中南民族大学 科学出版社宋粉云版药物分析复习归纳
药物分析归纳知识点
引言：药物分析是一门研究药物成分、药物质量和疗效的科学，对于药物的研发、生产和质量控制起着重要作用。
本文将介绍药物分析的一些常见知识点，为药物分析工作提供参考和指导。
概述：药物分析的目的是确定药物的成分和含量，评估药物的质量和疗效，以及监控药物的稳定性。
它包括物质的检测、分离、定量和结构鉴定等方面的工作。
正文内容：一、药物样品的准备1.样品的选择：选择符合要求的药物样品，如符合国家药典或相关标准的原料药或制剂。
2.样品的采集和保存：根据所需分析的内容，采集适当数量的样品，并妥善保存，避免样品的变质或污染。
二、药物成分的分析1.药物成分的定性分析：通过比色反应、化学试剂或色谱等方法，确定药物中各个成分的类型和种类。
2.药物成分的定量分析：通过重量法、体积法或色谱法等方法，测定药物中各个成分的含量，以评估药物的有效成分含量。
三、药物质量的评估1.药物含量的测定：通过溶出度测定、反射光谱测定或高效液相色谱法等方法，测定药物中的有效成分含量，以判断药物是否符合质量标准。
2.药物纯度的测定：通过红外光谱、质谱或核磁共振等方法，测定药物中有害杂质或其他成分的含量，以评估药物的纯度。
四、药物疗效的评估1.药物活性的测定：通过药物活性试验，如细胞毒性试验、动物实验或临床试验等，评估药物的治疗效果和安全性。
2.药物释放度的测定：通过体外释放度测定或生物等效性试验等方法，评估药物在体内的释放情况和疗效。
五、药物稳定性的监控1.药物的物理稳定性：通过温湿度试验、光照试验或振荡试验等方法，评估药物在不同环境条件下的稳定性。
2.药物的化学稳定性：通过分解试验、氧化试验或水解试验等方法，评估药物在长期存储或使用过程中的化学稳定性。
总结：药物分析是一项复杂而重要的工作，它为药物研发和质量控制提供了科学依据。
本文介绍了药物样品的准备、药物成分分析、药物质量评估、药物疗效评估和药物稳定性监控等方面的知识点。
只有准确、完整地进行药物分析，才能保证药物的质量和疗效，确保药物对患者的有效治疗作用。
药物分析背诵知识点总结
药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。
药物分析知识点归纳总结
药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。
二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。
常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。
常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。
3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。
常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。
4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。
常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。
四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。
2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。
3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。
4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。
5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。
六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。
2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。
药物分析归纳-知识点
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》GCP—-《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、ChP组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录遮光：容器不透光密闭：容器密闭,防止尘土进入密封:容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2～10℃常温：10～30℃精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约"若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算☆☆☆（见P33）[α］为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度,dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第二章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度)2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液,显蓝紫色.水杨酸盐：加三氯化铁试液,在中性时呈红色,弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液,水浴加热,试管壁成银镜.芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液,生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应,钠黄钾紫钙砖红。
铵盐:加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解,再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
硫酸盐：加氯化钡试液,生成白色沉淀。
硝酸盐:加等量的硫酸混合，冷却后加硫酸亚铁试液，溶液分层,界面层显棕色.3、化学鉴别法呈色反应、沉淀反应、荧光反应、气体生成反应、试剂褪色鉴别、测定生成物的熔点等等。
4、光谱鉴别法紫外光谱：采用两种浓度的供试液分别测定其最大吸收波长.红外光谱：适用于组分单一，结构明确的原料药，ChP采用标准图谱对照法,USP采用对照品法。
药物分析复习总结.doc
名词解释：制剂的规格：每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。
标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（国际单位IU、单位U ,或重量单位如pg计），以国际标准物质进行标定。
恒重：（除另有规定外）供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。
空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
一般鉴别实验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
专厲鉴别实验：根据每一种药物化学结构的差异及其理化特性的不同，选用特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
杂质：任何影响药品纯度的物质。
信号杂质：无毒，但其含量的多少可以反映药物的纯度的杂质。
杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。
滴定度：每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，《中国药典》用毫克（mg ）表不。
百分吸光系数：当溶液浓度为1% （每100ml中含被测药物1g ）,液层厚度为1cm时的吸光度数值。
检测限：试样中被测物质能被检测岀的最低量。
定■限：试样中被测物质能被定量测定的最低量。
耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
Kober反应：雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌激素类药物的含量灵敏测定。
坂口反应：链霉素水解产物链霉肌的特有反应。
链霉素水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉肌。
链霉肌和8■轻基哇瞅（或a・蔡酚）分别同次漠酸钠反应，其各自的产物在相互作用生成橙红色产物。
合成抗菌药：一类抑制或杀灭病原微生物的药物。
崩解时限：口服固体制剂在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
溶出度：药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。
释放度：药物从控释制剂、缓释制剂和肠溶制剂中在规定溶剂中释放的速度和程度。
药物分析知识点归纳总结
、精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。
2、美国药典usp 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 Ph.Eup 国际药典 Ph.Int3.药典的内容分为凡例，正文，附录和索引四部分。
4、药品的鉴别试验来判断已知药物的真伪药品5.检验工作的基本程序一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出检验报告6.红外光谱鉴别法：在用红外光谱进行鉴别试验时，中国药典和BP均采用标准图谱对照法7.一般鉴别试验（general identification test）是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
8.药物的专属鉴别实验（specific identification test）是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
9.反应的灵敏度（sensitivity）:在一定条件下，能在尽可能稀的溶液中观测出尽可能少量的供试品，反应对这一要求所能满足的程度.10.空白试验，就是在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。
11.对照试验：用已知溶液代替试液同样进行的试验。
对照试验用于检查试剂是否变质或反映条件是否控制正常12.zhi（火只）灼残渣定义：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温（火只）灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
13.干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
14.杂质的来源1、生产过程引入的杂质。
2、贮藏过程引入的杂质。
15.杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。
16.杂质按其性质还可以分为信号杂质和有害杂质。
信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的生产工艺不合理或生产控制存在问题。
17.L=C*V/S*100% (计算)18.中国药典和USP均采用硫氰酸盐法检查铁盐。
药物分析复习总结
药物分析复习总结第二章药品质量控制与药物分析方法验证1.SOP（标准操作规程）2.QC（质量控制）3.GLP（药物非临床研究质量管理规范）（Laboratory）4.GCP（药物临床试验质量管理规范）（Clinical）5.GMP（药物生产质量管理规范）（Manufacture）6.系统误差（具有固定的正或负偏差）(方法误差；试剂误差；仪器误差；操作误差)偶然误差（不可定误差）7.RSD即变异系数（相对标准偏差）8.容量分析相对误差（RE）通常在0.2%以下；仪器分析法RE通常为2%~5%9.称量的误差应小于1%10.药典中API未规定含量百分数上限时，即不超过101.0%11.消除系统误差方法：回收试验、校准仪器、对照实验、空白试验（回收试验：考察分析方法能够对样品中被测物给予全量相应的能力验+证试验12.95%的置信区间用1.96σ值进行计算13.方法学验证参数：专属性；准确度（回收率）；精密度（RSD）；定量限；检测限；定量限；线性与范围14.称量时要多称一位，比如要称2.0g，则应称取1.95g~2.05g，而不是1.5g~2.5g15.精密称量指称取重量应准确至所取质量的千分之一16.热水指70~80度的水17.不管鉴别、杂质测定（定量、限度）、含量测定，都需要进行的方法学验证为“专属性”和“耐用性”18.常用化学试剂质量等级：化学纯、分析纯、试剂纯、优质纯19.分析方法验证的主要效能指标：准确度；精密度（重复性，中间精密度，重现性）；专属性；耐用性；线性和范围；检测限和定量限；20.测量不确定度的含义：是表征合理地赋予被测量值的分散性，与测量结果相联系的参数。
21.药典附录包括“制剂通则”“通用检测方法”“指导原则”22.杂志检查一般为限度检查第三章样品的前处理和药物提取技术一、生物样品的采集（血浆、血清、全血；尿液；组织样品）血浆：加抗凝剂后，2500~3000r/min离心5~10分钟血清：静止凝固后，2500~3000r/min离心5~10分钟二、生物样品的预处理（目的；影响因素；有机破坏，除蛋白质，结合物的水解，化学衍生化，游离药物分析的样品前处理方法）目的：使药物从结合物中释放；防止杂质干扰；满足专属性；防止仪器污染影响因素：药物理化性质；浓度范围；测定目的；生物样品类型；预处理和分析技术预处理技术：1.有机破坏①.湿法破坏：硝酸-高氯酸（对含氮杂环药物的破坏不够完全）②.干法破坏：马福炉灰化法；低温等离子灰化法；氧瓶燃烧法（常用于卤素）2.除蛋白质①.加入与水相混溶的有机溶剂脱水②.加入中性盐盐析③.加入强酸生成不溶性盐④.加入重金属盐类沉淀剂⑤.加热3.结合物水解：水解法；酶解法；溶剂解法4.化学衍生化5.游离药物分析的样品前处理方法（常用于血液处理中）①.平衡透析法；②.超滤法还有超离心法和凝胶过滤法等三、提取分离及相关技术（液-液提取法；离子对提取法；固相萃取法；固相微萃取技术，微透析，柱切换）液-液提取法：水相的pH很重要，决定药物的存在状态；碱性药物最佳pH要高于pKa值1 ~2个单位；而酸性则要低于pKa值1~2个单位离子对：提取离子性药物的方法；添加呈相反电荷的反离子物质固相萃取法：即色谱；吸附分配离子交换；柱活化（反相柱需数毫升甲醇打破表面疏水层），加样，柱清洗，柱干燥，样品洗脱，SPE 自动化（色谱联用）固相微萃取技术：样品量小，适于分析挥发性与非挥发性物质微透析：插入体内，不破坏生物体内环境柱切换：六通阀。
大学药物分析知识点总结
大学药物分析知识点总结一、药物分析原理1. 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的化学性质，利用物理、化学、仪器分析等方法，对药物进行分离、鉴定及定量测定。
常用的分析方法包括光谱分析、色谱分析、质谱分析、电化学分析等。
2. 药物分析的基本步骤药物分析的基本步骤包括样品处理、分离、检测和定量。
样品处理主要包括提取、净化和浓缩；分离主要是利用化学方法或物理方法将混合物中的各成分分开；检测主要是利用各种分析仪器和设备对分离的成分进行检测；定量主要是确定药物中成分的含量。
3. 药物分析的质量控制药物分析的质量控制是保证分析结果准确可靠的重要环节，包括标准品的制备、设备的校准、方法的验证和误差的修正等。
二、药物分析方法1. 光谱分析光谱分析是利用物质对光的吸收、散射、发射等特性进行分析的一种方法，包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱等。
光谱分析能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 色谱分析色谱分析是利用物质在固体或液相中的分布系数不同而进行分离和测定的一种方法，包括气相色谱、液相色谱、超临界流体色谱等。
色谱分析能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
3. 质谱分析质谱分析是利用质谱仪对分子或原子离子进行分析的一种方法，包括质子质谱、电子离子化质谱、质谱成像等。
质谱分析能够对药物的结构进行鉴定和分析。
4. 电化学分析电化学分析是利用电学原理进行分析的一种方法，包括极谱分析、电导分析、电化学计量分析等。
电化学分析能够对药物的含量、离子浓度等进行测定。
5. 其他分析方法除了上述常用的分析方法外，还有许多其他的分析方法，如热分析、微生物分析、放射性分析等，这些方法能够对药物进行全面的分析和检测。
三、药物分析的常用仪器和设备1. 分光光度计分光光度计是用来测定物质对光的吸收、散射、发射等特性的仪器，能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 气相色谱仪气相色谱仪是用来对气态或挥发性样品进行分析的仪器，能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
药物分析考试复习要点
题型：选择、是非、名解、计算、设计主要考查六、七、八、十四、十五章，重点考查六和十五章，十九章之后不考。
选择：不考计算，大部分为结构分析性质是非：多为陈述名解：GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、恒重、百分吸收系数、指纹图谱（知道概念）、比移值、杂志限量、滴定度、LOD、LOQ、标准曲线、标准品、 质控样品、溶出度、含量均匀度计算：杂质监测、含量测定设计：根据结构官能团判断性质进行方法鉴别重点有：阿司匹林（三颗星）、肾上腺素、对乙酰氨基酚、普鲁卡因（原料药、制剂）、甾体（官能团反应）、抗生素（青霉素鉴别、茚三酮、麦芽酚等专属性强反应）、滴定原理（条件、注意事项）、还有实验内容：测uv、HPLC原理，部件、四指标定法、非水溶液滴定NaNo2药物分析知识点总结国家药品标准是《中国药典》（缩写Ch.P）和局颁标准。
药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
药典内容分：凡例、正文、附录、索引。
药品质量管理规范（5个G）《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物质）进行计算后使用。
药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。
杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按毒性分：毒性杂质和信号杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。
杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。
杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。
药物分析总结知识点归纳
药物分析总结知识点归纳一、药物分析的基本概念和原则1. 药物分析的定义及目的药物分析是指对药物及其原料药、中间体、制剂等进行定性、定量、结构分析和质量控制的一系列方法和技术。
其目的是为了保证药品的安全有效，保障药物的质量和疗效。
2. 药物分析的基本原则药物分析的基本原则是实验室分析与临床应用相结合，定性与定量相结合，物理、化学、生物学和药理学相结合，重点是安全性和有效性相结合。
3. 药物分析的方法药物分析的方法包括物理性质分析、化学性质分析、谱学分析、生物学测定和药效测定等。
这些分析方法结合起来，可以全面准确地测定药物的成分、结构和性质，从而保证药物的质量和疗效。
二、药物分析的基本技术1. 药物成分分析技术药物成分分析技术包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。
这些技术可以用来定性和定量药物的成分，解析药物的结构及其变化规律。
2. 药物性质分析技术药物性质分析技术包括热分析法、溶解度测定、晶型鉴别等。
这些技术可以用来测定药物的物理性质、化学性质及稳定性，评价药物的质量和稳定性。
3. 药物质量控制技术药物质量控制技术包括含量测定、水分测定、杂质测定等。
这些技术可以用来检验药物的含量、纯度和杂质，保证药品的质量。
4. 药效评价技术药效评价技术包括化验验证法、动物实验法、临床试验法等。
这些技术可以用来评价药物的药效、毒性和安全性，为临床应用提供科学依据。
三、药物分析的应用领域和发展趋势1. 应用领域药物分析技术广泛应用于药物研发、药物生产、质量控制、药品监管和临床用药等领域，对保障药品的质量、疗效和安全性起着重要作用。
2. 发展趋势随着科学技术的不断发展和进步，药物分析技术也在不断创新和发展。
未来，药物分析技术将更加精准、快速、高效，拓展到新的领域，为药物研发和临床应用提供更多的技术支持。
总之，药物分析是药学领域中的重要学科之一，药物分析的基本概念和原则、基本技术、应用领域和发展趋势对于保障药品的质量和疗效具有重要意义。
药物分析重点整理
药物分析重点整理药物分析重点整理绪论1、药物分析：利⽤分析测定⼿段，发展药物的分析⽅法，研究药物的质量规律，对药物进⾏全⾯检验与控制的科学。
2、药物分析任务：对药物进⾏全⾯的分析研究，确⽴药物的质量规律，建⽴合理有效的药物质量控制⽅法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使⽤安全和有效。
3、药品四⼤管理规范：①GLP：药物⾮临床研究质量管理规范②GCP：药品临床试验质量管理规范③GMP：药品⽣产质量管理规范④GSP：药品经营质量管理规范第⼀章药品质量研究的内容与药典概况1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、⽣产的全⾯分析研究的结果2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统⼀规定（称为药品标准术语）②正⽂③通则：制剂通则、通⽤检测⽅法、指导原则3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml）4、药品检查项⽬：安全性、有效性、均⼀性、纯度5、标⽰量：每⼀⽀、⽚或其他每⼀个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量6、称重与量取：①精密称定：千分之⼀；②称定：百分之⼀；精密量取：对该体积移液管的精度的要求7、恒重：指供试品连续2次⼲燥后称重的差异在0.3mg以内的重量8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性9、中药材名称：中⽂名称+拉丁名称10、熔点：①初熔：供试品在⽑细管内开始局部液化出现明显液滴的温度②全熔：供试品全部液化时的温度③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增⼤11、⽐旋度：在⼀定波长与温度下，偏振光透过每1ml中含有1g旋光性物质的溶液且光路长为1dm时，测得的旋光度12、百分吸收系数：当溶液浓度c为1%（g/ml）、液层厚度l为1cm时的吸光度A（A=Ecl）13、药物含量测定⽅法选择标准：①化学原料药：容量分析法②药物制剂：⾊谱法14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验15、《中国药典》的内容：⼀部中药、⼆部化学药品、三部⽣物制品、四部通则和药⽤辅料16、假药、劣药：P66第⼆章药物的鉴别试验（鉴别真伪）1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为⽆机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫⾊络合物2、⽆机酸根：P753、专属性鉴别试验：是证实某⼀种药物的依据，根据每⼀种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选⽤某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH 、试验时间、试剂⽤量、⼲扰物质5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素⽽保持其它因素不变进⾏试验，并把试验结果进⾏⽐较，这种试验叫对照试验第三章药物的杂志检查1、杂质来源：①⽣产过程中引⼊的杂质；②贮藏过程中引⼊的杂质2、杂质分类：①来源：⼀般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质）②毒性：毒性杂质、信号杂质（⼀般⽆毒）③性质：⽆机杂质、有机杂质（特定杂质、⾮特定杂质）3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最⼤允许量②杂质限量=%100*供试品量杂质最⼤允许量③限量检查法：A 、对照法：需要供试品%100**SV C L 供试品量杂质标准溶液= B 、灵敏法：不需要对照品C 、⽐较法：需要待测杂质的参数4、检查⽅法：①化学⽅法：显⾊反应法、沉淀反应法、⽣成⽓体法、滴定法②⾊谱法：A 、薄层⾊谱法B 、HPLC ：（1）外标法：（2）加校正因⼦法R R s C A C A f //s = x''s //C A C A f x s = C 、GC③光谱法：紫外-可见光光度法、红外分光光度法、原⼦吸收分光光度法④热分析法：（1）热重分析法TG ：利⽤热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线（2）差热分析法DTA ：测试品与参⽐物之间温度差与温度（或时间）关系的技术（3）差⽰扫描量热分析DSC ：测量传送给供试品与参⽐物的热量差与温度（或时间）关系的技术（4）TG 、DTA （纵坐标T ）、DSC （纵坐标dQ/dT ）曲线图P1125、氯化物检查法：①原理：⽩⾊浑浊药物：AgCl AgNO Cl 3HNO 3??→?+-⽩⾊浑浊）（对照：AgCl AgNO ,NaCl 3HNO 3??→?+V c②注意事项：（1）纳⽒⽐⾊管刻度线⾼度差不超过2mm（2）放置在⿊⾊背景上，从上向下观察（3）标准氯化物的浓度以50ml 中含50-80ug 的CI（4）加硝酸的⽬的：加速氯化银沉淀、产⽣较好浑浊、避免弱酸银盐形成（5）滤纸可预先⽤硝酸的⽔洗净后使⽤（6）暗处放置是为了避免Ag 单质析出6、硫酸盐检查法：①原理：⽩⾊浑浊药物：4HCl224BaSO BaCl SO ??→?+-⽩⾊浑浊）、（对照：4HCl 242BaSO BaCl SO K ??→?+V c ②注意事项：（1）标准K2SO4溶液0.1mg/ml ，50ml 溶液中含2ml 盐酸为好（2）盐酸酸性条件下进⾏，防⽌碳酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对⽐浑浊的影响7、铁盐检查法：①原理：[]{()[]红⾊药物：--?→??→?++++36HCl Fe Fe Fe SCN Fe 6SCN 3o 23()()[]红⾊、对照：--+?→?+36HCl 3SCN Fe 6SCN Fe V c②注意事项：（1）显⾊剂：硫氰酸铵溶液（2）氧化剂：过硫酸铵：⼆价铁氧化为三价铁；防⽌硫氰酸铁还原褪⾊（3）加巯基醋酸前，加20%枸橼酸溶液2ml ，使与铁⽣成络离⼦，以免在氨碱性溶液中产⽣氢氧化铁沉淀8、重⾦属检查法：①重⾦属：在实验条件下能与硫代⼄酰胺或硫化钠作⽤显⾊的⾦属②硫代⼄酰胺法：（1）原理：硫代⼄酰胺在弱酸性pH3.5条件下⽔解，产⽣硫化氢，与重⾦属粒⼦⽣成黄⾊到棕⿊⾊硫化物混悬液，与⼀定量标准铅溶液经同法处理后颜⾊⽐较（2）适⽤于溶于⽔、稀酸和⼄醇的药物（3）注意事项：置于⽩纸，⾃上⽽下观察；标准铅浓度为10ug/ml ；标准铅溶液1-2ml ；硫代⼄酰胺为显⾊剂；酸为醋酸铅缓冲液③炽灼后的硫代⼄酰胺法④硫化钠法：（1）原理：在碱性介质中，以硫化钠为沉淀剂，使Pb2+⽣成PbS 微粒的混悬液，与⼀定量标准铅溶液同法处理后颜⾊⽐较（2）适⽤于溶于碱⽽不溶于稀酸或在稀酸中⽣成沉淀的药物。
药物分析考试复习重点整理
GLP: 《药品非临床研究质量管理法规》,GCP:《药品临床试验质量管理法规》GMP: 《药品生产质量管理法规》 ,GSP:《药品经营质量管理法规》GAP:《中药材生产质量管理法规(试行）》标准物质:药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用，具有确定性量值，用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
标准品:系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（µgg）计，以国际标准品进行标定。
对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
进行药检验时，涉及附录内容的，应遵照附录的规定进行。
药品标准制定的原则:科学性,先进性,规范性,权威性.药品的命名原则:中文名按《中国药品通用名称》收载的名称及其命保原则命名，其收载名称为法定名称。
英文名称按国际非专利名称命名（INN）.熔点：系结晶物质在一定的压力（除另有规定外，均指大气压）下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸汽压达到平衡时，从固态转变为液态所对应的温度。
比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有恐光性物质1g的溶液时测得的恐光度。
作用：反映手性药物特性及其纯度的主要指标，用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
吸收系数:物质的稀溶液对紫外可见光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是与该物质的共轭结构相关的物理常数，可用于定性定量分析。
中国药典：ChP , 美国药典：USP , 英国药典:BP , 日本药局方: JP欧洲药典：EP , 国际药典：Ph.Int.溶解度：是药品的一种物理性质，是指药品在溶剂中的溶解能力。
一定程度上反映了药品的纯度。
物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。
药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数.一般鉴别试验与专属鉴试验别的区别一般鉴别试验以某些类别药物的共同化学结构为依据, 根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别区别不同药物类别。
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4•药物分析：药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法， 研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
5阿司匹林水解后的剩余滴定法：利用阿司匹林之结构在碱性溶液中 易于水解的特性，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，加热使酯键水解后, 再用硫酸滴定液回滴定剩余的氢氧化钠滴定液。
u g的As）制备标准帀申斑，今依法检杳漠化钠屮ii申盐，规定碑量不得超过
0.000100 P go问应取供试品多少克？（）
A 0.25gB 0.5gC 0.3gD 0.6g
ll.AAS是表示（）
A紫外分光光度法B红外分光光谱法
C原子吸收分光光度法
D气相色谱法E以上方法均不对
12.药物的纯度是指（
)
5•重金属检查以（）为代表
A银B铁C铅D汞
6用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用（）
A内标法B外标法C峰面积归一化法D高低浓度对比法E杂质的对 照品法
7•醋酸氟轻松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是（）
A Pb2+B As3+C Se2+
D Fe3+
8•有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用（）
3•相对标准偏差表示（）
A准确度度B回收率C精密度D纯净度E限度
4•氧瓶燃烧法破坏有机含漠/碘化物时，洗手液中加入（）可将Br2
或12还原成离子硫酸氢钠
5、常用的蛋白质沉淀剂为
( )
A三氯醋B B■蔡酚
C HCI
D HCI04
第六章芳酸类非留体抗炎药物的分析
药物分析每章知识点总结
药物分析每章知识点总结第一章：药物分析基础知识1.1 药物分析的定义和意义药物分析是研究药物成分、结构、性质、功能以及与药物相关的物质的分析科学。
药物分析对药品的质量控制、新药研制和临床应用起到至关重要的作用。
1.2 药物分析的发展历史药物分析学是从化学分析、生物分析和药学分析等多个学科发展而来。
随着科学技术的发展，药物分析的方法和手段也得到了不断的完善和提高。
1.3 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的特性，利用化学、物理和生物学的方法进行分析，从而确定药物的成分和性质。
第二章：药物分析的方法2.1 药物分析的常用仪器和设备药物分析的常用仪器和设备包括色谱仪、质谱仪、光谱仪、离子色谱仪、红外光谱仪等。
这些仪器和设备可以用来分析药物的成分、含量、结构和性质等。
2.2 药物分析的常用方法药物分析的常用方法包括色谱法、光谱法、质谱法、电泳法、光度法等。
这些方法根据药物的特性和分析的要求，选择合适的方法进行分析，以确保结果的准确性和可靠性。
第三章：药物分析的质量控制3.1 药物的质量标准药物的质量标准是对药物的成分、性状、纯度、含量和稳定性等方面的要求和规定。
药物分析的目的之一就是要确保药物的质量可以符合标准要求。
3.2 药物分析的质量控制方法药物分析的质量控制方法包括对药物的原材料、中间体、成品以及包装材料等进行严格的分析和检测，以保证药物的质量符合标准要求。
第四章：药物分析的应用4.1 药物分析在新药研制中的应用药物分析在新药研制中起着至关重要的作用，可以用来确定新药的成分、性质、含量、稳定性以及在体内的代谢和作用等。
4.2 药物分析在药品生产中的应用药物分析在药品生产中用来对原料药、辅料和成品药进行严格的质量控制，以保证生产的药品符合国家药典的要求。
4.3 药物分析在临床应用中的应用药物分析在临床应用中可以对病人的生理状况、药物的代谢和排泄等进行分析，对临床治疗起到指导和监测的作用。
最全药物分析知识点归纳总结整理
最全药物分析知识点归纳总结整理最全药物分析知识点归纳总结整理药物分析是一门利用分析测定手段，进展药物的分析办法研究药物的质量规律，对药物举行全面检验与质量操纵的科学。
药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量举行综合评价。
第一节药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验办法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政治理部门共同遵循的法定依据。
常见的国家标准：国内：《中华人民共和国药典》（Ch.P）其他药品标准；常见国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、XXX药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
一、《中国药典》1.历史沿革：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、20XX年版。
2.基本结构和要紧内容凡例：为解释和使用中国药典，正确举行质量检验提供的指导原则。
正文包括所收载药品或制剂的质量标准通则包括制剂通则、通用检测办法和指导原则（1）检验办法和限度◆检验办法：《中国药典》规定的按药典，采纳其他办法的要与药典办法对照。
仲裁以《中国药典》办法为准。
◆限度：（2）标准品和对比品相同点：用于鉴不、检查、含量或效价测定测定的标准物质。
别同点：标准品用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值普通按效价单位（或μg）计。
对比品指采纳理化办法举行鉴不、检查、含量测定的标准物质。
其特性量值普通按纯度（%）计。
（3）精确度药典规定取样量的准确度和试验周密度。
◆“周密称定”指称取分量应准确至所取分量的千分之一。
◆“称定”指称取分量应准确至所取分量的百分之一。
◆取用量为“约”若干时，指取用量别得超过规定量的±10%。
◆“周密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的周密度要求；◆“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
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四、一般杂质检查方法
（三）铁盐检查法——硫氰酸铁法
1、检查原理：
铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色可溶性硫氰酸铁 配位离子，再与一定量标准铁溶液用同法处理后所呈的颜色进 行比较，颜色不得更深。
2、所用显色试剂是：硫氰酸铵
干燥失重法的方法有四类：
分类
适用范围
温度
常压恒温干燥法 受热稳定的药物 105°C
酸 羟苯乙酯 类 甲芬那酸
阿司匹林
分 类
水 杨 酸
水杨酸 乙酰水杨酸
类 水杨酸甲酯
其
贝诺酯
他 氯贝丁酯 芳
酸 布洛芬
类
苯甲酸钠的含量测定
苯甲酸钠的含量测定，中国药典采用双相滴 定法，其所用溶剂体系为水-乙醚
苯甲酸钠采用双相滴定法测定药物的含量。
直接滴定法和两步滴定法测定阿司匹林 含量的比较W
物理常数
中国药典在药品质量标准的性状项下常列有 ：相对密度、馏程、熔点、比旋度、折光率 、黏度、凝固点、吸收系数等物理常数。
取样
取样公式要记牢，要会算
取样量：
当X≤3
（X为样品总件数）当X≤300
当X＞300
每件取
X 1 随机取样
X 1 随机取样
2
药物的一般鉴别方法
色谱法用于鉴别的参数是保留时间
有孔玻
古 璃旋塞
蔡
氏
法 检
导气管
砷
器
AsH3发生瓶
8c m
溴化汞试纸 生成砷斑
醋酸铅棉花 吸收硫化氢H2S气原理为： 砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用，生成的红色 物质胶态银
芳酸及其酯类药物的分析
芳酸类药物：
苯 苯甲酸（钠） 甲 丙磺舒
药物分析考点总结
药物分析考点总结药物分析考点总结第一章：药典1.国家药品标准包括《中国药典》、《药品标准》和药品注册标准。
2.制定药品标准的原则：1）检测项目应有针对性；2）检验方法的选择应科学；3）限度规定应合理。
3.《中国药典》（缩写为Ch.P）是我国发布的药品标准，目前已出版九版，每五年制定一次。
4.《中国药典》包括一部、二部、三部及其增补本。
第一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及其制剂及药用辅料；第三部收载生物制品。
5.《中国药典》的内容包括凡例、正文和附录。
6.凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
7.《中国药典》正文收载的中文药品名称按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，为药品的法定名称。
英文名采用国际非专利药名（INN）。
8.以下是一些名词术语及其含义：避光：用不透光的包装，例如棕色或黑纸包裹的无色透明、半透明。
密闭：将密闭，以防止尘土及异物进入。
密封：将密封以防止风化、潮解、挥发或异物进入。
熔封或严封：将熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
阴凉处：不超过20℃。
凉暗处：避光并不超过20℃。
9.原料药的含量（%），除另有注明者，均按重量计。
如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
10.标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位计。
对照品：按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
11.下面是一些单位名称及其含义：长度体积质量压力动力黏度运动黏度波数密度放射性活度12.以下是一些称取重量的术语及其含义：称取0.1g：称取重量可为0.06-0.14g。
最全药物分析知识点归纳总结整理
最全药物分析知识点归纳总结整理药物分析是一门利用分析测定手段，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与质量控制的科学。
药品质量应从药品的性状、真伪、有效性、均一性、安全性、纯度和有效成分的含量进行综合评价。
第一节：药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
常见的国家标准包括《中华人民共和国药典》（Ch.P）和其他药品标准，以及国外标准如美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
中国药典》是我国最常用的药品质量标准，历经1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版的更新。
其基本结构包括凡例、正文和通则，其中正文包括所收载药品或制剂的质量标准，通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。
在药品质量标准中，检验方法和限度是重要的内容。
检验方法应遵循《中国药典》规定，采用其他方法时应与药典方法对比，仲裁以《中国药典》方法为准。
限度是指药品中各项成分的含量范围，也应遵循《中国药典》规定。
标准品和对照品是药品质量标准中常见的概念。
它们都是用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质，但标准品用于生物检定或效价测定，其特性量值一般按效价单位（或μg）计，而对照品则指采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
精确度是药品质量标准中另一个重要的内容，它包括取样量的准确度和试验精密度。
精确度的要求可根据数值的有效数位来确定，例如称取“0.1g”时，指称取重量可为0.06～0.14g。
此外，药品质量标准中还规定了精密称定、称定、精密量取和量取等概念，应当注意其具体含义。
正确答案：A2015版中国药典分为一部和二部。
药品标准内容包括名称（中文名、汉语拼音名和英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、剂量、规格、贮藏和制剂等。
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一.准确度与误差
准确度：表示测量值与真实值的符合程度。
测量值与真实值愈接近，测量愈准确。
准确度的高低用误差大小表示。
绝对误差(E):表示测量值与真实值之差,简称误差。
相对误差(RE):表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。
二.精密度与偏差
精密度:表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。
精密度高低用偏差大小表示。
1.绝对偏差与相对偏差绝对偏差(d):是某一测定值Xi 与平均值X 之差。
↑
相对偏差(Rd):是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示.↑2.平均偏差与相对平均偏差平均偏差()：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。
相对平均偏差():为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。
分析灵敏度（检测限）1.可检测的最低分析物浓度为检测系统的分析灵敏度或称检测限。
热分析法:（P54）是指用热力学参数或物理参数随温度变化的关系进行分析的方法。
国际热分析协会将热分析定义为：“热分析是测量在程序控制温度下，物质的物理性质与温度依赖关系的一类技术
热分析技术能快速准确地测定物质的晶型转变、熔融、升华、吸附、脱水、分解等变化，对无机、有机及高分子材料的物理及化学性能方面，是重要的测试手段。
差热分析:（P54）是一种重要的热分析方法，是指在程序控温下，测量物质和参比物的温度差与温度或者时间的关系的一种测试技术。
程序升温：序升温色谱法，是指色谱柱的温度按照组分沸程设置的程序连续地随时间线性或非线性逐渐升高，使柱温与组分的沸点相互对应，以使低沸点组分和高沸点组分在色谱柱中都有适宜的保留、色谱峰分布均匀且峰形对称。
各组分的保留值可用色谱峰最高处的相应温度即保留温度表示。
梯度洗脱：梯度性地改变洗脱液的组分(成分、离子强度等)或pH ，以期将层析柱上不同的组分洗脱出来的方法。
梯度洗脱（gradient elution ）又称为梯度淋洗或程序洗脱。
在同一个分析周期中，按一定程度不断改变流动相的浓度配比，称为梯度洗脱。
梯度洗脱（gradient elution ）又称为梯度淋洗或程序洗脱。
在气相色谱中，为了改善对宽沸程样品的分离和缩短分析周期，广泛采用程序升温的方法。
而在液相色谱中则采用梯度洗脱的方法。
在同一个分析周期中，按一定程度不断改变流动相的浓度配比，称为梯度洗脱。
从而可以使一个复杂样品中的性质差异较大的组分能按各自适宜的容量因子k 达到良好的分离目的。
梯度洗脱的优点：1.缩短分析周期；2.提高分离能力；3.峰型得到改善，很少拖尾；4.增加灵敏度。
但有时引起基线漂移。
双向滴定：
非水滴定：
内标法：P60
外标法：P61
两步滴定法
滴定度（67）：X X d -=i %100⨯=X d Rd n X X d n ∑
=-=1i i %100⨯=X d d R
理论板72：分离度73：重复性73：拖尾因子73：
3药物的杂志检查
3.1杂质
纯度：药物的纯净程度，
杂质来源：生产过程引入，贮藏过程引入杂质分类39：按来源，性质，毒性。
杂质限量计算40
3.2一般杂志检测：41页
氯化物检查法，硫酸盐检测法，铁盐检测
重金属：第一法：硫代乙酰（适用溶于于水，稀酸及乙醇的药物）45页
第二法：炽灼破坏后的硫代乙酰胺法，（适用于含芳环，杂环以及不溶于水，乙醇，稀酸及碱的有机药物）46
第三法：硫化钠法（适用于溶于水的碱性溶液，难溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物磺胺类药物，巴比妥类药物用此法）46
砷盐检查法：古蔡氏法47，二乙基二硫代氨基甲酸银（Ag-DDC）49
溶液颜色检查法：目视比色法，分光光度，色差计法
易炭化物检查法51，澄清度检查法51，炽灼残渣检查法52，
干燥失重测定法：常压恒温干燥法（烘箱干燥法），干燥剂干燥，减压干燥，恒温干燥法。
53
水分测定法：费休法55，甲苯法56残留溶剂测定法57：
3.3特殊杂志检查法:
色谱法59：一薄层色谱法，纸色谱法，高效液相色谱法（内标法，外标法，加校正因子的组成分自身对照法，不加校正因子的组成分自身对照法）面积归一化法。
分光光度法62：62紫外-可见分光光度计。
红外分光广度法，原子吸收分光光度法，其他方法64：直接检测，比色法或者比浊法，容量分析法，重量法，旋光法。
4定量分析和分析方法验证
4.1常用定量分析方法
容量分析；分光光度：紫外--可见光分分光广度，荧光分析；
色谱法71：高效液相色谱法气相色谱法
4.3方法验证：准确度82精密度82专属性83检测限83定量限84
线性84范围84耐用性85检测项目和验证内容85
5巴比妥类药物的分析
5.1基本本结构与主要性质86
5.2鉴别实验1，丙二酰脲类鉴别实验（与银盐的反应与铜盐的反应）
2，测定熔点
3利用特殊元素或其待机的鉴别（丙烯基的鉴别实验利用芳环取代基的鉴别实验硫元素的鉴别实验）
4红外分光光度法
5其他鉴别实验
5.4含量测定
银量法,，溴量法，酸碱滴定法，提取重量法，紫外分光光度法，高效液相色谱，气相色谱
6芳酸及其酯类药物的分析
6.1结构与性质
1水杨酸类100：含量测定102
2苯甲酸类101：苯甲酸，丙磺舒的含量测定102
3其他芳酸类：氯贝丁酯的特殊杂质的检查，对氯酚
6.4含量测定
1酸碱滴定法1直接滴定法水解后剩余滴定法
3两步滴定法1114双向滴定法。
1125非水溶液滴定法112
7，芳香胺类药物的分析
7.12鉴别实验：第一铵反应，生成N-亚硝基化合物白色沉淀119
与三氯化铁反应，119
水解产物反应
与重金属离子反应：盐酸利多卡因，生成绿色细小钴盐沉淀119
盐酸普鲁卡因铵
7.13特殊杂质的检查：121
7.133对乙酰氨基的特殊杂志检查：2对氨基酚及有关物质3对氯苯乙酰胺123页7.14含量测定案例7.2132页盐酸鲁宾卡因的含量测定
1亚硝酸钠滴定法：2测定条件加入适量溴化钾加快反应速率124页
9杂环类药物的分析
9.12鉴别实验
1吡啶环的反应148页
2酰肼基的反应还原反应缩合反应150页
9.13杂质检查
1异烟肼中游离肼的检查151页均用薄层法检查游离肼。
9.14含量测定
1溴酸钾滴定法
2溴量法（药物分析通用法）溴滴定液的组成：KBrO3+KBr
加酸的作用是组成的物质在酸性环境下面归中反应。
154页
9.12吩噻嗪类药物的分析
2鉴定实验：2与钯离子络合显色（鉴别，含量测定）
10生物碱类药物的分析
10.2.4含量测定173页
1非水碱量法：173原理，一般方法
原料药的测测定：生物碱盐的测定（氢卤酸的测定，硫酸盐的测定，硝酸盐的测定）174页11维生素药物的分析
1分类2鉴别3含量
维生素A：鉴别实验：三氯化锑反应，184页
含量测定：紫外分光光度法，
维生素B：性质：硫色素反应：189页
鉴别实验：硫色素189
维生素C：鉴别实验：与硝酸盐反应，195
与2，6-二氯錠酚反应
维生素E：鉴别实验，1硝酸反应，水解成生育酚，生育酚被氧化成生育红而先橙红色199页
2三氯化铁反应与氢氧化钾共热水解成α-生育酚；在于氯化铁反应，生成对-生育醌和Fe2+。
Fe2+与联吡啶生成红色的配为离子
该反应用于鉴别或者测定。
199页
杂质检查：生育酚200页
含量测定：HPLC GC
12章甾体激素类药物的分析
12.22化学鉴别法：官能团的反应：C17-α-醇酮基的呈色反应206
12.43比色法：四氮唑比色法215
异烟肼比色法216
13章抗生素类药物的分析
13.3二鉴别实验：化学法：麦芽酚反应（针对链霉素）
阪口反应（针对链霉素）
17章药品质量标准的制定
317页药品质量制定标准的原则
321页性状,外观，溶解度，物理常数（）
322页鉴定323页检查（检查项目：无机杂志，有机杂质和有关物质，残留溶剂，晶型
325含量测定含量测定常用的分析方法及其特点
327贮藏
药品稳定性实验的分类及目的：影响因素实验加速实验长期实验
药品稳定性实验的条件与要去：影响因素实验加速实验长期实验。