数据完整性概述
关于GMP中数据完整性的理解
关于GMP中数据完整性的理解GMP是指药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的重要手段。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它是指在药品生产和质量管理过程中，所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
本文将围绕数据完整性的概念、重要性、遵循的原则以及实施措施进行详细阐述。
一、数据完整性的概念数据完整性是指在药品生产和质量管理过程中所产生的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯。
其中，完整性是指数据在记录和保存过程中没有被篡改、删减和丢失；准确性是指数据的真实性和正确性；可靠性是指数据的可信度和稳定性；真实性是指数据的来源必须真实可靠；可追溯性是指数据的来源、处理和保存的全过程必须可追溯。
数据完整性是GMP中的一个重要要求，它的目的是确保药品生产和质量管理过程的准确性、可靠性和透明性，保证药品的质量和安全，维护患者的健康和权益。
因此，数据完整性是药品生产和质量管理中不可或缺的一环，对保障药品质量和安全至关重要。
二、数据完整性的重要性数据完整性在药品生产和质量管理过程中具有以下重要性：1、保障药品质量和安全数据完整性是药品质量和安全的重要保证之一。
生产和质量管理过程中的数据必须完整、准确、可靠、真实和可追溯，以确保药品质量和安全。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致药品质量和安全问题的出现，从而危害患者的健康和权益。
2、保障药品监管的有效性药品监管机构对药品生产和质量管理的监管必须依赖于数据的准确性和完整性。
数据完整性的要求可以保证生产厂家提供的数据真实可靠，从而保障药品监管的有效性。
任何数据的篡改、删减和丢失都可能导致监管机构对药品生产和质量管理的监管无法有效进行，从而影响监管工作的开展和达成监管目的。
3、促进质量文化建设数据完整性是质量文化建设的基础。
在生产和质量管理过程中，要求数据的完整性可以促进企业员工对质量的关注和重视，培养良好的质量文化氛围，从而促进企业的可持续发展。
4、符合GMP要求GMP是保证药品质量的重要手段，数据完整性是GMP中的重要要求之一。
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
数据质量的评估标准：完整性、一致性、准确性、及时性
1．数据质量（1）完整性完整性是指数据信息是否存在缺失的情况，数据缺失可能是整个数据的缺失，也可能是数据中某个字段信息的缺失。
数据完整性是数据质量最为基础的一项评估标准。
数据质量的完整性比较容易评估，一般可以通过数据统计中的记录值和唯一值进行评估。
例如，网站日志的日访问量就是一个记录值，若平时的日访问量在1000左右，突然某一天降到100了，就需要检查一下数据是否缺失了。
再例如，统计地域分布情况时，每一个地区名就是一个唯一值，我国包括32个省和直辖市，如果统计得到的唯一值总数小于32，则可以判断数据有可能存在缺失。
安硕在采集数据过程中，结合多种方法判断数据漏缺、剔除无效数据和重复数据，保证数据的完整性。
（2）一致性一致性是指数据是否遵循了统一的规范，数据之间的逻辑关系是否正确和完整。
规范是指一项数据存在它特定的格式，例如，手机号码一定是13位的数字，IP地址一定是由4个0~255间的数字加上“。
”组成的。
逻辑是指，多项数据间存在着固定的逻辑关系，例如百分率一定是在0~1之间的。
安硕所提供的每一个数据接口都具备规范完整的接口文档，数据之间存在完整的逻辑关系，能够保证数据以统一格式输出、映射关系正确。
（3）准确性准确性是指数据中记录的信息和数据是否准确，数据记录的信息是否存在异常或错误。
与一致性不同，存在准确性问题的数据不只是规则上的不一致。
导致一致性问题的原因可能是数据记录的规则不一，但不一定存在错误；而准确性关注的是数据记录中存在的错误，如字符型数据的乱码现象就存在着准确性的问题，还有就是异常的数值：异常大或者异常小的数值、不符合有效性要求的数值等。
在数据采集、处理过程中，安硕均设计了全流程的标准和规范，并安排专门的人员进行纠错和排查，来保证数据的准确性。
（4）及时性及时性是指数据从产生到可以查看的时间间隔，也称数据的延时时长，是数据世界与客观世界的同步程度。
数据的及时性主要与数据的同步和处理过程的效率相关。
数据完整性概述-ZF-20161115
加附加页 10.理论上,原始数据的更改是不应发生或不可能发生的。原
始数据只能在例外的情况下被更正,例如:输入错误或书写错 误。如果输入的更正是必要的,更正后原来的信息应仍可读, 更正人应签名和日期。应记录更正原因,如:打印错误,数字调 换,或抄写错误。 11.禁止覆盖,删除或涂抹任何已填写的数据信息,更改信息数 据应用单线划掉需要更改的内容,在其上、下或旁边写上正确 的内容,并签名、注明日期和更正原因。
• 报告与检验记录数据不一致 – 作假 – 缺乏核对 • 信息丢失 – 没有及时记录 – 不清晰，难辨识 • 关键信息不记录 – 实验条件 – 设备设定参数 – 试验顺序
案例的启示？
• “数据完整性”还是“数据真实性”？ • “数据完整性”问题仅仅是数据采集问题还是包括
一检查记录发现贵公司在杂质检测中对积分参数进行了改动，但没有适当的 文件记录和评估。在员工的抽屉里发现他们在色谱图上贴了手工书写的便条记 录该参数改动。另外，你公司实施了此变更，但没有开启审计追踪，该审计追 踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的。
2.在贵公司化验室还发现其它的重大缺陷包括：
（1）频繁的使用手工积分计算，但未建立手工积 分计算的管理程序
对电子数据文件的要求
• 系统应经过CSV(计算机化系统验证) • 系统应能按照不同的职能设置权限 • 业务部门不能修改计算机系统时间 • 用户具有单独账号和密码 • 具备审计追踪功能(一旦启用不可关闭) • 受控文件打印输出能受控 • 有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略 • 影像资料应确认其准确性、真实性 满足以上要求后电子数据与纸质数据等效
数据完整性概述
1.数据完整性概述存储是计算机中的数据可以说每天都在增加，与此同时，需要访问这些数据的人数也在增长，这样，无疑对数据的完整性的潜在需求也随之而增长。
数据完整性这一术语用来泛指与损坏和丢失相对的数据的状态，它通常表明数据的可靠与准确性是可以信赖的，同时，在不好的情况下，意味着数据有可能是无效的，或不完整的。
数据完整性方面的要点：存储器中的数据必须和它被输入时或最后一次被修改时的一模一样；用来建立信息的计算机、外围设备或配件都必须正确地工作；数据不能被其他人非法利用。
本章将从数据完整性和完整性的一般解决方法二个方面来论述数据完整性。
1.1. 数据完整性对数据完整性来说，危险常常来自一些简单的计算不周、混淆、人为的错误判断或设备出错等导致的数据丢失、损坏或不当的改变。
而数据完整性的目的就是保证计算机系统，或计算机网络系统上的信息处于一种完整和未受损坏的状态。
这意味着数据不会由于有意或无意的事件而被改变或丢失。
数据完整性的丧失意味着发生了导致数据被丢失或被改变的事情。
为此，首先将检查导致数据完整性被破坏的常见的原因，以便采用适当的方法以予解决，从而提高数据完整性的程度。
在分布式计算环境中，或在计算机网络环境中，如果通过PC、工作站、服务器、中型机和主机系统来改善数据完整性已变得一天比一天困难。
原因何在？许多机构为了给它们的用户提供尽可能好的服务都采用不同的平台来组成系统，这仿佛拥有不同的硬件平台一样，使这些机构一般都拥有使用不同文件系统和系统服务的机器。
E-mail交换系统成了对协同工作的网络系统的需求；协议的不同需要网关或协议的转换；系统开发语言和编译器的不同也产生了应用上兼容性的问题，凡此种种，造成了系统之间通信上可能产生的问题。
其结果使之处于一种充满了潜在的不稳定性和难于预测的情况之当。
一般地来说，影响数据完整性的因素主要的有如下5种：●硬件故障●网络故障●逻辑问题●意外的灾难性事件●人为的因素1、硬件故障任何一种高性能的机器都不可能长久地运行下不发生任何故障，这也包括了计算机，常见的影响数据完整性的硬件故障有：●磁盘故障●I/O控制器故障●电源故障●存储器故障●介质、设备和其它备份的故障●芯片和主板故障2、网络故障在LAN上，数据在机器之间通过传输介质高速传递，用来连接机器设备的线缆总是处在干扰和物理损伤在内的多种威胁之中，使计算机之间难于通信或根本无法通信的事件，最终导致数据的损毁或丢失。
第10章 数据完整性-数据库原理与应用教程(Oracle 12c版)-赵明渊-清华大学出版社
例如，对于stsys数据库中student表，sno列作为主键，每一个学 生的sno列能唯一地标识该学生对应的行记录信息，通过sno列建立 主键约束实现student表的实体完整性。
3．参照完整性
参照完整性保证主表中的数据与从表中数据的一致性，又称为 引用完整性，参照完整性确保键值在所有表中一致，通过定义主键 (PRIMARY KEY)与外键(FOREIGN KEY)之间的对应关系实现参照 完整性。
Oracle使用完整性约束机制以防止无效的数据进入数据库的基 表，如果一个DML语句执行结果破坏完整性约束，就会回滚语句并 返回一个错误。通过完整性约束实现数据完整性规则有以下优点：
●完整性规则定义在表上，存储在数据字典中，应用程序的任何 数据都必须遵守表的完整性约束。
●当定义或修改完整性约束时，不需要额外编程。
主键(PRIMARY KEY)：表中能唯一标识每个数据行的一个或 多个列。
外键(FOREIGN KEY)：一个表中的一个或多个列的组合是另 一个表的主键。
数据库原理与应用教程
(Oracle 12c 版)
4
10.1 数据完整性概述
例如，将student表作为主表，表中的sno列作为主键，score表作为 从表，表中的sno列作为外键，从而建立主表与从表之间的联系实现参 照完整性，student表和score表的对应关系如表10.1、和表10.2所示。
● CHECK约束，检查约束，现域完整性。
● NOT NULL约束，非空约束，实现域完整性。
● PRIMARY KEY约束，主键约束，实现实体完整性。
● UNIQUE KEY约束，唯一性约束，实现实体完整性。
● FOREIGN KEY约束，外键约束，实现参照完整性。
数据完整性的概念数据完整性的重要性数据完整性的应用要求
简单
复杂
液相色谱-质谱联用
pH 计
过滤器完整性测试仪
紫外分光光度计 高效液相
实验室信息
企业资源
色谱系统
管理系统
计划管理系统
红外光谱仪
无软件
简单软件
纠正与预防 措施系统
复杂的软件
纸质打印可代表初始数据
纸质打印无法代表初始数据
数据管理要求
◦ 打印内容完整、清晰 ◦ 打印凭条妥善保存在相应的记录中 ◦ 可通过校准确认软件有效性，无需软件维护
空白记录应受控 记录的变更管理 记录的使用管理 记录的填写管理 记录归档和保存
数据管理要求
◦ 纸质打印无法代表原始数据 ◦ 需要开展系统的验证 ◦ 账户权限 ◦ 审计追踪 ◦ 时间管理 ◦ 系统安全
HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管 理系统如LIMS等
电脑、软件登入，需用户名和密码
数据完整性的概念 数据完整性的重要性 数据完整性的应用要求
什么是数据？ 通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管
理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、 数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品 历史的全部资料。
数据的生命周期 指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定
决策、存储到最终在保存期结束时的销毁。
系统保护 网络防火墙 杀毒软件
数据的创建 数据的处理 数据的审核 数据的备份 数据的归档 数据的销毁
打破“习以为常”的惯性思维，树立正确 的质量管理观念
人员的操作习惯 数据的修改方式 记录的管理要求 签名的意义
签名对照表
核对操作人员的签名与打印名的对应性
签名必须同时包含签名日期
建立、修改和删除数据，都需要追踪 不可关闭、修改或删除审计追踪记录
数据完整性需求分析
数据完整性需求分析数据完整性是指数据在存储、传输和处理的过程中能够保持无误、无缺和一致性的特性。
在信息系统开发和数据管理中，确保数据的完整性是至关重要的。
本篇文章将针对数据完整性需求进行详细的分析，并提出相应的解决方案。
一、数据完整性的定义及重要性数据完整性是指数据有效性、准确性和可靠性的综合体现，它保证了数据的可信度和一致性。
在信息系统中，数据完整性的保证使得决策者能够依靠准确的数据进行决策，同时也提升了系统的可靠性和可用性。
数据完整性的重要性体现在以下几个方面：1. 数据的正确性：数据完整性要求数据在录入过程中必须准确无误，避免错误数据的引入，以免对后续的数据分析和决策产生误导。
2. 数据的一致性：数据完整性要求在不同的数据源和系统中，数据的定义和格式必须保持一致，避免不同系统对同一数据的解释和处理方法不同，导致数据的不一致性。
3. 数据的安全性：数据完整性要求数据在存储和传输的过程中能够保持安全，避免被篡改、丢失或遭受非法访问的风险。
二、数据完整性需求的分析在进行数据完整性需求的分析时，需要考虑以下几个方面：1. 数据录入规则：确定数据录入过程中的合法性和准确性规则，比如数据的格式、范围、必填项等。
2. 数据一致性规则：确保不同系统和数据源中共享的数据定义和处理方法保持一致。
3. 数据更新规则：确保数据更新的时机和方式符合业务需求，避免数据更新的冲突和错误。
4. 数据关联规则：确保数据在不同表或数据集中的关联关系正确、完整无误，避免数据关联错误导致数据不一致。
5. 数据安全规则：确保数据在存储、传输和处理的过程中能够保持安全，防止数据被篡改、丢失或被未授权的访问。
三、解决方案针对上述数据完整性需求，可以采取以下解决方案：1. 强制性数据验证: 在数据录入过程中增加必填项、数据格式校验、取值范围限制等合法性验证措施，确保数据录入的准确性和有效性。
2. 数据关联性检查: 在数据关联的场景中，设置合适的关联规则和引用完整性约束，保证数据在关联关系上的正确性和完整性。
数据完整性法规概述
数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
数据完整性是什么指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
数据完整性与企业文化息息相关，包含计算机化系统的验证，企业管理者要认同数据完整性这一概念，并提供资源和支持。
2、数据完整性原则：ALCOAA：attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成L：legible and permanent 清晰并持久C：contemporaneous 同步O：original (or true copy) 初始(或正确的副本)A：accurate 准确3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
数据完整性验证
常见数据完整性验证方法
1.哈希函数验证：通过计算数据的哈希值，与原始哈希值进行比较，确认数据是否发生改 变。 2.数字签名验证：使用公钥密码体系，对数据进行加密签名，接收方使用公钥解密验证签 名真伪。 3.校验和验证：对数据包或文件进行计算，生成校验和，与发送方提供的校验和进行比较 。
1.数字签名技术在网络安全领域的应用越来越广泛，成为保障数据传输安全的重要 手段。 2.随着云计算、物联网等新技术的发展，数字签名技术将进一步拓展其应用场景和 应用领域。 3.未来数字签名技术将与人工智能、区块链等技术相结合，提升数据安全性和可信 度。
▪ 数字签名的安全性挑战和对策
1.数字签名技术面临着伪造、篡改、重放等安全威胁，需要加强技术研究和防范措 施。 2.提高公钥密码体系的安全性、加强密钥管理等手段是数字签名技术的重要保障。 3.加强法律法规的制定和执行，打击网络犯罪，为数字签名技术的应用和发展提供 良好的法治环境。
障数▪据完整数性对据于完维护整国家性安重全、要促进性经济发展、保护个人隐私等方面具有至关重要的作
用。因此，加强数据完整性验证技术的研究和应用，提高数据安全保障能力，是当前信息 安全领域的重要趋势和前沿方向。 1.数据完整性是保证信息安全的基础，一旦数据被篡改或破坏，将导致严重的后果和损失 ，如决策失误、业务中断、信任危机等。 2.数据完整性有助于提升组织的信誉和形象，增强客户和业务伙伴的信任度，促进业务发 展和合作交流。 3.在数字化时代，数据完整性对于保护个人隐私和权益，防止网络诈骗和犯罪活动具有重 要意义，有助于维护社会公正和稳定。
第9章 数据库完整性li11-22
create table mystudent (sno char(10), sname nvarchar(4), ssex char(2), sdept nvarchar(10) default ('计算机科学 计算机科学'), 计算机科学 scomegrade smallint constraint cg_ck check (scomegrade>=0 and scomegrade<=750) ) 说明：插入行后重新打开表，可看到设定的默认值。 说明：插入行后重新打开表，可看到设定的默认值。
只能为男或女
完整性的分类 实体完整性（ 实体完整性（Entity Integrity） ） 域完整性（ 域完整性（Domain Integrity） ） 参照完整性（ 参照完整性（Referential Integrity） ） 用户定义完整性（ 用户定义完整性（User-defined Integrity） ）
9.4.2 UNIQUE约束 约束
使用T-SQL语句创建 语句创建 使用
create table 雇员表 (雇员号 char(10) primary key, 雇员号 雇员名 nvarchar(8) unique ) alter table student add constraint uk_sname_s unique (sname) select * from student with (index=uk_sname_s) alter table student drop constraint uk_sname_s
• 约束： 约束：
完整性类型 约束类型
DEFAULT
描述
指定列的默认值 指定列的允许值 指定是否允许为NULL 指定是否允许为
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程引言概述：数据完整性管理规程是一种重要的管理方法，用于确保数据的准确性、一致性和可靠性。
在信息时代，数据被广泛应用于各个领域，因此，数据完整性管理规程对于保障数据的质量和可信度具有重要意义。
本文将从数据完整性管理规程的定义、重要性、实施步骤和常见问题等方面进行详细阐述。
一、数据完整性管理规程的定义1.1 数据完整性的概念数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，即数据没有被篡改、丢失或者损坏，并且符合预期的规定要求。
数据完整性管理规程是一套旨在确保数据完整性的管理方法和规定，包括数据采集、存储、处理和传输等环节。
1.2 数据完整性管理规程的目的数据完整性管理规程的目的是确保数据的质量和可信度，以提供准确的决策依据和支持业务运营。
通过建立合理的规范和流程，数据完整性管理规程可以降低数据风险，防止数据丢失、篡改和错误，保证数据的完整性和一致性。
1.3 数据完整性管理规程的要素数据完整性管理规程包括数据质量标准、数据采集和录入规范、数据验证和校验机制、数据备份和恢复策略等要素。
这些要素共同构成为了一个完整的数据完整性管理体系，确保数据在整个生命周期中的完整性和可靠性。
二、数据完整性管理规程的重要性2.1 保障数据质量数据完整性管理规程可以匡助企业保障数据的质量，避免因数据质量问题而导致的业务错误和决策失误。
通过规范的数据采集和录入规范，以及有效的数据验证和校验机制，可以及时发现和纠正数据错误，提高数据的准确性和一致性。
2.2 提高数据可信度数据完整性管理规程可以提高数据的可信度，增加数据的信任度和可靠性。
通过建立合理的数据备份和恢复策略，可以防止数据丢失和损坏，确保数据的可靠性和可用性。
同时，规范的数据管理流程和权限控制机制可以防止数据被篡改和滥用，提高数据的可信度。
2.3 提升业务效率数据完整性管理规程可以提升业务效率，减少数据处理和纠错的时间和成本。
通过规范的数据管理流程和操作规范，可以提高数据的处理效率和一致性，减少重复劳动和错误。
数据完整性
数据完整性
1、数据完整性标准ALCOA+CCEA原则：ALCOA原则：A—可追踪至产生数据的人,L—清晰,能永久保存,C—同步,O—原始或真实复制,A—准确；CCEA原则：C—完整的,无遗漏,C—一致的,与实际生成逻辑顺序一致,显示的记录人同实际操作者一致,E—长久的,耐受的,原始数据长久保存,不易删除,丢弃,A—可获得的数据在审计时可见,不被隐藏;
2、数据完整性在药品质量体系中是基本要求,它保证药品具有所需要的质量;
3、简单系统例如pH计和天平可能只要求进行校正,而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”;
4、数据完整性应能保证在数据的整个生命周期内,所有数据均完全、一致和准确;
5、至少2年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查.
6、审计追踪：用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力;数据审核必须进行书面记录;系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最少人数;化验室经理实施数据检查不应采用系统管理员身份登录;。
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、背景介绍数据完整性是指数据在存储、传输和处理过程中保持其准确、完整和可靠的特性。
数据完整性管理是指通过制定一系列规程和措施，确保数据的完整性得到有效管理和保护。
本文旨在制定数据完整性管理规程，以确保公司数据的完整性，提高数据质量和业务决策的准确性。
二、目标和范围1. 目标：- 确保数据在收集、存储、传输和处理过程中的完整性。
- 提高数据质量和准确性，减少数据错误和失真。
- 保护数据免受未经授权的访问和篡改。
- 提高业务决策的准确性和可靠性。
2. 范围：- 适用于公司内部所有数据的收集、存储、传输和处理过程。
- 包括所有数据系统、数据库、应用程序和数据交换接口。
三、数据完整性管理规程1. 数据收集：- 确保数据采集过程中的准确性和完整性，避免数据遗漏和错误。
- 采用有效的数据验证和输入控制措施，防止无效或不完整的数据被录入系统。
- 对于关键数据，应实施双重验证机制，确保数据的准确性。
2. 数据存储：- 确保数据存储过程中的完整性和安全性。
- 采用合适的数据备份和恢复策略，防止数据丢失或损坏。
- 对于敏感数据，应采用加密和访问控制措施，保护数据免受未经授权的访问。
3. 数据传输：- 确保数据传输过程中的完整性和安全性。
- 采用加密和身份验证措施，防止数据在传输过程中被篡改或窃取。
- 对于关键数据传输，应使用安全通信协议，如SSL/TLS。
4. 数据处理：- 确保数据处理过程中的完整性和准确性。
- 采用有效的数据验证和处理逻辑，防止数据处理错误和失真。
- 对于关键数据处理，应实施审计和监控措施，确保数据处理的合规性和准确性。
5. 数据访问：- 确保数据访问过程中的完整性和安全性。
- 对于敏感数据，应实施身份验证和访问控制措施，限制数据的访问权限。
- 对于数据访问日志，应实施审计和监控措施，追踪数据访问的来源和操作。
6. 数据质量管理：- 制定数据质量管理策略和指标，监测和评估数据的质量和完整性。
数据完整性
数据完整性
1、数据完整性标准（ALCOA+CCEA原则）：ALCOA原则：A—可追踪至产生数据的人，L—清晰，能永久保存，C—同步，O—原始（或真实复制），A—准确；CCEA原则：C —完整的，无遗漏，C—一致的，与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致，E—长久的，耐受的，原始数据长久保存，不易删除，丢弃， A—可获得的数据在审计时可见，不被隐藏。
2、数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。
3、简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”。
4、数据完整性应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全、一致和准确。
5、至少2年的数据必须可以及时恢复用于趋势分析或现场检查.
6、审计追踪：用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
数据审核必须进行书面记录。
系统管理员权限应根据组织机构的规模和属性而限于最少人数。
化验室经理实施数据检查不应采用系统管理员身份登录。
数据完整性
1、纸质记录
• • • • • • 规范数据记录所用的空白纸模板 记录数据的及时性、真实性、完整性（元数据） 实验目的明确、标准可寻、结论完整 结果打印纸粘贴缝隙处签名 签署操作者、审核者姓名和日期 数据的修改，填写纸质记录如出现错误需要修改 时，一般要求填写修改人姓名，日期，修改后内 容，修改原因，以及对原数据画双横线表示删除， 但要保持原数据的清晰可见
5、数据的生命周期
数据采集、数据归类、储存管理、查询 浏览、数据利用、数据保存、数据销毁
6、数据管理
不论这些数据产生的形式如何，为保证它们的记 录、处理、保留和使用能保证在数据的整个生命 周期内均完全、一致和准确所采取的措施的总和 。
7、数据完整性
应能保证在数据的整个生命周期内，所有 数据均完全、一致和准确。
2010版GMP对数据完整性的需求
• • • • • • 第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件 包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 …… 第一百五十九条 应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。 第一百六十三条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可 辨。 第一百六十五条 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真 实，字迹清晰、易读，不易擦掉。 第一百六十六条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线 图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓 名和日期。 第一百六十七条 记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更 改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的 理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的 附件保存。
数据完整性
完整/真实的数据特点
数据的生命周期
数据设计
设计合理的数据 采集流程
数据报告
数据的转移
数据维集
当数据产生时，如何 第一时间采集数据
数据审核
严格审核数据，如数 据是否有修改
数据保存
数据保存的位置
和方式
数据处理
如何进行数据处理并 得到有用的数据
数据再处理
如何进行数据的 再处理
一致的---操作的所有要素，如操作顺序，后续发生的事件
永久的---不记在碎纸片上，报事贴，衣服的袖口上，记在正式的记录本上
10
完整/真实的数据特点
数据的完整性/真实性就是GMP环境下，在数据的产 生、转换和维护的整个生命周期内，确保数据的准确 性、完整性和一致性，并符合法规要求
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AZ的管理分享
19
Author | 00 Month Year
Set area descriptor | Sub level 1
14
业务流 程完善
• 实验室电子系统 控制完善
• 实验室业务流程 改进 - 跟进员工研习会 的成果，完善相 应的流程 - 完成实验室数 据转移的风险评 估，建立风险降 低措施 - 完成实验室电子 数据管理风险评 估，建立风险降 低措施 - 增强电子系统的 用户权限控制 - 加快产品的elab上线检验
数据恢复
审计/调查时 数据的恢复
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完整/真实的数据特点
完整/真实的数据要求
可归属的---谁记录了此数据/执行了此操作，在什么时候 易读的---能否看清数据以及工作日志/批记录上填写的内容 同步的---在完成操作的同时进行记录 原始的---可以是手写，也可以是打印出来的记录 正确的---没有错误，按照规则进行修改 完整的---记下所有的记录包括同一样品重复测试的记录
数据完整性管理规程
数据完整性管理规程一、引言数据完整性是指数据在存储、传输、处理等过程中保持完整、准确、可靠的能力。
为了保障数据的完整性，提高数据质量和可信度，本文制定了数据完整性管理规程，明确了数据完整性的定义、目标、原则和管理措施。
二、定义数据完整性是指数据在录入、存储、传输、处理等过程中没有发生丢失、损坏、篡改等异常情况，数据的完整性能够得到保证。
三、目标1. 确保数据录入的准确性：通过制定数据录入规范和验证机制，确保数据在录入过程中准确无误。
2. 防止数据丢失和损坏：通过制定数据备份和恢复机制，防止数据丢失和损坏，保障数据的可靠性。
3. 防止数据篡改：通过制定数据访问权限控制和审计机制，防止未经授权的数据篡改，确保数据的可信度和安全性。
四、原则1. 数据录入原则：数据录入必须按照规定的格式和要求进行，确保数据的准确性和一致性。
2. 数据备份原则：数据备份必须定期进行，并存储在安全可靠的地方，以防止数据丢失和损坏。
3. 数据访问权限控制原则：对数据的访问必须进行严格的权限控制，确保只有授权人员能够访问和修改数据。
4. 数据审计原则：对数据的访问和修改必须进行记录和审计，以便追溯数据的操作历史。
五、管理措施1. 数据录入管理：（1）制定数据录入规范：明确数据录入的格式、要求和流程，确保数据的准确性和一致性。
（2）数据录入验证：对录入的数据进行验证，确保数据的有效性和准确性。
（3）数据录入培训：对数据录入人员进行培训，提高其数据录入的技能和意识。
2. 数据备份管理：（1）制定数据备份策略：明确数据备份的频率、方式和存储位置，确保数据备份的及时性和可靠性。
（2）数据备份测试：定期对备份数据进行测试和恢复，确保备份数据的完整性和可用性。
（3）数据备份监控：建立数据备份监控机制，及时发现备份异常和故障，确保备份的有效性。
3. 数据访问权限控制管理：（1）制定数据访问权限策略：明确数据访问权限的分级和控制标准，确保只有授权人员能够访问和修改数据。
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数据完整性概述
数据完整性是指数据的精确性和可靠性。
它是为防止数据库中存在不符合语义规定的数据和防止因错误信息的输入输出造成无效操作或错误信息而提出的。
数据完整性主要分为4类：域完整性、实体完整性、引用完整性和用户定义完整性。
1.域完整性
域完整性是指数据库表中额列必须满足某种特定的数据类型或约束，其中约束又包括取值范围精度等规定。
表中的CHECK、FOREING KRY约束和DEFAULT、NOT NULL定义都属于域完整性的范畴。
2.实体完整性
实体完整性规定表的每一行在表中是唯一的。
实体表中定义的UNIQUE、PRIMARY KEY和IDENTITY约束就是实体完整性的体现。
3.引用完整性
引用完整性是指两个表的主关键字和外关键字的数据应对应一致。
它确保了有主关键字的表中对应其它表的外关键字的行存在，即保证了表之间的数据的一致性，防止了数据丢失或无意义的数据在数据库中扩散。
引用完整性是创建在外关键字和主关键字之间或外关键字和唯一性关键字之间的关系上的。
在Oracle中，引用完整性作用表现在如下几个方面：
●禁止在从表中插入包含主表中不存在的关键字的数据行；
●禁止会导致从表中的相应值孤立的主表中的外关键字值改变；
●禁止删除在从表中有对应记录的主表记录。
除此之外，Oracle还提供了一些工具来帮助用户实现数据完整性，其中最主要的是触发器（Trigger）。
4.用户定义完整性
用户定义完整性指的是由用户指定的一组规则，它不属于实体完整性、域完整性或引用完整性。
约束（Constraint）作为实现数据库完整性的一种重要方法，可以完成域完整性、实体完整性和引用完整性的要求。
约束一般定义在表的一个列上，实现了约束的列将具有制定的完整性约束。
Oracle红的约束主要包括非空约束、检查约束、唯一约束、主键约束和外键约束。