药物临床试验质量管理规范

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药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice GCP)为提高药物临床研究质量,国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局局令第3号)进行了修订,起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》,现向社会公开征求意见。

请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时,方可开始和/或继续临床试验。

第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规,凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存,并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系,以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

药物临床试验质量管理规范最新版本

药物临床试验质量管理规范最新版本

3.不良事件与试验药物关系的判断标准: (1)肯定:同时符合上述1~5条标准。 (2)很可能:同时符合上述1~4条标准。 (3)可能:同时符合上述1~2条标准。 (4)可疑:同时符合上述1条标准。 (5)不可能:以上5条标准都不符合。
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
2.结束试验的标准:完成所有病例的观察。 3.中止标准:一般由药检部门提出,在药物出 现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
(六)不良事件
1.概念:受试者接受试验药物后出现的任何不 良医学事件,不一定与所用药物有因果关系。
2.判断不良反应的方法:五级分类法 (1)不良事件出现的时间与用药时间吻合 (2)不良事件与该药的已知不良反应有关 (3)不良事件不能用其他原因解释 (4)不良事件在停药后消失 (5)不良事件在给药后再现
(二)知情同意书
患者参加试验前必须签署知情同意书,知情同 意书主要内容分知情和同意两部分。知情同意书 向患者告知的内容:
1.临床试验的目的与意义; 2.试验药与对照药的治疗作用; 3.可能发生哪些不良反应; 4.实验方法,受试者可能随机进入试验药组或 方便或不舒 服;
(四)伦理委员会签发的书面意见: 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果,总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
(一)临床试验方案内容
前言,方案设计依据,试验目的及背景,知 情同意书,病例选择,试验方法,观察项目,中 止和撤出临床试验标准,疗效标准,安全性评价 标准,不良事件的记录与报告方法,质量控制与 保证,临床资料收集和统计方法,揭盲和数据处 理,资料总结,临床试验进度与完成时间,参加 临床试验单位等。

药物临床试验质量管理规范ppt课件

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49
临床试验完成后: 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名?
签名的意义是什么?
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群?
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准; 确认试验按试验方案进行所 有访视; 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上,是不容改动的

药物临床试验质量管理规范【最新版】

药物临床试验质量管理规范【最新版】

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

2023版《药物临床试验质量管理规范》

2023版《药物临床试验质量管理规范》

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告

国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。

特此公告。

附件:药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

药物临床试验质量管理规范(GCP)

药物临床试验质量管理规范(GCP)

试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系,确保试验 过程中产生的各类文件和记录得到妥 善保管和归档。文档管理需遵循相关 法规和伦理要求,保证数据的真实性 和完整性。
数据管理
建立数据管理系统,对试验数据进行 采集、整理、分析和管理。确保数据 的准确性和可靠性,及时发现和处理 异常数据。同时需做好数据保密工作, 保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP,并监督其在全 国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行 审查和监督,确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日 常监督管理工作,定期对辖区内的药 物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品 监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的 审查,确保研究符合伦理原则和法 律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员 会将对药物临床试验机构进行检查 和监督,确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案,明确试验目的、研究假设、样本量、试验设 计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程,包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据 采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化,提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展,GCP在创新药物研发 领域的应用将更加广泛,为新药的研发和上市提 供有力支持。

临床研究质量管理规范

临床研究质量管理规范

临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国***苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)

(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)

药物临床试验质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时,方可开始和/或继续临床试验。

第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规,凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存,并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系,以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责(一)伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,特别应关注弱势受试者。

伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。

(二)伦理委员会应审查的文件:临床试验方案和方案修正案;受试者的书面知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的书面资料信息;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP

药物临床试验质量管理规范Good Clinical Practice,GCP
有医药专业与非专业人员 至少有人为其他单位人员 熟悉法律法规人员 男女均有
伦理委员会
工作规则
审阅每年至少一次,或视临床试验项目而定 多数委员出席方有效,出席委员投票 试验方案需经伦理委员会批准后方可实施 委员回避制度 邀请出席的专家不投票 会议有书面记录,记录保存5年 决议书面通知研究者、申办者
国际上GCP的发展过程
1961 1962 1980 1986
1987 1989
1991 1993
沙利度胺(反应停Thalidomide)事件 美国药品修正法案 美国联邦法典 欧洲共同体GCP 英国GCP 法国GCP 北欧GCP 日本GCP 加拿大GCP 澳大利亚GCP
WHO GCP
国际协调会议(美、欧、日) International Conference of Harmonization (ICH)
试验方案
受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受 试者的步骤,受试者分配的方法
根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病 例数
试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包 装和标签的说明
拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药 代动力学分析等
知情同意书
提供资料 试验的性质和过程 药品的特点 可能的受益和不良反应 过去的经验 受损的补偿 退出的权利 资料的保密
面谈 本人签字,儿童或无行为能力者由法定监护人签字 语言及文学表达受试者能懂
试验方案
试验题目 试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的
发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可 能 申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的 姓名、资格和地址 试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平

药物临床试验质量管理规范(2003年版)

药物临床试验质量管理规范(2003年版)

药物临床试验质量管理规范(2003年版)国家食品药品监督管理局令(第3号)二○○三年八月六日第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。

临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

药物临床试验质量控制规范 (QC)

药物临床试验质量控制规范 (QC)

药物临床试验质量控制规范 (QC)
药物临床试验质量控制是确保临床试验结果准确、可靠和具有科学价值的一种方法。

本文将讨论药物临床试验质量控制规范(QC)涉及的方方面面。

质量保证(QA)
质量保证是指所有活动均符合国家和国际标准、指南和规定,以确保临床试验数据的准确性和完整性。

QA包括试验设计、试验计划、试验报告、数据收集和分析等所有方面。

为了确保QA,研究人员应该遵循国际药品研究制造联盟(ICH)发布的有关指南。

相关人员的培训
研究人员和其他与试验有关的人员都应该接受相应的培训,包括实验室人员、临床研究员、数据管理人员、监管当局等。

培训应该包括相应的技能、质量控制规程和严格的标准操作程序。

数据的完整性和准确性
试验结果必须准确无误才能被接受。

数据的完整性和准确性必
须经过合法认证。

数据存储和处理必须符合信息保密和保护个人隐
私的相关规定。

试验设备的质量控制
试验设备必须进行质量控制,以确保设备正常工作。

应该有标
准化的程序,包括定期校准、检查生产日期和检查设备的清洁度等。

总结
药物临床试验质量控制规范(QC)是确保临床试验结果准确、可靠和具有科学价值的重要方法。

为了确保质量,研究人员应该遵
循国际标准和指南,并确保研究人员和相关人员已经接受过相关培训,试验设备也必须进行质量控制。

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.06•【文号】国家食品药品监督管理局令第3号•【施行日期】2003.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令(第3号)《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

局长:郑筱萸二00三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前,申办者必须提供试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)

药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)【发布部门】国家药品监督管理局【效力级别】部门规章【发布日期】 2018-07-17【时效性】征求意见稿第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

其他临床试验可参照本规范执行。

第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于科学和社会获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员,应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。

应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规,保护鉴别受试者身份的记录。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性,以及临床试验遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验(ClinicalTrial),指以人体(病人或健康受试者)为对象的试验、研究,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)

药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)

《药物临床试验质量管理规范》(2020版第57号令)第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量管理规范ppt课件

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赫尔辛基宣言
(一)赫尔辛基宣言共修订了5次,第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
(二)赫尔辛基宣言:公正,尊重人权,力求使受 试者最大程度受益,尽可能避免伤害。
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伦理委员会
(一)伦理委员会的职责:保护受试者的权利。 (二)伦理委员会的组成和工作应相对独立,有医
1.退出标准:包括脱落标准与剔除标准。 (1)脱落标准:病人主动退出 ·病人自动退出试验; ·出现严重不良反应者; ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 (2)剔除标准:医生决定取舍 ·患者未按规定服药,或未按时来复诊;
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·患者依从性差,加服其他功能相似药物,无 法判定疗效者;
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
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3.不良事件与试验药物关系的判断标准: (1)肯定:同时符合上述1~5条标准。 (2)很可能:同时符合上述1~4条标准。 (3)可能:同时符合上述1~2条标准。 (4)可疑:同时符合上述1条标准。 (5)不可能:以上5条标准都不符合。
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(三)临床试验设计
1.临床试验类型:等效试验,优效试验,非劣 效试验。
(1)优效性试验:空白对照,试验组优于对 照组。 (2)等效性试验:生物等效性试验,如仿制 进口药,生物利用度相同。 (3)非劣效性试验:疗效不差于对照药,包 括等效和优效。
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2.临床试验设计原则:随机,对照,重复(盲 法)。
1.临床试验的目的与意义; 2.试验药与对照药的治疗作用; 3.可能发生哪些不良反应; 4.实验方法,受试者可能随机进入试验药组或 对照药组;
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gsp药品临床试验质量管理规范gcp

gsp药品临床试验质量管理规范gcp

GCP的基本原则和要求
基本原则
GCP的基本原则包括科学性、伦理性和人道主义精神。科学性要求临床试验设计合理、数据真实准确;伦理性要 求尊重受试者权益、保护受试者安全;人道主义精神要求关注受试者的身心健康确的要求,包括试验设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数 据记录与处理、统计分析、结果报告等方面。这些要求旨在确保临床试验的规范化和标准化,提高试验的质量和 可信度。
总结词
严谨的数据管理是药品临床试验成功的 关键。
VS
详细描述
该案例重点介绍了某药品临床试验中数据 管理的实践经验,包括数据采集、整理、 分析、存储和备份等方面的具体操作流程 和规范,以确保数据的准确性和可靠性。 同时,该案例还强调了数据管理过程中的 质量控制和监督机制,以确保数据管理过 程符合GCP规范要求。
GCP监管机构与职责
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药品监管部门
负责制定和修订GCP法规, 并监督其执行情况。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理进行审 查和批准,确保试验符合伦理
要求。
药品审评中心
负责对临床试验的数据进行审 核和评估,确保试验数据的真
实性和可靠性。
其他相关机构
如医疗机构、合同研究组织等 ,负责按照GCP法规进行临 床试验的具体实施和管理。
GSP药品临床试验质量管理规范 GCP
contents
目录
• GSP药品临床试验质量管理规范GCP概 述
• GCP法规与监管 • 药品临床试验过程的质量管理 • 药品临床试验人员的资质与培训 • 药品临床试验的质量保证与质量控制 • GCP实践案例分析 • 总结与展望
01 GSP药品临床试验质量管 理规范GCP概述
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药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice GCP)为提高药物临床研究质量,国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局局令第3号)进行了修订,起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》,现向社会公开征求意见。

请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益,判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时,方可开始和/或继续临床试验。

第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规,凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存,并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》(GMP)原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系,以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责(一)伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,特别应关注弱势受试者。

伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。

(二)伦理委员会应审查的文件:临床试验方案和方案修正案;受试者的书面知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的书面资料信息;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

第二章伦理委员会(三)根据研究者的最新履历和/或伦理委员会要求提供的其他相关资质证明文件,对研究者的资质进行审查。

(四)在伦理审查过程中,为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全,伦理委员会可以要求提供受试者签署知情同意书内容(本规范第二十三条)以外的资料和信息。

(五)进行非治疗性临床试验时,若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时,伦理委员会应特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。

第二章伦理委员会(六)若试验方案中明确说明,紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应审查试验方案中充分考虑了相应的伦理学问题以及相关法规要求。

(七)伦理委员会必须审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。

(八)伦理委员会应确保在书面知情同意书、提供给受试者的其他书面资料已经说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式和计划。

(九)伦理委员会应在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查,并给出明确的书面审查意见。

书面审查意见必须包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期。

第二章伦理委员会(十)伦理委员会审查的意见包括:批准;必要的修正后批准及其修正内容;不批准及其理由;终止或暂停及其理由。

(十一)伦理委员会应关注临床试验实施中出现的重要偏离,如增加受试者风险和/或显著影响试验实施的变动;所有严重的和非预期的药物不良事件;可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。

对于没有按照伦理委员会要求进行的临床试验,或者对受试者出现未预期严重损害的研究,伦理委员会有权暂停或终止研究。

第二章伦理委员会(十二)伦理委员会应对正在进行的临床试验进行定期的跟踪审查,审查的频度应根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。

伦理委员会应受理并及时处理受试者的投诉。

第十二条伦理委员会的组成和运行(一)伦理委员会应分别有医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单位成员,并有不同性别的委员,至少5人组成。

所有成员均有伦理审查的培训和经验,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

第二章伦理委员会(二)审查药物临床试验的伦理委员会均应在药品监督管理部门备案,所有的工作应按照本规范和药品监督管理部门的要求实施。

(三)伦理委员会应按照其制度和标准操作规程(SOP)履行工作职责,审查工作应有书面记录,并注明会议日期、时间及会议讨论内容。

(四)伦理委员会会议审查决定的投票人员应满足规定人数。

会议审查决定应形成书面文件。

(五)投票或提出审评意见的伦理委员会成员应独立于被审查临床试验项目。

第二章伦理委员会(六)伦理委员会应有其成员详细信息,并保证其成员具备伦理审查的资格。

(七)研究者必须向伦理委员会提供伦理审查所需的各类资料,并能回答伦理委员会提出的问题。

(八)若伦理审查需要,可邀请伦理委员会成员以外的相关领域专家参与审查工作,但不参与投票。

创新药物临床试验的伦理和科学性的审查,应邀请更多相关专业的专家参加。

第二章伦理委员会第十三条伦理委员会审查工作程序伦理委员会必须建立制度并执行SOP,包括但不限于:(一)伦理委员会组成的规定;(二)伦理委员会的备案;(三)伦理委员会会议安排程序;(四)伦理委员会会议通知程序;(五)伦理委员会会议审查程序;(六)伦理委员会初始审查和跟踪审查程序;(七)对试验过程中轻微变更的快速审查和批准程序;(八)伦理委员会审查意见通知程序;(九)伦理委员会受理申诉的程序。

第二章伦理委员会第十四条伦理委员会工作记录伦理委员会必须保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、伦理委员会组成成员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

所有记录保存至试验结束后5年。

研究者、申办者或药品监督管理部门可以要求伦理委员会,提供其SOP和伦理审查成员名单。

第三章研究者第十五条研究者的资格(一)研究者具有在其供职的医疗机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和承担临床试验的经验;并能向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门提供最新的工作履历和相关资格文件。

(二)熟悉申办者提供的临床试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

(三)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

(四)研究者和其供职的医疗机构能接受申办者组织的监查和稽查,及药品监督管理部门的检查。

(五)须保存一份由主要研究者签署的研究者分工授权表。

第三章研究者第十六条医疗与临床试验资源(一)研究者应能够在临床试验合同规定的期限内,入选足够数量的符合试验方案的受试者。

(二)研究者应保证在临床试验方案规定的期限内,完成临床试验。

(三)研究者在临床试验进行期间,有权支配参与该项试验的人员,具有使用试验所需医疗设施的权限并能正确、安全使用。

第三章研究者(四)研究者及其供职的医疗机构在临床试验期间,应确保所有参加临床试验的人员充分了解临床试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,并确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性。

(五)主要研究者监管所有研究者执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理。

第三章研究者第十七条受试者的医疗(一)授权参与试验的临床医生应承担所有与临床试验相关的医学决策。

(二)在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,研究者及其供职的医疗机构应保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者;同时研究者应警惕受试者是否有其他疾病。

第三章研究者(三)在受试者同意的情况下,研究者可将受试者参加试验的事宜告知其保健医生。

(四)受试者可无理由退出临床试验。

研究者在尊重受试者个人权利的同时,应尽量了解其退出理由。

第十八条与伦理委员会沟通(一)在临床试验开始前,研究者应获得伦理委员会的书面批准;未获得伦理委员会书面批准之前,不能筛选受试者。

(二)临床试验开始前及临床试验过程中,研究者及其供职的医疗机构应向伦理委员会提供需要伦理审查的所有文件和更新版本的文件。

第三章研究者第十九条遵守试验方案(一)研究者及其供职的医疗机构应按照伦理委员会批准的临床试验方案进行试验。

(二)除非是为了及时减少受试者的紧急危害,或仅涉及临床试验管理方面的改动,如更换监查员、电话号码等,未经申办者同意以及伦理委员会的批准,研究者不得擅自修改或违背临床试验方案。

(三)对已批准试验方案的任何偏离,研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。

第三章研究者(四)研究者如欲修改临床试验方案,需经申办者同意,并提交伦理委员会审查,必要时报告药品监督管理部门。

为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会批准的情况下,研究者偏离或改变试验方案时,应及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。

(五)受试者进入临床试验后,研究者应控制合并用药,尤其是同类药品的使用。

医疗机构与主要研究者应采取措施,除强化研究者的培训外,应在受试者的纸质和电子病历上注明相关临床试验情况;还应通过信息系统,对方案规定的禁用药进行必要的限制,对慎用药进行提醒。

同时告知受试者在试验期间如在其他医院就诊时,应把自己参与临床试验的情况,尤其是用药情况知会接诊医生。

第三章研究者第二十条试验用药品的管理(一)主要研究者及其供职的医疗机构,对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任。

(二)主要研究者及其供职的医疗机构应指派有资格的药师或其他人员管理试验用药品。

(三)试验用药品的接收、储存、分发、回收、退还及未使用药物的处置应遵守相应的规定并保留记录。

试验用药品管理的记录应包括日期、数量、批号/序列号、有效期和分配编码、签名等。

研究者应保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。

试验用药品的使用数量和剩余数量应与申办者提供的数量一致。

(四)试验用药品的储存应符合相应的储存条件。

(五)研究者应确保试验用药品按照已批准的试验方案使用,应向每一位受试者说明试验用药品的正确使用方法。

第三章研究者第二十一条随机化程序和揭盲研究者应遵守临床试验的随机化程序。

盲法试验应按照试验方案的要求进行揭盲。

若因严重不良事件(SAE)等情况需要紧急揭盲时,研究者应向申办者书面说明揭盲的原因。

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