LC─085:POCT项目质量管理方案

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poct质量管理制度范文

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poct质量管理制度范文POCT质量管理制度范一、概述近年来,便携式检验技术(POCT)已逐渐成为临床实验室工作的重要组成部分,其快速、准确的检测结果能够为临床医生提供及时且可靠的诊断依据。

为确保POCT的质量和安全性,建立和实施POCT质量管理制度是至关重要的。

本制度旨在规范和标准化POCT的各个环节,以确保其质量和准确性。

二、适用范围本制度适用于所有进行POCT检验的临床实验室。

三、术语和缩写1. POCT:便携式检验技术(Point-of-Care Testing)2. QC:质量控制(Quality Control)3. EQA:外部质量评估(External Quality Assessment)4. SOP:标准操作规程(Standard Operating Procedure)5. PT:参考试验(Proficiency Testing)6. RUP:风险管理计划(Risk Management Plan)四、质量管理体系1. 质量方针a) 提供高质量的POCT服务,满足临床医生和患者的需求。

b) 持续改进POCT检验流程和准确性,提高诊断效果。

c) 通过培训和教育,确保实验室员工具备专业知识和技能。

d) 遵守相关法律法规和职业道德规范。

2. 质量手册a) 编制质量手册,明确质量管理体系的组织结构和相关职责。

b) 定期对质量手册进行更新和审核,以保持其有效性。

3. SOP管理a) 确立并实施标准操作规程,包括样品采集、标本处理、检测方法等各个环节。

b) 对SOP进行定期审核和修订,以确保其与最新版的检测方法和质量要求相一致。

4. 仪器设备管理a) 确保POCT仪器设备的选择、购买、验收、校准和维修符合相关规定。

b) 对仪器设备进行定期校验和维护,确保其较高的准确性和可靠性。

5. 质量控制a) 确立并实施质量控制程序,监测POCT检测结果的准确性和稳定性。

b) 对质控样品进行定期检测和评估,并记录相关数据。

POCT质量管理制度

POCT质量管理制度

POCT质量管理制度一、引言POCT(Point-of-Care Testing)是指在患者接受诊疗时,由医务人员在患者身边进行的一种检测方法,其结果能够立即提供给医生用于辅助诊断、治疗和监测的决策。

POCT由于其快速、灵活和便捷的特点,在现代医疗中得到了广泛的应用。

然而,由于检测过程与结果与传统的实验室检测方法有所不同,POCT质量管理制度的建立对保障检测结果的精准性和可靠性具有重要的意义。

二、POCT质量管理的目标1.确保POCT设备和试剂的有效性和准确性;2.确保POCT操作人员的合格性和培训;3.确保POCT检测环境的合适性和稳定性;4.确保POCT质量控制和校准的有效实施;5.确保POCT文件和记录的完整性和可追溯性。

三、POCT质量管理制度的建立1.质量政策和目标的制定:医疗机构应制定POCT质量管理的政策和目标,并明确向全体工作人员传达,确保全员参与,共同遵守。

2.质量管理责任和组织:医疗机构应明确POCT质量管理的责任和组织,并设立POCT质量管理的相关机构和岗位,明确各个职责。

3.设备和试剂的管理:医疗机构应建立设备和试剂的适当的管理制度,包括设备的购买、验收、安装、维护和维修,试剂的购买、储存、使用和废弃。

4.操作人员的管理与培训:医疗机构应确定POCT操作人员的资质要求,包括学历、培训和考核等,明确培训计划和培训内容,并记录培训的过程和结果。

5.检测环境的管理:医疗机构应确保POCT检测环境符合规定的要求,包括温度、湿度、噪音等环境参数的管理和监控。

6.质量控制与校准管理:医疗机构应建立POCT质量控制和校准的管理制度,确保质量控制品和校准品的有效实施,并记录和分析质量控制和校准的结果。

7.文件和记录的管理:医疗机构应建立POCT文件和记录的管理制度,包括相关的工作指南、操作规程、质量控制记录和异常处理记录等,确保文件和记录的完整性和可追溯性。

四、POCT质量管理的评价和持续改进1.内部质量评价:医疗机构应定期进行内部质量评价,包括对设备、试剂、操作人员等方面的评估,发现问题并及时采取措施进行改进。

poct质量管理制度

poct质量管理制度

poct质量管理制度一、目的试剂产品管控,确保试剂产品符合国家相关法规和标准,并满足产品质量要求,满足客户需求,提高产品的稳定性和可靠性,努力提高POTC产品市场占有率,增强竞争力。

二、适用范围本流程适用于所有试剂产品生产企业。

三、质量管理要求1、产品出厂前的检验、试验、确认,任何一个环节的UI-PPOCT产品失去检验、试验和确认资格,不得出厂(生产)。

2、严密控制生产工序,保证生产操作规程实施合格。

3、严格控制原材料采购,并保证详细的合格供货单据和质量记录。

4、生产和检验包括所有的检验员、技师在内的所有人员都必须接受有关知识、技术、业务法规等方面的继续教育和培训,使其保持良好的业务素养和专业的技术。

5、出现不合格的产品时,要进行不合格品处理,包括:原材料、半成品、成品等,不合格品包括返工、报废等手续,经汇总后进行评审、审核、确认后,才能进行处理。

6、严格遵循本企业有关技术标准和工艺流程等规定,对生产和检验的各个环节进一步控制,保证POTC产品的规范化生产和质量标准的执行。

7、本企业各级质量管理人员必须对企业质量政策和质量目标负责,并通过内审确保各部门按质量管理规定的运作,完成各项质量任务。

8、每个质量控制员在工作中,如发现产品有质量问题时,必须立即停止操作,并报告主管和及时处理。

四、管理方式1、本企业实行“一责两制”,即产品质量由生产部门负责,是生产人员的责任。

质量监督检验从检验员到总检负责,是保证产品质量稳定的依据。

2、企业内质量管理责任是按照《《医疗器械质量管理与良好生产规范》有关规定,并按本流程的管理要求。

五、发现问题的处理方式1、若产品有异常时——认真处理所有的异常品,发生异常产品时,必须报告相关部门和质量监督部门,在经确认后,及时按要求处理。

2、生产工艺出现异常——如生产工艺出现异常,必须立即停工处理,并报告相关部门和质量监督部门,经确认后,及时进行处理。

3、内部不良现象当内部发生不良现象时,必须立即上报,及时处理,追根究底,找出根本原因并及时采取措施。

POCT院内管理方案及指南

POCT院内管理方案及指南

五、《现场快速检测POCT院内管理建议》草案总则第一条为了规范和加强院内现场快速检测(Point—of-care testing,POCT)医学装备管理,促进POCT医学装备合理配置、安全有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本草案。

第二条POCT是利用便携式设备或/和专用的试剂,在贴近受检者,短时间内得出和处理检查结果的一种检测方式。

该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、医生诊所、社区家庭等领域。

第三条开展POCT的目的为:缩短诊疗的时间,提供满足临床需求的、可信的、低成本的、并能在短时间反馈病人情况的信息系统.第四条开展POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质量督导,检测人员必须接受相关的培训、资格认可,持证上岗,不合格者必须重新培训直至合格,否则将被取消开展现场快速检测的资格。

第一章组织管理第五条医院应把POCT纳入院内管理体系。

开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理和质量督导制度:成立POCT 管理委员会,由主管领导和医务部门负责,各相关部门代表参与、并逐步建立协调员管理制度。

POCT管理委员会下设办公室,POCT管理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职责:1.根据国家有关规定,建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行;2.受理院内开展POCT的申请,提出建议与决定,保障POCT医学装备正常使用;3.定期组织培训和考核POCT操作人员;4.定期组织POCT项目有效可持续的质量控制活动;5.受理有关POCT的投诉和意见,持续改进工作.第六条POCT管理委员会配备POCT协调员,负责直接协调各临床科室合理开展POCT项目.POCT协调员的人员资质要求:1、POCT协调员需通过有关部门的POCT管理岗前培训,获取证书,持证上岗;POCT协调员岗位可以由医务部门质量管理科等相关科室人员专职或兼职承担;2、有关部门颁发POCT协调员资格证书,卫生部门应承担POCT协调员的岗位定期培训与继续教育,POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据;3、POCT协调员负责执行院内POCT管理委员的相关指令,包括以下职责:(1)、协调临床科室合理使用POCT,督导临床科室合理选择能够满足临床需要的检验方法、仪器及试剂、审核确立每项检验项目分析的可接受范围,确保病人检测结果的质量;(2)、督导临床科室建立质量保证计划,制定本科室现场快速检测质量控制程序,审查质控数据;d|。

POCT质量管理制度

POCT质量管理制度

POCT质量管理制度POCT(Point-of-Care Testing)即在临床现场进行的检测,可提供即时、准确的检测结果。

POCT的广泛应用使其成为当前医疗领域的热点话题。

质量管理是确保POCT的准确性和可靠性的重要环节。

为了保障POCT的质量管理,需要建立一套完整的质量管理制度。

其次,POCT质量管理制度应包括对人员培训和管理的规定。

POCT操作人员应接受专业的培训,包括设备操作的基本知识和操作规程的培训,以及质量控制和质量评价的培训。

制度应明确人员培训的要求和内容,并进行定期的培训和考核。

同时,制度应规定人员的职责和权限,确保操作人员按规定进行操作。

第三,POCT质量管理制度应包括对质量控制和质量评价的规定。

质量控制是确保POCT结果准确可靠的重要环节。

制度应规定质量控制的方法和频率,并制定合理的质量控制标准。

制度应明确实验室质量管理者的责任和义务,监控和评价质控结果,并记录和分析质控数据,及时采取纠正措施。

最后,POCT质量管理制度应包括对结果报告和政策制定的规定。

制度应规定对结果报告的要求,包括结果的书写和报告的途径和方式。

制度还应规定政策的制定和执行程序,包括对POCT的政策和规范的制定和修订的程序,以及政策执行的监督和评估。

POCT质量管理制度的建立和执行,可以提高POCT的准确性和可靠性,保障患者安全和诊断效果。

同时,POCT质量管理制度的建立也需要不断完善和改进。

医疗机构应加强对POCT质量管理制度的宣传和培训,提高全员的质量意识和质量管理水平。

同时,医疗机构还应加强对POCT质量管理制度的监督和评估,及时发现和纠正问题,提高POCT服务的质量和效益。

POCT项目管理总体要求

POCT项目管理总体要求

POCT项目管理总体要求一、前言POCT从简单的干化学技术发展到生物芯片、微流控技术,其检测项目覆盖了几乎所有的医学检验领域。

特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术在POCT中的应用,使医学检验在临床和社区医疗中发挥重要的作用。

POCT技术主要包括干化学技术、免疫测定技术、传感器技术、红外和远红外分光光度技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等。

1.干化学技术:将一种或多种反应试剂干燥固定在固体载体上(纸片、胶片等),用被测样品中所存在的液体作反应介质,被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行呈色反应。

包括:①单层试纸技术:包括单项检测试纸和多项检测试纸。

单项试纸一次只能测1个项目,如血糖检测试纸、血氨检测试纸、尿糖检测试纸等。

而多项检测试纸一次在1条试纸上可同时检测几项、十几项甚至几十项,其技术也要相对复杂一些。

②多层涂覆技术:由多层涂覆技术制成干片,主要包括3层:扩散层、试剂层和支持层。

样品加入干片后首先通过扩散层,样品中的蛋白质、有色金属等干扰成分被扩散层中的吸附剂过滤后,液体成分渗入试剂层进行显色反应,光线通过支持层对反应产物进行比色,以此通过计算机计算样品中待测物质的含量。

此技术目前已被广泛应用于血糖、血尿素氮、血脂血氨及心脏、肝脏等酶学血生化指标的POCT检测。

2.免疫测定技术包括胶体金标记技术(immune colloidal gold technique,GICT)、免疫层析试验(immunochromatoyraphic assay,ICA)技术、斑点金免疫渗滤试验(dot immunogold filtration assay,DIGFA)、上转发光检测技术(UPT)等:(1)胶体金免疫标记技术:氯金酸(HAu1C4)在还原剂作用下,可聚合成一定大小的金颗粒,形成带负电的疏水胶溶液,由于静电作用而成为稳定的胶体状态,故称胶体金。

免疫金标记技术类似酶免疫技术,它是用胶体金标记单克隆抗体,可用于快速检测蛋白质类和多肤类抗原。

XX医院POCT项目质量保证方案

XX医院POCT项目质量保证方案

XX医院POCT项目质量保证方案一、项目背景POCT(Point of Care Testing)即临床现场检测,是指将检测仪器靠近患者或者临床试验对象,以获得即时检测结果的一种检测手段。

针对该项目在医院内的实施,为确保检测结果的准确性和可靠性,特制定该项目的质量保证方案。

二、项目目标该项目的目标是提高临床实验室的效率、准确性和灵活性,缩短诊断和治疗的时间,提高患者的满意度。

为了实现这些目标,我们制定了以下质量保证方案。

三、人员培训1.POCT项目的相关人员包括医师、技术人员和护士等,他们需要接受专业培训,了解项目的目标、操作流程和相关设备的使用方法。

2.医院将聘请有经验、熟悉相关操作的专业人员来进行培训,确保培训的质量和有效性。

3.参与培训的人员需通过考试,获得相应的培训合格证书,以确保其对项目的理解和能力。

四、设备选择和购买1.设备选择需根据医院的需求和实际情况进行评估。

2.选择POCT设备时,需考虑其准确性、可靠性、用户友好性和运维成本等因素,确保设备的性能符合医院的要求。

3.在购买设备时,要与供应商签订购买合同,并确保设备在保修期内,并享有售后服务支持。

五、质量控制1.POCT项目需要建立完善的质量控制体系,包括内部质量控制和外部质量评估。

2.内部质量控制要求定期检验设备的准确性和稳定性,并使用质控品进行校准和验证。

3.外部质量评估是与其他医疗机构或专业实验室进行交流和比对,以确保POCT项目的准确性和可靠性。

六、故障排除和维护1.设备出现故障时,POCT项目的相关人员需要及时进行排除,并报告给设备供应商。

2.设备的维护需定期进行,包括清洁、标定和校准等。

3.针对可能出现的常见故障,该项目的相关人员需要进行培训,以提高其故障排除和维护的能力。

七、数据管理1.POCT项目需要建立完善的数据管理系统,包括数据采集、存储和分析等。

2.数据采集时需确保准确性和完整性,避免数据错误和遗漏。

3.数据存储应采用安全可靠的方式,并设置权限控制,保护患者隐私和机密性。

POCT 质量管理制度

POCT 质量管理制度

8A Unit2 School life单元测试卷
POCT 质量管理制度
1、POCT 项目由医务处和检验科共同管理。

临床科室确因工作需要开展 POCT 项目时,须提出书面申请,由医务处审批立项,检验科实施质量监督。

2、供应商负责P OCT 操作人员培训和实施厂方定期校准,检验科定期检查POCT质控和实验室比对工作,对存在问题提出整改措施。

3、选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定、统一由医院一次性耗材办采购及登记。

4、使用部门须制定POCT 项目的标准操作程序,检测人员应熟悉 POCT 质量控制理论和具体方法,并定期对仪器进行维护、保养及协助厂方校准,严禁使用过期试剂。

5、POCT 项目须开展室内质控,对超出允许范围的应及时进行校准和纠正,有工作记录;参加室间质评工作,对反馈情况认真分析并作整改和总结。

6、定期对POCT 结果进行比对,包括大型仪器检测结果与各POCT 点之间的比对,并明确比对的允许偏倚。

7、开展POCT 的科室须建立相关记录。

包括项目验证记录、标本检测原始记录、室内质控记录、比对记录、仪器使用维护校准记录,以及与质量有关的投诉和处理意见记录,所有记录和资料至少保存 3 年。

8、POCT 出现质量问题时应暂停,并及时寻找原因进行纠正,检验科应提供帮助,同时视情况向主管领导作书面汇报。

面对强大的对手,明知不敌,也要毅然亮剑,即使倒下,也要化成一座山
D1。

XX医院POCT项目质量管理计划

XX医院POCT项目质量管理计划

XX医院POCT项目质量管理计划1.引言POCT(Point of Care Testing)是指在患者就诊时,将医学检验移动到患者身边的一种技术。

作为一项重要的医疗技术,POCT在临床诊断和治疗中发挥着重要作用。

为了保证POCT项目的质量和安全性,设计和实施POCT项目质量管理计划至关重要。

本文将重点介绍XX医院POCT项目的质量管理计划。

2.项目背景为了提高患者就诊时的诊断速度和准确性,XX医院决定引入POCT项目。

该项目将使用先进的POCT设备进行各种常规和特殊检验,包括血液常规、血糖、肝功能、肾功能等。

该项目将涉及所有科室,包括门诊、急诊、住院部等。

3.质量管理目标-提高POCT项目检验结果的准确性和可靠性,确保患者得到准确的诊断和治疗。

-降低POCT项目的错误率,减少误诊和漏诊的风险。

-优化POCT项目的工作流程,提高效率。

-建立和维护POCT项目的质量体系,满足相关法规和标准的要求。

4.质量管理计划内容4.1项目组织结构为了实施POCT项目的质量管理,需要成立一个专门的项目管理小组,负责计划、组织和监督POCT项目的所有活动。

该小组应包括项目经理、质量经理、质量控制人员、实验室技术人员等。

4.2质量管理流程-确定POCT项目的质量目标和指标,制定相应的工作计划和时间表。

-制定POCT设备和试剂的采购程序,确保其符合国家和行业标准。

-建立POCT设备的日常维护和保养计划,确保其正常运行和准确性。

-制定POCT项目的质控和质量保证措施,包括校准、质控品的使用和检验结果的追踪与分析等。

-建立POCT项目的培训计划,培训相关人员熟悉设备操作和质量管理措施。

-定期进行内部和外部质量评估,检查POCT项目的运行情况和诊断准确性。

-反馈和改进,在发现问题或不良事件时,及时采取纠正措施,并持续改进POCT项目的质量管理。

5.质量管理措施-POCT设备校准与检定:定期对POCT设备进行校准和检定,确保其准确性和可靠性。

完整版)POCT质量管理制度

完整版)POCT质量管理制度

完整版)POCT质量管理制度
POCT质量管理制度由医务处和检验科共同管理。

如果临
床科室需要开展POCT项目,必须提出书面申请,由医务处
审批立项,检验科负责实施质量监督。

供应商负责POCT操作人员的培训和实施厂方定期校准。

检验科定期检查POCT质控和实验室比对工作,并提出整改
措施,以确保POCT项目的质量。

选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定,并由医院一次性耗材办进行采购和登记。

这样可以确保POCT
项目的可靠性和准确性。

使用部门须制定POCT项目的标准操作程序,检测人员
应熟悉POCT质量控制理论和具体方法,并定期对仪器进行
维护、保养及协助厂方校准。

同时,严禁使用过期试剂,以确保POCT项目的准确性和可靠性。

POCT项目必须开展室内质控,对超出允许范围的结果应及时进行校准和纠正,并保留工作记录。

参加室间质评工作,对反馈情况认真分析并作整改和总结。

定期对POCT结果进行比对,包括大型仪器检测结果与各POCT点之间的比对,并明确比对的允许偏倚。

这样可以确保POCT项目的准确性和可靠性。

开展POCT的科室必须建立相关记录,包括项目验证记录、标本检测原始记录、室内质控记录、比对记录、仪器使用维护校准记录,以及与质量有关的投诉和处理意见记录。

所有记录和资料至少保存3年,以确保POCT项目的可追溯性。

POCT质量管理制度

POCT质量管理制度

POCT质量管理制度POCT(即点即用检测)是指一种可以在患者现场进行快速检测的方法。

这种检测方法能够提供即时的诊断结果,帮助医生做出快速和准确的治疗决策。

然而,由于POCT存在许多复杂因素和误差源,因此POCT质量管理制度至关重要。

POCT质量管理制度是一套完整的组织机构、流程和控制措施的体系,用于确保POCT检测结果的可靠性和准确性。

通过建立并实施POCT质量管理制度,可以最大程度地降低潜在的误差和风险,提高POCT结果的质量和可靠性。

首先,POCT质量管理制度需要确保设备的可靠性和准确性。

这包括选择经过认证的POCT设备和试剂,并按照厂家指南进行设备的安装、校准和维护。

此外,还需要进行设备的质量控制和质量保证,包括设立设备维护和校准的标准流程、制定质量控制方案等。

其次,POCT质量管理制度需要确保操作的准确性和规范性。

这包括建立培训和教育计划,培训POCT操作人员的技能和知识,确保其了解POCT的原理、操作流程和解释结果的方法。

此外,还需要制定标准操作程序(SOP),规范操作人员的操作行为,确保操作的准确性和一致性。

第三,POCT质量管理制度需要确保质量控制的有效性。

这包括建立质量控制程序,包括质量控制样品的选择、频率和分析方法等。

同时,还需要建立质量控制数据的分析和评估体系,监测质量控制结果的稳定性和准确性,及时发现和纠正质控偏差,确保POCT结果的准确性和可靠性。

第四,POCT质量管理制度需要建立持续改进机制。

这包括建立POCT结果的反馈机制,收集和分析POCT结果的准确性和可靠性数据,及时发现和解决问题,提升POCT的质量和准确性。

此外,还需要建立持续培训和教育计划,更新操作人员的知识和技能,推动POCT质量的不断提高。

最后,POCT质量管理制度需要建立合理的文件记录和管理体系。

这包括建立质量手册、工作指导书和SOP等文件,记录POCT设备和操作的相关信息,方便追溯和审查。

同时,还需要建立数据管理系统,保护和备份POCT结果和相关数据,确保数据的可靠性和完整性。

(完整版)POCT质量管理措施

(完整版)POCT质量管理措施

POCT质量管理措施(一)组织领导我院已经成立POCT管理委员会。

具体POCT质量管理事宜由管理委员会实施。

(二)POCT开展条件医院内开展POCT的临床科室,由医务处统一审批,操作人员必须接受专门培训,经考核合格后发上岗证书方可操作。

(三)仪器和试剂管理试剂应选用与仪器配套的原装试剂。

为便于管理,全院统一使用一个型号、一个品牌的仪器、一个规格的试纸条。

(四)制订操作手册、严格操作规程建立严格的操作规程,操作规程必须由检验科审核,医务处主任审批后方可实施。

(五)设定检验的误差允许范围由于方法学不同,试验都应有测定值的误差可接受范围,我院POCT血糖仪暂定为5%。

(六)检验结果报告与书写方式操作人员要对检验结果严格保密,经检查合格的结果(质控合格、按标准程序操作、结果与病人的病情病史相符),要尽快准确的报告给临床医生,尤其是当发现超过医学警戒值的结果时要即时复查。

POCT检验报告单要按常规检验报告单的要求管理,规范、整洁,不得涂改,要标示“POCT报告单”字样,与检验科报告单相区别。

须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

(七)质量保证体系室内质量控制所有开展POCT的科室都必须开展室内质量控制,具体办法:(1)质控品:我院三诺SANNUO血糖仪厂家都有配套的质控液(模拟血糖液),根据试纸瓶上给定的范围确定质控的上下限。

(2)测定:每天在进行患者血糖测定前,测定质控,并填写室内质控记录表。

(3)追加质控的测定:当试剂批号改变、新试纸条开封、仪器电池更换后都应立即测定质控,另外,当怀疑仪器未处于最佳状态或试剂变质时,均应追加质控的测定。

室内质控要求每天进行,由检验科监督实施。

质控记录每月上交检验科统计评价,反馈结果意见,所有资料由检验科保存两年。

室间质量评价所有开展POCT的科室都必须参加检验科组织的POCT测定室间评价,具体办法:检验科每季度向各开展POCT血糖测定的临床科室发放相同的新鲜全血(盲样),各科室测定后,由检验科统一分析评价。

POCT 质量管理制度

POCT 质量管理制度

8A Unit2 School life单元测试卷
POCT 质量管理制度
1、POCT 项目由医务处和检验科共同管理。

临床科室确因工作需要开展 POCT 项目时,须提出书面申请,由医务处审批立项,检验科实施质量监督。

2、供应商负责P OCT 操作人员培训和实施厂方定期校准,检验科定期检查POCT质控和实验室比对工作,对存在问题提出整改措施。

3、选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定、统一由医院一次性耗材办采购及登记。

4、使用部门须制定POCT 项目的标准操作程序,检测人员应熟悉 POCT 质量控制理论和具体方法,并定期对仪器进行维护、保养及协助厂方校准,严禁使用过期试剂。

5、POCT 项目须开展室内质控,对超出允许范围的应及时进行校准和纠正,有工作记录;参加室间质评工作,对反馈情况认真分析并作整改和总结。

6、定期对POCT 结果进行比对,包括大型仪器检测结果与各POCT 点之间的比对,并明确比对的允许偏倚。

7、开展POCT 的科室须建立相关记录。

包括项目验证记录、标本检测原始记录、室内质控记录、比对记录、仪器使用维护校准记录,以及与质量有关的投诉和处理意见记录,所有记录和资料至少保存 3 年。

8、POCT 出现质量问题时应暂停,并及时寻找原因进行纠正,检验科应提供帮助,同时视情况向主管领导作书面汇报。

面对强大的对手,明知不敌,也要毅然亮剑,即使倒下,也要化成一座山
D1。

poct管理实施方案

poct管理实施方案

poct管理实施方案POCT管理实施方案一、前言随着医疗技术的不断发展,便携式医疗检测设备(POCT)在临床诊断中的应用越来越广泛。

为了更好地管理和规范POCT设备的使用,制定一套科学的POCT管理实施方案势在必行。

二、目的POCT管理实施方案的制定旨在规范POCT设备的购置、使用、维护和质量控制,提高POCT检测的准确性和可靠性,保障临床诊断的质量和安全。

三、管理范围POCT管理实施方案适用于所有医疗机构内使用的便携式医疗检测设备,包括但不限于血糖仪、血氧仪、血液分析仪等。

四、管理内容1. 设备购置POCT设备的购置应当符合国家相关法律法规的规定,同时要求设备具有合格的注册证和产品质量合格证明。

2. 设备使用医务人员在使用POCT设备前,应当接受相关的培训和考核,确保能够正确操作设备并准确解读检测结果。

同时,要求医务人员在使用过程中严格按照操作规程进行操作。

3. 质量控制建立POCT设备的定期维护和质量控制制度,包括设备的日常维护、定期校准和质控样品的使用。

同时,要求建立设备故障和质量问题的记录和报告机制,及时处理设备问题。

4. 数据管理建立POCT检测结果的数据管理制度,包括数据的保存、备份和安全性保障。

同时,要求建立检测结果的追溯和审核机制,确保数据的真实性和完整性。

5. 责任分工明确POCT设备管理的责任部门和责任人员,建立健全的管理组织架构和工作流程,确保管理工作的顺利进行。

六、实施要求1. 所有医务人员必须严格遵守POCT管理实施方案的相关规定,不得私自更改或违反管理制度。

2. 医疗机构应当加强对POCT设备管理的监督检查,及时发现和纠正违规行为。

3. 定期对POCT管理实施方案进行评估和改进,确保其符合医疗技术的最新发展和法律法规的要求。

七、总结POCT管理实施方案的制定对于提高POCT设备的管理水平和临床诊断的准确性具有重要意义。

医疗机构应当认真贯彻执行该方案,确保POCT设备的安全、可靠和有效使用。

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1 POCT概念
POCT,即时检验(point-of-care testing),指在患者旁边进行的临床检测(床边检测bedsidetesting),通常不一定是临床检验师来进行。

是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。

具有快速、使用简单、提高效率、节约综合成本的优点。

我院POCT应主要以满足临床急、重症患者的抢救、治疗为原则。

2 开展POCT质量控制的意义
POCT作为一种新的发展方向,由于是非专业人员操作,对仪器的工作原理、仪器的维护与保养、仪器的校准与比对、QC程序、分析前、中、后的质量控制、标本采集与保存等相关知识水平不一,为此医院将POCT纳入整体质量控制体系之中,以便提高床旁检验的准确性,有效实现床旁检验的全面质量控制,使通过POCT获得的结果更加有效地指导临床诊断和治疗。

3 POCT应用范围
3.1 内分泌系统疾病诊断:
如血糖、糖化血红蛋白。

3.2 心脏疾病标志物检查:
肌钙蛋白、心肌酶、BNP测定。

3.3 生殖系统诊断:
早孕、排卵测试条、卡。

3.4 血液生化分析:
电解质检测、血气分析。

4 开展POCT项目临床科室操作人员要求
4.1 POCT检测可以允许非检验专业人员操作。

4.2 科室申报操作者必需是本院的执业医师或执业护士。

4.3 科室开展的POCT项目必须有书面的“操作手册SOP文件”,并对所有操作人员进行
操作前培训,有培训、考核记录,以备医务科检查。

4.4 检验前严格执行查对制度,避免错检或漏检。

所用检测试剂(试纸)必须在有效期
内。

4.5 为保证测试结果的准确与可靠,应按医院要求定时将床边检测仪器结果与实验室大
型检测仪器测试结果进行对比校准,并保存记录。

5 科室开展POCT项目室内质控要求
5.1 科室开展的POCT项目有条件开展室内质控的必须开展室内质控,无条件开展室内
质控则应定期与检验科开展实验室比对。

5.2 室内质控应采用第三方(无第三方可采用厂商提供的定值质控品)进行测定,以评
价操作人员、POCT仪器检测系统的性能。

5.3 检验科定期(每半年)对每台POCT仪器进行室内质控,并参加室间质评或仪器比
对,费用应由POCT仪器厂家负责。

5.4 实验室质量管理数据在线查询资料保存限期至少3年。

5.5 POCT质量管理工作由检验科具体执行,质控结果定期报医务科。

5.6 对于质控或比对不合格的仪器应暂停在临床应用,需报厂家修理或预以更换。

5.7 报告结果要求应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求,遵从便
医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。

结果报告(或记录)单上须醒目注明“POCT”字样,须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

6 组织管理
6.1 成立医院POCT质量管理领导小组。

由分管院长任组长,组员包括:医务科科长、护理部主任、检验科主任、设备科科
长及相应开展POCT项目的部分临床科室主任。

办公室设在医务科,医务科科长任
办公室主任。

6.2 POCT质量管理领导小组职责:
a 组织召开会议,审核和通过有关落实POCT管理方案和制度。

b 负责受理各科室开展POCT项目的申请。

c 决定全院统一使用符合国家规定的、物美价亷的对便携式血糖仪和床旁血气分
析仪等仪器。

d 对仪器评价报告应由设备处和检验科负责,设备科并对仪器进行统一编号管理,
并做好详细登记。

e 由检验科、设备科和供应商负责定期培训和考核POCT项目仪器的操作人员,
保证其具有使用仪器做好质控确保检测质量的专业能力。

f 听取办公室阶段总结及修改相关制度。

g 对POCT不合要求的相关科室提出定期整改,必要时暂停检测操作并重新进行
培训。

6.3 医院POCT质量管理小组成员分工
a 分管业务副院长:
在全院范围内领导协调各部门工作。

b 医务科科长:
主持POCT管理办公室全面工作。

c 护理部主任:
督促检查护理人员(操作者)落实有关规定和医疗废物处理。

d 检验科主任:
配合设备科对仪器评价、配合医务科质量监督检查,提供仪器间比对的技术支
持。

e 设备科科长:
负责仪器评价、选购及质量,保证资质、保证消耗品供应,监督供应商售后服
务到位。

f 临床科室主任:
负责本科室POCT项目临床合理应用指南的编写,负责本科室医护人员开展
POCT工作的质量控制。

7 POCT项目开展申请流程
7.1 临床科室开展POCT检测项目前应向医务科提交申请。

7.2 由医务科负责提交医院POCT质量管理领导小组审批。

7.3 应向领导小组提交开展POCT项目的SOP文件(仪器的工作原理、仪器的开关机、
维护与保养、QC程序、与检验科数据比对程序与方法、仪器的校准与认证、POCT
检测程序、使用与记录培训等文件),临床使用科室定期送标本到检验科进行比对,不定期接受医务科或检验科质量检查。

7.4 检验科定期对使用科室进行质控检查,对每台仪器进行室间质评或仪器比对,并向
POCT管理办公室作书面质量检查汇报和建议,对不进行室内质控或室间质评成绩
不合格者应分析原因提出科学的处理建议。

获经批准
院长日期。

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