LC─085：POCT项目质量管理方案

1 POCT概念

POCT，即时检验（point-of-care testing），指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting），通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。具有快速、使用简单、提高效率、节约综合成本的优点。我院POCT应主要以满足临床急、重症患者的抢救、治疗为原则。

2 开展POCT质量控制的意义

POCT作为一种新的发展方向，由于是非专业人员操作，对仪器的工作原理、仪器的维护与保养、仪器的校准与比对、QC程序、分析前、中、后的质量控制、标本采集与保存等相关知识水平不一，为此医院将POCT纳入整体质量控制体系之中，以便提高床旁检验的准确性，有效实现床旁检验的全面质量控制，使通过POCT获得的结果更加有效地指导临床诊断和治疗。

3 POCT应用范围

3.1 内分泌系统疾病诊断：

如血糖、糖化血红蛋白。

3.2 心脏疾病标志物检查：

肌钙蛋白、心肌酶、BNP测定。

3.3 生殖系统诊断：

早孕、排卵测试条、卡。

3.4 血液生化分析：

电解质检测、血气分析。

4 开展POCT项目临床科室操作人员要求

4.1 POCT检测可以允许非检验专业人员操作。

4.2 科室申报操作者必需是本院的执业医师或执业护士。

4.3 科室开展的POCT项目必须有书面的“操作手册SOP文件”，并对所有操作人员进行

操作前培训，有培训、考核记录，以备医务科检查。

4.4 检验前严格执行查对制度，避免错检或漏检。所用检测试剂（试纸）必须在有效期

内。

4.5 为保证测试结果的准确与可靠，应按医院要求定时将床边检测仪器结果与实验室大

型检测仪器测试结果进行对比校准，并保存记录。

5 科室开展POCT项目室内质控要求

5.1 科室开展的POCT项目有条件开展室内质控的必须开展室内质控，无条件开展室内

质控则应定期与检验科开展实验室比对。

5.2 室内质控应采用第三方（无第三方可采用厂商提供的定值质控品）进行测定，以评

价操作人员、POCT仪器检测系统的性能。

5.3 检验科定期（每半年）对每台POCT仪器进行室内质控，并参加室间质评或仪器比

对，费用应由POCT仪器厂家负责。

5.4 实验室质量管理数据在线查询资料保存限期至少3年。

5.5 POCT质量管理工作由检验科具体执行，质控结果定期报医务科。

5.6 对于质控或比对不合格的仪器应暂停在临床应用，需报厂家修理或预以更换。

5.7 报告结果要求应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便

医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

6 组织管理

6.1 成立医院POCT质量管理领导小组。

由分管院长任组长，组员包括：医务科科长、护理部主任、检验科主任、设备科科

长及相应开展POCT项目的部分临床科室主任。办公室设在医务科，医务科科长任

办公室主任。

6.2 POCT质量管理领导小组职责：

a 组织召开会议，审核和通过有关落实POCT管理方案和制度。

b 负责受理各科室开展POCT项目的申请。

c 决定全院统一使用符合国家规定的、物美价亷的对便携式血糖仪和床旁血气分

析仪等仪器。

d 对仪器评价报告应由设备处和检验科负责，设备科并对仪器进行统一编号管理，

并做好详细登记。

e 由检验科、设备科和供应商负责定期培训和考核POCT项目仪器的操作人员，

保证其具有使用仪器做好质控确保检测质量的专业能力。

f 听取办公室阶段总结及修改相关制度。

g 对POCT不合要求的相关科室提出定期整改，必要时暂停检测操作并重新进行

培训。

6.3 医院POCT质量管理小组成员分工

a 分管业务副院长：

在全院范围内领导协调各部门工作。

b 医务科科长：

主持POCT管理办公室全面工作。

c 护理部主任：

督促检查护理人员（操作者）落实有关规定和医疗废物处理。

d 检验科主任：

配合设备科对仪器评价、配合医务科质量监督检查，提供仪器间比对的技术支

持。

e 设备科科长：

负责仪器评价、选购及质量，保证资质、保证消耗品供应，监督供应商售后服

务到位。

f 临床科室主任：

负责本科室POCT项目临床合理应用指南的编写，负责本科室医护人员开展

POCT工作的质量控制。

7 POCT项目开展申请流程

7.1 临床科室开展POCT检测项目前应向医务科提交申请。

7.2 由医务科负责提交医院POCT质量管理领导小组审批。

7.3 应向领导小组提交开展POCT项目的SOP文件（仪器的工作原理、仪器的开关机、

维护与保养、QC程序、与检验科数据比对程序与方法、仪器的校准与认证、POCT

检测程序、使用与记录培训等文件），临床使用科室定期送标本到检验科进行比对，不定期接受医务科或检验科质量检查。

7.4 检验科定期对使用科室进行质控检查，对每台仪器进行室间质评或仪器比对，并向

POCT管理办公室作书面质量检查汇报和建议，对不进行室内质控或室间质评成绩

不合格者应分析原因提出科学的处理建议。

获经批准

院长日期