有关疫苗追溯标准规范的解读
《疫苗管理法》试题及答案
《疫苗管理法》试题及答案一、填空题（每题1分，5题，共5分）1.国家对疫苗实行_________的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
[填空题] *空1答案：最严格2.疫苗包括 _________疫苗和 __________疫苗。
[填空题] *空1答案：免疫规划空2答案：非免疫规划3.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立________，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。
[填空题] *空1答案：全国疫苗电子追溯协同平台4.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督 ________。
[填空题] *空1答案：销毁5.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过 ______ 平台组织采购。
[填空题] *空1答案：省级公共资源交易二、判断题(每题2分，10题，共20分）1.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。
[单选题]对错(正确答案)2.居住在中国境内的居民，依法享有接种疫苗的权利，履行接种疫苗的义务。
[单选题]对错(正确答案)3.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。
[单选题]对(正确答案)错4.国务院药品监督管理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。
[单选题]对(正确答案)错5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。
[单选题]对(正确答案)错6.疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。
[单选题]对(正确答案)错7.疾病预防控制机构及机构以外的单位和个人应当按照规定向接种单位供应疫苗。
解读新版疫苗流通和预防接种管理条例
解读新版疫苗流通和预防接种管理条例苗安全事关亿万群众的生命健康，然而近日曝光的山东济南非法经营疫苗系列案件却严重影响了百姓对疫苗质量安全的信心。
日前，国务院公布并施行了《国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定》，要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全。
专家认为，改革疫苗监管的法律制度，有利于构建更为合理的疫苗安全网络，保障接种安全。
取消疫苗批发环节防控质量安全风险目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。
为此，条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。
同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。
”南开大学法学院教授宋华琳说。
全程冷链“不断链”保障疫苗流通质量安全在宋华琳看来，疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。
现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。
为此，条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来，这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端(接种单位)，规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。
国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见-国家规范性文件
国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：预防接种是预防控制传染病最经济、最有效的措施，对于保障人民群众生命安全和身体健康具有十分重要的意义。
为进一步加强疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量和接种安全，经国务院同意，现提出以下意见：一、完善疫苗管理工作机制（一）健全国家免疫规划疫苗调整机制。
国家卫生计生委要建立国家免疫规划专家咨询委员会；根据防病工作需要组织疾病预防控制机构开展疫苗针对疾病监测，综合评估相关疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等因素，经专家咨询委员会论证通过后，会同财政部提出将有关疫苗纳入或退出国家免疫规划的建议，报国务院批准后公布实施。
逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划，使群众享受到更加优质的接种服务。
（二）完善预防接种异常反应补偿机制。
各地区要加强疑似预防接种异常反应监测和报告工作，提高预防接种异常反应调查诊断及鉴定水平。
鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，逐步建立包括基础保险、补充保险在内的多层次保险补偿体系，提高预防接种异常反应补偿效率。
在预防接种异常反应补偿保险机制建立前，应当按现有规定开展补偿工作。
国家卫生计生委要会同相关部门在总结预防接种异常反应补偿保险试点工作经验的基础上，制定完善预防接种异常反应补偿机制的指导意见。
（三）建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度。
国家卫生计生委、食品药品监管总局会同相关部门建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度，加强政策协调与衔接，及时通报工作进展与信息，共同研究解决存在的突出问题，协同应对重大突发事件，形成工作合力。
各省（区、市）要根据本地区实际健全疫苗流通和预防接种管理协调机制。
二、促进疫苗自主研发和质量提升支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化，加强产业技术创新战略联盟等机制建设，通过国家科技计划（专项、基金等）、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。
疫苗验收管理制度
疫苗验收管理制度一、总则为了做好疫苗的接收、验收、储存和管理工作，确保疫苗的质量和安全，保障人民群众的健康，制定本疫苗验收管理制度。
二、接收疫苗1. 接收人员应该是经过专门培训的工作人员，并且具有相关经验。
2. 接收疫苗之前，应查阅疫苗品种、批号、生产日期、有效期等信息，并核对清楚。
3. 疫苗接收前，应查验运输工具、运输设备、环境卫生等条件，确保符合要求。
4. 在接收疫苗时，应检查疫苗包装是否完好，有无损坏等情况。
5. 对于接收的疫苗，应填写接收记录，包括疫苗数量、品种、批号、生产日期等信息。
三、验收疫苗1. 验收人员应具有相关资质和经验，严格按照规定程序进行验收。
2. 对于新接收的疫苗，应进行查验和对比，确保疫苗信息一致。
3. 对疫苗的包装进行全面检查，确保符合标准规定。
4. 进行疫苗的温度测量，确保疫苗储存温度符合规定。
5. 对疫苗的外观进行查看，确保无明显异常。
6. 对疫苗进行生产日期、有效期等信息核对，确保疫苗质量合格。
7. 在验收过程中如发现疑似问题，应立即报告相关部门进行处理。
四、疫苗储存管理1. 疫苗储存管理应遵循相关规定，采取相应措施，确保疫苗的质量和安全。
2. 疫苗储存设备应符合标准，保持清洁、干燥、通风等条件。
3. 疫苗应按类别、批号、生产日期等信息进行分类存放，并定期进行整理和清点。
4. 对疫苗储存温度进行监测，确保符合规定要求。
5. 严格控制疫苗的进出，确保疫苗的安全性和完整性。
6. 定期对储存区域进行消毒和清洁，确保环境卫生。
7. 对疫苗进行疫苗冷链追溯管理，追踪疫苗流向，确保疫苗的安全性。
五、疫苗管理记录1. 对接收、验收、储存等每一个环节都应做好相关记录，保留至少两年以上。
2. 记录应真实、详细，包括疫苗名称、数量、批号、生产日期、有效日期等信息。
3. 对于每一次操作都应填写相关记录，包括日期、操作人员等。
六、疫苗异常处理1. 对疫苗异常情况应及时报告相关部门，立即采取相应措施。
疫苗命名规则-概述说明以及解释
疫苗命名规则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述疫苗命名规则是指对疫苗在命名时所遵循的一系列规定和标准。
随着疫苗的广泛应用和疫苗种类的增加，规范的疫苗命名已经成为了国际公认的标准做法，用于确保疫苗的准确命名和标识，方便医务人员、患者和疫苗生产商之间的沟通和理解。
疫苗作为预防和控制传染病的重要手段，其研发和应用一直备受关注。
不同的疫苗可能由不同的生产商研制和生产，并且可能含有不同的成分，以及针对不同病原体或亚型。
因此，为了便于区分和识别不同的疫苗，制定规范的疫苗命名规则是非常必要的。
规范的疫苗命名规则应该具备以下特点：首先，疫苗命名规则应该清晰明确，能够准确判断疫苗的组成和类型。
其次，命名规则应该与疫苗的生产商和疫苗批号信息等相联系，方便追溯和管理。
此外，疫苗命名规则还应尽可能避免冗长和复杂，以方便在各类文献和疫苗标签中使用。
总而言之，疫苗命名规则的制定和遵循是疫苗研发、生产和应用的重要环节。
它能够提供清晰、准确的疫苗信息，方便各方之间的交流和理解。
随着科技和医学的进步，疫苗命名规则也会不断发展和完善，以适应新型疫苗的出现和应用需求。
在未来，我们有理由相信，规范的疫苗命名规则将在促进全球疫苗管理和疫苗研发方面发挥更加重要的作用。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以描述文章的整体结构和各部分的主题和目标。
下面是一种可能的写法：在本文中，将按照以下结构来组织和呈现有关疫苗命名规则的信息。
本文共分为三个主要部分：引言、正文和结论。
在引言部分，将首先给出本文的概述，简要介绍疫苗命名规则的背景、重要性和本文的目的。
通过概述，读者可以了解到本文的整体内容和核心主题。
接下来，在正文部分，我们将对疫苗命名规则的背景进行详细探讨。
在2.1小节中，将介绍疫苗命名规则的起源和发展历程，并探讨背后的原因和动机。
通过了解背景，读者可以对疫苗命名规则的形成和演变有更全面的认识。
随后，在2.2小节中，将重点探讨疫苗命名规则的重要性。
疫苗管理规范标准最新版
疫苗管理规范标准最新版疫苗管理规范标准是确保疫苗安全、有效和质量的重要指南。
以下是最新版的疫苗管理规范标准内容：一、总则1. 本规范旨在规范疫苗的研制、生产、流通、使用和监管活动，确保疫苗的安全性、有效性和质量可控。
2. 所有涉及疫苗的单位和个人必须遵守本规范，并接受相关监管部门的监督检查。
二、疫苗研制1. 疫苗研制应遵循科学、规范的原则，确保疫苗的安全性和有效性。
2. 研制过程中应进行充分的临床前研究和临床试验，确保疫苗的安全性和有效性得到验证。
三、疫苗生产1. 疫苗生产单位应具备相应的生产资质，生产环境和设备应符合国家规定标准。
2. 生产过程中应严格控制原料、工艺和质量，确保疫苗质量稳定可靠。
四、疫苗流通1. 疫苗的储存和运输应符合冷链管理要求，确保疫苗在适宜的温度条件下储存和运输。
2. 疫苗的流通应实行严格的追溯制度，确保疫苗的来源和流向可追溯。
五、疫苗使用1. 疫苗使用单位应具备相应的资质，严格按照疫苗使用指南进行接种。
2. 接种人员应接受专业培训，确保接种操作规范、安全。
六、疫苗监管1. 监管部门应加强对疫苗研制、生产、流通和使用的监督检查，确保疫苗管理规范得到有效执行。
2. 对违反疫苗管理规范的行为，监管部门应依法予以查处。
七、信息公开与透明度1. 疫苗相关信息应向社会公开，包括疫苗的研制、生产、流通和使用情况。
2. 公开信息应真实、准确、及时，保障公众的知情权和监督权。
八、应急处理与事故调查1. 一旦发现疫苗安全问题或疑似不良反应，应立即启动应急预案，采取有效措施控制风险。
2. 对疫苗安全事故应进行彻底调查，查明原因，采取必要措施防止类似事件再次发生。
九、附则1. 本规范自发布之日起实施，原有相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。
2. 本规范由国家卫生健康委员会负责解释。
本规范标准的制定旨在提高疫苗管理的科学性和规范性，确保公众健康安全，促进疫苗行业的健康发展。
有关药品追溯标准规范的解读
有关药品追溯标准规范的解读随着社会的不断发展和科技的迅速进步，药品行业也越来越重视药品追溯标准规范。
药品追溯是指从药品生产、流通到终端市场的全过程实现对药品相关信息的完整记录和溯源，以确保药品的质量安全、追责能力和市场监管。
药品追溯标准规范体系主要包括了药品标识、药品标准化编码、药品生产和流通信息追溯等方面。
其中，药品标识作为追溯体系的基础，是保证追溯信息全面、准确、可靠的重要手段。
药品标识码应当包括药品名称、生产批号、生产日期、有效期限、注册证号、药品分类编码等信息。
药品标识码不仅要能够通过扫描、读取等方式快速获取药品的全部信息，还要保证防伪性，防止非法仿制产品。
在药品标准化编码方面，我国已经实施了新一代药品电子监管码（简称国家监管码）的发放工作。
国家监管码是一种全球唯一、由国家权威部门发放的药品电子监管标识码，用于药品生产、流通、销售全流程管理。
与传统标识码不同的是，国家监管码可以全程被追溯，能够为药品全流程监管提供更为可靠的数据基础。
此外，药品追溯系统还应当包括药品生产和流通信息追溯。
生产信息追溯是指对药品生产工艺、原料等相关信息进行追溯，以确保药品生产过程的合规性；流通信息追溯则是对药品的采购、配送、销售等全过程进行追溯，以确保药品流通过程的透明性和安全性。
药品追溯标准规范的实施，不仅能够提高药品质量的安全性，还可以增强市场监管能力，促进医药行业的健康发展。
未来，药品追溯标准规范仍需不断改进和完善，以适应新型医药业态、新技术、新形势的发展。
同时，也需要加强与国际标准的对接，提升我国药品追溯标准规范的国际化水平。
总之，药品追溯标准规范是保障药品质量安全和市场健康发展的重要工具，需要全社会共同关注和推进。
只有不断地优化药品追溯标准规范，加强监管、提高安全质量，才能让人民群众更好地享受到健康医疗保障。
药品追溯标准规范在药品行业各个环节都有着重要的作用。
首先，在药品生产方面，药品追溯标准规范可以确保药品生产过程的合规性和安全性。
有关疫苗追溯标准规范的解读
有关疫苗追溯标准规范的解读疫苗是防范疾病的重要工具之一，从历史上看，疫苗背后的科学技术一直在不断发展。
不论是生产还是使用疫苗，其质量标准和规范都至关重要。
而为确保疫苗的安全和有效性，疫苗追溯标准规范应运而生，本文将对疫苗追溯标准规范进行解读。
一、什么是疫苗追溯标准规范？疫苗追溯标准规范（Vaccine Traceability Standard）是指在疫苗生产过程中需要采取的一系列措施，以确保疫苗品质、安全、有效的追溯和管控。
简单来说就是对于疫苗的生产、流通和使用过程进行全程的监管，并对疫苗的来源、流向及使用情况进行跟踪。
疫苗追溯标准规范的实施可以为疫苗行业带来益处，如提高疫苗品质和安全性、增强人们对于疫苗的信任度、建立更完善的安全管理和应急机制等，因此各国已建立了相应的标准和规范。
二、疫苗追溯标准规范的内容1、疫苗全程记录疫苗全程记录是指针对疫苗生产、流通、使用等全过程涉及的关键数据，必须记录、保存和传递。
全程记录包括疫苗的原材料和生产过程信息、人员、设备和环境等信息。
原材料和生产过程信息，包括疫苗生产过程的原材料及其来源、生产工艺、生产地点、生产批次、检验、质量控制记录等信息。
疫苗全程记录也应该涵盖制剂的包装、标识和交货过程中的信息。
2、疫苗批次管理针对每一生产批次的疫苗，需要建立管控档案，包括生产批次的信息、原材料的信息、过程监控数据和质量监测数据等。
批次管理要求在每次批次转移时，必须有记录并且要求存档。
所有转移必须在可跟溯时间内完成，确保在任何时候能够设法从存储的数据中获得生产批次的相关信息。
3、疫苗流通管理针对疫苗流通管理，不仅需要建立完整的供应链追溯体系，还需要建立全程的信息记录和管理，包括进口通关记录、仓储和运输记录等等。
所有的疫苗流通环节都应该有记录和审计，包括库存管理、销售情况、采购记录等，以构建可追溯性控制。
4、疫苗市场监管市场监管是疫苗追溯标准规范的最后一道防线，主要是针对市场上流通的疫苗进行监管。
疫苗追溯管理制度模板
疫苗追溯管理制度模板第一部分：总则为了规范疫苗追溯管理工作，保障疫苗的质量和安全，提高疫苗管理的效率，特制定本制度。
第二部分：适用范围本制度适用于所有从事疫苗追溯管理工作的单位和个人，包括疫苗生产企业、生物制品经营企业、疫苗接种单位、监管部门等。
第三部分：基本要求1. 疫苗追溯管理工作应当遵循“安全、高效、规范、可追溯”的原则，确保从疫苗生产到接种全程可追溯。
2. 各单位应当建立健全疫苗追溯管理制度和相应的管理体系，并不断完善和提高管理水平。
3. 加强疫苗追溯的信息化建设，确保数据的准确性和完整性，提高疫苗追溯管理的效率和准确性。
第四部分：管理机构1. 国家药品监督管理局负责制定和发布疫苗追溯管理的相关政策和规定，并组织实施。
2. 各地药品监管部门负责指导、监督和检查疫苗追溯管理工作，加强对疫苗生产、流通和接种环节的监管。
3. 疫苗生产企业、生物制品经营企业和疫苗接种单位应当建立健全疫苗追溯管理的组织机构和工作人员，并配备专职责任人员。
第五部分：管理制度1. 疫苗生产企业应当建立完善的疫苗追溯管理体系，确保生产过程的可追溯和产品的质量安全。
2. 生物制品经营企业应当建立疫苗追溯管理档案，并及时记录和报告疫苗的生产、流通和接种信息。
3. 疫苗接种单位应当建立疫苗追溯管理档案，对接种过程进行记录和追溯，及时上报相关信息。
第六部分：管理过程1. 疫苗生产过程：疫苗生产企业应当在生产过程中建立相关数据和信息档案，并进行追溯标识，确保产品的质量和安全。
2. 疫苗流通过程：生物制品经营企业应当建立完整的疫苗追溯档案，对疫苗的进销存数据进行追溯管理。
3. 疫苗接种过程：接种单位应当对接种人员的基本信息和接种情况进行详细记录，并建立疫苗追溯档案。
第七部分：数据管理1. 疫苗生产企业、生物制品经营企业和疫苗接种单位应当建立完善的疫苗追溯信息系统，确保数据的准确性和完整性。
2. 各单位应当及时上报疫苗追溯信息，确保信息的及时传递和共享，提高疫苗追溯管理的效率。
疫苗管理工作的技术标准与规范情况
疫苗管理工作的技术标准与规范情况疫苗管理工作的技术标准与规范是保障公众健康的重要环节。
在疫苗管理过程中，遵守相关技术标准与规范，能够确保疫苗的质量和安全性，为疫苗接种提供坚实的保障。
本文将就疫苗管理工作的技术标准与规范情况展开阐述。
一、疫苗管理工作的技术标准1. 疫苗生产标准疫苗的生产需要符合一系列标准，其中包括疫苗制备、灭活、培养和感染等工艺环节的规范。
疫苗的生产标准以国家相关标准为基础，制定疫苗生产的工艺流程和要求，确保疫苗的质量和安全性。
2. 疫苗运输标准在疫苗的供应链中，运输环节起着至关重要的作用。
疫苗在运输过程中需要符合一系列标准，包括运输温度、湿度、光照等条件的控制和监测，以保证疫苗在运输过程中的稳定性和质量。
3. 疫苗储存标准疫苗在储存环节也需要遵循相应的标准。
疫苗储存温度和储存条件的要求都需要严格遵守，以确保疫苗的有效性和保质期。
4. 疫苗接种标准在疫苗接种过程中，接种人员需要按照相关标准操作，确保疫苗接种的安全性和有效性。
这包括疫苗接种程序、接种点消毒、接种后观察等方面的要求。
二、疫苗管理工作的规范情况1. 疫苗管理法规我国针对疫苗管理制定了一系列法规和规范文件，对疫苗管理的各个环节进行了详细规定。
例如，国家药品监督管理局发布了《疫苗管理条例》，明确了疫苗生产、流通和接种的各项规范要求。
2. 疫苗追溯体系建设为了加强疫苗管理工作，我国建立了疫苗追溯体系，通过追溯技术手段，能够对疫苗的生产、运输、储存和接种全程进行可追溯管理，提高疫苗管理的可靠性和安全性。
3. 疫苗监管机构的设立和职责我国设立了专门的疫苗监管机构，负责对疫苗的质量和安全进行监督和管理。
这些机构通过建立多级监管体系，加强对疫苗生产企业和接种单位的监管，确保疫苗管理工作按照规范进行。
4. 疫苗管理信息化建设随着信息技术的发展，疫苗管理也逐渐向信息化方向前进。
我国积极推进疫苗管理信息化建设，通过建立疫苗管理信息系统，实现疫苗生产、运输和接种等环节的信息共享和管理，提高管理的效率和准确性。
药品生产技术《有关疫苗追溯标准规范的解读 2》
有关疫苗追溯标准标准的解读二、重点概念解释以下重点概念适用于药品，包含疫苗。
药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。
药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。
各参与方应按照有关法规和标准，履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。
药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追〞的必要前提和重要根底。
药品追溯码是由一系列数字、字母和〔或〕符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元，通过一定的载体〔如一维码、二维码、电子标签等〕附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。
药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追〞的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。
国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同效劳平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同效劳平台上公开，供业界使用。
药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理标准要求，记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。
药品追溯协同效劳平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁〞和“枢纽〞，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规那么的备案和管理，以及药品、企业根底数据分发等效劳，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。
2023年疫苗流通和预防接种管理条例解读
20xx年疫苗流通和预防接种管理条例解读围绕打算的有关热点问题，国务院法制办、食品药品监管总局、卫生计生委的负责人表示，法制办会同食品药品监管总局、卫生计生委，认真研究调查组关于山东济南非法经营疫苗系列案件调查报告中提出的问题和完善疫苗经营、预防接种管理制度的建议，起草了《条例》的修改方案，经征求进展改革委、公安部、监察部、财政部等有关部门的看法并进行协调，修改形成了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的打算(草案)》。
4月13日，国务院常务会议审议通过了《打算(草案)》，4月23日，国务院正式公布《打算》。
1禁止药品批发企业经营疫苗针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题打算删除了条例原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。
同时明确规定,疫苗的采办全部纳入省级公共资源交易平台;第二类疫苗由省级疾病预防把握机构组织在平台上集中采办，由县级疾病预防把握机构向生产企业采办后供应给本行政区域的接种单位。
此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，打算规定，疾病预防把握机构、接种单位应当依据规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款全都。
2储存运输加贴温度把握标签针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题一是明确配送责任。
第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防把握机构或者由其托付具备冷链储存、运输条件的企业配送。
二是强化储存、运输的冷链要求。
疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度把握标签。
三是增设接收环节索要温度监测记录的义务。
疾病预防把握机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发觉无全过程温度监测记录或者温度把握不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见-国药监药管〔2018〕35号
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
疫苗生产质量控制规范
疫苗生产质量控制规范随着人们对健康意识的提高，疫苗作为预防疾病的重要手段得到了广泛应用。
然而，疫苗的质量问题一直备受关注。
为保障疫苗的安全、有效性和稳定性，疫苗生产需要遵循一系列的规范、规程和标准。
本文将针对疫苗生产质量控制，介绍相关规范。
一、原材料采购和质量控制在疫苗生产过程中，原材料的质量是保证疫苗质量的重要基础。
疫苗制造商应建立完善的原材料采购管理制度，确保采购的原材料符合相关要求。
例如，从可靠的供应商采购材料，在购买合同上明确原材料的质量标准，并建立严格的原材料验收程序。
二、生产工艺和环境控制疫苗的生产工艺和环境条件对疫苗的质量影响重大。
疫苗制造商应建立完善的生产工艺和环境控制体系，确保各个生产环节符合规范要求。
例如，对疫苗生产车间进行洁净度检测，严格控制微生物污染；制定操作规程，确保操作人员熟知操作要点，严格执行操作规范。
三、质量控制实验室质量控制实验室是疫苗生产质量控制的重要环节。
疫苗制造商应建立合格的质量控制实验室，并配备合格的实验设备和人员。
实验室应根据疫苗的具体要求，制定相应的实验方法和标准，确保疫苗产品的质量可靠。
四、记录和档案管理记录和档案管理是疫苗生产质量控制的重要环节。
疫苗制造商应建立完善的记录和档案管理制度，包括生产记录、质量控制记录、原材料使用记录等。
这些记录和档案应按照规定的标准进行保存，以备将来的质量追溯和问题处理。
五、质量风险管理和不良事件报告质量风险管理和不良事件报告是疫苗生产质量控制的关键环节。
疫苗制造商应建立完善的质量风险管理制度，对可能出现的质量问题进行预防和控制。
同时，应建立全面的不良事件报告制度，及时上报不良事件，采取相应的措施进行处理和改进。
六、产品追溯和召回为了保障疫苗的安全性，疫苗制造商应建立完善的产品追溯和召回制度。
一旦发现质量问题，应通过追溯制度查找问题起源，并及时采取召回措施，确保所有不合格产品及时从市场上撤回，避免可能的安全风险。
七、培训和人员管理人员是疫苗生产质量控制的重要因素。
自查报告疫苗管理中的疫苗溯源与追溯
自查报告疫苗管理中的疫苗溯源与追溯疫苗溯源与追溯是指通过一系列的记录和跟踪操作，确保疫苗的来源真实可靠，并保证全程可追溯，以确保疫苗的质量和安全。
疫苗的管理过程中，疫苗溯源与追溯不仅仅是一种管理手段，更是对疫苗质量和安全的保障。
以下是本次自查报告关于疫苗管理中疫苗溯源与追溯的详细内容。
一、疫苗溯源疫苗溯源指的是对疫苗的来源进行严格追踪和记录。
在疫苗管理中，关于疫苗的来源一定要真实可靠，并保证全程可追溯。
为了确保疫苗的来源真实可靠，我们采取了以下措施：1.合作供应商的选择：我们与信誉良好、认证合格的疫苗供应商合作，确保疫苗的来源可靠。
在选择供应商时，我们会进行充分的调研和审核，包括查看供应商的资质证书、生产工艺流程、质量控制等方面的信息，以确保供应商具备生产合格疫苗的能力和条件。
2.进货记录的完备性：我们对每一次进货的疫苗进行详细的记录，包括疫苗的批号、生产日期、有效期等信息，以便在后期的追溯中能够清楚地知道疫苗的来源和流向。
3.信息系统的建立：我们建立了专门的疫苗管理信息系统，用于记录和跟踪疫苗的信息。
每一次进货和销售的疫苗都会被录入系统，并生成唯一的标识码，以确保疫苗的全程可追溯。
二、疫苗追溯疫苗追溯是指在疫苗管理中，通过记录和跟踪疫苗的信息，以确保疫苗的质量和安全。
在疫苗追溯过程中，我们采取了以下措施：1.生产环节的追溯：我们要求疫苗生产企业在生产过程中要严格按照规定的生产工艺和质量标准进行操作，并将每一个生产环节的记录完整保存。
这些记录包括原料的来源、生产设备的使用情况、操作员的操作记录等，以确保疫苗的质量和安全。
2.销售环节的追溯：在疫苗销售过程中，我们要求销售单位对每一批次的疫苗进行细致的记录，包括销售时间、销售地点、销售对象等信息，以便在需要时可以追溯到具体的销售环节，确保疫苗的来源和流向可靠。
3.用户接种的追溯：我们建立了用户接种记录系统，对每一位接种者的疫苗接种情况进行详细的记录，包括接种时间、接种疫苗的批号和有效期等信息。
疫苗可追溯管理制度
疫苗可追溯管理制度一、引言为了确保疫苗的安全、有效、可追溯，依据相关法律法规和规定，特制定本疫苗可追溯管理制度。
本制度旨在实现疫苗全生命周期的可追溯管理，强化疫苗监管，提升疫苗管理水平，保障公众健康和安全。
二、术语和定义1. 疫苗：指用于预防、控制传染病的发生、流行，用于免疫规划的疫苗。
2. 可追溯性：指在疫苗全生命周期内，对疫苗的生产、流通、使用等各环节进行追溯管理，实现疫苗来源可查、去向可追、责任可究。
3. 疫苗可追溯管理系统：指以信息技术为支撑，通过统一编码、信息共享等方式，实现疫苗全生命周期可追溯管理的信息系统。
三、制度范围本制度适用于疫苗生产、经营、使用等各环节的疫苗可追溯管理。
四、管理要求1. 疫苗可追溯管理系统的建立和使用应符合国家相关法律法规和规定。
2. 疫苗生产、经营企业应建立健全疫苗可追溯管理制度，实现疫苗生产、流通、使用等各环节的可追溯管理。
3. 疫苗生产、经营企业应建立疫苗追溯信息数据库，确保疫苗追溯信息的完整、准确和安全。
4. 疫苗生产、经营企业应将疫苗追溯信息与疾病预防控制机构实现信息共享，为疾病预防控制机构提供追溯依据。
5. 疾病预防控制机构应对疫苗使用进行可追溯管理，确保疫苗使用信息的准确、完整。
6. 相关部门应对疫苗可追溯管理进行监督检查，对不符合规定的企业进行整改和处罚。
五、责任体系1. 疫苗生产、经营企业应对疫苗可追溯管理负主体责任，建立健全疫苗可追溯管理制度，确保追溯信息真实、完整、准确。
2. 疾病预防控制机构应对疫苗使用进行可追溯管理，确保疫苗使用信息准确、完整。
3. 相关部门应对疫苗可追溯管理进行监督检查，对不符合规定的企业进行整改和处罚。
六、安全保障1. 疫苗可追溯管理系统应采用先进、可靠的技术手段，确保追溯信息的安全性和稳定性。
2. 疫苗生产、经营企业应建立健全信息安全管理制度，确保追溯信息的安全性和保密性。
3. 相关部门应对疫苗可追溯管理进行安全监管，防止信息泄露和滥用。
2023年新版疫苗流通和预防接种管理条例解读
20xx年新版疫苗流通和预防接种管理条例解读取消疫苗批发环节防控质量安全风险目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民供应，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
中国医药工程设备协会会长顾维军认为，山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程牟利空间巨大，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很简洁获得“可乘之机”。
为此，条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采办全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防把握机构组织在平台上集中采办，由县级疾病预防把握机构向疫苗生产企业采办后供应给本行政区域的接种单位。
“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管。
同时，规范疫苗采办渠道，强化配送管理，也保证了第二类疫苗采办的公开、透亮、规范。
”南开高校法学院教授宋华琳说。
“从另一个角度看，这也并非完全将批发企业排解在疫苗流通体系之外。
”顾维军说，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一担当疫苗配送业务。
疫苗经营企业渐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量把握，确保疫苗的安全有效。
全程冷链“不断链”保障疫苗流通质量安全在宋华琳看来，疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。
现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。
“由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效，必要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。
”宋华琳说，但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。
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有关疫苗追溯标准规范的解读
一、标准的编制背景、依据和适用范围
1.什么是疫苗信息化追溯体系？
答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。
根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。
疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
2.为什么要制定疫苗追溯标准规范？
答：当前我国药品（含疫苗）追溯工作存在多追溯系统并存、数据共享协同难，跨地区追溯难度大等问题，需要统一标准的引领、指导、规范和约束。
为解决上述问题，国家药监局于2018年5月，启动药品（含疫苗）追溯标准规范编制工作，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码规则，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一标
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准规范下共建药品（含疫苗）信息化追溯体系。
3.疫苗追溯标准规范包含哪些？
答：国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品追溯系统基本技术要求》3项标准。
这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。
4. 疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？
答：疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。
《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。
《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2项标准是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。
《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及各参与方的具体任务。
适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。
《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求。
适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。
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《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。
适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。
《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。
适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。
《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。
适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。
5.制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些？
答：标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号文）《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等法规文件，遵循追溯相关国家标准和行业标准，紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。
6. 标准编制经历的过程？
答：国家药监局会同国家卫健委开展追溯标准的编制，经历了
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广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。
在标准编制过程中，公开征求疫苗上市许可持有人/
生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见，多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨，根据相关意见数易其稿，最终完成了标准的编制。
二、重点概念解释
以下重点概念适用于药品，包含疫苗。
药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。
药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。
各参与方应按照有关法规和标准，履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。
药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。
药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品产品上，应可被扫—4—
码设备和人眼识别。
药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追”的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。
国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同服务平台上公开，供业界使用。
药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。
药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。
药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家和省级药品追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。
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