药品说明书和标签管理规定竖版标签
药品说明书和标签管理规定
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品标签和说明书管理规定
药品标签和说明书管理规定
为了充分保护患者的安全，切实做好药品标签和说明书管理工作，保证患者正确使用药品，根据《药品管理法》的规定，特制定本规定：
一、药品标签
1. 药品标签应当清楚、易识别，且内容应准确无误。
2. 药品标签上应当标明药品名称、剂量、规格、批号、有效期、生产厂家等内容。
3. 药品标签应当符合国家有关药品标签的规定，并且不得使用未经批准的标签内容。
二、说明书管理
1. 说明书必须准确无误，并且应当符合国家药品标准。
2. 说明书应当记载药品的成份、用法用量、不良反应、注意事项等内容。
3. 说明书应当及时更新，以保证其准确性。
4. 说明书应当提供给患者，并且提示患者应当仔细阅读说明书，并严格按照说明书要求使用药品。
三、本规定执行后满一年，可根据实际情况适时修改。
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容
不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗 效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。
2、第四条
药品包装必须按照规定印有或者贴 有标签，不得夹带其他任何介绍或者 宣传产品、企业的文字、音像及其他 资料。
11、第十三条(新增)
药品说明书获准修改后，药品生产企业 应当将修改的内容立即通知相关药品经 营企业、使用单位及其他部门，并按要 求及时使用修改后的说明书和标签。
12、第十四条
药品说明书应当充分包含药品不良反应信 息，详细注明药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性 、有效性情况及时修改说明书或者未将药 品不良反应在说明书中充分说明的，由此 引起的不良后果由该生产企业承担
4、集中进行药品包装标签和说明书源自案 各单位提交申报材料的时间请关注省局 网站，我们会将通知及时登在网站上
5、OTC品种药品包装标签和说明书的备 案工作由省局安全监管处办理。
6、请在确认电子信息到达后再报送纸质材 料。
7、由于《中药、天然药物处方药说明书格式 、内容书写要求及撰写指导原则》仍然是征求 意见稿，因此建议中药药品包装标签和说明书 暂缓修订，国家局正式文件下达后再进行修订
药品生产企业生产供上市销售的最 小包装必须附有说明书。
3、第五条（新增）
药品说明书和标签的文字表述应当 科学、规范、准确。 非处方药说明书还应当使用容易理解 的文字表述，以便患者自行判断、选 择和使用。
4、第六条
药品说明书和标签中的文字应当清晰易 辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落 或者粘贴不牢等现象，
13、第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书 中醒目标示。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）：一、配套文件的主要内容：（2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用（4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。
二、与23号令相比：第二十三条有效期的表示方法:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。
第二十五条对药品通用名称的书写的要求:药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差第二十六条对商品名称的要求有较大变化:药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第24号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2006.03.15【实施日期】2006.06.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理局令(第24号)《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予公布自2006年6月1日起施行局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签应当符合本规定的要求第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准药品的标签应当以说明书为依据其内容不得超出说明书的范围不得印有暗示疗效误导使用和不适当宣传产品的文字和标识第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签不得夹带其他任何介绍或者宣传产品企业的文字音像及其他资料药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学规范准确非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述以便患者自行判断选择和使用第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨标识应当清楚醒目不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象不得以粘贴剪切涂改等方式进行修改或者补充第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字增加其他文字对照的应当以汉字表述为准第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性有效性的重要科学数据结论和信息用以指导安全合理使用药品药品说明书的具体格式内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布第十条药品说明书对疾病名称药学专业名词药品名称临床检验名称和结果的表述应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇度量衡单位应当符合国家标准的规定第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予以说明第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性有效性情况需要对药品说明书进行修改的应当及时提出申请根据药品不良反应监测药品再评价结果等信息国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书第十三条药品说明书获准修改后药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业使用单位及其他部门并按要求及时使用修改后的说明书和标签第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息详细注明药品不良反应药品生产企业未根据药品上市后的安全性有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的由此引起的不良后果由该生产企业承担第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容分为内标签和外标签药品内标签指直接接触药品的包装的标签外标签指内标签以外的其他包装的标签第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称适应症或者功能主治规格用法用量生产日期产品批号有效期生产企业等内容包装尺寸过小无法全部标明上述内容的至少应当标注药品通用名称规格产品批号有效期等内容第十八条药品外标签应当注明药品通用名称成份性状适应症或者功能主治规格用法用量不良反应禁忌注意事项贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业等内容适应症或者功能主治用法用量不良反应禁忌注意事项不能全部注明的应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样第十九条用于运输储藏的包装的标签至少应当注明药品通用名称规格贮藏生产日期产品批号有效期批准文号生产企业也可以根据需要注明包装数量运输注意事项或者其他标记等必要内容第二十条原料药的标签应当注明药品名称贮藏生产日期产品批号有效期执行标准批准文号生产企业同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品药品规格和包装规格均相同的其标签的内容格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的其标签应当明显区别或者规格项明显标注同一药品生产企业生产的同一药品分别按处方药与非处方药管理的两者的包装颜色应当明显区别第二十二条对贮藏有特殊要求的药品应当在标签的醒目位置注明第二十三条药品标签中的有效期应当按照年月日的顺序标注年份用四位数字表示月日用两位数表示其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算其他药品有效期的标注自生产日期计算有效期若标注到日应当为起算日期对应年月日的前一天若标注到月应当为起算月份对应年月的前一月第四章药品名称和注册商标的使用第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则并与药品批准证明文件的相应内容一致第二十五条药品通用名称应当显著突出其字体字号和颜色必须一致并符合以下要求：（一）对于横版标签必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书篆书等不易识别的字体不得使用斜体中空阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的不得分行书写第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称药品标签使用注册商标的应当印刷在药品标签的边角含文字的其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一第五章其他规定第二十八条麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的其说明书和标签必须印有规定的标识国家对药品说明书和标签有特殊规定的从其规定第二十九条中药材中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定第三十条药品说明书和标签不符合本规定的按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚第六章附则第三十一条本规定自2006年6月1日起施行国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）26年3月15日发布国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
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• 第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药 品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药 品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、 性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当 标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当 注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装 数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
• 三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理 办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物， 以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商 品名称。 • 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型 或规格不同的，应当使用同一商品名称。 • 四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得 使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。 • 五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和 商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国 家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不 符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。 • 六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展 全国范围的专项治理整顿工作。 • 附件：药品商品名称命名原则 国家食品药品监督管理局 二○○六年三月十五日
药品包装标签和说明书管理规定(3篇)
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
《药品说明书和标签管理规定》修订稿
药品说明书和标签管理规定（修订稿）（国家药品监督管理局）第一章总则第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。
第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。
第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。
第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。
预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。
第二章新药说明书动态管理第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。
药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。
不可夸大有效性，也不能回避不利信息。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定（5篇）
药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理是医药行业中非常重要的部分，对于确保药品的安全使用和正确理解至关重要。
以下是一些关于药品说明书和标签管理的规定：1.标签内容规定：- 标签上必须包含药品的通用名称、剂量、用法、用量和适应症等重要信息。
- 标签上必须标明药品的批准日期和有效期限。
- 标签上必须标明药品的生产厂商名称和地址。
- 标签上必须标明药品的成分和含量。
- 标签上必须标明特殊警示信息，如禁用人群、潜在副作用和不良反应等。
2.说明书内容规定：- 说明书必须包含药品的成分、性质、适应症、用法用量和禁忌等信息。
- 说明书必须详细描述药品的贮存条件和使用方法。
- 说明书必须详细描述药品的不良反应、预防和处理方法等。
- 说明书必须包含药物相互作用和注意事项等信息。
- 说明书必须标明药品的销售许可证号和生产批准证号等。
3.管理要求：- 药品说明书必须由具有相关资质的专业人员编写。
- 药品说明书必须经过监管部门的审查和批准。
- 药品说明书必须定期更新和修订，以确保其准确性和及时性。
- 制药企业必须建立和执行严格的标签和说明书管理制度，确保标签和说明书的准确性。
- 药品零售商必须确保所销售的药品的标签和说明书完整、清晰可读，并及时更新。
这些规定是为了保护患者和消费者的权益，确保他们能够正确、安全地使用药品。
对于医药行业的从业人员来说，遵守这些规定是非常重要的，以确保药品的质量和使用安全。
药品说明书和标签管理规定（2）第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品标签和说明书.
品注册的商品名。
• 商品名称不得夸大宣传、暗示疗效作用。
通用名称使用要求：
• 印刷位置：横版标签，必须在版面上三分之一范围内显著位
置标出；竖版标签，必须在版面右三分之一范围内显著位置 标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书
写。
• 字体要求：字体、字号和颜色必须一致，不得选用草书、篆 书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对 字体进行修饰。 • 字体颜色：应当使用黑色或者白色字体，与相应的浅色或者
期的标注自生产日期计算。
• 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日
的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年
月的前一月。
五、药品名称和商标的要求 • 药品标签中标注的药品名称必须符合国家局公布
的药品通用名称和商品名称的命名原则并与药品 批准证明文件的相应内容一致。
• 药品通用名称是药品标准中收载的名称。通用名
内标签（包 装尺寸过 小） 外标签
通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规 格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮 藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、 生产企业等内容。 通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有 效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注 明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要 内容。
• 查询方式 • 消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外 包装的中国药品电子监管码、区号、电话后，可 直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【 制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日 期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及 药品流向等信息。如果为非第一次查询则会显示 之前相应的查询记录。
七、国家药品编码
药品说明书和标签管理规定24号令
药品说明书和标签管理规定目录[隐藏]国家食品药品监督管理局令第一章总则第二章药品说明书第三章药品的标签第四章药品名称和注册商标的使用第五章其他规定第六章附则国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长邵明立二○○六年三月十五日第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
药品包装标签和说明书管理规定
其他有关问题
在2023年12月1日之前出厂未标注使用期旳药物，可流通、 使用至2023年11月30日，若企业采用加盖或加印旳方式标注了 使用期旳药物，可在该药物旳使用期内继续流通、使用。此前 颁布旳有关要求凡与本公告不符旳，均以本公告为准
－－国药监注[2002]156号
其他有关问题
药物旳包装、标签和阐明书须符合第23局令旳 要求，药物生产企业应在同意文号换发告知后6个月 内完毕新旧包装、标签和阐明书旳更换工作。在同 意文号换发6个月后生产药物不得再使用原包装、标 签和阐明书，此前已进入流通领域旳药物，可在其 使用期内继续流通、使用
－－ 国药监注[2023]156号（有 关药物包装标签和阐明书使用期限旳公告）
外包装标签涉及中包装和大包装 外包装标签内容不得超出国家药物 监督管理局同意旳药物阐明书所限定旳 内容；文字体现应与阐明书保持一致 药物旳每个最小销售单元必须按照 要求印有或贴有标签并附阐明书
（一）中包装标签及其要求
中包装标签必须注明药物名称、主要成份 或成份、性状、作用类别、适应症或功能主 治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意 事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品 批号、使用期至、同意文号、生产企业等内 容
《药物包装、标签及阐明书管理要求》第九条（二）
（二）内包装标签及其要求
药物每一最小包装单位标明该药物旳使用期后方可出厂 销售 格式：使用期：至×年×月或[使用期]至×年×月
国药监办[2023]391号－－有关加强药物使用期旳管理、做好 实施新修订旳《中华人民共和国药物管理法》准备工作旳告知
外包装标签及其要求
二、药物标签旳分类
➢内包装标签 ➢外包装标签
（一）内包装标签及其要求
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2008-5-7 12:02:48《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
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《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分）1．药品说明书和标签由（）予以核准。
2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。
3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。
4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。
5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。
7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。
8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。
9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。
10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。
11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。
12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。
14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。
二、判断题：（每题1分，共10分）1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。
（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。
（）8．药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。
（）9．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（）10．用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
（）答案：一、填空题：1. 国家食品药品监督管理局2. 说明书、说明书、文字、标识3. 说明书4. 汉字5. 警示语6. 国家食品药品监督管理局7. 核准日期8. 内容、内、外9. 内标签、外标签10. 通用名称、规格、产品批号、有效期11. 前一天、前一月12. 国家食品药品监督管理局、一致14. 黑色、白色15. 四分之一16. 二分之一17. 醒目二、判断题：1．×2．√3．×4．×5．√6．√7．×8．√9．×10．√篇二：药品说明书和标签管理规定巴州辰庚医药有限公司《药品说明书和标签管理规定》培训试题部门：姓名考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分）1．药品说明书和标签由（）予以核准。
2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。
3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。
4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。
5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。
7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。
8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。
9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。
10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。
11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。
12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。
14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。
二、判断题：（每题1分，共10分）1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。
（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。
（）8．药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至xxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”；也可以用数字和其他符号表为“有效期至xxxx.xx.”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。
（）9．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（）10．用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
（）答案：一、填空题：1.国家食品药品监督管理局2.说明书、说明书、文字、标识3.说明书4.汉字5.警示语6.国家食品药品监督管理局7.核准日期8.内容、内、外9.内标签、外标签10.通用名称、规格、产品批号、有效期11.前一天、前一月12.国家食品药品监督管理局、一致13.上、右14.黑色、白色15.四分之一16.二分之一17.醒目二、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√篇三：《药品说明书和标签管理规定》培训试题《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分）1．药品说明书和标签由（）予以核准。
2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。
3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。
4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。
5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。
7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。
8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。
9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。
10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。
11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。
12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。
14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。