美国化妆品宣称规定
国外化妆品标签要求内容
国外化妆品标签要求 2004-3-3一、美国对化妆品标签的要求美国联邦食品和药品管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。
所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要容。
凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。
现将对化妆品标签的要求摘录如下：（一）对标签容的要求1．在标签的主显示面主显示面系指在通常销售的情况下最容易看到的标签标识的正面。
在该标签的主显示面必须注明下列各项：（1）产品名称。
（2）鉴别项目：包括描述名称或说明产品性质或用途。
（3）容物准确的净重：固体、半固体或粘稠状化妆品重量以磅和盎司表示；液体以美国加仑、夸脱、品脱和液体盎司为单位表示。
净重也可另外再以公制系统表示。
（4）警告：如果产品的安全性未经充分检测，就需注明：本产品的安全性未经确定。
2．在标签的信息说明面通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：（1）生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址。
地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。
（2）产品成分：在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。
但是对于在专业机构用于专业人员的发用产品或化妆品以用在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不需注明成分。
注明成分必须使用英语。
成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。
属于药品的化妆品，需把活性药品成分排在化妆品成分之前。
色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。
通常排列次序为：活性药品成分、用量小于等到于1%的成分、色素、其他成分。
注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称。
经美国联邦食品和药品管理局（FDA）同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。
（3）警告：美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。
美国化妆品法律法规
美国化妆品法律法规概况1.1主管机构及立法概要美利坚合众国管理化妆品的政府机构是国家食品和药品管理局，该机构隶属于美国卫生和人类服务部。
国家食品和药品管理局由9个中心组成。
食品安全与应用营养学中心下设化妆品和着色剂办公室，负责监管化妆品。
药品评估和研究中心负责监管非处方药品。
既是化妆品又是非处方药品的产品由食品安全与应用营养学中心和药品评估和研究中心联合监管。
1.2美国国家食品和药品管理局根据1938年颁布的《食品、药物和化妆品法案》的授权发布了化妆品法规，1960年颁布的《着色剂修正案》对其进行了修订。
根据法案颁布的法规被编入美国《联邦法典》第21篇第73、74、82节和第700～740节。
根据1967年颁布的《公平包装及标签法案》，化妆品的标签、包装及广告由联邦贸易委员会另行监管。
根据产品的使用目的、对产品所作的声称或在某些情况下出现在配方中的成分，在其他国家被划分为化妆品的某些产品在美国可能既被作为化妆品又被作为非处方药品监管。
根据《食品、药物和化妆品法案》及随后的修正案，对非处方药品的要求比对化妆品更为严格（见“产品注册、标签要求、良好生产规范及安全检测”）。
上述联邦法规制定了对化妆品和药物化妆品的最低监管标准，并在50个州及美国所有的领土和领域内施行。
此外，许多州还通过立法在某些方面监管化妆品。
尽管州法律不会与联邦法律相抵触，但各州有权颁布更为严厉的法规，且监管区域不适用于联邦法律。
例如，许多环境保护措施和包装法规已经在一些州内颁布。
在化妆品上市后，或者如美国法律和法规所规定的，化妆品处于洲际商业流通时，国家食品和药品管理局仍然对其拥有执法职能。
该机构有权利对产品进行随机检查，并根据投诉或违法嫌疑对产品进行检查。
根据此授权，该机构可以检查任何生产、包装或分销化妆品的企业。
检查人员可以检查与化妆品相关的任何设备、成品、原料、容器或标签。
在检查过程中，调查者可以提取样品以便在国家食品和药品管理局实验室进行分析。
《联邦食品、药品和化妆品法案》中的州际贸易的含义是
美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。
我们希望您觉得此译文对您有用。
虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英文原文那么精确、清楚或完整。
本文件的正式版本是英文版。
主要法律概念：州际贸易，掺假和冒牌《联邦食品、药品和化妆品法案》禁止在州际贸易中分销掺假或冒牌的化妆品。
现将此等术语的含义介绍如下。
•简介•《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“州际贸易”的含义是什么？•何为掺假的化妆品？•何为冒牌化妆品？•欲获取更多资源简介《联邦食品、药品和化妆品法案》(以下简称《FDC 法案》)主要禁止下列行为：•“引进或交付企图打入州际贸易市场的任何掺假或冒牌食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(a)款；《美国法典》第21 篇第331 条(a)款]。
•“对州际贸易中的任何食品、药品、器械或化妆品进行掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(b)款；《美国法典》第21 篇第331 条(b)款]。
•“在州际贸易中接收任何掺假或冒牌的食品、药品、器械或化妆品，和以付款等目的交付或建议交付此类食品、药品、器械或化妆品”[FDC 法案第301 条(c)款；《美国法典》第21篇第331 条(c)款]。
•“篡改、毁损、破坏、涂抹或擦除食品、药品、器械或化妆品标签的全部或部分内容，或实施任何其他与食品、药品、器械或化妆品相关且具有下列特征的行为：该等行为是在该等产品待售期间(无论是否是首次在州际贸易中进行销售)实施的，而且导致该等产品被掺假或冒牌”[FDC 法案第301 条(k)款；《美国法典》第21 篇第331 条(k)款]。
这意味着，几乎每一个参与化妆品州际贸易的人士，如制造商、包装商、分销商和零售商，都有责任保证其不在从事掺假或冒牌产品的交易，即使掺假或冒牌的结果最开始是别人造成的也是如此。
如果您将掺假或冒牌产品引入到州际贸易中，或在州际贸易中接收掺假或冒牌产品，您将需要承担责任。
化妆品强制标准
化妆品强制标准
化妆品强制标准主要由国家和地区的化妆品法规规定，不同国家和地区可能会有所不同。
以下是一些常见的化妆品强制标准：
1. 美国：美国的化妆品法规主要由美国食品药品监督管理局（FDA）制定。
FDA对化妆品的基本要求包括产品必须真实、合法、透明，不含有毒或有害成分，以及正确标签。
2. 欧洲：欧洲化妆品法规由欧盟COSMETIC REGULATION（NO. 1223/2009）规定。
该法规对化妆品的配方、标签、包装、进口和营销等方面都进行了规定。
3. 中国：中国的化妆品法规主要由国家药品监督管理局制定。
中国的化妆品标准包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
4. 日本：日本的化妆品法规主要由厚生劳动省制定。
日本的化妆品标准
包括产品的配方、生产工艺、检验方法、包装、标签和包装材料等方面。
以上这些标准主要是为了保障化妆品的安全和有效性，保护消费者的健康。
儿童化妆品cpc认证标准
儿童化妆品cpc认证标准
CPC认证（儿童产品证书Children's Product Certifi cate）是指根据美国消费品安全改进法案（CPSIA）的要求，生产儿童产品的企业需要向美国消费品安全委员会（CPSC）提供证明，证明其产品符合相关的安全标准。
CPC证书必须随产品一起包装，并在产品上市时提供给零售商和消费者。
儿童化妆品CPC认证的标准主要包括以下几个方面：
1.安全法规：儿童化妆品必须符合美国食品和药物管理局（FDA）对化妆品的安全性要求，以及CPSIA对儿童产品的铅含量和邻苯二甲酸盐（Phthalates）含量限制。
2.标签要求：化妆品包装上需要有清晰的标签，包括产品成分、生产日期、有效期、使用方法、警告和注意事项等。
3.包装安全：化妆品包装应足够坚固，能够保护内容物免受外界污染，且不易被儿童误用，防止造成窒息等危险。
4.产品测试：生产商需要对儿童化妆品进行第三方测试，确保产品符合上述的安全标准和法规要求。
5.合规声明：CPC证书中需要包含生产商对产品合规性的声明。
要注意的是，上述标准可能会随着法规的更新而变化，因此生产商需要持续关注相关法规的最新动态，并确保产品的合规性。
在中国出口儿童化妆品到美国市场时，除了要满足中国的相关法规外，还需要确保产品符合美国的法规要求。
国际天然和有机化妆品法规及认证标准解读
国际天然和有机化妆品法规及认证标准解读一、概述随着人们健康意识的不断提高，天然和有机化妆品在市场上的需求逐渐增加。
然而，由于各国对于天然和有机化妆品的法规与标准各不相同，造成了用户对于这类产品的认知和信任度有所降低。
了解国际天然和有机化妆品的法规及认证标准显得尤为重要。
二、国际天然和有机化妆品的定义1. 天然化妆品：指由天然植物、动物、矿物等天然原料通过物理、酶法或微生物法提取的原料，并且在产品的生产过程中不使用化学合成原料的化妆品。
天然化妆品的主要特点是不含化学合成原料，对皮肤较温和。
2. 有机化妆品：指在产品生产过程中使用有机农业原料，并且生产过程中不使用化学合成原料的化妆品。
具有有机认证的化妆品通常会在产品包装上注明其所含有机成分的百分比。
三、国际天然和有机化妆品的法规1. 欧盟法规：欧盟对于天然和有机化妆品的法规较为严格，规定了化妆品中允许使用的化学合成原料清单，对于天然和有机原料的提取和使用也有着详尽的规定。
2. 美国法规：美国对于化妆品的监管由美国食品药品管理局（FDA）负责，虽然并没有明确规定天然和有机化妆品的定义，但对于化妆品成分的安全性与合规性有着严格的要求。
3. 我国法规：我国在2017年颁布了《化妆品安全技术规范》，明确了天然和有机原料的认定标准以及使用范围，并要求化妆品企业在产品生产过程中严格遵守安全规定。
四、国际天然和有机化妆品的认证标准1. 欧盟有机认证：欧盟认证机构对于有机化妆品的认证标准较为严格，通过审核的产品需要在产品包装上标注有机认证的标志，并且对于成分的安全性与可追溯性有着严格的要求。
2. 美国有机认证：美国有机认证机构对于化妆品的认证标准同样严格，成分中的有机原料含量需要达到一定比例才能获得认证，并对产品的生产过程进行严格监管。
3. COSMOS认证：COSMOS是一个由欧洲几个知名的有机认证机构共同成立的合作组织，其认证标准对于天然和有机化妆品的成分和生产过程有着统一的规定，并且对产品包装和标识进行了详细的规定。
美国FDA化妆品注册20180906
美国FDA化妆品注册2018‐9‐61Presentation Overview•什么是化妆品？•FDA注册的要求？•Summary / Questions & Answers2化妆品什么是化妆品？3什么是化妆品？4 FDA 定义：Products intended to cleanse or beautify are generally regulated as cosmetics.It does not include SOAP .用于人体(擦、注、撒或喷)或其任何部位专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。
属于化妆品的产品如护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久染发剂、牙膏、除臭剂✓肥皂主要由脂肪酸的碱盐组成，而且标签上只需对人体的清洁力做声明，所以法案认为肥皂不是化妆品✓FDA 规定假指甲、假睫毛也属于化妆品化妆品和药品含有化妆品和药品功能的产品必须同时遵循FDA化妆品和药品的法规。
例如:•去屑洗发水•含氟牙膏•止汗除臭剂•含有防晒功能的粉底如果产品的标识超出了化妆品的定义，FDA可能会认为该产品为一种新药。
5化妆品FDA注册的要求？6FDA注册的要求‐VCRP化妆品自愿注册计划-VCRP：Voluntary Cosmetic Registration Program•对化妆品生产商、包装商和/或经销商的一个上市后注册系统。
•VCRP有两个部分组成，第一为公司注册，第二为化妆品成分申报。
即需要向FDA呈报产品中的每一个成分。
•可以选择只进行企业注册，或者只进行产品申报，或者选择两者。
7FDA注册的要求‐CSCP加利福尼亚州安全化妆品计划‐CSCP：California Safe Cosmetics Program •加利福尼亚州政府要求所有在本州销售的化妆品，其化妆品公司必须向加利福尼亚州报告。
•《加利福尼亚州化妆品安全法案2005》要求所有化妆品生产商、包装商和/或经销商必须向加利福尼亚公共安排部门(CDPH)报告所有在本州销售的化妆品。
美国化妆品法规
非处方类药品化妆品：化妆品除了意图使 用于清洁、美容和增进魅力以外，还包括 治疗、预防疾病、或其他改变人体结构或 功能的作用的物品。（如防晒露、止汗剂、 去头屑洗发水、含激素的膏霜等）
氯氟烃推进剂 ：气溶胶产品中禁用
五、化妆品成分的安全性
《联邦法规》（CFR）禁止在化妆品中 使用以下成分：
硫双二氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 雾化锆复合物 氯乙烯 二氯甲烷 三氯甲烷
五、化妆品成分的安全性
2、可接受色素添加剂 用于化妆品的色素添加剂必须是FDA批 准的。 FDA有用于化妆品的永久或暂时列入色 素添加剂的清单，还有一个单独的药品 色素清单，用于非处方类药品化妆品中 使用的色素必须同时符合这2个清单。
六、化妆品安全评价
1.危害识别 皮肤和眼睛刺激性/腐蚀性 接触过敏 皮肤穿透性 皮肤光毒性试验 人体试验
六、化妆ห้องสมุดไป่ตู้安全评价
2.暴露评价 暴露评价基于化妆品的类型、形式、功 能和经验。 评价暴露时需要分析消费习惯和实践研 究或者消费使用的数据。
六、化妆品安全评价
3.风险控制 如果制造商上市一种化妆品，而此产品 无足够数据支持其安全性，此产品应附 带声明：“警告，此产品的安全性未经 证实”。
四、化妆品分类
FDA对化妆品的分类主要包括： 护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、 头发护理类（染发、香波）、除臭剂、 面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液 及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂及防 晒制品等。 产品功效宣传用语和预期用途确定产品 分类。
中国特殊用途化妆品在美国面临监管情况：
中国：特殊用途化妆品 美国：监管分类
欧盟化妆品检测中国化妆品检测美国化妆品法规条例化妆品检测标准
欧盟化妆品检测，中国化妆品检测，美国化妆品法规条例，化妆品检测标准(2011/12/02 00:34)西方及东方化妆品法规条例表1及表2概括了化妆品岀口的各国法规条例以作参考。
某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。
如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。
表1 ：西方国家化妆品条例国家或地区(FDA化Directive76/768/EEC & subseque 妆it ame ndme nts US FDA CFRTitle 21Therapeutic Good Act 1989**Law ofThe Ruissia n Federati on ont he Certificati on of Productsa欧盟*美国拿澳大利亚俄罗斯食品及药物管政欧洲联盟府理局健治疗安全管理局康(TGA)俄罗斯联邦各国的标准委员会Annexes化n , m, iv,学W % of Direct成ve 76/768/EEC & subseque nt ame 分ldme ntsThe Natio nal In dustr ial Chemicals Notific ati on and Assessme 节nt Scheme；(NICNAS )J加拿大国家工业化学品^6/768/EEC 指令美国食条及其修改指令品及药例物管理*局的美国联邦法例第21章品Article7 ofDirective 76/768/EEC 安"6/768/EEC 指令全条第7条US FDA 21 CFR 740.10美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章741.10条治疗安全法例1989**nd Services- GOST R System of Certificati on俄罗斯联邦关于产品认证和服务GOST R系统认证的法例US FDA 21 CFR73 ,74, 84美国食或旨令76/768/EEC品及药通告及评估方案化寸表U ,川,IV ,物管理伽叫及其修改局的美品指令国联邦成法例第分21章条73、74例及82条1------1US FDA 21 CFR 701& 740美国食Article6 of Directive 76/768/EEC &品及药極ubseque nt ame至The An titrust Law of the Russ n dme nts物管理2The Trade Practices ian签4Act 1974^76/768/EEC 指令局的美Federati on要节贸易惯例法令1974t第6条及其修改求国联邦俄罗斯联邦反垄断法例指令法例第21章701及740条备注:*含有化妆品的玩具应符合EN71-玩具安全标准和化妆品条例76/768/ECC指令及其修改指令之规定只限于声称作治疗用途之化妆品表2:东方国家化妆品条例国家或地区中华人民共和国台湾政卫生部府台湾卫生部化妆品条例产_产化妆品卫生标口品准安全条例化东盟日本韩国韩国食品厚生劳动省及药物管东南亚国家联盟理局(KFDA)Stan dards ofASEAN Cosmeti Cosmetics 2c Directive 东盟001化妆品指令化妆品标准2001Cosmetic LawArticle 3 of ASEA NCosmetic Dire ctivePharmaceutical Affairs Law (PAL)化妆品法规东盟化妆品指令第3条药物法令AnnexesStan dards ofn ,川,iv,Cosmetic 20Statute for Con trol ofCosmetic Hygie ne 化妆品卫生控制条例W vn of ASEAN Cosmetic Dir 化妆品标准 ective2001东盟化妆品附表n , m , iv , W v欧盟化妆品法规解读一般情况下，化妆品条例在欧洲是非常严厉的。
最新的美国化妆品良好生产规范指南(GMP)
最新的美国化妆品良好生产规范指南(GMP)The Federal Food, Drug and Cosmetic Act1 prohibits the introduction or delivery for introduction into interstate commerce of cosmetics that are adulterated or misbranded (Sec. 301).联邦食品，药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。
(Sec. 301)A cosmetic may be deemed adulterated (Sec. 601) for essentially four reasons, namely:以下 4 种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的。
(Sec. 601)1.It may be injurious to users under conditions of customary use because it contains, or its container iscomposed of, a potentially harmful substance.客户在使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的，对人体有害的成份而使用户受到伤害的。
2.It contains filth.本身含有不洁成份的。
3.It contains a non-permitted, or in some instances non-certified, color additive.本身含有禁用成份，例如：未认可的色素添加剂。
4.It is manufactured or held under insanitary conditions whereby it may have become injurious to usersor contaminated with filth.在不卫生条件下生产的，或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成份所污染。
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案美国食品药品化妆品法案（FD&C法案）是美国国会立法的一部分，旨在保护公众免受有害的化妆品和食品药品的影响。
该法案于1938年颁布，经数次修订和修订，以适应不断变化的市场和科技环境。
本文将对美国食品药品化妆品法案的内容和影响进行详细介绍，并探讨其对化妆品和食品药品行业的影响。
一、美国食品药品化妆品法案的内容1. 《1938年食品、药品及化妆品法案》（FDCA）该法案是美国国会在1938年通过的第一部有关食品、药品及化妆品的法案，主要目的是确保这些产品的安全和有效性。
该法案规定了对食品、药品和化妆品的审批和监管标准，以及对不合格产品的处罚措施。
2. 《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C法案）该法案在1938年基础上进行了多次修订和补充，以适应食品、药品和化妆品市场的不断变化和发展。
除了规定了产品的审批和监管标准外，该法案还增加了对产品广告和宣传的监管内容，以及对产品成分和标签的规定。
3. 《美国食品、药品及化妆品法案修正案》（FDAMA）该修正案于1997年通过，主要是为了促进药品审批的流程和速度，并增加了对药品与设备新技术的相关规定。
该修正案也增加了对食品、药品和化妆品广告以及宣传的监管内容，以防止不实宣传和误导消费者。
4. 《食品、药品及化妆品改善法案》（FDAAA）该法案于2007年通过，主要是为了加强对食品、药品和化妆品监管的力度，以确保产品的安全和有效性。
该法案增加了对临床试验的要求和监管力度，并规定了对不合格产品的处罚措施。
5. 《美国食品、药品及化妆品法案修正法案》（FDARA）该修正法案于2017年通过，主要是为了加强对药品和生物制品的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。
该修正法案还增加了对生物制品和仿制药的监管内容，以防止产品质量不合格和造假。
二、美国食品药品化妆品法案的影响1.对化妆品行业的影响美国食品药品化妆品法案的实施，加强了对化妆品行业的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。
欧美日韩化妆品法规标准.
姜黄油性树脂 未批准药用着色剂混合 物稀释液 氧化铝（干氢氧化铝） 铬-钴-氧化铝 柠檬Байду номын сангаас铁铵 胭脂树橙提取物 碳酸钙 斑蝥黄 焦糖 β -胡萝卜素
Turmeric oleoresin. Diluents in color additive mixtures for drug use exempt from certification. Alumina (dried aluminum hydroxide). Chromium-cobalt-aluminum oxide. Ferric ammonium citrate Annatto extract. Calcium carbonate. Canthaxanthin. Caramel. β -Carotene.
73.1645 73.1646 73.1647 73.1991 73.203 73.2085 73.2087 73.2095 73.211 73.212 73.2125 73.215 73.2162 73.218 73.219 73.225 73.2298 73.2299 73.2326 73.2327 73.2329 73.2396 73.24 73.2496 73.25 73.2575 73.2645 73.2646
73.3115
-4-[(4-甲基)硫醇]偶 氮]-1,3,5-间苯三酚
73.3117
[2′,3′:6,7] indolo [2,3-c] carbazole-5,10,15,17,22,24-hexone. N,N′-(9,10-二氢 N,N′-(9,10-Dihydro-9,10-dioxo-1,5-anthracenediyl) bisbenzamide.
胭脂虫提取物； 胭脂洋红 Cochineal extract; carmine. 叶绿素钾钠铜 （叶绿素盐 Potassium sodium copper chloropyhllin 混合物） 二羟基丙酮 氯氧化铋 合成氧化铁 亚铁氰化铁铵 亚铁氰化铁 氢氧化铬绿 氧化铬绿 鸟嘌呤 云母钛珠光颜料 焦倍酚；邻苯三酚 叶蜡石 苏木膏 云母 滑石 二氧化钛 (chlorophyllin-copper complex). Dihydroxyacetone Bismuth oxychloride. Synthetic iron oxide. Ferric ammonium ferrocyanide. Ferric ferrocyanide. Chromium hydroxide green. Chromium oxide greens. Guanine. Mica-based pearlescent pigments. Pyrogallol. Pyrophyllite. Logwood extract. Mica. Talc. Titanium dioxide.
美国食品安全标示规定(3篇)
第1篇一、引言食品安全是全球关注的热点问题，食品安全标示作为保障消费者知情权和选择权的重要手段，对于维护消费者权益、促进食品安全具有重要意义。
美国作为全球食品安全监管的佼佼者，其食品安全标示规定具有很高的参考价值。
本文将从美国食品安全标示的法律法规、标示内容、标示方式等方面进行详细阐述。
二、美国食品安全标示法律法规1. 《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）《联邦食品、药品和化妆品法》是美国食品安全标示的基本法律，规定了食品、药品和化妆品的标签、广告、包装等方面的要求。
该法律要求食品标签必须真实、准确、完整，并符合法律规定。
2. 《营养标签和教育法案》（Nutrition Labeling and Education Act）《营养标签和教育法案》要求食品标签必须包含营养成分信息，以帮助消费者了解食品的营养价值。
该法案规定了营养标签的格式、内容和要求。
3. 《转基因生物标识法》（Genetically Engineered Food, or GE Food, Labeling Law）《转基因生物标识法》要求转基因食品在标签上注明“转基因”字样，以告知消费者食品的基因组成。
4. 《有机食品生产法案》（Organic Foods Production Act）《有机食品生产法案》规定了有机食品的标示要求，要求有机食品标签上注明“有机”字样，并符合有机食品的生产、加工和销售标准。
三、美国食品安全标示内容1. 基本信息标示（1）食品名称：食品的通用名称，应准确、简明地反映食品的真实属性。
（2）净含量：食品的净重或净体积，以克、毫升、升等为单位。
（3）生产日期：食品的生产日期，便于消费者了解食品的新鲜程度。
（4）保质期：食品的保质期，指在适宜的储存条件下，食品保持品质的期限。
（5）生产者名称和地址：食品生产者的名称和地址，便于消费者追溯食品来源。
2. 营养成分标示（1）营养成分表：食品中各种营养成分的含量，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维、维生素、矿物质等。
美国化妆品FDA中禁用的成分
美国化妆品FDA中禁用的成分美国化妆品FDA中禁用的成分除色素添加剂和少数禁用成分外，化妆品制造商几乎可以使用任何原材料作为化妆品成分并在未经 FDA 批准的情况下销售产品。
《联邦食品、药品和化妆品法案》要求化妆品中使用的色素添加剂必须经过安全性测试，并由 FDA 列出其预期用途。
法规限制或禁止在化妆品中使用以下成分：二硫醇、汞化合物、氯乙烯、卤代水杨酰苯胺、气雾剂化妆品中的锆络合物、氯仿、二氯甲烷、氯氟烃推进剂和六氯酚。
在1970 年代初期，FDA 收到了许多与使用含有甲基丙烯酸甲酯单体的指甲延长剂相关的人身伤害投诉。
根据对损伤的调查以及与皮肤病学领域医学专家的讨论，FDA 得出结论，液态甲基丙烯酸甲酯是一种有毒有害物质，不应用于指甲制剂。
该机构选择通过法庭诉讼移除含有100% 液态甲基丙烯酸甲酯单体的产品，这导致对一家公司发出初步禁令，并采取多项扣押行动和自愿召回。
除了受监管或法院裁决的成分外，化妆品和香水行业协会还建议消除或限制某些与健康风险相关的成分的使用。
销售对消费者有害的化妆品是违法的，如果他们按照标注的说明使用，或者以习惯或预期的方式使用，即使它不包含法规明确禁止或限制的成分。
要了解更多信息，请参阅FDA 法规禁止和限制的成分。
当消费者根据标签上的说明或以习惯或预期的方式使用时，化妆品中含有任何使产品有害的成分是违法的。
无论是否有明确禁止或限制在化妆品中使用该成分的法规都是如此。
一个例外是煤焦油染发剂，法律对此有不同的处理方式。
根据法律，出于安全原因，FDA 不能对煤焦油染发剂采取行动，只要其标签上有特殊警告声明和皮肤测试说明即可。
警告声明如下：注意- 本产品含有可能对某些人造成皮肤刺激的成分，应首先根据随附说明进行初步测试。
本产品不得用于染睫毛或眉毛；这样做可能会导致失明。
美国食品药品化妆品法案
美国食品药品化妆品法案美国食品药品化妆品法案是一项重要的法律法规，旨在保护消费者的健康和安全。
该法案涵盖了食品、药品和化妆品的生产、销售和标注，确保这些产品符合一定的质量和安全标准。
本文将介绍美国食品药品化妆品法案的背景、主要内容和影响，并探讨未来可能的发展方向。
一、背景美国食品药品化妆品法案源于对食品、药品和化妆品安全的关注。
早在19世纪末，美国政府就开始对食品和药品进行监管，以防止食品和药品的不合格和虚假宣传对公众健康造成危害。
20世纪初，一系列的食品和药品安全事件引起了公众的广泛关注，促使政府出台更加严格的法规和监管措施。
1927年，美国政府通过了《食品、药品及化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetics Act），作为对食品、药品和化妆品的监管法律。
该法案规定了相关产品的生产、销售、标注以及对不合格产品的处罚措施，为保护消费者的权益和健康安全建立了重要的法律基础。
随着科技的发展和社会的变化，食品、药品和化妆品的生产、销售和使用方式也在不断改变。
因此，美国政府不断修订和完善食品药品化妆品法案，以适应新的市场需求和挑战。
特别是在近年来，一系列食品、药品和化妆品的安全事件引起了广泛的社会关注，加强了对这些产品质量和安全的监管和管理。
二、主要内容美国食品药品化妆品法案主要包括对食品、药品和化妆品的生产、销售和标注的监管，以及对不合格产品的处罚和监督措施。
以下是该法案的主要内容：1.食品安全监管美国食品药品化妆品法案对食品的生产、销售和标注进行了严格的监管。
该法案规定了食品生产企业必须符合一定的质量和安全标准，生产过程必须符合卫生和质量管理要求，食品标签必须清晰明确，包括产品的成分、营养价值和食品来源等信息。
施，包括对生产者和销售者的处罚，并加强了对食品安全的监督和检测。
2.药品监管美国食品药品化妆品法案对药品的生产、销售和标注也进行了严格的监管。
该法案规定了药品生产企业必须获得相关授权和许可，生产过程必须符合一定的质量和安全标准，药品标签必须含有详细的使用说明、成分和剂量等信息。
联邦食品、药物、化妆品法
联邦食品、药物、化妆品法
联邦食品、药物、化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）是美国联邦政府制定的一项重要法律，旨在保护公众免受不安全的食品、药品和化妆品的危害。
它包括以下内容：
一、定义
联邦食品、药物、化妆品法对食品、药品和化妆品分别做出了明确定义。
食品指食用和喝用的任何物品，药品指任何治疗、预防或诊断疾
病的物品，化妆品指任何用于清洁、美容或改变外观的物品。
二、标签和说明书要求
法律要求所有食品、药品和化妆品必须标明详细的成分列表，并提供
说明书或使用说明。
这些标签和说明书必须清楚明了，以便消费者能
够了解该产品的用途、成分、安全性等信息。
三、禁止虚假宣传
法律禁止企业在产品宣传中发布虚假或误导性的信息，包括未经科学
证明的健康声明、夸大产品功效等。
违反此规定的企业将受到严厉的
处罚。
四、新药和新食品申请
针对新开发的药品和食品，联邦食品、药物、化妆品法要求企业必须提交详细的申请，经过国家药品监管机构批准后才能上市销售。
这个过程通常是长期的，需要在严格的科学标准下进行。
五、质量控制要求
针对食品、药品和化妆品的生产过程，联邦食品、药物、化妆品法要求企业必须建立质量控制系统，确保产品的安全、可靠。
六、检查和监管
联邦政府会定期对企业进行检查和监管，以确保其遵守联邦食品、药物、化妆品法的规定和标准。
总之，联邦食品、药物、化妆品法是美国监管食品、药品和化妆品安全的重要法律，为公众提供了安全、可靠的产品保障。
美国食品和药品管理局化妆品良好生产规范指南
美国食品和药品管理局Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines化妆品良好生产规范指南联邦食品、药品和化妆品法案（The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 以下简称FD&C 法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。
(Sec. 301)以下4种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：1．在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的；2．本身含有不洁成分的；3．本身含有禁用成分，例如：未认可的色素添加剂；4．在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。
以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec. 602)：1.虚假的标签或存在误导信息的标签2.显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求3.在容器上有误导的信息为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违反了FD&C 法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利，包括检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。
（见Sec. 704(a) of the FD&C Act.）如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴假标签的情况。
随后的化妆品指导，引用于FDA检查操作手册（FDA's Inspection Operations Manual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。
良好的检查得分则意味着工厂执行了良好的操作规范（GMP）的要求。
指南1．建筑物和设施：检查是否a.用于生产或存放化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；b.地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；c.安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；e.供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁2．设备：检查是否a.加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；b.器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，以防止飞溅，灰尘或其他污染物3．员工: 检查是否a.监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行指定的监督工作；b.为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人清洁；c.吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。
各国化妆品标签要求对比
各国一般化妆品标签要求比较
中国欧盟美国日本韩国东盟
净含量强制性SI公制标示强制性SI公制标示，
美国惯例单位允许到
2009年强制性美国惯例单位
标示，或和SI公制同
时使用
强制性SI公制标示强制性SI公制标示强制性SI公制标示，
或和英制同时使用
全成分标注2009年11月14日
起必须标注
必须标注必须标注必须标注必须标注必须标注成份名称INCI中文译名INCI名称INCI名称INCI日文译名INCI韩文译名INCI名称
保质期标注“生产日期和
保质期”或“生产
批号和限期使用日
期”小于30个月的标注限
期使用日期；大于30
个月的要标注打开后
可以安全使用的时间
要说明在什么时间内
使用是安全的
指定产品需要标注需要标注生产日
期，但不需标注保
质期
生产日期或有效日期
使用说明必要时标注必要时标注必要时标注必须标注不强制但推荐标注必要时标注生产批号/编码必须标注必须标注不要求标注必须标注必须标注必须标注
警告声明无详细规定当含有某种物质时指
令有规定有规定有规定有规定当含有某种物质时指
令有规定
（续表）
中国欧盟美国日本韩国东盟
功效宣称禁止使用医疗用语只要有科学证明的功
效均可标注，有的成
员国有详细规定
禁止使用医疗用语法规规定宣称用语法规规定宣称用语有相关法规规定
语言要求规范的汉字，允许
同时使用汉语拼音
或少数民族文字或
外文各国母语或欧盟官方
语言或上述两种语言
同时标注
英文日文韩语；可同时使用
中文和其它外语
英语及/或本国语言
及/或销售地的消费
者能够接受的语言。
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美国化妆品宣称规定Intertek天祥集团健康及美容产品部毒理安全评估李能李霞摘要：本文通过分析美国食品药品化妆品法案对化妆品和药品的定义以及对化妆品标签及相应宣称的有关要求，详细列出了美国对化妆品宣称的具体规定，从而帮助化妆品企业深入了解并更好地掌握美国对化妆品宣称的要求。
关键词：美国；化妆品；法规；宣称美国对化妆品管理已有多年的历史，对化妆品监管的法规比较完善，其中对化妆品标签和广告宣称的要求尤为严格，进口化妆品必须经过美国海关和边境保护管理局的审批方可进入美国市场。
生活中，一些化妆品公司为了提高市场占有率，宣称其产品具有特殊功效，但是这也相应的增加了产品出口到美国的风险。
通过分析，自2012年1月1日-2013年5月，共有大约2930款化妆品被拒绝入关，其中因为标识错误和宣称有歧义的约占80%[1]。
此外，一些知名品牌也因宣称问题收到了FDA的警告信。
因此，对出口化妆品到美国的企业，深入了解并掌握美国对化妆品宣称的具体规定十分重要。
本文将介绍美国化妆品法规及FDA对于标签及相应宣称的有关规定。
1.美国化妆品标签法规介绍1938年美国正式颁布了《食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act[2]），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的管制范围。
1966年美国议会通过了《合理包装及标签法》（Fair Package and Labeling Act, FPLA[3]）对产品的包装和标签进行了详细规定，其法规要求并不仅限于化妆品和药品，而是针对所有进入美国市场的消费品。
因此，在美国销售的化妆品，无论是本国产品还是进口产品，都必须符合FD&C Act和FPLA的法规要求。
根据FD&C Act的规定，化妆品是指除脂肪酸碱性盐肥皂之外，以擦、倒、洒、喷、注入等方式施用于人体或其任何部位以达到清洁、美化、增强吸引力或改变外观而对身体结构和功能没有影响的产品。
药品则是指用于治疗、缓解、医治或预防人类和其他动物疾病的物品以及食品之外的用于影响人体或其他动物体结构和功能的物品。
根据FD&C Act，FPLA和化妆品标签指南（Cosmetic Labeling Guide）的规定，化妆品标签须包含以下内容：产品名称（属性）、净含量、安全使用指南、警告语、成分表、原产地、制造商或进口商的名称和地址及其他内容。
化妆品如果标签内容标识错误，则可能构成虚假（false）性陈述或错误标识（misbrand）。
化妆品不仅要标签标识正确还要在广告宣传时符合联邦贸易委员会法（Federal Trade Commission Act[4]）规定的广告和销售基本原则（Advertising And Marketing Basics），即广告必须真实，不能欺瞒消费者，针对宣称必须有相应的证据证明。
产品属于化妆品还是药品取决于它们的用途，而用途则根据产品功效声明和消费者的认知（通过产品的口碑或成分的治疗功能）来确定。
宣称防止或治疗疾病或影响人体的结构和功能的化妆品属于非处方药(Over-The-Counter Drug，OTC)管理范畴，必须符合化妆品和药品的各项管理规定。
2.药妆（Cosmeceutical）、天然或有机化妆品（"natural" or "organic" Cosmetics）药妆，又称医学护肤品，起源于欧洲，指那些具有医疗或类似药物的化妆品。
目前虽然广泛应用于欧洲、日本和韩国，但是美国并不认可药妆的概念。
根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），产品如果宣称具有可以治疗、预防疾病以及其他影响身体结构或功能的功效，则属于药品，如去屑香波、具有防晒功能的保湿剂，以及用于腿部或其它部位的产品宣称减脂或消脂的消脂霜等。
一个产品既可以是化妆品也可以是药品，但是必须符合化妆品及药品的各项管理规定。
尽管“天然”或“有机”（如草本Herbal）适用于化妆品、身体护理产品和个人护理产品，但是FDA并未对这些术语进行定义，也不认可这些术语。
根据联邦法规7 CFR Part 205美国农业部（USDA）制定的农业市场服务监督国家有机计划（NOP）管理规范，只有当产品含有农业成分并且满足NOP有机生产、处理、加工和标签的标准，才有资格进行NOP许可。
宣称“100%有机（100 percent organic）”的产品除了水和盐以外，必须为100%的有机成分；宣称“有机（organic）”的产品中的有机成分不得少于95%（除了水和盐以外）；宣称“含有机成分（made with organic）”必须含有至少70%的有机成分（除了水和盐以外）；而有机成分低于70%的产品，则只能在成分列表中标示有机成分，而产品不得标示USDA认证或者其它任何的关于产品或成分的有机认证标志。
任何化妆品、身体护理产品和个人护理品如果不符合NOP有机生产、处理、标签和许可标准，则不能明示、暗示或其他任何方式显示该产品是经USDA许可或符合USDA有机标准。
有机化妆品不仅要符合USDA的规定，还应当符合FDA的化妆品法规和指南，而且使化妆品上市的公司或个人需保证含有机成分的产品或其有机组分是安全的。
而非官方机构对“天然”和其他宣称的认证，可以作为产品或组分安全的证明。
3.低（或无）过敏化妆品（Hypoallergenic Cosmetics）市场上许多的产品会宣称“低（或无）过敏（hypoallergenic）”，“敏感肌使用安全（safe for sensitive skin）”，“经过敏测试（allergy tested）”等，以暗示与其它产品相比引起较少的过敏反应。
为消除这一宣称的混乱，美国FDA于1974年2月发布了关于低（或无）过敏化妆品（Hypoallergenic Cosmetics）监管的法规建议。
此法规要求有此宣称或类似宣称的产品必须经过人体测试，证明其引起的皮肤不良反应（adverse skin reaction）的概率显著低于没有类似宣称的产品；并于1975年6月发布了最终法规。
但是很快此法规被美国哥伦比亚特区上诉法院判定为无效。
因此化妆品制造商可继续宣称产品为低（或无）过敏（hypoallergenic）化妆品，也无需向FDA提交相应的证明文件。
但是化妆品厂家需在产品的标签里标示产品里含有的所有成分以供消费者进行判断是否会对自己的皮肤引起过敏反应。
4.芳香产品（Aromatherapy）有时香水产品销售时会明示或暗示其有提升个人机能的功效，如“加强身体的防御机制”，这些产品也称为芳香治疗产品。
虽然根据FD&C Act 的规定，香水是化妆品，上市前不需要FDA批准，但如果其用途是诊断、缓解、治疗或预防疾病，影响身体结构或任何功能，则应是“新药”（new drug），上市前须经FDA批准。
以精油为例，市场上以增加魅力销售的精油属于化妆品，而声称具有芳香治疗功能，如帮助睡眠或戒烟的，属于药品。
如果是在广告中而不是标签上宣称，则由联邦贸易委员会（ Federal Trade Commission, FTC）管制。
5.防晒产品（Sunscreen products）根据FD&C Act规定，防晒产品为药品。
当防晒产品满足OTC 专著及其它相应法规要求时为非处方药，并不需要FDA的批准就能上市销售；否则为新药，需FDA进行批准。
标示具有广谱防晒（Broad spectrum）的产品必须经过有效性测试（21 CFR 201.327）。
通过广谱防晒测试且SPF值等于或大于15的可宣称“if used as directed with other sun protection measure, decreases the risk skin cancer and early skin aging caused by the sun”；通过广谱防晒测试但SPF值2-14以及未通过广谱防晒测试的产品只可宣称“This product has been shown only to help prevent sunburn, not skin cancer or early skin aging”。
SPF值大于50的产品可标示“SPF 50+” 或“SPF 50 plus”。
防晒产品的防水性能也需按照21 CFR 201.327进行测试，可标示“Water Resistant(40minutes)”或者“Water Resistant(80 minutes)”。
但是防晒产品不可宣称“water proof”, “sweat proof”或“sun block”，也不可宣称具有防晒“all day”或者具体的时间（如防晒8小时）。
6.含有α-羟基酸的化妆品（Cosmetics Containing Alpha Hydroxy Acids，AHAs）化妆品中含有的α-羟基酸通常为乙醇酸（glycolic acid）和乳酸（lactic acid），也有可能是柠檬酸（citric acid）, α-羟基辛酸（α-hydroxyoctanoic acid）, 和α-羟基癸酸（α-hydroxydecanoic acid）。
经研究发现，含有α-羟基酸的化妆品在应用过程中，会增加皮肤对紫外线辐射的敏感性进而增加皮肤灼烧的可能性。
因此FDA建议含有α-羟基酸的化妆品标签上应增加一句警示语，即：Sunburn Alert: This product contains an alpha hydroxy acid (AHA) that may increase your skin's sensitivity to the sun and particularly the possibility of sunburn. Use a sunscreen, wear protective clothing, and limit sun exposure while using this product and for a week afterwards.7.酒精（alcohol）及不含酒精（alcohol free）产品多年来，化妆品制造商宣称其产品不含有乙醇（ethyl alcohol）或不含酒精。
一些消费者也会选择不含酒精的产品，以避免造成皮肤刺激、干燥或头发干燥。
虽然醇类是一个庞大而多样化的家族，此宣称可能会导致一些消费者在检查成分标签确定其含量的时候产生混淆。