医院药品召回制度及其他制度
人民医院药品召回管理制度[1]
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人民医院药品召回管理制度一、引言药品是医学领域中的紧要构成部分，正确使用药品对于治疗患者疾病至关紧要。
尽管药品安全性有所提高，但在生产、储存和使用过程中，仍可能存在安全隐患。
一旦发觉药品存在严重安全隐患，需要对药品实施召回措施，以保障患者的安全。
因此，人民医院订立了药品召回管理制度，以有效防备和应对药品召回事件。
二、召回范围1.药品批准文号或进口药品注册证号不正确，未经批准在我国上市销售的药品。
2.药品标签、说明书等外包装上的内容与实际药品构成、性状、质量标准有明显差异，对人体危害巨大的药品。
3.药品原材料或辅料存在生产加工污染，造成人体危害的药品。
三、召回程序1.召回申请：当药品显现安全隐患时，企业应立刻向国家药监局提交召回申请。
药监局在审核后颁发召回批准书，要求企业进行召回行动。
2.召回公告：召回批准书颁发后，企业需在三个工作日内于重要媒体上发布召回公告并告知召回原因和范围，并实行多种渠道公布，如放大版海报、药店引导员快递、互联网信息发布等。
3.召回动态公示：企业需每隔10日向药监局报告召回进展情况，并通过国家食品药品监督管理总局网站适时公示。
4.召回结束：企业需花费不少于两个月的时间督促召回工作，确保药品召回到位。
召回结束后，企业必需向药监局提交召回报告，并按要求销毁召回药品。
四、召回责任1.生产企业负责尽快实行召回措施，刻不容缓，并适时向相关主管部门报告。
2.流通环节销售者应依据生产企业要求，积极销售召回药品，并收集相关信息。
3.社会公众应依据召回要求返回、销毁已购买的召回药品，并帮助生产企业、药品销售者等进行召回工作。
五、召回效果评估1.生产企业、流通环节销售者和药监部门应在召回结束后召开评估会议，对召回方案的优缺点进行总结。
2.评估内容包括召回效果、方案执行情况、社会反响等。
3.依据评估结果，以完善召回制度、强化产品质量管理等措施，提高药品安全性本领为目标，对公司内部流程和业务流程进行优化。
医院药品召回制度及其他制度
医院药品召回制度及流程为了加强药品安全使用的管理确保临床用药的安全减少或避免药害事件的发生提高快捷高效地处理用药风险的能力维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品1药品调配、发放错误2已证实或高度怀疑药品被污染3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品4已过期失效的药品5药品监督管理部门公告的质量不合格药品假药、劣药或要求召回的药品6生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、药品召回与处理程序根据不同的情况进行不同步骤的处理。
1查找处方、病历找到用药患者通知其停止用药并取回药品必要时退回药品费用。
2药剂科派人去临床科室察看情况并封存该药品。
3确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
4各病区、各药房的药品退回药库妥善保管于指定场所。
5通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。
6药库与药品供应商联系退药事宜。
用药错误监测管理制度为防范医疗纠纷分析出现用药错误的原因采取有效措施改进管理程序和工作流程中存在的不足减少用药错误的发生特制定本制度。
一、建立用药错误监测管理小组成员由医务科长、质管科长、药剂科主任、护理部主任、临床药师等人员组成。
二、各科室设用药错误监测管理员一名负责管理本部门用药错误的登记报告和改进工作。
三、用药错误的处理程序1医院鼓励药品管理和使用流程相关的工作人员和病人及家属报告用药错误。
2在药品发放、使用环节发生的一般性用药错误病人已使用错误药品但未造成伤害或门诊病人、出院病人已取走错误药品时当事人或管理员立即报告科室主任或护士长每月底汇总报医务科。
3在药品使用环节发生的严重用药错误病人已使用错误药品且造成伤害当事人立即报告科室主任或护士长并同时报告管理小组。
4病人使用错误药品导致器官重大损害或死亡的严重后果则按照医疗事故处理条例报告处理。
四、用药错误的处理原则1在药品发放环节发生的用药错误立即采取退换、更改等有效措施更正。
医院药品召回管理制度和流程
医院药品召回管理制度和流程为确保患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《药品召回管理办法》，特制订本制度。
一、本制度所称药品召回，是指医院药品管理部门按照规定的程序收回在医院各部门和已发放给患者的存在安全隐患的药品。
二、安全隐患，是指由于研发、生产、运输和储存等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
三、有下列情形时实施药品召回：（一）国家和省市食品药品监督管理部门强制召回的违法药品，包括：1.药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；2.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；3.依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；4.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；5.未标明有效期或者更改有效期的；6.不注明或者更改生产批号的；7.其他不符合国家药品标准规定的。
（二）生产企业和经营企业自愿召回的药品：在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；怀疑无明显疗效、不良反应超过说明书界定范围的药品。
（三）医院确认存在严重安全隐患及其他因素需要召回的药品（如有证据证实药品已被污染、药品分发错误、药品已过期失效、因患者投诉或药品使用过程中被发现并证实为不合格等）。
四、药品召回的级别（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
五、召回程序（一）接收到药品召回通知或存在安全隐患可能的信息，由药学部主任立即组织科室相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况的处理。
（二）药库负责统计并报告某药品的在库数据，然后按要求向调剂部门和病区召回药品，并做好留样处理。
基层医院药品召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高药品质量，加强药品管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于基层医院内所有药品的召回管理。
三、召回范围1. 药品生产、经营企业召回的药品；2. 药品检验机构检验不合格的药品；3. 药品监督管理部门责令召回的药品；4. 因药品质量原因，可能对患者造成严重不良影响的药品；5. 其他经评估存在安全隐患的药品。
四、召回程序1. 发现药品存在安全隐患时，相关科室负责人应立即向医院药品质量管理办公室报告。
2. 药品质量管理办公室接到报告后，应及时进行调查核实，确定药品安全隐患。
3. 药品质量管理办公室根据调查结果，决定是否启动召回程序。
4. 启动召回程序后，药品质量管理办公室应立即通知药品采购部门停止销售、使用该批药品。
5. 药品采购部门应配合药品质量管理办公室，做好药品召回工作。
6. 药品质量管理办公室应通知药品生产企业或供货商，要求其按照召回计划进行召回。
7. 药品召回过程中，药品质量管理办公室应监督召回工作的进展，确保召回工作顺利进行。
8. 药品召回完成后，药品质量管理办公室应组织相关科室对召回情况进行总结，分析原因，制定整改措施。
五、召回记录1. 药品召回记录应包括以下内容：药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、召回原因、召回数量、召回时间、召回地点、召回责任人等。
2. 药品召回记录应由专人负责保管，定期进行整理、归档。
六、职责1. 药品质量管理办公室负责药品召回的组织、协调和监督工作。
2. 药品采购部门负责药品召回的配合工作。
3. 相关科室负责人负责药品召回的发现、报告和实施工作。
4. 药品生产企业或供货商负责药品召回的落实工作。
七、附则1. 本制度由医院药品质量管理办公室负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
医院药品召回管理制度
医院药品召回管理制度一、总则为了保障患者用药安全，提高药品质量和保障医疗质量安全，按照国家相关法律法规、国家食品药品监督管理局及卫生部门颁布的有关规定，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内各部门，包括临床药学科、物资管理科、门诊、住院等各直接参与用药管理的部门。
三、召回程序1、监测分析临床药学科、质控科应密切关注药品的市场反馈信息、临床使用中的药品安全数据和意外事件报告，及时收集和分析有关药品不良反应的情况。
2、风险评估在发现药品存在质量问题或安全隐患时，由院内委员会成立调查组，对问题药品进行风险评估，做好相关质量合规工作，做出召回风险评估报告。
3、紧急通知在确认需要对药品进行召回时，临床药学科应立即向医院领导层做出紧急通知，提出召回建议，并提交《药品召回通知表》。
4、制定召回计划医院领导层收到紧急通知后，应立即召开会议，制定召回计划，确定召回范围、对象、方式、时间等具体方案。
5、通知供应商医院领导层应当及时将召回通知发送给相关的供应商，并要求提供全面、完整的召回方案。
6、公告通知医院应及时将召回通知发布至医院内部网站、公告栏、微信公众号等渠道，以便于医院内部及患者获取相关信息。
7、执行召回临床药学科、物资管理科、门诊、住院部等相关部门应按照召回计划的要求，及时全面执行召回工作。
8、跟踪监控医院领导层应指派特定人员负责召回工作的跟踪监控，随时了解召回工作执行情况和效果。
9、召回报告召回结束后，医院应对召回工作进行总结和分析，制作召回报告，定期报送医院管理层。
四、责任部门及人员1、临床药学科负责监测药品使用情况、药品不良反应和意外事件的收集和分析，提出召回建议，并制定具体方案。
2、质控科负责对召回风险进行评估和管理，配合相关部门做好质量合规工作。
3、物资管理科负责组织召回工作的实施，根据召回通知要求及时将相关药品进行下架处理。
4、医院领导层负责制定召回工作的总体方针和政策，审核和批准召回计划和报告，监督召回工作的执行情况。
人民医院药品召回管理制度范本
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
召回药品管理制度6篇
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人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度
是指医院针对药品质量安全问题制定的一系列召回措施和管理规定。
该制度的目的是为了保障患者的用药安全，及时发现并处理可能存在的药品质量问题，最大程度地减少对患者的健康风险。
一、召回责任与机构
1.1 召回责任单位：人民医院负责对通过该医院采购、配发或使用的药品负责进行召回工作。
1.2 召回协调人：医院设定负责协调召回工作的专人，负责召回的组织、协调和监督，与相关部门及药品生产企业等进行沟通协商。
二、召回程序
2.1 召回决策：人民医院根据药品质量问题的性质和严重程度，确定是否需要召回。
医院将通过内部沟通、药品科、药学工作委员会等相关部门的讨论和决策，制定召回计划。
2.2 召回通知：人民医院将召回决定通知有关部门和单位，包括药品供应商、药品监管部门等。
通知内容包括召回原因、范围、召回措施、时间要求等。
2.3 召回措施：人民医院将采取相应的召回措施，包括停止使用、收回、销毁等，确保药品不再继续流通或使用。
2.4 召回监督：人民医院将建立召回管理档案，记录召回过程中的相关信息，并定期进行复查与评估，确保召回工作的有效进行。
三、召回信息发布
3.1 内部通知：人民医院将及时向内部相关人员发布召回信息，包括医务人员、药剂科、药学委员会等，以便他们能够停止使用召回药品并做好相关记录。
3.2 外部通知：人民医院将根据相关法律法规的要求，及时向社会公众发布召回信息，通过报纸、电视、网络等媒体渠道，告知患者和公众相关情况，并引导他们采取相应的防护措施。
以上是人民医院药品召回管理制度的基本要点，具体的制度内容还需根据医院的实际情况进行制定，并与相关单位进行沟通配合，确保召回工作的顺利进行。
医院药品追回管理制度
医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。
三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。
2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。
3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。
4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。
5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。
6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。
四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。
五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。
六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。
本制度解释权归医院医务部门所有。
以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。
人民医院药品召回管理制度模版
人民医院药品召回管理制度模版一、目的与依据本管理制度旨在规范人民医院药品召回的相关流程和操作，确保药品召回工作的有效进行。
实施本制度的依据包括《药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本管理制度适用于人民医院所有涉及到药品召回的部门和人员。
三、药品召回的分类根据药品召回的原因和严重程度，将药品召回分为以下几种情况：1. 安全召回：药品存在严重的安全隐患或可能造成严重不良反应的，应立即进行召回。
2. 质量召回：药品存在质量问题，但不会对人体造成严重危害的，应进行质量召回。
3. 误用召回：药品容易引发误用或滥用的，应进行召回。
4. 市场召回：药品在市场上出现批量问题或者投诉较多，需要进行市场召回。
四、药品召回的流程1. 召回申请：相关部门或人员发现药品存在召回问题时，应立即向医院药品安全委员会提交召回申请。
召回申请应包含以下内容：- 召回药品的名称、规格、批号等基本信息；- 召回原因和依据；- 召回的范围和时间节点；- 召回所需的人力、物力、时间等资源估计；- 召回的预期效果和整改措施。
2. 召回审核：医院药品安全委员会对召回申请进行审核，评估召回的必要性和合理性。
审核结果应在召回申请提交后的48小时内给出。
3. 召回通知：经审核通过的召回申请，药品安全委员会将通知药品流通管理部门，由其负责药品召回的具体组织工作。
召回通知应包含以下内容：- 召回药品的基本信息和召回原因；- 召回的范围和时间节点；- 召回的具体要求和注意事项。
4. 召回执行：药品流通管理部门按照召回通知的要求组织召回工作，包括以下内容：- 联系药品生产企业，获取召回药品的具体信息和数量；- 联系相关医疗机构，通知其停止使用召回药品，并采取相应的回收措施；- 撤销相应药品的流通许可证，并进行库存清册。
5. 召回后续处理：药品流通管理部门应对召回药品进行分类处理，包括销毁、退货等方式。
并对召回药品的原因进行调查和分析，制定整改措施，确保类似问题不再发生。
药品召回管理制度_医院
一、目的为保障公众用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回管理，包括但不限于以下情况：1. 药品生产企业在药品上市后发现安全隐患，需召回的药品；2. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；3. 医院内部发现存在安全隐患的药品；4. 药品过期、失效等情况。
三、职责1. 药剂科负责制定、实施和监督药品召回管理制度；2. 药库保管员负责药品的收发、储存和养护；3. 药品采购员负责药品的采购、验收和配送；4. 临床科室负责药品的使用和监测；5. 医院质量管理部门负责药品召回的监督和指导。
四、召回程序1. 药品生产企业或药品监督管理部门发布召回信息后，药剂科应立即组织相关人员对召回信息进行核实；2. 核实后，药剂科应立即通知药库保管员停止销售相关药品，并协助生产企业或药品监督管理部门进行召回；3. 药库保管员应按照召回计划，对相关药品进行控制和收回，并建立召回记录；4. 临床科室应立即停止使用相关药品，并通知患者；5. 药品采购员应立即通知供货商，并协助其进行召回；6. 医院质量管理部门应监督召回过程，确保召回工作顺利进行。
五、召回记录1. 药剂科应建立召回记录，记录内容包括：召回药品名称、批号、规格、数量、召回原因、召回时间、处理结果等；2. 召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。
六、监督检查1. 医院质量管理部门应定期对药品召回管理制度执行情况进行监督检查；2. 对未按照规定执行召回制度的，应予以纠正，并追究相关责任人的责任。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
通过实施本制度，医院将进一步加强药品召回管理，确保公众用药安全，维护医院的良好形象。
医院药库药品召回管理制度
一、总则为了确保患者用药安全，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、召回范围1. 凡我院药库储存的药品，在以下情况下应予以召回：（1）药品生产企业主动召回的；（2）经检验发现药品存在质量问题或安全隐患的；（3）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的；（4）其他依法应当召回的。
三、召回程序1. 药品召回的发现与报告（1）药库工作人员在药品验收、储存、供应等环节发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时报告药剂科主任。
（2）药剂科主任接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，确认召回的必要性和范围。
2. 药品召回的启动（1）药剂科主任根据调查核实结果，决定是否启动药品召回。
（2）决定启动召回的，药剂科主任应立即向院长报告，并填写《药品召回报告表》。
3. 药品召回的实施（1）药剂科主任组织相关人员制定召回方案，明确召回范围、召回方式、召回期限等。
（2）药库工作人员按照召回方案，及时收回存在问题的药品。
（3）药剂科主任负责组织相关人员对召回的药品进行检验、鉴定和处理。
4. 药品召回的终止（1）药品召回完成后，药剂科主任应向院长报告召回结果。
（2）院长批准后，方可终止药品召回。
四、召回记录与报告1. 药库工作人员应做好药品召回的记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限、召回结果等。
2. 药剂科主任应定期汇总药品召回情况，并向院长报告。
五、责任与处罚1. 药库工作人员在药品召回过程中，未履行职责、玩忽职守的，按相关规定追究责任。
2. 药品生产企业未履行召回义务的，依法予以处罚。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
人民医院药品召回管理制度(三篇)
人民医院药品召回管理制度一、引言药品召回是指药品生产企业或者经营者因发现或接到国家监督部门关于药品可能存在风险的通知，对已上市的药品采取主动或被动召回，并负责组织实施一系列行动，以保障患者的用药安全。
为了规范人民医院药品召回管理流程，确保患者的用药安全，本制度旨在制定一套科学、合理、严格的药品召回管理制度。
二、召回程序1. 召回申请a) 药品生产企业或经营者接到国家监督部门的关于药品存在安全风险的通知后，应立即向人民医院提出药品召回申请。
b) 召回申请应包括药品的名称、批准文号、生产日期、召回原因、受影响的数量和销售范围等信息。
2. 召回方案制定a) 人民医院应成立召回小组，由相关部门负责人、药学部主任、临床药剂师等组成，制定召回方案。
b) 召回方案应包括召回的范围、方式、时间、相关部门的职责和协作等内容。
c) 召回方案制定完成后，应提交给医院领导审批，并通知国家监督部门。
3. 召回公告发布a) 医院应根据召回方案制定公告，明确药品的召回原因、范围和风险。
b) 召回公告应发布在医院官方网站、公告栏等显眼位置，以确保患者能及时看到。
c) 召回公告还应通知相关部门，如药房、库房等，便于收回召回药品。
4. 召回执行a) 召回小组负责组织召回药品的执行工作，包括联系患者、回收药品等。
b) 联系患者应通过电话、短信等方式，告知患者关于召回药品的信息，并提供替代药品或者退款服务。
c) 回收药品应严格按照相关法规进行处理，确保不再流通和使用。
5. 召回评估和总结a) 召回结束后，召回小组应对召回工作进行评估，总结经验和教训，并提出改进措施。
b) 召回评估和总结应报告给医院领导和国家监督部门，以供参考和改进。
三、责任归属1. 药品生产企业或者经营者负有主要责任，应全力支持并配合召回工作的进行。
2. 人民医院应建立完善的召回管理制度，明确各相关部门的责任和职责。
3. 国家监督部门应监督和指导召回工作的进行，确保召回工作的顺利进行。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
医院药品召回制度
医院药品召回制度一、医院根据药品监督管理部门、药品生产企业或本院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按照规定的程序收回储存和使用中的药品。
二、药品召回范围：1.药品调配、发放错误。
2.已证实或高度怀疑药品被污染。
3.制剂、分装不合格或分装差错。
4.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5.食品药品监督管理部门公告的质量不合格药品，宣布召回的药品。
6.因药品发生过严重的不良反应，可能有致畸、致癌、致突变，甚至危及患者生命，被食品药品监督管理部门宣布停止使用并召回的药品。
7.已过期失效的药品。
8.生产商、供应商主动召回的药品。
9.在短期内出现2次以上严重不良反应的药品。
三、分级及时限：药品召回按其紧急程度分为三级。
1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
必须在24小时内召回药品采购办。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
必须在3日内召回药品采购办。
3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
必须在7日内召回药剂科。
四、程序：1.召回信息由药剂科通知信息部。
2.信息部在电子病历系统上通知科室立即停止使用召回药品。
3.药库通知药房立即停止发药或调配。
4.科室将住院患者的召回药品退回药库。
5.出院患者由科室通知患者在规定时间内送还科室(或医院派人到患者处取)，科室送回住院药房，而后再退回药库。
6．门诊患者由门诊药房通知患者在规定时间内送还门诊药房(或医院派人到患者处取)，由门诊药房将药品退回药库。
7.召回药品由药库封存，等待处理。
五、处理：1.药品召回应及时做好相应记录。
2.专人妥善保管于指定场所。
3.药剂科报医院后，可根据不同情况上报卫生行政部门、食品药品监督管理部门。
4.与生产厂家或供应商联系，反馈药品召回信息，按程序处理药品。
关于医院药品召回管理制度
一、目的为保障患者用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行医院药品安全管理职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有药品的召回管理。
三、召回范围1. 经检验或监测发现药品存在安全隐患，可能对患者健康造成危害的；2. 药品生产、经营企业主动召回的；3. 药品监督管理部门公告的药品召回信息；4. 药品标签、说明书与国家药品监督管理部门批准的内容不一致的；5. 药品超过有效期、损坏、污染或其他影响药品质量的；6. 其他需要召回的药品。
四、召回程序1. 发现药品存在安全隐患时，药品管理部门应立即组织调查，确认召回范围和召回理由。
2. 药品管理部门应立即向院领导报告，并根据召回范围和召回理由，制定召回计划。
3. 药品管理部门应通知相关科室，停止使用存在安全隐患的药品。
4. 药品管理部门应通知患者，告知其停止使用存在安全隐患的药品，并指导患者进行合理处理。
5. 药品管理部门应将召回药品封存，并做好标识，确保召回药品不被误用。
6. 药品管理部门应将召回情况及时报告给药品监督管理部门。
7. 药品管理部门应配合药品监督管理部门进行召回调查，并采取必要的措施，防止安全隐患再次发生。
五、召回记录1. 药品管理部门应建立药品召回记录，详细记录召回原因、范围、时间、处理措施等信息。
2. 药品召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。
六、责任追究1. 药品管理部门未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究相关人员的责任。
2. 药品生产、经营企业未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究其责任。
七、附则1. 本制度由我院药品管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
医院药店药品召回管理制度
一、目的为保障患者用药安全，提高药品质量，维护医院形象，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有药店、药房、药品库房及从事药品采购、储存、配送、使用等工作的相关人员。
三、召回范围1. 已证实或高度怀疑存在安全隐患的药品；2. 药品标签、说明书与实际内容不符的；3. 药品质量检验不合格的；4. 药品过期、失效的；5. 药品生产、经营企业主动召回的；6. 其他需要召回的药品。
四、召回程序1. 发现问题：药品管理人员、医护人员、患者或相关部门发现药品存在安全隐患时，应及时报告药剂科。
2. 药剂科接到报告后，应立即组织调查，确认问题药品的品种、数量、批号等信息。
3. 药剂科根据问题药品的性质和严重程度，确定召回级别（一级召回、二级召回）。
4. 一级召回：药剂科在24小时内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。
同时，向药品监督管理部门报告。
5. 二级召回：药剂科在一周内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。
同时，向药品监督管理部门报告。
6. 药剂科负责制定召回计划，明确召回范围、方式、时间等。
7. 相关科室、患者应积极配合召回工作，按照召回计划执行。
8. 药剂科对召回的药品进行登记、统计，并妥善处理。
五、召回后的处理1. 药剂科对召回的药品进行检验，确认其质量状况。
2. 对检验合格的药品，可重新销售；对不合格的药品，按规定进行处理。
3. 对召回过程中涉及的药品管理人员、医护人员等，进行责任追究。
六、监督检查1. 药剂科定期对药品召回制度执行情况进行监督检查。
2. 药品监督管理部门对医院药品召回工作进行监督。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度前言药品是医疗机构提供诊疗服务的重要物品，也是患者治疗和康复的必需品。
为保障患者安全，防范风险，人民医院制定了药品召回管理制度。
本文将介绍人民医院药品召回管理制度的相关内容。
一、药品召回的定义和原因药品召回是指药品因发现质量缺陷、不良反应或安全隐患等问题，从市场上收回的过程。
药品召回是一项重要的质量监管措施，目的是避免或减少对患者造成损伤的风险。
药品召回的原因包括但不限于以下几个方面：1.药品自身质量问题，比如药物成分含量不符合标准、药品生产工艺不规范、药品保存条件不当等；2.药品使用后不良反应或伤害事件；3.药品使用中出现新安全信息。
二、药品召回的分类和等级药品召回分为自愿性召回和强制性召回两种形式。
根据卫生行政部门的有关规定，药品召回分为市场召回和医疗机构召回两种。
药品召回等级划分如下：1.一级召回：因药品质量问题，需要及时进行召回；2.二级召回：因药品质量问题或使用过程中发现问题，需要在一定时间内召回；3.三级召回：因药品存在安全隐患，需要立即进行召回。
三、药品召回的流程和程序1. 药品召回的流程药品召回的流程包括以下几个步骤：1.药品生产企业或经营企业发现问题并判断需要召回；2.药品生产企业或经营企业向卫生行政部门报告召回计划，向患者提供相关信息，并启动药品召回；3.卫生行政部门审核召回方案，组成应急处理小组，指派专人跟进召回情况；4.药品生产企业或经营企业完成召回流程；5.卫生行政部门对召回情况进行效果评估和质量控制。
2. 药品召回的程序药品召回的程序如下：1.发现药品质量问题或使用中出现问题，通知药品生产企业或经营企业；2.药品生产企业或经营企业组织内部调查，判断是否需要召回；3.如果需要召回，药品生产企业或经营企业将召回计划报告给卫生行政部门，同时向患者提供召回相关信息；4.卫生行政部门审核召回计划，并指派应急处理小组跟进召回情况；5.药品生产企业或经营企业制定召回方案并实施召回；6.卫生行政部门对召回情况进行效果评估和质量控制。
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医院药品召回制度为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品：1药品调配、发放错误；2已证实或高度怀疑药品被污染；3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4已过期失效的药品；5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；1.6生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、药品召回与处理程序：根据不同的情况，进行不同步骤的处理。
1查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。
2药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。
3确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
4各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所。
5通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。
6药库与药品供应商联系退药事宜。
用药错误监测管理制度为防范医疗纠纷，分析出现用药错误的原因，采取有效措施，改进管理程序和工作流程中存在的不足，减少用药错误的发生，特制定本制度。
一、建立用药错误监测管理小组：成员由医务科长、质管科长、药剂科主任、护理部主任、临床药师等人员组成。
二、各科室设用药错误监测管理员一名，负责管理本部门用药错误的登记报告和改进工作。
三、用药错误的处理程序1医院鼓励药品管理和使用流程相关的工作人员和病人及家属报告用药错误。
2在药品发放、使用环节发生的一般性用药错误（病人已使用错误药品但未造成伤害或门诊病人、出院病人已取走错误药品时），当事人或管理员立即报告科室主任或护士长，每月底汇总报医务科。
3在药品使用环节发生的严重用药错误（病人已使用错误药品且造成伤害），当事人立即报告科室主任或护士长，并同时报告管理小组。
4病人使用错误药品导致器官重大损害或死亡的严重后果，则按照医疗事故处理条例报告处理。
四、用药错误的处理原则1在药品发放环节发生的用药错误，立即采取退换、更改等有效措施更正。
2已使用错误药品的病人要密切观察，必要时迅速采取救治措施。
3用药错误后果严重构成医疗事故的，上报卫生局。
五、用药错误的质量控制和改进措施1管理小组定期对用药错误事件进行统计、分析和总结。
2管理小组同发生用药错误的部门共同调查事件发生原因，回顾管理环节和系统流程，提出质量改进意见并制定改进方案，规定改进日期，限期落实。
3管理小组要及时检查改进措施落实情况。
4定期将用药错误事件汇总举行座谈会，对医务人员进行教育。
药品保管养护制度为了保证药物质量，更好运用于临床。
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
一、药剂科各室要指定人员负责兼职药品养护管理工作。
二、药品养护人员做到认真检查在库（室）药品的储藏条件，进行库房温、湿度的监测管理。
每日上午、下午各一次，定时对库房（室）的温、湿度进行记录。
温度：常温库（10～30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（2～10℃），药库及药房的相对湿度在45%～75%之间，超出规定范围及时采取调控措施，并予以记录。
三、对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
一般药品每季度检查一次；重点品种包括近效期在一年以内的药品，贵重药品、易霉变、易潮解药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。
对近效期的药品，按月填报效期表。
特殊药品按其管理要求养护。
四、中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，并做好记录。
五、药品养护人员定期汇总、分析和上报养护检查情况以及近效期或长时间储存的药品等质量信息。
六、药品养护人员具体负责养护仪器、设备（如除湿机、排风扇、空调）、冷藏设备、温湿度检测和监控仪器、仓库使用计量仪器及器具等的管理工作，检查养护设备的运行情况。
七、养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知科室负责人予以处理。
八、药品养护人员负责建立药品养护档案，定时记录温湿度、维修、保养、仓储养护设施。
九、本制度责任人为药品养护人员。
中药饮片养护制度为了规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
一、养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测，积极采取检查、防预措施。
坚持以防为主、防治结合的方针，防止中药饮片变异，把好保管养护关。
要求：1、严把中药饮片在库质量安全关；2、合理安排储存场所；3、实行在库中药三、三、四检查；4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度；5、合理养护中药饮片；6、合理安排中药饮片出库；二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。
质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。
发现质量问题品种时，立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施.三、中药饮片养护方法：阴干操作法：对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放置悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。
养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。
四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片，应暂停出库。
五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱：常温库：0~30度以内，相对湿度45%~75%以内。
阴凉库：0~20度以内，相对湿度45%~75%以内。
冷库：2~10度以内，相对湿度45%~75%以内。
六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。
七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。
八、保持库房、货架的清洁卫生，每天一小扫，每周一大扫，保证中药饮片储存安全整洁。
九、中药饮片出库时，做好出库记录。
十、中药饮片养护组或养护员在业务上应接受质量管理部的监督指导。
药品内部调拨管理制度为了使门诊药房、病区药房、急诊药房之间的药品内部调拨能规范、便捷地进行，特制订本制度。
一、本制度适用于本院《基本用药目录》或经药事会通过，药库已采购的药品品种。
二、因临床需求、用房面积、人员配备等条件限制，各药房供应的药品品种可以不同，但是《医院药品供应目录》中的品种应有一个药房可以提供。
三、为了达到最佳库存量和最佳的库存—效益比，药房向药库领取常用药物量不得小于三天平均用药量，不得大于十五天平均用药量。
（注：由药房电脑统计平均用药量，自动设置库存上下限）四、内部调拨药品时，由调入方电话询问调出方，说明理由，填写调拨单；调入方接到对方的调拨申请，应及时确认。
因特殊理由不能调拨的的，须及时通知对方。
五、药品内部调拨应由本院人员取药，不得让病员或家属跨药房领取。
中药房借药管理制度根据医院的有关规定，药品原则不准出借，现对特殊情况下的借药作如下规定：一、药品的出借统一集中在门诊中药房办理。
二、借药时须填写在统一制作的《借药本》。
经中药房负责人审批同意并签名。
三、借药人应向门诊中药房填好所借的药品名、数量、规格等。
四、出借药品应当在规定时间内及时归还，逾期不还，移交财务科处理。
五、《借药本》、押金及收据由门诊中药房值班人员做帐保管，并做好交接，月底上报主要负责人。
中药房退药制度为规范退药行为，保护患者合法权益，减少退药现象，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、一般情况下，药品一经发出，不予退换。
住院药房不接受退药单方式的退药，只接受电脑医嘱方式的退药。
二、退药时，要注意查对购药发票，药品生产厂家，规格，剂量，数量，价格及生产批号。
三、药品收回时需两人清点、核对并签名。
四、因医生不合理用药引起的退药，医生将承担相应责任。
因医生操作失误引起的退药，也将作为医生医疗质量考核的内容。
五、如因用药后发生不良反应等特殊情况需要退药时，需经处方医生书写退药原因并签名，再经中药房核对签名后，凭病历及购药发票，予以退清所有药品。
同时先结清已经使用的药物。
六、退回药品应在购买后15天内，超出期限，不得退回。
七、退回药品应保持包装整洁，药品名称、批号、有效期字迹完整、清晰。
八、为了保证药品包装的完整性，片剂必须以盒或瓶为包装单位退回，拆零和启封的片剂不得退回。
九、生物制品、需冷藏保存的药品一经售出，严禁退回。
药品价格管理制度医院药品价格严格执行国家物价管理部门的有关规定与核定的价格，根据价格调整政策与调价文件及时调整我院药品的销售价格。
药品价格由药品采购员和保管员负责调整，对于控制性数据报科主任进行调整。
一、根据物价管理部门的调价文件，对于核定零售价变化的药品，及时调整我院药品零售价的最高限价。
二、根据物价管理部门的调价文件，对于作价方式变化的药品，及时调整我院药品销售价的作价方式，中标的药品应与网上规定的销售价一致。
三、采购价格变化的药品，及时调整进价，并根据新的采购价与规定的作价方式重新调整销售价，同时核定销售价准确性，中标的药品应与网上规定的销售价一致。
差错事故报告制度一、在调剂工作中发现错误的（或有疑虑的），必须及时报告分管副主任，并且立即携带正确的药品寻找患者给予调换。
二、发现差错事故隐瞒不报者，一经查实，全科通报批评并给予严肃的处理。
三、科室对发生的差错事故要及时定性，吸取教训，改进工作，防止类似差错的再次发生。
煎药质量控制、监测制度为了保证煎药质量得到有效的控制和监测，根据《医疗机构中药煎药室管理规范》制定本制度。
1.为了加强煎药的质量控制和监测工作，煎药室负责人每月对煎药室的煎药质量进行一次动态监测。
2.检查以处方为依据，查看有否按照医嘱执行，如“先煎”“后下”“调冲”等“脚注”情况。
3.检查浸泡时间从“浸泡开始时间”起记录，半小时再查看此药是否还在浸泡。
4.全面跟踪检查整个煎药过程，包括“煎药开始时间”、“煎药机压力表显示的压力”、“结束时间”等。
5.检查药渣是否有“硬心”“白心”“糊块”“焦斑”以及包装情况。
药学人员继续教育培训制度为了保证药学服务工作的质量，提高药剂科人员的业务技术水平，以更好地满足工作要求和提高服务患者的能力，制定本制度。
1、全体药剂人员必须按医院有关规定完成继续教育培训。
二、科室鼓励与支持药学专业人员参加各种专业业务学习，报考专业对口的高等院校。
三、科室每年制定《中药房人员培训计划》。
四、科室每月组织一次全科业务学习，内容包括：专业知识、法律、法规知识、中药学、中药炮制学、中药资源鉴定学、药用植物学及其他相关知识；每人参加学习次数必须达到90%以上。