医院药品召回制度及其他制度

医院药品召回制度

为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。

一、有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；

4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；

1.6生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、药品召回与处理程序：

根据不同的情况，进行不同步骤的处理。

1查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。

2药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。

3确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

4各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所。

5通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。

6药库与药品供应商联系退药事宜。

用药错误监测管理制度

为防范医疗纠纷，分析出现用药错误的原因，采取有效措施，改进管理程序和工作流程中存在的不足，减少用药错误的发生，特制定本制度。

一、建立用药错误监测管理小组：成员由医务科长、质管科长、药

剂科主任、护理部主任、临床药师等人员组成。

二、各科室设用药错误监测管理员一名，负责管理本部门用药错误

的登记报告和改进工作。

三、用药错误的处理程序

1医院鼓励药品管理和使用流程相关的工作人员和病人及家属报告用药错误。

2在药品发放、使用环节发生的一般性用药错误（病人已使用错误药品但未造成伤害或门诊病人、出院病人已取走错误药品时），当事人或管理员立即报告科室主任或护士长，每月底汇总报医务科。

3在药品使用环节发生的严重用药错误（病人已使用错误药品且造成伤害），当事人立即报告科室主任或护士长，并同时报告管理小组。

4病人使用错误药品导致器官重大损害或死亡的严重后果，则按照医疗事故处理条例报告处理。

四、用药错误的处理原则

1在药品发放环节发生的用药错误，立即采取退换、更改等有

效措施更正。

2已使用错误药品的病人要密切观察，必要时迅速采取救治措施。

3用药错误后果严重构成医疗事故的，上报卫生局。

五、用药错误的质量控制和改进措施

1管理小组定期对用药错误事件进行统计、分析和总结。

2管理小组同发生用药错误的部门共同调查事件发生原因，回

顾管理环节和系统流程，提出质量改进意见并制定改进方案，规定改进日期，限期落实。

3管理小组要及时检查改进措施落实情况。

4定期将用药错误事件汇总举行座谈会，对医务人员进行教育。

药品保管养护制度

为了保证药物质量，更好运用于临床。根据《药品管理法》、《药

品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关

规定制定。

一、药剂科各室要指定人员负责兼职药品养护管理工作。

二、药品养护人员做到认真检查在库（室）药品的储藏条件，进行

库房温、湿度的监测管理。每日上午、下午各一次，定时对库房（室）的温、湿度进行记录。温度：常温库（10～30℃）、阴凉库（20℃以下）、冷库（2～10℃），药库及药房的相对湿度在

45%～75%之间，超出规定范围及时采取调控措施，并予以记录。

三、对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做

好记录。一般药品每季度检查一次；重点品种包括近效期在一年以内的药品，贵重药品、易霉变、易潮解药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对近效期的药品，按月填报效期表。特殊药品按其管理要求养护。

四、中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养

护，并做好记录。

五、药品养护人员定期汇总、分析和上报养护检查情况以及近效期

或长时间储存的药品等质量信息。

六、药品养护人员具体负责养护仪器、设备（如除湿机、排风扇、

空调）、冷藏设备、温湿度检测和监控仪器、仓库使用计量仪器

及器具等的管理工作，检查养护设备的运行情况。

七、养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通

知科室负责人予以处理。

八、药品养护人员负责建立药品养护档案，定时记录温湿度、维修、

保养、仓储养护设施。

九、本制度责任人为药品养护人员。

中药饮片养护制度

为了规范药品养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定

本制度。

一、养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性

质作出变异预测，积极采取检查、防预措施。坚持以防为主、

防治结合的方针，防止中药饮片变异，把好保管养护关。

要求：1、严把中药饮片在库质量安全关；

2、合理安排储存场所；

3、实行在库中药三、三、四检查；

4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度；

5、合理养护中药饮片；

6、合理安排中药饮片出库；

二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异

的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，

并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。发现质量问题品