关键质量属性和关键工艺设计参数

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简述关键质量属性(CQA)以及属性分析

个人经验较浅，试着对关键质量属性进行一个小总结。

是否关键质量属性，每一个剂型、品种、规格，都不一样，应该经过适当的评估（从安全性、有效性上）。

以下答案可能具有偏颇性详细请查看原文，原文不定期更新关键属性欢迎大家讨论补充先说定义：关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：（备注1）指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。

关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数：（备注2）简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）一、外观：（非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）
物理质量属性：
一、外观：（非CQA
属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受…例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。
简述药品关键质量属性（
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）:
指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
理由：涉及药品生物利用度（BA）和生物等效性（BE），是关键。以及剂量是否会产生倾泻问题。
十二、水分（CQA
属性目标：确保药物安全有效（降级），符合标准。
理由：水分过多会导致药物产生降解，或者生产过程中工艺执行不顺利（例如压片、制粒）
十三、微生物限度（CQA
属性目标：确保药物安全性，以及避免引起外观投诉（细菌、霉变、长蛆）
五、脆碎度（非CQA
属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。
理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。
六、鉴别（制剂非CQA原料药CQA
属性目标：确定是否是这货--
理由：不符合微生物限度将影响患者的安全性。但是，只要原材料符合药典的微生物要求，处方和工艺变量不可能影响该CQA对最终产品检验，以确保药品不支持微生物生长。

关键质量属性(CQA)以及指标分析--个人经验较浅

关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。

关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

三、尺寸大小（CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。

为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA)：指物质(药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学,微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数：简单来说:影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说:Critical Process Parameter (CPP）：A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性(重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：一、外观：(非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系.因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受.。

例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

三、尺寸大小（CQA）属性目标：便于吞咽、使用(仿制药考虑与参比制剂一致）理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此,它是关键。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

简述药品关键质量属性（
关键质長属性（Critical Quality Attributes, CQA）:
指物质（药品或活性成分）具备的宜接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质長属性确定的标准是墓于药品在不符台该质長属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。
理由：
对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质長管理体系得到有效控制(物料放行)，并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。对于原料药来说，鉴别是CQA,影响安全性和有效性，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ料药的处方和工艺参数影响该属性。
七、含長(CQA)
属性目标：具有治疗效果(剂星范围内)，或符台药典或者已上市药品质長标准。
我们来看看常见质長属性以及为什么这些属性是或者不是关键质旻舅性（重点誇虑安全性和有效性）
物理质旻属性：
一、外观：（非CQA）
属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。
理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质長属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受•••例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。
五、脆碎度（非CQA）
属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符台参比制剂的质長标准以尺药典或音已上市药品标准。
理由：除丁按照药典或者巳h市药品标准以为，该属性尽昼减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。
6.鉴别（制剂非CQA
原料药CQA)
属性目标：确定是否是这货…
理由：涉反药品生物利用度(BA)和生物等效性(BE),是关键。以及剂長是否会产生倾泻问题。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：一、外观：（非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。

关键工艺参数的定义指南

关键工艺参数的定义指南以下是关键工艺参数定义的指南：1.确定关键质量属性:首先，确定产品的关键质量属性。

这些属性是衡量产品质量的关键因素，例如尺寸、重量、颜色、含量等。

2.识别潜在影响因素:分析工艺过程中可能影响关键质量属性的因素。

这些因素可以是原料特性、设备设置、环境条件、操作员技能等。

3.选择关键工艺参数:从潜在的影响因素中选择关键工艺参数。

这些参数是那些对关键质量属性具有重要影响的因素。

例如，对于一个食品加工工艺，温度、时间和湿度可能是关键工艺参数。

4.确定工艺参数范围:确定每个关键工艺参数的可接受范围。

这些范围应保证产品在质量要求内，并且能够保持稳定的工艺过程。

例如，对于温度参数，确定一个最小和最大值。

5.确定工艺参数分析方法:确定用于分析关键工艺参数的方法。

这可以包括采用实验设计方法、统计分析等。

选择适当的方法可以帮助评估和优化关键工艺参数。

6.确定工艺参数控制方法:确定控制关键工艺参数的方法。

这可以包括设置警戒线、制定监控计划等。

控制方法的目标是确保工艺参数保持在可接受范围内，以保证产品质量。

7.建立监控和反馈机制:建立监控关键工艺参数的机制，以及相关的反馈机制。

这可以包括实时监测、记录和报告关键工艺参数，并对偏离目标值的情况进行相应的调整和改进。

8.进行验证和验证:对关键工艺参数进行验证和验证。

这可以通过实施实验和数据分析来实现。

验证和验证的目的是确认关键工艺参数的有效性和合适性。

9.建立持续改进机制:建立持续改进机制，以优化关键工艺参数。

这可以包括周期性地评估和调整工艺参数，以适应新的要求和技术进步。

总之，关键工艺参数的定义是一个系统的过程，需要综合考虑产品要求、潜在因素和合适的分析和控制方法。

通过对关键工艺参数的明确定义和有效控制，可以确保工艺过程的稳定性和产品质量的符合性。

Guide for Defining Key Process ParametersThe definition of key process parameters is important to ensure stability and control of the process. These parametersare key factors that affect product quality, process stability, and equipment performance, and should be evaluated and controlled.Here is a guide for defining key process parameters:1. Determine key quality attributes: Firstly, determine the key quality attributes of the product. These attributes are critical factors for assessing product quality, such as size, weight, color, content, etc.2. Identify potential influential factors: Analyze factors that may influence the key quality attributes during the process. These factors can be material characteristics, equipment settings, environmental conditions, operator skills, etc.4. Determine the range of process parameters: Define the acceptable range for each key process parameter. These ranges should ensure product quality within the requirements and maintain a stable process. For example, for a temperature parameter, determine a minimum and maximum value.5. Determine process parameter analysis methods: Determine the methods for analyzing key process parameters. This can include the use of experimental design methods, statistical analysis, etc. Choosing the appropriate method can help evaluate and optimize key process parameters.6. Determine process parameter control methods: Identify the methods to control the key process parameters. This can include setting control limits, establishing monitoring plans, etc. The aim of control methods is to ensure that process parameters remain within an acceptable range to ensure product quality.8. Perform validation and verification: Validate and verify the key process parameters. This can be done through conducting experiments and analyzing data. The purpose of validation and verification is to confirm the effectiveness and suitability of key process parameters.9. Establish continuous improvement mechanisms: Establish mechanisms for continuous improvement to optimize key process parameters. This can include periodic evaluation and adjustmentof process parameters to adapt to new requirements and technological advancements.In summary, defining key process parameters is a systematic process that requires considering product requirements,potential factors, and appropriate analysis and control methods. By clearly defining and effectively controlling key process parameters, process stability and product quality can be ensured.。

关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估

关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估什么是关键质量属性？关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）是指它们对产品质量有重大影响的属性，如产品的物理、化学、生物学特性及其稳定性等。

评估CQA通常使用可靠的分析和测试方法，以确定产品是否符合规定标准和质量要求。

在制药工业中，CQA通常由监管机构指定并指导其评估。

CQA评估的结果有助于理解和控制生产过程中可能影响产品质量的因素。

这有助于确保产品质量的一致性和可靠性。

什么是关键工艺参数？关键工艺参数（Critical Process Parameters，CPP）是控制生产设备和过程的参数，它们对CQA的控制至关重要。

如机器的温度、转速和压力等参数。

评估CPP通常需要进行试验和分析，以确定哪些参数对CQA影响最显著，并为根据这些参数进行控制和调整提供依据。

在制药工业中，评估CPP有助于了解可能影响CQA的参数，并确定这些参数的控制范围。

这有助于确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

CQA和CPP之间的关系CQA和CPP之间存在着密切的关系。

通过评估CQA，可以确定可能影响产品质量的因素。

然后可以通过评估CPP来确定哪些参数是影响CQA最显著的。

在生产过程中，管理和控制这些关键参数将有助于确保产品符合规定的CQA。

例如，对于制造一种特定药品，药品的水含量可能是CQA之一。

通过分析数据，可以确定温度和湿度等因素对水含量有很大影响。

因此，温度和湿度可能是错误控制的CPP。

了解这一点之后，就可以在生产过程中管理和控制温度和湿度来确保药品符合CQA。

如何评估CQA和CPP针对不同的产品和生产过程，可以采用不同的方法和技术来评估CQA和CPP。

一些常见方法包括：实验设计实验设计是通过设计实验来确定CPP和CQA的适当方法。

在实验设计中，可以尝试不同的参数值和参数范围，以确定最佳组合。

这将有助于确定控制CPP的最佳参数范围。

图形分析图形分析是通过分析已收集的数据来确定CQA和CPP之间的联系。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

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关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。

关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

药品关键质量属性分析

药品关键质量属性(CQA）分析关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA)：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理,化学,微生物方面特性。

关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说:Critical Process Parameter (CPP）: A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性(重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：1.外观:（非CQA）属性目标:让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷.理由:颜色,形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界.2.气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由:一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系,但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

3.鉴别（制剂非CQA原料药CQA）属性目标：确定是否是这货—-理由：对于制剂来说,虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。

ASTME2500确证方法--关键质量属性关键工艺参数关键方面

ASTME2500确证⽅法--关键质量属性关键⼯艺参数关键⽅⾯术语解释关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指产品的物理、化学、⽣物或微⽣物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。

关键⼯艺参数（Critical Process Parameter, CPP）：该⼯艺参数的波动会影响到产品关键质量属性⽽应该被监测或控制，以确保能⽣产出预期质量的产品。

关键⽅⾯（Critical Aspect, CA）：⽣产系统的关键⽅⾯通常是功能，特征，性能，和持续保持产品质量和患者安全所必须的⽣产⼯艺和系统的性能或特征。

他们应该在科学的产品和⼯艺的理解基础上进⾏确定并记录。

确证（Verification）：是⼀个系统的⽅法，⽤来证实⽣产系统、单独或联合操作，是否符合其预定⽤途，是否已正确安装，并正确运⾏。

这是⼀个总称，它包括所有确保系统适合其⽤途的⽅法，如确认，调试和确认，确证，系统验证或其他。

ASTM E2500 确证⽅法ASTM E2500 -13 《制药、⽣物制药⽣产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》以风险和科学为基础的⽅法，对潜在可能影响产品质量和患者安全的⽣产系统和设备的规范，设计和确证进⾏描述。

同时还描述了⼀个系统的、⾼效的和有效的⽅式，确保⽣产系统和设备符合预期的使⽤⽬的，⽽且对与产品质量和患者安全相关的风险进⾏有效管理。

关键质量属性CQA &关键⼯艺参数CPP &关键⽅⾯CAPDA技术报告54-5《⽣产系统设计、确认和运⾏活动中的质量风险管理》中，应⽤了下图（Figure6.1.1-1制药⽣产层级图）不仅形象的展⽰了从“患者”到“⽣产和⽀持系统关键⽅⾯”之间的关系，还清晰的展⽰了关键质量属性CQA、关键⼯艺参数CPP与关键⽅⾯CA的关系。

在上图中，对应患者层⾯需确定产品预期⽤途并预先定义质量⽬标（关于临床相关性，效⼒，和安全性），即质量⽬标产品概况（QTPP），再确定产品的关键质量属性（CQA），然后⼯艺的每⼀步均必须考虑关键质量属性且必须将⼯艺风险评估与关键质量属性（CQA）相关联。

关键质量属性CQA关键工艺参数CPP质量风险管理

关键质量属性CQA关键工艺参数CPP质量风险管理关键质量属性主要可以分为四类：功能性、可靠性、可维护性和可用性。

功能性是指产品或服务是否满足客户的功能要求；可靠性是指产品或服务在特定条件下能够正常运行的能力；可维护性是指产品或服务在出现问题时能够方便地进行维修和保养；可用性是指产品或服务对于客户是否易于使用和理解。

关键质量属性的确定需要根据客户需求和期望，结合产品或服务的特性和使用环境来进行分析和评估。

在确定关键质量属性时，可以采用质量功能展开（QFD）和敏感性分析等方法来量化客户需求和设计要求，并与产品或服务的性能指标进行对比。

关键质量属性的实现需要依赖于关键工艺参数（CPP）。

关键工艺参数是指在产品或服务的设计和制造过程中，对于产品或服务质量具有重要影响的参数。

关键工艺参数的确定需要根据产品或服务的特性和使用环境，结合工艺能力和设备性能来进行分析和评估。

关键工艺参数的控制和优化是实现关键质量属性的关键。

在产品或服务的设计和制造过程中，通过对关键工艺参数进行监控和调整，可以保证产品或服务的稳定性和一致性。

关键工艺参数的优化需要依赖于数据分析和工程实验，通过优化参数设置和工艺流程，来提高产品或服务的性能和质量。

质量风险管理是指在产品或服务的设计和制造过程中，对于质量风险进行识别、评估和控制的过程。

质量风险是指产品或服务在设计、制造、运营和使用中可能发生的质量问题和质量损失。

质量风险管理的目标是最大限度地降低产品或服务的质量风险，并保证产品或服务的质量和可靠性。

质量风险管理可以采用质量风险评估和质量风险控制两个阶段来进行。

在质量风险评估阶段，可以通过故障模式和影响分析（FMEA）和设计失效模式和影响分析（DFMEA）等方法，对产品或服务的质量风险进行识别和评估。

在质量风险控制阶段，可以采用设计控制和过程控制等措施，来降低产品或服务的质量风险。

总之，关键质量属性、关键工艺参数和质量风险管理是产品或服务设计和制造过程中的重要概念和方法。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析关键质量属性(Critical Quality Attributes，CQA)：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理,化学,微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter （CPP)：A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality。

ICH Q8 Pharmaceutical Development。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：一、外观：（非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状,无目视观察到的缺陷。

理由:颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系.因此，它们不是关键.做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受.。

.例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA)属性目标:不要那么难闻.理由:一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

三、尺寸大小(CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致)理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。

简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析

简述药品关键质量属性(CQA）以及指标分析关键质量属性（Critical Quality Attributes，CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害(安全性和有效性）的严重程度。

ICH Q8 Pharmaceutical Development。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：一、外观:（非CQA)属性目标:让患者容易接受的颜色和形状,无目视观察到的缺陷。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系.因此，它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的.这是一个看脸的世界。

二、气味：（非CQA)属性目标：不要那么难闻。

理由:一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。

如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

三、尺寸大小(CQA）属性目标:便于吞咽、使用(仿制药考虑与参比制剂一致)理由：药品(片剂、胶囊、栓剂等)的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。

关键质量属性和关键工艺设计参数

关键质量属性关和键工艺参数（CQA&CPP1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA和关键工艺参数（CPP决定。

生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA和关键工艺参数（CPP进行充分的控制。

2、定义：CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。

CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保产产品的质量。

3、谁来找CQA&CPP3.1 Subject Matter Experts（SME）在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等），个人拥有的资格和特殊技能。

3.2 SME」、组成员：QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用八生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA QC供应商（如适用）等。

3.3 SME小组能力要求矩阵：主导人可由熟知陕口识和风险评估知识的主题专家担任4、女M可找CQA&CPP4.1在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

4.2列出将要被评估的工序步骤。

工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。

评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。

例：5、找CQA&CF之前的必要条件文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。

良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。

评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议例：资料需求单6、怎么找CQA&CPPICH Q8（R2）- QbD-系统化的方法、ICHQ9 -质量风险管理流程图CQA&CP风险评估工具-FMEA6. 仆MEA实施：1. 成立一个评估小组2. 识别已知和潜在的失效模式3. 识别严重性、可能性和可检测性4. 详细说明行为5. 重新评级6. 详细说明剩余的风险7. 完成一个简短的摘要6.2风险评估：1、列出将要被评估的工序步骤：在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估，从而来反映工艺的一些重要性质。

药品关键质量属性分析

药品关键质量属性（CQA)分析关键质量属性（Critical Quality Attributes，CQA）：指物质(药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。

关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。

关键工艺参数:简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality。

ICH Q8 Pharmaceutical Development。

我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性）物理质量属性：1.外观：（非CQA）属性目标：让患者容易接受的颜色和形状,无目视观察到的缺陷。

理由:颜色,形状和外观与安全性和有效性无直接关系。

因此,它们不是关键。

做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受。

..例如小孩吃糖喜欢卡通状的。

这是一个看脸的世界.2.气味：(非CQA）属性目标：不要那么难闻。

理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉.如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。

3.鉴别（制剂非CQA 原料药 CQA）属性目标:确定是否是这货—-理由：对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制(物料放行），并在药品放行时进行监测。