洁净室规范对设备材料的要求
JGJ71-90洁净室施工及验收规范
符合设计规定 并有出厂合格证或质量鉴定证明文件 对质量有怀
疑时 必须进行检验 过期材料不得使用
第
条 洁净室施工过程中 应在每道工序施工完毕后
进行中间检验验收 并记录备案
第
条 洁净室的施工及验收除执行本规范外 还应符
合国家现行的有关标准的规定
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第二章 建 筑 装 饰
第一节 一 般 规 定
应相同 严禁在密封垫上刷涂涂料
于
第
条 踢脚板部分施工时应与墙面平齐或略缩进
当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角 其圆角半径
应大于等于
当踢脚板与地面材料不同时 应用弹性材料
嵌固 见图
1
2-3mm
2
R 50mm
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第 定
图
踢脚板部分做法
踢脚板 密封嵌固材料
条 洁净室的装饰表面质量应符合表
的规
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中华人民共和国行业标准
洁净室施工及验收规程
北京
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中华人民共和国行业标准
洁净室施工及验收规范
主编单位 批准部门 施行日期
中国建筑科学研究院 中华人民共和国建设部
年月日
关于发布行业标准 洁净室施工及 验收规范 的通知
建标字第 号
根据原国家计委计标函
第 号文的要求 由中国建
耐潮湿 霉变 耐潮湿 霉变 耐潮湿 霉变
涂 地料
卷 材
面水 磨 石
不起壳 脱皮
不虚铺 缝隙对齐 不积灰
不起砂 密实 光滑
耐磨 耐磨 耐磨
耐 清 洗 电阻为 耐 清 洗 电阻为 耐清洗
目 气密性
板缝平齐 密封
板缝平齐 密封
百万级洁净室判定标准
百万级洁净室判定标准百万级洁净室是指洁净度达到百万级别（ISO 6级）的无尘房间，适用于对洁净度要求较高的行业，如半导体、光电子、医药等。
以下是百万级洁净室的一般标准和要求：1. 洁净度要求：百万级净化车间的洁净度要求为ISO 6级，即每立方米空气中的颗粒物不得超过0.1微米以上的颗粒数为100万个。
2. 压差控制：百万级净化车间需要实现正压或负压控制，以防止外部空气或污染物进入车间。
通常采用空气流向控制和压差控制装置来实现。
3. 空气过滤系统：百万级净化车间需要配备高效过滤器，如HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器）等，以过滤空气中的颗粒物。
4. 温湿度控制：百万级净化车间需要对温度和湿度进行严格控制，以满足工艺要求和产品质量要求。
通常采用空调系统、加湿器和除湿器等设备来实现控制。
5. 静电控制：对于对静电敏感的行业，百万级净化车间需要采取静电控制措施，如地面导电、静电消除器等，以防止静电对产品和设备的影响。
6. 材料选择：百万级净化车间的装修材料需要符合洁净度要求，常见的选择包括不锈钢、铝合金、特殊塑料等，具有耐腐蚀、易清洁、不产生颗粒物等特点。
7. 设备布局：百万级净化车间的设备布局需要合理，以确保空气流通和工作效率。
设备之间的间距和通道的设置应符合洁净度要求，并便于维护和操作。
8. 照明设计：百万级净化车间的照明设计需要提供适宜的照明亮度，同时避免光污染。
选择合适的照明设备和布局，以满足工作需求和洁净度要求。
9. 安全控制：百万级净化车间需要考虑安全因素，如防火、防爆、紧急逃生等。
设置安全设施和应急措施，确保车间的安全运行和人员的安全。
百万级洁净间的具体标准和要求可能会根据不同行业和具体工艺要求有所差异。
在设计和建设过程中，需要参考相关的行业标准和规范，并咨询专业的净化工程师或顾问的意见，以确保车间的洁净度和工艺要求得到满足。
gb50591-2010洁净室施工及验收无尘车间
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》一、洁净室施工要点1. 设计合规性在进行洁净室施工前，要确保设计图纸符合GB505912010标准。
设计人员需充分考虑无尘车间的功能需求、空气洁净度等级、设备布局等因素，确保施工顺利进行。
2. 材料选用3. 施工工艺（2）地面施工：选用不起尘、易清洁、耐磨损的材料，如环氧自流平地坪。
施工过程中，注意地面平整度、坡度及排水系统。
4. 设备安装（1）空气处理设备：包括风机、过滤器、风管等，应按照设计图纸及GB505912010标准进行安装。
（2）照明设备：选用高效、节能、低噪音的照明灯具，合理布局，确保无尘车间光照均匀。
（3）电气设备：遵循国家相关电气规范，确保无尘车间供电稳定、安全。
二、无尘车间验收要点1. 空气洁净度检测采用尘埃粒子计数器等检测设备，对无尘车间的空气洁净度进行检测。
检测结果应符合GB505912010标准及设计要求。
2. 气密性检测对无尘车间的墙体、地面、吊顶等部位进行气密性检测，确保无尘车间整体气密性良好。
3. 设备性能检测检查空气处理设备、照明设备、电气设备等运行状况，确保设备性能稳定、安全可靠。
4. 装修质量验收检查无尘车间的装修质量，包括材料、施工工艺、细节处理等方面，确保符合GB505912010标准及设计要求。
5. 竣工资料审查审查无尘车间的施工图纸、材料验收报告、设备检测报告等竣工资料，确保齐全、真实、有效。
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》三、无尘车间日常维护与管理1. 人员管理（1）进入无尘车间的人员必须经过专业培训，了解无尘车间的各项规定和操作流程。
（2）工作人员应穿戴符合洁净度要求的服装、鞋帽和手套，以减少尘埃的产生。
（3）严格控制无尘车间的进出人数，避免人员过多导致洁净度下降。
2. 物料管理（1）物料进入无尘车间前，需进行清洁、消毒处理，确保不带入污染物。
（2）物料存放区域应划分明确，标识清晰，防止交叉污染。
净化工程洁净室施工(3篇)
第1篇一、施工准备1. 设计方案：根据洁净室的使用需求和规范要求，制定详细的设计方案，包括洁净室布局、设备选型、空气净化系统等。
2. 材料设备：选择符合洁净要求的材料，如彩钢板、不锈钢板、防静电地板等。
同时，准备好施工所需的设备和工具，如切割机、焊接机、卷圆机、吊装设备等。
3. 人员培训：对施工人员进行洁净室施工规范和操作流程的培训，确保施工人员掌握相关知识和技能。
二、施工流程1. 基础施工：在洁净室基础施工过程中，要确保基础平整、坚实，避免出现裂缝、沉降等问题。
2. 围护结构施工：采用彩钢板、不锈钢板等材料进行围护结构施工。
施工过程中，要注意接缝严密，避免出现漏风、漏尘现象。
3. 地面施工：选用防静电、耐磨、易清洁的地板材料。
在施工过程中，要确保地面平整、无裂纹、无尘土。
4. 顶棚施工：采用彩钢板、铝板等材料进行顶棚施工。
施工过程中，要注意顶棚的平整度、接缝严密性。
5. 空气净化系统施工：安装新风机组、回风口、过滤器等设备。
在施工过程中，要确保设备安装牢固、管道连接严密。
6. 洁净设备安装：安装风淋室、传递窗、高效过滤器等洁净设备。
在施工过程中，要确保设备安装位置合理、功能正常。
7. 电气系统施工：安装照明、插座、插座箱等电气设备。
在施工过程中，要确保电气线路布置合理、连接牢固。
8. 装修施工：安装吊顶面板、墙面材料等。
在施工过程中，要确保装修材料符合洁净要求，施工工艺规范。
三、施工注意事项1. 施工过程中，要严格控制施工现场的尘埃、细菌等污染物，确保洁净室的环境。
2. 施工人员要穿戴洁净服、口罩、手套等防护用品，防止污染洁净室。
3. 施工过程中，要严格按照规范操作，确保施工质量。
4. 施工完成后，要对洁净室进行验收，确保各项指标达到要求。
总之，洁净室施工是一项复杂、严格的工程。
在施工过程中，要注重施工质量、环境保护，确保洁净室的质量和效果。
第2篇一、施工准备1. 设计方案：根据洁净室的使用需求，制定合理的设计方案，包括布局、设备选型、空气处理系统等。
洁净室施工及验收规范
第一章总则第二章建筑装饰第一节一般规定第二节材料要求第三节构造与装饰要求第四节施工要求第五节装配式洁净室的安装第三章净化空调系统第一节一般规定第二节风管及其部件的制作第三节系统安装保温施工时不得在风管壁上开孔和上螺钉，不得破坏系统的密闭性。
风阀和清扫孔的保温措施不应妨碍阀和门的开启。
第四节高效过滤器安装第六节空气净化设备和装置的安装本节未包括的或有特殊要求的设备，其安装施工及验收的技术要求，应按设备的技术文件（如说明书、装配图、技术要求等）的规定执行。
一、设备无缺件，表面无损坏和锈蚀等情况；二、内部各部分连接牢固。
一、生物安全柜在安装搬运过程中，严禁将其横倒放置和拆卸，宜在搬入安装现场后拆开包装；二、生物安全柜安装位置在设计未指明时应避开人流频繁处，并应避免房间气流对操作口空气幕的干扰；三、安装的生物安全柜的背面、侧面离墙壁距离应保持在80～300mm之间。
对于底面和底边紧贴地面的安全柜，所有沿地边缝应加以密封。
四、生物安全柜的排风管道的连接方式，必须以更换排风过滤器方便确定。
一、压力渗漏试验，应确认所有接缝的气密性及整个设备没有漏气；二、高效空气过滤器的渗漏试验，应确认高效空气过滤器本身及其安装接缝处没有渗漏；三、操作区气流速度试验，应确认整个操作区的气流速度均满足规定的要求；四、操作口气流速度试验，应确认整个操作口的气流速度均满足规定的要求；五、操作口负压试验，应确认通过整个操作口的气流流向均指向柜内；六、洗涤盆漏水程度试验，应确认盛满水的洗涤盆经过1h后无漏水现象；七、接地装置的接地线路电阻试验，应确认接地的分支线路在接线及插座处的电阻不超过规定值。
第四章水、气、电系统第一节一般规定第二节给水排水一、给水管道、工艺设备的冷却循环水管道宜为镀锌钢管；二、纯水、高纯水管道为不锈钢（SUS）管、硬聚氯乙烯（PVC）管、聚丙烯（PP）管和工程塑料（ABS）管等；三、管道的配件应采用与管道相应的材质。
洁净无尘室之定义标准和设备要求
洁净无尘室之定义(一)洁净室之定义（供大家参考）洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。
(二)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、、、M3…..依此行推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=(m之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以、、….表示。
美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英尺为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以(m微粒子为计数标准。
日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。
(三)洁净室控管之项目1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
2. 能防止微尘粒子之产生。
3. 温度和湿度之控制。
4. 压力之调节。
5. 有害气体之排除。
6. 结构物与隔间之气密性。
7. 静电之防制。
8. 电磁干扰预防。
9. 安全因素之考虑。
10. 节能之考量。
(四)洁净室之分类1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
洁净室安装标准
洁净室安装标准一、建筑设计1. 洁净室（区）的建筑布局设计应合理，符合《洁净厂房设计规范》等要求。
2. 洁净室（区）的地面、墙面、天花板应平整、光滑、无颗粒物，易于清洁和消毒。
3. 洁净室（区）应设置单独的物流通道和物流口，物流通道应与洁净室（区）相连通，并设有缓冲间。
4. 洁净室（区）的门窗应密封、易清洁，不得设置门槛。
5. 洁净室（区）内应设置单独的洗手设施和消毒设施。
二、空调系统1. 洁净室（区）的空调系统应独立设置，不得与其他空气净化系统共用。
2. 空调系统的送风口、回风口、排风口的位置应合理设置，防止洁净室（区）内的交叉污染。
3. 空调系统的风管、过滤器等设备应易于清洁和消毒。
4. 空调系统的温度、湿度、压力、洁净度等参数应符合《洁净厂房设计规范》等要求。
三、洁净设备1. 洁净室（区）内使用的设备、器具应符合相关的卫生标准和规定。
2. 洁净室（区）内的设备、器具应易于清洁和消毒。
3. 洁净室（区）内的设备、器具应按照要求进行安装和维护，确保其正常运行和使用效果。
四、洁净室门禁系统1. 洁净室（区）应设置独立的门禁系统，控制人员进出和物品流动。
2. 门禁系统应配备自动感应装置和消毒设施，防止人员和物品带来的污染。
3. 进入洁净室（区）的人员应按规定更换洁净服、鞋、帽等个人防护用品，并进行手部清洁和消毒。
4. 洁净室（区）内应设置监控摄像头等安全设施，确保生产过程的安全性和可追溯性。
五、排水系统1. 洁净室（区）的排水系统应独立设置，不得与其他排水系统共用。
2. 排水系统的管道应采用不锈钢管或其他符合卫生标准的材料制作，防止细菌、病毒等微生物滋生。
3. 排水系统的设备、器具应易于清洁和消毒，防止细菌、病毒等微生物滋生。
4. 排水系统的排放口应设置过滤装置，防止污染物排放到环境中。
六、其他要求1. 洁净室（区）内应设置应急照明设施和消防设施，确保生产过程的安全性。
2. 洁净室（区）内的温度、湿度、噪音等环境参数应符合《洁净厂房设计规范》等要求，保证员工的舒适度和生产环境的稳定性。
《洁净室施工及验收规范》
《洁净室施工及验收规范》第一章总则第1 0 1条为了在洁净室（含装配式洁净室，下同）施工中，贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，做到保证工程质量、节约能源、保护环境和安全操作，特制定本规范。
第1 0 2条本规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收，不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。
第1 0 3条洁净室必须按设计图纸施工，施工中需修改设计时应有设计单位的变更通知。
没有图纸和技术要求的不能施工和验收。
第1 0 4条洁净室施工前应制订详尽的施工方案和程序，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。
先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。
第1 0 5条工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量鉴定证明文件。
对质量有怀疑时，必须进行检验。
过期材料不得使用。
第1 0 6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录备案。
第1 0 7条洁净室的施工及验收除执行本规范外，还应符合国家现行的有关标准的规定。
第二章建筑装饰第一节一般规定第2 1 1条洁净室建筑装饰施工应于屋面防水工程和外围护结构完成，外门、外窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程，门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。
第2 1 2条洁净室建筑装饰施工进度安排应与其他专业工种制订明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合。
施工主要程序见附录二。
第2 1 3条洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准《装饰工程施工及验收规范》GBJ21 0和《地面与楼面工程施工及验收规范》GBJ 2 0 9的要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的清洁。
有防腐蚀要求时，还应符合现行国家标准《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》T J212的规定。
第2 1 4条洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于1 0C, 但对特殊的装饰工程，应按装饰材料说明书要求的温度施工。
洁净室管道的技术要求
洁净室管道的技术要求1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2）为便于拆装、更换零件和清洗，在设计上应尽量采用标准化、通用化、系统化零件。
3）设备内外壁表面，要求平整光滑、无死角，容易清洗、灭菌。
零件有面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果进行验证。
6）纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作，储罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角和沙眼，不宜采用可能滞水污染的液位计和温度计。
对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证全格的材料制作。
储罐宜采用保温夹套，保证注射水在80℃以上存放。
储罐若不采用氮气保护，那么保护其他通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐宜采用球形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙角。
应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。
对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
灭菌注射水的储罐应采用氮气保护。
7）纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。
在需用压缩空气或氮气压送纯水和注射水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
纯化水和注射水宜采用循环管路输送。
纯化水管路设计应简洁，应避免盲管和死角；管路应采用不锈钢或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材；阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
而注射用水输送管路应保温，注射用水在循环中应控制温度，不应低于65℃；管路设计应简洁，应避免盲管和死角从供水主干线的中心为起点，不宜具有长于6倍直径的死终端；管路应采用优质低碳不锈钢管；阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送注射用水管路标明流向。
无菌室、洁净室技术要求详解
何谓洁净室？一、洁净室之定义洁净室(CleanRoom),亦称为无尘室或清净室。
它是污染控制的基础。
没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。
在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
如表所示，每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。
目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。
微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
二、洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。
2.能防止微尘粒子之产生。
3.温度和湿度之控制。
4.压力之调节。
5.有害气体之排除。
6.结构物与隔间之气密性。
7.静电之防制。
8.电磁干扰预防。
9.安全因素之考虑。
10.节能之考量。
三、洁净室之分类1.紊流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
洁净室使用管理规范
洁净室管理制度洁净室洁净区人员卫生行为要求：1、生产人员卫生与健康要求2、人员进出更衣室卫生要求3、人员进出洁净区卫生要求洁净室洁净区卫生清洁操作规范：1、区域洁净卫生要求2、洁净车间卫生清洁操作程序3、消毒剂配制使用SOP4、灯具清洁SOP5、墙壁清洁SOP6、地面清洁SOP7、地漏清洁SOP8、初中效空气过滤清洗规范洁净室设备使用规范：1、紫外灯使用SOP2、传递窗使用规范3、高效过滤器更换程序洁净室洁净区卫生检查制度：1、卫生现场卫生检查2、洁净区空气检查制度3、卫生执行及处罚制度生产人员卫生与健康要求1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理..2.目的：防止污染;确保产品质量..3.程序：3、1 . 个人卫生3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生;不得留长指甲和涂指甲油;佩戴首饰;勤理洗发、勤洗澡、勤换衣..3、1、2进洁净室前;穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋;工作服应盖住外衣;头发不得露于帽外;洗手消毒..3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者;必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后..3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间..3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所..3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩;其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒一次性口罩除外..3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动..人员进出更衣室卫生要求1、范围：第一更衣室、第二更衣室..2、责任：所用进出更衣室人员..3、目的：确保洁净区的卫生;防止产品污染..4、程序：4、1更衣室分为一更第一更衣室和第二更第二更衣室;一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换;二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换..放于一更和二更的衣服不得混淆..4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求：4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所;非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入..4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋;更换下的鞋应存放在指定的鞋架上;不得随意放置..4、2、3进出更衣室必须关好一道门;违者将给予处罚..4、3更衣室内换下的衣服;必须存放在各自的更衣柜内;不得悬挂在更衣柜外..洁净室人员进出洁净区要求1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理..2、责任：质控部门及生产人员..3、目的：防止污染;确保产品质量..4、程序：4、1下列人员不淮进入洁净室；4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者；4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者；4、1、3头皮多者；4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的；4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者；4、1、6吸烟过量者烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出..4、2进入洁净室的人员应注意一下事项：4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头;保持身体清洁..4、2、2男子尽量每日刮胡子；4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲；4、2、4进入洁净室动作要轻;室内行走不要跑;不要做剧烈的大动作；4、2、5室内不淮吸烟、吃零食；4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套;除正常操作外;不能随便接触包括身体其他部位及杂物；4、2、7不要在室内脱衣、换装；4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内；4、2、9不淮带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内..4、3进入洁净室必须做到：4、3、1使用专用拖鞋胶鞋；4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套；4、3、3换、穿工作服后洗手；4、3、4经过风淋室吹淋后才进入洁净室；4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所..洁净室区域洁净卫生要求1、范围：一般洁净区二、三级洁净区和特别洁净区一级洁净区..2、责任：清洁人员..3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求..4、程序：4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器;擦拭地面、室内桌椅及设备外壁;擦去门窗、水池及其他设备上的污蹟..每周擦洗门窗、水池及其他设施;刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处..每月对墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘;全面清洗工作场所及生活设施..4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器;擦门窗、地面、室内用具及设备外壁;擦去墙面污蹟..每周以消毒清洁剂擦拭门窗;墙面;室内用具及设备外壁;以消毒清洁剂刷洗地面;废物储器;地漏;排水道等储..每月全面擦拭工作场所墙面;顶棚;照明..排风及其其他的附属装置;室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定..洁净区卫生清洁程序1、范围：洁净区2、责任：洁净区卫生清洁人员..3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级..4、程序：4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则..4、2清洁前准备工作有：配制消毒剂;准备清洁工具..4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行..4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下..4、5各室清洁工作完成之后;打开紫外灯照射30分钟..30分钟关灯排空10分钟..4、6每月化学消毒一次;具体方法见“消毒剂配制、使用SOP”之4、4..4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配制、使用SOP1、目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法..2、范围：消毒剂的配制、使用..3、责任：清洁人员、车间管理人员..4、程序：4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭..4、2常用消毒剂的配制方法4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇v/v、13升蒸馏水室温倒入不锈钢容器内;搅拌使用上述溶液混匀;用0.22um的滤膜过滤后;即可分装使用;存放时注意远离热源..4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内;量取84消毒液和水;按1：200的比例配制;混合均匀;即可分装使用..存放时注意远离热源..4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内;量取5%的新洁尔灭0.5升;加入蒸馏水室温24.5升;混合均匀;即可分装使用..存放时注意远离热源..4、3消毒剂一般存放于洁具室;但70%乙醇只允许储存两天用量.. 4、4液体消毒剂个品种每月交换使用;病详细地进行记录..4、4、1用40%甲醛30ml/m3薰蒸12-24小时;再用安睡8-10ml/ m3中和15分钟;开排风吹；4、4、2用乳酸2ml/ m3丙二醇1ml/ m3和过醋酸薰蒸..4、4、3气体消毒剂应交替使用;使用后详细的进行记录..灯具清洁SOP1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序..2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程..3、责任：清洁人员..4、程序：4、1一般灯具的清洁4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所；4、1、2关闭电源后;将楼梯架于灯具下方;清洁工站在楼梯上;擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序;再用干擦布擦拭..4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗乾净后;存放于结局固定位置..4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄葬应立即清洁..4、4常用清洁剂为洗洁精..4、5操作完毕后;淌血有关的记录..墙壁清洁SOP1、目的：建立墙壁清洁的标准操作方法..2、范围：洁净区内墙壁的清洁过程..3、责任：清洁操作人员..4、程序：4、1先用湿润抹布擦拭墙壁;如有不易擦掉的污蹟时;用75%的乙醇液或洗洁精擦拭..4、2用可压式拖把沾上清洁液;按照从上到下;由左到右的顺序进行擦拭墙壁;先房间后走廊全面擦拭一遍..4、3清洁用具使用后;须及时进行清洁;洗净后存放在洁具室内.. 4、4墙壁须定期进行消毒;其操作方法同上..4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等..4、6墙壁一般每周清洁一次;或弄葬后即行擦拭;消毒一般每半月一次..4、7操作完毕后;填写有关记录..地面清洁SOP1、目的：建立地面清洁的标准操作方法..2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程..3、责任：清洁人员..4、程序：4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序;将地面清扫一边..4、2用拖把沾清洁液;按从内到外、由左向右的顺序;进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米;葬拖把用饮用水清洗乾净;沾清洁液后用..4、3第一遍拖地完毕后;拖把用饮用水漂洗乾净;拧乾;进行第二遍清洁;顺序依然是从内到外、由左向右的顺序;进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米;葬拖把用饮用水清洗乾净;拧乾后用.. 4、4不能用拖把的地方;用抹布清洁;首遍用清洁液抹擦;顺序为由内到外、由左向右;每次抹擦面积不得超过2平方米;葬抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用..第一遍抹擦完毕后;抹布用饮用水清洗乾净;拧乾后;进行第二遍抹擦;顺序依然由内到外、由左向右;每次抹擦面积不得超过2平方米;葬抹布用饮用水清洗;拧乾后用..4、5地面的消毒：清洁乾净后;用拖把或抹布沾消毒剂;将地面拖或抹擦一次;消毒顺序同清洁顺序..地漏清洁SOP1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序;使地漏的清洁操作标淮化、规范化..2、范围：地漏的清洁过程..3、责任：清洁操作人员..4、程序：4、1取出盖板、水封;清除地漏里的残渣、异物..4、2用睡冲洗地漏;如有污垢时;用钢丝球刷洗..4、3用睡冲洗水封和多孔盖板;有污垢时;用钢丝球刷洗;如仍不乾净;可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗..4、4将水封、盖板复位..4、5洁净区地漏每周五下午;在每只地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液;倒入前须将地漏里的睡吸尽..4、6操作完毕后;填写好有关的记录..初、中效空气过滤器清洁规范1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序..2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程..3、责任：设备管理人员、清洁人员..4、程序：4、1先关闭机房的门窗;以免灰尘进入风道..4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布..4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次;每次漂洗时间3分钟..4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土..4、5用自来水漂洗三次;每次5分钟..4、6用去离子水漂洗两次;每次5分钟;自然晾干..4、7熨烫后装入洁净塑料袋;以备下次更换..4、8初、中效空气过滤布要单独清洗;以免和其他物品混洗碰破或污染..4、9初效过滤器每隔15天清洗一次;中效过滤器每隔一月清洗一次;必要时可根据空气情况缩短清洗周期..4、10初效过滤器的更换期一般为三个月;中效过滤器的更换期一般为6个月;若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时;应提前更换..4、11空气过滤器更换完毕后;应开启空调系统运行两小时后才能生产..紫外灯使用SOP1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序..2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯..3、责任：操作人员、使用部门负责人..4、程序：4、1每天上班20分钟前打开紫外灯..如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟..4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料;在操作前4小时内;用紫外灯至少照射30分钟..4、3使用紫外灯时;用注意观察紫外灯是否正常;有异常时应及时放映;必要时进行更换..4、4使用紫外灯应做好记录;填写使用情况和时间;并有使用者签名..4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭;使用酒精、氨水、丙酮等..4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右..传递窗使用规范1、目的：建立传递窗使用的标准程序..2、范围：传递窗..3、责任：操作工、车间管理人员..4、程序：4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道；4、2平时传递窗的门处于关闭状态;在物料传递时;传递着将无聊送入后;立即关门;接受者打开另一扇门;将物料取出后;再关好门..严禁两扇窗同时打开..4、3传递窗在操作结束后;应进行清洁工作;并定期进行消毒..高效过滤器更换程序1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序..2、范围：高效过滤器的更换过程..3、责任：设备管理人员..4、程序：4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间;当房间尘粒数超标;且风口风速低于设计传值的70%时应更换..4、2更换的步骤如下：4、2、1先拆扩散板固定螺钉;取下密封海绵；4、2、2取下高效过滤器;安装新的过滤器；4、2、3将密封海绵固定好;安装好扩散板;在周围涂密封胶；4、2、4装好后捡漏测试;方法为在过滤器出风面上;匀速拖动风速仪的探头;风速突然升高的地方则为漏风点;边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风;处理好漏风点..4、3更换后;做好记录..生产现场卫生检查1、范围：生产现场卫生..2、责任：质控部门..3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染..4、程序：4、1地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好..4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料..4、3物料摆放：车间领用的原辅料;包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区;按品种;规格;批号分别堆放;并标以明显的标志..包装工序生产场地必须保持整洁;包装物不得随地乱扔;成品;半成品及包装材料应分开放置;对方整齐..。
医院洁净室的防火规范
汇报人：
目录
易燃物多，火灾荷载大
洁净室内的设备和材料：多为可燃物，如保温材料、装饰材料等
洁净室内的操作：频繁使用电器设备，如空调、照明等，增加了火灾危险性
洁净室内的空气洁净度要求：需要保持正压，因此送风量大于排风量，易形成可燃混合气体， 增加火灾危险性
洁净室内的火灾扑救难度：由于洁净室内的气流组织、压力控制等方面的要求，火灾扑救难度 较大，易造成火势蔓延。
医疗设备及用品的特殊性
设备价值昂贵， 且集中放置
设备运行需要 长时间通电， 且多数设备不
耐高温
医疗用品易燃， 且燃烧后产生 大量有毒气体
Байду номын сангаас筑布局及结构复杂
结构复杂，不利于火灾扑救 和人员疏散
强化火源管理，严格控制明火源
严格控制明火源， 如禁止吸烟、禁 止使用电热器具 等
对易燃易爆物品 进行专门存放和 管理
定期检查电气设 备、线路等，确 保其安全可靠
对员工进行消防 安全培训，提高 其消防意识和技 能
安装火灾自动报警系统和自动喷水灭火系统
火灾自动报警系统可及时发现火情并报警 自动喷水灭火系统可自动喷水灭火，防止火势蔓延 两种系统相互配合，有效提高灭火效率 医院洁净室需严格遵守防火规范，确保安全
灭火器箱
分类：按材质 分为木质、金 属和塑料三种
安装要求：应 靠近安全出口
且方便取用
标识：应标明 类型、使用方 法及注意事项
维护保养：定 期检查外观、 压力表及安全
销等部件
医院洁净室的灭火设施与器材
消防栓及水带、水枪 设施组成：消防栓、水带、水枪等 设施特点：操作简便、灭火效果好 使用方法：在火场中快速连接水带，开启消防栓阀门，手持水枪对准火源进行灭火 注意事项：定期检查设施完整性及使用性能，确保在紧急情况下能够正常运转
ISPE规范和制药行业洁净室
标准建筑部件 地 面
非洁净区 标准结构
药 品
标准结构 ,典型材料包 括无缝混凝土 、环氧 涂层 、无缝乙烯树脂
100 000 级
表面平滑洁净 ,典型材料包括无缝 混凝土 、环氧涂层 、无缝乙烯树 脂 、抗化学腐蚀涂层
10 000 级和 100 级
微生物可能生存的地方不能有接缝 ,表面清 洁坚固 、无孔 ,典型材料有乙烯树脂层 、环 氧地面 ,围墙基础与地面成一整体 ,不配料 混合过滤送料 过 滤 组件的初洗
无 菌 工 艺
环 境
产品/ 容器 / 暴露区域
100 000 级 局部保护
100 000 级 10 000 级
10 000 级
100 级
药品
药品
末 端 除 菌
环 境
产品/ 容器 / 暴露区域
100 000 级 100 000 级
CFU/ ft3) (CFU ,colony forming unit ,菌落生成单位) ; 对于 灌封工艺 ,工作区附近 1 m 范围内为关键区 ,包括无菌试剂 成形 、装入容器 、密封所处的环境 ,净化级别为 100 级 ,空气
含菌浓度最大值为 35 CFU/ m3 (1 CFU/ ft3) 。 ISPE 规范以 FDA 的规范为基础 ,根据操作时不同工
在药品生产过程中 ,合理确定各种工序的净化级别是 很重要的 。FDA - GMP 规范中确定的净化等级如下[4 ] :处 于活性期的药品暴露区域为控制区 ,包括成分组合区及原 料 、半成品 、成品所接触到的仪器 、容器 、隔离板等表面的区 域 ,净化级别为 10 000 级(空气中大于等于 0. 5μm 的生物与 非生 物 粒 子 数 不 大 于 350 000 个/ m3 (10 000 个/ ft3 , 其 他 级 别 类 同 ) ) ,空 气 含 菌 浓 度 最 大 值 为 8 8 CFU / m3 ( 2 . 5
gb50591-2010洁净室施工及验收无尘车间
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》一、洁净室施工要点1. 设计阶段在洁净室施工前，要确保设计方案的合理性。
设计单位应根据无尘车间的使用需求，充分考虑空气流动、温湿度控制、尘埃粒子控制等因素，制定出科学、合理的设计方案。
同时，设计方案需符合GB505912010的相关规定。
2. 施工材料（1）墙体材料：应选用不起尘、不积灰、易清洗的材料，如彩钢板、铝塑板等。
（2）地面材料：应选用耐磨、防滑、易清洗的材料，如环氧地坪、PVC地板等。
（3）净化设备：包括空气过滤器、风管、风机等，应选用高效、低噪音、节能的产品。
3. 施工过程（1）施工现场管理：施工现场应保持清洁、整齐，严格遵循施工规程，确保施工质量。
（2）施工顺序：先进行主体结构施工，再进行净化系统安装，进行装修工程施工。
（3）施工工艺：严格按照设计图纸和施工方案进行，确保各道工序质量。
二、无尘车间验收标准1. 空气质量（1）尘埃粒子数：根据GB505912010标准，无尘车间内尘埃粒子数应达到相应等级的要求。
（2）微生物含量：无尘车间内微生物含量应符合国家标准。
2. 噪音无尘车间内的噪音应控制在规定范围内，确保工作人员的身心健康。
3. 照明无尘车间内的照明应满足工作需求，光线均匀，无眩光。
4. 温湿度无尘车间内的温湿度应控制在规定范围内，确保产品质量。
5. 安全防护无尘车间内的安全设施应齐全，包括消防、疏散、警示等标识。
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》三、无尘车间的日常维护与管理1. 人员管理（1）进出控制：无尘车间应实行严格的人员进出管理制度，所有进入无尘车间的人员必须更换专用工作服、鞋帽，并经过必要的清洁程序。
（2）培训教育：对无尘车间的操作人员进行专业培训，确保他们了解并遵守无尘车间的各项规定。
2. 设备维护（1）定期检查：对无尘车间的净化设备、空调系统等进行定期检查，确保设备运行正常。
（2）故障处理：发现设备故障应及时处理，避免影响无尘车间的正常运行。
工业洁净室工程施工标准
工业洁净室工程施工标准一、通风系统1.1 通风系统设计应符合洁净室的洁净度要求，确保室内空气流通顺畅，保持室内空气清洁。
1.2 通风系统应选用高效空气过滤器，过滤效率需达到洁净室要求，传统的过滤器需要按时更换，以确保过滤效果。
1.3 输送风管应选用不锈钢材质，内壁光滑无褶皱，避免积灰和细菌滋生。
1.4 通风系统安装过程中，应避免漏风漏水，保证系统正常运行。
1.5 通风系统应设有空气净化设备，并定期维护保养，以保证室内空气质量。
1.6 通风系统的噪音应符合国家标准，不得影响工作人员的正常工作。
1.7 通风系统施工完成后，应进行空气质量检测，确保通风系统正常运行。
二、净化设备2.1 净化设备的选用应符合洁净室的净化等级要求，确保室内空气干净。
2.2 净化设备的安装位置应符合设计要求，避免设备之间相互干扰。
2.3 净化设备的操作应简单方便，易于维护保养。
2.4 净化设备的定期保养维护，应由专业人员进行，确保设备正常运行。
2.5 净化设备的工作稳定性应符合国家标准，不得频繁出现故障。
2.6 净化设备施工完成后，应进行设备性能测试，确保设备正常运行。
三、墙面和地面处理3.1 墙面和地面应选用防静电、防霉防霉材料，确保室内环境洁净。
3.2 墙面和地面的表面应平整，无裂缝，便于清洁。
3.3 墙面和地面的处理应符合卫生标准，避免细菌滋生。
3.4 墙面和地面的防静电处理应符合国家标准，确保室内环境安全。
3.5 墙面和地面施工过程中，应注意保护设备，避免造成损坏。
3.6 墙面和地面施工完成后，应进行验收，确保符合设计要求。
四、照明系统4.1 照明系统的设计应符合洁净室的照明要求，确保室内光线充足。
4.2 照明系统的选用应符合国家标准，不得影响工作人员的正常工作。
4.3 照明系统的安装位置应符合设计要求，便于清洗和维修。
4.4 照明系统的光线均匀分布，避免眩光和阴影。
4.5 照明系统的节能性能应符合要求，降低用电成本。
洁净室施工与验收规范
洁净室施工与验收规范得低于ＰＣ３２．５，水泥砂浆比例应按设计要求确定。
涂料应符合现行国家标准《建筑装饰材料中的涂料和涂料制品》ＧＢ１８５８的要求，并有产品合格证明文件。
不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
第２２３条洁净室地面应采用无缝地面或防静电地面，材料应符合现行国家标准《洁净室地面材料》ＧＢＴ２０９９的要求，并有产品合格证明文件。
地面施工应按设计要求，施工前应做好基底处理和防潮处理。
第２２４条洁净室墙面和天花板应采用不掉尘、不剥落、不开裂的材料，材料应符合现行国家标准《洁净室墙体和天花板材料》ＧＢＴ２０９８的要求，并有产品合格证明文件。
墙面和天花板施工前应做好基底处理和防潮处理。
第三节施工要求第２３１条洁净室墙面、天花板、地面及门窗的缝隙应用密封材料密封，密封材料应符合现行国家标准《建筑密封材料》ＧＢ１６５２０的要求，并有产品合格证明文件。
密封材料颜色应与墙面、天花板、地面及门窗颜色相同或近似。
第２３２条洁净室内开口部位的门窗应采用无框玻璃门或密封门，门窗的密封性应符合设计要求。
第２３３条洁净室内的管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙应用密封材料密封，密封材料应符合现行国家标准《建筑密封材料》ＧＢ１６５２０的要求，并有产品合格证明文件。
第２３４条洁净室内的墙面、天花板、地面、门窗等在施工过程中应严格控制发尘量，施工现场应保持清洁，施工材料应存放整齐，不得乱堆乱放。
第２３５条洁净室内的建筑装饰施工完毕后，应进行气密性检测，检测合格后方可进行下一步工作。
检测方法应符合现行国家标准《建筑气密性检测方法》ＧＢ／Ｔ５０８８的要求。
在施工过程中，需要按照制订好的协作进度计划进行，确保工作顺利进行。
制作风管及其部件时，应根据设计要求选用相应的板材，如果没有要求，则应选用冷轧钢板或优质镀锌钢板。
风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝。
当矩形风管底边宽度等于或小于800mm时，其底边不得有纵向拼接缝。
国家法规标准对食品工厂洁净区的要求
国家法规标准对食品工厂洁净区的要求洁净区是食品工厂中用于加工和包装食品的特定区域，要求洁净区具备良好的卫生条件，以保障食品的安全和质量。
国家法规标准对洁净区的要求主要包括以下几个方面：1. 空间布局和区域划分：国家法规标准要求食品工厂的洁净区应设立在单独的区域内，远离生产过程中可能产生污染的区域，如原料存放、废弃物处理等。
洁净区应具备独立的入口和出口，严格控制人员和物品的进出。
同时，洁净区应根据生产工艺流程进行合理划分，将不同等级的洁净区域进行隔离。
2. 建筑结构和装修要求：国家法规标准规定食品工厂洁净区的建筑结构应牢固、密封，并能有效隔离外界环境。
洁净区的墙壁、地板和天花板应使用不易积尘、易清洁的材料，如不锈钢。
洁净区的装修应符合卫生标准，涂料、胶水等材料不能产生对食品有害的气味或有毒物质。
3. 空气净化和通风要求：国家法规标准要求洁净区应采取适当的空气过滤和净化措施，通过使用高效过滤器、空气清新机等设备，过滤、杀灭空气中的微生物和有害物质，保持空气洁净。
洁净区应具备良好的通风系统，保持空气的流动和新鲜。
4. 洁净区域的容器和设备要求：国家法规标准规定在洁净区使用的容器、设备和工具应符合食品卫生要求，易于清洁和消毒，并应定期检修和保养。
其中，与食品直接接触的容器和设备应使用不锈钢或其他符合食品卫生要求的材料制造。
5. 卫生设施和设备要求：国家法规标准对洁净区内的卫生设施和设备提出了详细要求。
洁净区应设有洗手池，并配备洗手液、洗手用纸巾等清洁用品。
同时，应提供足够数量和方便使用的卫生设施，如洗手间、换衣室和休息区等。
这些设施和设备应定期清洁和消毒，确保员工的个人卫生和工作环境的卫生。
6. 强制操作规程和培训要求：国家法规标准规定洁净区的运营必须制定相应的操作规程，并进行员工培训，确保员工了解卫生要求，并能正确操作和使用洁净区设施和设备。
同时，洁净区的管理和监督应由专门的人员负责，确保依据操作规程进行操作。
洁净车间标准
洁净车间标准洁净车间是指在一定空气洁净度要求下，对生产过程中的微粒、微生物、化学物质等有关污染物质进行控制的特殊车间。
洁净车间广泛应用于电子、制药、食品、航空航天等行业，对于保障产品质量和生产环境的洁净度有着至关重要的作用。
因此，建设和管理洁净车间需要严格遵循一定的标准和规范。
首先，洁净车间的设计应符合相应的标准要求。
在设计阶段，需要考虑洁净车间的布局、通风系统、空气过滤设备、墙壁和地面材料等方面的要求。
布局应合理，通风系统应满足空气洁净度要求，空气过滤设备应选择合适的类型和等级，墙壁和地面材料应具有良好的洁净性能。
设计阶段的合理规划对于后期的洁净车间运行和管理至关重要。
其次，洁净车间的建设和装修需要严格执行相关的标准规范。
建设过程中，应严格控制施工现场的污染源，采取有效的措施防止灰尘、异味等对洁净车间的污染。
装修材料应符合洁净车间的要求，施工人员应严格执行洁净车间的施工规范，确保施工质量符合要求。
再次，洁净车间的运行和管理需要严格执行相关的操作规程。
在洁净车间内，操作人员应严格按照操作规程进行操作，避免对洁净车间的污染。
对于洁净车间的设备和环境，需要进行定期的清洁和维护，确保洁净车间的洁净度能够长期保持在要求的水平上。
最后，洁净车间的验收和监测需要符合相关的标准要求。
在洁净车间建设完成后，需要进行验收，确保洁净车间的各项指标符合要求。
同时，需要建立健全的监测体系，对洁净车间的空气洁净度、微生物水平等进行定期监测，及时发现并解决问题，确保洁净车间的运行达到预期的效果。
总之，洁净车间的建设和管理需要严格遵循相关的标准和规范，从设计、建设、运行到监测，都需要严格执行相关的要求，确保洁净车间能够达到预期的效果，为生产环境和产品质量提供有力保障。
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洁净室规范对设备材料的要求中国电子工程设计院陈霖新☆The Requriment Of CIeanroom Code for Equipment and MaterialsByCHENGLinsing**China Electronics Engineering Design Institufe☆陈霖新，男，1937年2月生，高级工程师，“工厂动力”《洁净厂房设计与施工》主编，100840 北京307信箱 (010)68207517 收稿日期：2003-10-281 洁净室建造中设备材料的重要性设备材料的重要性表现为：·实现洁净度、满足产品要求的主要依据；·确保安全、可靠运行的条件；·实现降低建造费用、经济运行的前提。
合理、准确选用洁净室建造用设备、材料是工程设计的重要工作。
2 洁净室设备材料分类及有关要求(1)产品生产设备·选择依据是产品品种、规模及其生产工艺等；·布置在洁净室中的生产设备应表面平整、光洁、不易脱落污染物；·局部净化与生产设备；·隔离装置；·微环境。
(2)人净、物净设施①空气吹淋室·高速洁净气流吹落、清除人员表面附着的微粒；·设在洁净室人员入口处，并与洁净服更衣室相邻；·单人吹淋室最大班人数每30人设一台；·5级(100级)以上的垂直单向流洁净室，宜设气闸室；·洁净区(室)人员超过5人时，吹淋室应设旁通门，各类洁净室设置吹淋室的做法各不相同，实践说明吹淋室有人净效果，并具有气闸作用、警示作用。
②气闸室、缓冲间·垂直单向流洁净室人口；·阻隔室外或邻室的污染气流、压差控制；·洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设；·洁净室(区)的物料出人口设置，并配置清洁措施；·物料传递用洁净室专用传递窗。
③洁净工作服·选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净度等级要求适应；·各类、各等级的洁净服不得混用，并应分别清洗、整理；·质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒；·无菌洁净服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能滞留人体脱落物；·洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级(10万级)；·洁净服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净室(区)1～2级。
(3)装饰材料·是达到空气洁净度的条件之一；·确保洁净室安全、可靠运行；·选用符合消防、环保要求的材质；·符合具体工程设计的构造；·气密性良好，温湿度变化变形小；·便于清洁或清洗；·抗化学／微生物的侵蚀；。
·不产尘、积尘，不霉变等。
①内墙壁、顶棚·表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于清洁或清洗；·少或无凹凸面，无裂缝、接口严密、无颗粒脱落；·墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，减少微粒积聚；·踢脚不应突出墙面；·构造和施工缝隙，均应可靠的气密；·色彩宜淡雅柔和，光反射系数宜为0.6~0.8；·严于8级(10万级)的洁净室，宜采用轻质壁板结构；·应为不燃烧体(包括夹芯材料)，且不得采用有机复合材料；·顶棚耐火极限不应低于0.4h，疏散走廊顶棚不应低于1.0h。
②抹灰、涂料·当内墙壁、顶棚采用抹灰时，应为高级抹灰，养护时间应充分；·面层涂料应为难燃、不开裂、耐清洗、表面光滑；·涂料不易吸水变质发霉；·不得采用受热、湿影响产生变形、霉变、粉化的材料；·不得采用可持续挥发有机化学物质的材料。
③门、窗·当洁净室(区)设外窗时，应采用双层固定窗，并应有良好气密性；·构造和施工缝隙，均应采取可靠的气密措施；·窗宜与墙面齐平，不宜设窗台；·门应避免水平面，表面无突纹，不用门坎；·门应减少五金部件的磨损、易于清洁；·洁净区与非洁净区或与室外相通的安全疏散门应加闭门器；·安全疏散门不应采用吊门、转门、侧拉门、卷帘门和电控自动门。
④地面·应满足产品生产工艺要求；·应平整、耐磨、易清洗、防滑；·不易积聚静电，避免眩光；·不开裂；·地面垫层宜配筋，潮湿地区应防潮；·格栅地板、多孔地板。
(4)空气净化系统设备、材料①空气净化设备的能力确定与下列因素有关：·空气洁净度等级、气流流型；·产品生产特点；·净化空调系统的划分；·拟采用的设备特性。
②气流流型与送风量·气流流型应满足空气洁净度等级要求；·工作区的气流速度应满足产品生产工艺要求；·工作区的气流分布应均匀；·洁净室送风量应取下列三项中的最大值；-为达空气洁净度等级的洁净送风量；-按热湿负荷计算的送风量；-洁净室所需新鲜空气量。
③空气过滤器·根据空气洁净度等级合理选用；·处理风量应小于或等于额定风量；·三阶段空气过滤：室外空气的预过滤(粗、中、化学法等)；空气处理装置内空气过滤(中高、亚高、化学法等)；最终过滤(高、超高)。
·同一洁净室(区)内的“高效”的阻力、效率应相近；·“高效”安装前应进行检漏(严于5级)，安装应严密，易于更换；·洁净室和净化空调系统清洁，并连续试运转后，才能安装“高效”。
表1 气流流型和送风量(静态)④压差控制-洁净室外与周围空间必须维持静压差；·按产品生产工艺要求确定压差值(正或负)；·洁净室(区)与非洁净室(区)、不同等级的洁净室(区)之间的压差，应不小于5pa；·洁净室(区)与室外的压差，应不小于10Pa：-生产青霉素类等高致敏性药品……分装室应保持负压；·操作有致病作用的微生物应在专门区域内进行.并保持负压；·送风、回风和排风系统的启动应联锁；·应设压差控制装置。
⑤净化空调系统的附件及管材·送回风总管，排风系统的吸风总管应设消声措施；·风管应采用不燃材料；-附件、保温材料、消声材料和粘结剂等均采用不燃材料或难燃材料；·风管内表面必须平整、光滑，不得在风管内设加固框及加固筋；-风管不得有横向拼接缝，尽量减少纵向拼接缝；·风管应按设计要求刷涂涂料。
当设计无要求时，可按表2要求。
⑥排风装置、排风管·洁净室内产生粉尘、有害气体的工艺设备，应设局排装置；-易燃、易爆排风系统应有防火防爆措施；·排气中有害物浓度及排放量超标时，应设无害化装置；-洁净厂房疏散走廊，应设机械防排烟设施；·排风系统的风管、附件、阀门等的制作材料和涂料，应按排气介质的性质选用。
表2风管刷涂涂料的要求(5)高纯物质的供应设备及材料①纯水·纯水水质应按产品生产要求确定；·纯水水质要求较严时，应采用循环供水方式；·循环附加水量为纯水使用的30%～100%；-不循环的支管长度不大于6倍管径；·管路系统必须密封，不得有渗气现象；·纯水、注射水系统应能防止微生物的滋生和污染；·纯水、注射水储罐如输送管道应无毒、耐腐蚀。
②纯水管道的管材·必须满足产品生产工艺对水质的要求；·管材应选择化学稳定性好的材料，在纯水中的溶出物最少；·管道内壁光洁度好，避免微粒沉积、微生物的繁殖；·管道及管件的接头平整；·管材可选择：-不锈钢管；-聚氯乙烯(UPVC、CL-PVC)、聚丙烯(PP)、丙二烯晴-丁；-二烯-苯乙烯(ABS)、聚偏氟乙烯(PVDF)等。
·采用PVDF隔膜阀，见图1.(a)二通阀(b)三通阀图1 PVDF隔膜阀③纯气·根据气源和产品生产工艺要求确定供气系统和气体净化装置的配置·气体终端纯化装置宜设在邻近用气点·气体过滤器应按产品生产工艺对洁净度要求确定·终端高精度气体过滤器应设在靠近用气点·高纯气体管道按需要确定管径，最小可采用φ6×1mm：·管道系统应尽量短；·不应出现不易吹除的“盲管”等死角；·与药品接触的干燥空气、压缩空气和隋性气体应进行无菌化处理；④高纯气管道的管材、附件·管材、附件的选用，应满足气体纯度、杂质含量、使用特点；·管道系统严密性好，防渗漏能力强；·管道内壁应进行处理，光洁度好；·气体纯度≥99.999%，D.P.-76℃-316、EP或304、EP，隔膜阀或波纹管阀，见图2；·气体纯度≥99.999%，D.P.-60℃-304、BA，波纹管阀或球阀；·干燥压缩空气，D.P.-70℃-304L、BA；D.P.一40'一I：一304、热镀锌管。
·管道连接应采用焊接；内壁无斑痕的对接焊；Ar焊；·管道与设备、阀连接：金属软管、双卡套、VCR接头：图2隔膜、波纹管式气动阀(6)电气照明①配电·应选用不易积尘、便于擦拭的小型暗装；·不宜采用大型落地安装配电设备；·穿线套管应采用不燃材料；·穿墙(吊线)、安装在墙上的设备应有可靠的密封措施；·净化空调系统的电加热器，应设无风、超温断电保护；·电加湿器应设置无水保护装置。
②照明·洁净室照明光源，宜采用高效荧光灯；·灯具应考虑使用中避免出现不易清洁的部位；·照明灯具为吸顶明装，不应采用格栅性灯具，见图3，图4。
·若采用嵌入顶棚暗装时，应有可靠的密封措施；·洁净厂房内应设疏散用应急照明，在安全出口处应设标志灯；·对照度有特殊要求的部位可设局部照明；·灯具应方便维修，并在维修时不产生污染。
图3洁净灯具安装示意图图4吸顶明装工具(7)消防安全防灾设施·洁净室的生产层及上、下技术夹层(不含不通行)应设室内消火栓；·洁净厂房各场所必须设置灭火器；·当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用式；·当设置气体灭火系统时，不应采用1211以及能使人窒息和对保护对象产生二次损害的灭火剂；·洁净厂房的生产区(含技术夹层)、机房等均应设火灾探测器；·易燃易爆、有毒气体的贮存，使用场所和管道阀等易泄漏处，应设气体探测器；·火灾报警系统应设有联动控制、显示和广播；·气体报警信号应联动启动相应的事故排风。