医疗器械基础知识培训PPT

管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）
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二、医疗器械监管法律法规体系
❖ （二）生产： ❖ 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管
理总局局令第7号，自2014年10月1日施行） ❖ 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（2000年5月
82号发布， 自2011年7月1日起施行） ❖ （四）使用： ❖ 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 ❖ （五）包装、标签和说明书： ❖ 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令
第6号，自2014年10月1日施行）
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❖ （五）通过对来自人体的样本进行检查，
❖
为医疗或者诊断目的提供信息 。
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二、医疗器械监管法律法规体系
❖ 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 ❖ 法规： ❖ 《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号公布，自
2014年6月1日起施行 ） ❖ 部门规章： ❖ （一）注册： ❖ 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，
自2014年10月1日施行） ❖ 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令
第5号，自2014年10月1日施行） ❖ 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10日国家药品监督
❖ 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准 后发给医疗器械注册证。
❖ 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械 注册证。
局令第31号发布；自2002年5月1日起施行） ❖ （十）其他： ❖ 1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月
13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） ❖ 2、《医疗器械临床试验规定》（2004年1月17日国家食品药品监督管
理局令第5号发布；自2004年4月1日起施行）
体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获
得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：
❖ （一）对疾病的预防、诊断、治疗、
❖
监护、缓解；
❖ （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、
❖
监护、缓解、补偿；
❖ （三）生理结构或者生理过程的检验、
❖
替代、调节或者支持 ；
❖ （四）妊娠控制。
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二、医疗器械监管法律法规体系
❖ （八）分类： ❖ 《医疗器械分类规则》（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号
发布；自2000年4月10日起执行） ❖ （九）标准： ❖ 《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理
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三、医疗器械的分类
❖ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 ❖ 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：
手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手 术帽、口罩、集尿袋等。 ❖ 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 ❖ 医用卫生口罩等。 ❖ 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 ❖ 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼 ❖ 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 ❖ 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 ❖ 无菌注射器、CT设备等。
22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日起施行）
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二、医疗器械监管法律法规体系
❖ （三）经营： ❖ 1、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令
第7号，自2014年10月1日施行） ❖ 2、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第
二、医疗器械监管法律法规体系
❖ （六）广告： ❖ 1、《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部 国家工商行政管
理总局 国家食品药品监督管理局令第65号发布，自2009年5月20日起施 行） ❖ 2、《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管 理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号发布，自2009年5 月20日起施行） ❖ （七）进出口： ❖ 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督 检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）
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四、医疗器械的管理
❖ 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 ❖ （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注
册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类 医疗器械注册，应当进行临床试验。 ❖ 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。
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一、医疗器械的定义
❖ 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体