临床实验室管理办法2016.8.17
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法是为了规范临床实验室的运作，确保其在医疗服务中的质量和安全性，保障患者的利益和健康而制定的文件。
本文将从临床实验室的组织管理、质量管理、设备管理、人员培训以及信息管理等方面进行探讨。
一、组织管理1、设立临床实验室的医疗机构应有一套完整的管理制度，明确临床实验室管理的职责和权限，制定相关标准和流程，确保各项工作的有序进行。
2、医疗机构应指定专业人员为临床实验室负责人，具备相关专业背景和丰富的临床实验室管理经验。
负责人应对实验室的各项工作负责，并定期组织评估和改进工作。
3、临床实验室所需的设备和试剂应有明确的采购程序，严格按照标准和要求进行采购和验收，确保质量和安全。
二、质量管理1、临床实验室应制定一整套质量管理文件和流程，包括样本采集、样本传递、实验操作、结果分析和报告的全过程质量管理。
建立和完善常规质量控制和外部质量评审机制，及时发现和解决质量问题。
2、临床实验室应按照国家相关法律法规和标准要求建立合理的质量评估指标体系，对实验室的整体质量进行综合评估，并不断完善和提升实验室的质量水平。
3、实验室应建立标本管理制度，确保标本的完整性和可追溯性。
严格按照标准操作规程进行样本采集、储存和运输，防止样本污染和错误。
三、设备管理1、医疗机构应定期对临床实验室的设备进行检验和维护，确保设备的正常运行。
设备使用前应进行校准和检验，使用过程中要遵守操作规程，及时处理设备故障。
2、设备的购置和更新应有专门的计划和预算，临床实验室应根据自身的服务需求和质量要求，选择合适的设备，并与厂商签订明确的维护合同，确保设备的正常运行和维护。
四、人员培训1、临床实验室的工作人员应具备相关专业背景和执业资格。
医疗机构应定期组织相关培训，提高工作人员的专业知识和实际操作能力。
2、医疗机构应设立专门的培训计划和考核机制，定期对实验室工作人员进行培训和考核，以保证他们的专业素质和技能水平。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
临床实验室管理办法.
6.检验人员的准入没有标准和规定，使实 验室人员的素质无法保证，影响了临床 检验工作的开展及检验结果的质量；
7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法 满足检验结果对质量的要求；
8.对临床实验室监督管理的法律体系不完 整，监督体系不健全。
因此，目前制定并颁布实施的《临床实 验室管理办法》将为加强实验室管理， 提高临床检验的服务水平，促进临床检 验工作的发展，将起到重要的作用。该 办法的基本思路有以下4个方面：
实验室可以提供其检验范围内的咨询性 服务，包括结果解释和为进一步适当检 验提供建议。
[注释]：该条款首先是明确了临床实验室 的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以 及美国CLIA88对临床实验室的定义并结 合我国学科分类的具体情况确定的，它 涵盖了我国目前临床实验室的全部类型， 如临床化学检验实验室、临床血液和体 液检验实验室、临床免疫检验实验室、 临床微生物检验实验室等。但根据我国 的国情，临床实验室中不包括在国外通 常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。
由于环境条件并不是仅仅依靠实验室自己的努 力能够解决的，而是需要医疗卫生机构领导及 管理部门的支持和保障。
第八条 实验室应当采用国家规定的检验 项目和检验方法开展临床检验服务。新 的临床检验项目和检验方法由卫生部定 期发布。
[注释]：此条款更进一步规定了实验室在设立 检验项目和选择检验方法时要遵循的原则，不 能随意设立检验项目，也不能任意选择检验方 法，其目的是要确保给临床提供的信息是临床 工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为 了保护患者的利益，避免不必要的检查。那么 什么是国家规定的检验项目和检验方法呢？从 目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验项 目，卫生部医政司出版的《全国临床检验操作 规程》上所列的检验方法。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作,验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案.第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
(一)一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行. （二)二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力.(三)三级医院在二级医院的基础上应具备开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学检验、内分泌学检验等检测项目的能力。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理方法目录第一章总那么第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物平安管理第五章监视管理第六章附那么第一章总那么第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建立与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗平安，根据卫生部?医疗机构临床实验室管理方法?，结合我省实际，制定本实施细那么。
第二条本细那么所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进展生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验效劳并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细那么。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区医疗机构临床实验室的日常监视管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监视管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建立和管理，规临床实验室执业行为，保证临床实验室按照平安、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原那么开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验工程，提供临床检验效劳。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业围开展临床检验工程的，应当按照?医疗机构管理条例?有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部?临床基因扩增检验实验室管理暂行方法?有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验效劳应当满足临床工作的需要。
〔一〕一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测工程的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床试验室管理办法
医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。
第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。
第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。
地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。
第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。
临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。
第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。
备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。
第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。
第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。
第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。
伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。
第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。
临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。
第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。
第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。
临床实验室管理办法ppt课件
实验室质量管理体系构想
第一层次：临床实验室管理办法 -----基本要求； -----强制性。 第二层次：临床实验室认可 -----较高标准； -----自愿行为。
临床实验室管理办法 • 质量基本要求 • 安全基本要求
临床实验室管理办法
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 总则 实验室管理的一般规定 实验室质量管理 实验室安全管理 监督管理 罚则 附则
1. 实验室应当按照医疗机构登记注册时核定 的诊疗科目设定临床检验项目，开展临床 检验服务。检验项目如发生变更，应当向 为其核发《医疗机构执业许可证》的卫生 行政部门备案。 2. 实验室应当具备与开展临床检验项目相适 应的专业技术人员、场所、设施、设备. 3. 实验室应当采用国家规定的检验项目和检 验方法开展临床检验服务。新的临床检验 项目和检验方法由卫生部定期发布。
9. 实验室应当建立并妥善保存质量管理记录，包括样本 接收、标本贮存、标本处理、仪器试剂使用情况、校准、 室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，保 存期限至少为2年。
第四章 实验室安全管理
1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护 级别； 2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别 相适应。 3. 建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全 操作规程。 4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。 5. 实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜） 和个体防护用品。 6. 实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物 管理条例》管理和《医疗卫生机构医疗废物 管理办法》等 进行管理。
5. 实验室开展临床检验项目实行准入管理。 实验室应当按照医疗机构登记注册时 《医疗机构执业许可证》核定的诊疗科 目（临床检验项目）开展临床检验服务。
医疗机构临床实验室管理办法 (2)
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
（二）二级医院应具备开展临床血液学检验、体液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验等检测项目的能力。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法(一)基本总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
（二）一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目,提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目,应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度,严格遵守相关技术规范和标准,保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
医疗机构临床实验室管理办法
第七条 医疗机构临床实验室提供 的临床检验服务应当满足临床工 作的需求。
开展项目、检测质量、 检测周期、咨询服务、 方便程度等。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设 置，统一管理，资源共享；
据新华社电（记者 岳德亮）浙江省杭州市卫生局日 前要求：各医疗机构优化服务流程，增加窗口，缩短病人 等候时间，各服务窗口排队等候时间不超过15分钟。并严 格规范医务人员执业行为，做到“六要、六不准”。
杭州市卫生局近日公布的《关于进一步规范医疗服务 行为的若干意见》指出，医务人员执业要以民为先，病人 至上，不准态度冷淡，语言生硬；要规范操作，合理施 治，不准滥开处方，滥做检查；要涵养医德，诊治精心， 不准推诿病人，草率诊疗；要钻研业务，提高医术，不准 不求进取，安于现状；要加强沟通，和谐医患，不准不行 告知，擅自决定；要遵章守纪，廉洁行医，不准收受红 包，私拿回扣。
实验室文件管理
第二十二条
制度 和程序
第十一条
SOP
记录
第三十二条
参考范围不当
病人样品采集
采样技术
环境 性别 年龄 药物 病史 饮食
采样位置
病人样品错误 样品采集物错误 样品储存
输出报告错误 2. How is MU estimated?
Biological Variation
分析错误
进入实验室 错误操作
TEST SELECTION INCORRECT SEQUENCE OF TESTS INAPPROPRIATE FREQUENCY OF
ORDERING INCORRECT PRIORITY FOR TESTING INCORRECT TIMING OF SPECIFIC TESTS PROVIDING INADEQUATE INFORMATION
临床实验室管理办法
临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。
为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。
第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。
第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。
第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。
第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。
第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。
第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。
第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。
第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。
第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。
第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。
第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。
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4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。
临床实验室管理办法
• 质量基本要求 • 安全基本要求
临床实验室管理办法
第一章 总则 （5条） 第二章 实验室管理的一般规定 （16条） 第三章 实验室质量管理 （11条） 第四章 实验室安全管理 （11条） 第五章 监督管理 （9条） 第六章 附则 （4条）
第一章 总 则
宗旨与目的
为加强对临床实验室的管理，提高临 床检验水平，保证医疗质量和医疗安全， 根据《执业医师法》、《医疗机构管理 条例》和《病原微生物实验室生物安全 管理条例》等有关法律法规制定本办法。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置， 统一管理，资源共享；
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具 检验报告，不得收取相应检验费用。
医疗机构内临床实验室应尽可能减少， 不同实验室检测项目不应重复。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析 前质量保证措施，制定患者准备、标本 采集、标本储存、标本运送、标本接收 等标准操作规程，并由医疗机构组织实 施。
包括样本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗 材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
经验
Statistics
第四章 实验室安全管理
1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级 别；
2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相 适应。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临 床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法 验证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学 进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法(总11页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
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第三章 实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控 制和管理。 医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验 项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规 程。 检查内容：操作规程 ⑴所有检验项目有无标准操作规程 ⑵分析仪器有无标准操作规程及维护规程 ⑶操作规程书写是否规范 ⑷操作规程是否得到切实执行
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质 量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因， 取纠正措施，并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择， 质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分 析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第四章 实验室安全管理
1. 通过生物危害评估确定实验室生物安全防护级别；
2. 实验室设计与建造应与其生物安全防护级别相适应。
3. 建立并严格遵守实验室安全管理制度与安全操作规 程。 4. 加强对实验室工作人员的安全防护培训。 5. 实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个 体防护用品。 6. 实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条 例》管理和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 等 进行管理。
检查内容：检测试剂 ⑴试剂是否符合国家有关规定 ⑵有无使用过期试剂 ⑶试剂保存条件是否符合要求
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的 完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目 和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
检查内容：检测系统的完整性和有效性 ⑴检测系统（仪器设备、试剂、校准品）有效性评价 ⑵分析仪器是否有校准程序及记录 ⑶分析天平、分光光度计等强检的仪器设备有无进行 年检 ⑷对检验结果有影响的辅助设备能否定期校准
床实验室管理办法》经过六年多的调查研究、充分
酝酿、讨论、修订在2006上半年正式发布。 《办 法》的颁布对临床实验室规范化管理具有重大的意 义。
《医疗机构临床实验室管理办法》从临床实验室
注册登记，检验项目和方法的准入，检验人员资质
要求，分析前的质量保证，检测系统、校准、室内 质控、室间质评、实验室间比对直至检验报告的发 放都提出了明确要求。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括 标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、 校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质 量管理记录保存期限至少为2年。
检查内容：质量保证管理记录 ⑴有关下列质量管理记录且记录完整 标本接收；标本储存； 标本处理；仪器使用； 试剂使用；耗材使用； 校准；室内质控； 室间质评；室间比对； 检验结果；报告发放等。 ⑵保存期限是否两年以上
第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验 结果的解释和咨询服务。
第二章
实验室管理一般规定
第六条 诊疗科目登记： 医学检验科－生化、免疫、血液体液、微生物； 新增专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项 目，应办理变更登记。 第十四条 开展检验项目和方法：卫生部定期公布， 医疗机构只能依据公布的项目和方法开展临床检验 服务。
第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报
告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信
息完整，保护患者隐私。
检查内容：检验报告发放制度
⑴有无检验报告发放制度及实施情况 ⑵有无检验报告审核制度及实施情况 ⑶有无保护患者隐私权的制度及执行情况
第十七条 临床检验报告内容应当包括： （一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门 诊病历号。 （二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。 （三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。 （四）其他需要报告的内容。 第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的 缩写。保存期限按照有关规定执行。 第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得 收取相应检验费用。
检查内容：室内质量控制 ⑴开展室内质控的情况 ⑵有无室内质控程序及得到切实执行 ⑶定量测定室内质控方法是否符合有关标准要求 ⑷失控判断规则选用是否合适 ⑸对失控原因分析是否及时，处理措施是否恰当 ⑹质控数据管理是否良好 ⑺实验室负责人对室内质控有无定期检查现场检查
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间 质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常 规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统， 保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价 不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项 目常规临床检验方法进行比对。 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临 床检验项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验 证其结果的可靠性。检验项目比对如有困难时，应对方法学进行 评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干 扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保 证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标 本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构 组织实施。
检查内容：分析前质量保证措施 ⑴有无患者准备标本采集、标本储存、标本运送“操作规程” ⑵标本接收有无“标准操作规程” ⑶有无不合格的标本的处理程序 *⑷医疗机构有无分析前保证措施及实施情况
临床实验室管理办法
《医疗机构临床实验室管理办法》共分六章56条。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章
总则 （5条） 实验室管理的一般规定 （16条） 实验室质量管理 （11条） 实验室安全管理 （11条） 监督管理 （9条） 附则 （4条）
要 点
1. 明确临床实验室定义及办法管辖范围 2. 明确临床实验室可提供咨询服务
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当 满足临床工作的需要。
检查内容：提供服务能否满足临床需要
⑴开展检验项目能否满足临床需要
⑵外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议
⑶有无向临床科室提供《检查手册》 ⑷有无与临床科室定期或不定期召开联席会
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一 管理，资源共享；医疗机构内临床实验室应尽可能 减少，不同实验室检测项目不应重复。 第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其 临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设 施、设备等条件。 第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格 执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准， 保证临床检验质量。
临床实验室管理办法
检验科 2016年8月18日
实验室质量管理体系构想
第一层次：临床实验室管理办法 -----基本要求； -----强制性。 第二层次：临床实验室认可 -----较高标准； -----自愿行为。
政府对临床实验室管理十分重视，2000年1月
31日卫生厅医政司批准立项起草制定《医疗机构临
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有 相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以 上卫生行政部门组织的相关培训。
检查内容：人员资质 *⑴从事临床检验技术人员是否具有相应学历 *⑵从事临床检验技术人员是否具有相应专业任职资格 *⑶实验室负责人是否经省级以上卫生行政部门组织的培训
10. 明确检验报告应包含的信息内容
第一章 总 则
宗旨与目的
为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水 平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师 法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》等有关法律法规制定本办法。
临床实验室的定义
指对取自人体的各种标本进行生物学、微生 物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验 服务的实验室。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员 负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
检查内容：质量管理、安全管理组织 ⑴科室负责人是否为第一负责人 ⑵有无专职（或兼职）人员负责日常质量管理、安全管理 ⑶有无质量控制小组 ⑷是否经常活动，对检验质量问题能及时分析，不断改进 ⑸各专业组有无质控员且认真履行职责
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂 和耗材应当符合国家有关规定。
检查内容：检测仪器\耗材 ⑴检测仪器是否符合国家有关规定 ⑵分析仪器有无使用状态标识 ⑶大型检测仪器有无专人使用及保管 ⑷温箱、冰箱等设备有无温度记录 ⑸使用一次性用具及耗材是否符合国家有关规定
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试 剂和耗材应当符合国家有关规定。
3. 明确临床实验室可开展的临床检验项目和方 法
4. 建立临床检验亚专业注册核定制度
5. 要求实验室集中设置、统一管理、资源共享、 保证质量
要 点
6. 7. 明确分析前质量保证要求，并由医疗机构统一 组织实施 实验室工作人员应有任职资格
8.
9.
诊断性报告应由执业医师出具
明确提出检测系统完整性和有效性概念