YY 0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号【创意版】.doc
医疗器械设备、运输等相关标志图形汇总
颜色：标志的颜色一般为黑色，如不清晰，可用对比色
必要时可用其他颜色，但应避免采用红色、橙色或黄色 ，以避免同危险品标志相混淆。
使用：直接印刷、黏贴、拴挂、钉附、喷涂
出口货物可省略中文名称和外框线 喷涂时，外框线机标志名称可以省略
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HJ 421-2008 医疗废物专用包装袋、容器 和警示标志标准
EN 980 用于医疗器械标记的图形符号
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GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分：图形符号
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GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分：图形符号 其他电器设备符号见标准原文
Confiபைடு நூலகம்ential
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GB/T 191 包装 储运图示标志
适用于各种货物的运输包装。 标志：图形符号、名称、外框线。 （17种）
所有端面 和侧面的 左上角
与1 相同，同时使 用时更接近箱角
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GB/T 191 包装 储运图示标志
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GB/T 191 包装 储运图示标志
YY 0466-2003 医疗器械——用于医疗器械 标签、标记和提供信息的符号
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EN 980 用于医疗器械标记的图形符号
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EN 980 用于医疗器械标记的图形符号
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EN 980 用于医疗器械标记的图形符号
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医疗器械相关标志图形汇总
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相关标准
GB/T 191 包装 储运图示标志 HJ 421-2008 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标 准 YY 0466-2003 医疗器械——用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号 YY/T 0466.1-2009 医疗器械——用于医疗器械标签、标 记和提供信息的符号 EN 980 用于医疗器械标记的图形符号 GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分：图形 符号
医疗器械说明书标签和包装标识的检查标准
附件2医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：1、天然胶乳橡胶避孕套执行标准为GB7544-2002《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》。
2、根据GB7544《天然胶乳橡胶避孕套》标准11.1条规定，避孕套的包装由单个包装和消费包装组成，每个避孕套应单个包装。
一个或多个单个包装在另一包装中提供给消费者，即作为消费包装。
所以避孕套的包装标志包括单个包装标志和消费包装标志。
3、如果避孕套是在直接以单个包装提供给消费者，则单个包装应认为是消费包装，且应满足所有的标志要求。
4、如果在包装、资料和销售的材料上使用了符号，符号应符合YY0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）注：血糖仪及血糖试纸现目前尚无国家标准及行业标准，可按生产企业的注册产品标准检查。
3医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）12、接触镜的标签是指小包装的标志，接触镜的小包装一般是由西林瓶或铝箔吸塑包装。
产品：助听器注：建议说明书附有产品的典型频率响应曲线图产品：医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）:注：1、一次性使用无菌导尿管执行标准为YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》。
2、YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》中规定：初包装是指与制品直接接触的包装；单包装是指单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装，是制品销售、使用的基本单元。
医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准（专业部分）产品：中频电疗仪、低频电子脉冲治疗低仪注：1、中频电疗仪：产生频率为1000〜100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）的物理治疗、康复仪器，现行行业标准YY91093-1999《中频电疗仪》。
2、低频电子脉冲治疗仪：以脉冲频率不大于1KHz电子脉冲或直流电形式直接通过毫针或皮肤电极刺激人体穴位进行治疗和保健的仪器，现行行业标准YY0016-1993《低频电子脉冲治疗仪》。
YYT 0467-2003保障医疗器械安全性基本准则
或制定中的标准， 这有助于证实一项器械满足所有相关的基本原则。 使用附录 Ａ中引用的标准可作为一个出发点， 并且， 任何欲加使用的参考资料都应和最新有效版 本的源本进行对照检查。 本文件内不可能规定用于满足特定基本原则的所有标准
Ｙ Ｙ ０ ４ ６ ７ －２ ０ ０ ３ ／ Ｉ Ｓ Ｏ ／ Ｔ Ｒ １ ６ １ ４ ２ ： １ ９ ９ ９
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引言 １ 范围 ・ ・ ・ ・ ， ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ …… ２ 术语和定义 ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ 一 ３ 医疗器械安全和性能的基本原则 ・ ・ ・ ・ ・ ， ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ……
同使用 。
本标准中的某些部分， 可能涉及专利权， Ｓ Ａ Ｃ ／ Ｔ Ｃ ２ ２ １ 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会不负责对上述专利权的一部或全部进行识别。 附录 Ａ和附录 Ｂ均为资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由Ｓ Ａ Ｃ ／ Ｔ Ｃ ２ ２ １ 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位 ： 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 、 北京国医械华光认证有限公司
YY《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK ）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
YY医药标准
YY医药标准YBB 0001-2004低硼硅玻璃输液瓶YBB 0002-2004硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)YBB 0003-2004纳钙玻璃管制口服液体瓶YBB 0003-2005钠钙玻璃输液瓶YBB 0004-2004硼硅玻璃管制药瓶YBB 0004-2005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0004-2005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0005-2004硼硅玻璃模制药瓶YBB 0005-2005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB 0006-2004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB 0007-2004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB 0007-2005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB 0008-2004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB 0008-2005注射剂瓶用铝盖YBB 0009-2004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB 0009-2005输液瓶用铝盖YBB 0010-2004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB 0010-2005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0011-2004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB 0011-2005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋YBB 0012-2004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB 0012-2005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 0013-2004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB 0013-2005药用聚酯-铝-聚丙烯封口垫片YBB 0014-2004笔式注射器用铝盖YBB 0014-2005药用聚酯-铝-聚酯封口垫片YBB 0015-2004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0015-2005药用聚酯-铝-聚乙烯封口垫片YBB 0016-2004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0016-2005药用口服固体陶瓷瓶YBB 0017-2004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB 0017-2005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB 0018-2004铝-聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB 0018-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB 0019-2004双向拉伸聚丙烯-真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0019-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB 0020-2004玻璃纸-铝-聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0020-2005聚氯乙烯-聚乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0021-2004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB 0021-2005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 0022-2004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB 0022-2005聚氯乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0023-2004药用合成聚异戊二烯垫片YBB 0023-2005聚氯乙烯-低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB 0024-2004塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)YBB 0024-2005环氧乙烷残留量测定法YBB 0025-2004胶囊用明胶YBB 0025-2005药用聚乙烯-铝-聚乙烯复合软膏管YBB 0026-2004包装材料红外光谱测定法YBB 0026-2005橡胶灰分测定法YBB 0027-2004包装材料不溶性微粒测定法YBB 0028-2004乙醛测定法YBB 0029-2004加热伸缩率测定法YBB 0030-2004挥发性硫化物测定法YBB 0031-2004包装材料溶剂残留量测定法YBB 0032-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB 0033-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB 0034-2004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB 0035-2004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法YBB 0037-2004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB 0038-2004抗机械冲击测定法YBB 0039-2004直线度测定法YBB 0040-2004药用陶瓷吸水率测定法YBB 0041-2004药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002YBB00132003YBB00152002药品包装用铝箔YBB00172002YBB00182002YBB00192002YBB00272004包装材料不溶性微粒测定方法YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0002-1990一次性使用输液器用药液过滤器YY0003-1990病床YY0003-90YY0004-1990普通胸腔镊YY0005-1990单圈式钢塑宫内节育器YY0006-1990双翼阴道扩张器YY0007-1990200MA医用诊断X射线机YY0008-1990300MA医用诊断X射线机YY0009-1990500MA医用诊断X射线机YY0010-2002口腔X射线机YY0011-1990X射线摄影暗匣YY0012-1990防散射滤线栅YY0014-2005半自动生化分析仪YY0015-1990功量机YY0016-1993YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针YY0021-1990旁滤式离心机技术条件YY0027-1990电热恒温培养箱YY0028-1990一次性使用静脉输液针YY0029-1990一次性使用输血器用液过滤网YY0030-2004腹膜透析管YY0031-1990硅橡胶输液(血)管YY0032-2004血红蛋白计YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY0034-1990医药档案著录细则YY0035-1991食品添加剂葡萄糖酸亚铁YY0036-1991食品添加剂维生素C磷酸酯镁YY0037-1991饲料添加剂维生素预混料通则YY0038-1991饲料添加剂β-胡萝卜素YY0039-1991饲料添加剂乙氧基喹啉YY0040-1991饲料添加剂盐酸氯苯胍YY0041-1991饲料添加剂磺胺喹恶啉YY0042-1991高频喷射呼吸机YY0043-2005YY0043-2005医用缝合针YY0045-1991普通产床YY0046-1991医用伽玛照明机技术参数及测量方法YY0047-1991医疗器械产品图样及设计文件的术语YY0048-1991医疗器械产品工作图样的基本要求YY0049-1991医疗器械产品图样及设计文件格式YY0050-1991医疗器械产品图样及设计文件编号原则YY0051-1991医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改办法YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改方法YY0053-1991空心纤维透吸器YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0055-2002牙科设备光固化机YY0056-1991管制口服液瓶YY0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶YY0058-2004牙科病人椅YY0059.1-1991YY0059.1-1991牙科手机4号牙科直手机YY0059.2-1991YY0059.2-1991牙科手机7号牙科直手机YY0059.3-1991YY0059.3-1991牙科手机4、7号牙科弯手机YY0060-1991热敷灵YY0061-1991特定电磁波治疗器YY0062-2004X射线管组件固有滤过的测定YY0063-2000医用诊断X射线管组件－焦点特性YY0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性YY0065-1992裂隙灯显微镜YY0066-1992眼科光学仪器名词术语YY0067-1992微循环显微镜YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069-1992气管窥镜YY0070-1992食管窥镜YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜YY0072-1992眼科用刀通用技术条件YY0073-1992泪囊牵开器YY0074-1992睑板腺襄肿镊YY0075-2005泪道探针YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077-1992喉钳通用技术条件YY0078-1992气管异物钳通用技术条件YY0079-2006外科值入物.金属夹YY0079-2006外科植入物金属夹YY0079.1-1992银类YY0079.2-1992银夹台YY0079.3-1992银夹钳YY0080-1992硬质合金镶片持针钳YY0081-1992筛窦钳YY0082-1992平端蝶形螺钉YY0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌YY0084.1-1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY0084.2-1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压（力）元件强度计算及其有关规定YY0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器YY0086-1992药品冷藏箱YY0087-1992电泳仪YY0087-2004电泳装置YY0088-1992微量进样器YY0089-1992病人监护系统专用安全要求YY0090-1992子宫刮匙YY0091-1992子宫颈扩张器YY0092-1992子宫颈活体取样钳YY0093-2004医用诊断X射线影像增强器YY0094-2004应用诊断X射线透视荧光屏YY0095-2004钨酸钙中速医用增感屏YY0096-1992钴--60远距离治疗机YY0097-1992YY0097-1992磁疗保健杯YY0099-1993电动流产吸引器YY0100-1993电动吸引器YY0101-1993脚踏吸引器YY0102-1993孔式手术无影灯YY0103-1993冷光单孔手术灯YY0104-1993三棱针YY0105-1993揿针YY0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件YY0107-2005眼科A型超声测量仪YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备YY0109-2003医用超声雾化器YY0110-1993医用超声压电陶瓷材料YY0111-1993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY0114-1993医用输液,输血,注射器用聚乙烯专用料YY0115-1993一次性使用采血器YY0116-1993医用房间空气调节器YY0117.1-2005外科植入物—骨关节假体锻、铸件Ti6A14v钛合金锻件YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005外科植入物——骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件YY0117.3-2005外科植入物故关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0118-1993髋关节假体YY0118-2005髋关节假体YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0122-1993药用中间体利福霉素S钠YY0123-1993药用中间体D-山梨醇溶液YY0124-1993药用中间体乙酰苯胺(退热冰)YY0125-1993药用辅料聚乙烯吡咯烷酮YY0126-1993滚压式搏动血泵YY0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY0127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-鼠伤寒沙门式杆菌回复突变YY0127.11-2001YY0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元∶口腔材料生物试验方法盖髓试验YY0127.2-1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY0127.5-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法显性致死试验YY0127.7-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法YY0127.8-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-皮下植入试验YY0127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法——细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY0128-1993医用X射线防护装置及用具YY0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具YY0129-1993医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表YY0131-1993口服液瓶撕拉铝盖YY0132-1993崩解仪YY0133-1993离心薄膜蒸发器YY0136-1993脱皮机YY0138-1993结晶器YY0141-1993医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY0142-1994一次性使用输液、输血器具用空气过滤器YY0143-1993药用辅料柠檬黄YY0144-1993药用辅料日落黄YY0145-1993药用辅料胭脂红YY0146-1993药用辅料苋菜红YY0147-1993药用辅料亮蓝YY0148-1993医用橡皮膏YY0148-2006医用胶带通刚要求YY0148-2006医用胶带通用要求YY0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006YY0149-2006不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0150-1993医药工业企业能量平衡规则YY0151-1993医药工业企业能量平衡验收通则YY0152-1993医药工业企业能量审计通则YY0153-1993蒸汽疏水阀的选型、安装、使用、维护导则YY0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY0155-1994电泳槽YY0156-1994微量振荡器YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY0161-1994安瓿机用燃烧器YY0162.1-1994医用超声设备档次系列第一部分∶B型超声诊断设备YY0163-1994医用超声测量水听器特性和校准YY0163-2005医用超声测量水听器特性和校准YY0165-1994热垫式治疗仪YY0166-2002带线缝合针YY0167-1998非吸收性外科缝线YY0167-2005YY0167-2005非吸收性外科缝线YY0168-1994血液冷藏箱YY0169.1-1994丁基橡胶输液瓶塞YY0169.2-1994丁基橡胶抗生素瓶塞YY0169.3-1994丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法YY0170.1-1994牙挺YY0170.2-1994丁字形牙挺YY0171-1994手术器械包装通用技术条件YY0172-1994子宫探针YY0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.10-1994手术器械圆柱沉头鳃轴铆钉YY0173.11-1994手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉YY0173.12-1994手术器械圆柱头鳃轴螺钉YY0173.2-1994手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.3-1994手术器械钳用鳃轴YY0173.4-1994手术器械唇头钩YY0173.4-2005手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈YY0173.5-1994手术器械唇头齿YY0173.6-1994手术器械锁止牙YY0173.7-1994手术器械柄花YY0173.8-1994手术器械蛋形指圈YY0173.9-1994手术器械小长方柄空心八角柄六角柄YY0174-2005手术刀片YY0175-2005手术刀柄YY0176-1994医用剪通用技术条件YY0176-2006医用剪.通用技术条件YY0176-2006医用剪通用技术条件YY0176.10-1997角膜剪YY0176.11-1997眼用手术剪YY0176.12-1997眼球摘出剪YY0176.2-1997普通手术剪YY0176.3-1997综合组织剪YY0176.4-1997心脏手术剪YY0176.5-1997纱布绷带剪YY0176.6-1997拆线剪YY0176.7-1997组织剪YY0176.8-1997脐带剪YY0176.9-1997虹膜剪YY0177-2005组织钳YY0178-1994直肠、乙状结肠活体取样钳YY0179-2005丁字式开口器YY0180-1994眼睑拉钩YY0181-1994输卵管提取板YY0182-1994宫内节育器取出钩YY0183-1994宫内节育器放置叉YY0184-1994输精管分离钳YY0185-1994输精管皮外固定钳YY0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY0188.1-1995药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则YY0188.10-1995药品检验操作规程第10部分：制剂溶出度和释放度测定法YY0188.11-1995药品检验操作规程第11部分：澄明度检查法YY0188.2-1995药品检验操作规程第2部分：药品物理常数测定法YY0188.3-1995药品检验操作规程第3部分：化学原料药杂质检查法YY0188.4-1995药品检验操作规程第4部分：有机溶剂残留量测定法YY0188.5-1995药品检验操作规程第5部分：药品仪器分析法YY0188.6-1995药品检验操作规程第6部分：药品生物测定法YY0188.7-1995药品检验操作规程第7部分：化学原料药含量测定法YY0188.8-1995药品检验操作规程第8部分：制剂检查通则YY0188.9-1995药品检验操作规程第9部分：制剂含量测定法YY0189-1994鼻镜YY0190-1994筒形肛门镜YY0191-1994腹腔吸引管YY0192-1994制药机械标准体系表YY0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY0195-1994心电图机可靠性试验方法YY0196-1994一次性使用心电电极YY0196-2005YY0196-2005一次性使用心电电极YY0197.1-1995医用X射线管详细规范XD1-3-100X射线管YY0197.2-1995医用X射线管详细规范XD2-1-85X射线管YY0197.3-1995医用X射线管详细规范XD3-3.5-100X射线管YY0197.4-1995医用X射线管详细规范XD4-2.9-100X射线管YY0197.5-1995医用X射线管详细规范.XD51-20、40-100和XD51-20、40-125旋转阳极X射线管YY0198-199510mA医用诊断X射线机YY0199-199530mA医用诊断X射线机YY0200-199550mA医用诊断X射线机YY0201-1995100mA医用诊断X射线机YY0202-1995医用X射线体层摄影装置YY0202-2004医用诊断X射线体层摄影装置YY0203-1995药用铝瓶YY0204-1995药用辅料亚硫酸氢钠YY0205-1995药用辅料无水亚硫酸钠YY0206-1995药用辅料乙二胺四乙酸二钠YY0207-1995药用辅料L-酒石酸YY0208-1995药用辅料乙二胺YY0209-1995药用辅料氢氧化钾YY0210-1995药用中间体7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸YY0211-1995药用中间体青霉素钾YY0212-1995药用中间体孕甾双烯醇酮乙酸酯YY0213-1995药用中间体3-氯-4-氟苯胺YY0214-1995药用中间体乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)YY0215.1-1995电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0216-1995制药机械产品型号编制方法YY0218.1-1995履带式计数充填机YY0218.2-1995小丸瓶装机YY0218.3-1995塞纸机YY0218.4-1995塞塞封蜡机YY0218.5-1995旋盖机YY0218.6-1995转鼓贴标机YY0219-1995槽式混合机YY0223-1995蜜丸机YY0226-1995安瓿拉丝灌封机YY0231-1995药用玻璃拉管线YY0232-1995卧式安瓿机YY0233.1-1995立式安瓿生产线YY0233.2-1995立式安瓿机YY0235.5-1995玻璃输液瓶塞胶塞机YY0236-1996药品包装用复合膜(通则)YY0237-1996药用辅料磷酸氢二钠YY0238-1996药用辅料甲基纤维素YY0239-1996药用辅料乙基纤维素YY0240-1996药用辅料硅酸镁铝YY0241-1996药用中间体2,4-二氯氟苯YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞YY0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验∶经口途径YY0245.1-1997吻(缝)合器通用技术条件YY0245.2-1996管型消化道吻合器YY0246-1996鼻咽活体取样钳YY0247-1996医药工业企业合理用能设计导则YY0248-1996药用玻璃窑炉经济运行管理规范YY0249-1996药用软膏铝管YY0251-1997微量青霉素试验方法YY0254-1997全自动硬胶囊充填机YY0257-1997三工位注吹式塑料药瓶机YY0260-1997制药机械产品分类与代码YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路YY0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂YY0270-1995牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)YY0270-2003牙科学--义齿基托聚合物YY0271-1995齿科水基水门汀YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0273-1995齿科银汞调合器YY0274.1-1995牙科洁刮器械洁治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械刮治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械洁治器YY0275-1995银汞合金充填器YY0276-1995水门汀充填器YY0277-1995牙根尖挺YY0278-1995根管充填器YY0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0279-1995口腔标准生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0280-1995YY0280-1995电热蒸馏水器YY0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY0282-1995注射针YY0283-1995纤维大肠镜YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管.第1部分_通用要求YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部分∶造影导管YY0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第3部分∶中心静脉导管YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分∶球囊扩张导管YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY0286-1996一次性使用滴定管式输液器YY0286.2-2006专用输液器第2部分-一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力输液式YY0286.4-2006专用输液器第4部分-一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY0288-1996质量体系.医疗器械.GB-T19002—ISO9002应用的专用要求YY0288-1996质量体系医疗器械GB／T19002-ISO9002应用的专用要求YY0289-1996一次性使用微量采血吸管YY0290.1-1997人工晶体第1部分∶术语YY0290.2-1997人工晶体第2部分_光学性能及其测试方法YY0290.2-1997人工晶体第2部分∶光学性能及其测试方法YY0290.3-1997人工晶体第3部分∶机械性能及其测试方法YY0290.4-1997人工晶体第4部分∶标签和资料YY0290.5-1997人工晶体第5部分∶生物相容性YY0290.6-1997人工晶体第6部分∶有效期和运输试验YY0290.8-1997人工晶体第8部分∶基本要求YY0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第一部分∶材料衰减性能的测定YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第二部分∶防护玻璃板YY0293-1997无菌手术刀片YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分_不锈钢YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢YY0295.1-2005YY0295.1-2005医用镊通用技术条件YY0295.10-1997睫毛镊YY0295.11-1997晶体囊镊YY0295.12-1997耳用膝状镊YY0295.13-1997鼻用枪状镊YY0295.2-1997整形镊YY0295.3-1997组织镊YY0295.4-1997牙用镊YY0295.5-1997解剖镊YY0295.6-1997眼用镊YY0295.7-1997虹膜镊YY0295.8-1997固定镊YY0295.9-1997沙眼镊YY0296-1997一次性使用注射针识别色标YY0297-1997医疗器械临床调查YY0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0299-1998医用超声耦合剂YY0300-1998牙科学合成树脂牙YY0301-1998牙科学陶瓷牙YY0302-1998高速牙科车针YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层--钛基牙种植体YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶YY0309-1998医用电气设备.第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求YY0310-1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY0312-1998性辅助器具通用技术条件YY0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器YY0315-1999纯钛人工牙种植体YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0317-2000医用诊断X射线机通用技术条件YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第３部分：防护服和性腺防护器具YY0319-2000医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0320-2000麻醉机YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺针YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器YY0322-2000高频电灼治疗仪YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求YY0324-2000红外乳腺检查仪YY0325-2002一次性使用无菌导尿管YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离怀YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管理YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分-血浆袋YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0329-2002一次性使用去白细胞滤器YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0331-2006YY0331-2006医用脱脂纱布YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0332-2002植入式给药装置YY0333-2002软组织扩张器YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器YY0337.1-2002气管插管第1部分：常用型插管及接头YY0337.2-2002气管插管第2部分：柯尔（Cole)型插管YY0338.1-2002气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0339-2002呼吸道用吸引导管YY0340-2002外科植入物基本原则YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检验YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0347-2002微型医用X射线机通用技术条件YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针周导管管塞YY0451-2003一次性使用输注泵YY0452-2003止血钳YY0453-2003拔牙钳通用技术条件YY0454-2003无菌塑柄手术刀YY0455-2003医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分_清洗液YY0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分_溶血剂YY0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分：入射尺寸的测定YY0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分_转换系数的测定YY0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第3部分：亮度分布和非均匀性测定YY0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分：影像失真的测定YY0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第5部分：探测量子效率的测定YY0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分：对比度及炫光系数的测定YY0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第7部分：调制传递函数的测定YY0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459-2003外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥YY0460-2003超声洁牙设备YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-2003牙科石膏产品YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0464-2003一次性使用血液灌流器YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY0469-2004医用外科口罩技术要求YY0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率YY0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY0471.4-2004YY0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分_舒适性YY0471.5-2004YY0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分_阻菌性YY0471.6-2004YY0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分_气味控制YY0472.1-2004医用非织造敷布试验方法第1部分∶敷布生产用非织造布YY0472.2-2004医用非织造敷布试验方法第2部分∶成品敷布YY0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY0474-2004外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY0476-2004眼内冲洗灌注液YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜YY0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定YY0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY0481-2004医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件YY0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY0485-2004一次性使用心脏停跳液贯注器YY0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY0487-2004一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0490-2004气管支气管插管推荐的规格标识合标签YY0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY0492-2004植入式心脏起搏器电极导管YY0493-2004牙科学弹性体印模材料YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料YY0495-2004牙根管充填尖YY0496-2004牙科铸造蜡YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器YY0498.1-2004喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄－窥视片接头YY0498.2-2004喉镜连接件第2部分：微型点灯螺纹和带常规窥视片的灯座YY0499-2004麻醉喉镜通用技术条件YY0500-2004心血管植入物人工血管YY0501-2004尿液分析质控物YY0502-2005膝关节假体YY0503-2005YY0503-2005环氧乙烷灭菌器YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分_安全通用要求-并列标准_电磁兼容—要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分-制造厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分_制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.1-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分-试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分_试验方法YY0506.3-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分-干态落絮试验方法YY0506.4-2005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分_干态落絮试验方法YY0567.1-2005医疗产品的无菌加工.第1部分_通用要求YY0567.1-2005医疗产品的无菌加工第1部分-通用要求YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工.第2部分_过滤YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分-过滤YY0567.2-2005医疗产品的无菌加工第2部分：过滤YY0569-2005YY0569-2005生物安全柜YY0570-2005医用电气设备第二部分：手术台安全专用要求YY0571-2005医用电气设备第2部分-医院电动床安全专用要求YY0572-2005YY0572-2005血液透析和相关治疗用水YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分-自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分_自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0574.1-2005YY0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号第1部分视觉报警信号YY0574.2-2005YY0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分_听觉报警信号YY0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号第3部分_报警应用指南YY0575-2005硫乙醇酸盐流体培养基YY0576-2005哥伦比亚血琼脂基础培养基YY0577-2005营养琼脂培养基YY0578-2005沙门、志贺菌属琼脂培养基YY0579-2005角膜曲率计YY0580-2005心血管植入物及人工器官—心肺转流系统—动脉管路血液过滤器YY0580-2005心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器YY0581-2005输液用肝素帽YY0582.1-2005输液瓶悬挂装置第1部分-一次性使用悬挂装置YY0582.2-2005输液瓶悬挂装置第2部分-多用悬挂装置。
留置针qiuxiugai标准
前言本注册产品标准，是按照《医疗器械标准管理办法》的规定而指定的，作为企业组织生产，检验和销售的依据。
标准的编写格式依据GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求编写的。
本标准的附录A～D是规范性附录，附录E是标准的附录。
本标准由江苏苏云医疗器材有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：张庆军、肖飞、韩冰。
本标准于2006年月首次发布。
一次性使用静脉留置针1 范围本标准规定了一次性使用静脉留置针的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存、使用说明书等。
本标准适用于一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）。
该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。
2 规范性引用文件下列文件中条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适应于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明总则GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号3 产品分类与标记3.1 分类留置针的结构及各部件的名称如图1— 图4所示。
医疗器械产品的设计与开发【模板范本】
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程:1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求;2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括:1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护)；3)对患者和使用者的要求;4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性(如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）;10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有).4、设计和开发的输出:1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备;4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）;10)最终产品(样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员;12)设计和开发的记录;5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动.其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代(为部件的加工、采购和维修留有余地）;10)设计实施计划技术上是否可行(如生产、安装、检验等）;11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何?问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械一次使用导尿包产品注册标准
医疗器械一次使用导尿包产品注册标准集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#YZB/一次性使用导尿包Drainage bag for single use前言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。
目前尚无国家标准和行业标准。
根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。
本文件由公司提出并起草。
本文件主要起草人：。
本文件于年月首次发布。
一次性使用导尿包1 范围本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。
本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB —1998 工艺产品使用说明书GB 15593—1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T —2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头GB/T —2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T 6543—2008 运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T —2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法GB/T —2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法GB/T 非血管内导管第1部分:一般性能试验方法；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB/T —2009 集尿袋第 2 部分：要求和检验方法YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械3 产品分类导尿包主要有以下两种形式，其结构见图1和图2。
医疗器械一次使用导尿包产品注册标准
YZB/一次性使用导尿包Drainage bag for single use有限公司发布前言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。
目前尚无国家标准和行业标准。
根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。
本文件由公司提出并起草。
本文件主要起草人：。
本文件于年月首次发布。
一次性使用导尿包1 范围本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。
本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9969.1—1998 工艺产品使用说明书GB 15593—1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头GB/T 2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 6543—2008 运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分:一般性能试验方法；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB/T 17257.2—2009 集尿袋第 2 部分：要求和检验方法YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械3 产品分类导尿包主要有以下两种形式，其结构见图1和图2。
国家标准-》无菌加工医疗器械的要求
无菌加工要求:
a)整个产品灭菌后再装入灭菌后的容器内;或b)产品的组件灭菌后再进一步进行加工,组装，
最后将产品包装于灭菌后的容器内。加工和包装是在以一种使项目受N----次污染的机会为最小的方式下进行，并在使微粒维持在规定限度且受人员干预最小的受控环境下进行。
注:YY 0466规定的无菌加工医疗器械的符号标识为lsTER!生!斗剑。
Part for medical devices 2:Requirements aseptically processed
(EN 556-2:2003，IDT)
2007-07-02发布2008—03—01实施
国家食品药品监督管理局发布
15(2—2007 YY,T 06
刖罱
YY,T 0615《标示“无菌”医疗器械的要求》，由以下部分组成:
Active medical devices，90,385,EEC implantable
devices 169 Directive of 14 1993 medical ppCouncil June 93,42,EEC[O(J(L concerning [8]
1(43(12 1993)] July
l 9974 2005 GB,T医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常
14937:2000，IDT)规控制的通用要求(GB,T 19974--2005，ISO
0287--2003，ISO 13485:2000，YY,T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY,T
IDT)
吴平、由少华。
0615，2—2007 YY,T
引言
标示“无菌”的医疗器械是用相应的确认过的方法进行处理。然而，无菌医疗器械不都是能使用一
一次性使用圈套器标准资料
YZB 医疗器械企业产品标准YZB/国××××-2013一次性使用圈套器2013-12-1发布2013-12-1实施诸暨市鹏天医疗器械有限公司发布目录前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．67 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．78 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 附录A．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 附录B．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 《一次性使用圈套器》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．. 12前言经检索，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为组织生产、营销活动和质量检验的依据。
本标准编写格式按GB/T 1.1－2000、GB/T 1.2－2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关规定。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：雷俊王海江赵海龙一次性使用电圈套器1范围本标准规定了一次性使用电圈套器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。
透气医用胶带-标准
YZB/粤穗医疗器械注册产品标准YZB/粤穗—2005 医用透气胶带2005—08—20 发布2005—08—25 实施广州市XX限公司发布前言根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定，医用透气胶带对皮肤无过敏、无毒、无副作用，透气性好、不沾污皮肤，粘性持久等优点。
目前医学临床工作中已经大量使用，医用透气胶带改变了传统氧化锌橡皮膏易过敏性和透气性差等缺点。
由于目前尚无国家标准可参照，又无行业标准可执行，为了该产品具备安全性、有效性、保证质量特制定本标准作为胶带在生产、检验、销售时的质量依据。
本标准的编写参考了YY 0148-93《医用橡皮膏》和YY 0466-2003的规定。
本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定。
本标准由XX提出。
本标准起草单位：广州市XX有限公司。
本标准主要起草人：。
医用透气胶带1范围本标准规定了医用透气胶带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于由基材与聚丙烯酸脂压敏胶制成的医用透气胶带（以下简称胶带）。
该胶带供外科绊创使用。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则GB/T 191-2000包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY 0148-1993 医用橡皮膏YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局国家第10号令 2004.7.8）3分类与标记3.1分类按医疗器械管理分类胶带属医用卫生材料及敷料（6864）中粘贴材料，管理类别为Ⅰ类。
医用敷贴标准
前 言
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本标准性能指标根据YY0148-2006与GB15980—1995制订。
本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。
b)用天平称量吸水垫的重量，记为M1,
c)使敷料层面向下，平放在室温的水面上，5min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2。
d)用同样的方法测定3块吸水垫。
5.5.3结果与计算
按下公式（1）计算吸水率X（%），取三次平均值。
M2-M1
X =──────×100% ```````````` （1）
f）包装破损禁止使用说明或标识。
7.1.3外包装上应有下列标志：
a）产品名称，内装数量；
b）生产单位名称；
c）产品注册号和本标准号；
d）生产批号、有效期和灭菌日期；
f）箱体外型尺寸（长×宽×高cm）；
g)“保持干燥、一次性使用、灭菌”等字样应符合YY0466－2003的规定。
标签
产品大包装中应附有产品质量检验合格证，合格证应有下列标志：
GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验。
GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准
YY0148-2006医用胶带通用要求
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
本注册标准由青岛海诺生物工程有限公司提出并负责起草。
本注册标准主要起草人：刘宝玉、麻兆晖。
本注册标准首次发布于2007年06月。
一次性使用异物钳企业标准-
YZB/××××-2012一次性使用活体取样钳1围本标准规定了一次性使用活体取样钳〔以下简称取样钳〕的分类与命名、要求、试验方法、检验规那么、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。
2规性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单〔不包括订正的容〕或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
但凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1220 不锈钢棒YY/T1076-2004镜用软管式活组织取样钳通用技术要求GB/T 8938-1988打字纸GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验第1局部：试验方法〔eqv ISO 6507-1:1997〕GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1局部：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样方案GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表〔适用于对过程稳定性的检验〕GB 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一局部：化学试验方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二局部：生物试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1局部：评价与测试GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5局部：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10局部：刺激与致敏试验GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB9969.1 工业产品使用说明书总那么3 分类与命名3.1分类取样钳按钳嘴的形状进展分类，B表示网篮形取样钳。
3.2 产品构造取样钳由钳嘴、外管、拉索、护导管、芯杆、限位块、滑环等组成，如图1所示。
设 计 输 入 清 单
设计输入清单
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998）
GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB18671-2009 一次性使用静脉输液针
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT）
GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）
GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式
GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YZB/国 0730—2012 《一次性使用输液器带针（上海宝舜
医疗器械有限公司）》。
医疗器械产品标识和可追溯性
医疗器械产品标识和可追溯性1.目的为防止在产品实现过程中产品或其状态的混淆和误用，以及达到必要时对产品追溯的目的，应使用适宜的方法识别产品及其监视和测量状态。
2.适用范围适用于产品实现的全过程中，对采购物资、半成品、成品的产品标识和监视、测量状态的标识和可追溯性的控制。
3.职责3.1质量部负责编制《标识规定》，负责检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控，并负责对最终产品进行编号。
3.2生产部负责生产过程产品标识及可追溯性的实施。
3.3管理部负责对原材料库的产品、成品库的产品标识及可追溯性的实施。
4.程序4.1标识和可追溯性的要求产品应有唯一性标识，按此标识应能追溯到：a)每批产品的外协件和原材料的批号及其供应商；b)每批产品生产过程（包括关键工序及特殊过程参数等）的控制情况；c)每批产品生产过程中有关设备、操作人员签名的情况和检验结果的质量记录。
4.2产品标识的规定4.2.1产品标识4.2.1.1采购物资标识、半成品和成品标识按照《标识规定》执行。
4.2.2包装标识：产品上标识：产品名称、产品型号、出厂日期及编号、产品注册号、执行标准号、主要技术指标、生产企业名称、生产企业地址。
外包装上的标识：依据GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、YY 0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)，外包装箱标有向上、防潮、易碎、防晒、生产企业名称和生产企业地址等。
4.2.3交付标识：收货地址、收货单位、收货人、联系方式等；4.3状态标识的规定4.3.1本公司对原辅料、半成品、成品的监视和测量状态实施状态标识。
4.3.1.1采购物资的状态标识按“合格”、“不合格”、“待检”、“待处理”四种状态进行标识。
4.3.1.2生产过程中的状态标识按“合格”、“不合格”、“待检”三种状态进行标识，状态标识也可用不同颜色的标识牌进行标示：绿色为合格品，红色为不合格品，黄色为待检品；4.3.1.3最终产品等大件采用存放地点进行标识，也可用标牌，区域方法表示。
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范全瓷义齿用氧化锆瓷块产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。
该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。
本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求氧化锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期用途为依据命名。
例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。
（二）产品的结构和组成氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物。
材料成分（重量百分比）一般为：氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）：≥99%；氧化钇（Y2O3）：4.5%～6.0%；氧化铪（HfO2）：≤5%；氧化铝（Al2 O3）：≤0.5%；其他氧化物：≤0.5%。
如图1所示，氧化锆瓷块按照形状一般分为圆柱体、长方体及定制几何体。
图1 氧化锆瓷块示例（三）产品的工作原理1.氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料，相当于制作金属烤瓷修复体的合金材料，如钴铬合金。
氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM(计算机辅助设计/计算机辅助制造)方法制作全瓷义齿，制作流程举例如下：（1）对牙齿或牙模进行数字扫描，获得牙模三维数据；（2）按照牙模数据进行CAD设计，设计瓷块加工模型；（3）采用数控机床按照瓷块加工模型进行CAM制造，制成全瓷义齿内冠；（4）全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结，以达到临床使用要求的强度和美观效果；（5）用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉，形成瓷瓷结合，制作出全瓷义齿。