关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
医疗器械出口管理新规合规要点
医疗器械出口管理新规合规要点随着全球医疗水平的不断提高和国际医疗合作的加强，医疗器械出口成为我国医疗器械行业的重要组成部分。
然而，在国际贸易中，各国针对医疗器械出口都有一定的管理规定，出口企业必须要遵守相关规定，确保合规出口，以充分满足海外市场的需求。
为了帮助医疗器械出口企业理解和掌握新的出口管理规定，本文就医疗器械出口管理新规的合规要点进行详细阐述。
一、注册和备案要求根据新规，医疗器械出口企业必须在国家药品监督管理局注册备案，并获得相关许可证才能合法出口医疗器械。
注册和备案过程包括提交企业基本信息、产品说明、生产工艺流程等相关资料，并通过国家药品监督管理局的审核。
注册和备案的主要目的是确保出口企业具备生产医疗器械的合法资质，并确保产品的质量和安全性。
二、产品注册和审核要求在医疗器械出口过程中，产品注册和审核是关键步骤。
出口企业需要按照国际标准，提交医疗器械注册申请，并提供产品的详细技术资料和实验报告。
国家药品监督管理局将对申请进行审核，包括产品的适应症、性能、安全性等方面的评估。
只有通过审核的产品才能获得出口许可证，并合法出口。
三、出口标签和包装要求医疗器械出口时，出口标签和包装也需要符合规定。
出口企业应根据国家标准和欧盟标准要求，标明产品的名称、规格型号、生产日期、有效期等信息，并使用标准化包装材料。
出口标签和包装的要求主要是为了保护产品的质量和安全性，同时也方便海关的查验和目的国监管部门的管理。
四、质量和安全控制要求医疗器械是与人体直接接触的产品，质量和安全性是最重要的关注点。
出口企业必须建立完善的质量管理体系，包括产品设计、制造、包装、运输等各个环节的控制措施。
特别是需要加强生产过程的质量控制，确保产品符合国际标准和目的国要求。
同时，出口企业还需加强对不良事件的管控和报告，确保及时汇报和解决问题，以保证出口产品的安全性和合规性。
五、合规文件的保存和备份要求根据新规，医疗器械出口企业需要合规保存和备份相关的文件和资料。
医疗器械出口的政策和流程分析
医疗器械出口的政策和流程分析随着全球化的步伐加快，医疗器械行业在国际市场上的竞争也日益激烈。
作为世界明星产业的医疗器械，其出口业务的政策和流程备受关注。
本文将从政策和流程两个角度进行分析。
一、政策分析1.出口许可证制度医疗器械出口需要办理出口许可证。
在国家市场监督管理总局的规定下，涉及人体使用医疗器械的出口，需在出口前向国家市场监督管理总局申请医疗器械注册证书，同时办理出口许可证，否则将不得出口。
需要注意的是，办理出口许可证的有效期是一年。
2.军控证书对外贸易存在双重用途物项下的控制。
涉及这一类物资的出口需要办理军控证书。
对于涉及人体使用的医疗器械，在审批出口许可证时，会同时审核军控证书。
3.质量管理体系要求医疗器械的出口需要具备质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全性。
国家市场监督管理总局颁布的医疗器械质量管理规范，明确了医疗器械生产企业质量管理的要求。
通过质量管理体系审核，并取得证书后，才能进行出口。
二、流程分析1.申请出口许可证医疗器械出口需要办理出口许可证。
首先需要在国家市场监督管理总局网站进行注册，然后填写相关信息提交申请。
申请过程中需要上传医疗器械注册证书、质量管理体系审核证书等材料。
审核周期一般为20个工作日。
2.提交出口合同在获得出口许可证后，需要提交出口合同。
出口合同中需要包含双方签字盖章、货物名称、数量、价格、交货期限等内容。
3.申请军控证书若涉及到军控证书的物资，则需申请军控证书。
需要将医疗器械的品名及技术参数等信息填写在军控证书申请表中，然后提交相关材料进行审核。
4.报关、验货医疗器械出口需要进行报关并验货。
报关时需要提供清关文件及所需证明材料，同时需缴纳相应的税费。
验货时需要查验货物的数量和质量等。
5.制作运单和提单医疗器械的出口还需要提供运单和提单等运输文件。
这些文件需要记录医疗器械的名称、数量、装运港口、卸货港口等信息。
6.出口发运所有手续都办妥之后，即可出口发运。
医疗器械销售证明书
医疗器械销售证明书【篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定】百度文库专用关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日附件1.中华人民共和国people’s republic of china医疗器械产品出口销售证明书certificate for exportation of medical products证书编号：certificate no.:产品名称：product(s):规格型号：model:生产企业：manufacturer:生产企业地址：address of manufacturer出口企业；distributor:出口企业地址：address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
如何办理医疗器械产品出口销售证明书
办理医疗器械产品出口销售证明书为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书。
现将有关事项通知如下：一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。
自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。
二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具《申请材料接收单》（附件2）。
（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。
对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。
（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。
对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。
（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。
（五）审定：各市局分管领导签署意见。
（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理由，制作不予确认（附件9）决定书。
四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
11月7日废止的规定
01 文件通知
03 附件
目录
02 管理规定
基本信息
2010年11月10日，四川省食品药品监督管理局以川食药监械〔2010〕20号印发《四川省关于出具医疗器械产 品出口销售证明书的管理规定》。该《规定》共10条，由四川省食品药品监督管理局负责解释，自2010年11月8 日起施行，至2015年11月7日废止。
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管理规定
管理规定
四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 根据国际贸易惯例，为有效证明四川省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，依据《医疗器械 监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》以及 《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，特制定本规定。 一、本规定中所称医疗器械产品，是指经我国食品药品监督管理部门批准，在四川省境内合法生产的医疗器 械产品。 二、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业可直接向四川省食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品 出口销售证明书，申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表（见附件1），同时提交下列材料（复印件加 盖证书所属企业公章）： （一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件； （二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件； （三）拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口的产品除外）； （四）申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》三份；
附件
附件1
附件2
附件1
医疗器械产品出口销售证明书申请表 编号： 注：此表可复印，产品名称、型号规格填写不下可另附页。
附件2
江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定
江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明
管理规定有关事宜的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】苏食药监械管[2015]202号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.08.11
【实施日期】2015.08.11
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知
（苏食药监械管〔2015〕202号）
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局：为更好地实施国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告），切实加强医疗器械产品出口销售监管工作，现就有关事项通知如下，请一并贯彻执行：
一、《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照省局《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）要求执行。
《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》、《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》和《医
疗器械产品出口销售证明》样式分别见附件1、2、3。
2015最新出具医疗器械出口销售证明管理规定
附件出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)第三条生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的管理工作，组织为本行政区域内的医疗器械生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械出口销售证明》。
第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《出具医疗器械出口销售证明登记表》（见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。
第五条出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求，对相关资料进行审查核对。
符合要求的，应当出具《医疗器械出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。
对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品种生产不符合相关法规要求，或涉及企业存在严重违法违规行为的，不应出具《医疗器械出口销售证明》。
第六条《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：XX 食药监械出XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。
第七条《医疗器械出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中各证件最先到达的截止日期。
第八条《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，企业应及时向出具证明部门报告。
第九条企业应建立并保存出口产品档案。
内容包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
第十条省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，及时公开本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的相关信息。
出口医疗用品管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强出口医疗用品的管理，保障出口医疗用品的质量和安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国出口商品检验监督管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于出口医疗用品的生产、加工、储存、运输、检验、检疫、报检、放行等各个环节。
第三条出口医疗用品的生产、加工、储存、运输、检验、检疫、报检、放行等活动，应当遵循以下原则：（一）依法行政，严格执法；（二）公开、公平、公正；（三）质量第一，安全至上；（四）预防为主，综合治理。
第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）负责全国出口医疗用品的监督管理。
各级质量监督检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）按照职责分工，负责本行政区域内的出口医疗用品的监督管理。
第二章出口医疗用品分类及管理要求第五条出口医疗用品分为以下类别：（一）第一类：非医疗器械；（二）第二类：医疗器械；（三）第三类：药品。
第六条出口第一类医疗用品，应当符合以下要求：（一）符合国家相关标准；（二）符合出口国（地区）的要求；（三）包装、标识、说明书等符合相关规定。
第七条出口第二类医疗器械，应当符合以下要求：（一）产品注册或者备案；（二）符合国家标准、行业标准和相关技术要求；（三）包装、标识、说明书等符合相关规定；（四）通过检验检疫机构的质量检验。
第八条出口第三类药品，应当符合以下要求：（一）药品注册或者备案；（二）符合国家标准、行业标准和相关技术要求；（三）包装、标识、说明书等符合相关规定；（四）通过检验检疫机构的质量检验。
第三章出口医疗用品生产、加工、储存、运输管理第九条出口医疗用品的生产、加工企业应当具备以下条件：（一）取得相应的生产许可证；（二）有健全的质量管理体系；（三）有符合国家标准的生产设备、检验设备；（四）有专业技术人员。
第十条出口医疗用品的储存、运输企业应当具备以下条件：（一）有符合国家标准、行业标准的储存设施；（二）有专业技术人员；（三）有完善的储存、运输管理制度。
医疗器械出口销售资格证明办理事项
医疗器械出口销售资格证明办理事项办理对象：境内医疗器械受理条件：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
办理方式：网上办理、线下办理实施主体：市场监督管理局（广东政务服务可直接搜寻办理事项）（市局负责一类、省局负责二、三类医疗器出口证明）办理时限：受理后10个工作日左右法规依据：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）、《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（食药监办械安〔2015〕433号）办理流程：申请资料准备→网上填报信息（广东政务服务）→提交申请资料申请资料准备：1.营业执照2.医疗器械产品出口销售证明登记表（注：登记表可分为单一产品或多产品的登记表填写）3.医疗器械生产许可证/备案凭证4.医疗器械注册证/备案凭证5.生产企业质量信用等级证明6.企业不在生产整改及涉案期间的自我保证声明7.材料真实性自我保证声明注意事项：1.申报资料的准备：1）出口销售证明登记表可分为单一产品和多产品的登记表填写2）填写多产品时，应提供相应产品的注册证3）填写的产品名称与注册证上的名称一样，如产品名称后有括号备注，也需要填写并翻译4）信用等级证明、不在整改及涉案期间，若未涉及，可直接出一份声明2.网上信息填报1）下表中，证明类型有三种模式：A.单产品+无规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写产品注册证信息）B.单产品+多规格型号附件（该类型只需上传登记表即可，不用在产品信息中填写）C.多产品+多规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写所申报产品的注册信息）附件：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）医疗器械产品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.09•【文号】国药监药管〔2018〕43号•【施行日期】2018.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发药品出口销售证明管理规定的通知国药监药管〔2018〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》，现予发布，请遵照执行。
有关事项通知如下：一、请各省（区、市）局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和本通知要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，为出口企业提供便利。
信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。
二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。
在该系统正式上线运行前，各省（区、市）局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息，包含证明文件原件（pdf文件格式）。
信息管理系统上线后，按系统要求传送出证数据信息。
三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”，由国家局提出审核意见。
各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。
四、请各地对出口药品生产企业加强监管，按照药品生产质量管理规范，严格把握检查标准和尺度，重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。
各地为企业提供出证服务的同时，督促企业持续合规生产；发现不符合要求的，及时采取措施。
五、本规定自发布之日起施行，原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》（国药监安〔2001〕225号）同时废止。
医疗器械经营出口管理办法
医疗器械经营出口管理办法一、引言二、出口管理的基本原则1.合法合规原则：凡符合国家法律法规的医疗器械出口交易，应当得到充分的法律授权和合规凭证。
2.质量安全原则：出口的医疗器械应当符合国家质量安全标准，确保用户的使用安全和治疗效果。
3.标准要求原则：出口的医疗器械应当符合国家和国际标准的技术规范和安全要求。
4.信息公开原则：出口企业应当向有关部门提供真实、准确、完整的医疗器械信息。
5.监管协作原则：出口企业应当与相关部门密切合作，共同维护医疗器械出口的管理和监督。
三、医疗器械出口管理的申请和审核程序按照办法规定，医疗器械出口企业需要按照一定的程序进行申请和审核。
具体步骤如下：1.申请备案：出口企业首先要向国家相关部门进行备案申请，提交相关材料和证明文件，包括企业资质证书、产品注册证书等。
2.审核备案：国家相关部门对申请材料进行审核，确认企业资质和产品合规性。
审核结果将予以备案或者不予备案，并告知出口企业。
3.备案公示：审核通过的企业备案信息将在国家相关部门官方网站上进行公示，方便社会公众查询和监督。
4.年度审查：出口企业每年需要进行一次年度审查，确认其质量安全管理体系和产品合规性。
如发现问题，将会采取相应的问责措施。
5.备案变更：出口企业如有变更，比如企业名称、设备、注册地址等，需及时向国家相关部门申请变更备案。
四、医疗器械出口产品标志管理为了确保出口产品的合规性和可追溯性，办法对医疗器械出口产品标志进行了管理。
具体要求如下：1.标志要求：出口的医疗器械应当在产品、包装或说明书上，标注企业名称、产品名称、批号等信息。
2.标志审核：出口企业需要向国家相关部门提交标志样本，经过审核合格后方可在产品上进行标志。
3.标志使用期限：出口产品标志使用期限自启用之日起计算，期满后需重新申请。
4.标志检查：国家相关部门可以进行出口产品标志的抽检和监查，以确保标志符合要求。
五、医疗器械出口追溯管理为了加强出口产品的质量安全管理，办法要求医疗器械出口企业建立出口产品的追溯体系。
医疗器械产品出口销售证明用途及管理建议
医疗器械产品出口销售证明用途及管理建议国家食品药品监督管理总局发布了关于医疗器械产品出口销售证明书的最新规定，这项规定将对各医疗器械出口企业造成较大影响。
为此，解释了医疗器械产品出口销售证明书的实际用途，总结了各国或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求，并提出了相关管理建议。
标签：医疗器械；出口销售证明；建议doi：10.19311/ki.16723198.2016.10.019近年来，医疗器械行业发展十分迅猛，国内医疗器械企业的出口业务蒸蒸日上，出口范围涵盖世界各地。
2015年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》，此规定于2015年9月1日施行。
新规与2004年发布的《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》相比，变化较大，对各医疗器械出口企业造成了不同程度的影响。
在此情况下，了解医疗器械产品出口销售证明书的实际用处是很有必要的。
由于各国家或地区规定不同，医疗器械产品出口销售证明书的作用也不一致。
本文在调研后初步归纳总结了医疗器械产品出口销售证明书的作用以及各国家或地区对于医疗器械产品出口销售证明书的相关要求，并提出了完善对其管理的相关建议。
1 医疗器械产品出口销售证明书和作用1.1 医疗器械产品出口销售证明书在国际贸易中，许多国家都要求出口商在出口部分特殊产品时，须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。
部分企业会采取自行出具相关的自由销售证明书，提供相应佐证材料后，由贸促会对这份自由销售证明书予以认证。
但对于医疗器械这种直接与人体安全相关的产品，就必须由食品药品监督管理部门出具相应的自由销售证明书。
根据《医疗器械产品出口销售证明书管理规定》，企业应去所在地的省级食品药品监督管理部门办理相关医疗器械产品出口销售证明书。
1.2 出口销售证明的作用出口销售证明主要用于国内的出口清关，以及办理产品在进口国的进口注册。
一方面可用于办理进口注册的，一般需要经过贸促会或者进口国驻中国大使馆公证后方可使用；另一方面，也可能用于出口清关，国家质量监督检验检疫总局2015年1月发布的《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条规定，“出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”，因此，即使部分国家并未规定需提供自由销售证明，如果没有出口销售证明在国内就无法出口。
医疗器械监督管理条例对医疗器械出口的规定解析
医疗器械监督管理条例对医疗器械出口的规定解析引言医疗器械是医疗行业中必不可少的重要工具，对于保障人民健康和提高医疗水平起着重要作用。
为了规范和监督医疗器械的生产、销售和使用，各国纷纷制定了相应的医疗器械监督管理法规。
本文将主要解析我国的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械出口的相关规定。
医疗器械监督管理条例的基本情况《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的核心法规，于2020年10月1日正式实施。
该条例主要立足于保障患者安全和医疗质量，明确了医疗器械的分类管理、生产许可、注册登记、备案管理、进口和出口、使用监督等方面的规定，为医疗器械行业的发展和监管提供了坚实的法律基础。
医疗器械出口的基本规定出口医疗器械必须取得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。
这就要求出口企业必须具备合规的生产或经营资质，以保障医疗器械的质量和安全。
出口医疗器械必须符合目的国家（地区）的法律法规、标准和技术要求。
不同国家对医疗器械的要求有所差异，出口企业应当了解目的国家（地区）的相关法律法规和标准，确保出口医疗器械的符合要求。
出口医疗器械必须经过检验，合格后方可出口。
出口企业需要提交相关检验报告和证明材料，以确保出口医疗器械的质量和安全。
出口医疗器械应当标明出口用途并提供正确的技术说明书和标识。
技术说明书和标识应当符合目的国家（地区）的相关要求，以便用户正确使用和操作医疗器械。
医疗器械出口的手续办理出口备案：出口医疗器械必须向国家药品监督管理部门备案，提供相关证明材料和申请表格。
备案手续包括备案申请、备案审查和备案登记。
出口许可证：部分医疗器械需要向国家药品监督管理部门申请出口许可证，经审查合格后方可获得出口许可证。
出口许可证是出口企业合法出口的重要凭证。
检验检测：出口医疗器械需要经过国家药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验检测，确保出口产品的质量和安全。
技术标准和文件准备：出口企业需要提供符合目的国家（地区）的技术标准和文件，包括技术说明书、标识、包装要求等。
医疗器械产品出口销售证明办理咨询问答专栏
医疗器械产品出口销售证明办理咨问询答专栏一：一、医疗器械产品出口销售证明办理咨询1.1 什么是医疗器械出口销售证明？医疗器械出口销售证明是指为了顺利出口医疗器械产品，需要向有关部门申请办理的一种证明文件。
1.2 申请医疗器械出口销售证明的程序1.2.1 准备资料准备好以下资料：医疗器械产品注册证书、进出口合同、产品出口检验报告等。
1.2.2 申请材料审查将准备好的资料提交给有关部门进行审查，确保相关文件的真实性和合规性。
1.2.3 检验及认证经过资料审查合格后，需要进行医疗器械产品的检验及认证工作。
1.2.4 审核及发证审核合格后，有关部门将审核结果告知申请人，并发放医疗器械出口销售证明。
1.3 医疗器械出口销售证明的有效期限医疗器械出口销售证明通常具有一定的有效期限，申请人需要在有效期限内完成出口销售。
二、附件1. 医疗器械产品注册证书2. 进出口合同3. 产品出口检验报告三、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于疾病诊断、预防、监测、治疗或者缓解人类疾病的设备、器具、仪器、物品等。
2. 出口销售证明：是为了顺利出口医疗器械产品，需要向有关部门申请办理的一种证明文件。
二：一、医疗器械产品出口销售证明办理咨询1.1 医疗器械出口销售证明的定义医疗器械出口销售证明是指为了保证医疗器械产品出口销售合法、合规的一种必要文件。
1.2 医疗器械出口销售证明的相关要求1.2.1 填写申请表格申请人需要填写相关的申请表格，包括企业基本信息、产品信息等。
1.2.2 提供申请材料申请人需要提供相关材料，包括医疗器械产品注册证明、进出口合同、产品出口检验报告等。
1.2.3 审核程序有关部门将对申请人提供的资料进行审核，确保资料的真实性和合规性。
1.2.4 发放证明文件审核通过后，有关部门将发放医疗器械出口销售证明文件赋予申请人。
1.3 医疗器械出口销售证明的有效期限医疗器械出口销售证明普通具有一定的有效期限，申请人需要在有效期限内完成出口销售。
医疗器械产品出口证明申办规定
医疗器械产品出口证明申办规定文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.01.06•【文号】•【施行日期】1996.01.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文医疗器械产品出口证明申办规定（１９９６年１月６日国家医药管理局发布）一、国家医药管理局根据国务院国办发〔９４〕６６号通知精神，代表中国政府对境内企业（包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业）生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，并按国际惯例核发出口证明书，证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。
二、申请医疗器械出口证明书的企业或其合法代理人在申请时，应填写“申请登记表”（一式二份），并提供下列文件：１．医疗器械产品出口证明申请；２．申请企业的合法性证明文件；３．该医疗器械产品注册证（或准产证）复印件，如该产品为实施生产许可证品种，则应有生产许可证复印件；４．生产者对该产品安全及质量保证声明（一式二份）；５．生产者对该产品无专利侵权声明。
三、申请人应对提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。
四、国家医药管理局在收到完整的申办文件后１５天内，必须作出是否同意核发出口证明书的决定。
五、国家医药管理局核发的医疗器械产品出口证明书必须和该产品生产者的安全及质量保证声明同时使用，不得将证明单独使用。
出口证明书以中文本为正本，英译本为副本，除证明书注明为一次性使用外，其有效期均为２年。
六、已获得出口证明的医疗器械产品在有效期内若该产品生产企业发生下述情形之一时，国家医药管理局将撤销该产品出口证明，并及时通知该产品进口国政府。
１．发现申办文件有虚假伪造或已超过有效期的；２．有用户投诉并证实该产品发生质量事故的。
七、本规定所指医疗器械为：用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装备、器具、植入物、材料和相关物品。
八、本规定自发布之日起生效。
医疗器械出口管理新规合规要点与指南
医疗器械出口管理新规合规要点与指南引言：近年来，随着全球医疗器械市场的不断扩大和竞争加剧，各国纷纷加强对医疗器械的出口管理。
为了确保医疗器械的质量和安全，我国也出台了一系列的出口管理新规。
本文将重点介绍医疗器械出口管理新规的合规要点和提供一些实用指南，以帮助企业更好地适应新规并顺利开展出口业务。
一、了解医疗器械出口管理新规的背景1.1 国家监管要求的提升为了加强对医疗器械出口的监管，国家监督管理总局（以下简称“国家监管部门”）提高了管理要求，目的是确保出口的医疗器械符合国际标准和质量安全要求。
1.2 增强对企业的责任和义务新规要求企业在出口医疗器械过程中加强自律，履行合规的责任，确保出口产品的质量可靠和合法合规。
二、医疗器械出口管理新规的主要合规要点2.1 注册备案要求根据国家规定，所有出口医疗器械的生产企业需要进行注册备案。
企业需向国家监管部门提交相关的申请材料，并按照要求进行备案。
2.2 生产许可证的查验在出口医疗器械过程中，国家监管部门将对企业的生产许可证进行查验，确保企业拥有合法的生产资质。
如果企业无法提供有效的生产许可证，将无法继续进行出口。
2.3 产品合格证明的获取为了确保出口的医疗器械符合国际标准和质量安全要求，企业需要按照国家要求获取相应的产品合格证明。
这可以是产品检验报告、注册证明或其他合格证明文件。
2.4 出口合同的履行出口医疗器械必须依法签订出口合同，并且合同内容需要符合国家出口管理的相关规定。
同时，企业应严格履行出口合同的各项条款，确保合同约定的义务得到履行。
2.5 出口许可证的办理根据新规，一些医疗器械需要办理出口许可证才能进行出口。
企业需提供相关的申请材料，并按照国家监管部门的要求进行审批、取得出口许可证后方可进行出口。
三、医疗器械出口管理新规合规的实用指南3.1 建立高效的内部管理体系企业应建立符合国家监管要求的内部管理体系，包括完善的品质管理体系、供应链管理和合规风险管理等。
医疗器械出口合规要求
医疗器械出口合规要求随着全球医疗技术的进步和需求的增加，医疗器械出口成为了一个重要的国际贸易行业。
然而，不同国家和地区对医疗器械的监管规定存在差异，因此了解并遵守出口合规要求是确保医疗器械顺利出口的重要前提。
一、了解目标市场的监管要求在进行医疗器械出口之前，了解目标市场的监管要求是至关重要的。
不同国家和地区可能有不同的医疗器械注册或许可证要求、技术规格、标签和包装要求等。
因此，企业需要仔细查阅目标市场相关的法规和标准，确保产品能够满足要求。
二、合规认证和注册在目标市场，医疗器械出口企业通常需要进行合规认证和注册。
这些认证和注册可能涉及到产品的安全性、有效性和质量管理等方面。
一些常见的合规认证包括ISO 13485质量管理体系认证、CE认证等。
企业需要确保其产品符合国际和当地的标准，并按照要求进行认证和注册。
三、产品标签和说明书医疗器械出口企业需要确保其产品标签和说明书符合目标市场的法规要求。
标签和说明书应该包含必要的产品信息，如产品名称、规格、使用方法、风险和警示信息等。
此外，一些国家和地区可能对产品标签和说明书的语言要求有规定，企业需要根据目标市场的要求进行翻译和打印。
四、经销商或代理商申报医疗器械出口企业通常需要委托当地的经销商或代理商进行产品申报和进口手续。
在选择经销商或代理商时，企业应该考虑其在目标市场的经验和专业能力，以确保顺利通过申报和进口手续。
五、定期追踪和更新法规要求医疗器械行业的法规和要求经常发生变化，企业需要定期追踪和更新相关的法规要求，以确保其产品始终符合最新的要求。
此外，企业还应该与目标市场的相关部门或机构建立沟通渠道，及时获取有关法规和要求的信息。
医疗器械出口合规要求是确保产品出口的关键环节。
企业应该注重了解目标市场的监管要求，进行合规认证和注册，确保产品标签和说明书符合法规要求，选择合适的经销商或代理商进行申报，并定期追踪和更新法规要求。
只有满足合规要求，才能够有效地开展医疗器械出口业务，并获得长期的市场竞争优势。
医疗器械销售管理规定
医疗器械销售管理规定1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。
2、按要求将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
3、产品售出后相关部门应定期进行质量跟踪及售后服务，及时掌握用户使用产品的信息；技术人员应进行现场使用指导，包括安装、调试、操作等；对用户在使用产品中发生的问题要认真对待及时解决问题并做好详细记录。
对非产品质量的问题，应根据公司相关规定进行妥善处理。
工作人员要依据公司“产品售后服务的管理制度”进行详细记录并上报。
4、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格,取得岗位证书后方可上岗。
5、公司销售人员销售医疗器械，应当携带加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
销售人员应正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导消费者,对顾客所购医疗器械的名称,型号,规格,数量认真核对无误后方可出售。
6、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期,失效的医疗器械一律不得销售。
7、销售医疗器械,必须做好销售记录,销售记录内容包括:医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式等,并做到票,账,物相符。
8、销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
9、为消费者提供咨询和指导,指导顾客合理,正确使用医疗器械。
10、公司自行将销售产品运输至购货单位。
如确实须委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
百度文库专用关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日附件1.中华人民共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS证书编号：Certificate No.:产品名称：Product(s):规格型号：Model:生产企业：Manufacturer:生产企业地址：Address of manufacturer出口企业；Distributor:出口企业地址：Address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
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关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
1
2020年4月19日
百度文库专用
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[ ]34号
一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）
二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）
（三）出口企业的营业执照（复印件）
（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）
（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日
3
2020年4月19日
附件1.
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械产品出口销售证明书
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
证书编号：
Certificate No.:
产品名称：
Product(s):
规格型号：
Model:
生产企业：
Manufacturer:
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2020年4月19日
生产企业地址：
Address of manufacturer
出口企业；
Distributor:
出口企业地址：
Address of distributor :
兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
该产品出口不受限制。
This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards
of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.
The exportation of the product(s) is not restricted.
年月日
（此证明书从发证时起有效期2年）
（This certificate is valid for two years from the date of issuance）
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2020年4月19日。