全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0

2.性能指标

2.1外观

外观应满足如下要求：

a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；

b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；

c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.2加样精度

加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。

表 1 加样精密度与准确度要求

2.3反应区温度控制的准确性和波动度

孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在设定值37℃的±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。

2.4制冷温度控制的准确性

制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在设定值5℃的±2℃之间，波动度不超过 4.0℃。

2.5分析仪稳定性

分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。

2.6批内测量重复性

批内测量重复性（CV,%）应≤8%。

2.7线性相关性

在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。

2.8携带污染率

携带污染率应≤10-5

2.9分析仪主要功能

2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；

2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；

2.9.3仪器具备自检功能；

2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。

2.9.5仪器具备通过网口和串口发送给 Lis 系统。

2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。

2.10环境试验

应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.11电气安全性

电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。

2.12电磁兼容性

应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26 中规定的要求。