医疗机构新制剂.
2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法
2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法2024年，医疗机构制剂注册管理办法将迎来一系列的更新和改进。
为了更好地保障公众的用药安全，并促进医疗机构制剂的研发和生产，相关政府部门将采取一系列措施来加强对医疗机构制剂注册的管理。
本文将就2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法展开探讨。
一、注册管理机制的优化在2024年的制剂注册管理中，将进一步优化注册管理机制。
相关政府部门将加大对医疗机构制剂注册的审核力度，确保每个制剂的质量和安全性符合国家标准。
同时，为了提高注册效率，政府将建立更加便捷高效的制剂注册管理系统，使注册申请者能够更加方便地进行材料提交和进度查询。
二、临床试验要求的规范为了确保医疗机构制剂在上市前经过严格的临床试验，2024年将出台更加规范的临床试验要求。
医疗机构在进行临床试验前，必须向相关政府部门提交试验方案，并经过严格审核后方可开始试验。
试验过程中，医疗机构必须按照规定的流程和标准进行，确保试验数据的准确性和可信度。
只有通过了临床试验并获得相关部门的批准，医疗机构制剂才能获得注册资格。
三、监督检查与追溯溯源2024年，医疗机构制剂注册管理办法将加大对生产企业的监督检查力度。
政府将派出专业团队对生产企业进行定期的现场检查，确保其生产过程符合相关法规和标准。
此外，为了实现医疗机构制剂的追溯溯源，政府将建立制剂生产与流通环节的信息化管理系统，对每个制剂的生产过程进行全程监控和追踪，确保其安全性和可靠性。
四、知识产权保护与奖励为了鼓励医疗机构制剂的研发和创新，2024年的管理办法将进一步加强对知识产权的保护与奖励机制。
政府将加强对医疗机构制剂的专利保护工作，打击任何侵犯知识产权的行为。
同时，政府将设立专项基金，对具有创新价值的医疗机构制剂进行奖励和扶持，推动医疗机构制剂领域的创新发展。
五、信息共享与公示为了提供更为全面的医疗机构制剂信息，政府将建立医疗机构制剂信息共享平台，相关信息将向公众免费开放。
医疗机构制剂新规
医院制剂实行批准文号管理医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。
医院制剂应是市场上没有供应的品种《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。
医院制剂命名不能使用商品名称医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
谁能申请医院制剂《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
申请注册资料要规范《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
医疗机构制剂存在的问题和发展思路
医疗机构制剂存在的问题和发展思路医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。
近年来，不断加强对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理办法》等。
医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：1、医院制剂主要存在的问题1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手工操作方式，直接影响制剂的质量。
洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力地保证洁净区内的洁净度。
制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。
设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。
1.2软件管理不到位（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。
检验技术力量薄弱，其有待提高。
大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。
有的制剂室由于配制数量少，而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。
（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。
原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。
原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。
配制，分装与贴签、包装等工序不能真正分开。
配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。
存放混乱，不合格的物料不能及时处理，记录不到位。
（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。
医疗机构制剂的发展状况与对策分析
医疗机构制剂的发展状况与对策分析发布时间：2023-02-28T02:09:05.533Z 来源：《中国医学人文》2022年33期作者：刘文丽[导读] 探索新医改条件下医院制剂发展的思路刘文丽连云港康乐药业有限公司江苏省连云港市 222100摘要：目的探索新医改条件下医院制剂发展的思路。
方法对医院制剂发展面临的新机遇与挑战进行分析。
结果：研制新技术、新剂型、拓展药品应用领域是实现医院制剂发展的关键。
结论：在新医改背景下，抓住发展机遇，坚持正确的发展方向，是我国医药卫生事业发展的必然选择。
该文章主要针对医疗机构制剂的发展情况进行了相应的分析，并且提出了具体的措施，希望能给有关人员带来帮助和参考。
关键词：医疗机构；制剂；发展状况；对策引言作为临床用药的一个重要补充，它能满足临床、科研、教学的需要，对医疗事业的发展起着举足轻重的作用。
根据《药品管理法》的有关规定，医院制剂是指由医疗机构根据自身的临床需求，自行配制的，一般情况下是具有一定处方和规模的，并且不具有较高的利润，在应用过程中应用的量也比较少，具有临床应用价值的药品。
然而，随着相关法律法规的逐步健全以及医疗制度的改革，我国的药品市场出现了一定的萎缩。
1医疗机构制剂的现状1.1新机遇在新的医疗改革背景下，医院制剂行业面临着新的发展机会。
虽然最近颁布的《药品登记管理条例》对医院药品的登记管理提出了更高的要求，但是，在此基础上，也将医疗机构对药品的批准期限从三年增加到五年，从而避免了对药品的频繁更换。
此外，草案还放宽了对中成药的临床试验数据的需求，减少了申报困难，为新药的注册提供了便利。
现在，全国各地的一些省份都已经开始实施了。
由于药品不属于“零差价”范畴，所以，在药品价格合理的情况下，药品将会是医疗机构的一个新的利润增长点。
同时，尝试实行药品价格自主定价，有助于扭转医院药品价格亏损的尴尬局面。
按照国家卫计委的要求，药品销售实行“保本微利”，零售价格包括生产成本+5%的利润。
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂的注册管理一直是医疗行业发展中的重要环节。
为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法被出台。
本文将详细介绍这一新政策，并探讨其对医疗行业的影响。
一、背景介绍医疗机构制剂的注册管理旨在保证制剂的质量和安全性，以保障患者的健康。
过去，医疗机构制剂注册管理存在一些问题，如标准不统一、监管不完善等。
为了解决这些问题，2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法应运而生。
二、核心内容2.1 制剂注册的条件根据新办法，医疗机构制剂注册的条件将更加严格。
申请注册的医疗机构需要具备一定的生产能力和技术实力，并符合药品生产质量管理规范。
此外，医疗机构还需提供相应的生产工艺、质量控制方案等资料，以确保制剂的质量和安全性。
2.2 申请途径和流程新办法对制剂注册的申请途径和流程进行了明确规定。
医疗机构可以通过国家药品监督管理部门指定的电子申请平台提出注册申请。
申请流程包括资料提交、初审、现场审核、评审等环节。
这一流程的实施将提高制剂注册的透明度和规范性，减少不必要的时间和资源浪费。
2.3 制剂注册的审核和审批标准医疗机构制剂注册的审核和审批标准也是新办法的重要内容。
审核标准将更加严格，要求医疗机构制剂符合相关药典规定，并通过临床试验验证其疗效和安全性。
审批标准将根据制剂的特点和用途确定，以确保制剂的注册符合医疗行业的需要，并对患者的健康起到积极作用。
三、影响和挑战3.1 促进医疗机构制剂的发展新办法将提高医疗机构制剂注册的门槛，这有助于提升制剂的质量和安全性，并促进医疗机构制剂的发展。
合格的制剂将得到注册，进入市场，为患者提供更好的治疗选择。
3.2 优化医疗机构的管理新办法的实施将推动医疗机构加强内部管理，提高制剂的生产和质量控制能力。
医疗机构需要制定更严格的质量管理制度，并建立健全的追溯体系，以便在发生问题时追责追查。
3.3 加强药品监管的难度医疗机构制剂的注册管理对药品监管部门提出了更高的要求。
医疗机构制剂名词解释
医疗机构制剂名词解释1. 引言医疗机构制剂是指在医疗机构内部制备的药物剂型，用于满足医疗机构的临床需求。
本文将对医疗机构制剂进行详细解释，包括定义、分类、制备方法和应用领域等方面。
2. 定义医疗机构制剂是指在医疗机构内部根据患者的需要和临床要求，通过药学技术手段将药物原料转化为适合患者使用的特定剂型。
它们通常由药师或其他专业人员在严格控制的环境下制备。
3. 分类3.1 根据剂型分类根据剂型的不同，医疗机构制剂可以分为以下几类：•注射剂：包括静脉注射液、肌肉注射液和皮下注射液等。
•复方制剂：由两个或多个活性成分组合而成，如复方氨茶碱口服溶液。
•复杂制剂：由多个组分复杂组合而成，如配伍溶液等。
•眼科制剂：用于眼部疾病治疗，如眼用滴剂、眼用药膏等。
•鼻腔制剂：用于鼻腔给药，如鼻腔喷雾剂等。
•口腔制剂：用于口腔给药，如口服溶液、口服颗粒等。
3.2 根据应用领域分类医疗机构制剂还可以根据应用领域的不同进行分类：•临床制剂：主要供医院内部使用，满足患者的个体化需求。
•外购制剂：由医疗机构外购，供临床使用。
4. 制备方法医疗机构制剂的制备方法通常包括以下几个步骤：4.1 药材选择与质量控制首先需要选择合适的药材作为原料，并进行质量控制。
质量控制包括对原料药材的外观、性状、纯度、含量以及微生物污染等指标的检查。
4.2 制剂设计与配方优化根据患者的需要和临床要求，设计合适的制剂配方，选择适当的药物载体和辅料，以确保制剂的稳定性和药效。
4.3 制剂制备与质量控制根据制剂配方，进行相应的制备工艺操作，如溶解、混合、过滤、灭菌等。
同时需要进行质量控制，包括对制剂外观、pH值、含量、微生物限度等指标的检查。
4.4 包装与储存完成制剂后，需要进行适当的包装和标识，并按照规定的条件进行储存，以确保制剂的安全性和稳定性。
5. 应用领域医疗机构制剂在临床应用中具有广泛的应用领域：•急救领域：医疗机构制剂常用于急救药物的给予，如心脏骤停时使用的肾上腺素注射液。
医疗机构制剂注册管理办法
一、总则
1.1本办法旨在规范医疗机构制剂的注册管理工作，保障制剂的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
1.2本办法适用于在我国境内从事医疗机构制剂注册、生产、使用、监督管理的单位和个人。
1.3医疗机构制剂注册管理遵循科学、公正、公开、效率的原则。
二、注册申请
2.1医疗机构申请制剂注册，应当具备下列条件：
十九、国际合作与交流
19.1国家鼓励医疗机构与境外机构开展制剂研发、注册、生产的国际合作与交流，引进境外先进技术和管理经验。
19.2医疗机构在与境外机构进行合作时，应当遵守国家关于国际科技合作的法律法规，维护国家利益和公共安全。
二十、过渡条款
20.1本办法实施前已经取得医疗机构制剂批准文号的，在本办法实施后，应当按照本办法的规定进行管理。
23.2医疗机构应当根据药品监督管理部门的要求，及时整改存在的问题，不断提升制剂注册管理水平。
本办法对医疗机构制剂注册管理的各个环节进行了全面规定，旨在确保制剂的安全、有效和质量可控。从注册申请、审批、监督管理到法律责任，从临床试验、技术评审到信息公示，从数据保护、知识产权到国际合作与交流，均提出了明确要求。通过建立健全的管理制度，加强监督检验，规范医疗机构制剂的研发、生产和应用，保障了公众健康，促进了医疗事业的发展。各级药品监督管理部门、医疗机构及从业人员应严格遵守本办法，共同维护良好的医疗机构制剂注册管理秩序。
（三）制剂的稳定性、安全性、有效性研究报告；
（四）制剂的临床试验报告；
（五）制剂的生产工艺、质量控制及质量管理文件；
（六）其他需要提交的材料。
三、注册审批
3.1省级药品监督管理部门收到医疗机构提交的注册申请材料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合条件的申请，予以受理。
医疗机构制剂注册管理办法
医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法是为了规范医疗机构制剂注册管理行为，保障患者用药安全，提高医疗机构制剂质量，推动我国医疗机构制剂事业的发展而制定的管理办法。
本文将从法规背景、目标、适用范围、注册要求、审评程序、监管措施等方面进行详细论述。
首先，医疗机构制剂注册管理办法的法规背景。
我国新修订的《药品管理法》规定，医疗机构不再生产药品，但可以依法开展制剂业务。
为了进一步规范医疗机构制剂业务，加强对医疗机构制剂的注册管理，保障患者用药安全，同时促进医疗机构制剂业务的发展，制定医疗机构制剂注册管理办法是必要的。
其次，医疗机构制剂注册管理办法的目标是确保医疗机构制剂质量安全、提高医疗机构制剂的临床应用效果、规范医疗机构制剂注册审评程序、加强对医疗机构制剂的监管工作。
再次，医疗机构制剂注册管理办法的适用范围。
适用于从事医疗机构制剂生产、经营和使用的医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心及其他符合医疗机构制剂和服务项目要求的机构。
接下来，医疗机构制剂注册管理办法中的注册要求。
医疗机构制剂应当遵守国家药品相关法规、标准和技术要求，具备原料药选用合理、制剂工艺适当、质量控制可靠、临床试验符合规定等基本要求。
然后，医疗机构制剂注册管理办法中的审评程序。
医疗机构制剂注册应当经过立项、资格审查、技术评审等程序。
其中，资格审查主要包括医疗机构基本资质和设施设备的评估，技术评审主要包括产品质量和安全性的评估，临床试验的评估等。
最后，医疗机构制剂注册管理办法中的监管措施。
对于注册批准的医疗机构制剂，应当建立健全监测体系，定期进行质量抽检和安全性评估，及时发现和处理质量问题和安全隐患，确保医疗机构制剂质量安全。
综上所述，医疗机构制剂注册管理办法的制定符合国家药品管理法的要求和实际需求，通过规范医疗机构制剂注册管理行为，可提高医疗机构制剂质量，保障患者用药安全，促进我国医疗机构制剂事业的发展。
医疗机构制剂的例子
医疗机构制剂的例子
1. 抗生素：医疗机构可以根据临床需要，自行配制抗生素，如青霉素、红霉素等。
2. 镇痛药：如吗啡、芬太尼等强效镇痛药，通常由医疗机构配制。
3. 抗肿瘤药物：如紫杉醇、顺铂等，这些药物通常由医疗机构根据患者的具体情况配制。
4. 抗病毒药物：如抗艾滋病药物、抗流感药物等，这些药物通常由医疗机构配制。
5. 激素类药物：如皮质类固醇、性激素等，这些药物通常由医疗机构配制。
6. 免疫调节剂：如环孢素、雷公藤多甙等，这些药物通常由医疗机构配制。
7. 心血管药物：如硝酸甘油、普萘洛尔等，这些药物通常由医疗机构配制。
8. 眼科用药：如眼药水、眼膏等，这些药物通常由医疗机构配制。
9. 皮肤用药：如药膏、洗剂等，这些药物通常由医疗机构配制。
10. 口腔用药：如漱口水、牙膏等，这些药物通常由医疗机构配制。
医疗机构制剂审批程序
附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
医疗机构制剂审批程序
附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。
（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。
（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。
经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。
同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。
（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。
市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。
2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。
对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。
2日内将受理的申报资料送交药品注册处。
（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。
申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。
（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。
符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。
55_医疗机构制剂注册要求
经批准委托配制的医疗机构中药制剂应
当
· 提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许
可证》或《药品生产质量管理规范》认
证证书复印件；
·
·
医疗机构制剂再注册－申报资料及说明
·2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情 况总结;
·临床使用总结报告和不良反应情况 ··
医疗机构制剂再注册－申报资料及说明
· 3．提供制剂处方、工艺、标准; · 标准不是内控标准，是正式标的复印件 · 4．制剂所用原料药的来源。 · 比如: 《企业营业执照》、《药品生产
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
4 需特别关注“有关物质”与“含量”值 的变化，两者若不能平衡，表明“方法学 研究”有隐患！ 或者操作中有问题。
5 试验药物必须与包装充分接触，根据 剂型 与包材的特点，选择正确的放置方式。
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 10. 样品的自检报告书。 · （1）是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的
· 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 · （1）工艺流程（文字＋流程图） · （2）原辅料的作用及其辅料用量的依据 · （3）工艺参数的确立依据（包括工艺条件） · （4）工艺验证 · 包括: 起始物料、处方筛选、生产工艺、设备
等验证资料 · 注: 中医药管理局和药监局共同发的一个文
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 7. 质量研究的试验资料及文献资料。 · （1）包括理化性质、纯度检查、溶出度、
含量测定及方法学验证及阶段性的数据积 累结果等。 · （2）如是要上临床品种，在上完临床报生 产配制时有修改完善之处，逐一阐述，注 意前后的衔接性，别自相矛盾 ··
医疗机构新制剂注册－申报资料及说明
· 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 （1）质量标准应当符合《 中国药典》 现行版的 格式，并使用其术语和计量单位 。有不同的，应 详细说明；在新旧版即将交替前，尽量提前参照新 版药典的格式。 · （2）起草说明还应包括，在执行此标准时， 需注意的细节。既不是7号资料相关内容的粘帖， 也不能简单加简化。 这一环节，也是生产现场检查的重点！ ！
医疗机构新制剂的申报及审评要求简介
忌;
3 处方中 药味用量超出药品标准要求 。
二、说明
· 6．申请配制 化学制剂属已经有同品种取得 制剂同意文号 , 能够免报资料项目13－17。
7. 临床前申报资料项目为1－16项。
8. 完成临床研究后报送临床研究总结资料,
应同时报送按复核后 质量标准所作 制剂 注册免报资
二、说明
· 5．依据中医药理论组方, 利用传统工艺配制
（即制剂配制过程没有使原组方中诊疗疾病 物
质基础发生改变 ）, 且该处方在本医疗机构含
有5年以上（含5年）使用历史 中药制剂, 可免
报资料项13－17。不过, 假如有下列情况之一者
需报送资料项目14、15:
1
处方组成含有法定标准中标识有毒性
及现代毒理学证实有毒性 药材; 2 处方组成含有十八反、十九畏配伍禁
究（急毒、长毒） · （3）临床研究
制剂 申报、审评与审批
· （1）由申请人向当地市州局申报, 市州局受理后 安排现场核查、抽样, 通知注册检验。进行初审 （形式审查）提出审查意见报省局。
· （2）省局签收后转入审评中心组织教授进行技 术评审, 提出审评意见及质量标准和说明书。中 心关键对其安全性、有效性、质量可控性进行评 审。
无对应制剂剂型 “医院”类别 医疗机构申请配制医疗机构中药制剂
, 还应该按委托配制申请 要求提供以下资料: 《委托配制申请 表》、委托配制中药制剂双方签署 委托配制协议、制剂配制单位
《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复
印件。
二、说明
· 2．中药制剂 功效主治 表述必需使用中医术语、 中医病名。 3. 中药制剂应该与国家药品标准收载 品种进 行比较, 内容包含: 1 处方组成; 2 理法特色; 3 功效主治。 4. 资料项目10样品 自检汇报书, 是指由医疗机 构对制剂进行检验并出具 检验汇报书。报送临 床研究前资料时应提供连续3批样品 自检汇报。 申请委托配制 , 应该提供受委托配制单位出具 连续3批制剂样品 自检汇报。
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范___令第27号为规范医疗机构制剂配制和质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定了本《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称“GPP”）。
GPP于2000年12月5日经___局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
一、总则1.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
2.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
3.医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市___颁发的《医疗机构制剂许可证》。
4.___和省、自治区、直辖市___负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
5.本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
二、机构与人员6.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
7.医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
8.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
9.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
10.凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
三、房屋与设施11.为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。
周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
12.制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
13.制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
14.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
四川省医疗机构制剂申报及审批程序
四川省医疗机构制剂申报及审批程序（征求意见稿）为加强医院医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）,制订本程序。
一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。
（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。
（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，导入电子系统，予以受理。
2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。
（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。
抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。
（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。
上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。
（二）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。
（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。
（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。
（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。
2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。
技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。
申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。
逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。
浅谈我市医疗机构新制剂注册申报资料的形式与要求
单 的复 印件 ； 药用辅 料 供货 方合 法登记 证 明文 件 （ ④ 如 企业 法 人 营业 执 照 等 ） 《 品 生 产 许 可 证 》 通 过 相 、药 及
接触 药 品 的包 装 材 料 （ 容 器 ） 或 的供 货 方 合 法 登 记 证 明文 件 （ 企 业 法 人 营 业 执 照 等 ） 《 品包 装 材 料 和 如 、药 容器 注册 证 》 《 口包 装 材 料 和 容 器 注 册 证 》、 人 或 进 购
明“ 资料 编 号 Ｘ ； 面 的 中 央 部 分 注 明所 申报 制剂 Ｘ” 封
的名称 ， 下一行 注 明该份 资 料项 目名 称 ； 面 的下 半部 封 分 注 明“ 医疗 机构 名称 （ 章 ） 医疗 机 构 地址 、 与试 盖 、 参 验者 、 系人 、 系 电话 、 编” 申请 医疗 机构 新 制剂 联 联 邮 。 需报 送 资料项 目 １～１ 。各 资料 项 目要 求 如下 ： ６ １ 制 剂名 称及命 名依 据 需 提供 该 制剂 的中文 名 称 、 需 提 供 制 英文 名称 或汉语 拼 音 ， 名依 据 。 命 ２ 立 题 目的 以及 该 品种 的 市 场供 应 情 况
述， 以助我市 医疗机 构制 剂申请人 明确相关要求 ， 进一 步做好研 发 、 申报工作 。 关键词
中 图分 类 号 ：９ Ｒ５
《 医疗机 构制 剂注 册管 理办 法 （ 行 ） （ 试 》 国家 食 品 间的 比例应 与原 处 方 中各 药 味 之 间 的 比例 完 全一 致 ， 药 品监 督 管 理 局 第 ２ ０号 局 令 ） （ ， 以下 简 称 《 理 办 下 同 ） 立题 目的和 临床 曾用剂 型使 用情 况及 同 品种市 管 ，
医疗机构制剂注册管理办法
医疗机构制剂注册管理办法随着医疗事业的快速发展，医疗机构制剂在现代医学中起着重要作用。
为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，我国出台了《医疗机构制剂注册管理办法》，以规范医疗机构制剂的注册和管理工作。
本文将对该办法的主要内容进行介绍和分析。
一、医疗机构制剂的定义和分类根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂指由医疗机构按照一定的工艺和质量标准制备的用于临床诊疗的药物。
医疗机构制剂分为药物和非药物两大类。
药物类包括西药、中药等，非药物类包括医用化妆品、医用消毒剂等。
二、医疗机构制剂注册的程序和要求1. 注册程序医疗机构制剂的注册应按照法律法规的规定，通过齐全的申报资料向当地药品监督管理部门申请注册。
申请人需要提供制剂的药学、药理学和临床试验等相关研究资料。
2. 注册要求医疗机构制剂注册应满足以下要求：（1）质量控制要求：包括制剂的成分、规格、质量标准等；（2）生产管理要求：医疗机构应具备生产制剂的条件，如生产车间、设备、人员等；（3）质量控制体系：医疗机构应建立和实施质量控制体系，确保制剂的质量和安全性。
三、医疗机构制剂注册的审查和审批医疗机构制剂的注册申请将由当地药品监督管理部门进行审查和审批。
审查包括对申请人提供的资料进行真实性和合法性的审核，审查结果应在规定时间内作出。
审批按照一定的程序进行，由药品监督管理部门根据申请人提供的材料和审查结论进行决策，决定是否批准注册。
四、医疗机构制剂注册的管理医疗机构制剂注册后，医疗机构应按照要求进行管理。
医疗机构需要建立严密的质量控制体系，确保制剂的质量和安全性。
同时，医疗机构应加强对制剂的生产、贮存、运输和使用环节的监督，确保制剂的正常使用。
五、医疗机构制剂注册的监督和管理药品监督管理部门将对医疗机构制剂注册情况进行监督和管理。
监督主要包括对医疗机构制剂的生产、贮存、运输和使用环节的监督检查，对违法行为进行处罚。
同时，药品监督管理部门还将对医疗机构制剂的质量和安全性进行评估，并定期发布监督检查结果。
医疗机构制剂名词解释
医疗机构制剂名词解释医疗机构制剂是指由医疗机构依据国家药品监管法规和标准，使用合格的药品原辅材料，并经过一定加工和制备工艺制成的具备一定药效的药品。
医疗机构制剂可以分为两大类：一类是依据国家标准制备的通用型药品，另一类是根据医疗机构自身的临床需求，特定制备的个体化药品。
通用型医疗机构制剂是指依照国家规定的制剂制备工艺和质量标准，生产批量制剂，满足广大患者的临床需求。
通用型医疗机构制剂具有以下特点：1. 标准化制剂：通用型医疗机构制剂是根据国家药品注册法规依照统一的制剂工艺和质量标准制备的，具备较高的制剂质量和药效一致性。
2. 批量制剂：通用型医疗机构制剂是根据患者临床需求，按批次生产的。
通过临床试验和监测，确保每一批制剂的质量稳定性和安全性。
3. 多种剂型：通用型医疗机构制剂包括片剂、胶囊、口服液、注射剂等多种剂型，可以适应不同患者的用药需求。
另一类是个体化医疗机构制剂，是根据医疗机构自身的临床需求，为满足个别患者的特殊用药需求而制备的个体化药物。
个体化医疗机构制剂具有以下特点：1. 定制制剂：个体化医疗机构制剂是按照医生对患者的具体病情和病史进行个性化定制的。
比如根据患者的年龄、性别、身体状况等特征来确定剂量和药效。
2. 多组分制剂：个体化医疗机构制剂往往是由多种药物组合而成的，可以满足患者多种病症的综合治疗需求。
3. 安全性高：个体化医疗机构制剂是由医疗机构依据国家药品注册法规和严格的药品管理流程制备的，质量可靠，安全性高。
医疗机构制剂的制备需要具备良好的药理学、药剂学和制药工程等专业知识，并且需要严格遵守药品生产管理法规，实施规范化的药品生产过程和质量控制措施，以确保药品的质量和安全性。
医疗机构制剂的研发和生产应该与相关的药学院校、科研机构和药品监管部门合作，确保生产的药品符合国家药品质量标准，为患者提供有效、安全的药物治疗。
同时，医疗机构制剂还需要进行科学的临床试验和监测，以确保其药效和安全性符合预期。
简述医疗机构制剂的主要特征
简述医疗机构制剂的主要特征医疗机构制剂的主要特征什么是医疗机构制剂？•医疗机构制剂是由医疗机构根据临床需要和患者需求，通过特定的配方和技术制备的非个体化药物。
医疗机构制剂的主要特征有哪些？1.标准化制备：医疗机构制剂的制备过程经过严格的标准化操作，确保药物质量的稳定性和有效性。
2.批量生产：医疗机构制剂一般按照一定的比例和配方进行批量生产，以满足大量患者的需求。
3.适用范围广：医疗机构制剂可用于多种疾病的治疗或预防，包括但不限于注射剂、口服制剂、外用制剂等。
4.严格质量控制：医疗机构制剂的制备过程需要严格遵循药典规定的技术要求，确保质量的安全和稳定。
5.满足个体化需求：医疗机构制剂可以根据患者的具体情况进行定制，满足个体化的治疗需求。
6.便于储存和使用：医疗机构制剂通常以适合长期储存和方便使用的形式供应，如安瓿、瓶装等。
7.经济高效：医疗机构制剂的批量生产相对于个体化制剂来说更经济高效，减轻了患者和医疗机构的经济负担。
8.监督管理：医疗机构制剂的制备和销售受到药品监管部门的严格监督和管理，确保药物的安全性和有效性。
结论医疗机构制剂的标准化制备、批量生产、适用范围广、严格质量控制、满足个体化需求、便于储存和使用、经济高效和监督管理等主要特征，使其成为现代医疗体系中不可或缺的重要组成部分。
通过医疗机构制剂的使用，可以提高药物的质量和安全性，满足多样化的治疗需求，为广大患者提供更好的医疗服务。
医疗机构制剂制备过程的标准化操作•制剂配方的确定：根据药典规定和临床需要，确定医疗机构制剂的配方，包括药物的种类、比例和所需辅料等。
•原料检验与采购：医疗机构制剂的原材料需要进行严格的检验和采购，确保原材料的质量符合规范要求。
•制剂制备过程的控制：制剂制备过程中需要进行严格的操作控制，包括温度、pH值、时间等参数的控制，确保制剂的质量稳定性。
•质量控制测试：制剂制备完成后需要进行一系列的质量控制测试，包括产品纯度、含量、溶出度、微生物检测等，以确保制剂符合药品质量要求。
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技术审评
依据医疗机构制剂注册管理办法，由评审 认证中心组织药学、医学、药理毒理专家 （专家库）对制剂的安全性、有效性、质 量可控性进行系统评价。根据专家咨询意 见，提出制剂的审评意见。 可以批准或不予批准注册的提出审评报告， 建议省局批准注册或不予批准。 尚需补充资料的，由中心发出补充资料通 知，申请人补充资料后继续评审。不按期 补充资料的，予以退审。
二、说明
5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制 （即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物 质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具 有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免 报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者 需报送资料项目14、15： （1）处方组成含有法定标准中标识有毒性 及现代毒理学证明有毒性的药材； （2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁 忌； （3）处方中的药味用量超过药品标准规定 的。
一、申报资料项目（第三部分 药理毒理 ）
13．主要药效学试验资料及文献资料 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。
一、申报资料项目（第四部分 药理毒理 ）
16．临床研究方案。 17．临床研究总结。
二、说明
1．资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》 复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权 属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批 准证明性文件、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》 无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请配制医疗机构中药 制剂，还应当按委托配制申请的要求提供以下资料：《委托配制申 请表》、委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单 位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书 复印件。
医疗机构制剂的申报
新制剂：临床研究1－16号资料。 制剂注册（配制） 1－17号资料 已有标准的制剂 （仿制） 1－12号资料 （免报资料项目13－17） 已有标准指已有国家或省标准制剂的注册 此外还应提供三批样品地级市以上药品检 验所的检验报告书。
医疗机构制剂的注册检验
承担注册检验的市州药检所应对制剂的样 品进行检验和质量标准进行审核. 验证申请人试制的样品是否符合质量标准 的要求， 验证制订的质量标准的检验方法是否可行， 质量是否基本可控， 标准的格式及内容文字是否规范等；整理 出复核的质量标准，并提出复核意见。
二、说明
2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术 语、中医病名。 3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进 行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗 机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送 临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报 告。申请委托配制的，应当提供受委托配制单位 出具的连续3批制剂样品的自检报告。
二、说明
6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制 剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。 7．临床前申报资料项目为1－16项。 8．完成临床研究后报送临床研究总结资料， 应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批 自检报告书。 9．已有国家或省标准制剂的注册免报资料项 目13－17，此外还应提供三批样品地市州以上药 品检验所的检验报告书。
审批
省局根据中心的审评意见，
建议批准的，核发注册批件
建议为不予批准的发审批意
见通知书。
End
谢谢聆听
医疗机构新制剂 的申报及审评要求简介
吴承云 四川省食品药品 安全监测及评审认证中心 2006-7-18
新制剂的来源
临床需要是产生新制剂的根本动力。如中 药的临床验方，名老中医的处方总结。临 床新的治疗方案，如介入治疗方案或手段， 需要新制剂进行保障等。如血液透析需要 平衡液等。 新制剂一定是固定处方制剂，非固定处方 制剂尚处于处方筛选中，不适宜作为新制 剂申报。
制剂注册申报资料项目及要求 一、申报资料项目（第一部分 综述）
1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种的市场供应情 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据以及使用背 景情况
一、申报资料项目（第二部分 药学 ）
6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。 11．辅料的来源及质量标准。 12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及 质量标准。
三、申报资料格式要求
1～17号资料用A4纸打印或复印，每项资 料分开装订，盖申报单位公章，装入档案 袋报送。 申报资料封面及档案袋封面格式见下页。 申报资料一式三份，其中两份审评结束后退 回。
.资料封面格式 资料项目编号：
制剂名称： 资料项目名称： 试验单位（加盖公章）： 地址： 电话： 试验单位主要研究者姓名（签字） 试验者姓名： 试验起止日期： 原始资料保存地点： 联系人： 联系电话： 申请单位名称（盖章）：
制剂的申报、审评与审批
（1）由申请人向当地市州局申报，市州局受理 后安排现场核查、抽样，通知注册检验。进行初 审（形式审查）提出审查意见报省局。 （2）省局签收后转入审评中心组织专家进行技 术评审，提出审评意见及质量标准和说明书。中 心主要对其安全性、有效性、质量可控性进行评 审。 （3）省局核准。发布临床研究批件或注册批件。
资料封袋格式
医疗机构制剂注册申报资料 制剂名称： 申报阶段：□临床研究 □注册 注册分类：□新制剂 □已有标准的制剂 规格： 申请人： 联系人： 联系电话：（区号） 手机： 地址： 邮政编码： 本袋为 则或医疗机构制剂 质量标准的技术要求进行系统的研究，根 据研究结果，整理出规范的各项资料。 分为三部分： （1）药学研究：配制工艺、质量研究 （2）药理毒理研究 药效学研究 毒理研 究（急毒、长毒） （3）临床研究