无菌检验标准操作规程SOP
sop无菌检查操作规程
sop无菌检查操作规程SOP无菌检查操作规程1. 目的本操作规程的目的是确保无菌检查操作的标准化和正确性，以保证无菌产品的质量和安全性。
2. 适用范围本操作规程适用于无菌产品的生产和质检过程中的无菌检查。
3. 责任与义务(1) 生产人员应确保在无菌检查操作中遵守本操作规程，并按照要求进行操作。
(2) 质检人员应按照本操作规程进行无菌检查，并确保检查准确性和可靠性。
(3) 监督人员应对生产和质检过程中的无菌检查进行监督，并及时发现和纠正操作不规范的情况。
4. 设备和试剂(1) 无菌工作台：具备净化和无菌过滤功能的工作台。
(2) 紫外线灯：用于灭菌工作台和无菌操作区域的紫外线照射。
(3) 无菌检查培养基：用于培养和检测无菌产品中的微生物。
(4) 无菌接种环：用于取样和转移样品至培养基。
5. 操作步骤5.1 环境准备(1) 打开无菌工作台并等待净化系统启动，确保工作台内部洁净无菌。
(2) 打开紫外线灯，照射工作台和操作区域20分钟，杀灭空气和表面的细菌。
(3) 把无菌检查培养基准备好，摆放在无菌工作台上。
5.2 样品准备(1) 取无菌接种环，焰烧消毒后待其冷却。
(2) 打开无菌产品包装，取出样品。
(3) 用消过毒的剪刀将样品切取一小块，果皮向内。
5.3 样品接种(1) 将取好的样品迅速转移到无菌工作台上的无菌检查培养基上。
(2) 将样品放在培养基的中央，轻轻压一下以确保样品与培养基接触。
(3) 焚烧消毒无菌接种环，接种环冷却后用它切取一部分培养基上样品。
5.4 培养(1) 将接种好的无菌检查培养基盖好，记录好样品的相关信息。
(2) 将培养基培养在恒温培养箱中，温度设置为适宜的培养温度。
(3) 根据培养基的类型，进行适当的培养时间。
5.5 结果判断(1) 在培养时间到达后，观察培养基上是否有细菌生长。
(2) 如果培养基上有细菌生长，表示样品不符合无菌要求。
(3) 如果培养基上没有细菌生长，表示样品符合无菌要求。
无菌实验室操作规程
无菌实验室操作规程标题：无菌实验室操作规程引言概述：无菌实验室是进行微生物实验和细胞培养的重要场所，为保证实验结果的准确性和可靠性，操作规程十分关键。
本文将详细介绍无菌实验室的操作规程，包括实验室准备、操作流程、设备消毒、个人防护和废物处理等方面。
一、实验室准备1.1 清洁实验室环境：无菌实验室应保持干净整洁，定期清洁地面、台面和设备，避免灰尘和细菌污染。
1.2 检查实验室设备：在进行实验前，要检查实验室设备是否正常运转，确保无菌实验室的各项设备都处于良好状态。
1.3 准备所需材料：提前准备好所需的培养基、试剂和实验用具，确保实验进行顺利。
二、操作流程2.1 洗手消毒：进入无菌实验室前，必须先进行手部消毒，避免将细菌带入实验室。
2.2 穿戴个人防护用具：穿戴实验服、手套、口罩和护目镜等个人防护用具，避免污染实验样品。
2.3 严格按照实验操作规程进行：在进行实验时，要按照操作规程的要求进行，避免操作失误导致实验失败。
三、设备消毒3.1 消毒实验台面：在进行实验前，要将实验台面用75%乙醇或其他消毒液擦拭消毒，避免细菌污染。
3.2 消毒实验用具：使用完实验用具后，要及时用高温或消毒液进行消毒，确保下次使用时无菌。
3.3 定期消毒实验室设备：定期对实验室设备进行消毒，保持实验室的无菌状态。
四、个人防护4.1 穿戴个人防护用具：在进行实验时，必须穿戴好实验服、手套、口罩和护目镜，避免接触细菌。
4.2 避免交叉污染：在实验过程中，要避免将实验用具和试剂带到其他实验室，避免交叉污染。
4.3 定期进行健康检查：实验人员要定期进行健康检查，确保身体健康，避免将疾病传播到实验室。
五、废物处理5.1 分装废物：在进行实验后，要将废物分类分装，避免混合造成交叉感染。
5.2 定期清理实验室废物：实验室废物要定期清理，避免细菌滋生和传播。
5.3 合理处理废物：将实验室废物交由专业机构处理，避免对环境和人体造成危害。
结论：无菌实验室操作规程十分重要，只有严格遵守规程，才能确保实验结果的准确性和可靠性。
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
无菌检验室操作流程
无菌检验室操作流程
无菌检验室操作流程如下：
１．试验前将被检样品及试验用品放入传递窗，关闭外门，打开紫外灯，照射30分钟。
２．打开高效过滤风机、紫外灯和电源开关，紫外灯照射30分钟。
３．工作人员进入工作室前洗手，在缓冲间内穿戴无菌衣、帽、口罩、更换拖鞋后，进入工作室。
４．用消毒剂消毒手和腕部，将所需物品经传递窗传进。
５．工作期间不得进出工作室。
６．试验结束后，及时清洁台面和地面，室内留用物品摆放整齐，其他物品经传递窗传出。
工作人员关好内门，进入缓冲间，更换拖鞋和无菌衣，离开工作室，打开紫外灯照射30分钟。
７．打开传递窗，取出接种好的培养物送去培养，剩余样品根据实验室有关规定妥善处理。
８．关闭风机和紫外灯电源。
标准操作规程与sop
标准操作规程与sop标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOP）是一种具体的、明确的、可重现的指导性文件，用于规定特定工作任务或工作流程的标准执行步骤和要求。
它是一种极为重要的管理工具，可以确保工作的稳定性和可靠性，提高工作效率和质量。
下面就标准操作规程与SOP进行详细的介绍。
一、标准操作规程（Standard Operating Procedures）标准操作规程是组织或企业进行日常运作所必需的一种文件，它具有以下主要特点：1.明确性：标准操作规程必须明确具体的执行步骤和要求，以便工作人员能够清晰地了解工作的要求和标准。
只有这样，才能保证工作的稳定性和一致性。
2.可重现性：标准操作规程应该是可重现的，即在不同的时间和环境下，工作人员能够按照同样的标准进行工作。
这样可以保证工作的可靠性和可验证性。
3.可检验性：标准操作规程需要具备可检验性，即组织或企业可以通过检查和审核来验证工作的执行情况是否符合规定的标准。
这样可以对工作进行监督和控制，保证工作质量的提高。
4.持续改进：标准操作规程应该是一个不断改进的过程，组织或企业应该定期对标准操作规程进行评估和修订，以适应不断变化的环境和要求。
只有这样，才能保持工作的有效性和竞争力。
二、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是标准操作规程的缩写，是一种常用的管理和运作工具，具有以下主要作用：1.标准化工作流程：SOP可以帮助组织或企业建立标准化的工作流程，明确工作的执行步骤和要求，提高工作的效率和质量。
通过SOP，工作人员可以快速上手，并且保持工作的稳定性和一致性。
2.提高工作质量：SOP可以确保工作按照规定的标准进行，避免了不同人员执行相同工作时的差异性和错误性。
这样可以提高工作的质量和准确性，并减少错误的发生。
3.节约时间和资源：SOP可以减少工作人员的误操作和重复劳动，节约了时间和资源。
实验室无菌操作规章制度
实验室无菌操作规章制度第一章总则第一条为了保证实验室的无菌环境，确保实验结果的准确性和可靠性，保障实验人员的健康安全，本规章制度制定。
第二条本规章适用于实验室中进行无菌操作的所有人员。
第三条实验室无菌操作须遵循的原则：预防为主、保持清洁、无菌操作。
第四条领导者和员工应熟悉本规章制度，严格遵循，确保实验室无菌操作的有效执行。
第五条各级领导应定期组织对实验室无菌操作进行检查，及时发现问题并进行整改。
第二章无菌操作规范第六条所有进行无菌操作的人员应接受相关无菌操作培训，理解和掌握无菌操作的基本原理和技能。
第七条在进行无菌操作前，应先进行各种无菌器具和培养基的无菌检测，确保其无菌。
第八条进行无菌操作的操作台面应干净整洁，不得堆放零碎物品。
第九条操作人员应保持手部的洁净，应在无菌操作前进行手部清洗，并穿戴无菌手套。
第十条操作人员不得随意触碰头发、鼻子、眼睛等面部区域，以免污染实验物品。
第十一条实验中产生的废弃物应及时处理，不得堆放在操作台上。
第十二条操作人员应经常做好无菌悬浮液的制备工作，使用前应进行无菌检测。
第十三条操作人员应熟练掌握好无菌操作技术，确保操作的准确性和精确度。
第十四条在无菌操作中，操作人员应遵守规定的操作顺序和步骤，不得擅自更改。
第三章物品的无菌处理第十五条所有进入实验室的培养基、耗材等物品须经过无菌处理，严禁使用已过期的耗材。
第十六条进行无菌操作的工具（如镊子、移液器等）应经过严格的无菌处理，使用前应进行无菌检测。
第十七条样品的取样和采集必须在无菌条件下进行，严禁直接用手取样。
第四章无菌操作的个人防护第十八条在实验室进行无菌操作时，操作人员应配戴无菌手套，能一对一更换。
第十九条操作人员在无菌操作时应穿戴无菌工作服、帽子等防护用具，避免污染操作区域。
第二十条操作人员应在无菌操作台上进行操作，严禁跨越操作台、或将物品放置在操作台外。
第二十一条实验室内空气质量应符合相关标准，操作人员不得在无菌操作中吸烟或吃东西。
无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC佥验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量：2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量：半量（100ml w V< 200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
7、细菌培养温度为30〜35C,真菌培养温度为23〜28C。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75%酒精棉球、紫外光灯365nm真空泵、一次性使用集菌培养器。
9、消毒剂配制：9.1、75%乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2 %新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2%来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
无菌实验室操作规程
无菌实验室操作规程引言概述：无菌实验室是进行微生物学研究和实验的重要场所，其操作规程对于实验结果的准确性和可靠性至关重要。
本文将详细介绍无菌实验室操作规程的五个部分。
一、实验室准备1.1 清洁与消毒：无菌实验室应定期进行清洁和消毒，确保实验环境的无菌状态。
清洁应使用无菌纱布和无菌溶液，消毒则应选择适当的消毒剂，如酒精或过氧化氢。
1.2 实验器材准备：在进行实验前，必须确保实验器材的无菌状态。
实验器材应经过高温高压灭菌或使用无菌过滤器过滤，确保无菌操作的可靠性。
1.3 个人防护：进入无菌实验室前，实验人员应穿戴适当的个人防护装备，包括无菌手套、口罩和实验服。
这些装备能有效减少外界微生物的污染，保证实验的无菌性。
二、无菌技术操作2.1 消毒操作：在进行无菌实验前，必须进行适当的消毒操作。
这包括用酒精或火焰对实验台面、实验器材和手术刀进行消毒处理，以杀灭表面的微生物。
2.2 灭菌操作：在进行培养基、培养皿等实验材料的制备时，必须进行灭菌操作。
常见的灭菌方法包括高温高压灭菌、紫外线辐射灭菌等，确保实验材料的无菌性。
2.3 采样操作：在进行微生物采样时，必须采取严格的无菌操作。
这包括用无菌棉签或无菌吸管进行采样，避免外界微生物的污染。
三、培养基制备与使用3.1 培养基配制：在制备培养基时，必须按照一定比例将培养基粉末与无菌蒸馏水混合，并进行高温高压灭菌，以确保培养基的无菌性。
3.2 培养基使用：使用培养基时，必须采取无菌技术进行操作。
这包括使用无菌吸管或无菌移液器取出适量的培养基，并将其均匀涂布在培养皿上。
3.3 培养基保存：未使用完的培养基应保存在冰箱或低温冷藏室中，避免细菌的生长和污染。
同时，应定期检查培养基的无菌性，确保其质量。
四、细胞培养操作4.1 细胞传代：在进行细胞培养时，必须进行细胞传代操作。
这包括将细胞从旧培养皿中取出，用无菌吸管或无菌移液器转移到新的培养皿中，以保持细胞的健康和纯度。
4.2 细胞培养液更换：细胞培养液应定期更换，以保持培养液的无菌性和营养成分的充足。
SOP-QC-001样本无菌检验标准操作规程(SOP)
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司静脉注射产品无菌检验操作。
责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
4、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
5、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
6、检验数量及检验量：6.1、每支供试品接入每种培养基的最少量:5ml（100ml-500ml），1ml （20-100ml）,0.5ml(5-20ml)。
7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、微量移液器、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。
10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。
10.2、pH7.0灭菌氯化钠－蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾 3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml微温溶解，滤清，分装，灭菌。
医疗器械无菌操作标准规范
医疗器械无菌操作标准规范1. 引言医疗器械无菌操作是指在医疗环境中进行无菌操作的一系列标准和规范。
正确的无菌操作能够有效地预防和控制医疗机构中的感染，并保护患者的安全。
本文将介绍医疗器械无菌操作的标准规范，包括操作流程、环境要求和操作员要求等。
2. 操作流程2.1 患者准备在进行无菌操作之前，必须对患者进行必要的准备工作。
包括：了解患者的病史和过敏史；对患者进行身体清洁，尤其是手术部位；确保患者已脱掉与手术无关的服饰和饰物。
2.2 器械准备在无菌操作前，需要准备好无菌器械和材料。
包括：手术刀、手术钳等需要使用的器械；需要用到的无菌包装的敷料、棉签等材料；无菌手套和口罩等个人防护装备。
2.3 环境准备医疗器械无菌操作需要在无菌环境中进行。
在操作前，必须确保操作环境符合无菌操作的要求：对手术室进行无菌处理，并定期进行消毒；确保手术室内空气流通良好，保持恒温恒湿；定期检测手术室的无菌程度，确保操作环境的符合标准。
2.4 操作步骤配戴个人防护装备：操作员应戴上洁净无菌手套、口罩和帽子等个人防护装备，确保自身不会对无菌器械和环境造成污染。
打开无菌包装：将无菌包装放置在干净的操作台上，通过正确的方法打开无菌包装，并确保无菌包装内的器械和材料没有受到污染。
取用无菌器械：使用无菌手套轻柔地取出器械，并避免碰触无菌包装外部或其他非无菌物品。
取用器械后，应立即放置在干净的无菌操作台上。
准备工作台：将器械和材料整齐地排序放置在无菌操作台上，便于后续操作。
无菌操作：按照操作规程进行手术等无菌操作。
在操作过程中，应注意保持手术区域的干燥和无菌，避免产生污染。
延续无菌：在持续操作过程中，应随时注意保持无菌状态。
如需要取用其他器械或材料，应按照无菌操作的要求进行。
2.5 维护无菌状态在无菌操作过程中，操作员需要保持操作区域的无菌状态。
包括：保持手术区域的清洁和干燥，避免产生污染；避免与非无菌物品接触；定期更换手套和口罩，确保个人防护装备的无菌性。
无菌实验室操作规程
无菌实验室操作规程标题：无菌实验室操作规程引言概述：无菌实验室是进行微生物实验和培养的重要场所，严格的操作规程能够确保实验结果的准确性和可靠性。
本文将详细介绍无菌实验室操作规程，帮助实验人员正确操作，避免污染和误操作。
一、实验室准备1.1 确保实验室环境无菌：实验室内应经常进行消毒，保持空气清洁，避免微生物污染。
1.2 准备实验材料：提前准备好所需的培养基、试剂和器具，确保其无菌。
1.3 检查设备状态：检查培养箱、平台振荡器等设备是否正常运转，确保实验顺利进行。
二、个人操作规范2.1 穿戴实验服和手套：进入实验室前需穿戴干净的实验服和手套，避免外部微生物污染。
2.2 洗手消毒：进入实验室后，及时洗手并进行消毒，避免手部细菌污染实验物品。
2.3 避免交叉污染：每次操作前应更换手套，避免不同实验之间的交叉污染。
三、培养基制备3.1 精确称量：按照配方准确称量培养基成分，确保培养基质量准确。
3.2 消毒处理：将配制好的培养基装入试管或培养皿中，进行高温高压消毒处理，杀灭其中的微生物。
3.3 冷却保存：待培养基冷却后，放置在无菌条件下保存，避免污染。
四、微生物接种4.1 操作迅速：在无菌条件下，迅速将微生物接种到培养基上，避免空气中的细菌污染。
4.2 合理布局：将接种好的培养皿放置在培养箱中，合理布局，避免交叉污染。
4.3 注意观察：定期观察培养皿内微生物的生长情况，及时调整培养条件。
五、实验室清洁5.1 定期消毒：实验室设备和台面等应定期进行消毒，避免细菌滋生。
5.2 清洁整理：实验结束后，及时清洁实验台面和设备，保持整洁。
5.3 废弃物处理：实验后的培养皿、试管等废弃物应按规定进行处理，避免细菌外泄。
结论：无菌实验室操作规程对实验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用，实验人员应严格按照规程操作，确保实验过程的无菌性和准确性。
医院感染预防与控制(标准操作规程sop)
医院感染预防与控制(标准操作规程sop)1 、无菌物品储存与发放管理一、储存 1、灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。
一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。
2、物品存放架或柜应距地面高度为 20-25cm，离墙 5-10cm，距天花板 50cm。
宜使用开放式的物架。
3、物品放置应固定，设置标识。
接触无菌物品前应洗手或手消毒。
4、消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
5、有效期：（1）无菌物品存放区达到相应环境标准时（相对湿度＜70%，温度＜24℃），使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为 14 天；未达到环境标准时，有效期宜为 7 天。
（2）医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为 1 个月；使用一次性医用皱纹纸、无纺布、纸塑袋以及硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为 6 个月。
二、发放 1、应遵循先进先出的原则。
2、应确认无菌物品的有效性，不得发出散包、湿包、落地包、不洁包、失效及标识不明确、灭菌不合格的包。
植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。
1/ 33、发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。
4、运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。
2 、无菌物品下送标准操作规程一、准备 1、操作者：穿工作服，做好手卫生。
2、用物：物品发放清单、无菌物品下送车、快速手消毒剂。
二、操作 1、操作过程中，应遵守手卫生操作规程。
2、检查无菌物品质量，核对领用科室及无菌物品名称规格、数量等，发现不合格的物品及时更换。
核对完毕将无菌物品放至无菌物品下送车，按下送顺序合理放置。
3、无菌物品下送车不得进入污染电梯及污染区域，运输过程中保持下送车的密闭性。
到达科室后卫生手消毒，与科室护士核对无菌物品质量、名称、规格、数量等，并双方签名备查。
4、运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。
3 、急诊科医院感染管理一、建筑布局 1、应设单独出入口、医疗区和支持区。
实验室标准操作规程(SOP)
详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证
描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
2 内部审计
尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计
描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
12 标准对照品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价
描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准
描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核
描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制
描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识
5、 试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
医疗器械无菌检查SOP
医疗器械无菌检查SOP1、目的：制定本司所有产品无菌检查操作规程。
2、范围：适用于本公司产品无菌检查。
3、职责：检验员负责实施，质量部经理监督实施。
4、内容4.1 操作要求4.1.1 与供试液接触的所有器具应采用可靠地灭菌方法，置压力蒸汽锅内121℃， 30min 。
或置电热干燥箱内160℃，2h。
4.1.2 超净工作台应符合局部洁净度100单向流空气区域要求。
无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取培养皿，无菌操作注入融化的培养基约20ml，在35℃培养48h证明无菌后取3支培养皿在超净工作台平均位置上打开上盖，暴漏30min后置35℃培养48h后取出检查，3支培养皿上生长的菌落数平均不应超过一个。
4.1.3 无菌检查过程中应检查空气中的菌落数，方法同 4.1.2.在试验开时打开培养皿盖，至试验结束后盖好置35℃，培养培养48h，结果应符合4.1.2要求。
4.2 培养基配制4.2.1 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养基29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至沸腾完全溶解，分装试管.121℃高压蒸汽灭菌15min。
4.2.2 改良马丁培养基:称取改良马丁培养基28.5g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装试管，115℃，蒸汽灭菌30min。
4.2.3 营养琼脂培养基：称取营养琼脂培养基32.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热煮沸至完全溶解，分装三角锥形瓶，121℃，高压灭菌15min。
4.2.4 营养肉汤培养基：称取营养肉汤培养基18.0g，加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至蒸汽灭菌15min，冷却至常温，备用。
4.3 培养基适用性检查4.3.1 无菌性检查：每批培养基随即抽取不少于10支。
5支置35℃，另5支置25℃培养14天，均应无菌生长。
4.3.2 灵敏度检查：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5 代，（从菌种冷冻中心获取得的冷冻干燥菌种为第0代），试验菌应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证菌株的生物学特性。
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程一、目的：为了保证医疗器械产品的无菌性，减少感染的风险，确保器械在使用前不会对患者产生任何不良影响。
二、适用范围：适用于医疗器械产品的无菌检验操作。
三、设备与工具：1.灭菌器：包括高压蒸汽灭菌器和乙烯氧化物灭菌器。
2.无菌室：应具备无菌室必备的设备，如无菌工作台、超净台和灭菌器等。
3.操作工具：包括手套、无菌棉签、无菌剪刀、无菌镊子等。
四、检验步骤：1.准备工作：(2)检查设备与工具的正常工作状态，如灭菌器是否正常运行，无菌室的洁净程度等。
(3)检查器械包装是否完好无损，无破损、打开或湿润的情况。
2.环境准备：(1)打开无菌室，确保无菌室内外的卫生环境。
(2)将要检验的医疗器械产品放置在无菌工作台上，避免与非无菌物品接触。
3.无菌检验操作：(1)佩戴手套并将其消毒，确保双手干净。
(2)打开器械包装，注意保持包装内物品的无菌性。
(3)使用无菌棉签、无菌剪刀或无菌镊子等工具检查器械的外观，如有任何异常，应及时记录并报告。
(4)若器械需要使用前进行灭菌处理，则将其放入灭菌器中进行灭菌，按照灭菌器的操作规程进行处理。
(5)灭菌完成后，将器械取出并放置在无菌工作台上，等待其冷却。
(6)冷却后，使用无菌棉签或其他无菌工具进行取样，采样点应包括器械的各个部位。
(7)采样完成后，将无菌棉签放置在含有营养物质的培养基中，进行菌落培养。
(8)培养基培养一定时间后，观察培养基上是否有菌落生长，如有则说明器械不符合无菌要求。
5.清洁与记录：(1)清洁无菌工作台和使用的工具，保持无菌室的清洁。
(2)进行记录，包括器械的名称、批号、灭菌方式、采样结果等。
六、注意事项：1.操作者应注意个人的清洁和卫生，保证双手清洁且戴好手套。
3.在操作过程中，应尽量避免对器械进行过多的接触，以免造成污染。
4.检查无菌室的洁净程度并及时清理，保持其无菌环境。
七、附录：无菌检验操作记录表器械名称：批号：灭菌方式：采样结果：日期：时间：。
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(SOP)无菌检验标准操作规程劲芳生物医药孵化器有限公司目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。
范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
QC检验员责任者：质管部、化验室主任、内容： XI H。
《中国药典》2015年版二部附录、标准依据：1、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、2厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
级）的单向级）背景下的局部百级（A3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
5 、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4 、检验数量及检验量：6，供试品无菌检查若个（取较少者）或10、接种每种培养基所需的最少检验数量6.1:2%的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供1/2采用薄膜过滤法，应增加试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
，采用薄膜过滤法200ml）≤半量（100mlV≤6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
℃。
～℃，真菌培养温度为23287、细菌培养温度为30～35、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、8％酒精棉75双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、、真空泵、一次性使用集菌培养器。
球、紫外光灯365nm 、消毒剂配制：9 ％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
9.1、75 。
、9.20.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）2。
9.3、 10、试剂及培养基的配制：PH1000ml,1.0g0.110.1、％蛋白胨水溶液：取蛋白胨，加水微温使溶解，滤清，调节劲芳生物医药孵化器有限公司值至7.1±0.2，分装，灭菌。
10.2、pH7.0灭菌氯化钠－蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml微温溶解，滤清，分装，灭菌。
10.3、根据供试品特性，可选用其他经验证的适宜溶液作为稀释液、冲洗液。
如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂。
10.4、硫乙醇酸盐流体培养基：按商品说明称取培养基，配制，摇匀，分装，按培养基说明高压灭菌，保存备用。
分装的容器应适当，其装量与容器高度比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却只限加热一次，并应防止被污染。
10.5、改良马丁培养基：取商品干燥培养基28.5g，加水1000ml，加热溶解，分装，121℃高压灭菌15分钟（若干燥培养基结块应勿使用）。
10.6、选择性培养基：按上述硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适量的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验10.7、营养肉汤培养基：按商品说明称取培养基，配制，加热，溶解，分装，按培养基说明高压灭菌，保存备用。
10.8、营养琼脂培养基：取商品干燥培养基3.4g，加蒸馏水1000ml，加热溶解分装，121℃高压灭菌15分钟。
10.9、改良马丁琼脂培养基：取商品干燥培养基制备或按改良马丁培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节PH值使灭菌后PH值为6.4±0.2，分装，121℃高压灭菌15分钟。
10.10、制备好的培养基应保存在2～25℃，避光的环境中。
培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。
若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
11、试验前的准备工作11.1、用具的洗刷11.1.1、玻璃器皿：如试管、量筒、移液管、刻度吸管、离心管、三角瓶、双碟等用清洁液浸泡，用流水洗涤，再用蒸馏水洗涤4～5次，倒置，晾干。
试管、移液管、三角瓶等使用过后，应先消毒倒出内容物后，再清洗晾干。
11.1.2、注射器用水冲洗后，用洗涤剂冲洗，然后用水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗3次。
11.1.3、剪刀、镊子用水及去污粉洗涤，用水冲洗干净，再用蒸馏水洗涤3次。
11.1.4、多用薄膜过滤器，玻璃管等用饮用水及蒸馏水洗净、晾干。
11.1.5、洁净服、裤、帽子、口罩等用水洗涤洁净后，晾干。
11.2、用具的包扎及灭菌11.2.1、移液管、刻度吸管在管口上端内，松松塞入少许脱脂药物，然后每支管用白纸严密卷好，再用两层牛皮纸一起包扎。
11.2.2、洗涤洁净的注射器及适配针头各部件与剪刀、镊子一并入垫有纱布的铝盒内，一层层放好，盖上纱布，将铝盒盖好，用牛皮纸包扎。
11.2.3、试管、三角瓶等在管（瓶）口塞上纱布棉纱用牛皮纸包装严密。
11.2.6、将洁净服、等用布口袋配套装入，扎紧口袋，用牛皮纸包扎好。
劲芳生物医药孵化器有限公司11.2.7、将以上包扎好的用具在121℃蒸汽灭菌20分钟。
或采取适宜的灭菌方法。
（适宜高温灭菌的器皿可采用160℃干热灭菌）11.2.8、物品灭菌完毕，勿立即置冷处，以免急速冷却导致染菌，应置恒温培养箱中干燥。
11.3、洁净室的清洁与灭菌11.3.1、洁净室及超净台，每周用高锰酸钾加甲醛薰蒸灭菌。
11.3.2、在每次操作前，应作好清洁工作，并用0.2%新洁尔灭溶液或2%来苏尔或75％乙醇擦洗超净台工作台面及可能污染的死角，然后开启紫外线灯杀菌半小时，超净台空气过滤器自净半小时。
操作完毕后，用上述消毒液，再次处理工作台面，开紫外光灯杀菌30分钟以上。
12、操作12.1、开启传递窗外侧门，将物品表面消毒后置传递窗内，关闭窗门。
12.2、操作人员按《进入洁净室更衣程序》洗手、更衣换工作鞋，换无菌衣、裤、口罩。
进入洁净室内，开启内侧门，取出物品，关闭内侧门，经缓冲间带入洁净室内，物品放置于实验台上，关闭洁净室门，人员离开洁净室，继续用紫外灯照射半小时，关灯，再将用具放入超净台内。
12.3、培养基适用性检查：无菌检查用硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
本检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
12.3.1、无菌效果检查：每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。
12.3.2、灵敏度检查：12.3.2.1、菌种及菌液制备：12.3.2.1.1、检查用菌种包括：金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003]铜绿假单胞菌（Pstudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10 104]枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501]生孢梭菌（Clostridium sporgenes）[CMCC(B)64 941]白色念珠菌（Candida albicaus）[CMCC(F)98 001]黑曲菌（Aspergillus niger）[CMCC(F)98 003]12.3.2.1.2、菌液制备方法：铜绿假单胞菌菌悬液的制备方法同金黄色葡萄球菌菌悬液制备方法。
12.3.2.2、培养基接种：取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种，作为空白对照，培养3天；每管装量为9ml的改良马丁培养基5支分别接种小于100CFU的白色念珠菌、黑曲菌各2支，另一支不接种作为空白对照，培养5天。
逐日观察结果。
12.3.2.3、结果判断：空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判断该培养基灵敏度符合规定。
12.4、配制的培养基应在凉暗处保存，一般不得超过2周。
临用前细菌和霉菌培养基分别经30～35℃和20～25℃培养不少于48小时和72小时，证明无菌生长时方可使用。
12.5、阳性对照试验：劲芳生物医药孵化器有限公司12.5.1、应根据供试品特性选择阳性对照菌，无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品以生孢梭菌为对照品；抗真菌的供试品以白色念珠菌为对照品。
12.5.2、阳性对照试验的菌液制备同方法验证试验。
12.5.3、取各阳性对照菌悬液（含菌量小于100CFU）及供试品（用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量），以无菌操作加入相应培养基中，培养48～72小时，检查应生长良好。
（阳性对照试验操作应与微生物限度检查操作隔离进行，防止交叉污染）。
12.6、阴性对照试验：取供试品的相应溶剂或稀释剂冲洗液同法操作，培养14日应无菌生长。
12.7、供试品检查：12.7.1、供试品外部消毒：包装瓶外壁用75％乙醇擦拭，待干。
12.7.2、供试品的制备：用灭菌镊子取出注射器，在火焰旁将针芯插入针管并安上针头，注射器针头应迅速通过火焰数次，用注射器以无菌操作直接吸取供试液。
或抽至已灭菌玻璃容器中，用稀释剂稀释为供试液，如为可溶于水的固体供试品，应取规定量，加入适宜的灭菌稀释液溶解做为供试液。
12.7.3、直接接种法：取供试品，按上述操作进行外部消毒和制备后，用灭菌注射器以无菌操作自每管中吸取供试品，在近火焰旁以左手持培养基，右手半握拳，以小指和无名指拔开培养基管棉塞，管口通过火焰，移至火焰下侧，分别将各供试品1ml（或规定量，除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%）沿培养基管壁加入各培养基管内，每个供试品均分别接种硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基各5管，另取硫乙醇酸盐流体培养基管一支，同法操作，操作结束后，接种对照菌液1ml（小于100CFU）作为供试品阳性对照。
硫乙醇酸盐流体培养基，每管装量不少于15ml，改良马丁培养基不少于10ml。
注入供试液时，切勿向液面直射，以免将空气中的氧带入培养基中，并在火焰旁将塞子塞严。
接种后轻轻振动使均匀。
12.7.4、薄膜过滤法12.4.1水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。
油类供试品，其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。
为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。
供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量一般为100ml，且总冲洗量不得超过1000ml，以避免滤膜上的微生物受损伤。