干燥箱验证方案

Laboratory Instrument Validation Protocol 实验室仪器验证方案

干燥箱

方案编号:

©****公司

1. 基本数据酸度计

型号:

生产厂家:

办事处地址:

联系电话:

出厂日期:

位置:

本公司编号:

主要技术特性

型号:

测定范围: 0~300℃

精度: ±0.1℃

稳定性: ±1℃

均匀度:

2. 一般事项

2.1 目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。建立该设备的安装、操作

及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运

作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数

据.

2.2 策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本

关键性能予以验证。

2.3 验证范围本设备为

□于本次开始认证工作前即已购置

□新购置

安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。操作验证以各控制

器的操控能力、各项性能指针等为对象。性能验证以样品结合该仪器的性

能进行综合抨阶.

依据本设备的操作方法执行，以此验证。

2.4 不列入以验证

事项(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。

(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，

故不涉及其它公用设施的检查认证。

2.5 再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使

用及维护记录中。每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。

(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验

证：

i.仪器有故障进行维修后；

ii.迁离重新安装后。

2.6 验证方案制定

核定事宜(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人

的核定后实施。

(b)本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。各次修订均需在本

方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。

2.7 执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。必要时

得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。

3 安装图

制图人: 复核人:

日期: 日期:

4. 安装验证(IQ)

4.1 设备系统

目的：确定设备的铭牌与标志

的鉴别

标准：设备上应该有适当的标识

方法：目测检查设备设备上是否有铭牌与其它标识

检查人:

日期:

4.2 基本数据检查目的：检查是否保存有各种必须的书面数据

标准：本设备应备有的书面资料应齐全,如有短缺，应予以补齐

检查人:

日期:

4.3 设备安装规格的检查

目的：确定设备的安装是否符合原设计要求

标准：本部份的验证系以设备各组件、需用的共享设施及各控制器是否符合原设计要求。设备在供操作验证前，应先完成安装规格的核对。

方法：

(a) 核查电源配备是否符合设备原设计的电压,电流,温度及湿度的要求,

各测三次，中间间隔30分钟并分别记录的。 (b) 目测比较设备实际情况与原设计图，观察各机件及配备品是可仍处于

正常组合。及是否有损坏。如有异常时， 应先予调整或修复。 (c) 检查本设备应附的辅助器材，并列出清单。

表4.3.1共享设施

验证人: 复核人:

日期:

日期:

表4.3.2目视检查

表4.3.3附件清单

验证人: 复核人:

日期: 日期:

4.4 安装验证结果安装验证过程均依方案执行：□是，□否

如否，请说明偏差事项

验证人: 复核人:

日期: 日期:

5. 操作验证(OQ)

5.1 供计量的仪器

目的：确认本仪器正常运转

验证

目标：检查其背景数据及校正记录

验证人: 复核人:

日期: 日期:

验证人: 复核人:

日期: 日期:

5.4 温度的准确度和均匀性

目的：确定干燥箱温度的准确度和均匀性能否达到要求.

标准： 1℃

方法： 1.

2. 3. 将十二点温度计均匀地分布在干燥室内 调节温度至50℃,按加热键,待温度稳定后,量取各点的温度. 同法量取100℃,180℃和250℃.

验证人: 复核人: 日期:

日期:

6.

性能验证(PQ)

目的：测试本设备的基本性能，进行系统适应性试验, 并建立基本性能的书

面数据。

标准：应与空白一致

方法： 1. 2. 3 4 将玻璃培养皿用纱布包扎好放入干燥箱中,调节温度至180℃,加热.

2小时后(当温度至180℃计),放冷,取出,倾注约15ml 已融化并冷却

到45℃左右的营养琼脂培养基,并立即旋摇平皿

同时另用一个己高压灭菌玻璃培养皿倾注营养琼脂培养基作为空白对照.

将玻璃培养皿倒置于30～35℃的恒温培养48小时,计数

验证人: 复核人:

日期:

日期:

6.2 验证过程 验证过程均依方案执行： □是 □否 (如否，请另页说明偏差事项及处理)

验证人: 复核人: 日期:

日期:

7. 各种验证数据