干燥箱验证方案

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ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案

DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1.设备基本情况 (1)2.验证目的 (1)3.职责 (1)4.验证容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (4)4.5总结论 (4)5..验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.附件 (5)1.设备基本情况1.1概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的在质量造成破坏的优点。

基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B型生产厂家：永光明医疗仪器厂供货厂家：永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

2.4验证设备能否在设定的温区恒温。

验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。

3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证报告的审批。

3.1.3负责发放验证证书。

3.1.4负责验证周期的确认。

3.2验证副组长：龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.2.2负责拟订验证周期。

3.3工程设备部：磊3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

3.3.2负责建立设备档案。

3.3.3负责仪器、仪表的校正。

3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。

鼓风干燥箱验证方案

鼓风干燥箱验证方案一、引言鼓风干燥箱是一种常用的实验设备，广泛应用于医药、食品、农业等行业。

为了确保鼓风干燥箱的正常工作和准确性，验证方案十分必要。

本文将介绍一种针对鼓风干燥箱的验证方案，旨在验证其温度控制和均匀性等关键性能指标。

该方案具有简单易操作、有效准确的特点。

二、验证目标根据鼓风干燥箱的工作原理和性能指标，本验证方案的主要目标是对干燥箱的温度控制精度和均匀性进行验证。

确保鼓风干燥箱能够稳定、准确地达到设定温度，并保证温度在整个箱体内部的均匀性。

三、验证步骤1. 温度控制验证（1）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度，比如设置为100℃。

（2）使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。

将温度计放置于干燥箱中心位置，并确保与箱体接触良好。

（3）记录鼓风干燥箱内部温度随时间变化的曲线。

可以选择每5分钟或10分钟记录一次温度。

（4）将记录的温度数据导入专业的数据处理软件，绘制温度变化曲线图。

（5）计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE）等指标，评估鼓风干燥箱的温度控制精度。

2. 温度均匀性验证（1）将鼓风干燥箱分成若干个区域，每个区域大小和位置可根据实际情况确定。

（2）设置鼓风干燥箱的工作温度为目标温度。

（3）在每个区域的中心位置，使用高精度温度计（标准温度计）测量鼓风干燥箱内部的温度。

（4）记录各个区域内部温度随时间变化的曲线。

同样，可选择每5分钟或10分钟记录一次。

（5）将记录的温度数据导入数据处理软件，绘制各个区域温度随时间变化的曲线图。

（6）计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。

四、验证结果与分析根据温度控制验证和温度均匀性验证的结果，对鼓风干燥箱的性能进行分析。

1. 温度控制验证结果分析通过计算温度的均方根误差（RMSE）和平均绝对误差（MAE），评估鼓风干燥箱的温度控制精度。

结果应该接近于设定的目标温度，RMSE和MAE值越小越好。

2. 温度均匀性验证结果分析通过计算各个区域温度的方差，评估鼓风干燥箱的温度均匀性。

电热鼓风干燥箱验证方案

电热鼓风干燥箱验证方案1. 引言电热鼓风干燥箱是一种常用的实验室设备，用于对样品进行烘烤和干燥。

为了确保干燥箱的性能和功能符合要求，验证干燥箱的正常运行是非常重要的。

本文将介绍一种电热鼓风干燥箱验证方案，以确保其温度控制、空气循环和安全性能的准确性。

2. 验证目标和依据根据电热鼓风干燥箱的设计和使用要求，验证的主要目标包括：•温度控制准确性：验证干燥箱能够在设定的温度范围内稳定控制温度。

•空气循环性能：验证干燥箱能够均匀分布热风，确保样品可以被均匀加热和干燥。

•安全性能：验证干燥箱的温度和运行状态监测功能可靠，确保操作人员的安全。

验证的依据主要包括干燥箱的设计规范、相关标准和技术要求。

3. 验证步骤步骤一：温度控制准确性验证1.将干燥箱设置在常见的工作温度范围内，例如50°C。

2.使用合适的温度测量设备，在干燥箱内选择多个不同位置进行温度测量，记录测量结果。

3.将干燥箱温度设定为目标温度，等待一段时间，让干燥箱达到稳定状态。

4.再次使用温度测量设备，测量干燥箱内不同位置的温度，并与设定温度进行对比。

5.重复上述步骤，验证干燥箱在不同设定温度下的温度控制准确性。

步骤二：空气循环性能验证1.在干燥箱内放置多个温度传感器，分布在不同位置。

2.将干燥箱温度设定为常见工作温度，例如60°C。

3.记录每个温度传感器的测量结果，并进行统计分析。

4.检查统计分析结果，验证干燥箱内空气循环是否均匀，并且温度差异不大。

步骤三：安全性能验证1.确认干燥箱的温度监测和控制系统是否正常工作。

2.将干燥箱设定在较高温度，例如80°C，并等待干燥箱达到稳定状态。

3.使用温度测量设备，测量干燥箱内的温度，并与设定温度进行对比。

4.同时监控干燥箱的运行状态，包括电源、温度控制、制冷系统等。

5.验证干燥箱温度和运行状态监测的准确性和可靠性，确保操作人员的安全。

4. 验证记录和结果分析在验证过程中，记录每一个步骤的操作细节和测量结果。

电热恒温鼓风干燥箱验证方案

1. 验证目的101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。

箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W ×H）。

采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。

设备自使用以来，运行比较正常。

按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。

2．验证人员及职责检查人：检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。

检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。

安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。

审核人：审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。

审核人可由部门负责人兼任。

审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

在每项工作完成后，检查完成情况。

负责人负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。

负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

3．相关文件101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。

101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。

XMT-102系列数显温控仪使用说明书。

4．验证的准备设备的安装信息设备安装信息表（表1）：检查人：日期：人员的资格确认记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表（表2）。

验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案范文及报告范文某某某某某某某某某某某公司验证方案批准验证小组人员名单目录1.验证目的●使用说明书●合格证3．2仪器的用途和使用要求3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。

3．2．2要求：①要求使用的仪器能加热到250℃②温度分布均匀③控温准确3．3仪器的主要技术指标3．3．1内尺寸550某450某550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。

3．3．2范围：RT-205℃3．3．3恒温波动度：±1℃3．3．4温度均匀度：±2℃3．4购置结论：仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。

确认人复核人日期4．安装确认4．1安装地点和条件安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。

确认人复核人日期4．2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常②显示窗应显示室内温度③转动加热档各档卡位准确松紧合适④开鼓风键①开关活动正常②风机启动⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档位变换并能锁定⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的跳动或不变化，停止旋动后数值不变。

安装确认结论：确认人复核人日期5.性能确认5.1温度控制的准确性：方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。

标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃试验结果设定温度达到设定值时间实测温度与显示温度差值160℃结论：确认人复核人日期5．2温度波动性方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。

标准：温度波动：±1℃～±0.5℃结果观察时间30′60′90′120′150′180′温度值温度波动结论:确认人复核人日期5．3温度均匀性5．3．2空载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性5．3．3满载设定点12345设定温度160℃160℃160℃160℃160℃测得温度温度均匀性确认结果：确认人复核人日期5．4灭菌效果5．4．2所用生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5某105-5某106个。

真空干燥箱的验证方案

目录1预验证结果 (1)1.1验证所需文件资料 (1)1.2备品备件检查 (1)1.3仪器材质及结构确认 (1)2仪器安装确认结果 (1)2.1公用介质的连接 (1)2.2安装技术情况 (1)3 仪器运行结果确认 (1)4仪器性能确认结果 (1)5验证结果评价及建议 (1)6总结论 (1)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。

检查结果见附件3。

1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。

具体见附件4。

1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。

符合GMP及设计要求。

仪器材质及结构检查结果见附件5。

1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。

2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。

2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。

3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。

干燥箱验证方案

Laboratory Instrument Validation Protocol 实验室仪器验证方案干燥箱方案编号:****公司1. 基本数据酸度计型号:生产厂家:办事处地址:联系电话:出厂日期:位置:本公司编号:主要技术特性型号:测定范围: 0~300℃精度: ±0.1℃稳定性: ±1℃均匀度:2. 一般事项2.1 目的本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。

建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求,不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.2.2 策略本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。

2.3 验证范围本设备为□于本次开始认证工作前即已购置□新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。

操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。

性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。

2.4 不列入以验证事项(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。

(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它公用设施的检查认证。

2.5 再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。

每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。

(b)本设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证：i.仪器有故障进行维修后；ii.迁离重新安装后。

2.6 验证方案制定核定事宜(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人的核定后实施。

(b)本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。

各次修订均需在本方案的修订记录中记录，各修订本均列入档案存查。

2.7 执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。

必要时得修改本方案所列的方法，但应于书面验证报告中列举作修改的理由。

CT-C-II热风循环烘箱验证方案

TG-Z-A-Ⅲ热风循环烘箱验证方案文件编号：VLP-SB-01-001二O一五年十月制定目录1.引言 (4)1.1验证方案名称： (4)1.2验证方案编号： (4)1.3验证方案审批表 (4)1.4验证小组成员及职责： (4)1.5概述： (4)2.验证目的 (5)2.1预确认DQ2.2安装确认IQ： (5)2.3运行确认OQ： (5)2.4性能确认PQ： (5)2.5验证时间： (5)3.设备基本情况 (5)4.预确认DQ4.1预确认目的4.2预确认要求5.安装确认IQ (7)5.1安装确认目的 (7)5.2随机文件以及附件确认内容 (7)5.3安装确认内容 (8)5.4安装确认结论 (9)6.运行确认 (9)6.1运行确认目的 (9)6.2验证用测试仪器仪表的确认 (10)6.3运行项目确认 (10)6.4运行确认结论 (14)7.性能确认 (14)7.1性能确认项目 (14)7.2各项性能确认 (14)7.3性能确认结论 (16)8.结果评价 (16)7.1验证小组会签 (16)7.2结论 (16)9.验证周期 (16)TG-Z-A 热风循环干燥箱验证方案（以TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱）1.引言1.1验证方案名称：TG-Z-A-Ⅲ热风循环干燥箱验证方案1.2验证方案编号：1.3验证方案审批表1.4 验证小组成员及职责1.5概述：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱利用蒸汽或电加热作为热能源，由蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气，排出潮湿空气，从而对物料进行干燥。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气经蒸汽散热器或不锈钢电热管加热，热空气由风机抽动，热风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥，含水的湿热空气通过排风口排出箱外。

烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

热风循环干燥箱有下列结构部分组成：TG-Z-A--Ⅲ热风循环干燥箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

电热恒温干燥箱验证方案

验证文件类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页电热恒温干燥箱验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期: 年月日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立电热恒温干燥箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。

顺利的完成验证工作，特成立电热恒温干燥箱验证小组，小组成员如下：组长：组员：验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部200 年月日目录1、概述 (1)2、验证内容 (1)3、职责 (1)4、安装确认 (2)5、运行确认 (4)6、验证周期及再验证 (5)7、验证结果 (6)8、电热恒温干燥箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)9、电热恒温干燥箱验证报告（附表3） (8)10、验证合格证书(附表3) (9)一概述1.1 设备概述电热恒温干燥箱是质量保证部用来对试品进行烘焙、干燥、热处理的设备，干燥箱体由薄钢板制成，箱内为一供放置试品的工作室，工作室与外壳之间有保温层，以温度调节器自动调节室内温度；箱顶有排气阀，可调节室内的空气；箱顶中心插入水银温度计，用以指示箱内温度；该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到干燥条件及GMP要求重新进行验证。

1.2设备情况检查人：复核人：日期：二验证内容本方案主要包括电热恒温干燥箱的安装确认、运行确认、性能确认。

三职责3.1 验证小组（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。

（2）负责验证方案及报告的审核。

1/9（3）负责电热恒温干燥箱再验证周期的确认。

真空干燥箱验证方案

真空干燥箱验证方案一、验证目的：验证真空干燥箱是否符合设计要求，能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，保证产品质量。

二、验证内容：1.真空度测试2.温度均匀性测试3.温度控制精度测试4.干燥效果验证三、验证方法和步骤：1.真空度测试步骤：a.将真空干燥箱连接至真空泵，打开干燥箱和真空泵的电源；b.打开真空泵，将真空度控制器设置为最大真空度测试时对应的真空度范围；c.观察真空度控制器的读数，待真空度稳定后记录读数；d.关闭真空泵和干燥箱电源。

2.温度均匀性测试步骤：a.在干燥箱内放置多个温度计，保证温度计均匀分布；b.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；c.记录不同位置的温度计读数，分析温度均匀性。

3.温度控制精度测试步骤：a.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；b.将温度计放置在干燥箱内，记录不同时间点的温度读数；c.根据实际温度变化曲线，分析温度控制精度。

4.干燥效果验证步骤：a.预先准备一定数量的样品，并测量其初始水分含量；b.将样品放置在干燥箱内，设置一定的干燥时间和温度；c.干燥完成后，取出样品并重新测量其水分含量；d.分析水分含量的变化，验证干燥效果。

四、验证准则：1.真空度测试：真空度稳定在设计要求的范围内，误差不超过设定值的10%。

2.温度均匀性测试：不同位置的温度测量值的差异小于设定值的5%。

3.温度控制精度测试：温度控制精度误差小于设定值的5%。

4.干燥效果验证：样品的水分含量降低至设定值以下。

五、验证结果分析：通过对真空干燥箱的验证，根据验证准则对测试结果进行分析，判断真空干燥箱是否能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，是否符合设计要求。

六、验证结论：根据验证结果分析，判断真空干燥箱是否合格，若合格，则可通过验证，若不合格，则需进行调整和改进，并重新进行验证。

七、验证总结：根据验证结果对真空干燥箱进行总结，总结验证过程中的问题和经验，提出改进建议，并制定下一步的计划。

干燥箱验证方案

干燥箱验证方案目的：确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。

范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。

责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。

内容：1 设备描述1.1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。

箱体内有一供试品的工作室，工作室内有试品搁板，试品可置于其上进行干燥。

工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。

箱门内有一玻璃门，以供观察工作室之情况。

1.2 设备名称：数字显示鼓风干燥箱1.3 设备型号：101A—1 型1.4 设备编号：1.5 制造商：1.6 地址：电话：2 预确认通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了, , , 数字显示鼓风干燥箱。

该仪器的主要技术参数见表3安装确认3.1 文件资料：表所列文件资料齐全，并符合GMP要求。

表安装确认所需文件资料3.2 安装检查（表）表安装确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期4运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表）。

表运行确认项目、指标及结果结论：确认人：复核人：日期5性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。

5.1 空载热分布（表）表干燥箱空载热分布验证记录表结论：确认人：复核人：5.1.1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

5.1.2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5.1.3此试验必须至少进行3次。

5.2 负载热分布（表）5.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。

5.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于1 (+。

5.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5.2.4 此试验必须至少进行3次。

表干燥箱负载热分布验证记录表6再验证6.1验证每年进行一次。

6.2结构如有重大改变，应进行验证。

电热干燥箱自检校验方法

电热干燥箱自检校验方法
一、技术要求
1、温度指示灯是否否正常。

2、温度波动范围不大于5℃。

二、校验项目及条件
1、校验项目
（1）温度指示灯
（2）温度波动范围
2、校验用器具
温度计：量程100℃，分度值1℃；量程200℃，分度值2℃
三、校验方法
1、温度指示灯采用启动使用，调整温度梯度试验来检查。

2、将表盘温度指针分别定在50℃、110℃、200℃，待红白指示灯
交替10分钟后，观察插入气孔中的普通温度计指示值与表盘温
度指针之差，每隔10分钟记录一次取三次测值的平均值，即为
温度波动值。

四、校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格。

五、校验周期、记录与证书
校验周期为12个月，校验记录格式见下表，校验证书格式见附录Ⅰ。

电热干燥箱校验记录。

红外线干燥箱验证方案

红外干燥箱的验证方案华北制药有限公司2012年 5月第十组组员：马丹张璇璇赵文凯验证方案审批表G J G 010-01目录1、引言2、验证实施人员及时间安排3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、再验证周期7、验证结果评定与结论8、验证报告一、引言1.1 概述：红外干燥箱，采用国家科委重点推广的红外加热新技术，红外元件被加热后能辐射2—15微米以上红外线，当它被加热物体吸收时可直接转变为热能，从而获得快速干燥之效果、达到缩短生产周期，节约能源、提高产品质量等目的。

控温仪表采用部分进口元件，款式新颖，使用方便，节省能源！1.2 性能和原理：红外加热管位于红外干燥箱两侧风道内，可根据物料的要求，温度的使用差异，分为顶部加热，底部加热，左右同时加热等方式。

可通过开关分组控制加热功率！电机通过风道强压式送风使烘箱内部温度达到均匀。

1.3 主要技术参数型号：HXN-1型符合国家标准GB/T6701-2005功率：2.25KW电压：220V相数：单相加热主件：红外加热板体积:400×300×25（mm3）控制仪温度控制范围：20-300℃XMTA数显调节仪工作室尺寸（mm）：350×450×450（箱体内全部采用进口不锈钢板）外形尺寸（mm）：820×520×900（含出气烟筒高度）1.4 验证目的：通过对红外线干燥箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子或培养基的干燥。

1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。

1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求；1.4.3 检查设备的文件资料齐全；1.4.4 验证干燥效果符合要求。

1.5验证要求1.5.1验证前必须对红外干燥箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其干燥效果进行确认二、验证的人员及职责三、安装确认：3.1外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。

恒温干燥箱验证方案

恒温干燥箱验证方案1. 引言恒温干燥箱是一种常用的实验设备，用于在恒温条件下对样品进行干燥处理。

为了确保恒温干燥箱的稳定性和准确性，需要进行验证和校准。

本文将介绍一种恒温干燥箱的验证方案，以保证其温度控制和稳定性符合要求。

2. 验证方案步骤2.1 准备工作在进行恒温干燥箱的验证之前，需要准备以下工作：•温度计：要求准确度高，建议使用带有国家计量认证的温度计。

•校准仪器：包括多点校准温度发生器、数字温度计等。

•校准样品：选择合适的校准样品，例如玻璃温度计、热敏电阻等。

2.2 温度控制验证2.2.1 温度范围验证•将温度计放置在恒温干燥箱的中央位置。

•将恒温干燥箱设定为最低温度（例如20°C）。

•记录温度计的读数。

•将恒温干燥箱温度调节到最高温度（例如100°C）。

•再次记录温度计的读数。

•比较两次读数，并确保温度范围在规定的误差范围内。

2.2.2 温度均匀性验证•在恒温干燥箱内放置多个温度计，分布在各个位置。

•将恒温干燥箱设定为一定温度（例如50°C）。

•记录各个温度计的读数。

•比较各个温度计的读数，并确保温度均匀性在规定的误差范围内。

2.3 温度控制稳定性验证•将恒温干燥箱设定为目标温度（例如80°C）。

•记录恒温干燥箱设定温度开始后的时间。

•每隔一段时间（例如10分钟），记录温度计的读数。

•绘制温度随时间变化的曲线图。

•分析曲线图，确保温度控制的稳定性在规定的误差范围内。

3. 结论通过对恒温干燥箱的温度控制、温度范围、温度均匀性和温度控制稳定性的验证，可以确保恒温干燥箱的正常工作并符合规定的要求。

在验证过程中，需要使用高精度的温度计和校准仪器，保证验证结果的准确性。

同时，根据验证结果，及时对恒温干燥箱进行调整和校准，以保证其长期使用的稳定性和可靠性。

热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。

按附件2检查。

主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。

ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案

DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1.设备基本情况 (1)1.1概述 (1)2．验证目的 (1)2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 规定； (1)2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀； (1)2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

(1)2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。

(1)3.职责 (1)3.1验证组长：黄冬玲 (1)3.2验证副组长：龚三芽 (2)3.3工程设备部：孙磊 (2)3.4质量管理部：郭茎 (2)3.5生产技术部：黄新林 (2)4．验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (4)4.5总结论 (4)5. 验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.附件 (5)编号：STP-SCSB-YZFA-037-00 DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案1.设备基本情况1.1概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。

基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B型生产厂家：北京永光明医疗仪器厂供货厂家：北京永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。