GMP制药企业组织机构设置与人员管理
GMP-第3章 机构与人员
什么是全员培训及完整的培训体系？ – 我国药品GMP(2010年修订)第二十六条规定： “企业应当指定部门或专人负责培训管理工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或 批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 ” – 对制药企业所有的员工进行培训，这是实施GMP 的一项内容，也是全面质量管理(TQM)的要求。 制药企业要将全员培训作为一项基本工作来抓好， 建立起完整的培训体系。这个体系包括：培训制度 、程序、计划、记录等，强调所有的培训都应有计 划、有教材、有考核、有记录。同时，制药企业应 注意创造培训氛围、重视培训效果，注意质量意识 23 及操作技能培训，重要的是灌输GMP意识。
21
第三节 人员培训是企业发展的重要战略
人员培训是GMP的一个重要组成部分，当然也是 质量保证体系的一个重要环节。人员培训对提高 人员素质、保证药品生产质量起到重要的作用。 人员培训，包括了岗位技术培训、GMP培训等内 容。 通过培训，明确规定其在质量工作中的具体任务 、责任、权力，做到事事有人管，人人有专责， 件件有标准，工作有检查，使每一个员工都深刻 理解到GMP的内涵，使GMP生活方式真正在制 药企业运行，生产出安全有效、高质量品质的药 品。 22
11
GMP对企业负责人的规定是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第二十一条对“企业负责人 ”的规定是 “企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负 责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照 本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必 要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理 部门独立履行其职责。” – 企业负责人就是企业的领导者。领导者应确保组织 的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的 内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动 。
GMP制药企业组织机构设置与人员管理
生产工艺管理
负责制定和优化生产工艺 流程，提高生产效率，降 低生产成本。
生产设备管理
负责维护和保养生产设备， 确保设备正常运行，提高 设备使用效率。
质量管理部门
质量标准制定
负责制定和更新产品质量 标准，确保产品质量符合 相关法规和标准要求。
提高员工绩效水平和工作表现。
企业文化建设与员工满意度提升
企业文化塑造
培育积极向上的企业文化，树立企业价值观和使命感，增强员工 的归属感和凝聚力。
员工关怀计划
实施员工关怀计划，关注员工的工作和生活需求，提供必要的支 持和帮助，提高员工满意度。
工作环境优化
优化工作环境和条件，提高员工的工作舒适度和愉悦感，激发员 工的工作热情和创新精神。
销售部门
市场调研与分析
负责对市场需求进行调研和分析， 为销售策略制定提供依据。
销售渠道建设
负责建立和维护销售渠道，拓展 销售网络。
客户服务与支持
负责提供客户服务与支持，提高 客户满意度。
其他部门
人力资源部
负责人力资源管理和招聘工作，为企业的正常运 营提供人才保障。
财务部
负责财务管理和会计核算工作，确保企业财务状 况良好。
发展
随着科技的进步和药品监管要求的不断提高，GMP制药企业的组织机构设置和人员管理也在不断发展和完善，以 适应新的挑战和机遇。未来，GMP制药企业的组织机构将更加注重数字化、智能化和人性化的发展，以适应不断 变化的市场需求和监管要求。
GMP制药企业组织
02
机构设置
生产部门
01
02
03
生产计划与调度
特点
药品生产GMP课件—机构与人员管理
3.2 人员管理
2.培训管理的内容
❖ 培训计划 ❖ 培训方案 ❖ 培训对象 ❖ 培训方式 ❖ 培训师资 ❖ 培训结果评价与考核 ❖ 培训档案
3.3 人员卫生管理
❖ 人员卫生是指人员身体健康及着装洁净，在生产 等过程中不造成具有化学或微生物特性的杂质或异 物的不利影响。
3.3 人员卫生管理
一、人员的健康与保健
▪ 培训管理的内容包括培训计划、培训方案、培训形式 及内容、培训对象、培训实施、考核和培训档案。
3.2 人员管理
1.培训的意义
❖ 提高企业的管理水平和员工的综合能力； ❖ 提高企业的竞争力； ❖ 使企业获得更大的发展和成功。
3.2 人员管理
2.培训管理的内容
❖ 药品生产企业应建立完善的培训体系，通过建立 机构和制定相关规程对培训进行管理。各级人员都 需按GMP要求进行培训和考核。
3.工程部
▪ (1)负责组织编制设备操作规程、设备确认和系统验证方案，并组 织实施；
▪ (2)负责企业的公用工程、“水、电、气”的供应和管理工作； ▪ (3)负责全厂设备、固定资产的管理工作； ▪ (4)实施三级保养，指导部门人员实施日常保养; ▪ (5)负责重大设备事故的调查分析，填写设备事故报告，提出处理
意见； ▪ (6) 按GMP要求做好计量器具检定、校准、维护等工作； ▪ (7)负责“三废”处理、环境保护的管理。
3.1 机构管理
4.物流部
▪ (1)确保本部门所采购的物料符合国家相关标准和内控标准; ▪ (2)组织编制并审定采购、储运管理文件； ▪ (3)编制、审核物料采购计划，保障生产需求； ▪ (4)协同质量管理部门审核供应商的资质; ▪ (5)负责储运的物料、成品的验收、养护，物料发放，成品发运； ▪ (6)协助不合格物料、成品退货处理工作； ▪ (7)负责对报废的物料、产品销毁的管理。
GMP规范要求
药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。
因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。
我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成为了我们的组织机构。
组织机构是我们开展工作的载体，也是体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免浮现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每一个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。
从下表中我们可以清晰地看到规范与部门职责的关系。
规范与部门职责的关系机构与人员厂房设施设备物料卫生质量部QA QC★★★ ▲★★★★★★营销中心▲▲▲▲▲物料部★▲▲★★财务部▲○○○○生产部★★★★★设备部★★★▲★办公室▲▲▲▲▲★：表示与此部门密切相关○：表示与此部门无关▲：表示与此部门相关由此可见， 离我们并不遥远， 其实它就在我们身边， 作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构， 惟独找到自己在组织机构中的正确位置， 才干 履行自己的职责。
从上表中我们看到， 在制药企业中，每一个部门都会承担着相应职责。
而工作 范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，每一个要素都与它密切 相关。
其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。
其具体表现如 下：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品) 、滴定液、 培养基、实验动物等管理办法。
制药行业GMP文件 组织机构及定编定岗管理规程
XX 质量管理体系文件编码规程组织机构及定岗定编管理规程1目的：根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010版）的相关规定，建立与药品生产相适应的管理机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
使组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应；以定岗、定编标准合理配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，为实现质量目标提供必要的条件。
2 适用范围：适用于建立公司组织机构及定岗、定编管理。
3 职责：企业负责人:负责组织会议讨论确定公司组织架构、部门职能划分、审批公司整体编制。
人力资源部：负责人员规划，人事任免，定岗定编规则编写，各部门人员配置审核。
各部门：负责部门定岗定编规划，人员提命，岗位内容划分，名称拟订，人员配置建议。
4 内容：4.1 原则：4.1.1 根据中长期战略规划，遵循法规规定，建立与药品生产相适应的管理机构，设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
配备足够数量并具有适当资质的人员，明确规定每个部门和岗位职责，为实现公司质量目标提供组织保障；4.1.2 依据工作需要，岗位职责不遗漏，交叉职责应有明确规定，精干高效管理原则；4.1.3 每个人所承担的职责适当幅度，最低岗位数量原则，岗位工作量满负荷设计原则；4.1.4 企业关键人员应当为公司的全职人员，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。
4.1.5 质量管理负责人和生产负责人不得互相兼任，质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
4.1.6 统一指挥、集权与分权相结合，执行与监督部门分设原则。
4.2 依据：4.2.1 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》（2010版）。
4.2.2 年度人员编制规划：根据历年人均回款，人均产能及公司发展要求下设各部门编制涨幅。
4.2.3 工作分析所了解的岗位及人员工作量的统计与分析情况。
3XXXX版GMP第三章机构与人员
重点条款
第二十五条 质量受权人 2.主要职责：
（1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质 量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质 量管理活动；
（2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品 的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量 标准；
本章包含的各小节
❖ 第一节 原则 ❖ 第二节 关键人员 ❖ 第三节 培训 ❖ 第四节 人员卫生
《机构人员》主要内容
❖ 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立 的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的 活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。
❖ 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员， 应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明 确并理解自己的职责，并接受必要的培训。
❖ 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性 ❖ 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保
证的要求 ❖ 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组
织机构图、部门岗位设置图 ❖ 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、
管理习惯而定
组织机构
讨论：
重点条款
❖ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权 人的资质和职责。
❖ 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
《机构和人员》修订内容
新增内容
❖ 企业负责人的职责 ❖ 质量受权人的资质和主
要职责
细化内容
❖ 企业负责人、生产管理 负责人、质量管理负责 人的资质和职责
❖ 参观人员和未经培训的 人员进入洁净区的要求
药品生产企业如何实施GMP
药品生产企业实施GMP工作方案根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须实施GMP，GMP是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保药品的安全、有效及质量的所有要求，系统地将GMP要求贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程，确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证药品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。
为保证达到上述要求，特制定药品生产企业实施GMP工作方案。
一、组织与领导（一）、为加强对企业实施GMP工作的领导，确保各项工作顺利进行，成立GMP领导小组。
1、组成组长：总经理（负责全面工作）副组长：总工程师（协助总经理进行全面工作、外部注册上报材料、沟通联系，主负责机构与人员、验证、自检）成员：生产部经理（主负责生产与生产卫生、产品工艺验证、清洗验证）质量管理部经理（主负责质量管理、投诉与不良反应、检验方法验证）设备工程部经理（主负责厂房设施与设备的设计购置施工验收及管理、验证）产品研发部经理（主负责标准提供和协助总工进行外部注册上报材料、沟通联系）2、基本职责：确定实施GMP的基本要求，对GMP工作进行指导；明确各级机构在实施GMP方面的职责职权；对GMP实施提供资源支持；对全厂实施GMP情况进行监督检查；对GMP实施中发现的问题要求相关部门按要求及时整改。
3、领导小组实行组长负责制，由组长或副组长召集主持领导小组会议，行政部负责做好每次的会议记录和传达会议决定；各部门有什么意见或建议向组长或副组长提出，组长或副组长根据需要召集领导小组会议或GMP实施工作会议。
（二）、建立GMP实施工作会议制度：GMP实施工作会议由厂各职能部门主任以上人员参加，基本任务是对GMP实施中的问题进行集体讨论，其由领导小组召集主持，由GMP领导小组对决策进行决定。
（三）各级机构有明确的工作职责（见附件1：企业的组织机构）二、实施步骤与方法措施（一）、依据企业生产经营状况和发展目标；国家药品管理、安全、质量、计量、标准化、特种设备等法律法规；药品生产质量管理规范、国家药品标准等国家生产技术规范确定企业的实施目标。
第二节GMP管理的内容GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备
第二节 GMP管理的内容GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、贮存和销售管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品。
从专业化管理的角度，GMP可以分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。
一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，这就被称为质量控制系统。
另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，这方面被称为质量保证系统。
从硬件和软件系统的角度，GMP可分为硬件系统和软件系统。
硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出。
软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面内容，可以概括为以智力为主的投入产出。
一、机构、人员与管理制度（一）机构与人员1.机构机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。
GMP要求，药品生产企业在机构设置的过程中要遵循因事设岗、因岗配人的原则，使全部质量活动能落实到岗位、人员。
各部门既要有明确的分工，又要相互协作、相互制约。
（1）机构设置 药品生产企业的内部机构设置应包括：质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门、人事部门。
（2）主要职能 药品生产企业应明确各内部机构的职能。
2.人员人员是药品生产和推行GMP的首要条件，是GMP中最关键、最根本的因素。
GMP不仅要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训作了全面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。
（1）人员资质要求 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人及从事药品生产操作及质量检验人员应有一定的资质，要求分别如下： ①企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对GMP的实施和产品质量负责；生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识；②药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；与此同时，根据产品的不同，生产管理部门和质量管理部门的负责人应该具有相应的专业知识。
新版GMP培训第03章机构与人员
业相关部门的工作职责； • 对于药品生产的生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物
料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产环节，强调生产与质量 管理部门负责人应共同承担控制的要求； • 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审 核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计 划与文件等生产质量文件。
新版GMP培训第03章机构与人员
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关 的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质 量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人 员。
• 完善条款 • 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理
部门在组织机构中对质量保证体系的控制作用。 • 提出质量管理部门工作范围、对企业GMP系统文
作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量 有效性。 • 企业应建立工作委托操作流程。
新版GMP培训第03章机构与人员
第二节 关键人员
新版GMP培训第03章机构与人员
• 企业法定代表人的法律责任在其他相关法 规中已有规定，本规范不另行规定；
• 企业负责人是药品质量的主要负责人； • 从事药品生产与质量管理负责人应具有必
新版GMP培训第03章机构与人员
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并 有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和 质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部 门和质量控制部门。
• 完善条款 • 将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范
围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设 组织机构图要求； • 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则 章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质 量管理部门的工作范围在原有的质量控制的基础上增加质 量保证的要求。 • 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成 企业组织机构图、部门岗位设置图。 • 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管 理部门，以保证质量管理的工作的独立性。
简述gmp的管理要素
简述gmp的管理要素一、概述GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。
它是指制药企业在生产过程中应该遵循的一系列管理规定和标准。
GMP是保证药品质量、有效性和安全性的重要手段，也是制药企业的核心竞争力之一。
二、管理要素1.组织结构（1）设立质量保证部门：负责制定GMP相关制度、监督执行情况、处理异常事件等。
（2）设立生产部门：负责根据GMP要求进行药品生产。
（3）设立检验部门：负责对原材料、半成品和成品进行检验，确保符合GMP标准。
（4）设立培训部门：负责对员工进行GMP知识培训，提高员工素质。
2.人员管理（1）招聘合格人员：所有从事与GMP相关工作的人员必须具备相关专业知识和技能，并通过相应考试取得资格证书。
（2）培训教育：对从事与GMP相关工作的人员进行系统化培训，提高他们的素质和技能水平。
（3）福利待遇：提供合理的薪酬和福利待遇，激发员工的工作积极性和创造力。
（4）纪律管理：对违反GMP规定的人员进行严肃处理，确保制药企业的生产安全和质量。
3.设备管理（1）设备采购：选用符合GMP标准的设备，并对其进行严格验收。
（2）设备维护：对设备进行定期检查、保养和维修，确保其正常运转。
（3）设备清洁：对设备进行彻底清洁，防止污染物残留。
（4）设备验证：对新采购或改造后的设备进行验证，确保符合GMP标准。
4.文档管理（1）制定相关制度和规范文件：制定符合GMP标准的各项制度和规范文件，并在企业内部广泛宣传和推广。
（2）文件控制：对各类文档进行控制，包括编写、审批、发布、修改等环节。
（3）记录保存：对所有与GMP相关的记录均应保存完整、真实可靠，并按照规定时间限期保存。
5.原材料管理（1）原材料采购：选用符合GMP标准的原材料供应商，并建立长期稳定的合作关系。
（2）原材料检验：对所有进厂原材料进行全面检验，确保符合GMP 标准。
（3）原材料存储：对原材料进行分类、分区、标识和存放，防止交叉污染。
gmp第三章机构与人员
紧急救援措施
总结词
制定应急预案
详细描述
根据企业实际情况制定应急预案，明确应对突发事件的组织、流程和责任人。
紧急救援措施
总结词
配备急救器材
详细描述
在现场配备急救器材和药品，确保在紧急情况下 能够及时进行现场急救。
总结词
定期演练与培训
紧急救援措施
• 详细描述：定期组织员工进行应急演练和培训，提高员工 应对突发事件的能力和自救互救技能。
总结词
配备齐全的防护设备
详细描述
根据工作需要，为员工配备符合国 家标准的个人防护设备，如手套、 口罩、防护眼镜、工作服等。
总结词
定期维护与更新
详细描述
定期对防护设备进行检查、维护和更 新，确保其性能良好、符合标准，保 障员工安全。
总结词
正确使用与佩戴
详细描述
培训员工正确使用和佩戴防护设备 ，确保其在实际工作中起到应有的 保护作用。
GMP第三章机构与人员
目录
• GMP第三章概述 • 机构设置与职责 • 人员配备与管理 • 人员卫生与健康管理 • 人员安全与防护措施 • GMP第三章实施案例分析
01 GMP第三章概述
GMP第三章的重要性
确保药品生产过程中的机构设 置和人员职责明确，提高药品 生产质量。
规范药品生产企业的组织结构 和人员管理，确保药品生产过 程的可控性和可追溯性。
保障公众用药安全，维护人民 健康权益。
GMP第三章的主要内容
01
药品生产企业的组织机 构设置和职责分工。
02
药品生产过程中的关键 岗位人员资质和培训要 求。
03
药品生产过程中的卫生 和安全管理制度。
04
药品生产过程中的质量 保证体系和质量控制体 系。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 培训计划包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核 形式及负责部门等。
• 培训内容及方式：法规、GMP规范、各类管理、安全培训（每个 人参加）；岗位专业知识培训（如制剂知识）；岗位实操作培训； 继续教育 ；考察、参观、交流。
• 在编写职责时应写明工作范畴、权力、义务。另外 还可确下属、上司、离职时的临时负责人 。
• 各部门的具体职责在以后讲各部门的管理时再讲
人员培训
• 检查条款规定：应制定各类人员的年度培训计划和长期培训计划， 明确培训的要求、方式和内容。从事药品生产的各类人员应按本规 范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记 录应归档。
班组
班组 班组
圆通质量管理部组织架构
品质部经理
质量保证QA
质量控制室
档案(文件)室
验证计量 GMP培训及自检
质量评价 在线控制
取样及样品管理
用户投诉 供应商审计 售后检查
质量检验QC
化学室
微生物室
消耗品管理 理化检验 仪器分析
微生物检查
生物测定 环境监测 动物房
二、人员管理
• 定岗定员：
• 只要有的部门和岗位就要确定人员。一个人可以负责2个 或多个岗位，每个岗位一定要有人负责，但生产和质量 负责人不能相互兼任。
• 健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 • 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 • 年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训
• 各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够 数量、与兽药生产相适应的具有专业知识、生产经验及 组织能力的管理人员和技术人员，最好包括一定数量的 执业药师。
• 负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是关键 人物，在《规范》中对他们的专业、学历、资质、专业 知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 部分技术人员需持证上岗。
• 所需人员可应先从企业内部优选，不足再从社会外聘， 聘用前应制定聘用标准、考核方法等，聘用时要对人员 进行全面的考核。
各类人员任职资格规定
1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有4年以上药品生产和质量管理业负责人应具有中医药专业学历或 经过中药专业知识的培训。
制药企业组织机构 设置与人员管理
实施要点(内容)
• 建立企业组织机构
1、建立企业组织机构是基础 2、企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交的
申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。
• 定岗定员： • 明确职责：
从总经理至普通操作工的全体人员都应明确职 责，并确定部门职责。 • 人员的招聘与培训：
7、从事药品生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗培训。
8、专职从事质量检验的人员应具有中专以上（或高中）文化程度并经相应的专业 技术培训，应持有省级以上药检所核发的培训合格证。
9、特殊工种要有应的上岗证，如电工、锅炉工、电梯工、叉车工。
各部门、各岗位职责确定
• 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和 人员的职责。这里的各级部门和人员是指企业所有的 部门及从总经理至普通操作工的全体人员。
成，可常设，也可做为临时机构，可在组织机构图中体现，也可 不体现； 5立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自 担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，而且是一项 涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。 6、如果是小厂，可将设一综合部，管行政、公关、人力资源等，并 将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图：
招聘的人员一定要符合GMP的相关规定，每 个人都应该接受培训。
一、组织机构的设置
• 基本原则： 1、机构是因事而设，不能因人而设； 2、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部
门据企业实际情况而定；
3、生产部与质量部一定要分设； 4、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直
属企业负责人领导；
5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软
• 考核方式：笔试、答问、现场操作等 • 检验人员、特殊工种人员应参加政府部门法定的培训，取得上岗证
才能上岗，质量检验负责人应报省食品药品监督管理局备案。
人员档案及记录
• 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 每个人员都需要有这三个档案。
• 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人 事考核记录、合同等。
件编写和施件（人员）培训的基本保障。
一、组织机构的设置
• 其他要求：
1、如果总经理不符合GMP对企业主管生产、质量的负责人的要求， 可另设一副总主管；
2、按现在最新的管理理论，物料管理部与工程设备部应单设，不应 属于生产部；
3、研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部； 4、应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组
• 对于生产部和质量管部的工作职责《规范》上有明 确规定，应符合其要求。
• 由人事部门和企业负责人按《规范》要求确定部门 职责初稿，再由确定下的部门负责人修改补充。部门 负责人根据部门职责申报所需岗位及人数，由企业负 责人批准后，编写岗位及人员的职责。每个人的职责 有自已编写初稿，直属领导审核修改。
一、组织机构的设置
• XX有限公司组织机构图
总经理
GMP办公室
综合管理部
生产管理部
质量管理部
物料科 工程设备科 生产科 QA
QC
另外，还应设财务部、销售部、
资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图
各车间
生产部组织机构示例
生产部经理
工程设备
机修组 电修组 仪修组
物料管理
反应车间 粗制车间 精制车间 包装车间
3、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具 有3年以上药品生产和质量管理的实践经验。
4、直接从事生产人员（指直接接触药品的操作人员、制水及仓库管理人员）应具 有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。
5、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
6、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有至少3年以上相关经验 和中药鉴别技能。