工艺规程管理规程

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工艺规程管理规程

1.目的建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。

2.范围适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更。

3.职责3.1.生产生产技术部负责提供制订工艺规程。

3.2.生产运营部负责按批准的工艺规程进行生产。

3.3.质量部负责监督工艺规程的执行。

3.4.管理者代表/食品安全小组组长负责批准制订的工艺规程。

4.规程4.1.原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。

4.2.变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批量生产记录等指令性文件的变更。

变更的执行按照《变更控制程序》执行。

4.3.工艺规程的制定4.3.1.生产技术部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，制订工艺规程，并提供给生产运营部和质量部。

4.3.2.生产运营部根据工厂设备、工艺规程情况，编写岗位操作规程、批生产记录。

4.3.3.质量部根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准、检测方法和监督频次。

4.4.工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准4.4.1.经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交生产技术部、生产运营部、质量部相关人员进行汇审。

4.4.2.经汇审后的工艺规程，按标准的格式打印，按照《文件控制程序》进行审核和批准。

4.4.3.岗位操作规程及生产批记录由生产运营部起草、审核，生产运营部经理批准，并注明批准日期和执行日期。

4.5.工艺规程的发放和实施4.5.1.工艺规程发放和实施前，必须对员工进行培训，关键岗位人员必须经培训考核合格后方能上岗操作。

4.5.2.经批准后的工艺规程各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。

4.6.工艺规程的管理4.6.1.工艺规程是企业内部保密性技术资料，必须编号登记，控制发放范围，妥善保管。

工艺规程查证管理规程

生产工艺规程查证管理规程
1、目的：确保整个生产全过程始终贯穿于质量控制中，各个环节符合质量规定。

2、范围：本规程适用于生产全过程。

3、责任：生产部门相关人员。

4、内容：
4.1 工艺员应每天进行工艺查证，及时阻止违反工艺操作规程行为。

4.2 工艺查证即对“生产工艺规程”、“岗位标准操作规程”等进行查证并校对原始记
录的及时性和真实性，保证工艺规程准确执行。

4.3 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内同时进行。

同一品种、同一规格、
不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，室内需设置能防止产生差错的物理隔断设施。

4.4 生产过程应按工艺、质量控制点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，
并认真填写工艺查证记录。

4.5 各工序生产的中间产品应按“生产工艺规程”规定的质量标准作好交接验收的依
据。

按“中间站管理规程”进行标识和管理。

4.6 通常对符合工艺规程要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令。

4.7 查证“包装材料使用管理规程”、“原辅料零头管理规程”、“成品零头管理规程”、“不合格中间产品管理规程”及时处理和记录。

1。

gmp工艺规程管理制度

gmp工艺规程管理制度一、总则为了加强企业生产过程中的管理，确保生产过程的质量和安全，提升企业产品的品质和竞争力，特制定本工艺规程管理制度。

二、目的和范围1. 目的：规范企业的生产过程，保证产品的质量和安全，提高企业的生产效率和竞争力。

2. 范围：本制度适用于企业的生产线生产过程管理，包括生产工艺规程的制定、修改、审批、执行和管理。

三、原则1. 合法合规原则：严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程的合法合规。

2. 安全质量原则：确保产品的质量和安全，保障消费者的利益和健康。

3. 提高效率原则：优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。

四、工艺规程的制定1. 生产部门应按照相关要求，制定生产工艺规程，并提供给相关部门审查。

2. 工艺规程应包括产品的生产工艺流程、操作规范、质量控制点、检验标准等内容。

3. 工艺规程的制定应经过生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门的审查和确认。

4. 制定工艺规程时，应当考虑生产设备的性能和技术指标，确保工艺规程的可行性和稳定性。

五、工艺规程的修改1. 工艺规程的修改应当经过相关部门的审批，并通过电子文档记录。

2. 工艺规程修改后，应及时通知生产人员和相关部门，确保生产过程按照新的工艺规程执行。

3. 工艺规程的修改应当及时更新相关文件和记录，确保生产过程的连续性和稳定性。

六、工艺规程的审批1. 工艺规程的审批应由生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门共同参与，并由负责人审批。

2. 审批人员应具有相关的专业知识和技术水平，确保工艺规程的科学性和合理性。

3. 审批人员应在规定的时间内完成审批过程，并及时通知生产人员和相关部门。

七、工艺规程的执行1. 生产部门应指定专人负责监督和检查生产过程，确保工艺规程的执行情况。

2. 生产人员应按照工艺规程的要求操作生产设备，严格执行操作规程，确保生产过程的稳定性和质量。

3. 生产过程中发现问题，应及时向质量管理部门、技术部门等相关部门报告，并做出相应的处理措施。

工艺安全规程管理制度

一、总则为了加强工艺安全管理，保障生产安全，预防事故发生，确保员工的生命财产安全，根据国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位的工艺安全管理，包括生产过程中的工艺操作、设备管理、安全管理等方面。

三、组织机构1. 成立工艺安全管理委员会，负责制定、修订和监督实施工艺安全规程。

2. 设立工艺安全管理办公室，负责具体实施工艺安全规程，组织开展安全培训、安全检查等工作。

3. 各部门负责人为本部门工艺安全管理的第一责任人，负责组织实施本部门工艺安全管理。

四、工艺安全管理内容1. 工艺操作管理（1）严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程的安全稳定。

（2）操作人员应熟悉所操作设备的性能、安全操作规程及应急处置措施。

（3）定期对操作人员进行安全培训，提高操作技能和安全意识。

2. 设备管理（1）加强设备维护保养，确保设备处于良好状态。

（2）定期对设备进行检查，发现问题及时处理。

（3）建立健全设备档案，确保设备信息的准确性和完整性。

3. 安全管理（1）加强安全生产责任制，明确各级人员的安全职责。

（2）定期开展安全检查，及时发现和消除安全隐患。

（3）加强应急预案的编制和演练，提高应急处置能力。

（4）加强安全生产宣传教育，提高员工安全意识。

五、安全培训1. 对新员工进行岗前安全培训，确保其掌握基本的安全知识和操作技能。

2. 定期对在岗员工进行安全教育培训，提高其安全意识和技能。

3. 组织开展应急演练，提高员工应急处置能力。

六、安全检查1. 定期开展安全检查，及时发现和消除安全隐患。

2. 对检查中发现的问题，及时整改，确保整改到位。

3. 对重大安全隐患，要立即上报，并采取有效措施予以消除。

七、奖惩1. 对在工艺安全管理中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。

2. 对违反工艺安全规程，造成事故的单位和个人，依法予以处理。

八、附则1. 本制度由工艺安全管理委员会负责解释。

2. 本制度自发布之日起实施。

工艺规程管理制度

工艺规程管理制度一、总则1、工艺规程管理必须贯彻（中华人民共和国质量法）遵循预防为主，不断修订，完善工艺规程，明确责任，加强工艺管理，加强工艺纪律，教育，严肃工艺纪律，从而进一步稳定和提高产品质量，提高经济效益，制定本制度。

二、基本原则1、工艺规程是指导企业生产的主要技术依据，也是保证产品达到优质、提产、低耗的主要手段，所以正常生产的产品必须具备完整的工艺规程。

2、工艺规程是生产的大法，既经颁发必须严格遵守，各级管理者均应以身作则，并对违反工艺规程的情况进行及时分析、批评与教育，结合经济责任给予扣款，对情节严重的应给予处分。

3、为不断提高生产技术水平，必须不断地吸取国内外先进经验，技术创新与改革，对工艺规程进行必要的补充修订，使其不断提高完善。

4、生产任务的安排必须根据工艺规程所规定的设备条件与工时，以保证产品质量和安全生产。

5、工艺规程为公司的内部技术资料，各有关部门认真保管，不得私自转让或出售。

三、工艺规程的内容1、工艺规程应包括以下的主要内容，产品技术特征，生产工艺流程，主要生产设备及其特征，施工标准，工艺操作条件及补充说明等。

四、工艺规程修订1、工艺规程的制定必须贯彻质量第一的方针，坚持技术人员与员工相结合原则，遵重科学，还必须考察统计生产上的可行性、技术上的先进性和经济上的合理性。

2、制定依据1）产品国家部标准；2）顾客技术要求；3）产品技术结构、原材料供应、设备情况和生产条件；4）新产品、新工艺、新技术和新材料的试验和研究总结；5）环境保护要求；6）本公司和协作单位的生产经验积累。

7）制定程序由技术开发部会同生产车间根据上述各方面的资料共同研究提出初稿，报请总经理同意后，作为施行工艺试行符合要求后，报请总经理审批后正式下达。

五、工艺规程修订1、随着技术创新和技术改革的深入发展，有必要对原有的施工标准，工艺操作等技术条件及时修改，工艺规程的修订应由技术开发部或生产车间技术专业人员提出修改意见，并进过大量试验，确定修改数据，技术开发部会同质保部审查认定后，报请总经理审批，然后下达生产车间执行。

工艺操作规程管理规定

工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是指对各类工艺操作流程进行规范化管理的文件，旨在确保生产过程中的安全性、高效性和一致性。

本规程旨在建立一个清晰、标准化的操作规范，以帮助员工正确执行工艺操作，提高生产效率和产品质量。

二、适用范围本规程适用于所有涉及工艺操作的生产部门和相关工作岗位，包括但不限于生产工人、工艺工程师、生产主管等。

三、工艺操作规程编制1. 编制目的工艺操作规程应准确、清晰地记录工艺操作的步骤和要求，以确保每位执行人员都能正确地理解和执行。

2. 编制要求（1）准确性：工艺操作规程应基于准确的工艺参数和操作流程，确保与生产实际相符。

（2）可操作性：规程中的操作步骤应简单明了，易于理解和执行。

（3）一致性：对于相同的工艺操作，规程应保持一致性，以确保操作结果的可重复性。

（4）更新性：随着工艺技术的更新和改进，规程应定期进行修订和更新。

四、工艺操作规程管理1. 文档控制（1）规程标识：每份工艺操作规程应具有唯一的标识符，以便于识别和索引。

（2）版本控制：规程应进行版本控制，确保每一份规程都是最新的有效版本。

（3）修订记录：对规程进行修订时，应及时记录修订内容和日期，以便追溯。

2. 审批和发布（1）审批流程：规程的编制和修订应经过相应部门的审批程序，包括质量管理部门等。

（2）发布管理：规程修订完成后应进行及时发布，确保所有操作人员都能及时获取最新版本的规程。

3. 培训和沟通（1）培训计划：新员工入职培训和岗位培训计划中应包含相应的工艺操作规程培训。

（2）定期培训：定期组织工艺操作规程的培训和复习，以确保员工对规程的理解和掌握。

（3）沟通渠道：建立良好的沟通渠道，使员工能够提出问题和改进建议。

4. 执行监督与检查（1）执行监督：相关主管应对员工的工艺操作情况进行监督，确保规程的正确执行。

（2）检查与评估：定期进行工艺操作规程的检查和评估，检查结果应及时反馈给相关人员，并采取有效的措施进行改进。

工艺规程编制管理规程

1. 目旳：建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制旳内容及规定，使其规范化、原则化。

2. 范围：合用于每个经正式同意、生产旳产品。

3. 职责：3.1 生产技术部负责工艺规程旳起草：3.2 质量管理部负责审核工艺规程，对工艺规程旳科学性、严密性负责；3.3 厂长负责工艺规程旳同意。

4. 内容：4.1 工艺规程是对产品旳设计、生产、包装、规格原则及质量控制进行全面描述旳基准性技术原则文献。

4.2 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令旳重要根据。

4.3 重要项目及阐明：产品名称及剂型：注明产品旳法定中文名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)。

产品概述：性状、功能与主治、使用措施与用量、规格、同意文号、历史沿革、执行原则及贮藏、有效期。

处方操作过程及工艺条件.1 按工序及工艺流程图论述工艺过程，规定参数精确，术语科学、规范、明确、精炼，详细阐明有关单元操作旳措施或原则操作程序旳名称。

.2 详细论述工艺条件，尤其是品种特性参数及条件。

原辅料、中间产品和成品旳质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

包装材料、标签、阐明书质量原则和检查措施。

工艺用水质量原则、检查措施、技术参数及贮存注意事项。

物料平衡计算措施。

技术安全及劳动保护。

劳动组织、岗位定员与产品周期。

4.4 由于制剂旳剂型和品种繁多，同步制剂旳单元操作及设备操作在不同样品种旳生产操作过程中有许多共性，反复旳东西，因而可以将单元操作及设备操作旳共性部分编制成各品种能用旳“原则操作程序”，作为产品工艺规程旳支持性文献。

5. 工艺规程旳修改与修订5.1 工艺规程旳修改：工艺规程在执行过程中，由于技术革新，工艺改正，需要对工艺进行局部修改，可先由执行部门提出修改意见，修改根据，经原审核部门审核，原同意部门同意，在工艺规程背面修订栏内填写，方可执行。

5.2 工艺规程旳修订：工艺规程旳修订一般5年修订一次。

如遇工艺有较多变动，可及时修订。

产品生产工艺规程编制及管理规程

工艺规程编制管理规程SMP.JS-GY-002目的建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。

范围本公司产品的生产工艺规程责任质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员内容1 生产工艺规程的定义规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

2 说明2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。

2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。

2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。

2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

2.5工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。

3 编制依据和基本要求3.1 编制依据3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版）3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）3.1.5 药品监督管理部门的产品批文；3.1.6 研究开发过程的技术资料；3.1.7 设备操作规程（手册）；3.1.8 设备、工艺验证的结果。

3.2 基本要求3.2.1符合产品的批准文件；3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求；3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。

4 工艺规程的编制内容4.1 产品名称4.2 剂型4.3 产品概述4.3.1 性状4.3.2 功能与主治4.3.3 用法与用量4.3.4 规格4.3.5 贮藏条件4.3.6 有效期4.4处方来源4.5 处方和依据4.5.1 法定处方4.5.2 制造处方4.5.3处方依据4.6生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）4.6.1 中药材前处理工艺流程图4.6.2 中药提取工艺流程图4.6.3 制剂工艺流程图4.7 操作过程及工艺条件，并说明以下情况：4.7.1中药材前处理与炮制4.7.1.1 中药前处理与炮制的依据4.7.1.2 中药前处理与炮制的方法和制作过程4.7.2 生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）4.7.2.1 重点操作的复核4.7.2.2 采用原辅料的名称4.7.2.3 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）4.7.2.4 设备操作SOP的名称、编号4.7.2.5 操作中盛装容器的名称、物料标签4.7.2.6 所有工艺控制技术参数4.7.2.7 尾料处理要求（包括片头、片尾）4.7.3 操作执行岗位标准操作规程4.7.4清洁执行相应清洁规程4.7.5 清场执行岗位清场标准操作规程4.7.6 质量控制要点4.8 原辅料质量标准及检查方法4.9 中间产品质量标准及检查方法4.10成品的质量标准和检查方法4.11包装材料的质量标准和检查方法4.12 中间产品及成品盛装容器要求4.13 物料、中间产品、成品贮存注意事项（注明特殊储存要求）4.14 设备4.14.1 对设备选型的要求4.14.2设备一览表及主要设备生产能力(名称、型号、制造厂、生产能力、数量)4.14.3 设备操作、维修、清洗、异常情况处理和报告4.15 消耗定额4.15.1 原辅材料消耗定额4.15.2 包装材料消耗定额4.15.3 动力消耗定额4.16 技术安全与劳动保护4.17 卫生4.17.1 环境卫生要求及采取措施4.17.2 工艺卫生要求及采取措施4.17.3 个人卫生要求及采取措施4.18 各主要工序物料平衡及收率4.18.1 中药提取收率4.18.2 制剂各主要工序收得率4.18.3 关键岗位物料平衡计算4.19 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期4.20 经济技术指标计算4.21 环境保护及综合利用5 管理要求5.1 工艺规程是技术管理的基础，是全厂各部门必须共同遵守的准则，是组织与指导生产的主要依据。

工艺规程管理规定

工艺规程管理规定一、目的为规范工艺规程的发放、使用、回收、作废等过程，防止作废文件的非预期使用，特制定本规定。

管理细则1、工艺规程的发放1.1各车间工艺规程均属于受控文件，在经过规定流程要求的审核、批准后由技术质量科负责发放。

1.2工艺规程发放前应在文件首页上加盖“受控”章，填写分发号和发放日期。

1.3工艺规程分发号应严格执行下表的规定：1.4工艺规程发放时由文件归口部门填写“文件资料发放记录”，由接收人签字接收。

接收人的签字应与文件分发号相对应。

1.5车间发放时，需要统计分发明细，明确到人，责任到人。

并将发放记录统一报至技术质量科存档。

2、工艺规程的保管与使用2.1各车间应由专人负责管理本车间使用的工艺规程。

其职责包括填写本车间的“文件资料发放记录”；妥善整理、装订和保管；借阅时进行登记并及时回收；文件修改后及时发放新文件并回收作废文件等。

2.2工艺规程应妥善使用，不应破损或丢失。

若不慎丢失，应及时告知技术质量科并申请补发。

3、工艺规程的更改与收回3.1工艺规程根据车间实际生产需要更改的，需向技术质量科提出申请，由相关领导审批后方可进行更换。

3.2工艺规程更改后，更改后的原文件即为作废文件。

作废文件应由技术质量科及时收回并加盖“作废”章。

3.3人员调岗或者离职，原分发的工艺规程应由车间管理工艺规程的专人登记并将工艺规程归还至技术质量科，保密室存放。

3.4工艺规程收回时各车间填写“文件资料回收记录”，由交、收双方签字。

3.5作废文件收回后由技术质量科单独存放并标识，待积存到一定数量时申请一次性销毁。

4、电子版工艺规程的管理4.1电子版工艺规程统一拷贝至分公司保密室进行保存。

4.2如果需要拷贝电子版需要办理“资料外拷”手续，由相关领导审批后方可进行拷贝。

5、要求1、工艺规程属于公司保密范畴，工艺规程管理严格服从于公司保密制度。

2、工艺规程不允许带出厂区、拍照、复印。

3、综合管理科、技术质量科不定期对各单位工艺规程管理进行检查，对违规情况严格追究。

工艺操作规程管理制度

工艺操作规程治理制度第一章总则第一条为了理顺工艺技术治理关系，严格操作，严峻工艺纪律，并逐步实现优化操作和科学治理，保证生产装置安全、稳定、长周期运行，以提高质量，降低消耗，最大限度地发挥生产潜力，取得更大的经济效益。

结合公司具体状况，制定本制度。

其次条工艺技术治理的主要任务贯彻执行国家、盛市、行业制定的有关技术治理的政策、法令、标准及规定。

建立健全公司生产装置工艺技术治理制度和工艺根底资料，做好工艺技术档案治理。

加强日常的工艺技术治理，组织编写、审核、修订生产装置和车间的工艺技术规程、工艺卡片、开停工技术方案等工艺技术文件，并催促检查执行状况。

严峻工艺纪律，加强工艺纪律执行的考核，重视生产岗位第一性资料的治理，严格岗位操作记录和交接班日记的管理，确保第一性资料齐全、准确，并建立技术档案。

搞好工艺技术分析，按时编制技术月报、季报和年报，有目的地组织技术测定和工艺标定。

组织技术分析和技术攻关，制定相应的对策和措施，解决生产中消灭的重大工艺技术和产品质量问题。

对内控工艺指标实施监控，依据装置实际运行状况，进展工艺指标更改。

按月完成生产技术数据库的统计分析存档和上报工作。

开展合理化建议活动和“三剂”的日常治理工作，制定生产装置化工“三剂”消耗定额，审查化工“三剂”年度和月度消耗打算，组织型“三剂”应用技术方案审查、实施和效果验收工作。

参与技措工程的方案争论，参与设计审查，组织并参与技术考核和标定总结。

收集和比照国内外技术进展的情报资料，开展公司内外的技术沟通工作，结合公司实际，推广应用先进的工艺技术和型“三剂”。

认真学习和争论国内外先进的工艺技术治理阅历，逐步应用现代化治理手段和方法，充分发挥信息资源共享的作用，提高工艺技术治理水平。

第三条工艺技术治理体制工艺技术治理实行统一领导，分级治理。

即公司、车间二级治理。

以公司一级为主，基点放在车间。

建立健全以公司主管领导为首的工艺技术治理机构和责任制。

公司主管领导是工艺技术治理的最高决策人，其职责是指导、审核、把关，听取汇报，发出技术指令，并检查执行状况。

GMP工艺规程编制管理规程

文件制修订记录1.0目的：明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。

2.0范围：工艺规程的制订、修订、审核、批准。

3.0责任：研发生产部、质量技术部有关人员。

4.0内容：4.1工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程由生产部负责制订，必须与注册批准的工艺相一致。

4.2工艺规程是制定SOP、批记录、批生产指令、批包装指令等文件的重要依据。

4.3工艺规程的编写内容：4.3.1制剂的工艺规程的内容至少应当包括：4.3.1.1生产处方：4.3.1.1.1产品名称和产品代码；4.3.1.1.2产品剂型、规格和批量；4.3.1.1.3所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

4.3.1.2生产操作要求4.3.1.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；4.3.1.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；4.3.1.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.3.1.2.4所用中间控制方法及标准；4.3.1.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；4.3.1.2.6待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊储存条件；4.3.1.2.7需要说明的注意事项。

4.3.1.3包装操作要求：4.3.1.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；4.3.1.3.2所需全部包装材料的的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；4.3.1.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；4.3.1.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；4.3.1.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用钱的核对；4.3.1.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法和标准；4.3.1.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

工艺技术规程管理制度

工艺技术规程管理制度工艺技术规程管理制度一、目的与适用范围该制度的目的是为了规范工艺技术规程的编制、发布和管理，确保产品生产过程中的稳定性和可控性。

适用于公司所有生产过程中需要工艺技术规程的部门和人员。

二、编制与审批1. 工艺技术规程的编制应由专业技术人员和负责对应工序的人员共同参与，确保规程的准确性和可行性。

2. 编制完成后，须经所属部门主管审核，并报总工程师审批。

3. 严禁未经审批的工艺技术规程在生产过程中使用。

三、发布与使用1. 编制完成并审批通过的工艺技术规程，由所属部门负责将其发布到公司内部的工艺技术规程管理平台上，并通知相关部门和人员。

2. 生产人员在使用工艺技术规程前，须对其进行学习和理解，确保能正确操作并达到规程要求。

3. 使用过程中如发现问题或需要改进，应立即向所属部门报告并及时更新规程。

四、修改与废止1. 如有必要对工艺技术规程进行修改，应提交修改申请，并经相关部门审批通过后方可进行修改。

2. 修改后的规程应重新进行审批，并及时通知相关部门和人员。

3. 废止的工艺技术规程应从工艺技术规程管理平台上移除，并通知相关部门和人员。

五、违规处理1. 对于未按照规定编制、审批和使用工艺技术规程的部门和人员，所属部门负责人应进行相应的批评教育，并及时进行整改。

2. 对于故意违规、严重影响产品质量或安全的部门和人员，将会受到相应的纪律处分，并追究相关人员的责任。

六、监督与评估1. 公司将建立定期的工艺技术规程管理评估机制，对各部门和人员的规程编制与使用情况进行评估，并通过评估结果来制定相应的改进措施。

2. 各部门和人员须按照公司要求提供相关数据和资料，并积极配合评估工作。

七、附则1. 工艺技术规程的编制应严格按照国家和行业标准进行，确保规程的权威性和有效性。

2. 公司将为工艺技术规程的编制和管理提供必要的技术支持和培训措施，确保规程的质量和可靠性。

3. 本制度的解释权归公司所有。

以上是关于工艺技术规程管理制度的内容，希望能够对公司的工艺技术规程编制和管理工作提供指导和规范。

生产区工艺规程和岗位SOP管理规程

生产区工艺规程和岗位SOP管理规程第一章目的规范本公司工艺规程和岗位SOP的编制和修订方法、并保证工艺规程和岗位SOP的贯彻执行。

第二章范围适用于本公司各产品工艺规程和岗位SOP的管理。

第三章责任第一条生产部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。

第二条各车间生产负责人负责审批产品工艺规程，并通过上级批准执行。

第三条生产部负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。

第四条技术部负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。

第四章内容第一条工艺规程的定义：工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量，以及工艺条件、操作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。

第二条工艺规程的内容一、凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。

二、编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照有关要求组织编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产安全。

三、产品工艺规程由生产部部经理组织人员编写，由各部门生产负责人审核，并经上级批准后执行。

工艺规程应有编写人、生产部部经理、各部门生产负责人签字及批准执行日期。

四、产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。

五、当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由生产部经理组织修订，其修订程序同制订程序。

六、编制、修订工艺规程的若干规定：1、各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。

2、产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。

3、原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。

4、产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。

七、工艺规程的贯彻执行：1、工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。

工艺规程管理制度

工艺规程管理制度第一章总则第一条为了规范企业工艺流程，提高产品质量，保证生产安全以及提高生产效率，制定并实施本制度。

第二条本制度适用于企业生产中的所有工艺流程管理，包括但不限于生产工艺、产品设计、工艺参数、设备调整等。

第三条工艺规程管理是企业质量管理体系的一个重要组成部分，是保证产品质量和生产安全的重要手段。

第四条本制度的内容应以国家相关法律法规、标准和企业的实际情况为依据，保证制度的科学性和合理性。

第五条企业相关部门应根据本制度的要求，建立相应的管理制度，并对员工进行培训和考核，确保制度的有效实施。

第六条本制度内容应定期进行评估和更新，确保符合企业发展的需要和实际情况。

第二章工艺规程制定第七条工艺规程的制定应以产品设计要求和工艺流程为依据，确保产品质量和生产安全。

第八条工艺规程的制定应经过相关部门的评审和批准，确保符合实际情况和法律法规要求。

第九条工艺规程的制定应注重标准化和规范化，确保流程清晰、操作简便。

第十条工艺规程的制定应定期进行检查和更新，确保符合企业生产的实际情况。

第十一条工艺规程的制定应考虑产品需求和市场变化，及时调整和完善工艺流程。

第三章工艺规程管理第十二条工艺规程管理应按照制度规定的流程和要求进行，确保流程的规范性和合理性。

第十三条工艺规程管理应建立相关档案和记录，包括但不限于工艺参数、设备调整记录等。

第十四条工艺规程管理应建立相关的人员培训制度，确保员工熟悉工艺流程和操作规程。

第十五条工艺规程管理应加强对重要节点的监控和控制，以确保产品质量和生产安全。

第十六条工艺规程管理应定期进行自查和评估，及时发现和解决问题，确保生产的顺利进行。

第四章工艺规程变更第十七条工艺规程的变更应经过相关部门的评审和批准，确保符合产品要求和生产安全。

第十八条工艺规程的变更应通知相关部门和人员，并对变更进行记录，以便追溯和查证。

第十九条工艺规程的变更应定期审核和更新，确保符合产品和生产的要求。

第二十条工艺规程的变更应控制变更的次数和频率，避免影响生产和质量。

工艺操作规程管理规定

工艺操作规程管理规定一、前言工艺操作规程是企业生产过程中的重要文件，用于规范和统一工艺操作流程，确保产品质量和生产效率。

本文旨在制定一套科学、实用的工艺操作规程管理规定，以提升企业的管理水平和工艺效率。

二、规程的制定与修订1. 制定规程应根据具体工艺过程特点，结合相关标准和法规进行，确保规程的科学和合法性。

2. 规程的制定应由专业的技术人员和管理人员参与，结合实际操作经验，保证规程的准确性和可操作性。

3. 规程的修订应定期进行，根据新技术的应用和工艺改进的需求进行调整，确保规程与实际操作相适应。

三、规程的内容1. 工艺操作规程应包括明确的操作流程、使用的设备和工具、操作规范和注意事项等内容。

2. 操作流程应以流程图或文字说明的形式展示，简明清晰，确保操作人员易于理解和实施。

3. 设备和工具的使用应详细描述，包括设备的操作方法、维护保养和故障排除等内容，以确保设备的正常运行和延长使用寿命。

4. 操作规范应严格执行，包括操作人员的着装要求、操作环境要求、操作步骤、操作时间和操作顺序等，以减少操作失误和事故发生的可能性。

5. 注意事项应列出可能存在的危险因素和应对措施，包括化学品的安全操作、防护用品的使用和急救方法等，以保障操作人员的人身安全。

四、规程的管理与培训1. 规程应有明确的管理责任人，负责规程的审核、发布和修订，确保规程的有效性和时效性。

2. 规程应以文档形式进行保存和管理，确保规程的完整性和可追溯性。

相关人员在审查和实施规程时应能够方便地查阅和查找相关信息。

3. 新员工入职时应进行工艺操作规程培训，确保其了解并掌握规程的内容和要求，并能正确操作。

4. 定期组织规程培训和考核，以检验操作人员对规程的理解和应用能力，并及时调整和优化规程。

同时，及时对操作人员发现的问题和改进建议进行记录和整理。

五、规程的审查与改进1. 定期进行规程的审查，以确保规程的科学性和适用性。

审查应由专业的技术人员和管理人员参与，结合实际操作经验，发现规程中存在的问题和不足，并提出改进措施。

工艺规程管理操作规程

工艺规程管理操作规程工艺规程管理操作规程一、目的和范围1.1 目的本操作规程的目的是为了确保工艺规程的有效管理，确保产品的质量和生产效率。

1.2 范围本操作规程适用于工艺规程的编制、审批、发布、执行和评审等管理工作。

二、责任与权限2.1 生产部门负责工艺规程的编制、审批、执行和评审工作，并保证其执行。

2.2 质量管理部门对工艺规程的编制、审批、发布和执行进行监督和检查。

2.3 技术部门负责工艺规程的编制和技术指导，并参与工艺规程的评审工作。

三、工艺规程的编制和审批3.1 编制原则工艺规程应根据产品的特点和生产流程进行编制，内容应准确、详细，条理清晰，确保工艺的可操作性和可控性。

3.2 编制程序生产部门根据产品特点和生产流程，制定工艺规程编制计划，并进行相关数据的收集和整理。

在编制过程中，生产部门应与质量管理部门、技术部门进行有效的沟通和协作。

3.3 审批程序经过生产部门的编制，工艺规程应提交给技术部门进行技术审查，并征求质量管理部门的意见。

技术部门和质量管理部门应在规定的时间内提出审查意见。

四、工艺规程的发布和执行4.1 发布程序经过技术部门和质量管理部门的审批，工艺规程应由生产部门发布，并及时通知相关部门和人员。

4.2 发布内容发布的工艺规程应包括工艺描述、工艺参数、操作流程、注意事项等关键信息。

4.3 工艺规程的执行生产部门应确保工艺规程的执行，并组织相应的培训和指导工作。

对于规程执行中遇到的问题和反馈，生产部门应及时进行处理和记录。

五、工艺规程的评审5.1 评审准备生产部门应定期对已执行的工艺规程进行评审，评审前应收集相关的数据和反馈信息，并进行整理。

5.2 评审内容工艺规程的评审内容包括工艺参数是否准确、工艺流程是否合理、工艺操作是否可行等。

5.3 评审报告生产部门应对评审结果进行整理和记录，并及时报告给技术部门和质量管理部门。

六、工艺规程的修订6.1 修订准备生产部门应根据评审结果和实际生产的情况，对工艺规程进行修订的准备工作，包括数据收集和分析等。