最新循证医学在临床药学中的应用及实践-药学医学精品资料

FDA 36 77
113 18 63
81
SFDA 0
10009 0 1113 1198 8775
11086
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• 新药系指我国未生产过的药品，在我国已生产 的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适 应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
• 美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所 谓“新药”。
• 近5年来我国真正意义上的新药不到100种，真 正的新分子实体更是凤毛麟角，我国已经被列 入全球最大的“仿制药”大国之一。
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安全第一
• 疗效再好的药物如果缺乏安全的保障，等 于零
➢上市前评价（临床前、Ⅰ～Ⅲ期临床试验） ➢上市后评价（ADR监测等）
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举例：EBM的应用
1. 默沙东公司主动撤回万络（罗非昔布）
• 这一决定是根据一项最新的为期三年前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的 临床实验－－－AAPROVe（万络预防腺瘤性息肉研究）做出的。
– 30% 有害或疗效可疑
– 50% 缺乏高质量的研究证据
EBM是应用非常广泛的一门学科
已应用：临床医疗、护理、预防、卫生经济、 卫生决策、医疗质量促进、医疗保险、医疗教 育等在内的一切医疗卫生领域。人们开始把它 自觉地当作一个科学的方法来使用。
EBM在临床药学上的应用也毫无例外, 是药物治疗学的重要内容, 也将成为临床药学工作的一个重要方法。
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循证药物遴选的必要性
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作为药师，经常面临的询问
➢治疗一种疾病有多类作用机制各异的药物，哪
一类的有效性和安全性最高？
➢同样作用机制的一类药物又有多个品种，选用
哪一种更好？
➢如果为了控制病情，需要使用某种药物，而这
种药物又有副作用，到底该不该用？…
所有这些问题，其实都是药物遴选的问题。
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药害事件不断，治病的药到 底怎么了？
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Peter J, Linda N, Stephan R, et al. Risk of cardiovascular events and rofecoxib: cumulative meta-analysis.Lancet 2004; 364: 2021–29
• 1998年西沙必利（普瑞博思）事件 • 2000年苯丙醇胺（PPA）事件 • 2001年西伐他汀（拜斯亭）事件 • 2004年罗非昔布（万络）事件 • 2005米非司酮事件 • 2005年雌激素（口服避孕药）事件 • 2006年亮菌甲素注射液事件 • 2006年克林霉素注射液（欣弗）事件
层出不穷的新药到底“新”在何 处？
循证医学的目的
提高医疗保健干预措施的效率，帮助人们制定 遵循证据的医疗决策，以推动医药发展，保证医疗、 教学、科研、制药各环节优质高效，节省资源，避 免重复性劳动，以最小的投入，创造尽可能大的效 益，在重大卫生决策上不致失误。
尽可能少的卫生资源→最佳的临床效果
EBM的应用
➢ 指导、制定某些疾病治疗方案 ➢ 某种方法对某一疾病的有效性 ➢ 评价对患者的生活质量和预后结果 ➢ 循证卫生政策 ➢ 指导新药研究、开发、临床试验 ➢ 药物应用评价 ➢ 药物的遴选（基本药物目录、OTC目录、新药准入等）
和应用，呼吁医学界应系统地总结和传播RCT的证
据，将其用于指导临床实践，提高医疗卫生服务的 质量和效率。
• 回应：英国卫生部与WHO联手，以产科为试点，开
始收集和总结。
• 发现：英国医生Iain Chalmers 经过10年的努力，
1989年完成，在产科使用的226种方法，经临床试 验证明:
– 20% 有效的，即疗效大于副作用
• 2005年，药监局批准了药品注册申请事项 11086件，包括批准临床实验和上市生产。 其中，批准新药1113个、改变剂型的品种 1198个、仿制药品8075个。
• 同期美国FDA批准的81个新药
2004 2005
新分子实体 结构改造 仿制药 改变剂型、给药 途径，新组方等 总共 新分子实体 结构改造 仿制药 改变剂型、给药 途径，新组方等 总共
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循证药物遴选
采用循证医学方法进行药物评价的结果， 可以帮助：1.医院新药品种的录用；2.招标品 种的选择；3.国家基本药物目录、基本医疗保 险药品目录和非处方药品目录的制定；4.淘汰 药品品种的选择；
循证医学的新模式对于政府的医疗卫生主 管部门制定政策法规具有重要指导与参考价值。 离开循证医学很难制定出一个科学合理的基本 药物目录。
• 该研究旨在评估曾患结肠直肠腺瘤的病人万络25mg3年对结肠直肠息肉 复发的预防效果，有2586名病人参加。在该研究中，自用药18月后，与 安慰剂相比，服用万络的病人中发生确定的心血管事件（如心脏病发作和 中风）的相对危险性增加（3.6%和2.0%）。
• Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, et al, for the Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) Trial Investigators. Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial. N Engl J Med 2005; 352:1092-102.
最新循证医学在临床药学中的 应用及实践-药学医学精品资料
提纲
• EBM简介 • 循证药物遴选
➢药物遴选的必要性 ➢评价指标 ➢药物遴选步骤举例 ➢EBL遴选 ➢我院药物遴选实践举例
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Introduction of EBM
• 1972年英国流行病学家Archie Cochrane（19091988）指出整个医学界忽视了临床研究成果的总结
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旁白：不 是我不明 白，这世 界创新快！
如何选择－药物遴选的困惑！
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➢像孙悟空一样擦亮“火眼金
星” 拿起手中的武器金箍棒，分清 好坏。 我们也应该利用手中的武器－ “循证医学”来客观评价药物 的优劣，遴选出最好的药物。
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药物遴选的评价指标
• 原则：安全、有效、经济 • 安全性、ADR • 临床疗效 • 生物等效性、药动学等 • 药物经济学 • 药剂学指标等