流行病学讲义--0701

第七节筛检及其评价

一、概述

筛检，或称筛查，是运用快速、简便的试验、检查或其他方法，将健康人群中那些可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那些可能无病者鉴别开来。

（一）目的

①在外表健康的人群中发现可能患有某病的个体，并进一步进行确诊和早期治疗，实现二级预防。②发现人群中某些疾病的高危个体，并从病因学的角度采取措施，以减少疾病的发生，降低疾病的发病率，达到一级预防的目的。③识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。

（二）分类

1.筛检对象的范围分为整群筛检和选择性筛检；

2.筛检项目分为单项筛检和多项筛检；

3.筛检的目的分为治疗性筛检和预防性筛检；

4.基于筛检的组织方式可区分为主动性筛检和机会性筛检

（三）筛检的实施原则体现为

1.筛检的疾病①所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题。②对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够长的、可识别的临床前期和对应的标记物，且这种标记物有比较高的流行率。③对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。

2.疾病的筛检试验试验的方法要简单、经济、安全、准确，且容易被受检者接受。

3.疾病的治疗对筛检阳性者能提供有效的治疗方法或可行的干预措施，即研究证明早期治疗优于晚期治疗。

4.整个筛检项目筛检带来的益处应当超过临床确诊检查和治疗引起的躯体和精神损害。成本效益合理，在临床、伦理和社会可被接受。

二、筛检试验的评价

（一）定义

筛检试验是用于识别外表健康的人群中可能患有某疾病的个体或未来发病危险性高的个体的方法。

筛检方法可以是问卷询问、体格检查、物理学检查、实验室检验，甚至是基因分析等分子生物学技术。

筛检试验应具备以下五个特征

①简单性：易学习、易操作；

②廉价性：在效益一定的情况下，筛检试验的费用越低，则筛检的费用一效益就越好；

③快速性：能很快得到结果；

④安全性：不会给受试者带来任何伤害；

⑤可接受性：易于被目标人群接受。

筛检试验与诊断试验的区别

（二）评价方法

筛检试验的评价指的是将待评价的筛检试验与诊断目标疾病的标准方法，即“金标准”，进行同步盲

法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。

具体过程为：先确定适宜的“金标准”，目标疾病患者和非患者，然后用待评价的筛检试验再对他们检测一次，将所获结果与金标准诊断结果进行比较。

1.确定“金标准” 所谓“金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最准确可靠的方法。

2.选择受试对象病例组应包括患有目标疾病的各种临床类型的病例。对照组选择用金标准证实未患有目标疾病者，包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。

3.确定样本量

4.整理评价结果

筛检试验评价表

（三）评价指标

1.真实性亦称效度，指测量值与实际值相符合的程度，故又称准确性。

（1）灵敏度与假阴性率

灵敏度，又称真阳性率，即实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有病的百分比。它反映了筛检试验发现病人的能力。

假阴性率，又称漏诊率，指实际有病，根据筛检试验被确定为阴性的百分比。它反映的是筛检试验漏诊病人的情况。

灵敏度=1－假阴性率。即灵敏度越高，假阴性率越低，

（2）特异度与假阳性率

特异度，又称真阴性率，即实际无病按该筛检标准被正确地判为无病的百分比。它反映了筛检试验确定非病人的能力。

假阳性率，又称误诊率，即实际无病，但根据筛检被判为阳性的百分比。它反映的是筛检试验误诊病人的情况。

特异度=1－假阳性率。即特异度越高，假阳性率越低。

（3）正确指数：也称约登指数，是灵敏度与特异度之和减去1，表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。

正确指数=（灵敏度+特异度）-1=1－（假阴性率+假阳性率）

正确指数的范围在0～1之间。指数越大，其真实性越高。

（4）似然比：同时反映灵敏度和特异度的复合指标，即有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值。

该指标全面反映了筛检试验的诊断价值，非常稳定。

阳性似然比

该指标反映了筛检试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。比值越大，试验结果阳性时为真阳性的概率越大。

阴性似然比

该指标表示错误判断阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数。比值越小，试验结果阴性时为真阴性的可能性越大。

截断值

截断值的确定会影响筛检试验的真实性。

（1）病人与非病人的测量值呈两个独立的分布曲线，无重叠处，灵敏度和特异度均可达100%。

非病人病人

（2）病人与非病人的测量值呈一连续分布曲线，将诊断点选在病人中的最小值，筛检试验的灵敏度和特异度均可达100%。

（3）病人与非病人的测量值呈两条相交的分布曲线，两条曲线下有一重叠区域。

非病人病人

筛检试验阳性结果的临界点选择原则：

1）如漏诊病人可能带来严重后果，且目前又有可靠的治疗方法，则临界点向左移，以提高灵敏度。

2）如疾病的预后不严重，且现有诊疗方法不理想，临界点可右移，提高特异度。

3）如果假阳性者作进一步诊断的费用太高，为了节约经费，也可考虑将临界点向右移。

4）如果灵敏度和特异度同等重要，选曲线的交界处。

2.可靠性

也称信度、精确度或可重复性，是指在相同条件下用某测量工具（如筛检试验）重复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程度。

（1）标准差和变异系数

（2）符合率与Kappa值：符合率又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的人数占总受检人数的比例。

符合率可用于比较两个医师筛检诊断同一组病人，或同一医师两次筛检诊断同一组病人的结果。

Kappa值：评价两种检验方法和同一方法两次检测结果的一致性。Kappa值的取值范围介于－1和+1之间。K=0，表示观察一致率完全由机遇所致；K=－1，说明两结果完全不一致；K=1，说明两结果完全一致。

K＞0.4中度一致，K＞0.75则高度一致。

实际工作中，影响筛检试验可靠性的因素有

①受试对象生物学变异

②观察者

③实验室条件

3.预测值

是应用筛检结果来估计受检者患病和不患病可能性的大小，是评价筛检收益的指标之一。

（1）阳性预测值：是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性。

（2）阴性预测值：是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性。

一般来说，筛检试验的灵敏度越高，则阴性预测值越高；筛检试验的特异度越高，阳性预测值越高。

当灵敏度与特异度一定，疾病患病率降低时，阳性预测值降低，阴性预测值升高。当患病率一定，灵敏度降低时，阴性预测值会随之下降；而特异度降低时，则阳性预测值下降。

三、筛检效果的评价

（一）评价指标

1.收益也称收获量，指经筛检后能使多少原来未发现的病人（或临床前期患者、高危人群）得到诊断和治疗，可以用阳性预测值来估计。