微生物限度方法学验证方案沙门菌

微生物限度方法学验证方案沙门菌

微生物限度检测方法学验证方案

文件编号：YZ-WJ-001-0

批准签字页

目录

1.目的................................................................................................... 错误!未定义书签。

2.责任者及职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。

3.验证简介 ........................................................................................... 错误!未定义书签。4．验证过程.. (5)

5．结果判断 (5)

6．结论和建议 (5)

7．再验证 (5)

8．附件 (5)

附件1：培养基的灵敏度复核 (6)

附件2：稀释液的无菌性检查 .............................................................. 错误!未定义书签。附件3：方法验证 (8)

附件4：培养基厂家报告 (9)

1.目的

按照中国药典（第四部）规定，确认所采用的方法适合该药品的沙门菌的测定。照此检测法和检验条件进行沙门菌检查，能保证结果的准确、可靠。2.责任者及职责

3.验证简介

验证时，按供试液的制备控制菌检查法所规定的方法及要求进行，验证实验至少进行3次独立平行实验。

3.1验证用菌株

3.2样品名称及数量

3.3实验用品