质量风险管理案例分析(1)
风险控制案例分析
风险控制案例讲座主讲：王士俊先生一、风险概述风险是关乎金融企业生死存亡的关键。
那么，什么是风险呢？不确定性就是风险，看不清就是风险。
而时间是检验风险的最严格的审判官，风险管理必须要经历得起时间和经济周期的考验。
王行长主管过信贷、财务、安全保卫等多个银行部门，认为银行在两项工作上不能高调。
一是资产质量。
这十几年来，我们的银行尚未真正经历过经济周期的考验，即便08年的金融危机也因为我们的有限开放而没有造成很大的影响，所以资产质量的问题还远未经受考验。
比如在周正毅案件中，当时王行长所在的上海分行表现出色，招行总行欲进行表彰，王行长却要求只陈述事实而不介绍经验，保持低调。
二是安全保卫。
我们只能说尚未发现安全事故，却不能说能够杜绝它的发生。
比如93年交行分行长会议上，北京分行介绍安保的成功经验，可不久便发生大案，分行长心急如焚，突然去世。
所以说：没有发现，不等于没有风险。
在本世纪初，花旗银行曾开发了一套风险组合管理工具，似乎可以取代人的管理和判断，但实践证明，再先进的模型和工具也不能取代人的作用，特别是审贷。
花旗历史上也经历过数次差点倒闭的危机。
比如，上世纪七十年代起，石油开采进入高峰期，石油输出国积累了大量的石油资本，资金需要出路，于是投向华尔街。
华尔街的银行家们设计了无数的金融工具，并把这些资金投向拉美等地区。
当拉美爆发债务危机后，美国银行业遭遇巨大打击。
又如，美国在80年代以前推行（存贷）固定利率，当利率市场化后，存款利率上升而原来固定的长期的低息贷款却不能调整，很多银行因此倒闭，花旗的股价也降低到十美分一股。
包括08年的次贷危机中，若不是政府出资救助，花旗也可能倒下。
所以说，银行的风险平时看不出来，只有在经历突发事件中才能看出平时的理念和实践如何。
因此，风险管理能力是一家金融机构可持续发展的关键。
我们万丰融资租赁公司和银行大同小异，通过经营风险获取收益，但融资租赁公司经营成本更高，客户质量不如银行好，期限相对更长，风险肯定比银行高，所以在风险管理上要比银行更努力、更审慎、做的更好。
工程项目风险管理案例分析
而在2008年5月，市场调研厂商IDC和战略分析公司Strategy Analytics表示，摩托罗拉可能在2008年底之前失去北美市场占有率第一的位置。摩托罗拉的当季报也显示，2008年第一季度全球手机销量下降39%，手机部门亏损4.18亿美元，与上年同期相比亏损额增加了80%。
工程项目风险管理案例分析篇3：名山县恒达化工厂系名山县恒达建筑建材有限公司筹资，经名山县工商行政管理局注册登记的企业，林卿书为该厂的法定代表人，刘安华经林卿书委托并实际负责该厂日常管理工作。该厂主体工程竣工时，未按设计要求完成废水处理设施氟硅酸钠生产线的建设工程，也未按环保部门的要求建设直通名山河的排污管道，亦未执行雅安地区建委和名山县建设局提出的防治污染设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用，项目建成试运行时必须进行项目的环保验收，符合环保要求方能正式投入生产的审批意见，在未对项目进行环保验收的情况下，擅自于1998年9月开始试生产。同年11月刘安华经林卿书同意，安排将该厂试生产过程中产生的氟硅酸废水直接排入厂房后的排水沟内，并采取堵塞沟口用石灰进行简单中和处理的方法陆续向厂外排放，致使沿途的农田、河沟遭受高浓度氟化物污染。1999年1月，该厂又采取同样的方法处理废水，致使部分废水渗漏出厂。同年2月，名山县城画镇卫干村二社村民陈永全房屋竣工办酒席，周围群众就餐后部分人员出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐等中毒症状。当晚有37人被送县医院治疗，其中有10人住院救治，尔后共有303人进行了门诊治疗，1044人住院治疗。经查，该次事故为一次生活用水水源受含氟化物的工业废水污染所致的氟化物中毒，污染源为恒达化工厂排出的含氟化物工业废水。雅安地区环保监测站对该区域的水质和土壤进行了监测，认定：名山县恒达化工厂未建成氟硅酸钠生产线，试生产期间产生的高浓度氟化物废水污染了土层和水源。1999年6月，经四川省职业中毒诊断组鉴定，结论为：该次事故共造成急性轻度氟化物(氟硫酸)中毒36人，氟化物(氟硅酸)摄入反应57人，其他疾病(与氟化物中毒无关)4人。
企业内部控制及风险管理案例分析
企业内部控制及风险管理案例分析摘要：本文以中国铁建股份有限公司承揽的沙特麦加萨法至穆戈达莎轻轨项目为例，对施工企业工程项目实施中的重要环节的内部控制与风险管理过程进行分析。
关键词：企业，内部控制，风险管理一、案例背景资料2009年2月10口，在中国和沙特两国领导人的见证下，中国铁建股份有限公司与沙特阿拉伯城乡事业部签订了《沙特麦加萨法至穆戈达莎轻轨项目合同》，该合同总金额为66. 5亿沙特里亚尔，折合美元约为17. 7亿元，合同中规定该项目全长18. 25公里，其中高架铁路14. 3公里，该项目的工期要求是2010年11月13口开通运营，达到35%的运能，2011年5月完成所有运营调试，达到100%运能。
由中国铁建公司负责该项目从2010年11月13口起3年的运营和维护，该项目是迄今为止世界范围内设计运营功能最大、工程施工环境最为复杂和恶劣，同类工程建设工期最短的轻轨项目。
2010年10月25口中国铁建对外发布的公告称，公司承揽的沙特麦加萨法至穆戈达莎轻轨项目因实际工作量比预计工作量大幅增加，在施工过程中地下管网和征地拆迁进度严重滞后等诸多原因，预计该项目将发生重大亏损，按2010年9月30口的汇率折算，总亏损额预计约为人民币41. 53亿元。
消息一出，令建筑行业业内人士哗然。
为了尽量减少亏损，2011年1月，中国铁建与其母公司中国铁道建筑总公司签署《关于沙特麦加轻轨项目相关事项安排的协议》，由此中国铁建将合同项下的所有权利和义务都转移给了其母公司，而最终由国家为该项重大失误买单。
沙特麦加轻轨项目采用的是EPC (Engineer, Procure, Construct)和0&M(Original Design Manufacturer)相结合的工程项目总承包模式，即由总承包商向业主提供设计、采购、施工、安装、调试、竣工验收等全套服务，有时还包括融资管理。
虽然该项目施工过程中存在着业主不断要求增加功能同时缩短工期等客观因素，但仍然可以清晰地判断出，该项目巨额亏损的背后是企业内部控制和风险管理失控的体现。
工程项目凤险管理案例(3篇)
第1篇一、引言工程项目风险管理与案例分析是当前工程项目管理中的一个重要课题。
随着我国经济的快速发展，工程项目规模不断扩大，工程项目风险也日益复杂化。
如何有效识别、评估和应对工程项目风险，已经成为工程项目管理的关键问题。
本文以某大型工程项目为例，分析工程项目风险管理的具体实践，旨在为我国工程项目风险管理提供有益借鉴。
二、案例背景某大型工程项目位于我国某沿海城市，总投资约50亿元，建设周期为5年。
该项目主要包括港口码头、仓储设施、道路桥梁等基础设施建设，以及相应的配套设施。
项目建成后，将极大地提升该地区的港口吞吐能力，促进区域经济发展。
三、工程项目风险识别在项目实施过程中，可能面临的风险主要包括以下几类：1. 技术风险：包括工程设计风险、施工技术风险、设备选型风险等。
2. 财务风险：包括资金筹措风险、投资回报风险、融资风险等。
3. 管理风险：包括项目管理风险、人力资源风险、合同管理风险等。
4. 环境风险：包括环境保护风险、水土保持风险、地质灾害风险等。
5. 政策风险：包括政策调整风险、法规变动风险、政策支持风险等。
四、工程项目风险评估针对上述风险，采用定性、定量相结合的方法进行评估。
1. 技术风险评估：通过专家评审、类比分析等方法，对工程设计、施工技术、设备选型等方面进行评估。
2. 财务风险评估：根据项目投资估算、资金筹措计划、投资回报预测等数据，对资金筹措、投资回报、融资等方面进行评估。
3. 管理风险评估：通过项目管理体系建设、人力资源配置、合同管理等方面的分析，对项目管理、人力资源、合同管理等方面进行评估。
4. 环境风险评估：根据环境保护要求、水土保持要求、地质灾害预测等数据，对环境保护、水土保持、地质灾害等方面进行评估。
5. 政策风险评估：通过政策研究、法规分析等方法，对政策调整、法规变动、政策支持等方面进行评估。
五、工程项目风险应对策略1. 技术风险应对策略：（1）优化工程设计，确保工程安全、可靠、经济。
质量控制的风险管理与预防措施
收集与评估对象相关的历史数 据、行业数据和内部数据，为 风险评估提供依据。
风险评估
对识别出的风险因素进行量化 和定性评估，确定风险的大小 和优先级。
确定评估范围
明确评估对象、评估目的和评 估范围，确定评估的重点和关 注点。
风险识别
通过分析数据和信息，识别出 可能影响产品质量的风险因素 。
制定预防措施
重要性
质量控制对于企业来说至关重要，它 能够确保产品或服务的品质，提高客 户满意度，增强企业竞争力，并降低 因质量问题导致的成本和风险。
质量控制的基本原则
预防为主
预防潜在的质量问题比事后补救更为重要，因此 应注重预防措施的采取。
持续改进
质量控制是一个持续的过程，需要不断地监测、 评估和改进，以实现质量的不断提升。
通过分析质量问题产生的原因， 找出关键因素，预测可能出现的 风险。
质量风险的主要来源
供应商的不稳定
供应商的原材料质量不稳定、交货期不稳定等都可能导致生产过 程中的质量问题。
生产过程的波动
生产设备故障、操作人员技能不足、生产环境变化等因素都可能影 响产品质量。
客户需求的变化
客户需求的变化可能导致产品不符合要求，从而产生质量风险。
生产过程中由于设备故障、操作失误、原材料不 合格等原因导致产品质量下降。
ABCD
设计阶段
由于设计缺陷或不合理设计导致的质量问题，如 零部件配合不良、结构强度不足等。
供应链管理
供应商提供的零部件质量不稳定或不合格，影响 整车性能和安全性。
案例二：医疗器械的质量控制风险
医疗器械可能存在设计缺陷、制造缺 陷或使用不当导致的安全问题，如误 操作、设备故障等。
根据风险评估结果，制定相应 的预防措施和改进计划。
质量管理案例分析(ppt 53页)
处理
• 经过安徽省卫生厅事故调查组认定，此次医疗事故是宿州 市立医院管理混乱，与非医疗机构违法违规合作，严重违 反诊疗技术规范引起的一起后果严重、影响极坏的医源性 感染事故
• 取消了宿州市立医院二级甲等医院的称号 • 宿州市卫生局局长行政记大过处分，分管副局长行政记过
• 卫生科科长兼职工医院院长，案发时已退休，有期徒刑2 年，处以相应 的罚金
• 农场职工医院副院长，案发时已继任院长，有期徒刑5年， 处以相应 的罚金
• 建设农场职工医院门诊部主任兼检验室负责人，有期徒刑 10年，处以相应 的罚金
案例4-深圳市妇儿医院严重的医院感染
暴发事件的分析和处理
• 该院1998年4月3日至5月27日，共计手术292例，至8月20日止，发生感 染166例，切口感染率为56.85%
• １９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病 病毒阳性率４３.４８％；
• ２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感 染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性 率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人， 发现阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％，
•
从１９９５年以来共死亡３１人 其中经确证的艾滋病人死亡８人 初筛阳性死亡２２人
• 结合医学技术水平对病毒潜伏期的研究，可以直接认定医 方行为和患方的损害后果之间没有因果关系。各种传染病 毒从侵入人体时起直至出现临床症状为止都有一个期限， 既潜伏期，其长短与病原感染量和患者的机体抵抗力成反 比，有一定规律可寻。例如，输血后丙型肝炎潜伏期为30 至83天，如果患者最先出现肝炎症状的时间与输血时间的 间隔小于最短潜伏期则说明是输血前已患肝炎。
质量管理案例分析题
质量管理案例分析题案例玛丽的现状讨论问题：1.玛丽的工作内容是什么？她会对现有的工作状态感到满意吗？为什么？2.根据戴明的14条管理原则，对照上述状况，写出简要的改进计划。
预定座位真的有效吗第二天，马科给这家酒店的经理写了封信，向他讲述了事情的全过程。
马克在当地的大学读MBA，并且正在上一门关于全面质量管理的课程，在课上他们刚刚学习了以顾客为关注点的问题。
马克用这样的话结束他的信：“我们在一家饭店经理这样的事情，我怀疑她的质量真的是可信的吗？”大约一周后他收到回信如下：收到我们尊贵的客人的来信我们很高兴，但是希望你在我们的饭店已经感受到我们正在努力实现的服务水平。
我们饭店的经理收到您的信，并要求我作为全面质量管理的领导恢复您的信。
案例经过复查之后，我们没有找到您的家庭再次预定座位的纪录。
我已经将您的意见向相关的部门领导做了反映，以使其他人不会再遭遇跟您一样的麻烦。
再次感谢您将您的想法告诉我们。
我们坚守的原则是“持续改进”，通过您提出的这类反馈意见，我们能够不断改进位客人提供的服务。
讨论问题：1.怎样看待女服务员的做法？她应该怎样做？2.你对马克收到的回信有何感想？如果你是马克，你怎样用质量管理的原则对全面质量管理部门的回信进行评价？3.你认为对饭店经理有必要亲自回答顾客的来信吗？为什么？打印机坏了张先生是个忙人，经常在外地出差，号称“空中飞人”。
由于经常乘坐飞机，就办一些航空公司的常旅客卡，可以累积里程。
张先生的累积里程奖励多数用于升舱，今天也不例外。
忙完工作，张先生马上就赶往机场，他已经准备好了ZDF航空公司的里程奖券，他相信，头等舱总是有空位的。
来到机场，张先生直奔ZDF航空公司机场售票处。
没走几步，张先生突然发现有一个ZDF航空JS股份有限公司的售票处。
这下可以省力气了，张先生心想。
一问，才知道省不了力气，这里虽然也是ZDF航空公司的一个分支，但不办理升舱手续。
张先生只好继续向前走，终于到了ZDF航空公司的售票处。
质量管理体系的风险分析
反馈机制
鼓励员工及时反馈生产过程中 出现的问题，以便迅速采取措 施进行纠正。同时，要建立问 题追踪机制，确保问题得到彻
底解决。
质量检验与验证
检验标准
制定明确的产品检验标准和流程，确保检验人员能够准确判断产 品质量。对于关键产品，要进行多重检验和验证。
检验记录
保留好检验记录，以便日后追踪和分析。同时，要定期对记录进 行审查，以发现潜在的问题。
质量管理体系的风险分析
2023-10-28
目录
• 质量管理体系概述 • 质量管理体系的核心要素 • 质量管理体系的风险来源 • 质量管理体系的风险应对措施
目录
• 质量管理体系的风险评估方法 • 质量管理体系的风险管理实践案
例
01
质量管理体系概述
质量管理体系的定义
质量管理体系是一套系统化的管理方法和流程，旨在确保产品或服务的质量符合 既定标准，从而提升客户满意度和企业的竞争力。
感谢您的观看
THANKS
随着市场竞争的加剧和客户需求的多样化，质量管理体系也在不断发展 和完善，以适应不断变化的市场环境。
02
质量管理体系的核心要素
资源管理
人员
具备专业技能和资质的工作人 员，确保他们能够胜任各自的 工作，并定期进行培训，提高
他们的技能水平。
物资
对供应商进行全面评估，确保其 提供的原材料和零部件符合质量 标准。在存储和运输过程中，要 确保物资的质量不受损害。
它涵盖了从原材料采购、产品设计、生产加工、检验测试到产品交付等各个环节 的质量管理。
通过实施质量管理体系，企业能够提高产品质量，降低质量成本，优化资源配置 ，提升市场竞争力。
质量管理体系的重要性
质量风险管理案例分析ppt课件
RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织 高可能性高严重性 技术文件的交接 高可能性高严重性
物料、设施设备的准备 高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、 工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管 理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接 流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效，调节风量，改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
质量风险管理分析报告
质量风险管理分析报告一、引言质量风险管理是企业管理中的重要组成部分，旨在识别、评估和控制可能影响产品或服务质量的潜在风险，以确保企业能够持续稳定地提供符合质量要求的产品或服务，满足客户需求，并在市场竞争中保持优势。
二、质量风险的识别（一）内部因素1、人员员工的技能水平、工作态度和经验等方面的差异可能导致操作失误，影响产品质量。
例如，新员工在生产过程中可能对工艺不熟悉，从而产生次品。
2、设备生产设备的老化、故障或维护不当可能会影响产品的一致性和稳定性。
如关键设备的突发故障，可能导致生产中断，影响交付时间和产品质量。
3、原材料原材料的质量波动、供应商的变更或原材料的存储不当都可能引发质量问题。
比如，使用了不合格的原材料，会直接导致最终产品的质量缺陷。
4、工艺方法不合理的工艺流程、工艺参数的设定错误或工艺改进的不及时都可能导致质量风险。
例如，工艺更新后，未能对员工进行充分培训，导致操作不符合新的工艺要求。
（二）外部因素1、市场需求变化市场对产品的质量要求不断提高，如果企业不能及时跟进，可能导致产品失去竞争力。
2、法律法规变化新的法律法规和标准的出台，可能使企业原有的产品或生产过程不符合要求。
3、竞争对手压力竞争对手推出更高质量的产品或采用更先进的质量管理方法，可能迫使企业加大质量改进的投入。
三、质量风险的评估（一）风险发生的可能性评估采用定性或定量的方法，对各类质量风险发生的可能性进行评估。
例如，可以将可能性分为高、中、低三个等级，通过历史数据、专家判断等方式确定每种风险发生的可能性级别。
（二）风险影响程度评估评估质量风险一旦发生对企业造成的影响程度，包括财务损失、声誉损害、客户流失等方面。
同样可以采用分级的方式，如严重、中等、轻微。
（三）风险优先级确定综合考虑风险发生的可能性和影响程度，确定风险的优先级。
优先级高的风险需要优先采取措施进行管理和控制。
四、质量风险的应对策略（一）风险规避对于可能性高、影响程度大的风险，采取措施避免其发生。
工程施工风险的案例分析
一、案例背景某城市一栋高层住宅楼建设项目，位于市中心，总建筑面积约10万平方米。
该工程由某建筑公司承包，施工过程中发生了多起安全事故，给施工人员的人身安全和工程进度造成了严重影响。
以下是该工程的风险案例分析。
二、风险识别1. 人员风险（1）施工人员素质参差不齐，安全意识薄弱。
（2）部分施工人员缺乏专业技能培训，操作不规范。
（3）施工现场管理人员安全责任落实不到位。
2. 技术风险（1）施工方案设计不合理，未能充分考虑施工现场实际情况。
（2）施工过程中，技术变更频繁，影响施工质量和进度。
（3）施工过程中，新材料、新技术、新工艺的应用存在风险。
3. 管理风险（1）施工现场安全管理混乱，安全防护措施不到位。
（2）施工现场安全教育培训不足，安全意识薄弱。
（3）施工现场安全事故应急预案不完善，应急处置能力不足。
4. 环境风险（1）施工现场周边环境复杂，交通拥堵，施工噪声大。
（2）施工现场排水不畅，易引发洪涝灾害。
（3）施工现场扬尘污染严重，影响周边居民生活。
三、事故案例分析1. 高处坠落事故事故经过：某施工人员在施工过程中，因未正确佩戴安全带，从高空坠落，导致重伤。
事故原因：施工人员安全意识淡薄，未严格执行安全操作规程。
2. 物体打击事故事故经过：施工现场一块模板从高空坠落，击中下方施工人员，导致其受伤。
事故原因：施工现场安全管理混乱，安全防护措施不到位。
3. 爆炸事故事故经过：施工现场进行电焊作业时，因操作不当，引发爆炸，导致多人受伤。
事故原因：施工人员操作不规范，安全教育培训不足。
四、风险控制措施1. 加强人员管理（1）提高施工人员安全意识，严格执行安全操作规程。
（2）加强施工人员专业技能培训，提高施工人员素质。
（3）明确施工现场管理人员安全责任，加强安全监管。
2. 优化施工方案（1）充分考虑施工现场实际情况，合理设计施工方案。
（2）严格控制施工过程中的技术变更，确保施工质量和进度。
（3）推广应用新材料、新技术、新工艺，降低风险。
关于风险的法律案例分析(3篇)
第1篇一、引言风险管理是企业运营过程中不可或缺的一环，涉及企业生存与发展的方方面面。
本文以某公司产品召回事件为例，从法律视角分析风险管理的相关法律问题，以期为我国企业在风险管理方面提供借鉴。
二、案例背景某公司是一家生产家电产品的企业，主要产品包括空调、洗衣机、冰箱等。
近年来，该公司在国内市场取得了较好的销售业绩，但在2018年，该公司一款空调产品因存在安全隐患被召回。
三、案例分析1. 产品召回的法律依据根据《中华人民共和国产品质量法》第三十三条规定：“生产者、销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知消费者、召回产品，同时向有关行政部门报告。
”在本案例中，某公司因产品存在安全隐患，根据法律规定，应立即停止销售，并召回产品。
2. 产品召回的法律责任（1）产品质量责任《中华人民共和国产品质量法》第四十二条规定：“生产者、销售者因产品质量问题给消费者造成损害的，应当依法承担赔偿责任。
”在本案例中，某公司因产品存在安全隐患，给消费者造成了损害，应承担相应的赔偿责任。
（2）召回责任《中华人民共和国产品质量法》第四十三条规定：“生产者、销售者召回产品的，应当承担召回费用，并赔偿消费者因此遭受的损失。
”在本案例中，某公司召回产品，应承担召回费用，并赔偿消费者因此遭受的损失。
3. 风险管理的重要性（1）预防损失通过风险管理，企业可以及时发现潜在的风险，采取措施预防损失，降低风险发生的概率。
（2）降低成本有效的风险管理可以帮助企业降低事故发生后的处理成本，提高企业的经济效益。
（3）提升企业形象风险管理有助于企业树立良好的企业形象，提高消费者信任度。
四、结论某公司产品召回事件为我们提供了宝贵的教训。
企业在运营过程中，应重视风险管理，建立健全风险管理体系，确保产品质量，避免类似事件的发生。
1. 建立完善的质量管理体系企业应建立健全的质量管理体系，从原材料采购、生产、销售等环节加强质量控制，确保产品质量。
医院管理法律风险案例(3篇)
第1篇一、案例背景某市某医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的大型综合性医院。
近年来，随着医院规模的不断扩大，医疗纠纷和法律风险问题逐渐增多。
本案例将分析一起因医院管理不善导致的法律风险案例。
二、案例描述2019年5月，患者李某因突发心脏病入住该医院急诊科。
入院后，医生为李某进行了紧急手术，但术后李某出现昏迷症状，经抢救无效死亡。
李某的家属认为，医院在手术过程中存在过错，导致患者死亡，要求医院承担赔偿责任。
经调查，发现以下事实：1. 患者李某入院时，医院未对其进行全面检查，未能及时发现其心脏病病情的严重性。
2. 手术过程中，医生未严格按照手术规范操作，导致手术风险增加。
3. 术后，医院未对李某进行严密观察，未能及时发现并处理术后并发症。
4. 医院未按规定进行病历书写，病历资料不完整。
三、法律风险分析1. 医疗责任风险根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条，医疗机构及其医务人员应当对患者的生命健康权承担无过错责任。
本案中，医院在手术过程中存在过错，导致患者死亡，应承担相应的赔偿责任。
2. 医疗纠纷处理风险根据《中华人民共和国医疗纠纷预防和处理条例》第四条，医疗机构应当建立健全医疗纠纷预防和处理机制。
本案中，医院在处理医疗纠纷过程中，未严格按照规定进行，可能导致纠纷处理不公，引发新的法律风险。
3. 医疗保险风险根据《中华人民共和国保险法》第四十六条，保险公司应当依法承担保险责任。
本案中，若患者家属向保险公司索赔，医院可能因未按规定处理医疗纠纷，导致保险公司拒绝赔偿，从而增加医院的经济负担。
4. 医疗监管风险根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》第五条，医疗机构应当接受卫生行政部门的监管。
本案中，医院在医疗过程中存在违法行为，可能受到卫生行政部门的处罚，影响医院的声誉和形象。
四、案例分析及建议1. 加强医疗质量管理医院应建立健全医疗质量管理体系，严格执行医疗规范，提高医疗质量，降低医疗风险。
质量风险管理
步骤3-选择工具 步骤 选择工具
没有错误的工具 即使简单的工具也有利用价值 各种各样的分析方法在很大程度上都可互换 现有的信息和风险问题将带动工具的选择
步骤3-选择工具 步骤 选择工具（续.） ）
初步危险 因素分析？ 风险排列 和过滤？ 失败模型 和效果分 析？
概率（频率） 频繁 经常 偶尔 几乎没有
描述和定义 持续发生 经常发生，很可能复发 偶尔发生 偶尔发生一次，很可能不会复发
步骤6-定义矩阵 步骤 定义矩阵
例：风险排序和过滤的矩阵
可 能 性 越 大
高 中
中
高 中
高 高 中
中
高
步骤6-定义矩阵 续 步骤 定义矩阵(续.)
例：初步危险分析-矩阵
严重性 频率/可能性 / 严重 可忽略 轻微 高风险 频繁 低风险 中等风险 高风险 经常 低风险 中等风险 中等风险 偶尔 微不足道的风险 中等风险 中等风险 几乎没有 微不足道的风险 低风险 中等风险 高风险 高风险 高风险 非常严重
减少发生的概率
• • 例如：降低机器运转的速率 例如：降低维修的频率
增加检测
• • 例如：进行100%的目视检查 例如：实施额外途径的检查
步骤9-定义风险降低措施 步骤 定义风险降低措施
一旦采取某措施，则要反复使用该工具以显示：
每个潜在的风险是如何被降低的 风险的总体水平
表明我们已经：
遵守QRM流程 理解并接受剩余的风险 有效地完成分析
案例1： 案例 ：供应商审核
最后对审计调度的评论： 最后对审计调度的评论： 使用基于审计调度的风险会使固定频率的审计方法过时； 如果有新的信息可以使用滚动计划，例如：召回会提高风险系数，改 变审计优先度； 这个工具没有定义每个审计的重点区域； 适用于单个供应商的额外风险因素也可以考虑。例如：供应商的可用 性或与供应商的关系。
药品生产过程质量风险产生的原因 及控制案例解析
19
FZY
1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.3基于生产过程控制
20
FZY
1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.3基于生产过程控制
生产 制造过程风险 记录风险 每一产品设置批生产记录、批包装记录，生产过程中按填写要求及 时填写生产记录，交由相应复核人复核。
Contens
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FZY
一、药品生产过程质量风险产生的原因及控制要求案例解析 1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.1基于产品分类、剂型特点 药品生产过程的复杂性, 决定了药品生产过程中质量风险产生的原因是
多方面的, 具体可以归结为药品生产管理漏洞、药品生产过程控制技术 水平相对落后和不同剂型药物自身的特殊性等方面。 不同种类药物之间的制造工艺过程迥异, 中药、生物药物与一般的化学 药物相比存在自身的特殊性, 这也就决定了其生产过程中质量风险的来
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.3基于生产过程控制
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1. 常见的药品生产过程质量风险来源
1.1药品生产过程质量风险产生的原因
1.1.3基于生产过程控制
Product Tracking Identification Management 产品可追溯性标识管理 Status Signs Management 状态标识管理 Internal Labels Management 内部标签管理 Product Batch Number, Production Date and Expiry Date Management 产品批号、生产日期和有效期管理
案例分析不同剂型药品生产风险评估管理的重要性和可操
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HAZOP引导性词汇
引导性词汇
解释
备注
不是、不、没有 总体功能缺失
功能没有起作用，没有发生任何事情
更多、更少 也、部分 相反、而不是
数量上的增加或减少
适用用定量及定性，如流量、温度、 同时也适用于子功能，如加热或反应
性能上的增加或减少 与期望功能相反
所有预想的功能和行为都能实现，另 外，一些其他情形可能发生，仅仅有 一些功能得到实现，另外一些没有
1
目前的方法几乎可以确定的检测出失效模式
可检测 性高
2
目前的方法几乎可以检测出失效模式可能性大
中等可 检测性
3
目前的方法有中等可能性可以检测出失效模式
可检测 性小
4
目前的方法只有极小可能检测出失效模式
几乎不 可检测
5
完全没有有效方法可以检测出失效模式
23
风险二维矩阵（严重性×可能）
24
风险评估矩阵
6
为什么进行质量风险管理
❖ 法规的要求 ❖ 第四节 质量风险管理 ❖ 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻
或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的 系统过程。 ❖ 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。 ❖ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及 形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
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质量风险管理基本原则
基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目 的在于保护患者的利益。
基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应 变更的。
基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件 的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
风险管理沃尔玛案例分析
作为全球最大的零售机构，进入中国几年来，沃尔玛似乎一直没有扑向它的核心猎物，而是悄悄地迂回于中国的海岸线上,它在熟悉环境和等待中国加入世贸组织.现在，它的时机已渐成熟,这只猛虎发起了进攻.留心的人士会注意到，去年沃尔玛在中国公司新增的店铺数几乎是过去5年所开店数的总和。
我们有必要了解沃尔玛.天天低价的背后沃尔玛的“女裤理论”是对“薄利多销"策略的最好解释：女裤的进价8美元，售价12美元，每条毛利4美元，一天卖10条,毛利为40美元。
如果售价降到10美元,每条毛利2美元，但一天能卖30条，则毛利为60美元。
那么如何做到“天天低价、薄利多销"呢？规模效应沃尔玛要求，供应商的报价必须是给其他商家的最低价，否则免谈。
在此基础上，沃尔玛以进货量巨大、帮助供应商进入世界市场、现金结算等三个理由，要求供应商降价25％。
巨大的规模和雄厚的资金实力使沃尔玛在谈判桌上取得了绝对的优势。
巨大的规模也使沃尔玛的各项费用和成本，在极大程度上被分摊。
分析:进货量巨大、现金结算、帮助供应商进入世界市场都表现出沃尔玛以购买者身份的强大的议价能力。
正所谓“财大气粗”，巨大的规模和雄厚的资金实力使沃尔玛在谈判桌上拥有绝对的优势.也给予给沃尔玛带来重要竞争优势的积极因素和独特能力。
在固定成本一定的情况下，生产量越大，单位成本也就越低。
巨大的规模分摊了沃尔玛的各项成本和费用,使其单位成本较低,从而为其“天天平价”提供了后盾。
这就是所谓的规模经济。
控制成本首先是厉行节约。
在沃尔玛中国总部,大家看到的是狭窄的过道和没有任何装修、素面朝天的办公大厅.在大厅内，随处可见“打17909，长话可省钱”的提示；而沃尔玛国际公司总经理约翰·门泽尔和他的下属们至今还挤在一起办公，他的那间办公室小得可怜。
其次对商品优胜劣汰。
每家店都要根据不同的地区和人文环境，根据顾客需求的变化,选择销售不同的产品。
这项工作的目的在于让货架上的商品永远都是适销的商品。
质量管理案例分析
科目：质量管理班级：工商企业管理1301 姓名：袁芬座号：01质量管理案例分析1.输血存在的潜在风险(1).献血者自身具有传染性病原体的风险(2).血液采集过程带来的风险(3).血液制备过程带来的风险(4).血液交付和临床使用过程中的风险2.案例1-河南上菜县文楼村•由于非法采集血浆活动以及采浆不规范操作所致艾滋病疫情•文楼村共６个自然村，全村３１７０人，１９９５年前有偿献血员大约１３１０人。
•从１９９５年以来共死亡３１人其中经确证的艾滋病人死亡８人初筛阳性死亡２２人•感染原因是违规手工“单采血浆”.手工单采血浆工作本应每人分开单独操作。
然而，有些单采血浆站为了节约成本，经常将不同人的血液混合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成血浆大面积污染。
案例2-吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件•有1名有偿供血者于2005年10月20日经省疾控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染者。
这名供血者曾于2003年1月至2004年7月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次中.供血者宋某２名性伴及其中１名性伴的配偶已被查实染上了艾滋病病毒。
•２５名患者接受血液•６人在开展调查之前已死亡•确定通过血液传播共造成１８人染病，其中３人（在确认为艾滋病病毒感染者后死亡，１５人仍在治疗Q:何以多次献血竟都未被发现携带艾滋病病毒？•最多的一种说法是，宋某在第一次办献血证时是经过验血环节的，由于后来每次“献血”都要让血站的工作人员抽取份钱，所以在以后“献血”中化验这关就给免了•有德惠市医院的医生在私下透露，每次“献血”，他都是要验血的，只是血站没有化验艾滋病这一项。
原因分析•短间隔采血（我国《献血法》规定采血两次采集间隔不少于6个月，而宋某竟在一年半的时间内卖血17次总共26袋）•漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质控、•工作记录不规范•其他法律观念薄弱，血液安全意识淡薄，有法不依，有章不循，等严重违反有关法律、法规和技术规范的行为和问题。
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频次
经常发生 很可能 发生
4 非常严重 严重
5 4 25 20 20 16
5
3 中等 15 12 9 6 3
2 微小
10 8
1
可忽略
5 4
可能发生
稀少
不太可能 发生
3 2
1
15 10
5
12 8
4
6 4
2
3 2
1
低风险：1—5 中等风险：6—12 高风险：15—25
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
“新产品投产”管 理
四、人员的管理
现有控制措施：员工考核聘用制度 人员培训管理制度
风险应对策略：接受风险
风险 控制
“新产品投产”管 理
五、试生产过程
现有控制措施：工艺规程 各工序操作SOP 质量标准 产品监控管理制度 风险应对策略：接受风险
“新产品投产”管 理
风险 评审
质量风险评审是在风险评估和风险控 制的基础上，通过将实际控制措施与以前 的政策与程序进行对比检查风险控制方案 是否合理适当，执行是否有效，并找出需 要完善与修正之处。
洁净级别
沉降菌
检测结果
10万级
≤10
全部合格
风险评估：空气净化系统存在质量风险
风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上 ） ×3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险）
风险应对策略：减少风险 建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.对空气净化系统开展全面排查 2.更换高、中效，调节风量，改善洁净区 卫生状况………
质量风险管理案例分析
目录
一
质量风险管理基本概念 质量风险管理程序
二
三
质量风险管理案例分析
质量风险管理基本概念
质量风险
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重 性两者的结合。
药品质量 风险管理
在药品的生产周期内，对其质量风险评估、控制、 信息交流、回顾审评的系统过程。
质量风险 管理原则
对质量风险的评价应基于科学知识及经验并最终与对 患者的保护相关联。 质量风险管理过程的力度，正式程度和文件化程度都 应该与风险水平相适应。
“新产品投产”管 理
一、新产品投产的统筹组织
您认为由哪个部门统筹组织新产品投产工 作？
35 30 25 20 15 10 5 0 您清楚新产品投产的工作流程和与自己职责 相关的具体内容吗？
29%
24% 研发中心 生产中心 销售中心 质量保证部 36%
33 10 清楚 16
11%
不清楚
部分清楚
分析：未制定新产品投产的管理制度，具体工作职责 与流程不明确 。
二甲亚砜 羊毛脂 凡士林
5 15 74
0 0 7
称量 复核 符合 规定
包装材料 复合管 注入器 小盒
供应商 自制 自制 武汉长印包装印务公司 武汉中原印务有限责任公司 深圳九星印刷包装集团有限公司 武汉七彩印务有限公司 武汉光华印务有限公司 宜昌康得利包装有限公司
进货 批次 28 25 35
不合格 批次 0 0 0
4
5
人员的管理
试生产过程
高可能性高严重性
高可能性高严重性
“新产品投产”管 理
风险 控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无 风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）： 建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工 作流程及各部门的工作职责。
“新产品投产”管 理
风险 控制
二、技术文件的交接
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
三、配制工序的质量风险管理 1.辅料处理 步骤 灭菌 计量 评估指标 成品微生物检查结果 校验合格率 结论 未出现不合格现象 100%
27 26 25 24
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
30 29 28
2.配制
X =27.1 SD=0.93 RSD=3%
中间产品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
4 9 5 0 3
高
50人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
中
5
低
4 3
低
中
高
严重性
技术文件交接方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
三、原辅料、包装材料的准备
原辅料、包装材料不 符合药用要求 直接接触药品的包装 材料未经批准 原始申报供应商资质 不全 原辅料、包装材料不 合格 主要原辅料短缺
X =26.9 SD=0.85 RSD=3%
成品冰片含量
冰片含量控制方面的风险评估： 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 =1等级（不太可能发生：发生频次超过五年一次 ） ×4等级（严重：危害严重，产品可能报废 ） =4（低风险） 风险应对策略：接受风险
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
三、灌装工序的质量风险管理
不按要求 执行工艺
错误操作 随意变更
无法保证 产品质量
可能性
33人认为引发质量 风险的可能性高
3 3 4 2 9
高
中
42人认为质量 风险所导致结 果的严重性高
4
低
6 3
低
中
高
严重性
人员管理方面的质量风险坐标图
“新产品投产”管 理
六、新产品的试生产过程
会产生哪些质量风险
产品不合格 试产失败
产品工艺不 稳定
“新产品投产”管 理
二、技术文件的交接
资料交接不清楚
生产处方、工艺 不符合要求 质量标准建立 不完善 无法完成辅料 和设备的准备
会产生 哪些质 量风险
无法监控生产 过程中的关键点
生产过程 出现偏差
无法分析各环节 出现的质量问题
产品出现 安全性隐患
产品质量 不合格
新产品不能 顺利投产
可能性
49人认为引发质量 风险的可能性高
发放 情况
说明书
33
0
收料 复核 符合 规定
纸箱
17
0
风险评估：凡士林的购进存在质量风险 风险值=风险发生频次等级×风险严重程度等级 = 4等级（很可能发生：发生频次为每一年一次及以上） × 3等级（中等：产生一定危害，需要采取纠正措施） =12（中等风险） 风险应对策略：减少风险 建议纠正和预防措施（CAPA）： 1.寻找其它合格供应商 2. 对现有供应商进行控制、引导……….
三批试产
试产总结
申请生产现场核 查、下发标准文件
生产现场核查
产品省检
纳入正常产品 各项管理
“新产品投产”管理
风险 评估
采取问卷调查法
针对“新产品投产”管理流程设计调 查问卷，共发放60份，收回60份，回收率 100% ，产品开发中心、生产中心、销售 中心、质量保证部等部门参与了填写，通 过数据的汇总、分析，对各个环节展开质 量风险的辨识、分析与评价。
质量风险管理程序
启动风险管理过程
风险评估 风险辩识 风险分析
风 险 沟 通
风险评价
不 接 受
风险控制 风险降低 接受风险
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审 事件评审
风 险 管 理 工 具
质量风险管理程序
一、风险评估
风险辨识
分辨和识别产生质量风险的因素，可以通过一些 信息的系统收集、参考和运用来获得。这些信息 可能包括历史数据、理论分析、意见以及利益共 享方的考虑。
发生频次为每二年一次 发生频次为每一年一次及以上 几乎每次都可能发生
风险的严重程度：可分为5级 等级 1 等级名称 可忽略 不产生危害 频次
2
3
微小
中等
危害轻微，不需要采取纠正措施
产生一定危害，需要采取纠正措施
4
5
严重
危害严重，产品可能报废
非常严重 危害极为严重，产品报废
风险值计算公式及风险程度判断： 风险值 =风险发生频次等级×风险严重程度等级
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
二、生产环境方面的质量风险管理
洁净 级别 换气次 数标准 不合格 房间数 房间名称 换气 次数
女二更
男一更 10万级 ≥15次 8 男二更 容器具清洗间 物料暂存间 工卫间 不合格暂存间 辅料配制室
11
8 2 12 10 11 12 6
洁净 级别
粒子 大小
尘粒最大 允许数
工作效率的提高 产品合格率的提高
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理
风险 评估
基于风险发生的频次和 风险的严重程度两方面考 虑而得出的综合结论，其 结果可以被量化。
风险发生的频次：可分为5级
等级
1
等级名称
频次
不太可能发生 发生频次超过五年一次
2
3 4 5
稀少
可能发生 很可能发生 经常发生
发生频次为每三年一次
不合格 房间数
房间 名称
工卫间