新药(西药)试产期第三期临床试验实施方案.doc

新药（西药）试产期第三期临床试验实施方

案

发文单位：卫生部

发布日期：1992-8-3

执行日期：1992-8-3

生效日期：1900-1-1

一、新三期临床试验的目的和意义：

新药得到卫生部批准试生产之后，即应进行第三期临床试验，目的是进一步考察新药的疗效、不良反应和适应症，以期在试生产期结束时对其安全有效性作出确认性评价，为药政部门批准新药从试生产转为正式生产提供科学依据。

新药第二期临床试验一般病例数较少，老年、小儿及肝肾功能不全等病例均未包括，对不良反应的观察也明显受到病例数的限制，有的出现率较低的重要不良反应，可能在上市前未能发现，故在试生产期进行第三期临床试验是对第二期临床试验的必要补充。在较大范围内对新药的安全有效性作出评价，可使更多临床医生、临床药师了解已上市的新药及其合理的使用方法，起到指导合理使用和推广应用的作用。同时以各专业临床药理基地为网点，组织全国上市后药物不良反应监察网。

二、实施程序：

1、新药的第三期临床试验工作由卫生部药政局委托中华医学会统一组织临床单位实施。

2、新药在批准试生产一个月内，生产企业即应与中华医学会科技咨询部联系进行第三期临床试验，并同时提供卫生部新药批件（复印件）、第三期临床试验初步方案及原第一、二期临床试验的设计方案和临床总结。

3、由承担第二期临床试验的负责单位、参加评审该药的药品评审委员、中华医学会专科学会委员5－7人组成专家技术指导小组，负责制订该新药的第三期临床试验方案。

4、在规定的期限内完成第三期临床试验并按期履行新药试生产转正的手续。

三、各单位任务：

（一）、中华医学会：

1、在药政局的领导下以专家技术指导小组为依托，负责第三期临床试验过程的组织指导、宏观管理及质量控制，监督临床试验的科学性、完整性、客观性，定期检查临床试验进展情况，听取意见。

2、遇有重大问题，及时调整试验方案。

3、负责收集病例资料和统计处理。

4、向药品生产企业提交完整的第三期临床试验总结报告，并同时抄报卫生部药政管理局。

（二）、临床试验单位：

临床单位须严格按照“试验方法”中的在有关要求组织实施。

（三）、药品生产企业：

药品生产企业须在规定的期限内上报第三期临床试验设计的初步方案；试验期间严格保障提供临床试验用药的质量及数量，以保证病例观察的科学性及连续性；在临床试验结束后按照新药审批的要求和程序提出药品转为正式生产的申请。

四、试验设计：

（一）、试验范围和试验例数：

根据每种药物的特性、类别、应用范围等不同，经专家技术指导小组论证确定试验范围、试验单位及病例数。

1、至少30个以上试验单位（包括原来二期试验单位）参加，受试病例数属国内创制的药品2000例以上，仿制国外的药品1500例以上，特殊疑难病例500例以上。各试验单位至少观察50例。

2、在全国范围扩大临床试验，根据地理环境、气候、民族

的不同，有重点地选择部分省、市或地区，组织有条件的临床医院（由承担第二期临床试验的负责单位牵头，以临床药理基地为基础）进行有步骤、有计划的临床试验工作。同一性质的新药同时进行第三期临床试验工作时则随机划分试验区。

3、根据流行病学、统计学、药品种类、第二期临床试验情况确定对照试验病例数。

（二）、试验方法：

1、病例选择：

受试病例必须有明确的临床或病理诊断和必要的化验检查及其它检查。可采用住院病人和门诊病人，但必须能满足对照试验及开放试验设计中规定的各项要求。对照组随机选取。所有选取病例的资料全部上报。

2、试验内容：

（1）、不良反应考察：

详细记录并描述药物不良反应的表现，严重不良反应的表现及发生率，防治的可能性及防治措施。

如因不良反应而中断用药的病例且未达一个疗程，不列入疗效统计，但此例应列入不良反应的统计。

必要时对某些药物应考察新药上市后所主治疾病的发生率与病死率有何变化，以及该药上市后疗效／不良反应之比的进一步评价。

不良反应考察指标，包括各类药物共同要求的各系统不良的反应的症状、体征、实验室检查的各项指标及各类药物特殊观察的指标。具体考察指标由专家技术指导小组根据不同品种制定。

（2）、疗效和适应症考察：

考察本药说明书所列的疗效和适应症，可与不良反应的考察同时进行。

（3）、特殊对象的临床试验，包括：

老年病人的安全有效性考察

小儿安全有效的剂量与疗程

肝、肾功能不全病例的合理给药方案

同时服用其它药物的病人

在上市前的良好对照研究中未遇到的病人

3、临床观察表：

由专家技术指导小组根据不同药物品种具体制定包括症状、体征、实验室检查、病原学检查、不良反应、疗效、适应症

等内容的统一的临床观察表。

4、剂量与疗程：

根据第二期临床试验结果由专家技术指导小组确定统一的给药方案。一般均采用一种固定剂量，用药时间长短视病情而定，急性疾病用药数日至一到二周，慢性疾病用药数周至数月不等。

5、结果的观察和记录：

在用药期时应详细观察和记录各项临床观察指标，特别应密切注意是否出现一些未预料到的不良反应，对此应做好详细记录并不断追踪观察。

6、疗效判断：根据各类药物的临床研究指导原则所定的疗效判断标准具体制定。

7、病例淘汰标准：

用药不到一个疗程或因某种原因中断治疗的病例，因无法评价疗效应予淘汰。因严重不良反应而中断试验的应统计其不良反应发生率。

五、资料分析与统计处理：

由专家技术指导小组筛选合格的临床观察表。经计算机系统按统计学要求分析、统计和研究，将第三期临床试验所有结果进行统计学处理和评价，并做出相应的结论，写出科学的、客观的试验总结。

六、试验费用：

临床试验费用，由试生产厂家与临床试验单位根据试验品种具体商定。必要时由中华医学会进行协调。