生物技术药物的特征
生物药物
生物药物（广义）：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
生物药物（狭义）：用于治疗或体内诊断目的，用天然（非工程)的）生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物⏹生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、治疗诊断功能的药品，包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。
⏹生物技术药物是指完全或部分由生物技术手段生产的，用于治疗或体内诊断目的的任何一种药用产品。
⏹生物制品:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于预防、治疗、诊断的药品⏹生物制品（药学界）:通常是指来自于血液的医疗产品以及疫苗、毒素和变态反应原产品。
生物技术药物的药理学特性⑴治疗的针对性强，疗效高；⑵毒副作用小，营养价值高；⑶生理副作用常有发生。
生物技术药物的理化特性：（1）组成结构复杂，活性与空间结构密切相关。
对多种物理、化学、生物学因素不稳定；（2）活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求。
第二章生物化学制药生物技术制药的特征：高技术、高投入、高风险、高收益、长周期生化药物：运用生物化学研究方法，将生物体中起重要生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段提取出的药物，或者将上述这些已知药物加以改造或人工合成的药物。
生物材料的来源：⏹植物⏹动物动物脏器血液、分泌物和其他代谢物⏹海洋生物⏹微生物生物材料组成的复杂性：⏹同种物质可来自于不同生物体或同种生物体的不同部位。
⏹同种生物，由于细胞的类型、年龄、分化程度的不同都会改变活性物质的组成。
生物活性物质存在的特点：生化成分组成复杂，种类多，有效成分含量低，杂质多生物材料的选择：1. 有效成分的含量高：生物品种、合适的组织器官、生物的生长期2. 杂质情况：少，易处理3. 来源广泛传统生化制药一般过程：生物材料采集与预处理——生物材料采集与预处理——浓缩、干燥用酸、碱、盐水溶液、用表面活性剂、有机溶液提取过程中采取合适方法保护活性物质1．工业用DNA的提取从冷冻鱼精中提取。
生物的技术制药
生物技术制药：采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物、或动物来生产所需的医药品，称为生物技术制药。
生物技术：广义的角度来说是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
基因工程是核心和关键；酶工程是条件；发酵工程是获得终产物手段；细胞工程是基础。
第二代基因工程:蛋白质工程第三代基因工程：海洋生物技术。
现在生物药物的四大类型：①应用重组dna技术生产的基因重组多肽，蛋白质类药物②基因药物，基因疫苗基因治疗剂③天然生物药物④合成和部分合成的生物药物生物技术药物: 采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。
不能忘记的人：MendelMendel：遗传学分离规律和自由组合规律。
T H Morgan（1866-1945）：一是发现基因在染色体上，二是发现遗传的基因连锁和互换定律。
J D Watson F H C CrickJ Crick：DNA双螺旋结构。
桑格（英国化学家）最早测定胰岛素的氨基酸顺序获得1958年诺贝尔化奖。
吉尔伯特在DNA测序领域，因其卓越的工作获得1980年诺贝尔化学奖。
Paul Berg：重组DNA技术之父。
二、生物技术药物的特性：分子结构复杂具有种属特异性治疗针对性强、疗效高稳定性差基因稳定性免疫原性体内的半衰期短受体效应多效性和网络效应检验的特殊性第三节、生物技术制药特点•高技术•高投入•长周期•高风险•高收益第二章基因工程药物生产的基本过程：基因工程药物的生产分为上游和下游两个阶段：上游阶段：主要是分离目的基因、构建工程菌(细胞)。
目的基因获得后，最主要的就是目的基因的表达。
选择基因表达系统主要考虑的是保证表达的蛋白质的功能，其次是表达的量和分离纯化的难易。
此阶段的工作主要在实验室内完成。
下游阶段：从工程菌的大量培养一直到产品的分离纯化和质量控制；此阶段是将实验室的成果产业化、商品化，主要包括–工程菌大规模发酵最佳参数的确立，–新型生物反应器的研制，–高效分离介质及装置的开发，–分离纯化的优化控制–高纯度产品的制备技术，–生物传感器等一系列仪器仪表的设计和制造，–电子计算机的优化控制等。
生物技术药物的分类
生物技术药物的分类生物技术药物是指利用生物技术生产的治疗药物，具有高效、低毒、针对性强等优点。
随着生物技术的不断发展，生物技术药物在临床治疗中发挥着越来越重要的作用。
本文主要介绍生物技术药物的分类，包括蛋白质类药物和载体类药物等方面。
一、蛋白质类药物蛋白质类药物是指以蛋白质为基础的药物，包括蛋白质、肽、抗体、细胞因子等。
这类药物在临床治疗中具有广泛的应用前景，如肿瘤、心血管、神经系统等疾病的治疗。
1.蛋白质类药物的定义和分类蛋白质类药物是指以蛋白质为基础的药物，根据其来源和功能可以分为天然蛋白质药物和重组蛋白质药物。
天然蛋白质药物是指从生物体内提取的天然蛋白质，如胰岛素、干扰素等。
重组蛋白质药物是指通过基因工程技术生产的重组蛋白质，如重组人胰岛素、重组人干扰素等。
2.蛋白质类药物的特点和应用前景蛋白质类药物具有高效、低毒、针对性强等优点，因此在临床治疗中具有广泛的应用前景。
例如，胰岛素是一种治疗糖尿病的蛋白质药物，通过注射给药，可以控制血糖水平，减少并发症的发生。
干扰素是一种抗病毒的蛋白质药物，可以抑制病毒的复制和扩散，减轻疾病的症状。
随着生物技术的不断发展，蛋白质类药物的生产成本不断降低，同时新药的研发也不断涌现。
未来，蛋白质类药物将在临床治疗中发挥越来越重要的作用。
二、载体类药物载体类药物是指以载体为基础的药物，包括脂质体、纳米粒、聚合物等。
这类药物具有靶向性强、药物释放可控等优点，因此在临床治疗中具有广泛的应用前景，如肿瘤、神经系统等疾病的治疗。
1.载体类药物的定义和分类载体类药物是指以载体为基础的药物，根据其组成和结构可以分为脂质体、纳米粒、聚合物等。
脂质体是指由磷脂双分子层组成的球形或椭圆形的纳米级粒子，可以作为药物载体，将药物包裹在磷脂双分子层中，通过靶向作用将药物输送至病变部位。
纳米粒是指由高分子材料制成的纳米级粒子，可以作为药物载体，将药物包裹在纳米粒中，实现药物的缓释和控制释放。
盘点生物技术药物研发的几大特点
盘点⽣物技术药物研发的⼏⼤特点当前，⽣物技术药物已经成为了全球炙⼿可热的新药研发领域，2019年全球销售Top10的药品中，7个即为⽣物技术药物。
近年来，⽣物技术药物在全球在研药物整体中的⽐例逐年上升，有数据显⽰，预计到2022年，全球⽣物技术药物市场将达3260亿美元。
⽣物技术药物美迪西全球众多国家纷纷重点投⼊于⽣物技术药物的研发，美迪西⽣物药临床前研究业务板块拥有成熟的技术平台及丰富的成功案例。
公司陆续建成了抗体药物⼀站式研发外包产业化平台、⽣物技术药物⾮⼈灵长类安全评价专业技术服务平台、⾮⼈灵长类动物实验研究技术服务平台、同位素代谢研究专业技术服务平台等⽤于⽣物技术药物研发的技术平台，可以快速⾼质量开发⽣物技术药物。
应⽤上述技术平台，公司在抗体药物偶联物（ADC）及疫苗、激素、多肽、单抗等⽣物药领域具有丰富的临床前研究经验，且相应研究数据资料成功通过了药物监管部门的临床试验申请。
⽬前⽣物技术药物是具有巨⼤投资价值的医药细分领域，⽣物技术药物⽆疑是当前和未来⼀段时间制药⾏业的热门领域。
然⽽⽣物药与传统的⼩分⼦化药相⽐各⽅⾯更具复杂性。
类型多样，形式复杂随着⽣物技术药物发展的⽇新⽉异，⽣物技术药物越来越呈现多样化的趋势，除了抗体类药物、重组蛋⽩药物、多肽药物、核酸药物等分⼦类型的药物外，还有近⼏年炙⼿可热的CAR-T、溶瘤病毒等细胞基因治疗类药物等。
抗体药物不仅只有传统的单抗药物，还有抗体⽚段药物以及双特异性抗体药物，甚⾄还有多特异性抗体药物，双或多特异性抗体的靶点多样，关键结构的组成形式也复杂多变；如重组蛋⽩药物有着不同的重组融合形式，还可以有不同的药物修饰形式，不同形式的修饰也会引起药物的吸收代谢与功效等的不同；细胞基因治疗药物近年的研发热潮风靡全球，除了以CAR-T形式出现以外，还在此基础上出现CAR-NK、TCR-T等形式的药物，不仅溶瘤病毒成为了热点，⽽且溶瘤菌也成为了重要的创新药物形式，可谓形式复杂多变。
生物药物名词解释生物药物的特点
生物药物名词解释生物药物的特点1. 生物药物：泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品，生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。
可用于疾病的预防、诊断和治疗。
2. 生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
3. 生物技术药物：采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质（包括治疗性抗体等）或核酸类药物。
4. 生物技术：以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
5. 血液：是一种流动性结缔组织，循环于心血管系统内，它将身体必须的营养物质和氧气输送到各个器官、组织和细胞；同时将机体不需要的代谢产物运送到排泄器官。
血液还对入侵的微生物、病毒、寄生虫等，以及其它有害物质发生反应，保护机体免遭损害；血液是体液的一个重要组成部分，在维持机体内环境相对稳定方面起着重要的作用6. 体液：人体内含有大量液体，包括水分和其中溶解的物质，成人，约占体重的60%，总称为体液。
体液三分之二在细胞内，三分之一在细胞外，存在于血管内的血浆、淋巴管内的淋巴液、细胞间隙的和组织7 天然药物化学：是运用现代科学理论和方法研究天然药物中的化学成分及其生理功能的一门科学。
内容包括各类天然药物的化学成分、结构特征、性质、提取和分离方法、结构鉴定及生理活性等的研究。
主要研究内容是植物中的天然有机化合物的分离提纯、结构鉴定、构效关系7. 基因工程技术：是将重组对象的目的基因插入载体，拼接后转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术8. 下游阶段：将实验室成果产业化、商品化，为获得高质量、高产量的表达产物，需对影响表达及分离纯化的因素进行分析（如新型生物反应器、高效分离介质及装置、分离纯化的优化控制、高纯度产品的制备技术等）9. 上游阶段：在实验室完成，获得目的基因后，用限制性内切酶和连接酶将目的基因插入载体，并转入宿主菌10. 逆转录法：是先分离纯化目的基因的mRNA，再反转录成互补DNA，然后进行互补DNA的克隆表达。
生物技术制药试题及重点(最新整理)
第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
生物技术制药试题及重点
第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
生物技术制药课后习题
1.生物技术制药分为哪些类型生物技术制药分为四大类：（1）应用重组DNA技术(包括基因工程技术、蛋白质工程技术)制造的基因重组多肽，蛋白质类治疗剂。
（2）基因药物，如基因治疗剂，基因疫苗，反义药物和核酶等（3）来自动物、植物和微生物的天然生物药物（4）合成与部分合成的生物药物2．生物技术制药具有什么特征（1）分子结构复杂（2）具有种属特异性（3）治疗针对性强，疗效高（4）稳定性差（5）基因稳定性（6）免疫原性（7）体内的半衰期短（8）受体效应（9）多效性（10）检验的特殊性3.生物技术制药中有哪些应用应用主要有：（1）基因工程制药：包括基因工程药物品种的开发，基因工程疫苗，基因工程抗体，基因诊断与基因治疗，应用基因工程技术建立新药的筛选模型，应用基因工程技术改良菌种，产生新的微生物药物，基因工程技术在改进药物生产工艺中的应用，利用转基因动植物生产蛋白质类药物（2）细胞工程制药：包括单克隆抗体，动物细胞培养，植物细胞培养生产次生代谢产物（3）酶工程制药（4）发酵工程制药4.基因工程药物制造的主要程序有哪些基因工程药物制造的主要步骤有：目的基因的克隆，构造DNA重组体，构造工程菌，目的基因的表达，外源基因表达产物的分离纯化产品的检验5.影响目的的基因在大肠杆菌中表达的因素有哪些（1）外源基因的计量（2）外源基因的表达效率：a、启动子的强弱 b、核糖体的结合位点 c、SD序列和起始密码的间距 d、密码子组成（3）表达产物的稳定性（4）细胞的代谢付荷（5）工程菌的培养条件6.质粒不稳定分为哪两类，如何解决质粒不稳定性质粒不稳定分为分裂分为分裂不稳定和结构不稳定。
质粒的分裂不稳定是指工程菌分裂时出现一定比例不含质粒的子代菌的现象；质粒的结构不稳定是DNA从质粒上丢失或碱基重排，缺失所致工程菌性能的改变。
提高质粒稳定性的方法如下：（1）选择合适的宿主细菌（2）选择合适的载体（3）选择压力（4）分阶段控制培养（5）控制培养条件（6）固定化7.影响基因工程菌发酵的因素有哪些如何控制发酵的各种参数影响因素：（1）培养基（2）接种量（3）温度（4）溶解氧（5）诱导时机的影响（6）诱导表达程序（7）P H值8.什么是高密度发酵影响高密度发酵的因素有哪些可采取哪些方法来实现高密度发酵高密度发酵：是指培养液中工程菌的菌体浓度在50gDCW/L以上，理论上的最高值可达200gDCW/L影响因素：（1）培养基（2）溶氧浓度（3）PH (4)温度（5）代谢副产物实现高密度发酵的方法：（1）改进发酵条件：a、培养基 b、建立流加式培养基 c、提高供养能力（2）构建出产乙酸能力低的工程菌宿主菌：a、阻断乙酸产生的主要途径 b、对碳代谢流进行分流 c、限制进入糖酵解途径的碳代谢流 d、引入血红蛋白基因（3）构建蛋白水解酶活力低的工程化宿主菌9.分离纯化常用的色谱分离方法有哪些它们的原理是什么方法有离子交换色谱、疏水色谱、反相色谱、亲和色谱、凝胶过滤色谱及高压液相色谱。
生物技术药物的药动学特点及研究策略
当代化工研究Modem Chemical Research159 2021・03百家争鸣生物技术药物的药动学特点及研究策略*刘亚平(山东朱氏药业集团有限公司山东274300)摘要：生物技术药物可以用于各种疾病的治疗，其治疗的疾病范围比较广泛，其中包括：肿瘤疾病、传染疾病、遗传疾病、心血管疾病、糖尿病等治疗难度系数相对较大的病症，并且已经在各个领域得到了大范围的应用。
传统的化学药物使用要求比较高，而且物质的提取难度也比较大，相比之下，生物技术药物就具备了很■多便利和优势，如温和不剌激、操作简单等。
而且，随着医疗技术的不断改善和推进，生物技术药物已经是新时代最先进和便民的生物科技，本文就生物技术药物的药动学特点及研究方法进行探讨和研究。
关键词：生物技术药物；药动学；特点；研究中图分类号：T文献标识码：APharmacokinetic Characteristics and Research Strategies of Biotechnology DrugsLiu Yaping(Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co.,Ltd.,Shandong,274300)Abstracts Biotechnology drugs can be used in the treatment of v arious diseases,and they can treat a wide range of d iseases,including tumor diseases,infectious diseases,genetic diseases,cardiovascular diseases,diabetes and other diseases^ith relatively large treatment difficulty coefficient, and they have been widely used in various f ields.Traditional chemical drugs have high requirements f or use,and it is difficult to extract substances. In contrast,biotechnology drugs have many conveniences and advantages,such as mild and non-irritating,and simple operation.Moreover,with the continuous improvement and advancement of m edical technology,biotechnology drugs have become the most advanced and convenient biotechnology in the new era.This paper discusses and studies the p harmacokinetic characteristics and research methods of b iotechnology drugs.Key words x biotechnology drugs；pharmacokinetics；characteristics\research仁生物技术药物的概念及分类一般来说，生物技术药物指的是利用生物技术提取生物体内存在的核活性物质进行生产的药品，其内容涵盖了两个方面：生物技术和天然活性物质。
生物技术制药名词解释
生物技术药物：采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物技术制药的特征：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益基因治疗：对与疾病相关的基因及其调控的了解，就有可能导入外源目的基因去纠正基因缺陷或改变基因表达调控以期达到治疗疾病的目的基因治疗的范围：遗传性疾病、肿瘤性疾病、多基因遗传病、基因疫苗。
单克隆抗体技术：将能在体外无限繁殖的恶性肿瘤细胞与能产生单一抗体的B淋巴细胞融合，使融合细胞有两种亲本细胞特性的技术。
酶工程制药：利用酶或细胞、细胞器所具有的催化功能用于药品工业化生产、监测的技术成为酶工程基因工程制药基本程序：获得目的基因→组建重组质粒→构建基因工程菌→培养工程菌→产物分离纯化→除菌过滤→半成品检定→成品检定→包装目的基因的获得的五种方法：1.自基因文库，2. 自cDNA，3. 自PCR，4.自旧基因改造，5. 自化学合成影响高密度发酵的因素①培养基；②溶氧浓度；③pH；④温度；⑤代谢副产物目前使用的载体按特性可分为：①质粒 ②λ噬菌体③黏性质粒④M13噬菌体⑤酵母⑥真核细胞病毒载体质粒：是存在于细菌等微生物细胞染色质以外的共价闭环的双股DNA分子，具有独立自主复制和调控能力，可赋予宿主细胞一定的生物性状高密度发酵：指培养液中工程菌的菌体浓度在50g DCW/L以上，理论上的最高值可达 200g DCW/L。
影响高密度发酵的因素培养基溶氧浓度代谢副产物温度 pH细胞的破碎方法物理法：匀浆法,利用高压迫使细胞悬浮液通过针形阀后，因高速撞击和突然减压而使细胞破裂的方法。
(可以大规模应用,不适用于易造成堵塞的团状或丝状真菌”)珠磨法，将细胞悬浮液与研磨剂一起快速搅拌或研磨，利用玻璃珠间以及玻璃珠与细胞间的相互剪切、碰撞促进细胞壁破裂而释放出内含物。
(产生大量的热，必须采取冷却措施)超声法，利用超声波来处理细胞悬浮液，在超声波作用下，液体发生空化作用，空穴的形成、增大和闭合产生极大的冲击波和剪切力，使细胞破碎。
生物技术药物的给药系统
生物技术药物的给药系统【主要内容】1、熟练掌握生物技术药物的定义和特点。
2、掌握蛋白质与多肽药物的新型注射给药系统。
3、熟悉蛋白质与多肽药物的非注射给药系统。
4、了解基因治疗的非病毒载体。
5、了解蛋白质与多肽药物给药系统的质量评价1、生物技术药物的定义生物技术药物（biotech drugs）是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。
运用 DNA 重组技术和单克隆抗体技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等类药物，也称为生物技术药物，或者有时被称为生物制品（biologics or biologicals）。
2、生物技术药物的特点（1）生物技术药物绝大多数是生物大分子内源性物质，即蛋白质或多肽类药物。
临床使用剂量小，药理活性高，副作用少，很少有过敏反应。
（2）这类药物稳定性差，在酸碱环境或体内酶存在下极易失活；分子量大，时常以多聚体形式存在，很难透过胃肠道黏膜的上皮细胞层，故吸收很少，不能口服给药，一般只有注射给药一种途径，这对于长期给药的病人而言，是很不方便的；（3）此类药物的体内生物半衰期较短，从血中消除较快，因此在体内的作用时间较短，没有充分发挥其作蛋白多肽药物的注射给药【内容】1、蛋白多肽药物的普通注射剂（1）处方设计在设计蛋白多肽药物的溶液型注射剂时，一般要考虑加入缓冲剂和稳定剂，有时还可加入防腐剂。
（2）多肽和蛋白质类药物的稳定化①缓冲剂：pH 对蛋白多肽药物的稳定性和溶解度均有重要的影响。
一般而言，大多数蛋白多肽药物在pH4-10 的范围内是比较稳定的，在等电点对应的 pH 下是最稳定的，但溶解也最少。
②盐类：无机盐类对蛋白质的稳定性和溶解度有比较复杂的影响。
有些无机离子能够提高蛋白质高级结构的稳定性，但同时使蛋白质的溶解度下降（盐析），而另一些离子却相反，可降低蛋白质高级结构的稳定性，同时使蛋白质的溶解度增加（盐溶）。
另外一个要考虑的重要因素是盐的浓度，在低浓度下可能以盐溶为主，而高浓度下则可能发生盐析。
生物技术制药 考试重点
名词解释：1、生物技术制药：采用现代生物技术认为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
2、基因工程技术：将所需重组对象的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
3、诱导子：触发形成植物抗毒素信号的物质称为诱导子，能够诱导植物细胞中的一个反应，并能形成特征性自身防御反应的分子。
4、单克隆抗体：骨髓瘤细胞与免疫的动物脾细胞融合，形成能分泌针对该抗原的均质的高特异性的抗体。
（由单一的B淋巴细胞克隆生产的，针对一个抗原决定簇的抗体。
具有高度特异性、均一性、稳定性等特点。
）5、固定化酶：是指限制或者固定于特定空间位置的酶，具体来说，就是指经过物理、化学方法处理，使酶变成不易随水流失的固定化催化剂。
6、分子印迹技术是制备针对某一特定分子具有特异性结合能力的聚合物的过程。
7、酶的化学修饰：是在分子水平上，采用化学方法对酶进行改造，通过添加一些化学基团，或者采用具有生物相容性的大分子进行共价键联接，从而改变酶分子性质的一种技术。
8、人工模拟酶：指根据酶的作用原理，用各种方法人为制造的具有活性中心和催化基团的非蛋白质结构。
填空：1、生物技术制药的特征：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益。
2、基因工程药物的成产过程：目的基因的克隆、构建DNA重组体、构建工程菌、目的基因的表达、外源基因表达产物的分离纯化、产品的检验。
3、目的基因的获得方法：反转录法、反转录-聚合酶链反应法、化学合成法。
4、PCR过程：高温变性、低温退火、室温延伸、循环扩增。
5、质粒不稳定性的类型：分裂不稳定、结构不稳定。
6、动物细胞培养器材的清洗步骤：浸泡、刷洗、泡酸和冲洗。
7、动物细胞的大规模培养主要可分为悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养（微载体培养、包埋或微囊培养、结团培养）。
8、动物细胞培养的操作方式:分批式操作、半连续式操作、灌流式操作9、噬菌体抗体库技术的基本方法：获得目的基因、抗体库技术的载体、淘筛、表达与鉴定10、诱导子有两种分类，一种是根据在细胞内或细胞外形成而将其分为内源性诱导子和外源性诱导子；另一种是根据其来源分为生物诱导子和非生物诱导子。
生物制药 习题答案
第一章绪论一、生物技术药物分为哪些类型？1.应用重组DNA技术制造的多肽、蛋白质类2.基因药物3.来自动物、植物和微生物的天然生物药物4.合成与部分合成的生物药物二、生物技术药物的特性1.分子结构复杂2.具有种属特异性3.治疗针对性强，疗效高4.稳定性差5.基因稳定性6.免疫原性7.体内的半衰期短8.受体效应9.多效应和网络性效应10.检验的特殊性三、生物技术制药的特征是什么？1.高技术2.高投入3.长周期4.高风险5.高收益第二章基因工程制药一、基因工程技术生产药品的优点有哪些？1.利用基因工程技术可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有效的保障。
2.可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。
3.利用基因工程技术可以发现和挖掘更多的内源性生理活性物质。
4.利用基因工程和蛋白质工程对生理活性物质进行修饰和改造，提高药效价值。
5.利用基因工程技术可以获得新型化合物，扩大药物筛选来源。
二、基因工程药物制造的主要程序有哪些？分离目的基因，目的基因与载体连接构建DNA重组体，将DNA 重组体转入宿主菌构建工程菌，工程菌发酵，目的基因表达产物的分离纯化，产品的检验三、利用基因工程生产蛋白质或多肽首先需要得到其基因，制备目的基因常用的方法有哪些？目的基因来源于原核细胞，可选用合适的限制性核酸内切酶切下目的基因。
目的基因来源于真核细胞，常用的方法有：1.反转录法：为了克隆编码某种特异蛋白质多肽的DNA序列，可以从产生该蛋白质的真核细胞中提取mRNA, 以其为模板，在反转录酶的作用下，反转录生成该蛋白质mRNA互补DNA（cDNA第一链），再以cDNA第一链为模板，在反转录酶或DNA聚合酶Ⅰ作用下，最终合成编码该多肽的双链DNA序列。
2.反转录PCR：提取组织或细胞中的总RNA，以其中的mRNA作为模板，采用Oligo(dT)或随机引物利用逆转录酶反转录成cDNA第一链（不需要合成cDNA第二链），再以cDNA第一链为模板进行PCR 扩增，而获得目的基因或检测基因表达。