洁净服清洗消毒的验证方案
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范围：一万级洁净服
职责：质量部、生产部、车间对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 概述
——一万级洁净服是我司洁净度要求最高的的工作服,根据GMP的要求,洁净服清洗后可根据需要进行必要的灭菌。我司对一万级洁净服采用的消毒方法是臭氧消毒，此次验证就是对此方法的可靠性进行确认。
1.2 验证目的
——确认洁净服清洁消毒效果符合要求。
1.3 验证所需文件
《棉签擦试取样标准操作规程》（SOP-QM-012）
《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）
《干衣机标准操作规程》（SOP-EM-006）
《洗衣机标准操作规程》（SOP-EM-007）
《臭氧消毒灭菌柜的使用维护保养规程》（SOP-EM-113）
2. 验证判断标准
——棉签取样法：≤1CFU/25cm2。
3. 验证技术方法及测试记录
3.1 操作工按照《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）对洁净服进行清洗和灭菌。
操作人: 日期年月日
3.2 清洗消毒结束后由检验员按《棉签擦拭取样标准操作规程》（SOP-QM-012）取样做微生物检测。
取样人: 日期年月日
3.2.1 取样部位及取样点的编号
——取洁净服5件,其编号分别为:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。
3.2.2 取样测试记录见附件《洁净服清洗消毒效果的验证记录》
4. 验证所需仪器
——无菌棉签、培养皿、培养基、镊子
5.验证的结果及评价：
评价人：评价日期：年月日