试验数据记录及修改的标准操作规程
药物临床试验数据收集的标准操作规程
药物临床试验数据收集的标准操作规程1. 引言本操作规程旨在规范药物临床试验数据的收集和管理流程，保证试验数据的准确性、完整性和可靠性。
临床试验数据的收集是评估药物疗效和安全性的关键环节，必须遵守标准操作规程以确保结果的可靠性和可重复性。
2. 数据收集流程2.1 患者招募和入组在试验开始前，需明确招募患者的标准，并经过严格筛选后进行入组。
患者的基本信息和疾病状况应详细记录，确保数据的完整性和准确性。
2.2 数据收集工具选择适当的数据收集工具，包括纸质案例报告表（CRF）或电子数据采集系统（EDC）。
CRF应具备完整、准确和易于理解的特点，确保数据的统一性。
2.3 数据收集过程2.3.1 数据录入前，应确认患者的身份和研究编号是否一致，避免信息混淆。
2.3.2 数据应由合格的研究人员进行记录和录入，确保数据的准确性和完整性。
2.3.3 数据记录应及时、准确地反映患者状况的变化，特别是药物治疗相关的观察指标。
2.3.4 禁止篡改或删除已记录的数据，如需更正，须进行说明和签名确认。
2.3.5 若数据录入存在问题或缺失，应及时与相关人员联系核实和补充，确保数据的完整性和可靠性。
2.4 数据源和数据收集点明确数据源和数据收集点，包括病历、实验室检查、病患自述等。
应规范数据的收集和记录方式，避免信息的遗漏和混乱。
2.5 数据质量管理2.5.1 数据收集时，应对数据进行逻辑、合理性和内外部一致性的检查，确保数据的质量。
2.5.2 对异常值和缺失数据进行标记和核实，必要时进行补充和修正。
2.5.3 数据校验应定期进行，确保数据的准确性和完整性。
2.5.4 数据收集完成后，应进行数据清洗和审核，发现问题及时纠正，确保数据的可靠性。
3. 数据管理和存储3.1 数据管理为保证数据的安全性和机密性，应建立完善的数据管理系统。
包括但不限于数据备份、访问权限控制、数据传输安全等。
3.2 数据存储选择可靠的数据存储方式，包括云存储或本地服务器。
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。
二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。
三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。
2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。
3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。
四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。
2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。
3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。
4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。
五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。
2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。
3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。
六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。
2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。
3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。
七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程
Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程【目的】为了管理并控制临床试验中数据的产生、记录、录入、变更及保管，确保所有数据真实、可靠、可查证，特设定本规程。
【适用范围】所有临床试验数据。
【规程】1.数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交受试者均为健康志愿者，以简易病历表作为最原始记录。
CRF由研究者填写，志愿者人组后必须完成病例报告表的填写。
完成的病例报告表由临床监察员审查后，第1联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。
第1联移交后，病例报告表的内容不再做修改。
2.数据的录入与修改数据的记录分为书面格式和电子格式。
数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。
建立专用数据库（epidat 软件），进行数据录入与管理。
为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。
数据的变更，任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。
3.数据的锁定必须由专人、专柜、专门的计算机管理。
专柜管理，必须加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人掌握;专门的数据管理计算机必须设定密码，密码由资料管理员和研究室负责人掌握。
资料的查阅须经研究室负责人同意，有经审批同意后的查阅登记记录。
在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。
镇定后的数据文件不可再做改动。
数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。
4.揭盲在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员做第1次揭盲，并交统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，交主要研究者做第2次揭盲，写出临床试验研究报告。
试验数据记录SOP
试验数据记录SOP引言概述：试验数据记录是科学研究和实验工作中至关重要的一环。
准确、完整的数据记录不仅可以匡助研究人员分析和解读实验结果，还可以为后续的研究提供重要的参考依据。
为了确保试验数据记录的准确性和一致性，制定和遵守一套科学的试验数据记录SOP（Standard Operating Procedure）是非常必要的。
一、数据记录前准备1.1 确定记录格式：在进行试验之前，首先需要确定试验数据记录的格式。
可以使用电子表格软件（如Excel）或者试验数据记录表格来记录数据。
确保记录格式清晰、易读，并包含必要的字段，如试验日期、试验人员、试验参数等。
1.2 准备记录工具：确保记录工具（如笔、纸张或者电脑）的可用性和可靠性。
如果使用电子记录工具，需要确保设备正常运行，并备份数据以防止数据丢失。
1.3 熟悉实验步骤：在记录试验数据之前，研究人员应该对试验步骤和操作流程非常熟悉。
这样可以避免在记录数据时浮现错误或者遗漏。
二、数据记录过程2.1 记录试验参数：在进行试验之前，需要记录试验参数，如温度、压力、pH 值等。
这些参数对试验结果有重要影响，因此需要准确记录。
2.2 记录观察结果：在试验过程中，研究人员可能会观察到一些现象或者变化。
这些观察结果也需要被记录下来，以便后续分析和解读。
2.3 记录实验数据：在试验过程中产生的实验数据是最重要的记录内容。
确保数据的准确性和完整性，包括测量数值、单位、重复次数等。
同时，需要及时记录数据，避免数据遗失或者遗忘。
三、数据记录质量控制3.1 校验数据准确性：在记录数据之后，需要进行数据准确性的校验。
可以通过重复实验、对照分析或者与其他实验室数据进行比对来确保数据的准确性。
3.2 标记异常数据：如果在试验过程中浮现异常数据，需要及时标记并记录异常原因。
这样可以避免在后续数据分析中对异常数据的误用。
3.3 签名和日期：每一次试验数据记录都需要由试验人员签名并注明日期。
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。
2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。
CRF 中的各种量表也视为原始资料。
3、适用范围：所有药物临床试验。
4、内容：原始资料的记录：4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。
所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。
4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。
包括病历记录和实验室记录。
病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。
4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。
内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。
4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。
4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。
4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。
4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。
4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。
临床实验标准操作规程SOP
附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。
3、药物临床试验机构办公室主任审核。
4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。
例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。
6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。
7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。
10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。
由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。
各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。
2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。
3、对SOP实行统一编码。
4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。
例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。
5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。
7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。
8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。
1、申办者制定初步试验方案。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
I期临床试验填写及更改简易病历的标准操作规程
I期临床试验填写及更改简易病历的标准操作规程
【目的】
建立填写简易病历的标准操作规程，以确保将观测结果和发现准确而完整地记录在简易病历上。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.简易病历是根据试验方案需要而设计的一种规范的数据记录、报告文本，记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件;是研究者记录每位受试者情况的原始临床试验资料的书面形式。
2.研究者应保证简易病历中的数据真实。
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写至简易病历中，不得随意更改，同时签名并注明填写日期，以示负责。
3.如简易病历中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做书面解释。
如确因填写错误，做任何更正时应保持原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。
4.只有研究者才可以填写简易病历。
5.使用黑色或蓝黑色签字笔填写简易病历。
6.简易病历应在试验结束后保存5年。
7.临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检测项目均须注明采用的单位。
8.对于简易病历中记录的异常结果，研究者应解释其临床意义。
对显著偏离临床可接受范围的数据，还需加以核实并做必要说明。
9.简易病历中所有项目均应填写，不得漏填。
对于确实无法填写的项目（如受试者脱落，检查遗漏，或结果异常但原因不明等情况）应使用意义清晰的词语在留白处填写，避免使用含糊的词语，如“不可得”。
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程
药物临床试验数据记录与管理的标准操作规程为了规范药物临床试验中数据的采集与管理，保证数据的真实、完整及可溯源，保证其记录与管理符合GCP要求，在试验过程中尽量将人为误差降至最低，各临床试验研究机构应建立数据的记录与管理标准操作规程。
（一）数据采集1.及时将数据及时地记录于医疗档案是首要要求。
及时记录的数据能反映病人即时的病情，不但可避免补记时由于回忆所造成的误差，而且病人的病情变化也能得到及时处理。
2.完整完整收集研究数据，就是要求收集所有受试者的全部资料。
一方面要按临床观察表格的要求全部填写数据，另一方面要收集全部受试者的资料。
3.准确设计的观察表格应有较好的可操作性，应尽量采用计量化的指标，对软指标也尽可能地作适当的量化。
通过实验室的质量控制等措施，保持实验室条件诸如仪器、检测环境、检测方法和操作人员的相对恒定。
临床医师或资料收集者在收集资料或填写观察表时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。
（二）数据记录1.数据记录应真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
2.按照试验方案逐项详细记录，不能留空项。
3.所有文字数据资料一律用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或签字笔书写，不得用铅笔，字迹应清楚端正。
如确需修改，只能画线，不能涂盖，旁注改后的数据，并说明理由、签名并注明日期。
4.对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示，对于所规定的客观指标，应当按方案规定的时间、间隔和方法进行观察或检测，并按检测日期先后粘贴检验原始报告单。
5.对临床可接受范围以外的数据须加以核实。
6.剔除的病例也应保留原始记录。
（三）数据管理1.研究者、主要研究者应逐级对原始病案数据的真实、完整、准确负责，监查员负责对此进行审核。
2.机构办公室和档案室负责对本机构完成试验病例的资料归档。
3.数据录入员与数据分析员对CRF和数据库录入的正确性负责。
药物临床试验修正案审查标准操作规程
药物临床试验修正案审查标准操作规程药物临床试验修正案审查标准操作规程是为了保证药物临床试验的科学性、安全性和道德性，增加药物临床试验数据的可靠性和可比性。
以下是相关参考内容，包括试验方案、试验对象、试验过程、安全监测及数据分析等方面的内容。
1. 试验方案试验方案是药物临床试验的核心，应包括试验目的、研究设计、试验方法、试验随访、数据收集、统计分析等内容。
- 试验目的：明确试验的目标和假设。
- 研究设计：详细描述试验的类型，如随机对照试验、单盲试验、双盲试验等，并明确试验的计划病例数。
- 试验方法：包括试验对象的筛选标准、试验分组和分配方法、治疗干预措施、试验终点指标等。
- 试验随访：明确试验对象的随访计划和方法，包括访视时间、访视内容、访视频率等。
- 数据收集：确定数据采集来源和方式，保证数据的准确性和完整性。
- 统计分析：明确试验数据的分析方法和指标，包括假设检验、数据描述、生存分析等。
2. 试验对象试验对象是指参加试验的患者、健康志愿者等。
其选择标准应明确，并与试验目的和研究问题相符。
- 筛选标准：明确包括纳入标准和排除标准，如试验对象的疾病诊断标准、年龄限制、体质指标等。
- 随机分组：采用随机分组方法进行试验对象的分组，以保证对照组和干预组在干扰因素的分配上的比较均衡。
- 试验行为：确保试验对象提供知情同意，并在试验过程中尊重试验对象的权利，如提供充分的信息、自愿参与等。
3. 试验过程试验过程应严格按照试验方案进行，同时确保试验的可复制性和可操作性。
- 治疗干预：根据试验方案，进行相关药物、剂量等干预，并保证试验的安全性和有效性。
- 随访和访视：按照试验方案的要求进行试验对象的随访和访视，确保数据的准确性和完整性。
- 并发症处理：对于试验过程中出现的并发症或预期外的不良事件，应及时处理并记录。
4. 安全监测安全监测是试验过程中的重要环节，保证试验对象的安全性和权益。
- 不良反应监测：对试验对象的不良反应进行监测和记录，并采取相应的处理措施。
病例报告表记录的标准操作规程
病例报告表记录的标准操作规程
一、目的
规范病例报告表（CRF）记录、修改的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确完整地记录在病例报告表中。
二、范围
神经内科专业所有临床试验的病例报告表的记录和修改。
三、内容
1.病例报告表应通过伦理委员会批准后方可使用；
2.研究者在试验启动前参加病例报告表填写的培训，熟悉表
格中的内容；
3.填写病例报告表的研究人员应获得主要研究者授权；
4.所有记录都应用蓝黑、黑色钢笔、水笔或签字笔清晰填写；
5.病例报告表中的数据都应与原始资料保持一致并经过核
对；
6.病例报告表中不得出现受试者的姓名；
7.数据如有修改，应用单横线划掉错误部分，在右上侧书写
修改后的数据，所有的更正和修改均要有更正者的签名并
注明日期；
8.数据的更正必须有原始记录的信息证明是正当的，应对非。
实验记录标准操作规程
实验记录标准操作规程
《实验记录标准操作规程》
实验记录是实验过程中最重要的一部分，它不仅是对实验结果的真实记录，也是对实验操作的规范和规定。
为了保证实验记录的准确性和可靠性，制定了一系列的标准操作规程，以规范和统一实验记录的格式和内容。
首先，实验记录标准操作规程要求实验人员按照统一的格式记录实验过程和结果，包括实验目的、方法、材料、过程、结果和分析等内容。
这样不仅便于实验人员之间的交流和合作，也方便后续的数据整理和分析。
其次，实验记录标准操作规程还规定了实验记录的保存和归档要求，要求实验记录必须及时归档并妥善保存，以备查验和追溯。
这样可以保证实验记录的可追溯性和连续性，也有利于实验结果的验收和审查。
此外，实验记录标准操作规程还规定了实验记录的保密性要求，要求实验过程和结果必须保密，并且只有相关人员才有权查阅和使用。
这样可以保护实验结果的独立性和权威性，也有利于保护实验人员的合法权益。
总之，《实验记录标准操作规程》的制定和实施，对于规范和统一实验记录的格式和内容，保证实验记录的准确性和可靠性，提高实验结果的科学性和可信度，具有重要的意义和作用。
希望通过实验记录标准操作规程的执行，可以进一步提升实验记
录的质量和水平，为科研工作的顺利开展和成果的取得提供有力的支撑。
临床试验病例报告表记录标准操作规程
临床试验病例报告表记录标准操作规程要求：1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。
2、填写病例报告表要及时。
3、字迹清楚和易于辨认。
4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。
5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。
6、指定专人负责更正和修改病例报告表。
7、病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式，所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。
8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时，才会从受试者日记中获得信息。
如果病例报告表使用受试者日记的信息，研究人员应和受试者一起对这些数据进行复核，更正和改动患者日记中的信息应有患者的签名和日期。
9、一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告表，除非经特定的程序。
10、非正常的改动（例如原始文件未出现支持这一改动的记录）应对更改作出解释。
11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。
标准操作规程：1、研究小组的医生负责病例报告表的书写。
2、仔细阅读临床试验方案，了解试验内容、目的。
3、受试者入选时，填写入选标准和排除标准，确定病人是否可以入选。
4、确定入选者，签定知情同意书，填写试验中心号，随机顺序号，患者姓名拼音字母，医生签名，填写日期。
5、按病例报告表设计要求，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿常规，肝肾功能等。
6、按病例报告表设计要求，填写治疗期的内容。
7、按病例报告表设计要求，填写随访期的内容。
8、如有填写错误需更改，按更正程序和要求更改。
9、结束时交主管医师审核，主管医师签字。
病例报告表记录、修改的标准操作规程
病例报告表记录、修改的标准操作规程目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 内容............................................. 错误!未定义书签。
病例报告表记录、修改的标准操作规程1.目的制订药物临床试验病例报告表记录、修改的标准操作流程。
2.范围适用于药物临床试验。
3.责任人主要研究者。
4.依据依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度5.内容5.1基本要求l.1病历作为临床试验的原始文件应完整保存；l.2充分反映临床试验目的；l.3各观察项目与内容应与临床试验方案一致；l.4供识别用的项目：试验单位、病人编号、随机分组记录、组别、治疗药物编码或名称等；l.5观察记录内容应包括症状、体征、实验室观察指标、疗效判定等全部项目；l.6应有明确的观察时点，观察的起止时间；l.7 观察记录项目的顺序应合理，且合乎逻辑性、临床思维和实际操作程序，便于填写和进行统计学分析或计算机数据处理；l.8特殊表格应附有使用说明，对某些易产生误解的内容应加以说明，对某些特殊的名词术语应加以界定；l.9应有研究者的签名规定。
2主要内容2.1题目2.2编号2.3识别性项目：包括姓名拼音首写字母、性别、年龄、出生日期等2.4确定受试者的项目：入选标准（诊断标准应明确）、排除标准，病情、病程，合并症、合并用药（药品名称、剂量、用法、起止时间，末次随访是否还在继续使用）。
2.5观察项目：症状、体征、实验室检测指标等2.6不良事件情况（临床表现、分级、特点、开始时间、结束时间、转归）、判断不良事件与用药的相关性2.7试验结束时总结（不良反应发生情况、判断是否中断试验、有效性评价、安全性评价）2.8研究单位、记录医师和上级医师签名、填表日期等3记录要求3.1按照临床试验方案逐项详细记录，不能留空项。
3.2试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地用黑、蓝色钢笔或签字笔记录于原始病历和正确地填写至病历报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更改时只能划线，不能涂盖，保持原记录清晰可辩，旁注改后的数据，由更正者签署姓名和时间；3.3对于自觉症状的描述应当客观，切勿诱导或暗示；对于所规定的客观指标应当按方案规定的时点、间隔和方法进行观察或检测。
临床试验标准化操作规程
标准操作规程（SOP）Standard Operation Practice临床试验标准化操作规程I期临床试验操作规程II/III期临床试验操作规程临床试验观察表格(CRF）制定的规程临床试验方案设计规程I期临床试验方案设计规程II期临床试验方案设计规程III期临床试验方案设计规程IV期临床试验方案设计规程临床试验结束阶段操作规程临床试验总结报告设计规程I期临床耐受性试验总结报告设计规程II/III期临床试验总结报告设计规程通过新药审评会议的工作程序临床试验随机化方法及随机信封的应用规程临床试验中常用统计分析方法受试者知情同意规程试验药品供应、管理使用及处理的操作规程不良事件和严重不良事件的记录判定处理快速报告规程I期临床试验病房管理规程档案管理规程原始资料及病例报告表记录规程数据管理和输入的规程临床试验实施质量保证与控制规程《临床试验总结或小结》基地盖章操作规程临床药物基地管理委员会职责医学伦理委员会职责临床药物基地负责人职责各级临床试验研究者职责基地秘书工作职责基地统计人员工作职责研究护士工作职责临床试验标准化操作规程进行药品临床试验必须符合的原则1．准备在人体进行一项药品临床试验,必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则.2。
符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则.3.有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案.4。
临床试验应在有条件的医疗机构中进行。
我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行.5.药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。
6。
有受试者自愿签署的知情同意书，受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。
7.临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。
8.试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定,并与试验方案中的规定一致。
试验数据记录SOP
试验数据记录SOP一、目的和范围试验数据记录SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）的目的是确保试验数据的准确性、完整性和可追溯性，以及保护数据的机密性。
本SOP适用于所有试验数据记录的过程，包括数据采集、记录、存储和归档。
二、定义和缩写1. 试验数据：指在试验过程中所产生的各种定量和定性数据，包括但不限于测量数据、观察数据、计算数据、图表、图片等。
2. 数据记录员：指负责试验数据记录的人员。
3. 数据归档员：指负责试验数据归档的人员。
4. SOP：Standard Operating Procedure的缩写，即标准操作规程。
三、责任和权限1. 数据记录员的责任：a. 确保试验数据的准确性和完整性。
b. 确保试验数据的记录符合标准格式和要求。
c. 及时向主管汇报试验数据记录的进展和问题。
d. 遵守数据保密的相关规定。
2. 数据归档员的责任：a. 确保试验数据的存储和归档符合标准格式和要求。
b. 确保试验数据的机密性和可追溯性。
c. 定期备份试验数据，并确保数据的安全性。
d. 遵守数据保密的相关规定。
四、程序1. 数据采集和记录：a. 在试验开始前，数据记录员应准备好试验记录表格或电子数据记录系统，并确保其符合标准格式和要求。
b. 在试验过程中，数据记录员应按照试验计划和操作要求，及时记录试验数据。
c. 数据记录应包括试验项目、试验日期、试验时间、试验条件、试验结果等必要信息。
d. 数据记录员应使用清晰、准确、不可篡改的方式记录试验数据，如书写、打印或输入电子数据记录系统。
e. 如有需要，数据记录员应及时进行数据校验和验证，确保数据的准确性和一致性。
f. 数据记录员应及时处理试验中出现的异常数据，并记录异常数据的原因和处理方式。
2. 数据存储和归档：a. 数据归档员应建立试验数据的存储和归档系统，确保数据的安全性和可追溯性。
b. 试验数据应按照试验项目和试验日期进行分类和归档。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
试验数据记录及修改的标准操作规程
试验数据记录及修改的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构试验数据记录及修改的标准操作规程一、目的规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。
二、范围试验数据的记录过程。
三、内容1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。
2.对研究者、CRC、研究护士进行试验数据记录的培训。
3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。
4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。
5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否SAE/AE的判断，并签名。
6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。
7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清楚端正。
9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时需进行复核。
10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。
按方案规定的随访时间和方法对试验客观指标进行观察或检测。
11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。
四、参考资料1.国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003第 1 页共1 页。
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试验数据记录及修改的标准操作规程
版本号页数页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
试验数据记录及修改的标准操作规程
一、目的
规范试验数据记录标准操作规程，保证数据记录真实、及时、准确、完整，为临床试验的开展及总结或评价临床试验提供真实依据，保证药物临床试验质量。
二、范围
试验数据的记录过程。
三、内容
1.根据临床试验方案确定记录临床试验的信息，明确试验数据记录的要求。
2.对研究者、、研究护士进行试验数据记录的培训。
3.及时、准确收集受试者的研究数据，反映受试者的病情变化、处理的过程及转归。
4.临床试验中各种实验室数据均应记录并保存，热敏纸类的检查单应予以复印。
5.实验室报告异常数值研究者及时进行有无临床意义，是否的判断，并签名。
6.记录及时、准确、完整，不随意删除、修改或增减数据，不伪造、编造数据。
7.试验数据如需修改，应将错误之处划线，不可涂黑，保证修改前记录能够辨认，在右上
角写上正确的内容、改正日期，并应有研究者签署姓名；
8.所有文字数据资料一律用蓝、黑钢笔，黑色水笔或签字笔书写，不得用铅笔、圆珠笔，
字迹清楚端正。
9.对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据产生异议的，研究者做合理的解释，必要时
需进行复核。
10.客观记录受试者自觉症状，不诱导或暗示。
按方案规定的随访时间和方法对试验客观指
标进行观察或检测。
11.核实所有观察结果和发现，以保证数据的可靠性。
四、参考资料
1.国家食品药品监督管理局令第号发布《药物临床试验质量管理规范》。