实验室内部审核培训课件PPT课件
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【精编】内部审核技巧培训课件PPT课件
2、审核类型
➢ 内部审核：也称第一方审核 ➢ 外部审核：第二方审核、第三方审核
2.1 审核的一般程序
审核计划 首次会议
现场审核 审核发现 不合格报告
末次会议
内审报告
纠正措施
跟踪验证
N
3、内部审核前的准备工作
制定审核计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间
3.2 内部审核计划的内容
目的：检查本公司质量管理体系是否符合标准的要求，是否得到有效 地实施和保持，是否具备申请认证的条件；
性质：例行的内部质量体系审核； 范围：质量手册覆盖的所有部门和过程； 依据：质量管理体系— 要求、质量手册、有关的程序文件、作业指
导书和要求及适用的法律法规； 审核组：组长、组员； 审核时间：200-年-月-日至-日。 具体审核安排：
4.14 检查表记录内容：
审核过程的记录 ◆ 时间、地点； ◆ 访问、调查的对象； ◆ 设备、文件、产品的编号或图号； ◆ 物品的标识； ◆ 工作环境； ◆ 见到的事实。（不合格事实应详细记录）。
4.15 抽样与统计推断
抽样
总体
样本
检查（观察） 数据 （现象）
统计推断
4.16 抽样要求
◇ 明确总体并在过程受控状态下进行抽样； ◇ 保证一定的样本量（样本大小），对于“评价性” 抽样，一般控制在3～12个“样品”（对关键过程或文 件上限不受限制）； ◇ 既要突出重点，又要注意分层； ◇ 适度均衡； ◇ 独立抽样，不能由受审核方“选择”。
4.2 审核方式
◇ 顺向跟踪； ◇ 逆向追溯； ◇ 按部门审核； ◇ 按过程审核。
4.3 顺向跟踪
◇ 从影响质量的因素跟踪至结果； ◇ 从订单跟踪至交付； ◇ 从文件跟踪至实施情况； ◇ 从原材料跟踪至成品完工；
内部审核培训课程PPT课件
h
8
选择审核员
• 曾受完整的审核训练 • 审核经验 • 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 • 独立性 • 审核员个人特质
h
9
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
h
56
审核报告
报告目的
• 将所作的结论通知管理阶层 • 对审核发现的结果作出适当的总结 • 让管理层作出回应 • 讨论必要的纠正措施和跟进日期 • 对必要的措施达成协议 • 提供合适的审核结论
h
57
审核报告的内容
• 审核的范围和目的 • 审核的资料
- 计划,审核组成员,接触的人员和 日期
• 所审核的文件
h
25
跟进式的问题
(Follow Up Question)
• 由获得的资讯再提出跟进问题 • 对问题进一步探讨
h
26
引导式的问题
(Leading Question)
• 可减轻被审核者压力 • 避免使用
h
27
没有声音的问题
(Silent)
• 以身体语言提出问题 • 沉默 - 非常强而有力的工具!
报告 10%
跟进 10%
执行 40%
h
准备 40%
6
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
h
7
确定审核准则
• ISO 标准的要求 • 公司的管理体系的要求 • 客户/法律、法规的要求 • 以往的审核及其协商的改正措施 • 品质表现 • 变更
内审和管理评审培训讲义(PPT 107张)
2、内部审核的目的 ①验证方针目标的实施 检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。 ②建立一种管理手段 及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。 ⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
根据情况变化及时调整内审方案，保证对内 审活动的有效管理。内审方案内容可以考 虑以下因素：
（1）内审的时机和频次 内审一般指例行的常规审核（4.14)， 也有特殊情况下的附加审核（4.11.5)。附 加审核一般为临时增加。这里主要指常规 审核的时机和频次。
每年安排内审至少一次，内审内容覆盖全 部要素和实验室的所有部门。根据实际情 况，可以一年分几次，每次审核部分要素 和部分部门，有所侧重，循序前进。对自 身认为重点和难点的要素，可重复审核。 一年的内审的时机可按需要作出安排， 安排到某月。对一年开展的几次内审，两 次之间要有适当间隔。
2、内部审核流程 内部审核一般分为审核准备、现场审核、 总结、跟踪验证等四个阶段。内审通常不 进行文件审核工作，但可以对一、二级文 件的协调以及二、三级文件的可操作性进 行评审，提出意见。
（1）准备阶段 ①质量负责人发出审核通知（一般提前7至10 天）； ②指定审核组长，成立审核组，明确分工任 务；
不符合项?不符合项是指没有满足规定的要求女件不符合?设备设施方面的不符合gigs支持性设施不能满足正常检测?过程的不符合未按标准文件规定操作?人员方面不符合人员未达到相应的能力培训要求?环境方面不符合?检测数据的不符合?受审核部门?审核员?审核准则?日期?不符合事实的描?不符合的条款?不合格类型及程f凌审核方对不符合项的确认?受审核方制定的纠正措施分析原因补救和消除原因的措施与完成时间?纠正措施完成及验证情况?编写不符合项报告应注意?写明在什么时间发现的问题?写明在那里发现的问题?写明什么事情只陈述客观事实不作任何分析评判?写明是谁说的或做的只写工作职务不写姓?写明不符合规定要求的具体内容?写明对应的认可准则条款号?写明客观事实的必要细节使事实可追溯合同号标准号设备号校准证书号检测证书号等?应简明清晰便于阅读理解?确定不符合项的原则7tt注重审核证据
实验室内审和管理评审PPT课件
内审员签名： 日期： 部门负责人签名： 日期：
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
纠正措施计划：
部门负责人签名： 日期：
纠正措施完成情况：
受审部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
内审员签名： 日期：
➢ 3.2.4.末次会议内容：
➢ ⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会 议）
➢ ⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容
➢ ⑶提出审核结论
➢ ⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告 发送时间；
➢ 1. 3审核内容
➢ ①质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆 盖实验室的所有场所和部门
➢ ②质量体系文件中的各项规定是否得到有效地 贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、
人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态，
➢ ③质量体系的活动和其有关结果是否符合有关 标准或文件。
➢ ④运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺 陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠 正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高， 处于一种良性循环状态。
➢ 3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信
息，与审核准则有关记录并经证实的）
➢ 信息收集与验证：
➢ a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b 要依靠检查表不偏离 c从问题的各种表现形 式去寻找 d与被审核方负责人共同确认事实 f当发现不符合项，要调查到必要的深度 g预审和目的、范围、和准则有关的信息应 记录包括与职能、活动和过程借口有关的信 息 h审核证据来源于信息样本，存在风险 不确定性。
➢ 目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所 建立的管理体系和准则的要求
➢ 1. 2内部审核 的依据
➢ ①本体系所选择的标准 ➢ ②实验室的质量方针、目标和管理体系文
件（包括质量手册、程序文件、作业指导 书、质量监控计划等③）； ➢ ③客户的要求、标书和合同条款； ④国家或行业的有关法律、法规或标准；
实验室认可内审员培训课件
h) 有技术管理者, 全面负责技术运作和提供确保实验 室运作质量所需的资源；
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
实验室管理与内审员培训知识PPT
回顾1
1、检测有风险 2、工作有中点——准确、可靠 3、朋友来相伴，工作生活添温暖
实验室认可的作用
实验室认可益处:
• 表明实验具备了按有关国际认可准备则开展检测和校准 服务的技术能力； • 增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的 信任； • 获得与CNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机 构的承认； • 参与国际间双边、多边合作，得到更广泛的承认； • 可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志； • 列入《国家认可实验室名录》，提高实验室的知名度。
103
太[拉] 吉[咖] 兆
千
T G M
k
10-9 10-12 10-15
10-18
纳[诺] 皮[可] 飞[母拖]
阿[托]
n p f
a
102 101
百 十
h da
10-21 10-24
仄[普托] 幺[科托]
z y
回顾2
1、实验室认可的作用 2、认可与资质认定 3、大写、小写事小，写错属违法
当无法溯源时也可采用如下方式： 当溯源到国家计量基（标）准或国际计量基（标）准 不可能或不适用时，不可能或不适用时，则应溯源至 公认实物标准，或通进比对试验、参加能力验证等途 径，证明其测量结果与同类实验室的一致。 (1)采用实验室间比对来提供测量的可信度时,应保证: a)选择的实验室应至少三家以上，且应是获得CNAS 认可，或APLAC、ILAC多边承协议成员认可的实验室： b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性：
现场审核的基本法
收集客观证据的调查程序
• 逐步审核法 1、对照内审核查表内容，围绕一个项目（要素或部门） 逐项审核、查实、取证 2、适于经验不多的内审员 3、“横向逐项审核”是围绕一个要素，了解各部门的 控制情况，适合规模不大的实验室 4、“纵向逐项审核”是围绕一个部门，检查各要素的 运行效果，适全规模较大，部门较多的实验室 5、此审核法方便，不易漏项，但相互之间的验证缺少 灵活性
实验室内部审核概述培训课件(PPT68张)
7
4.内审的依据（审核准则）
• 质量方针、目标 • 管理体系文件——质量手册、程序文件、规章
制度、作业指导书 • 资质认定评审准则 • 适用的法律法规 • 客户委托的合同 • 质量记录
8
5.内审的范围
• 实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部 门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分 支机构。
实陈述或其它信息。
4
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的
结果。
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得
出的最终审核结果。
• 质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并
可就此直接向最高管理者汇报的人员。
• 审核员：指有能力实施质量审核的人员。 • 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或
危害时，才有必要进行附加审核。
审核策略：在编制检查表时就应考虑到审核路线和审核方法应用
重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。
实验室内审条的基款本要求？审核内容 涉及部门
宣读内审计划——澄清其中不明确之处
审核方法 审核发现
③证实所采取的措施是有效的，必要时应建议纳入文件；
实验室内审的基本要求？
④分工时，注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。
（理解检查表的性质与作用、内容和应用）。
➢ 检➢查➢按表检要应查素用表审:的核内：容主:管部门必查、相关部门选查
✓ ✓ ✓
按如如➢➢检果果✓✓按顺查发遇审审部 向表现到核核门追内审不项方审踪容核合目法核：审范格：：：计核围线查怎主划，有索什么管→不改，么查要实随变而？？素施意，原必→偏可表查结离不中、果;局无相限此关于内要原容素范，选围可查;以
4.内审的依据（审核准则）
• 质量方针、目标 • 管理体系文件——质量手册、程序文件、规章
制度、作业指导书 • 资质认定评审准则 • 适用的法律法规 • 客户委托的合同 • 质量记录
8
5.内审的范围
• 实验室管理体系所覆盖的范围（要素/过程、部 门/岗位、活动/区域），包括多地点实验室、分 支机构。
实陈述或其它信息。
4
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的
结果。
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后，得
出的最终审核结果。
• 质量负责人：指负责实验室质量管理体系及其运行，并
可就此直接向最高管理者汇报的人员。
• 审核员：指有能力实施质量审核的人员。 • 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或
危害时，才有必要进行附加审核。
审核策略：在编制检查表时就应考虑到审核路线和审核方法应用
重要的过程（要素）和部门可安排多频次审核。
实验室内审条的基款本要求？审核内容 涉及部门
宣读内审计划——澄清其中不明确之处
审核方法 审核发现
③证实所采取的措施是有效的，必要时应建议纳入文件；
实验室内审的基本要求？
④分工时，注意把具有专业能力的内审员安排在检测实现过程及资源配置过程的审核上，以确保审核的有效进行。
（理解检查表的性质与作用、内容和应用）。
➢ 检➢查➢按表检要应查素用表审:的核内：容主:管部门必查、相关部门选查
✓ ✓ ✓
按如如➢➢检果果✓✓按顺查发遇审审部 向表现到核核门追内审不项方审踪容核合目法核：审范格：：：计核围线查怎主划，有索什么管→不改，么查要实随变而？？素施意，原必→偏可表查结离不中、果;局无相限此关于内要原容素范，选围可查;以
内审员培训幻灯片PPT课件
46
不合格报告的提出
不合格的类型 体系性：质量体系文件与关的法律、法规、质量保证标
准、合同等的要求不符。 实施性：未按文件规定实施。 效果性：有时质量体系文件规定是符合标准或其他文件
要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对 不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能 达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。 严重 轻微
采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予
以记录。
8
审核的原则
1：系统性原则：
作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性， 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和 实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按 规定程序予以保存。
2．抽样原则：
体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体
系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。
3．独立性：
为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审
核范围无直接责任的有资格的人员——内部审核员进
行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。
4．重证据原则：
审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不
21
审核的完整步骤
审核的步骤：年度计划—成立内审小组--发放内审实施计划----编写检查表--现场审核（首次会议—调查取证-记录审 核中的发现-末次会议）---发出内审不符 合报告---责任部门分析原因、提出纠正 措施----内审小组跟踪确认---编写内审 报告
22
审核的完整步骤
内审流程应简明可行、严格完整、闭环 运转；
41
（4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分
析、筛选，在此基础得出审核证据。对 所收集的审核证据，内审组应根据审核 依据进行客观评价，形成审核发现。
不合格报告的提出
不合格的类型 体系性：质量体系文件与关的法律、法规、质量保证标
准、合同等的要求不符。 实施性：未按文件规定实施。 效果性：有时质量体系文件规定是符合标准或其他文件
要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对 不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能 达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。 严重 轻微
采取纠正措施且对其有效性进行验证。 审核的领域，审核发现及纠正措施要予
以记录。
8
审核的原则
1：系统性原则：
作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性， 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和 实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按 规定程序予以保存。
2．抽样原则：
体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体
系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。
3．独立性：
为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审
核范围无直接责任的有资格的人员——内部审核员进
行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。
4．重证据原则：
审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不
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审核的完整步骤
审核的步骤：年度计划—成立内审小组--发放内审实施计划----编写检查表--现场审核（首次会议—调查取证-记录审 核中的发现-末次会议）---发出内审不符 合报告---责任部门分析原因、提出纠正 措施----内审小组跟踪确认---编写内审 报告
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审核的完整步骤
内审流程应简明可行、严格完整、闭环 运转；
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（4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分
析、筛选，在此基础得出审核证据。对 所收集的审核证据，内审组应根据审核 依据进行客观评价，形成审核发现。
实验室管理中的内审、管理评审和质量监督PPT课件
六、编制检查表
检查表的作用：
明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档
检查表的设计：
对照标准和手册的要求 选择典型的问题 结合受审部门的特点 抽样应有代表性 时间应留有余地 具有可操作性 按部门检查时,要包括涉及的要素 按要素检查时,要包括涉及的部门
与会者签到和介绍； 重申审核目的、范围和依据； 确认审核计划； 阐明实施审核所采取的方法和程序； 介绍不符合项的判定及结论判定的方法； 确定工作资源（办公场所、陪同人员）； 通报末次会议时间、地点；
计划可分为年度计划和实施计划两种 年度计划一般在年初或年前制定,逐月逐季 展开,所有部门,所有要素至少覆盖一次 年度计划一般由实验室质量主管编制 年度计划的编制或修改,要按一定程序进行 实施计划一般由评审组长编制
五、编制审核计划
内审计划的内容：
审核目的 审核依据和引用文件 审核范围（要素、部门、活动和过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
观察项：到审核结束时止，尚没有充分证 据证明内审观察到的内容是否符合规定的 要求，或根据内审员的经验，认为某些方 面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含 要求不符合的内容，应引起被审方的注意
二、内审的基本要求
内审目的： 验证管理体系运作的符合性、 有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确 性，评价达到预期目的程度与确定质量改 进的机会和措施 内审依据：实验室体系文件、认可准则、 法律法规、合同、质量计划等 内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、基本 流程
实验室管理与内审员培训知识PPT
性。
内审员的培训与认证
内审员的培训
内审员应接受专业的培训，包括管理体系标准、审核技巧和 方法等方面的培训。培训通常由专业的培训机构或认证机构 提供。
内审员的认证
为了确保内审员具备专业的能力和素质，许多国家或地区都 建立了内审员的认证制度。认证通常包括考试、评审和授权 等环节，以确保内审员具备相应的能力和资格。
过程的合规性。
询问与访谈
内审员与实验室人员、相关人 员等进行交流，了解实验过程
和质量控制情况。
外部信息收集
内审员通过查阅外部资料、文 献等，获取实验室管理和技术
方面的信息。
内审问题分析与解决
问题识别
内审员通过审核发现的问题，进行分 类和识别，确定问题的性质和影响范 围。
原因分析
内审员对问题进行深入分析，找出问 题产生的原因，为解决问题提供依据。
按照审核计划，对组织的 管理体系进行全面、客观 、准确的审核，包括文件 审核、现场审核等。
根据审核结果，编制详细 的审核报告，指出管理体 系存在的问题和不足，提 出改进建议。
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保改 进措施得到有效实施。
内审员的基本要求
具备相关专业背景
内审员应具备与组织业务相关 的专业背景，了解组织的管理
实验室管理与内审员培训知识
目录
• 实验室管理概述 • 实验室管理体系 • 内审员职责与要求 • 内审工作流程 • 内审技巧与方法 • 内审案例分析
01
实验室管理概述
实验室的定义与功能
定义
实验室是进行科学实验、研究和 技术开发的场所，提供必要的设 备和条件，用于检测、校准和研 发等活动。
功能
实验室的功能包括科学研究、产 品检测、质量控制、标准化制定 等，旨在提高产品质量、保障安 全、促进科技进步。
内审员的培训与认证
内审员的培训
内审员应接受专业的培训，包括管理体系标准、审核技巧和 方法等方面的培训。培训通常由专业的培训机构或认证机构 提供。
内审员的认证
为了确保内审员具备专业的能力和素质，许多国家或地区都 建立了内审员的认证制度。认证通常包括考试、评审和授权 等环节，以确保内审员具备相应的能力和资格。
过程的合规性。
询问与访谈
内审员与实验室人员、相关人 员等进行交流，了解实验过程
和质量控制情况。
外部信息收集
内审员通过查阅外部资料、文 献等，获取实验室管理和技术
方面的信息。
内审问题分析与解决
问题识别
内审员通过审核发现的问题，进行分 类和识别，确定问题的性质和影响范 围。
原因分析
内审员对问题进行深入分析，找出问 题产生的原因，为解决问题提供依据。
按照审核计划，对组织的 管理体系进行全面、客观 、准确的审核，包括文件 审核、现场审核等。
根据审核结果，编制详细 的审核报告，指出管理体 系存在的问题和不足，提 出改进建议。
对审核报告中提出的问题 和建议进行跟踪，确保改 进措施得到有效实施。
内审员的基本要求
具备相关专业背景
内审员应具备与组织业务相关 的专业背景，了解组织的管理
实验室管理与内审员培训知识
目录
• 实验室管理概述 • 实验室管理体系 • 内审员职责与要求 • 内审工作流程 • 内审技巧与方法 • 内审案例分析
01
实验室管理概述
实验室的定义与功能
定义
实验室是进行科学实验、研究和 技术开发的场所，提供必要的设 备和条件，用于检测、校准和研 发等活动。
功能
实验室的功能包括科学研究、产 品检测、质量控制、标准化制定 等，旨在提高产品质量、保障安 全、促进科技进步。
实验室内审员必备基础知识及审核技巧讲义(PPT 58页)
认可制度通常指实施认可的规则、程序和对 认可的管理。认证制度通常指实施认证的规则、 程序和对认证的管理。检测制度通常指实施检测 的规则、程序和对检测的管理。检查制度通常指 实施检查的规则、程序和对检查的管理。
合格评定制度有时也称为“合格评定体系”， 认可制度有时也称为“认可体系”。
三、认可的本质
合格评定机构通过获得认可机构的认可， 证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供 特定合格评定服务的能力，有利于促进其合格评 定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。
使用认可实验室还增加以下几方面的信心， 如从供应商处购买的物品是安全的、可靠的，减 少了重复抽样、重复检测的费用，节约了时间。 使用认可实验室还推动了经济和贸易的增长。
认可过程是依据统一的方法来确定实验室的能力——这个 方法得到跨国界的承认并在许多国家得到实施。由于检测 和测量得到了国际承认，认可实验室出具的数据可使出口 货物在海外市场上更加容易得到承认。由于减少或消除出 口货物在另一国家进行重复检测的需要，这样就降低了费 用并且方便了进出口。
（四）组织开展与认可相关的人员培训工作， 对评审人员进行资格评定和聘用管理；
（五）为合格评定机构提供相关技术服 务，为社会各界提供获得认可的合格评定 机构的公开信息；
（六）参加与合格评定及认可相关的国 际活动，与有关认可及相关机构和国际合 作组织签署双边或多边认可合作协议；
（七）处理与认可有关的申诉和投诉工 作；
8．合格评定制度
实施合格评定的规则、程序和对实施合格评 定的管理。
注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家 之下的层面上运行。
对合格评定相关定义的理解 按照合格评定的定义，广义的合格评定包括 认证、检测、检查和认可等活动；狭义的合格评 定通常指认证、检测和检查等活动。其中，认证、 检测和检查的对象是产品、过程、体系、人员等， 而认可的对象则是从事认证、检测和检查 活动的机构。本书以下内容所述的合格评定是指 狭义的概念。 从事认证、检测和检查活动的机构通常称为 认证机构、实验室和检查机构，统称为合格评定 机构。从事认可活动的机构称为认可机构，认可 机构通常由于政府的授权而具有权威性。认可活 动属于合格评定活动，但认可机构不属于合格评 定机构。
合格评定制度有时也称为“合格评定体系”， 认可制度有时也称为“认可体系”。
三、认可的本质
合格评定机构通过获得认可机构的认可， 证明其具备了按规定要求在获准认可范围内提供 特定合格评定服务的能力，有利于促进其合格评 定结果被社会和贸易双方广泛相信、接受和使用。
使用认可实验室还增加以下几方面的信心， 如从供应商处购买的物品是安全的、可靠的，减 少了重复抽样、重复检测的费用，节约了时间。 使用认可实验室还推动了经济和贸易的增长。
认可过程是依据统一的方法来确定实验室的能力——这个 方法得到跨国界的承认并在许多国家得到实施。由于检测 和测量得到了国际承认，认可实验室出具的数据可使出口 货物在海外市场上更加容易得到承认。由于减少或消除出 口货物在另一国家进行重复检测的需要，这样就降低了费 用并且方便了进出口。
（四）组织开展与认可相关的人员培训工作， 对评审人员进行资格评定和聘用管理；
（五）为合格评定机构提供相关技术服 务，为社会各界提供获得认可的合格评定 机构的公开信息；
（六）参加与合格评定及认可相关的国 际活动，与有关认可及相关机构和国际合 作组织签署双边或多边认可合作协议；
（七）处理与认可有关的申诉和投诉工 作；
8．合格评定制度
实施合格评定的规则、程序和对实施合格评 定的管理。
注：合格评定制度可以在国际、区域、国家或国家 之下的层面上运行。
对合格评定相关定义的理解 按照合格评定的定义，广义的合格评定包括 认证、检测、检查和认可等活动；狭义的合格评 定通常指认证、检测和检查等活动。其中，认证、 检测和检查的对象是产品、过程、体系、人员等， 而认可的对象则是从事认证、检测和检查 活动的机构。本书以下内容所述的合格评定是指 狭义的概念。 从事认证、检测和检查活动的机构通常称为 认证机构、实验室和检查机构，统称为合格评定 机构。从事认可活动的机构称为认可机构，认可 机构通常由于政府的授权而具有权威性。认可活 动属于合格评定活动，但认可机构不属于合格评 定机构。
2024版实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
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• 审核委托方：要求审核的组织或人 员
• 受审核方：被审核的组织 • 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组(一次或多次)审核
一、基本概念
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序 或要求
• 审核证据：与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其它信息
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核 准则进行评价的结果
• 内审周期：通常为 12 个月；重要部门 及要素应加强审核频次
• 内审员要求：经过内审员培训并考试 合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技 术动作；为人公正，善于观察，有沟通能 力；只要资源许可，应独立告、 跟踪审核
• 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内
• 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
二、内审的基本要求
• 内审计划：年度计划(集中式和滚动 式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核 计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理 体系全部要素及技术动作
C. 蒸发每蒸发1g水,可散发2.4kj(0.58kcal)的热量。
2.中暑的 分类
• A.热痉挛 人在高温环境中，身体会大量出汗，丢失大量盐分，使血液 中的钠含量过低，引起肌肉痉挛.
• B.热衰竭 由于水盐的大量丢失,使得有效循环血量明显减少,发生低血 容量休克.集体为了散热,心输出量大大增加,使得心血管系统 的负荷加重,导致心血管功能不全或周围循环衰竭.
是否便于查阅
内容是否齐全 人员技术业绩档案
是否集中管理
有无人员培训程序
有无教育培训目标 有无教育培训计划 有无培训证明考核资料
资料是否归档
上岗证是否在现 场可随时提供
查资质确认资料
查岗前培训记录
人员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
查对在培人员 的监督记录
是否按岗位职责 配备胜任人员 查人员一览表 有无流动编制
• C.日射病： • 在烈日的曝晒下，强烈的日光穿透头部皮肤及颅骨引起脑细
胞受损，进而造成脑组织的充血、水肿；由于受到伤害的主 要是头部，所以，最开始出现的不适就是剧烈头痛、恶心呕 吐、烦躁不安，继而可出现昏迷及抽搐。 • D.热射病 是指因高温引起的人体体温调节功能失调，体内热量过度积 蓄，从而引发神经器官受损。在中暑的分级中就是重症中暑。 该病通常发生在夏季高温同时伴有高湿的天气。这是因为持 续闷热会使人的皮肤散热功能下降，而且红外线和紫外线可 穿透皮肤直达肌内深层，体内热量不能发散，此时热量集聚 在脏器及肌肉组织，引起皮肤干燥、肌肉温度升高、导致汗
实验室内部审核培训课件PPT课件
实验室内部审核
实验室内部审核培训课件PPT课件
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案 审核 审核组 审核员
受审核方 审核证据 审核发现 审核结论
一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
样品
样品保存条件是否满足要求
查留样及登记
留样是否满足 投诉、复验要求
查到期样品 处理登记
示例4. 对“方法”的审核举例
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果
一、基本概念
• 审核组：实施审核的一个或多个审 核员
• 审核员(内审员)：有能力实施审核 (内审)的人员
• 技术专家：提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员
• 审核范围：某一给定审核的深度 和广度
二、中暑的原因 分析
1.人的散热的方式
审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
四、内审策划
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组，分工，内审员准备工 作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
示例1. 对“人员”的审核举例
人体适宜的外界温度是20-25˚c,相对湿度为40%-60%，通过以 下方式散热：
A. 辐射是散热最好途径。气温15-25˚c时，辐射散热约占60%， 散热最多部位是头部（约50%），其次为手及足部。温度 33˚c时，辐射散热降至零。
B. 传导与对流通过对流,接触和靠近皮肤的冷空气变暖,变热 的热物质分子 离开,而较冷的物质分子则取而代之,逐渐又变热,如此反复 进行。水传 导较空气快240倍。
设备使用环境 是否符合要求
示例3. 对“样品控制”的审核举例
查样品接收登记， 有无数量、状态、
签收等内容
核对样品清单
样品制备环 境条件是否 满足要求
验证有关记录
有无样品唯一标识 样品有无状态标识 核对样品控制程序 有无规定留样要求
样品流转如何控制 样品制备有无要求
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无
期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
现场测试，验证设备情况
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子
查校准设备的校准
查操作人员对 指导书的熟悉程度
查有无设备 操作指导书
修理后校准记录
查维修 保养记录
抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子
一、基本概念
• 不符合：未满足要求 • 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意
二、内审的基本要求
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等
临时人员，额外技术 人员有无考核、签约
查保密要求 及监督记录
四类人员 是否授权
示例2. 对“检测设备”的审核举例
查设备维护记录
核查校准证书
属限定范围内使用的设备 查是否在校准有效期内 查是否明确标明准用范围
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员
资格，校准环境
核对设备控制程序
• 受审核方：被审核的组织 • 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组(一次或多次)审核
一、基本概念
• 审核准则：用作依据的一组方针、程序 或要求
• 审核证据：与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其它信息
• 审核发现：将收集的审核证据对照审核 准则进行评价的结果
• 内审周期：通常为 12 个月；重要部门 及要素应加强审核频次
• 内审员要求：经过内审员培训并考试 合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技 术动作；为人公正，善于观察，有沟通能 力；只要资源许可，应独立告、 跟踪审核
• 内审流程： 提出内审 → 成立内审组 → 制定内
• 内审主持人：质量主管 • 内审程序：包括目的、范围、职责、 基本流程(计划、方法、结果、报告、记 录等) • 内审要点： 验证动作的符合性、体 系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的 准确性，评价达到预期目的程度与确定质 量改进的机会和措施
二、内审的基本要求
• 内审计划：年度计划(集中式和滚动 式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核 计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理 体系全部要素及技术动作
C. 蒸发每蒸发1g水,可散发2.4kj(0.58kcal)的热量。
2.中暑的 分类
• A.热痉挛 人在高温环境中，身体会大量出汗，丢失大量盐分，使血液 中的钠含量过低，引起肌肉痉挛.
• B.热衰竭 由于水盐的大量丢失,使得有效循环血量明显减少,发生低血 容量休克.集体为了散热,心输出量大大增加,使得心血管系统 的负荷加重,导致心血管功能不全或周围循环衰竭.
是否便于查阅
内容是否齐全 人员技术业绩档案
是否集中管理
有无人员培训程序
有无教育培训目标 有无教育培训计划 有无培训证明考核资料
资料是否归档
上岗证是否在现 场可随时提供
查资质确认资料
查岗前培训记录
人员
关键人员是否有 当前工作描述 七方面内容 是否描述齐
查对在培人员 的监督记录
是否按岗位职责 配备胜任人员 查人员一览表 有无流动编制
• C.日射病： • 在烈日的曝晒下，强烈的日光穿透头部皮肤及颅骨引起脑细
胞受损，进而造成脑组织的充血、水肿；由于受到伤害的主 要是头部，所以，最开始出现的不适就是剧烈头痛、恶心呕 吐、烦躁不安，继而可出现昏迷及抽搐。 • D.热射病 是指因高温引起的人体体温调节功能失调，体内热量过度积 蓄，从而引发神经器官受损。在中暑的分级中就是重症中暑。 该病通常发生在夏季高温同时伴有高湿的天气。这是因为持 续闷热会使人的皮肤散热功能下降，而且红外线和紫外线可 穿透皮肤直达肌内深层，体内热量不能发散，此时热量集聚 在脏器及肌肉组织，引起皮肤干燥、肌肉温度升高、导致汗
实验室内部审核培训课件PPT课件
实验室内部审核
实验室内部审核培训课件PPT课件
一、基本概念
• 关联图
审核委托方 审核准则
技术专家
审核方案 审核 审核组 审核员
受审核方 审核证据 审核发现 审核结论
一、基本概念
• 审核：为获得审核证据并对其进行客 观评价，以确定满足审核准则的程度所进 行的系统的、独立的并形成文件的过程
样品
样品保存条件是否满足要求
查留样及登记
留样是否满足 投诉、复验要求
查到期样品 处理登记
示例4. 对“方法”的审核举例
• 审核结论：审核组考虑审核目标和所有 审核发现后 得出的最终审核结果
一、基本概念
• 审核组：实施审核的一个或多个审 核员
• 审核员(内审员)：有能力实施审核 (内审)的人员
• 技术专家：提供关于被审核对象的 特定知识或技术的人员
• 审核范围：某一给定审核的深度 和广度
二、中暑的原因 分析
1.人的散热的方式
审计划 → 编写检查表 → 首次会议 → 开具不符合项/观察项报告 → 末次会议 → 编写内审报告 → 纠正措施 → 跟踪 审核 → 文件修改、记录归档 → 管理评 审输入
四、内审策划
• 制定计划应注意的事项 • 建立内审组，分工，内审员准备工 作 • 检查表编制要求(举例) • 通知受审方
示例1. 对“人员”的审核举例
人体适宜的外界温度是20-25˚c,相对湿度为40%-60%，通过以 下方式散热：
A. 辐射是散热最好途径。气温15-25˚c时，辐射散热约占60%， 散热最多部位是头部（约50%），其次为手及足部。温度 33˚c时，辐射散热降至零。
B. 传导与对流通过对流,接触和靠近皮肤的冷空气变暖,变热 的热物质分子 离开,而较冷的物质分子则取而代之,逐渐又变热,如此反复 进行。水传 导较空气快240倍。
设备使用环境 是否符合要求
示例3. 对“样品控制”的审核举例
查样品接收登记， 有无数量、状态、
签收等内容
核对样品清单
样品制备环 境条件是否 满足要求
验证有关记录
有无样品唯一标识 样品有无状态标识 核对样品控制程序 有无规定留样要求
样品流转如何控制 样品制备有无要求
环境监控仪器 是否经检定、 是否运行正常
对使用外部设备、脱离永久 控制的设备有无规定，有无
期间核查程序，有无设备 发生故障时的控制要求
现场测试，验证设备情况
查设备状态标识、 规格和精度是否适宜
检测设备
查设备档案内容是否齐全 是否提供校正因子
查校准设备的校准
查操作人员对 指导书的熟悉程度
查有无设备 操作指导书
修理后校准记录
查维修 保养记录
抽查有关检测原始记录 是否使用最新校正因子
一、基本概念
• 不符合：未满足要求 • 观察项：到审核结束时止，尚没有充 分证据证明内审观察到的内容是否符合规 定的要求，或根据内审员的经验，认为某 些方面可能存在潜在的不符合因素以及与 隐含要求不符合的内容，应引起被审方的 注意
二、内审的基本要求
• 内审依据：实验室体系文件、认可 准则、规则等
临时人员，额外技术 人员有无考核、签约
查保密要求 及监督记录
四类人员 是否授权
示例2. 对“检测设备”的审核举例
查设备维护记录
核查校准证书
属限定范围内使用的设备 查是否在校准有效期内 查是否明确标明准用范围
查有无自校准规程、是 否完整、正确，是否经 确认、批准，校准人员
资格，校准环境
核对设备控制程序