翻新再用医疗器械监督管理规定
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国境内医疗器械的生产、销售、使用过程中的质量监督管理。
第三条医疗器械使用质量监督管理应遵循科学、公正、公开、便利、高效的原则。
第四条国家组织专家对医疗器械进行质量监督评估，对符合国家标准的医疗器械进行监督检查，并对不符合国家标准的医疗器械采取相应的监督管理措施。
第五条建立健全医疗器械使用质量监督管理信息系统，及时收集、记录和处理相关信息。
第二章生产环节的监督管理第六条医疗器械生产企业应制定和实施质量管理体系，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械生产企业不得销售其生产的医疗器械。
第七条医疗器械生产企业应对其生产的医疗器械进行全过程的质量控制，确保医疗器械的质量符合国家标准和标准化要求。
第八条医疗器械生产企业应及时修订和完善产品使用说明书，并向用户提供产品使用指南和技术支持。
第三章销售环节的监督管理第九条医疗器械销售企业应具备相关的销售资质，并经过国家相关机构认证。
未经认证的医疗器械销售企业不得销售医疗器械。
第十条医疗器械销售企业应确保所销售的医疗器械符合国家标准，质量可靠，并标明产品有效期。
第十一条医疗器械销售企业应及时更新产品说明书，向用户提供产品的使用、维护和保养等方面的指导。
第四章使用环节的监督管理第十二条医疗机构应设立医疗器械使用质量管理岗位，负责医疗器械的质量监督管理工作，并配备相关人员。
第十三条医疗机构应针对不同的医疗器械，制定和实施相应的标准化操作流程，保证医疗器械的正确使用。
第十四条医疗机构应建立健全医疗器械验收制度，对购进的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合要求。
第十五条医疗机构应每年对医疗器械进行定期检测，确保医疗器械的功能和性能符合要求，并及时消除隐患。
第五章监督检查第十六条国家相关机构应定期对医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构进行监督检查，评估其医疗器械的质量和合规情况。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理工作，保障人民群众生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗机构在使用医疗器械过程中，应当强化质量监督管理，确保医疗器械的安全有效使用。
第三条医疗机构应当建立医疗器械使用质量监督管理制度，明确医疗器械的使用流程和责任分工。
医疗机构应当设立专门的医疗器械质量监督管理部门，负责医疗器械的采购、验收、分发、使用监督等工作。
第四条医疗机构应当依法选取经过医疗器械注册的产品，并与供应商签订明确的合同，明确双方的权责。
第五条医疗机构应当建立医疗器械的采购台账，包括医疗器械名称、规格、数量、生产厂家、注册证编号、有效期等信息，并定期进行核对和更新。
第六条医疗机构应当建立医疗器械的验收制度，对采购的医疗器械进行严格的质量检查，并开展验收记录的保存和管理。
第七条医疗机构应当建立医疗器械分发管理制度，确保医疗器械的正确使用和及时更新。
第八条医疗机构应当加强医疗器械的使用监督，建立医疗器械使用登记制度，做到使用一机一登记，确保医疗器械的正确使用和追溯。
第九条医疗机构应当建立医疗器械使用质量事故的报告制度，对发生的医疗器械使用质量事故及时报告并进行调查分析，采取措施防止类似事故再次发生。
第十条医疗机构应当建立医疗器械的备案登记制度，对医疗器械的入库和出库进行备案登记，确保医疗器械的流通管理。
第十一条医疗机构应当定期开展医疗器械的质量评价工作，对使用的医疗器械进行定期检测和评估，确保医疗器械的安全有效使用。
第十二条医疗机构应当积极参预医疗器械相关培训和学术交流活动，提高医务人员对医疗器械的使用质量监督管理能力。
附件：1. 医疗器械使用质量监督管理制度2. 医疗器械采购合同模板3. 医疗器械使用登记表4. 医疗器械备案登记表5. 医疗器械质量评价报告范本法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指根据国家对医疗器械的监督管理要求制定的法规，以规范医疗器械的生产、销售和使用。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为保障医疗器械使用安全和有效性，促进医疗器械产业健康发展，保护人民群众健康，加强医疗器械使用质量监督管理工作，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于生产、经营、使用和管理医疗器械的各类主体，包括生产企业、经营企业、使用单位和监管部门。
第三条定义本办法所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗、缓解或者替代人体疾病、损伤或者残疾的器具、装置、设备、材料或者其他相关物品。
第四条基本原则医疗器械使用质量监督管理应当坚持以下原则：（一）以人民群众健康为中心；（二）从源头抓好质量，加强事中事后监督；（三）分类施策，风险导向；（四）强化责任，形成合力。
第二章生产质量监督第五条生产许可证管理医疗器械生产企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。
未取得医疗器械生产许可证的企业不得从事医疗器械生产活动。
第六条医疗器械注册监督医疗器械生产企业和经营企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械注册证书。
未取得医疗器械注册证书的医疗器械不得生产、销售或者使用。
第七条生产过程控制与管理医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产管理体系，明确生产过程控制要点，强化原材料采购、中间品加工、产品检测等环节的质量控制，保证产品质量稳定可靠。
第三章经营质量监督第八条经营许可证管理医疗器械经营企业应当依照有关规定，向国家药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证。
未取得医疗器械经营许可证的企业不得从事医疗器械经营活动。
第九条经营质量控制医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械管理体系，加强产品信息记录和追溯，开展产品检测、质量抽查等活动，确保销售的医疗器械符合质量标准和安全要求。
第十条欺诈和虚假宣传医疗器械经营企业不得进行欺诈和虚假宣传，或者对医疗器械的性能、功能、适应症等作虚假宣传。
第四章使用质量监督第十一条医疗器械使用使用医疗器械的单位和个人应当依据医疗器械的适用范围、说明书等，正确使用、保养、维修和保管医疗器械，确保医疗器械安全有效。
重复用医疗器械重复洗消标准
重复用医疗器械重复洗消标准重复使用医疗器械是指将一次性医疗器械进行清洗、消毒或灭菌后，经检测合格后再次使用。
这一做法在医疗机构中被广泛采用，主要是为了降低医疗成本和减少医疗废物的产生。
然而，重复使用医疗器械是否安全可靠一直存在争议。
一方面，重复使用医疗器械可以节约资源，尤其对于一些贫困地区的医疗机构来说，减少一次性器械的使用可以降低经济压力。
另一方面，一次性器械能够确保使用者的安全和健康。
一些医疗器械如手术刀、钢针、导管等，因其特殊的功能和结构，重复使用可能会增加交叉感染的风险。
为了解决这一问题，世界各国纷纷出台了重复使用医疗器械的相关标准。
这些标准主要涉及清洗、消毒和灭菌等方面，旨在确保器械的重复使用过程安全可靠。
首先，清洗是重复使用医疗器械的第一步。
清洗的目的是去除器械表面的污垢和血液等有害物质，以减少后续处理过程中的污染风险。
清洗过程需要使用清洁剂和合适的清洗工具，坚持按照标准操作程序进行清洗，确保清洗效果达到标准要求。
其次，消毒是重复使用医疗器械的第二步。
消毒是指使用化学物质或物理方法杀灭或去除器械表面的病原体，以防止交叉感染。
消毒方法包括高温消毒、化学消毒和紫外线消毒等。
医疗机构需要根据器械的特性和使用环境选择合适的消毒方法，并确保消毒过程符合标准要求。
最后，对于一些需要更高级消毒的医疗器械，灭菌是必要的。
灭菌是使用物理或化学方法杀死或去除器械表面和内部的所有病原体，以确保重复使用的器械在使用过程中不会成为感染源。
常见的灭菌方法包括高温蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌和过氧乙酸灭菌等。
然而，值得注意的是，重复使用医疗器械虽然可以减少医疗废物的产生和降低成本，但在实际使用过程中仍然可能存在一些问题。
首先，重复使用的医疗器械需要经过严格的清洗和消毒过程，一旦这些过程中出现差错，可能会导致器械污染或无法彻底杀灭病原体。
其次，重复使用的器械可能出现磨损或质量下降，影响其功能和安全性。
最后，医疗机构需要建立健全的追溯系统，以跟踪和记录每个重复使用器械的使用情况，以便及时发现和解决潜在的问题。
一次性医疗器械重复使用有什么危害？
一次性医疗器械重复使用有什么危害？关于一次性医疗器械的复用，是一个痼疾，一次性医疗器械重复使用有什么危害？接下来，就带你了解一下吧！您提出的关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费的建议收悉。
经商国家市场监管总局，现答复如下：一、关于一次性使用医疗器械管理的规定（一）《中华人民共和国传染病防治法》第五十一条规定：“医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁”。
（二）《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录”。
第三十五条规定：“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”。
（三）《消毒管理办法》第六条规定：“医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理”。
（四）《医院感染管理办法》第十二条规定：“医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。
一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用”。
（五）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二十二条规定：“医疗机构不得重复使用无菌器械”。
二、关于一次性使用医疗耗材复用的瓶颈（一）成本效益问题。
医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。
如强生公司的超声刀，一种是现在一次性使用的超声刀，使用后被破坏，无法复用，其价格下降近一半，已上市。
另一种是研发新的可复用的，改良现有的结构，可拆卸能清洗，这个产品待FDA批下来，可能要2年的时间。
（二）企业申报问题。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法国家市场监督管理总局规章医疗器械使用质量监督管理办法（2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布自2016年2月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用者利用信息技术管理医疗器械质量。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用者发现所使用的医疗器械发生不良事件或者疑似不良事件时，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定进行报告和处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货检验情况。
《医疗器械监督管理条例》最新规定
《医疗器械监督管理条例》最新规定对从事医疗器械经营来说，最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，前者是国务院行政法规，后者则是CFDA的部门规章。
近日，CFDA发布公告，将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。
对于这8大违法经营行为，理应受到何种惩处呢?不过，这俩都属于行政处罚范畴，在它们之外还有《刑法》。
凡是严重到构成犯罪的，会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，还得依法承担赔偿责任。
以下为相关行政处罚规定：1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
法律责任：依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
法律责任：同第1条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
法律责任：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
未办理备案的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款，由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械使用质量监督管理办法(二十八)
医疗器械使用质量监督管理办法（二十八）第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《医疗器械管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理，包括对医疗机构使用的医疗器械进行监督、检验和评估，加强对医疗器械使用操作规程的管理，推动医疗器械安全和质量的提升。
第二章医疗器械使用质量监督第三条医疗机构应当建立医疗器械使用质量监督制度，明确医疗器械使用质量监督的组织架构、责任分工和工作流程。
第四条医疗机构应当设立医疗器械使用质量监督部门，并配备专职或兼职人员，负责医疗器械的选择、采购、验收、存储、分发、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。
第五条医疗机构使用的医疗器械应符合国家有关规定和标准，经过有效的注册、备案或者审批程序，并取得相应的医疗器械经营许可证件。
第六条医疗机构应当建立医疗器械使用档案，记录医疗器械的使用情况、追溯信息、维护保养记录等。
第七条医疗机构应定期开展医疗器械使用质量监督检查，检查内容包括但不限于医疗器械的规格、型号、批号、有效期限、包装完好性等。
第八条对于检查中发现的医疗器械使用质量问题，医疗机构应当立即采取相应的整改措施，并将整改情况报告医疗器械使用质量监督部门。
第九条医疗机构应当配备具备相应资质的医疗器械使用质量监督人员，定期接受培训，提升专业水平和技能。
第三章医疗器械使用操作规程管理第十条医疗机构应当制定医疗器械使用操作规程，明确各种医疗器械的使用流程、操作要求、注意事项和风险防范措施。
第十一条医疗机构应当对医务人员进行医疗器械使用操作规程的培训和考核，并及时更新培训内容，确保医务人员了解和掌握最新的医疗器械使用操作规程。
第十二条医疗机构应当加强对医务人员的日常监督，发现医务人员违反医疗器械使用操作规程的行为，及时进行纠正，并采取相应的纪律处分。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械使用操作规程的评估机制，定期对使用操作规程进行评估，发现问题及时进行整改并报告医疗器械使用质量监督部门。
最新版医疗器械监督管理条例全文
最新版医疗器械监督管理条例全文最新版医疗器械监督管理条例（全文）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
医疗器械经营监督管理办法(2017年11月7日修正)
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作.上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施.第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;（二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械监督管理条例新旧版对照
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形乏一的，不予延续注册：(一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的。
期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册(一）型号、规格；(二）生产地址：(三）产品标准；(四）产品性能结构及组成；(五）产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更,新版本要求无需重新申请产品注册证。
进行临床试验办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证生产企业具备条件(一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；(三）有保证医疗器械质量的管理制度；(四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册证》编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械经营许可证期限及延续办法有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回没有专门的章节，第四十二条--第四十九条第二十八条旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法.医疗器械使用质量监督管理办法一、总则为了切实保障医疗器械的使用质量，维护患者的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于使用医疗器械的医疗机构和医疗器械经营企业的质量监督管理工作。
三、监督责任1. 医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确质量安全责任，并选派专人负责质量监督管理工作。
2. 医疗机构应对医疗器械使用进行科学合理的规划，确保医疗器械的选用符合质量监督管理要求。
3. 医疗机构应组织开展医疗器械质量监督检查，对不合格、过期或损坏的医疗器械进行处理。
4. 医疗机构应定期对医疗器械进行维护和保养，并建立相应的维护档案。
5. 医疗器械经营企业应依法取得医疗器械经营许可证，严格按照许可范围经营。
6. 医疗器械经营企业应建立健全医疗器械质量管理体系，确保所售医疗器械符合质量安全要求。
四、质量监督措施1. 医疗机构应对医疗器械使用情况进行定期检查和评估，如发现问题应及时采取整改措施，确保医疗器械的正常使用。
2. 医疗机构应建立医疗器械库房，确保医疗器械的存储条件符合标准要求，并进行定期检查。
3. 医疗机构对经过清洗、消毒、灭菌处理的医疗器械应进行标识，确保医疗器械的清洁度和消毒灭菌效果。
五、不合格处理1. 医疗机构对不合格的医疗器械应立即停止使用，并将其报告给相关部门。
2. 医疗器械经营企业对不合格的医疗器械应立即停止销售，并从市场上进行召回。
3. 医疗机构和医疗器械经营企业应对不合格医疗器械进行追溯和处理，查明原因并采取相应措施防止类似问题的再次发生。
六、法律责任1. 依法未取得医疗器械经营许可证的企业，一经发现将受到惩罚，直至责令停业。
2. 对于销售不合格的医疗器械的，一经查实，将依法追究法律责任，并予以罚款。
七、附则1. 医疗机构和医疗器械经营企业应加强人员培训，提高质量监督管理水平。
2. 相关部门应加强对医疗机构和医疗器械经营企业的监督检查，发现问题及时处理，并对问题进行跟踪调查。
医疗器械报废与更新制度
医疗器械报废与更新制度1. 背景与目的医疗器械在医院的日常运营中发挥侧紧要作用，但随着时间的推移，医疗器械会显现老化、损坏或技术更新等情况。
为了确保医疗器械的安全有效使用，保持医院的医疗服务质量，订立本制度，规范医疗器械的报废与更新流程。
2. 适用范围本制度适用于医院内全部科室，以及相关部门和人员。
3. 定义3.1 医疗器械：指医院用于医疗、诊断、治疗、病愈等目的，具备特定技术性能的设备、器械、配件、工具、耗材等。
3.2 报废：指医疗器械因损坏、超出访用寿命或技术更新而无法连续使用的情况。
3.3 更新：指医疗器械因技术或性能更新而需要更换的情况。
4. 报废管理4.1 医疗器械的报废管理应与医院的设备管理制度相结合，明确责任人和程序。
4.2 负责人：各科室设备管理员负责本科室医疗器械的使用与管理，并负责对报废器械进行初步评估。
4.3 报废程序：—4.3.1 进行初步评估：负责人对损坏或过期的医疗器械进行初步评估，确定是否需要报废。
— 4.3.2 编制报废申请：负责人在评估通过后，填写报废申请，包含医疗器械名称、型号、损坏情况、报废原因等认真信息，并附上相关照片或文件。
— 4.3.3 审核报废申请：设备管理部门对报废申请进行审核，确保报废程序符合规定。
— 4.3.4 批准报废申请：设备管理部门经审核无误后，对报废申请进行批准，并通知负责人。
— 4.3.5 实施报废：负责人依据批准的报废申请，布置人员进行医疗器械的报废处理，包含封存、禁用或销毁等。
—4.3.6 报废记录：负责人及时记录医疗器械的报废过程，包含报废申请、批准、处理结果等信息，并备查存档。
5. 更新管理5.1 医疗器械的更新管理应依据技术更新的需要，合理规划医院设备更新计划，并定期进行设备技术评估。
5.2 设备更新计划：设备管理部门定期与科室进行沟通，了解科室对器械技术更新的需求，订立合理的设备更新计划，并报批医院领导。
5.3 更新程序：— 5.3.1技术评估：设备管理部门负责对需要更新的医疗器械进行技术评估，包含性能、适用性等方面的考虑。
翻新再用医疗器械监督管理规定征求意见稿
翻新再用医疗器械监督管理规定征求意见稿近年来，我国医疗器械行业发展迅速，但同时也暴露出一些问题，特别是在医疗器械的翻新再用方面存在一些风险和安全隐患。
为了加强对翻新再用医疗器械的监管，维护公众健康安全，国家药品监督管理局发布了《翻新再用医疗器械监督管理规定征求意见稿》，旨在建立完善的管理制度，规范翻新再用医疗器械的行为。
本文将对该征求意见稿进行详细解读，以期能提供有益的参考和建议。
一、引言翻新再用医疗器械的监督管理是保障医疗器械安全性和有效性的重要一环，也是医疗器械产业健康可持续发展的保证。
该征求意见稿对翻新再用医疗器械的定义、管理要求、监督机制等进行了明确规定，为实施有效的监管提供了详细指导。
二、翻新再用医疗器械的定义根据该征求意见稿的规定，翻新再用医疗器械是指经过专门设计、具备相应技术支持并符合技术要求的机构进行对原有医疗器械的处理，使其恢复到可以满足再次使用的状态。
这其中包括对器械进行清洗、消毒、检修等工艺处理。
三、翻新再用医疗器械的管理要求该征求意见稿对翻新再用医疗器械的管理要求做出了严格规定。
首先，要求翻新再用医疗器械的经营者必须具备相应的管理制度和设施，并按照相关规范和技术要求进行操作。
其次，对于翻新再用医疗器械的收购、评估、清洗、消毒、检修等环节都提出了具体要求，以确保每一个环节都符合相关标准和规范。
此外，还要求建立翻新再用医疗器械追溯管理制度，并将相关信息纳入国家药品追溯体系，方便监管部门进行溯源调查。
四、监督机制和责任追究为了保证翻新再用医疗器械的监管力度，该征求意见稿明确了相关监督机制和责任追究办法。
首先，要求各级药品监督管理部门加强对翻新再用医疗器械经营者的监督检查，确保其管理制度和设施的合规性。
其次，要求翻新再用医疗器械经营者及相关人员接受监督培训，并定期进行评估和复审。
同时，对于违反规定的行为，将依法追究责任，并且可能面临停产、罚款、吊销许可证等严厉处罚。
五、意见征求和改进建议在该征求意见稿发布后，将开展广泛的意见征求工作，接受社会各界的意见和建议。
医疗再生材料管理规定
医疗再生材料管理规定1. 总则1.1 目的为了加强医疗再生材料的管理，保证医疗再生材料质量，促进医疗再生材料事业的健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
1.2 适用范围本规定适用于在中华人民共和国境内从事医疗再生材料生产、经营、使用、监管的单位和个人。
1.3 定义本规定所称医疗再生材料，是指通过加工、处理、改性等方式，对废弃的医疗器械、生物制品等资源进行再利用，制成的用于医疗领域的材料。
2. 生产管理2.1 生产许可从事医疗再生材料生产的企业，应当依法取得医疗器械生产许可证。
2.2 生产质量管理医疗再生材料生产企业应当建立健全生产质量管理体系，确保产品质量符合国家医疗器械产品标准。
2.3 原材料管理医疗再生材料生产企业应当对原材料来源进行严格把关，确保原材料质量安全。
2.4 生产记录医疗再生材料生产企业应当建立生产记录制度，记录生产过程各项数据，确保可追溯。
3. 经营管理3.1 经营许可从事医疗再生材料经营的企业，应当依法取得医疗器械经营许可证。
3.2 经营质量管理医疗再生材料经营企业应当建立健全经营质量管理体系，确保产品质量符合国家医疗器械产品标准。
3.3 进货查验医疗再生材料经营企业应当对进货的医疗再生材料进行查验，确保产品质量安全。
3.4 销售记录医疗再生材料经营企业应当建立销售记录制度，记录销售情况，确保可追溯。
4. 使用管理4.1 使用规范医疗机构使用医疗再生材料，应当遵守国家有关医疗器械的使用规定，确保医疗安全。
4.2 培训与指导医疗机构应当对医务人员进行医疗再生材料使用的培训与指导，提高医疗安全水平。
4.3 使用记录医疗机构应当建立医疗再生材料使用记录制度，记录使用情况，确保可追溯。
5. 监督管理5.1 监管部门国家药品监督管理局负责对医疗再生材料的监督管理。
5.2 监督检查监管部门应当加强对医疗再生材料生产、经营、使用的监督检查，发现问题及时处理。
5.3 不良事件报告医疗再生材料生产、经营、使用单位发现不良事件，应当及时报告监管部门。
医疗器械使用质量监督管理办法(三十)
医疗器械使用质量监督管理办法（三十）一、总则二、监督范围本办法监督范围包括医疗器械的购买、存储、使用、运输、维护保养、报废等各个环节，以及相关人员的培训和管理。
三、管理要求1. 医疗器械购买（1）医疗器械使用单位在购买医疗器械时应严格按照国家有关规定进行采购，确保所购买的医疗器械具有合法的注册证书和合格的产品质量。
（2）医疗器械使用单位应建立医疗器械采购档案，记录采购的医疗器械名称、规格、生产厂家、批号等相关信息，并及时更新。
2. 医疗器械存储（1）医疗器械使用单位应按照产品要求，建立符合卫生要求的医疗器械存储区域，并定期对存储条件进行检查和记录。
（2）医疗器械在存储过程中应注意分类管理，禁止将不同种类的医疗器械混合存放，防止交叉污染和混乱。
（1）医疗器械使用前，应进行必要的检查和测试，确保医疗器械的完好性和安全性。
（2）医疗器械使用人员应熟悉并掌握医疗器械的正确使用方法，并按照操作说明书进行操作，不得随意改变或私自使用医疗器械。
（3）医疗器械使用人员应定期接受相关培训，提高操作技能和安全意识，在使用医疗器械过程中，遵循操作规程和卫生要求。
4. 医疗器械维护保养（1）医疗器械使用单位应建立医疗器械维护保养档案，记录医疗器械的维护保养情况和维护保养人员的相关信息。
（2）医疗器械维护保养人员应经过专业培训并取得相关证书，具备相应的技术能力和经验，确保对医疗器械的维护保养工作质量。
5. 医疗器械运输（1）医疗器械的运输应符合国家有关规定，确保医疗器械在运输过程中的安全和完好。
（2）医疗器械运输人员应经过专业培训，掌握正确的运输方法和技巧，妥善保护医疗器械，防止损坏或污染。
（1）医疗器械使用单位应建立医疗器械报废管理制度，明确报废的程序和要求。
（2）医疗器械报废时应保证严格按照国家有关规定进行，不得随意处理或销毁，以防止对环境造成危害。
四、监督检查1. 监督检查机构应按照有关规定，对医疗器械使用单位进行定期的监督检查，发现问题及时提出整改要求。
医疗器械使用质量监督管理办法(三十五)
医疗器械使用质量监督管理办法（三十五）一、总则为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障医疗器械的安全有效使用，依据《医疗器械监督管理办法》等相关法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于我国境内所有涉及医疗器械使用的单位，包括医疗机构、仓库、经销商等。
三、监督管理机构1. 国家药品监督管理局及其所属地方机构负责监督医疗器械的使用质量。
2. 地方药品监督管理部门负责监督本辖区内医疗器械的使用质量。
四、医疗器械使用质量管理要求1. 医疗机构应建立完善的医疗器械使用质量管理制度，包括使用程序、使用标准、培训要求等。
2. 医疗机构应配备专业的技术人员负责医疗器械的选择、采购、配备和验收工作。
3. 医疗机构应确保医疗器械的储存条件符合规定，避免过度潮湿、过高温度等因素对医疗器械质量的影响。
4. 医疗机构应定期对医疗器械进行维护、保养和检修，确保其正常运行。
5. 医疗机构应建立健全的医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械使用中出现的不良事件。
五、监督检查1. 监督检查机构有权对医疗机构进行定期或不定期的监督检查。
2. 监督检查机构可以要求医疗机构提供有关医疗器械使用质量的相关资料和记录。
3. 监督检查机构可以进行现场检查，对医疗器械的储存条件、使用情况等进行检查。
4. 如果发现医疗机构存在违法违规行为或医疗器械使用质量存在问题，监督检查机构有权采取相应的监管措施，包括警告、罚款、责令停业整顿等。
六、违法责任对于违反本办法的行为，根据有关法律法规进行处理，追究相关单位和个人的责任。
七、附则1. 本办法自发布之日起实施。
2. 其他未尽事宜，按照相关法律法规执行。
医疗器械使用质量监督管理办法(四)
医疗器械使用质量监督管理办法（四）一、总则二、监督管理机构1. 制定本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的实施细则和行业标准2. 组织开展医疗器械使用质量的监督检查工作3. 对不符合使用质量要求的医疗器械进行处罚和整改4. 审核医疗机构的医疗器械使用质量管理体系5. 开展医疗器械使用质量的宣传和培训工作。
三、医疗器械使用质量的监督检查1. 检查医疗机构的医疗器械使用登记和相关记录2. 检查医疗机构的医疗器械采购合同和验收记录3. 检查医疗机构的医疗器械库存情况和管理制度4. 检查医疗机构的医疗器械使用操作规程和培训情况5. 检查医疗机构的医疗器械维修和保养情况6. 检查医疗机构的医疗器械不良事件的报告和处理情况。
四、不符合使用质量要求的处理1. 要求医疗机构立即停止使用不符合要求的医疗器械2. 要求医疗机构进行整改，并制定整改措施和计划3. 对于严重违反法律法规和规章制度的情况，可以采取暂停或撤销医疗机构医疗器械经营许可证的措施4. 对于造成严重后果的不良事件，要求医疗机构进行事故调查和责任追究，并及时向监管部门报告。
五、医疗器械使用质量管理体系认证医疗机构可以自愿进行医疗器械使用质量管理体系认证。
认证机构应当根据相关标准和规定对医疗机构的医疗器械使用质量管理体系进行审核和认证。
认证合格的医疗机构可以得到相应的认证证书，并享受相关的政策优惠。
六、医疗器械使用质量的宣传和培训1. 医疗器械的正确使用方法和注意事项2. 医疗器械的日常维护和保养方法3. 医疗器械使用过程中的常见问题和应对措施4. 医疗器械不良事件的预防和处理方法5. 患者使用医疗器械的安全知识和技巧。
七、监督管理信息公开1. 医疗机构的监督检查结果2. 医疗机构的整改情况和结果3. 医疗机构的医疗器械使用质量管理体系认证情况4. 医疗机构的不良事件报告和处理情况5. 医疗器械的使用方法和注意事项的宣传材料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
翻新再用医疗器械监督管理规定
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强对翻新再用医疗器械的监督管理，保证经翻新的医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称翻新再用医疗器械是指：已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。
第三条原产品生产企业应对翻新再用医疗器械的销售、使用、售后服务和质量负最终法律责任。
第四条下列医疗器械或部件不得翻新再用：
一次性使用的医疗器械或部件；
进入人体体内的医疗器械或部件；
医疗器械中与患者体液接触的部件；
国家食品药品监督管理局公布的其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国翻新再用医疗器械的监督管理工作。
县级以上（食品）药品监督管理部门居负责本行政区域内医疗器械翻新企业及翻新作业的监督管理工作。
第二章医疗器械的翻新
第六条本办法所称的医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。
第七条医疗器械翻新应当由被翻新器械的原生产企业或其委托的生产企业进行。
第八条医疗器械翻新企业应保存被翻新医疗器械的合法来源信息、随机文件及完整的翻新记录。
第九条翻新医疗器械应执行与已注册医疗器械相同的产品标准。
第十条原医疗器械生产企业应当为医疗器械翻新提供与已注册医疗器械相同的材料及零配件供应。
第十一条原医疗器械生产企业委托另一企业为其翻新医疗器械，应当签订书面合同,并在合同中规定各自应承担的质量责任。
第十二条原医疗器械生产企业委托另一企业翻新医疗器械，应当按照产品标准和相关的生产要求对翻新企业的专业技术条件、专业人员、技术装备、生产场地和质量管理状况等情况进行详细考查，在合同中规定向翻新企业提供翻新所需要的全部技术、程序、质量文件和零部件、组件和材料，包括在翻新中允许产品升级、改变的限度和技术要求，并对翻新的全过程进行指导和监督。
第十三条接受委托承担医疗器械翻新的企业应当具备以下条件：
（一）具有合法生产拟翻新的医疗器械的生产记录；
（二）生产专业人员、生产条件、检测能力、质量管理体系与拟翻新的医疗器械相适应。
第三章境内医疗器械翻新的监督管理
第十四条原医疗器械生产企业从事对本企业产品的翻新作业，不需重新办理《医疗器械生产企业许可证》，但应提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，从事翻新作业的生产企业需填写“翻新医疗器械企业登记表”见附件1。
第十五条接受境内外原医疗器械生产企业委托承担翻新作业的企业，应于签定翻新合同之日起30日内，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的《医疗器械生产企业许可证》，或增加已有《医疗器械生产企业许可证》的许可范围，方可从事翻新作业。
第十六条境外医疗器械生产企业在境内开设对本企业产品的翻新工厂，应向工厂所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的《医疗器械生产企业许可证》，方可从事翻新作业。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法及《医疗器械生产监督管理办法》规定的程序对辖区内申请医疗器械翻新业务的企业资质进行审查，符合规定的，发放《医疗器械生产企业许可证》，；对已符合资质规定的医疗器械生产企业从事本企业产品的翻新作业接受其书面告知。
第四章翻新再用医疗器械的管理
第十八条在中国销售、使用的翻新医疗器械必须是原生产企业已获得医疗器械注册证书的医疗器械产品。
不允许在中国销售、使用原产品未获得合法进入市场资格的翻新再用医疗器械。
第十九条翻新再用的医疗器械必须符合原产品注册所执行标准的要求。
翻新中升级、变化的医疗器械，必须符合原医疗器械生产企业升级、变化的产品注册所执行标准的要求。
不允许在翻新中产生原医疗器械生产企业不存在的医疗器械或规格型号。
第二十条翻新后的医疗器械，应在其显着位置标注“翻新”字样，并标明翻新企业名称和翻新时间。
第二十一条除第二十二条规定的要求以外，生产企业对翻新再用的医疗器械，与原医疗器械的销售、使用执行相同的法规，承担同样的义务。
符合《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定的翻新再用医疗器械，包括翻新中升级、变化的医疗器械，与原产品使用相同的医疗器械注册证，不需另行办理注册。
翻新中升级、变化的医疗器械，已不符合《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定的，原医疗器械生产企业应按《医疗器械注册管理办法》的规定办理相应产品的注册手续。
不单独办理翻新产品的注册。
第二十二条原医疗器械生产企业应当为经翻新的医疗器械提供与新医疗器械相同的售后服务及零配件供应。
第五章法律责任
第二十三条违反本办法第四条规定,翻新不得翻新的医疗器械或部件后销售或使用的，按销售或使用无医疗器械注册证的产品处理。
第二十四条违反本办法第七条规定，擅自翻新其它企业医疗器械的，依照本办法第二十五条规定予以处罚。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条违反本办法第十四条、第十五条、第十六条规定，未办理相应资质手续即从事医疗器械翻新作业的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条予以处罚。
第二十六条违反本办法第十条规定，使用不符合要求的材料或零部件翻新医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；违法所得5000元以上的，并处违
法所得2倍以上5倍以下的罚款。
情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销翻新资质。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条违反本办法第十二条规定，医疗器械翻新企业未按原医疗器械生产企业提供的翻新作业技术要求进行翻新的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。
情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销翻新资质。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
并处3万元以下罚款。
第二十八条翻新再用的医疗器械不符合本办法第二十条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，依照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条对责任单位予以处罚。
第二十九条医疗器械翻新企业未按本办法第十三条规定保存医疗器械翻新记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，处以1万元以上、3万元以下罚款。
第六章附则
第三十条原医疗器械生产企业对其已在中国注册的医疗器械增加翻新业务并需在中国销售、使用翻新后的医疗器械的，如果因增加了翻新生产场地或其它原因而不能符合本办法第二十一条条规定的，应依据《医疗器械注册管理办法》的相应规定办理必要的注册证变更或重新注册手续。
第三十一条本办法没有特别规定的，按现行有效的医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件执行。
第三十二条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十三条本办法自年月日起施行。
附件：翻新再用医疗器械生产企业登记表（格式）
翻新再用医疗器械生产企业登记表登记号
┌────────────┬──────────────────────┐
∣企业名称││
├────────────┼──────────────────────┤
∣注册地址││├────────────┼──────────────────────┤
∣生产地址││├────────────┼──────────┬────┬──────┤
∣邮政编码││电话││├────────────┼──────────────────────┤
∣法定代表人││├────────────┼──────────────────────┤
∣企业负责人││├────────────┼──────────┬────┬──────┤
∣联系人││联系电话││├────────────┼──────────┬────┬──────┤
∣传真││电子邮件││├────────────┼──────────┴────┴──────┤
∣生产范围││├────────────┼──────────────────────┤
∣生产品种││├────────────┼────────────┬─────────┤
∣│││∣│││∣企业意见│││∣│││∣│法定代表人签字│企业盖章│∣│年月日│年月日│├────────────┼──────────────────────┤
∣│＿＿＿＿（食品）药品监督管理局签收人：│∣签收││∣│年月日│。