GMP文件管理
第7讲 GMP文件管理
第七讲GMP文件管理提纲：1、GMP文件的概念；2、GMP文件管理；3、GMP文件的分类；4、GMP文件的编制；5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号管理。
文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。
文件系统是制药企业GMP软件的基础。
一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。
管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。
文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。
第一节GMP文件的概念1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。
如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a.指由若干相关的记录构成的集合。
若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。
定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
GMP-第8章 文件管理
– 记录填写的注意事项如下。 (1) 记录及时，内容真实，数据完整； (2) 字迹清晰，不得用铅笔填写； (3) 不得任意涂改或撕毁，需要修改时不得用涂改液，应划去 在旁边重写、签名并注明日期； (4) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用 “—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用简写符号 “ ” ”或“同上”表示； (5) 品名不得简写； (6) 企业内有关的操作记录应做到一致性、连贯性； (7) 操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或名； (8) 填写日期一律横写，并不得简写。例如2011年6月13日不得 写成“11”、“13／6”或“6／13”形式。
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GMP对中间产品等的质量标准是如何规定的？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十六条规定： “外购或外销的中间产品和待包装产品应当有 质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品 的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对 应的中间产品质量标准。” – WHO的GMP 表述为：“中间产品和待包装产 品应有质量标准，该质量标准应类似于起始物 料或成品质量标准。”
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GMP对记录及其填写是如何规定的？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十九条规定：“与 本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品 生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录 应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写 ，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”
– WHO的GMP 规定：“生产过程中采取的每一项 活动均应记录在案，以可追溯所有的重要生产活动 。所有记录应至少保存至批产品有效期后1年。” 同时规定：“如果文件需要输入数据，则文件应留 有足够的空间，填写的内容应清晰、易读、不易丢 失。”
第八章 文件管理
雷白时
GMP文件管理规范
自动 输入
生产 报告
评估批准
数据以可读 形式保存
完成电 子记录
批准 放行
Thank you
纸质记录系统
主批记录
复制，填写 批量细节
复核，批 准使用
手动
按照SOP批量 填写 完成批生产
生产
记录
生产批 记录评 估批准
批准放行
Hale Waihona Puke 批记录 的
将ERP系统
模
中产生的成
板
品批次信息，
，
转抄到批记
信
录中
息
空
白
GMP药品记录与数据管理 生产过程中不同形式的记录
通过特定的接口，从ERP中获取批 次信息数据，传输到电子文档管理 系统的中，这样在触发了ERP中的 某个条件后，批记录就可以生成， 生成的形式既可以是纸质填写的形 式，也可以是电子批记录。
生产
记录
生产批 记录评 估批准
批准放行
Hybrid系统在实施的时候，涉及到数据在不同的系统之 混合 间跨系统进行传输，这是需要特别注意风险的地方。 系统
基准 处方
生产 指令
关键 参数
接收批生产 数据并复核
批准生 产批次
电子记录系统
按照SOP 进行生产
手动输入 数据
处方控制 异常报告控制
电子生产 记录
GMP文件制定
注销 复审 原件保存 文件发放 文件生效
文件变更
新文件制订
文件编号
文件起草 培训
审核 批准
GMP文件制定
文件首页及其余页页眉里的 内容即文件标题、文件编号、 版本号、页码等编辑内容均 采用四号宋体字粗体。
文件正文内容：中文部分采 用小四号、宋体字；文件分 级叙述编号及英文内容采用 小四号、Times New Roman 字体；附件及附表 字体字号不做要求，只需确 保简洁合理、填写方便。
GMP培训-文件管理
6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求： 1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类 文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。 3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应 有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明 确，应有责任人签名
1、文件要求
书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要
求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可
A 起草/修订的要求
内容应确认 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订
B 审核/批准的要求
0
0
2
执行日期：
人力 资源
0
行政 0
、、 、、
0
、、、 、、、 存档
0
0
1
SOP示例
目的： 范围： 责任 程序 1生产操作方法和要点 1.1操作准备 1.2设备开启
SOP示例
1.3设备关闭 1.4设备使用与维护保养 1.5消毒与清洁
对编写文件的几点要求：
1 要文件前后协调，系统一致。 2 要科学合理，要讲适用性，要可操作性强，
第一节 原则
第八章 文件管理
第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面 质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审 核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
GMP-第8章 文件管理
雷白时
1
文件化是质量管理体系、环境管理体系的特点 之一，文件化也是药品GMP的特点之一。质 量管理体系文件化是ISO 9000系列国际标准建 立质量管理体系的基本原则，也是药品生产企 业实施GMP并通过GMP认证的基础工作。
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第一节 有关文件管理的概念及GMP原则
什么是文件？什么是文件管理？ – 文件(documentation)是指一切涉及药品生产和管 理的书面标准和实施的记录。 – 文件管理(documentation management)是指包括文 件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档 以及文件变更等一系列过程的管理活动。
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GMP对记录填写的要求是什么？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十一条规定： “记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录 不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 。”
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成品的质量标准应当包括哪些内容？ – 药品GMP(2010年修订)第一百六十七条规定： “成品的质量标准应当包括
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GMP对文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤 销、复制、保管和销毁等的管理要求是什么？
– 药品GMP(2010年修订)第一百五十三条规定：“文 件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制 、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应 的文件分发、撤销、复制、销毁记录。”
– 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销 、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为 批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。因此，制药企业应制订 一个有关文件起草、审查、批准、生效、修正和废 除的标准操作程序(SOP)。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
制药工程GMP(文件管理)PPT
• GMP文件管理概述 • 文件分类与编码 • 文件生命周期管理 • 文件安全与保密 • GMP文件管理常见问题与解决方案 • GMP文件管理最佳实践
01
GMP文件管理概述
GMP文件定义与重要性
GMP文件定义
GMP文件是指制药企业按照GMP（药品生产质量管理规范）要 求编写的，用于指导和管理药品生产全过程的一系列文件。
文件的修订
根据实际生产情况和技术变化， 对文件进行修订和完善。
文件的编制
根据药品生产工艺和流程，编 制相应的GMP文件。
文件的批准
经企业负责人批准后，文件方 可生效并投入使用。
文件的归档与保管
建立完善的文件归档和保管制 度，确保文件的长期保存和可 追溯性。
02
文件分类与编码
文件分类原则
完整性
确保文件分类涵盖制药工程GMP的各个方面，不 遗漏任何重要信息。
• 总结词：文件使用与维护是制药工程GMP文件管理的重要环节，涉及到文件 的执行、更改、修订和补充等操作。
• 详细描述：在使用过程中，各部门应严格按照文件要求执行，确保生产、质量 控制等环节的规范操作。同时，应根据实际生产情况及时对文件进行维护，包 括文件的更改、修订和补充等操作。在维护过程中，应保持文件的原始记录和 修改记录，以便追踪和审查。
• 总结词：文件的销毁与归档是制药工程GMP文件管理的必要环节，需要建立 完善的制度和操作规范。
• 详细描述：制药企业应制定详细的文件销毁与归档制度，明确文件的销毁方式 、存储介质、存储期限等要求。同时，应加强文件的备份和安全管理，防止数 据泄露或损坏。对于归档的文件，应定期进行整理和更新，保持文件的完整性 和准确性。通过完善的文件销毁与归档管理，可以提高制药工程GMP文件管 理的效率和可靠性。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
gmp文件管理制度
GMP文件管理制度1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种涵盖了制药和医疗器械行业的质量管理体系。
GMP文件管理制度是GMP体系中的重要一环，它确保了生产过程中关键文件的管理和控制，以确保产品的质量和符合法规要求。
2. 目的管理GMP文件是为了确保在制药和医疗器械生产过程中所涉及的流程、程序和指南的准确性、及时性和可靠性。
本文档的目的是明确GMP文件管理的原则和具体步骤，保证GMP文件的正确性、完整性和可追溯性。
3. 范围GMP文件管理制度适用于所有相关GMP文件，包括但不限于以下几类文件：•SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）•流程文件•工序文件•文件模板•记录表格•样品标签•保养和检修记录•培训材料4. 文件管理流程4.1 新建文件所有需要新建的GMP文件必须有一位负责人，并按照以下步骤进行：1.确定文件的目的和内容。
2.根据公司规定的文件模板编写文件。
3.仔细审核文件内容，确保准确、无误。
4.将文件提交给负责人审批。
5.负责人审批通过后，文件正式生效，并分配一个唯一的文件编号。
4.2 文件变更当GMP文件需要进行变更时，必须按照以下步骤进行：1.确定需要变更的内容，并进行修改或添加。
2.将变更后的文件提交给负责人审查。
3.负责人根据变更的重要性进行评估，并决定是否需要重新审批文件变更。
4.如果需要重新审批，将文件变更提交给审批人审批。
5.审批通过后，更新文件并分配一个新的版本号。
6.旧版本的文件必须进行标记，禁止使用。
4.3 文件归档所有GMP文件都需要按照一定的归档规则进行归档，以确保文件的易于访问以及保存一定的时间。
1.根据文件的类型和内容，确定归档规则。
2.确保每个文件都有一个明确的归档位置，并妥善保存。
3.对于一些重要的文件，可以考虑进行数字化归档，以提高文件的安全和易于管理。
4.4 文件审查为确保GMP文件始终保持最新和正确，必须定期进行文件审查。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
GMP文件管理
二、文件管理
岗位放置的文件应做到：
1、全部为受控文件； 2、全部为现行使用文件，无过期文件； 3、文件整洁完好；
二、文件管理Байду номын сангаас
记录管理
记录是文件的一种形式 记录管理的核心
二、文件管理
岗位记录存放要求
1、全部为现行使用记录，无过期记录； 2、岗位记录应全部加盖页码编号——受控的方式； 3、记录整洁完好；
二、文件管理
记录填写要求
记录填写应当： 及时填写——不提前，不拖后 内容真实——做我所写，写我所做 字迹清晰、易读，不易擦除 不得随意涂改——注明姓名、日期，保证原信息清 晰可辨。 如需誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊 写记录的附件保存。
二、文件管理
批记录内容
完整的批记录应包括： 1、批生产记录 2、批包装记录 3、检查记录 4、药品放行审核记录——放行通知单 5、与本批药品有关的记录
二、文件管理
工艺规程 原料药工艺规程应包括： （一）所生产的中间产品或原料药名称。 （二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 （三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单 位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有 正当理由，可制定投料量合理变动的范围。 （四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。 （五）生产操作的详细说明，包括： 1.操作顺序； 2.所用工艺参数的范围； 3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准； 4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）； 5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围； 6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；
批生产(包装）记录
1、批生产（包装）记录应能追溯该批产品的生产（包 装）历史以及与质量有关的情况。 2、批生产（包装）记录的每一页应当标注产品的名称、 规格和批号。 3、批生产（包装）记录的复制和发放均应当按照操作 规程进行控制并有记录。 4、每批产品的生产（包装）只能发放一份原版空白批 生产（包装）记录的复制件。 5、在生产（包装）过程中，进行每项操作时应当及时 记录，操作结束后，应当由生产（包装）操作人员确 认并签注姓名和日期。
GMP--文件管理
第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何 差错；复制的文件应清晰可辨 。 第一百六十条 应尽可能采用生产和检验设备自动打 印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的 名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名 和日期 。
(1)提出对电子打印记 录的控制要求 (2)强调记录的客观性、 追溯性
第一百六十五条 物料的质量标准一般应包括： （一） 物料的基本信息： 1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2. 质量标准的依据； 提出物料质量标准 3. 经批准的供应商； 的编写内容。 4. 印刷包装材料的实样或样稿。 （二） 取样、检验方法或相关操作规程编号； （三） 定性和定量的限度要求； （四） 贮存条件和注意事项； （五） 有效期或复验期 。
审查阶段
• 所有的文件必须定期进行审查，以保证文件的可操作性， 并始终符合GMP要求和相关的法律、法规要求 – 建立文件效期的规定 – 保证复核的有效性和完整性
1.文件的内容如何清楚明确
(1)文件的标题应能清楚地说明文件的属性和目的； (2)文件应有便于识别版本和类别的系统编码及日期； (3)文件中的指令应使用清楚、准确、详细和易懂的文字书写， 并不应有含糊不清之处。
• • •
文件信息的准确性，例如 1. 文件准确描述所需工作 2. 所属类型，文件编号，设备编号等是准确的 3. 拼写与技术术语是准确无误 4. 文件格式符合公司指南 确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人员清楚理解 征求其它个人或部门的意见，他们可能会受变更的影响到或者对流程的变更 有兴趣 修订的提出 1.现行的标准发生了变化 2.实际执行过程中发现不符合要求 3.工作或流程需要进行改进 4.文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求
文件的特点
GMP文件管理
第七讲GMP文件管理提纲:1、GMP文件的概念；2、GMP文件管理；3、GMP文件的分类；4、GMP文件的编制；5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号管理。
文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序"、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。
文件系统是制药企业GMP软件的基础。
一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑,也要靠管理软件来运转.管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。
文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。
第一节GMP文件的概念1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类.如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a。
指由若干相关的记录构成的集合.若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成,在本专业范围内使用的文件,除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件,而这个软件的核心是文件系统的完备和执行.定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
WHO药品生产质量管理规范(1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面.其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法;保证与生产有关的所有人员知道做什么,何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索;GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。
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第七讲GMP文件管理提纲：1、GMP文件的概念；2、GMP文件管理；3、GMP文件的分类；4、GMP文件的编制；5、GMP文件编制的格式；6、GMP文件的编号管理。
文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。
文件系统是制药企业GMP软件的基础。
一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。
管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。
文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。
第一节GMP文件的概念1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。
如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a.指由若干相关的记录构成的集合。
若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。
定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。
其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。
提制药企业的文件系统是指贯穿于药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。
第二节 GMP文件管理1、GMP文件管理的目的用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征。
实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为以文件为准；按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动，均必须以文件的形式来体现。
也就是说，行动可否进行，要以文字为依据。
建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。
建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品；建立完备的文件系统也可以使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量切实有保证。
综上所述，建立完备的文件系统，其主要目的在于：（1）明确规定保证高质量产品的质量管理体系。
这是GMP三大目标要素之一；（2）行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误危险性。
保证对GMP的遵循，文件系统提供各项标准规定。
（4）任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。
（5）书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。
（6）文件系统的建立与完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。
总之，制药企业实行文件管理的目的是保证企业生产经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
制药企业建立和不断完善文件系统，加强文件管理，既是实施GMP的需要，也是GMP认证的需要，归结到一点，是保证人民用药安全有效的需要。
2、GMP文件管理的内容文件管理是指文件的起草、修订、审查、批准、培训、执行、分发、印制、保管及销毁管理活动。
未经批准的文件、不符合公司统—格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。
（1）文件的起草文件的起草由文件主要使用部门指定专人负责，以保证内容的全面性和准确性。
起草者填写《文件编写／修改申请表》提出新文件的草稿或已有文件的修改方案，该部部长签字后送质量保证部审核。
（2）文件的会稿文件草案应由文件审核部门组织会稿。
会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。
由文件的审批部门确定文件的会稿方式，分会议审核方式、文稿流转审核方式。
会稿时使用《文件编写/修改会稿记录》；会议审核方式：由文件的审批部门组织文件的使用人，相关使用人及相关管理人员的代表进行讨论审查，会议审核要有会议记录，记录参加会议的部门、人员及审查结论。
文稿流转审核方式：由文件的审批部门填写文件会稿记录，分别将文件交会稿人审查，最后由文件审批部门将会稿意见汇总，得出审核结论。
参加会稿人员收到文件草稿及会稿单后，于三天内提出意见定在会稿记录，签名后返回组织会稿部门。
由文件的起草人根据会稿意见修订，形成文件草案报批稿，连同会稿单一并交文件管理员。
文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发单位。
（3）文件的审批文件的审核人、批准人及执行签字人规定如下：原则上文件的审核为起草部门的部长，批准为上一级负责人、质量保证部部长填写执行日期并签字，执行日期一般应在批准日期的第七天后(节假日顺延)，在这段时间内由文件使用部门组织新文件的培训。
所有管理标准类文件中属质量管理及与GMP相关的程序必须由分管质量工作的质量总监批准执行，其余管理类文件由各分管副总经理批准执行，质量保证部部长填写执行日期并签字。
质量标准由质量保证部部长审核，质量总监批准，质量保证部部长填写执行日期并签字。
验证计划、验证方案和验证报告的审核、批准执行《验证管理规程》。
工艺规程由生产部部长审核，生产技术副总经理批准，质量保证部部长填写执行日期并签名。
所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一格式为****年**月**日。
文件的批准人根据会稿意见审批文件，并将己批准的文件及时交质量保证部，由质量保证部统一签发文件。
（4）文件的印制文件印制的基本要求：文件印制不允许手抄写。
文件的印制方式：印刷、复印，印制的文件必须经过两人核对无误，签字后方可使用，印制件必须清晰，易识读。
每份复印的文件必须对复印件进行编号，便于管理和回收。
文件必须经批准后方可允许复印。
文件印制程序：生产质量管理文件经审核批准后由质量保证部负责印制，达到上述要求后方可发放；需委托外印的文件和记录一律由实施部门报印刷计划，送交质量保证部，经批准印刷后，送职责及岗位职责经批准后，由总经办复制，按职务(或岗位)分发。
（5）文件的发放：文件一经批准，由文件管理员根据需要，复印相应的份数。
文件的原件保存在QA档案室(盖上“原件”)印章，使用部门发给复印件(盖上“复印件”印章)。
；文件管理员及时将文件发放到相关人员或部门。
同时收回旧版本的文件，详细填写《文件发放／收回控制单》。
文件分发部门为文件的主要起草、使用部门和相关部门。
总索引由文件管理员更新。
接收人需对照有关索引检查文件的编码、版本号、执行日期。
各部门主管应有一份现行文件目录，每半年清查一次，如有变更，重新发放。
对于新程序或修改后的文件，档案室应在目录中作记号“*”。
记录为文件的组成部分，对文件的所有操作（起草、审核、批准和执行）均包括记录。
为便于管理，空白记录样张均附在相应文件后。
（6）文件的培训新文件必须在执行之日前进行培训并记录；培训者原则上为文件的起草者、审核者或批准者，由使用部门组织；必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。
（7）文件执行与检查员工必须按照现行的有效版本文件规定进行操作，QA负责监督检查文件执行情况，并有权纠正错误。
未经批准的文件、不符合公司统一格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。
文件管理员每半年一次向各相关部门提供现行文件索引，以保证现行文件的完整性，并避免使用过时的文件。
对文件的任何改动均应有签字并注明日期，经文件的批准人批准。
所有记录如有修改，需另行记录，以记录应能反映在文件上，并劝修改人签字,注明修改日期。
如果文件采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人操作。
（8）文件的保管归档文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档。
QA档案室保存现行文件原件及文件签收单，其样本根据文件变更情况随时更新，并记录在案。
各种记录一旦完成，按种类归档，并存档至各文件规定日期以便准确追踪，并认真填写《文件归案登记表》。
对于一些主要文件，如批生产记录，偏差处理记录等，应定期进行分析评价，为工艺改进提供准确依据。
各种归档文件应建立索引登记以便追踪、调用。
（9）文件的撤销及变更控制文件一经变更，原文件应予以撤销收回，并将新文件发放一份给相关部门，对撤销的文件除档案室留一份外，其余销毁。
任何文件未经批准不得进行更改。
变更的提出：任何与文件有关的人都可以提出变更，填写《文件编写／修改申请表》。
但在文件变更之前仍按原程序执行。
变更的审批：由质量保证部部长评价变更的可行性并批准变更，履行变更手续。
变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
变更管理：QA文件管理员应负责检查文件变更引起的其它相关的变更并及时调整。
变更记载：文件的任何变更，由QA文件管理员详细进行记录,以便追踪检查。
（10）总索引QA文件管理员必须保存一份所有文件母件的总索引。
当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新。
索引的详细内容如下：文件编码、文件名称、起草人、审核人、批准人、执行日期、复审日期；文件管理员给出一份文件的新的编号后，在正式发放前，应将号码手书于索引中。
（11）额外副本的发放各部门如需要(包括那些不在原始发放单位上的部门)可要求某—份管理程序或SOP的额外副本。
任何申请额外副本的要求，由部门主管及质量保证部部长核准转交文件管理员。
任何部门或个人申除档案室文件管理员外，任何人不得以个人的名义擅自复印任何文件。
（12）文件复审所有的文件在生效两年时完成复审，若有必要可随需要复审。
文件管理员应在每季度末将下季度需复审的文件清单打印分发给各部门有关人员复审。
标准类文件不再使用或与其它标准类文件合并，视同文件变更，按文件变更程序处理。
如果文件生效两年时没有完成复审，由文件管理员通知相关部门主管及质量保证部部长，以督促复审的及时完成。