水胶体敷料注册技术审查指导原则
附件1
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。
本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。本指导原则中所列出或引用的标准、指导原则等适用于最新版本。
一、适用范围
水胶体敷料是一类建立在伤口湿性愈合理论基础上的敷料，根据水胶体基质含量及用途的不同，水胶体敷料可分
为薄型和普通型；根据其结构可分为有粘贴边型和无粘贴边型；根据其特殊使用部位的要求，还有骶尾型等特殊形状的产品。
水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶等）与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶（水胶体层）片状敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。其外层若有覆膜层，一般为聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆盖聚氨酯薄膜等材料；若有保护层，一般为离型纸等材料。
本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以水胶体作为主材发挥作用、用于体表伤口、作为第三类医疗器械管理的片状水胶体敷料。
本指导原则不适用于其它形式的水胶体类敷料产品（如水胶体膏剂、水胶体糊剂、水胶体粉剂、水胶体凝胶敷料、水胶体油纱、水胶体与其他材质混合加工的敷料等）。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的水胶体敷料，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
二、注册单元划分
化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。
三、注册申报资料要求
（一）综述资料
1.概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
2.产品描述
产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、原材料、结构性状及相应图示、作用机理、组成成分及组成比例、各组分在产品中的功能、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等，以及是否属于本指导原则适用的范围等。
3.规格型号
说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标、尺寸等加以描述。
4.包装说明
综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。
5.适用范围和禁忌证
申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌证。
6.与已上市产品的比较
申请人应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用
现状、发展趋势。描述本次申报产品与已上市同品种/类似产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括产品名称、结构组成、适用部位、预期用途、产品设计、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其它企业已上市水胶体敷料类产品。
（二）研究资料
至少应包含如下内容：
1.原材料控制
说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的化学名称、供应商名称、商品名/材料代号、CAS 号、化学结构式/分子式、纯度、分子量及分子量分布（如适用）等。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议，所用原材料的质量控制标准和检验报告（包括材质单和进货检验报告）。
申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期临床用途的相关研究资料。
明确各组分的使用量/投料比、作用及终产品中各组分
比例、建议以列表的形式提供；对生产加工过程中所使用的添加剂（如增粘剂、增塑剂、软化剂、抗氧化剂、调色剂等成分）、助剂等均应说明起始用量或浓度，助剂或非预期/不期待物质去除措施及对残留量的控制标准。说明原材料的配比依据，不同配方可能影响水胶体敷料的基本性能，如粘性、柔软性、透气性、吸水性及吸水后完整性等，建议提供相应的研究资料。
2.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其它指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标和检验方法，并说明依据。
3.生物相容性评价研究
生物相容性评价资料应包括：
●生物相容性评价的依据、项目和方法；
●产品所用材料的描述及与人体接触的性质；
●实施或豁免生物学试验的理由和论证；
●对于现有数据或试验结果的评价。
应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。
4.灭菌工艺研究
参照GB 18280.1 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：
（1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于水胶体敷料的影响；
（2）包装与灭菌过程的适应性；
（3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应不高于1×10-6；
（4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息、控制标准及采取的处理方法，并提供研究资料。
5.产品有效期和包装研究
应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。应考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测、包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。
产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，提交产品的包装验证报告。
6.其它研究资料
结合申报产品的特点，如适用，开展证明产品安全性、有效性的其它研究，并提供研究资料。
（三）生产制造信息
提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表，对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。明确关键工序和特殊工序的控制参数，例如水胶体密炼、挤出成型、覆膜等工序控制参数，提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求。
若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（四）产品风险分析
按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在产品准备申请注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。
产品风险管理报告包括风险分析、风险评价、风险控制。产品风险管理资料至少应包括：
●产品安全特征清单；
●产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体( Antinuclear antibody ，ANA )检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审 评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病( autoimmune diseases ，AID ) 重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。临床常见于系统性红斑狼疮 ( Systemic Lupus Erythematosus ，SLE )、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性(非器官特异性) AID 患者。同时，ANA 可见于器官特异性AID 患者，如自身 免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。除此之外，ANA 也可见于慢性 感染性疾病及健康人群中 细胞核是ANA 靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的
ANA 是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2 细胞）的广泛应用，ANA 的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。 目前，ANA 检测分成ANA 总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。其中，ANA 总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirect immunofluorescence,IIF ）、酶联免疫吸附法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay ，ELISA ）等。ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA法、线性免 疫印迹法（line immunoassay,LIA ）、化学发光免疫分析法（c hemiluminescence immunoassay,CLIA ）等。 本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/ 或半定量和/或定量检测的试剂。同时，本指导原则是针对抗核抗体检测试剂的通用指导原则，申请人应结合具体产品的特点进行申报。如果申报产品有具体指导原则，应参照执行。 本指导原则适用于进行注册申请和相关许可事项变更的产品。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 2013 〕242 号），抗核抗体及针对靶抗原的特异性自身抗体检 测试剂属于自身抗体检测试剂，管理类别为□类6840。 二、注册申报资料要求注册申报资料的撰写应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）（以下简称44 号公告）
康惠尔水胶体敷料预防及治疗静脉炎的疗效分析
康惠尔水胶体敷料预防及治疗静脉炎的疗效分析 发表时间：2018-11-23T11:01:57.677Z 来源：《中国蒙医药》2018年第10期作者：林珠豆赖培芬 [导读] 分析康惠尔水胶体敷料预防及治疗静脉炎的疗效 厦门大学附属第一医院血液科福建厦门 361003 【摘要】目的：分析康惠尔水胶体敷料预防及治疗静脉炎的疗效。方法：选取2016年8月~2017年11月收治的静脉炎患者94例，随机摸球法分为对照组47例，观察组47例，分别进行硫酸镁热敷治疗、康惠尔水胶体敷料治疗。对比两组患者治疗效果。结果：观察组患者总有效率对比于对照组时较高，对比发现差异巨大（P＜0.05）；观察组患者红肿消失时间、静脉条索状消失时间和疼痛消失时间更短，有差异且较大（P＜0.05）。结论：对静脉炎患者予以康惠尔水胶体敷料治疗可提升治疗效果，有推广价值。 【关键词】静脉炎；康惠尔水胶体敷料；预防；治疗 静脉炎为临床静脉置针时的常见并发症，其中神经内科患者采用高渗液体治疗后此种并发症尤为突出。采用静脉置针可极大降低患者病痛，提升用药有效性，降低护理工作量，被临床大量使用，因此该病症有广泛性。疾病迁延后会造成周围组织炎症、功能障碍等病症，严重损伤患者身体健康，造成医患纠纷，因此选取合适治疗方式十分重要。现选取我院患者为对象，分析康惠尔水胶体敷料的价值，研究结果报道如下。 1 资料和方法 1.1一般资料 选取2016年8月~2017年11月收治的94例静脉炎患者，随机摸球法分为对照组47例，男26例，女21例，年龄31~75岁，平均（53.46±4.72）岁，Ⅰ度静脉炎16例，Ⅱ度静脉炎21例，Ⅲ度静脉炎10例；观察组47例，男27例，女20例，年龄30~76岁，平均（52.39±4.64）岁，Ⅰ度静脉炎17例，Ⅱ度静脉炎20例，Ⅲ度静脉炎10例。两组基本资料无显著差异（P＞0.05），可对比。 1.2 静脉炎分级情况 依据炎症可分为4个等级。1级患者：输液部位出现发红并无伴随性疼痛。2级患者：输液位置较为疼痛，且并发水肿、发红。3级患者：输液位置疼痛且并发水肿疼痛，碰触时出现索条状硬结。4级患者：在3级患者症状基础上出现可触摸索状静脉，尺寸为1英尺之上，并有脓液渗出。 1.3 方法 所有患者在进行静脉注射时，均采用相同的静脉置针穿刺。对照组患者穿刺成功之后于静脉走向上方采用50%硫酸镁进行热敷，次数为4次/d，且30min/次，温度控制在50℃。涂药之前所有患者均采用温水进行患处清洗，治疗时间为3d。 观察组患者带皮肤清洁之后采用康惠尔水胶体进行敷贴，位置为病变血管外，依据病变范围选取不同型号敷料，保证敷料敷贴面积大于病变位置3cm左右，每24h便要更换一次敷料，病情出现好转之后也可于72h更换一次敷料，视实际情况而定。在更换敷料时注意患者皮肤情况，动作要轻缓，避免因更换过勤或力度较大出现皮肤撕裂，所用敷料保证干燥。 1.4观察指标 （1）对比两组患者临床治疗效果，痊愈：局部肿、胀、红等症状完全消失，静脉沿线条索状物质、硬结消退。显效：局部红肿、热等症状消退，沿静脉走向锁状物也有显著减轻。有效：局部红、痛等症状有显著减轻。无效：局部肿、红、痛未出现变化。治疗效果=（总例数-无效例数）/总例数×100%。（2）对比两组患者症状消失时间，主要对比红肿消失时间、疼痛消失时间、静脉条索状改变时间。 1.5统计学方法 本次研究中，将94例静脉炎患者研究数据均输入至SPSS26.0软件，实施统计学有效分析，治疗情况应用%形式展现，处理中选取X2检验；所有计量数据均采用（`x±s）表示，且处理结果采用t检验，结果中P＜0.05，有统计学意义。 2 结果 2.1 对比静脉炎患者治疗效果 观察组患者总有效率97.87%，高于对照组83.98%，差异有统计学意义（P＜0.05）。 表1 分析采用各治疗方式时患者治疗效果（n，%） 静脉炎为临床常见静脉输液引发的并发症，多数由于患者长期输入刺激性较大药物、防止塑料导管所致，使得静脉壁出现化学炎性反应，也有部分患者为细菌感染所致[1]。有分析认为主要病因为神经传导，药物刺激只为诱因[2]。但患者自身免疫力降低为诱发疾病的重要因素。出现此疾病的认为原因为：静脉置针时间过长、封管方式不当、血管选择有问题，使得患者血管弹性降低。综合分析，以上各种原因均会造成静脉血管受损，使得其通透性提升，组织间隙液提升也为诱发炎症释放的因子。各种因素影响下出现红肿、疼痛、条索状硬结、静脉血管硬化等问题。 对患者采用硫酸镁进行治疗为传统方式，有一定效果，但此种方式对治疗Ⅲ级静脉却并不理想。药物自身较苦有风化性，很容易于皮肤表皮出现无色凝结物质，进而刺激皮肤，患者会出现不适感。在治疗中，需时常更换纱布因此程序较为繁琐，护理中工作量较大，无法
医疗器械软件注册技术审查指导原则
附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有
针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
国家标准化学药品研究技术指导原则
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
(产品管理)射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
（产品管理）射线诊断设备(第二类)产品注册技术审 查指导原则
X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 2009年03月18日发布 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则 附件1： X射线诊断设备（第二类） 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨于指导和规范第二类X射线诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是于目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及关联技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。可是，审评人员需密切关注关联法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 壹、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备（以下简称X射线机），类代号现为6830。 二、技术审查要点 （壹）产品名称的要求 X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 壹套X射线机因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等。 X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、数字减影系统、电影摄影机、录像装置等。 附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备，主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。 图1X射线机组成 2.医用诊断X射线机的种类划分 医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同，种类划分较为复杂，常用种类划分情况如下：（1）按结构划分 携带式、移动式、固定式。
水胶体敷料治疗浅表皮肤损伤的临床应用
水胶体敷料治疗浅表皮肤损伤的临床应用 摘要】目的：探讨水胶体敷料用于浅表皮肤损伤的临床效果。方法：选取我院2015年1月到2016年1月100例浅表皮肤损伤患者的临床治疗，并将其随机分 为对照组和观察组，每组各50例。对照组采用常规治疗方案，观察组使用水胶 体敷料。比较两组患者的局部疼痛感、治疗效果、患者满意度。结果：观察组使 用水胶体敷料的治疗总有效率为96.00%，对照组的治疗总有效率为74.00%，观 察组效果明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。根据临床观察记录，对照组患者的疼痛感明显强于观察组，且患者满意度低于对照组，两组比较，差 异具有统计学意义。结论：水胶体敷料在治疗浅表皮肤损伤方面，效果明显优于 传统的治疗方式，是外科手术创伤或者日常创伤的治愈良药，且能够有效地防治 伤口恶化，可在临床进行推广。 【关键词】水胶体敷料浅表皮肤损伤应用 在日常生活和生产过程中，人们难免会因为摔倒、摩擦等意外性行为造成自 身的损伤，且在临床医疗中，也可能会因为一些原因造成局部皮肤的压伤、擦伤等，从而使得皮肤破损相对严重[1]。通常来说，人们认为皮肤自身具有一定的自 我恢复能力[2]。而该种能力可以有效地促使自身的浅表皮肤损伤愈合。可事实上，轻微的皮肤损伤能够依靠皮肤自我的恢复能力加以愈合，相对严重的皮肤损伤， 就难以自我恢复，甚至还会因为处理不当，造成恶化，从而使得患者的生活质量 受到严重的影响。因此，我院在治疗中，一直在寻求一种相对较好的方式来对其 进行治疗。在近年临床治疗中发现，水胶体敷料在治疗浅表皮肤损伤的效果相对 较好。现报道如下。 1一般资料与方法 1.1一般资料 选取我院2015年1月到2016年1月100例浅表皮肤损伤患者的临床治疗，并将其随机分为对照组和观察组，每组各50例。其中日常损伤和医疗损伤均有。对照组男23例，女27例，年龄21~67岁，平均年龄（34±4）岁；观察组男25例，女25例，年龄19~65岁，平均年龄（35±4）岁。两组患者的各种状况，皮 肤疼痛的程度比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2方法 1.2.1 对照组使用常规方式进行治疗，先使用碘伏消毒创面，再使用无菌注射 器来进行针孔引流，并对其进行包扎。 1.2.2 观察组使用水胶体敷料进行治疗。（1）使用生理盐水对伤口处进行处理。如果伤口明显，则需要以冲洗为主，并且擦干，然后再将敷料覆盖伤口，将 保护膜撕掉；（2）更换敷料。一般来说，1~3天更换一次。在水胶体敷料表面会 出现颜色的变化，也需要及时对其进行更换，如果渗液过多也需要及时更换；（3）观察患者创口恢复状况。在换药时，需要对患者的创口进行观察，对其恢 复状况加以注意，如果恢复较好，药物性能不受影响，可延长换药时间。如果恢 复相对较差，需要根据伤口状况，进行处理后，再进行敷料。 两组患者均以7天为一个疗程。 1.3评价指标 根据护理人员的换药记录，并对患者进行对应的疼痛询问。痊愈：创口已经 完全愈合，且无疼痛感。有效：创口基本缩小，疼痛感基本消失。无效：创口缩 小不明显，甚至有所扩大，疼痛感没有得到对应的缩减。采用我院自制的满意度
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年 1.软性接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 （2018年第51号） 3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号） 4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 （2018年第30号） 7.手术显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 9.眼压计注册技术审查指导原则 （2018年第25号） 10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号） 11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则 （2018年第21号） 12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 （2018年第21号） 13.软性接触镜注册技术审查指导原则 （2018年第18号） 14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号） 15.气腹机注册技术审查指导原则
（2018年第15号） 16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 17.电子尿量计注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 （2018年第15号） 19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 （2018年第9号） 20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 （2018年第54号） 21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号） 22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 （2018年第56号） 23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则 （2018年第53号） 24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 （2018年第55号） 25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 （2018年第44号） 26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 （2018年第37号） 27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号） 29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则 （2018年第36号）
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒
类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。
水胶体敷料治疗压疮的临床研究
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/3210701967.html, 水胶体敷料治疗压疮的临床研究 作者：黄明海曾素华张伟唐进廖晓洁杨萍罗曼丽罗菁 来源：《中国实用医药》2008年第28期 【摘要】目的观察水凝胶敷料治疗压疮的效果，探讨压疮治疗的新方法。方法将ICU收治带入Ⅱ~Ⅲ期压疮患者15例72处分为观察组52处和对照组20处。分组排除个体差异，在同一个体不同部位间分组，单发压疮归入观察组。观察组患者压疮清洁消毒、去痂后，用水胶体敷料贴敷创面，分泌物多，有溢出，及时在无菌技术下清洁更换，常规3~5 d更换；对照组采用传统碘伏消毒，湿-干法换药，Q4~6 h；TDP照射理疗，每次30 min，Tid。观察压疮愈合时间为7、14、21、28 d的处数及愈合后创面疤痕形成状态，研究终点28 d。对照组21 d末愈合的或14 d无好转或加重的，改按观察组方法处理，记为无效。结果 15例已发生压疮患者中，Ⅱ~Ⅲ期共72处，除外1例共13处压疮(观察组9处和对照组4处)患者因家属放弃治疗部分好转外，均在28 d内临床愈合；观察组完成研究压疮43处均在28 d内临床愈合，终点愈合率100%；愈合后创面平坦，新生皮肤白薄，细嫩，完整，无瘢痕形成。对照组完成研究压疮16处其中15处在28 d内临床愈合，但由于研究断点设计，对照组实际完成研究压疮12处，4处因遇断点条件，按观察组方法处理，终点愈合率75%，创面愈合皮肤完整，红润，留有不同程度疤痕。观察组与对照组的差异有统计学意义。结论应用水胶体敷料治疗可以为压疮伤口 提供湿性愈合环境，促进创面愈合，且不留疤痕，为压疮治疗开辟快速愈合新方法，有临床推广价值。 【关键词】水胶体敷料；压疮；治疗 压疮是长期卧床或瘫痪患者常见并发症之一。除较少患者需手术转变治疗外，更多患者是通过多次反复局部换药，加强翻身、改变体位等护理获得好转，有效的预防压疮发生则更为重要。本科2007年3月起应用水胶体敷料-安普帖对患者带入压疮进行治疗，效果满意。报道如下。 1 临床资料 1．1 一般资料 我科2007年3月至11月收治有1~13处压疮的患者15例。其中，男9例，女6例。年龄，64~93岁，平均年龄79．8岁。共计压疮72处，Ⅱ期31处，Ⅲ期41处；分布部位:骶尾部40处，髂部15处，足跟8处，内外踝5处，肘部2处，肩部2处。面积最小1．5 cm×2．5cm，最大面积14 cm×10 cm。发生压疮危险性Braden评分6~12分。 1．2 材料
中频电疗产品注册技术审查指导原则版
附件3 中频电疗产品注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对中频电疗产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。 在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导
原则未涉及相关要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。 （二）产品的结构和组成 主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。 （三）产品工作原理/作用机理 产品工作原理： 1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。 2.目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。 3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 产品作用机理： 1.镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。 2.改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(2016年版)
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。 （三）实验室的检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有相关专业中级或以上技术职称）。 （四）实验室应有能力提供临床评价所需的各类样本。
（五）临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。 二、参比检测系统的选择 以下将申报产品的检测系统称为考核系统，所选择的对照检测系统称为参比系统。 （一）实验室应保证所用检测系统的完整性和有效性。考核系统和对照系统的主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围等）应满足临床要求。 （二）参比系统的试剂、仪器、校准品均应已取得医疗器械注册证；考核系统的仪器、校准品应已取得医疗器械注册证或与考核试剂同步注册，且进度基本一致。 （三）参比系统应选择与考核产品方法学原理相同（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等）或相似的，其方法学分析性能应优于或近似于考核产品。 （四）对于定量产品，参比试剂的性能技术指标（如线性范围、精密度等）应与考核试剂近似或更优，两者的参考区间不宜差别过大；对于定性产品，两者检出限/临界值应基本一致；对于半定量产品，两者的分段区间应基本一致。 （五）定性产品可选性能更优的半定量或定量产品作为参比试剂（统计数据时应先将定量/半定量测试结果按照其自身说明书中确定的参考区间/临界值分别划归阴性、阳性结果后，再进行两个试剂测试结果间的等效性分析）。同理，半定量产品可选择定量产品作为参比试剂。 三、试验样本的选择 （一）应明确临床样本要求，考核系统与参比系统所用样本及其要求应一致。应注明样本采集、预处理、保存、输送的要求及条件（如明确采血管种类、抗凝剂要求等）。 注：推荐使用新鲜样本，如果使用贮存样本时，应注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响并说明。
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)
. 附件 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等）、涂层或者浸渗剂（例如肝素、明胶、胶原等），也可成为生产过程中所用的辅助材料（例如牛脂等）。动物组织及其衍生物的使用可能会比非生物来源的材料（例如金属、塑料以及织物等）使医疗器械具有更好的性能，但是在另一方面，它们应用到人体则又会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难，因此对于动物源性医疗器械安全性的评价，需要考虑比常规医疗器械更多方面的内容。如果注册申请人在准备医疗器械注册申报资料时有上述考虑，将有助于更加充分、科学地评价医疗器械产品的风险受益比。 本指导原则是在注册申报资料中有关的技术性文件（研究资料、风险分析资料、产品技术要求及产品说明书）满足一般性要求的基础上，针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。此外，注册申请人还应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件
格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）以及总局发布的其他相关文件要求并参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件提交注册申报资料。注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述其理由及相应的科学依据。注册申请人还应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件，不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则为2009年发布的《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的修订版。主要修订内容包括：根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章调整了指导原则的结构、各级标题和相关内容；增加了动物源性医疗器械免疫原性研究、评价与控制的原则；细化了动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则并将之由正文调整至附录；调整了病毒灭活/去除工艺有效性判断的标准等。 一、适用范围 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材
冻干技术指导原则(4.21)1
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为《医疗器械软件注册技术审查指导原
则》的补充，应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求使用。本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则，其他涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途的产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 1．必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则。伦理考虑：研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的说明。 2．受试者的权益、安全和意志高于临床试验的需要。 3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 1．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 2．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员，及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 3. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 4．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 5．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临床试验科学、合理的开展。