中国海洋大学2013年秋季学期 医药学院 药物分析 期末考试重点总结
药物分析实验期末总结

药物分析实验期末总结引言药物分析实验是药学专业学生进行的重要实践课程之一,通过实验了解药物的化学性质和分析方法,提高学生的实际操作能力和科学研究能力。
本次药物分析实验课程分为四个部分:制备药品、药品质量分析、药物含量测定和药物质量控制。
本文将对这四个部分的实验进行总结并提出改进建议。
一、制备药品本次实验中,我们制备了几种常用的药品,如糖衣片、颗粒、口服液等。
通过制备这些药品,我们了解到了药物制剂的基本原理和操作技巧。
在实验中,我们需要掌握药物的质量控制要求,并严格按照实验步骤进行操作。
通过实验,我们深刻理解了药物制剂的重要性和质量控制的必要性。
然而,在实验过程中,我们也发现了一些问题。
首先,制备过程中需要精确称量药物原料和辅料。
由于实验室天平的误差较大,导致称量结果不准确,影响了药物制剂的质量。
其次,药物制剂需要进行烘干处理,以去除水分。
但是,实验室的烘干设备质量不佳,无法提供稳定的温度和湿度。
因此,药物制剂的烘干过程存在一定的误差。
为了解决这些问题,我们建议实验室更新天平设备,提供准确的称量结果。
同时,应该修复或更新烘干设备,以保证药物制剂的烘干质量。
此外,我们还可以探索新的制剂方法,以提高药物制剂的质量和稳定性。
二、药品质量分析药品质量分析是药物分析实验的重要环节,它能够评估药物制剂的质量和稳定性。
在实验中,我们使用了不同的质量分析方法,例如高效液相色谱法(HPLC)、红外光谱法(IR)等。
通过实验比对药物样品与标准样品的检测结果,我们可以评估药物的质量。
在药品质量分析的实验中,我们发现了一些问题。
首先,实验条件的选择对质量分析结果有较大的影响。
例如,对于一些易挥发的药物,需要在低温下进行测定,以防止挥发损失。
其次,药物样品的制备过程需要注意。
样品的制备不当可能导致杂质的混入,进而影响质量分析结果。
为了解决这些问题,我们可以加强实验条件选择的培训,提高学生对不同实验条件的了解和选择能力。
另外,我们还可以加强对样品制备过程的培训,以确保药物样品的纯度和稳定性。
药物分析考试复习要点

题型:选择、是非、名解、计算、设计主要考查六、七、八、十四、十五章,重点考查六和十五章,十九章之后不考。
选择:不考计算,大部份为结构分析性质是非:多为陈述名解:GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、恒重、百分吸收系数、指纹图谱(知道概念)、比移值、杂志限量、滴定度、LOD、LOQ、标准曲线、标准品、 质控样品、溶出度、含量均匀度计算:杂质监测、含量测定设计:根据结构官能团判断性质进行方法鉴别重点有:阿司匹林(三颗星)、肾上腺素、对乙酰氨基酚、普鲁卡因(原料药、制剂)、甾体(官能团反应)、抗生素(青霉素鉴别、茚三酮、麦芽酚等专属性强反应)、滴定原理(条件、注意事项)、还有实验内容:测uv、HPLC原理,部件、四指标定法、非水溶液滴定NaNo2药物分析知识点总结国家药品标准是《中国药典》(缩写Ch.P)和局颁标准。
药品质量标准:是药品现代化生产和质量管理的重要组成部份,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。
药典内容分:凡例、正文、附录、索引。
药品质量管理规范(5个G)《药品非临床研究质量管理规定GLP》《药品生产质量管理规范GMP》《药品经营质量管理规范GSP》《药品临床试验质量管理规范GCP》《中药材生产质量管理规范GAP》。
标准品:用于生物检定、抗生素或者生化药品中含量或者效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定。
对照品除另有规定外,均按干燥品(或者无水物质)进行计算后使用。
药品检验工作的基本程序普通为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
杂质两个来源:一是由生产过程中引入,二是贮藏过程中引入。
杂质按照来源分:普通杂质和特殊杂质;按毒性分:毒性杂质和信号杂质;按理化性质分:有机杂质、无机杂质和残留杂质。
杂质限量:药物中含杂质的最大允许量。
杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100% 杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100% 1.氯化物检查,在硝酸酸性条件下与硝酸银反应,生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊,与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较,浊度不得更大。
药物分析重点总结

全国医药院校广东药学院粉姐作业研究会“七二零”规划教材----------------------------------------------------------------------------------------------------------一册在手,作业无忧药学生不可错过的学习好帮手!总主编方泽蘅药物分析之我与59分的战争·供药物分析专业用·主编方泽蘅副主编范国芳方艺何锦霞广药9栋720出版社·版权所有侵权必究·目录问答题 (1)第一章 (1)第二章 (1)第三章 (2)第四章 (3)第五章 (3)第十二章 (3)第十五章 (4)区分题 (5)设计题 (9)一、苯巴比妥 (10)二、司可巴比妥钠 (13)三、注射用硫喷妥钠 (16)四、阿司匹林 (18)五、盐酸普鲁卡因 (21)六、异烟肼 (23)七、重酒石酸间羟胺 (25)八、盐酸氯丙嗪 (26)九、对乙酰氨基酚 (27)十、硫酸奎宁 (28)十一、硫酸阿托品 (30)十二、硫酸庆大霉素 (32)十三、维生素B1(盐酸硫胺) (33)十四、维生素C (35)计算题 (36)药物的特殊杂质检查 (44)药物的含量测定 (46)专有名词英汉互译 (49)选择题 (57)问答题第一章1、药物分析是什么?答:药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”,是运用化学、物理化学或生物化学等方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
2、药物分析的任务是什么?答:①药物成品的检验工作②药物生产过程的质量控制③药物贮存过程的质量考察④临床药物分析工作;药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务。
3、如何学好药物分析(本题500字)?答:要学好药物分析,要做到三点:一是拥有扎实的理论基础;二是有熟练的实验操作技能;三是要有实事求是的科学态度。
药物分析期末重点

药物分析期末重点
药物分析是指对药物及其相关杂质进行物理、化学、生物学等方法的检测、鉴定和定量分析,以确定药物的质量。
在药物研发、生产、质量控制和药品监管等方面都具有重要的应用价值。
以下是药物分析期末的重点内容。
1. 药物的标准化
药物的标准化是指以国家或行业的标准为基础,按照一定的规范和程序,通过特定的方法对药物进行定性、定量分析、生物学检验以及质量评估,确定药物的质量标准。
2. 药物分析方法
药物分析方法包括物理学分析方法、化学分析方法和生物学分析方法。
常用的物理学分析方法有显微镜、红外光谱、核磁共振、质谱等;常用的化学分析方法有色谱、电泳、光谱等;常用的生物学分析方法有酶联免疫法、放射免疫法、免疫荧光法等。
3. 药物杂质的分析
药物中的杂质包括有机杂质、无机杂质、微生物及其代谢产物等。
对药物中的有机杂质进行分析,一般采用色谱方法,如气相色谱、高效液相色谱等;对药物中的无机杂质进行分析,一般采用原子吸收光谱、电感耦合等离子体发射光谱等方法。
4. 药物稳定性研究
药物的稳定性是指在一定的条件下,药物分子结构和活性变化的性质。
在药物研发和生产过程中,药品的稳定性研究是至关重要的一环,可以通过区分药品主要剂型、评价药品贮存条件以及保证药品有效性来保证药品质量。
稳定性研究方法包括光稳定性、热稳定性、氧化稳定性等,并且药物稳定性与pH值、温度、光照等因素紧密相关。
5. 药物质量评价
药物质量评价是指按照规定的标准和方法,对药品进行必要的测试和评估,以确定药品是否符合质量标准和有无安全问题。
常见的药物质量评价指标包括外观性状、方法学评价、理化参数评价、微生物评价、毒理学评价等。
药物分析重点总结(通用6篇)

药物分析重点总结第1篇P440溶出度:系指活性药物成分从片剂(或胶囊剂等普通制剂)中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液(不得用于椎管内注射)不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中,90%的乳滴粒径应小于1um,且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外,混悬剂注射液(不得用于静脉注射或椎管内注射)中,原料药物的粒径应小于15um,粒径为15~20um者不应超过10%;若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验:是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。
(只能证实是某一类药物,而不能证实是哪一种药物)1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏,被碱性溶液吸收成无机氟化物,与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物,中性红色,弱酸紫色。
加稀盐酸,析出白色水杨酸沉淀;分离,沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴,水浴加热,试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸,加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴,振摇1分钟,滴加碱性B-萘酚试液数滴,生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴,水浴蒸干,得黄色残渣,放冷,加乙醇2-3滴湿润,加固体氢氧化钾一粒,显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后,加热,即分解,发生氨臭;遇到润湿的红色石蕊试纸,变蓝,并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一:用稀硝酸酸化后,滴加硝酸银,生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液溶解,再加稀硝酸酸化后,沉淀再次生成。
法二:加与供试品等量的二氧化锰,混匀,加硫酸润湿,缓慢加热,即产生氯气,能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一:加氯化钡试液,产生白色沉淀;分离,沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
药物分析期末考试总结

药分复习一、单选题:1.药物中无效或低效晶型的检查可以采用的方法是 (a)A.IR法B.AS法C.UV-Vis法D.GC法E.HPLC法2.中国药典规定:恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在(b)A.0.01lmg B.0.03mg C.0.1mg D.0.3mg E0.5mg3.下列药物中可将氧化亚铁氧化成红棕色氢氧化铁沉淀的是 (C) A.盐酸丁卡因 B.硫酸阿托品 C.尼莫地平 D.异烟肼 E.非洛地平4.2位含氟取代基的吩噻嗪类药物经有机破坏后在酸性条件下与显色剂反应显色,所用的显色剂是 (d) A.三氯化铁 B.亚硝基铁氰化钠 C.茜素磺酸钠 D.茜素锆 E.2,4-二硝基氯苯5.炔孕酮中存在的特殊杂质是 (e)A.氯化物B.重金属C.铁盐D.淀粉E.有关物质6.具有β内酰胺环结构的药物是(E)A.阿司匹林 B.奎宁 C.四环素 D.庆大霉素 E.阿莫西林7.芳酸类药物的酸碱滴定中,常采用中性乙醛作溶剂,所谓“中性”是指(b)A.PH=7 B.对所用指示剂显中性 C.除去酸性杂质的乙醇 D.对甲基橙显中性 E.对甲基红显中性8.下列药物中,可显Rimini反应的是(E)A.盐酸多巴胺 B.氧烯洛尔 C.苯佐卡因 D.对氨基苯甲酸E.重酒石酸间羟胺9.药品标准中鉴别实验的意义在于(a)A.验证已知药物与名称的一致性B.检查已知药物的纯度C.考察已知药物的稳定性D.确证未知药物的结构E.确定已知药物的含量10.采用硫代乙酰胺法检查重金属时,供试品如有色需在加硫代硫代乙酰胺前在对照溶液管仲加入的是(B)A.过氧化氢溶液 B.稀焦糖溶液 C.盐酸羟胺溶液 D.败坏血酸E.过硫酸铵11.下列鉴别反应中,属于丙二酰脲类反应的是(c)A.甲醛硫酸反应B.硫色素反应C.童言反映D.硫酸荧光反应E.戊烯二醛反应12.直接酸碱滴定发测定双水杨酯原料含量时,若滴定过程中双水杨酯发生水解反应,对离定结果的影响是(a)A.偏高B.偏低C.不确定D.无变化E.与所选指示剂有关13.体内药物分析中,最常用的体内样品是(a)A.血浆B.唾液C.尿液D.胃液E.肠液14.可用糠醛反映(Molisch反应)鉴别的药物是(b)A.青霉素钠B.庆大霉素C.盐酸四环素D.头孢拉定E.盐酸美他环素15.烟酸溶液(9→1000)系指(a)A.盐酸9.0ml加水是成为1000ml的溶液C.盐酸9.0g加水使成1000ml的溶液D.盐酸9.0g加水1000ml制成的溶液E.盐酸9.0ml加水1000ml制成的溶液16.用溶剂提取后非水溶液滴定法测定硫酸奎宁片的含量时,1mol的硫酸奎宁可消耗高氯酸的摩尔数是(e)A.1/2mol B.1mol C.2mol D.3mol E.4mol17.可与2,6-二氯靛酚试液反应的药物是(c)A.维生素AB.维生素B1C.维生素CD.维生素DE.维生素E18.取供试品少量,置试管中,加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸润湿,缓缓加热,即产生氯气,能使用水润湿的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
中国海洋大学《药物学》期末考试 试题

绪论:名词解释:Molecular Biology◆从分子水平上研究生命现象、阐明生物学规律的科学,其核心内容是通过生物的物质基础--核酸、蛋白质等生物大分子的结构、功能及其相互作用等运动规律的研究来阐明生命分子基础,从而探索生命的奥秘。
◆(狭义)偏重于核酸的分子生物学,主要研究基因或DNA的复制、转录、翻译及其调节控制的过程,当然也涉及与这些过程相关的蛋白质、酶的结构与功能的研究。
也叫分子遗传学第一章:脱氧核糖的2’位上没有自由羟基,这是DNA极其稳定的根本原因。
构成DNA的四种脱氧核苷酸通过3’,5’-磷酸二酯键彼此连接起来形成线性多聚体碱基和核糖通过糖苷键连成核苷双脱氧测序法名词解释DNA的二级结构:两条脱氧核苷酸链反向平行盘绕所形成的双螺旋结构简述DNA双螺旋结构的特点:(问答题)双螺旋中任意一条链绕轴一周所升降的距离,3.4nm,10个核苷酸。
DNA上的大沟对于蛋白质识别双螺旋DNA上的特定信息是非常重要的。
觉得DNA双螺旋结构的力:氢键;碱基堆积力;磷酸基的静电斥力;碱基分子内能。
拓扑异构酶的分类和生理作用:拓扑异构酶:拓扑异构酶可以断裂磷酸二酯键,造成暂时性的切口,使DNA的一条链得以穿越另一条链或双螺旋轴心,改变DNA的拓扑结构根据异构体化的方式而分为二个型:切断一个链而改变拓扑结构的称为Ⅰ型拓扑异构酶(top- oisomeraseⅠ),通过切断二个链来进行的称为Ⅱ型拓扑异构酶(topoisomeraseⅡ)级产物,hnRNA经过剪接成为成熟的mRNA并移到细胞质。
tRNA的二级结构都呈“三叶草” 形状,在结构上具有某些共同之处,一般可将其分为五臂四环:包括氨基酸接受区、反密码区、二氢尿嘧啶区、T C区和可变区。
除了氨基酸接受区外,其余每个区均含有一个突环和一个臂。
MicroRNAs(miRNAs)是在真核生物中发现的一类内源性的具有调控功能的非编码RNA,其大小长约20~25个核苷酸。
药品分析期末总结

药品分析期末总结一、引言药品分析是药学专业的重要课程之一,旨在培养学生对药品质量控制和分析技术的理论和实践能力。
本学期,我们学习了药品分析的基本原理、常用方法和技术,通过理论学习和实验操作,深入了解了药品分析的各个方面。
在本文中,我将总结本学期所学内容,并对未来的学习和研究提出展望。
二、药品分析的概述药品分析是对药品质量的评价与控制,其中涉及到药品的理化性质、质量标准以及分析方法等方面。
药品分析的目标是确保药品的质量和安全性,确保药品的疗效,以保障人们的用药安全和生命健康。
三、药品分析的基本原理和方法药品分析的基本原理包括定性分析原理和定量分析原理。
定性分析主要是通过检测药品中特定的成分或特征,确定药品的质量或纯度。
常用的定性分析方法有色谱法、质谱法、光谱法等。
定量分析则是通过计算药品中某一特定成分的含量,来确定药品的质量或纯度。
常用的定量分析方法有比色法、滴定法、重量法等。
四、药品分析的常用技术药品分析的常用技术包括色谱分析、质谱分析、光谱分析、电化学分析等。
色谱分析是通过溶质在固定或流动相中的分配行为来分离和检测化合物,常见的色谱技术有气相色谱法、液相色谱法等。
质谱分析是通过测定药品中化合物分子的质量和质量比来确定化合物的结构和组成,常见的质谱技术有质谱联用法等。
光谱分析是通过测定药品对光的吸收、发射或散射,来确定其中的化合物成分和结构,常见的光谱技术有紫外可见光谱法、红外光谱法等。
电化学分析是利用药物在电极上发生的化学反应,来检测和分析药物的成分和质量,常见的电化学技术有离子选择电极法、脱氢极谱法等。
五、药品分析实验操作本学期,我们进行了一系列药品分析实验操作,如溶液的浓度测定、酸度测定、金属离子的分析等。
这些实验操作使我们熟悉了药品分析的常用方法和技术,提高了我们的实验技能和操作能力。
在实验中,我们还注意到了实验环境的安全性和实验操作的规范性,这对于确保实验结果的准确性和可靠性至关重要。
药物分析考试重点

药物分析考试重点第一章绪论1.1★药物分析:主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
1.2☆药品质量标准定义,掌握现行标准内容及正确使用?答:2010版新增1386种,共4567种(一部2165+二2271+三131)。
1.3药品质量的内涵包括:真伪、纯度和品质的质量要求。
1.4《中国药典》内容分为:凡例、正文、附录和索引。
1.5药典正文部分包含:品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、制剂等。
1.6附录部分包括:制剂通则、通用检测方法和指导原则。
1.7☆检验工作的基本程序:取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1.8★GMP药品生产质量管理规范,GLP药品非临床研究质量管理规定,GSP药品经营质量管理规范,GCP药品临床试验质量管理规范,GAP 中药材生产质量管理规范。
1.9药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
1.10USP美国药典,NF美国国家处方集,BP英国药典,JP日本药局方,Ph.Eur欧洲药典,Ph.Int国际药典。
物质,按效价单位μg计,以国际标准品进行标定。
1.12“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
第二章药物的鉴别试验2.1★药物鉴别试验的定义:根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
2.2☆药典收载的物理常数:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。
2.3☆药物的鉴别方法:常用化学法、光谱法、色谱法和生物学法。
药物分析总结期末题库答案

药物分析总结期末题库答案导论药物分析是药学专业中重要的一门课程,旨在培养学生掌握药物质量控制的基本理论和实践技能。
本期末题库答案将对该课程的重要知识点进行总结和归纳,以帮助学生更好地复习和掌握药物分析的核心内容。
本文将从药物分析的基本概念和原理、常用分析技术、药物分析法规要求、药物分析实验等四个方面展开论述。
一、药物分析的基本概念和原理药物分析是指将药物样品进行化学或生物学检测、测定其化学组成和含量的相关技术。
其基本原理是通过使用分析方法对药物样品进行分析,得到药物的质量或活性指标,从而评价药物的质量和有效性。
药物分析的目的是确保药物的质量控制,对药物的原料药和制剂进行质量监控,保证药物的安全性和疗效。
二、常用分析技术1. 分光光度法分光光度法是以物质对特定波长的电磁辐射吸收或发射的强度与其浓度成正比的原理进行分析的方法。
分光光度法可以用于测定药物的含量、纯度、荧光特性等。
常见的分光光度法包括紫外可见光谱法、荧光光谱法等。
2. 气相色谱法气相色谱法是将药物样品分离并测定其组分的一种分析技术。
该技术利用样品中化学物质与气相色谱柱上的固定相发生相互作用,通过控制样品分子在传感器中的传输速率进行浓度测定。
气相色谱法主要应用于挥发性物质的测定和分析。
3. 液相色谱法液相色谱法是一种将药物样品溶解在流动相中,通过与固定相相互作用而进行分离和测定的方法。
液相色谱法常见的种类有高效液相色谱法、气相色谱法等。
该技术广泛应用于药物成分的测定和定量分析。
4. 质谱法质谱法是一种通过对药物样品中分子的质量和相对丰度进行测定,判断样品的组成或结构的方法。
质谱法可用于测定药物的分子量、分子结构等。
常见的质谱法包括质子能谱法、质谱-质谱法等。
三、药物分析法规要求药物分析法规要求是药物分析的指导文件,包括国家药典、国家药品质量标准、国家食品药品监督管理总局发布的药品分析检验指标等。
药物分析法规要求对药物质量进行严格的监控和控制,确保药物的质量符合规定标准,以保证药物的安全和有效性。
中国海洋大学2013年秋季学期 医药学院 药物分析 期末考试重点总结

药物分析第一章绪论1.性质及任务药物分析的性质:研究药物及其制剂的组成,理化性质,鉴别真伪,纯度检查以及含量测定等,以确保用药的安全、合理、有效。
任务:1. 药品的常规检验,以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。
2. 为新药研究开发提供科学及质量控制方法。
3. 临床药学研究。
2.药品质量管理规范内容:药品非临床研究管理规范—GLP药品临床试验管理规范—GCP药品生产质量管理规范—GMP药品经营质量管理规范—GSP3.药品检验工作的基本程序:取样、性状、鉴别、检查、含量测定、检验报告第二章药物的鉴别实验1.性质和任务药物的鉴别实验是根据药物的分子结构、理化性质采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物及其制剂的真伪。
、2.药物鉴别实验的项目a.性状:外观,溶解度,物理常数。
物理常数包括:熔点,比旋度,吸收系数等。
b.一般鉴别试验:依据某一种药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。
c.专属鉴别试验:是证实某一种药物的依据,它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同,选用其某些特有的灵敏的定性反应,来鉴别药物的真伪。
*. 一般鉴别与专属鉴别的区别:一般鉴别试验是以某些类别的药物的共同化学结构为依据,根据其相同的理化性质进行药物真伪的鉴别,以区分不同类别的药物。
而专属鉴别试验则是在一般鉴别的基础上,利用各种药物的化学结构差异来鉴别药物,以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体,达到最终确证药物真伪的目的。
第三章药物的杂质检查1.药物杂质:药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。
2.药物杂质的来源:主要来源于药物的生产过程和药物的贮藏过程。
a.生产过程中引入的杂质:1. 精制时未能完全去除的未反应完全的原料,反应的中间体和副产物。
2. 制成制剂过程中产生的新的杂质(如高温灭菌过程中水解)。
3. 药物生产过程中,常需要用到试剂、溶剂,若不能完全去除也会成为杂质。
药物分析期末重点总结

药物分析期末重点总结一、药物分析的基本原理:药物分析是指通过化学分析方法对药物进行定性、定量分析,其基本原理包括:样品的制备、分析方法的选择、仪器的选择和结果的判定。
1.1 样品的制备:药物样品的制备一般包括物理分离、去除干扰物和样品的转化。
物理分离包括固体药物的研磨和溶液样品的稀释;去除干扰物包括去除杂质和干扰物质;样品的转化包括将样品转化为适合分析的形式。
1.2 分析方法的选择:药物的分析方法主要有定性分析和定量分析两种类型。
定性分析是确定药物种类和化学组成的方法,常用的方法有纸层析法、薄层析法、气相色谱法等。
定量分析是测定药物含量和浓度的方法,常用的方法有酸碱滴定法、分光光度法、高效液相色谱法等。
1.3 仪器的选择:不同的分析方法需要选择不同的仪器,例如纸层析法可选择简单的层析仪,而高效液相色谱法需要高性能的液相色谱仪。
仪器的选择应根据分析方法的要求和实验室的实际情况来确定。
1.4 结果的判定:药物分析结果的判定常用的方法有补偿法、对照法和比对法。
补偿法是将待测样品与标准样品进行比较,根据差异判断样品的组成或浓度;对照法是将待测样品与已知纯品进行比较,根据相似性判断样品的纯度;比对法是将待测样品与已有的数据进行比较,根据相似性判断样品的成分。
二、常用的药物分析方法:2.1 酸碱滴定法:酸碱滴定法是一种根据化学反应的滴定过程来测定药物中酸、碱度的方法。
该方法常用于测定药物中的含量和浓度。
2.2 分光光度法:分光光度法是测定物质溶液中光强的方法。
药物分析中常用的分光光度法包括紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法和原子吸收光谱法。
2.3 气相色谱法:气相色谱法是基于样品中溶质的挥发性和溶解度的差异来分离和测定样品中成分的方法。
该方法适用于挥发性物质和易挥发性物质的分析。
2.4 高效液相色谱法:高效液相色谱法是一种基于溶液中物质分离的方法。
该方法常用于测定药物中的非极性和极性物质的含量和浓度。
2.5 红外光谱法:红外光谱法是一种基于样品对红外辐射的吸收和散射的方法。
药物分析重点总结

药物分析重点总结药物分析是现代药学中的重要领域,它旨在研究和评估药物的化学成分、性质和质量。
通过药物分析,可以确保药品的质量、疗效和安全性。
在这篇文章中,我将总结药物分析的重点内容,包括常用的分析方法、质量控制、药品稳定性等方面。
一、常用的药物分析方法药物分析涉及各种各样的方法和技术,如色谱法、光谱法、电化学技术等等。
其中,高效液相色谱法(HPLC)是最常用的分析方法之一。
它具有操作简单、分离效果好、灵敏度高等优点,在药物分析中得到广泛应用。
此外,紫外-可见光谱法和红外光谱法也是常见的药物分析方法。
紫外-可见光谱法主要用于分析物质的吸收光谱特征,而红外光谱法则用于分析物质的分子结构。
这些方法在药物分析中提供了重要的信息,帮助分析师确定药物的纯度、含量和质量。
二、质量控制的重要性药物的质量控制是保证药物安全性和有效性的重要环节。
药物分析在质量控制中发挥着重要作用。
通过药物分析,可以监测药物中的有害物质、控制药物成分的含量,并确保批次之间的一致性。
这有助于预防和检测药物的污染和质量问题,保证患者的用药安全。
三、药品稳定性研究药品的稳定性是指药物在一定条件下破坏或变化的程度。
药品稳定性研究是药物分析的一个重要方面。
通过研究药品在不同环境条件下的稳定性,可以评估药物在储存和使用过程中的质量变化。
这可以帮助制定药物的储存和使用条件,确保其长期有效性。
药品稳定性的研究通常通过加速试验来进行,如高温、湿热等条件的应用。
通过监测药物的物化性质、含量变化和降解产物的生成,可以确定药品的稳定性,并制定相应的储存和使用要求。
四、药物流程分析药物流程分析是对药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程进行研究和评估的一种方法。
药物的药代动力学与药物分析紧密相关。
通过药物分析,可以确定药物的生物利用度、半衰期、代谢产物等参数,进而评估药物的作用机制、疗效和不良反应。
药物流程分析通常包括体内和体外两个方面。
体内流程分析涉及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的测定,通过体外流程分析可以评估药物的口服吸收、血浆蛋白结合情况等。
药物分析总结知识点归纳

药物分析总结知识点归纳一、药物分析的基本概念和原则1. 药物分析的定义及目的药物分析是指对药物及其原料药、中间体、制剂等进行定性、定量、结构分析和质量控制的一系列方法和技术。
其目的是为了保证药品的安全有效,保障药物的质量和疗效。
2. 药物分析的基本原则药物分析的基本原则是实验室分析与临床应用相结合,定性与定量相结合,物理、化学、生物学和药理学相结合,重点是安全性和有效性相结合。
3. 药物分析的方法药物分析的方法包括物理性质分析、化学性质分析、谱学分析、生物学测定和药效测定等。
这些分析方法结合起来,可以全面准确地测定药物的成分、结构和性质,从而保证药物的质量和疗效。
二、药物分析的基本技术1. 药物成分分析技术药物成分分析技术包括色谱法、质谱法、核磁共振法等。
这些技术可以用来定性和定量药物的成分,解析药物的结构及其变化规律。
2. 药物性质分析技术药物性质分析技术包括热分析法、溶解度测定、晶型鉴别等。
这些技术可以用来测定药物的物理性质、化学性质及稳定性,评价药物的质量和稳定性。
3. 药物质量控制技术药物质量控制技术包括含量测定、水分测定、杂质测定等。
这些技术可以用来检验药物的含量、纯度和杂质,保证药品的质量。
4. 药效评价技术药效评价技术包括化验验证法、动物实验法、临床试验法等。
这些技术可以用来评价药物的药效、毒性和安全性,为临床应用提供科学依据。
三、药物分析的应用领域和发展趋势1. 应用领域药物分析技术广泛应用于药物研发、药物生产、质量控制、药品监管和临床用药等领域,对保障药品的质量、疗效和安全性起着重要作用。
2. 发展趋势随着科学技术的不断发展和进步,药物分析技术也在不断创新和发展。
未来,药物分析技术将更加精准、快速、高效,拓展到新的领域,为药物研发和临床应用提供更多的技术支持。
总之,药物分析是药学领域中的重要学科之一,药物分析的基本概念和原则、基本技术、应用领域和发展趋势对于保障药品的质量和疗效具有重要意义。
药物分析考试复习重点整理

GLP: 《药品非临床研究质量管理法规》,GCP:《药品临床试验质量管理法规》GMP: 《药品生产质量管理法规》 ,GSP:《药品经营质量管理法规》GAP:《中药材生产质量管理法规(试行)》标准物质:药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试用,具有确定性量值,用于校准设备、评价测量方法或者供试药品赋值的物质。
包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
标准品:系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(µgg)计,以国际标准品进行标定。
对照品:除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
进行药检验时,涉及附录内容的,应遵照附录的规定进行。
药品标准制定的原则:科学性,先进性,规范性,权威性.药品的命名原则:中文名按《中国药品通用名称》收载的名称及其命保原则命名,其收载名称为法定名称。
英文名称按国际非专利名称命名(INN).熔点:系结晶物质在一定的压力(除另有规定外,均指大气压)下被加热到一定温度,当其固液两态的蒸汽压达到平衡时,从固态转变为液态所对应的温度。
比旋度:在一定波长与温度下,偏振光透过长1dm且每1ml中含有恐光性物质1g的溶液时测得的恐光度。
作用:反映手性药物特性及其纯度的主要指标,用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
吸收系数:物质的稀溶液对紫外可见光的选择性吸收波长,以及相应的吸收系数是与该物质的共轭结构相关的物理常数,可用于定性定量分析。
中国药典:ChP , 美国药典:USP , 英国药典:BP , 日本药局方: JP欧洲药典:EP , 国际药典:Ph.Int.溶解度:是药品的一种物理性质,是指药品在溶剂中的溶解能力。
一定程度上反映了药品的纯度。
物理常数:用于药品鉴别,反映其纯杂程度。
药典收载的物理常数包括:相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数.一般鉴别试验与专属鉴试验别的区别一般鉴别试验以某些类别药物的共同化学结构为依据, 根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别区别不同药物类别。
药物分析重点总结

1.药物分析要点是什么(1)了解药品质量控制的现代分析方法与技术及发展趋势。
(2)理解从药物的结构分析出发,运用化学的、物理化学的以及其它必要的技术与方法进行质量分析的基本方法和原理。
(3)掌握药典的基本组成与正确使用。
(4)掌握药物的鉴别、检查和定量分析的基本规律与基本方法。
(5)掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法,生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
(6)掌握药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。
2.药剂学药物分析的主要内容重点药剂学分为物理药剂学、工业药剂学、临床药剂学、生物药剂学几个方面。
物理药剂学是药物制剂的基础理论,工业药剂学研究制剂的工业化过程涉及的设备、法规、工艺放大、工业化生产的管理等方面的内容,临床药剂学的主要内容涉及药物的临床应用、药理、药代动力学、药物的配伍和相互作用,生物药剂学涉及药物在体内的吸收分布,代谢排泄过程,药物的量效关系等内容。
药物分析主要是研究如何控制药品的质量,建立药物分析测定方法,监控生产过程和产品中的杂质,建立质量控制策略和产品的质量标准,在药物研究、生产过程提供质量监控,数据测定等内容。
3.如何复习药物化学,药物分析好的方法对效率的提高有时候是成几何级数上升的,药物分析学也有自身的特点,不妨先学习一下方法再来学习知识。
药物分析化学科学研究的思路和方法药物分析化学的研究对象药物分析化学(pharmaceutical analytical chemistry)是分析化学在药学中的应用。
药物分析化学是研究药物化学组成的分析方法及有关理论的一门科学,是分析化学的一个重要分支。
它的任务主要有三方面:鉴定药物的化学组成(或成分)、测定药物各组分的相对含量及确定药物的化学结构。
因为药物分析化学能够培养学生观察判断问题的能力和精密地进行科学实验的技能,在药学教育中,各门专业课都要应用药物分析化学的理论和方法,以解决该门学科中的某些问题。
例如,药物化学中的原料、中间体及成品分析,理化性质与化学结构关系的探索;药剂学中制剂的稳定性及生物利用度的测定;天然药物化学中天然药物有效成分的分离、定性鉴别及化学结构测定;药理学中药物分子的理化性质与药理作用、药效的关系及药物代谢动力学研究等,无不与药物分析化学研究有着密切的关系。
药物分析期末重点复习题

药物分析上半部分重点内容回顾1. 绪论开展药物分析的目的是为了药品的安全、有效、质量可控2. 第一章、药品质量研究的内容与药典概况中国药典一部、二部、三部收载品种的情况:药典一部:收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2165种,包括439个饮片标准;药典二部:收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种;药典三部:收载生物制品,品种共计131种。
载制剂通则、通用检测方法和指导原则在药典附录部分收载制订药品质量标准的原则药品检验基本程序:取样(检品收检)、检验、留样、报告。
取样(科学、真实、代表)→检验(依据质量标准)→记录(真实、完整、简明、具体)→报告(结论明确)3. 第二章药物的鉴别试验鉴别试验的目的和内涵:目的:根据药物的分子结构特征,采用物理、化学、或生物学方法,判断(鉴别)药物真伪。
Ø适用性:仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物,并非对未知物化学结构的确证鉴定。
Ø要求:方法专属,每个品种一般2~3项不同类型的鉴别试验。
紫外光谱鉴别法在药物鉴别中应用的类型4. 第三章药物的杂质检查重点内容一般杂质和特殊杂质的区别:一般杂质-多种药物中普遍存在;特殊杂质-特定药物在生产、贮存过程中引入的杂质。
杂质限量的计算:杂质限量(%)=杂质最大允许量/供试品量*100%=标准溶液的浓度*体积/供试品量*100%,即L(%)=C*V/S*100%。
参见P42示例三。
热分析方法及其在药物分析中的应用范围:干燥失重系指药品在规定的条件下,经干燥后所减失的量,以百分率表示。
药典规定供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg一下即达到恒重。
减压干燥法与恒温减压干燥法适用于熔点低或受热分解的供试品。
干燥剂干燥法常用干燥剂有硅胶、硫酸和五氧化二磷等。
热分析法指在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术,常用有热重分析TGA、差热分析和差示扫描热分析。
药物分析期末考试简答题知识点总结

差示分光光度法测定巴比妥类药物的依据和具体方法? 答:依据:巴比妥类药物在不同pH 溶液中的紫外吸收光谱 发生特征性变化。
具体方法:巴比妥类药物的紫外吸收光 谱随着其电离级数不同而发生显著变化。
在酸性溶液中不 电离,无明显紫外吸收峰,
pH 为10的碱性溶液中发生一 级电离,在240nm 处有最大吸收。
pH 为13的强碱溶液 中发生二级电离,吸收峰移至255nm 。
苯甲酸钠的含量测定为何采用双相滴定法?其双相体系 是由哪两相构成的?用的是何种指示剂?答:因为苯甲 酸钠为强碱弱酸盐,其对应酸苯甲酸的酸性较强,且不 溶于水,假设用盐酸滴定液滴定,滴定反响不能进行完全, 且PH 突跃不明显,结果不准确,故采用双相滴定法测定 含量。
其双相体系由乙醛-水组成,采用甲基橙指示剂。
维生素C 的含量测定是用什么溶解的?为什么?答:新煮 沸过的冷蒸储水。
因为维生素c 具有极强还原性,易与水 中的氧发生反响而失效。
尤其温度高时反响更快。
因此要 煮沸除去水中的氧并放置至冷,降低温度,降低反响速率。
青霉素用碘量法测含量时,与碘作用的是何物质?此法的空 白试
验与•般的空白试验有何不同?此法中标准对照试验是 消除什么千扰?答:与碘作用的是青霉唾唾酸;不同:加供 试品但不碱性水解。
消除样品降解产物和其它消耗碘的杂质 的干扰。
非水碱量法常用的溶剂、滴定液和指示剂各是什么?
答:溶剂:冰醋酸或冰醋酸■酸酎 滴定液:高氯酸的冰醋 酸溶液 指示剂:结晶紫、电位。
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药物分析
第一章绪论
1.性质及任务
药物分析的性质:研究药物及其制剂的组成,理化性质,鉴别真伪,纯度检查以及含量测定等,以确保用药的安全、合理、有效。
任务:1. 药品的常规检验,以“药品质量全面监控”为中心,开展药品质量检验。
2. 为新药研究开发提供科学及质量控制方法。
3. 临床药学研究。
2.药品质量管理规范内容:
药品非临床研究管理规范—GLP
药品临床试验管理规范—GCP
药品生产质量管理规范—GMP
药品经营质量管理规范—GSP
3.药品检验工作的基本程序:
取样、性状、鉴别、检查、含量测定、检验报告
第二章药物的鉴别实验
1.性质和任务
药物的鉴别实验是根据药物的分子结构、理化性质采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物及其制剂的真伪。
、
2.药物鉴别实验的项目
a.性状:外观,溶解度,物理常数。
物理常数包括:熔点,比旋度,吸收系数等。
b.一般鉴别试验:依据某一种药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴
别药物的真伪。
c.专属鉴别试验:是证实某一种药物的依据,它是根据每一种药物化学结构的差异及
其所引起的物理化学特性不同,选用其某些特有的灵敏的定性反应,来鉴别药物的真伪。
*. 一般鉴别与专属鉴别的区别:一般鉴别试验是以某些类别的药物的共同化学结构为依据,根据其相同的理化性质进行药物真伪的鉴别,以区分不同类别的药物。
而专属鉴别试验则是在一般鉴别的基础上,利用各种药物的化学结构差异来鉴别药物,以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体,达到最终确证药物真伪的目的。
第三章药物的杂质检查
1.药物杂质:药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚
至对人体健康有害的物质。
2.药物杂质的来源:主要来源于药物的生产过程和药物的贮藏过程。
a.生产过程中引入的杂质:1. 精制时未能完全去除的未反应完全的原料,反应的中间
体和副产物。
2. 制成制剂过程中产生的新的杂质(如高温灭菌过程中水解)。
3. 药物生产过程中,常需要用到试剂、溶剂,若不能完全去除也会成为杂质。
4. 药物中存在的一些生物活性与有效成分相差很大的无效、低效异构体或晶型。
b.贮藏过程引入的杂质:药品因保管不善或贮藏时间过长,在外界条件如温度、湿度、
日光、空气或微生物的影响可能发生水解、氧化、分解等变化,从而产生有关杂质。
3.TLC 在药物相关杂质检查中的应用(重点掌握供试品自身对照法)
TLC即薄层色谱法,薄层色谱法简便快速,灵敏度高,不需要特殊设备,因此在杂志检验中应用很多。
常用方法包括:
A.杂质对照法:适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况。
方法:取供试品溶液和一定浓度的杂质对照品溶液,分别点样于同一薄层板上,展开、定位、检查,供试品中所含杂质的斑点,不得超过相应杂质的对
照斑点。
B.供试品自身对照法:适用于杂质的结构不能确定,或无杂质对照品的情况。
要
求供试品与所检杂质对显色剂所显的颜色应相同,显色灵敏度也应相同或相近。
方法:将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液,与供试品溶液分别点加于同一薄层板上,展开、定位、检查。
供试品溶液所显杂质斑点不
得深于对照溶液所显主斑点颜色(或荧光强度)。
当供试品中有多个杂质存在时,可以配置几种限量的对照品溶液,加以比较。
C.对照药物法:当无适合的杂质对照品,尤其是供试品显示的杂质斑点颜色与主
成分斑点颜色有差异,难以判断限量时,可用与供试品相同的药物作为对照品,
此对照药物中所含待检杂质须符合限量,且稳定性好。
D.此外,少数药物还利用实验条件下显色剂对杂质的检测限来控制其限量。
第四章药物定量分析与分析方法验证
1.血样沉淀蛋白的传统方法:加入与水相混溶的有机溶剂、中性盐、强酸、含锌盐及铜
盐的沉淀剂、酶解法。
2.药品质量标准分析方法验证的内容:(定义、意义、操作)
A.药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求,在起草药品质量标准时,分析方法需经验证;在药物生产方法变更、制剂的分组变更、原
分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。
B.需验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料药或制剂中有效成分含量测定以及制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)的测定。
药品溶出度、释
放度等功能检查中,其溶出量等测试方法也应做必要验证。
C.验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性
第五章→第十一章
三氯化铁成色反应
第六章:
1. 水杨酸及其盐在中性或弱酸性条件下与FeCl3试液反应,生成紫堇色配位化合物。
阿司匹林加热水水解后与FeCl3反应呈紫堇色;对氨基水杨酸钠加稀盐酸呈酸性后与FeCl3反应,呈紫红色;水杨酸酯的稀溶液与FeCl3反应呈紫色;贝诺酯加氢氧化钠试液煮沸水解后,家盐酸至微酸性后,与FeCl3反应呈紫堇色。
2. 苯甲酸的碱性水溶液或苯甲酸的中性溶液,与FeCl3反应生成碱式苯甲酸铁盐的赭色沉
淀。
3. 丙磺舒加少量氢氧化钠试液使生成钠盐后,在pH5.0~6.0水溶液中与FeCl3反应,生成
米黄色沉淀。
第七章:
对乙酰氨基酚分子中有酚羟基,与FeCl3反应显蓝紫色。
肾上腺素和盐酸去氧肾上腺素等药物分子结构中局有酚羟基,与Fe3+离子络合显色,加入碱性溶液,随即被高铁离子氧化而显紫色或紫红色。
第九章:
维生素E在碱性条件下,水解生成游离的生育酚,生育酚经乙醚提取后,可被FeCl3氧化生成对-生育醌;同时Fe3+被还原成Fe2+,Fe2+与联吡啶生成红色的配位离子。
第十一章:
四环素类抗生素分子中具有酚羟基,遇FeCl3显色。
盐酸四环素程红棕色,盐酸金霉素呈深褐色,盐酸土霉素呈橙褐色,盐酸多西环素呈褐色。
重氮化-偶合反应
第六章:
1. 贝诺酯具潜在的芳伯氨基,加酸水加厚产生芳伯氨基结构,在酸性溶液中,与亚硝
酸钠试液进行重氮化反应,生成的重氮盐与碱性β-萘酚偶合生成橙红色沉淀。
2. 甲芬那酸的甲醇溶液,与对硝基苯重氮盐试液在氢氧化钠碱性条件下偶合产生橙红
色。
第七章:
1. 苯佐卡因和盐酸普鲁卡因的鉴别方法,进行重氮化偶合反应生成由橙黄到猩红色沉
淀。
2. 对乙酰氨基酚—红色
非水溶液滴定法的基本原理
在非水溶液中,游离的质子(H+)不能单独存在,而是与溶剂分子结合成溶剂合质子,酸碱中和反应的实质是质子的转移,而质子转移是通过溶剂合质子实现的。
溶剂对酸碱的强度影响很大,非水溶液中的酸碱滴定利用这个原理,使原来在水溶液中不能滴定的某些弱酸弱碱,经选择适当溶剂,增强其酸碱性后,便可以进行滴定。
硫色素反应
维生素B1在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化生成硫色素。
硫色素溶于正丁醇(或异丁醇等)中,显蓝色荧光。
硫色素反应为维生素B1所特有的专属性反应。
第十二章药物制剂分析
1.重量差异
重量差异是指按规定称重方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
(在片剂生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性以及生产设备等原因都会引起片重的差异,片重差异可引起主药含量的差异,因此重量差异是片剂均匀性的快速简便的检查方法。
)2.含量均匀度
含量均匀度是指小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末等每片(个)含量偏离标示量的程度。
凡检查含量均匀度的制剂不在检查重量差异。
3.溶出度
溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应做溶出度检测。
凡检查溶出度的知己,不在进行崩解时限的检查。
第十三章生化药物和基因工程药物的分析
1.了解本类药物分析的特点
2.了解安全性评价的内容
第十四章中药制剂分析
1.了解中药制剂分析的样品前处理方法
第十五章药品质量标准的制定
1.掌握制定药品质量标准的目的及意义
药品质量标准是国家为保证药品质量所指定的具有法律约束力的技术法规,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
目的在于保证人民的用药安全和健康。
制定并贯彻统一的药品标准,将对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响与促进作用。
搞好药品标准工作,必将有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。
第十六章药物分析新技术
1.掌握毛细管电泳原理及优点
毛细管电泳是以弹性石英毛细管为分离通道,以高压直流电场为驱动力,依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的电泳分离分析方法,是20世纪80年代初发展起来的一种高效、快速的分离分析技术。
优点:高效:每米理论塔板数为几十万,高者可达几百万乃至几千万,而HPLC为几千到几万;
高速:最快可在60s内完成分离;
微量:只需nl(10-9L)级的进样量,仅为HPLC的几百分之一;
低消耗:只需要少量(几ml)流动相和价格低廉的毛细管。
主要分离模式:
采用CE作为药物分离的手段时,首先需要判断待分离物质的存在状态,从而选择不同的分离模式。
A.毛细管区带电泳B.胶束电动毛细管色谱C.毛细管凝胶电泳D.毛细管等电聚焦
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