计算机系统风险评估.docx
计算机化系统风险评估报告
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)4内容 (2)4.1 术语和定义 (2)4.2风险管理流程图 (3)4.3风险评估工具 (4)4.4风险识别 (4)4.5 风险评价 (5)4.6 风险控制 (6)4.7风险接受 (7)4.8风险沟通 (9)4.9风险评估结论 (9)1 目的根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人员，运用风险管理的工具对计算机化系统进行风险评估，结合GMP的要求，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证计算机化系统所载的数据完整性和安全性。
2 范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3 职责根据计算机化系统涉及的硬件、软件使用部门，质量保障管理中心组织了下述部门和人员进行了计算机化系统的评估，风险评估小组见表1。
表1 风险评估小组成员4内容4.1 术语和定义4.1.1严重性：危险可能后果的量度。
4.1.2可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。
4.1.3可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.4风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。
风险等级见表2。
4.1.5风险可接受水平：根据严重性、可能性、可测性每一项标准的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低、微风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。
风险可接受水平见表3.表3 风险可接受水平4.2风险管理流程图根据风险管理规程拟定的风险管理流程图见图1。
图1 风险管理流程图4.3风险评估工具应用FMEA ，识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和可预测性评分。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估1风险评估小组成员姓名职务部门目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、风险评估工具 (3)4、风险识别、评估、控制 (3)5、分析的风险及评价的结果 (4)6、风险评估结论 (14)7、计算机化系统清单............................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、目的根据风险评估结果确定计算机化系统验证和数据完整性控制的程度。
2、范围本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3、风险评估工具应用FMEA，识别潜在失败模式，对风险的严重性、发生率和可检测性进行评分。
4、风险识别、评估、控制识别：根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，识别风险点。
分析：根据算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用FMEA方式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、发生率和可检测性进行确认。
评价：从风险的严重性、可能性、可检测性，确定各步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，将严重性高的风险确认为关键点、控制点。
风险控制：根据风险评估得分，对风险等级高和中的风险需要追加风险控制措施来降低风险，对风险等级为低的，视为可接受风险。
采取风险控制措施后，重新对风险点进行评估，评估其残余风险的风险等级，以确定最终的风险评估的结论。
5、分析的风险及评价的结果序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN1 计算机化系统供应商不符合要求供应商提供产品或服务不能满足企业要求5 4 3 60 否1、对供应商提供的产品或服务进行确认；2、与供应商签订协议5 2 1 10 是2 人员不够专业操作人员不是专业人员，不能正确完成对计算机化系统的验证、使用、维护、管理等方面的工作5 4 2 40 否1、建立相应的SMP、SOP；2、对人员进行充分的培训5 2 1 10 是3 计算机化系统操作失误企业未建立计算机化系统操作规程5 4 2 40 否建立计算机化系统操作规程5 2 1 10 是4序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN4 计算机化系统权限控制不到位或未进行权限控制未明确所有使用和管理计算计算系统人员的职责和权限5 4 2 40 否1、制定计算机化系统使用人员授权、取消、变更的操作规程；2、明确计算机化系统所有使用和管理人员的职责和权限，保证一人一账号，一人一密码，杜绝未经许可的人员进入和使用计算机化系统系统；3、对所有使用和管理人员进行充分的培训5 2 1 10 是5序号失败描述失败原因评价风险接受拟采取的措施再评价风险接受S P D RPN S P D RPN5 档案资料不全，操作人员无法掌握系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
信息系统安全风险评估单
信息系统安全风险评估单1. 背景介绍信息系统安全风险评估是一项关键任务，用于评估和识别组织信息系统的安全风险。
本评估单旨在帮助组织评估其信息系统面临的潜在风险，并提供相关建议以加强安全措施。
2. 评估目的通过进行信息系统安全风险评估，我们的目标是：- 识别潜在的信息系统安全风险；- 评估当前的安全措施和防护措施的有效性；- 提供建议和措施以加强信息系统的安全性。
3. 评估内容评估内容将涵盖以下方面：1. 系统安全性：评估系统的硬件和软件安全性，包括系统架构和网络架构的安全性。
2. 身份验证和访问控制：评估组织的身份验证和访问控制机制，包括用户帐户管理、权限控制和多因素身份验证等。
3. 数据保护：评估数据保护措施，包括数据备份策略、加密技术和访问控制。
4. 事件响应和恢复：评估组织对安全事件的响应和恢复能力，包括安全事件监控、漏洞管理和灾难恢复计划等。
4. 评估方法我们将采用以下方法进行评估：1. 审查文档：审查相关的信息安全政策、规程和文件，以了解组织的安全要求和实施情况。
2. 面试：与相关人员进行面谈，了解其对信息系统安全的看法和实践。
3. 系统扫描：使用安全工具对信息系统进行扫描，发现潜在的安全漏洞。
4. 风险评估：分析已识别的安全风险，评估其潜在影响和可能性。
5. 风险评估报告根据评估结果，我们将提供一份详细的风险评估报告，报告将包括：1. 风险识别和分类：列出已识别的风险，并根据其严重性和可能性进行分类。
2. 建议和措施：针对每个风险，提供相应的建议和措施，以加强安全控制和减轻风险。
3. 报告结论：总结评估结果，强调需要优先考虑的关键问题和行动。
请注意：本评估单仅用于信息系统安全风险评估，不涉及法律问题和法律建议。
在采取任何措施之前，建议咨询组织内的法律专家。
> 提示：根据具体情况，可以根据评估内容和方法进行适当修改和补充。
计算机系统风险评估报告
报告批准目录2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (7)5.3.1 评估标准： (7)5.3.2 评估方法： (7)计算机系统风险分析图 (8)5.4 风险评估结论 (15)5.5 风险控制措施的实施和确认 (15)5.6 风险审核、交流和培训 (15)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司计算机系统中存在的风险点并开展风险控制措施，确保计算机使用过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的计算机系统风险评估。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式4.2 基本流程5 风险管理过程5.1 准备工作5.1.1 组织和人员●评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力：a) 全面了解所评价的产品或过程；b) 了解风险评价过程；c) 不受任何偏见的影响；d) 具有“推进”能力；e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者；f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。
●评估执行小组组员风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。
执行小组人员及职责如下：5.1.2 风险工作会议评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，详见附件一：风险工作会议纪要。
5.1.3 文件资料需要准备的文件资料包括但不限于以下资料：5.2 信息处理将收集到的信息按照参与人员、文件系统及计算机系统等三个方面进行分类汇总。
第八章计算机系统安全风险评估
2020/11/27
第八章计算机系统安全风险评估
¨ 优点
n 所需资源少、周期短、操作简单，对于环境相似且 安全需求相当的诸多组织，基线评估显然是最经济 有效地风险评估途径。
¨ 缺点
n 基线水平的高低难以设定。如果过高，可能导致资 源浪费和限制过度；如果过低，可能难以达到充分 的安全。
n 在管理安全相关的变化方面，基线评估比较困难。
2020/11/27
第八章计算机系统安全风险评估
n 定量评估方法
¨ 指运用数量指标来对风险进行评估，即对构成风险 的各个要素和潜在损失的水平赋予数值或货币金额， 当度量风险的所有要素都被赋值，如资产价值、威 胁频率、弱点利用程度、安全措施的效率和成本等， 风险评估的整个过程和结果就都可以被量化了。
¨ 目前常见的脆弱性扫描工具有以下几种类型。
n 1）基于网络的扫描器。在网络中运行，能够检测 如防火墙错误配置或连接到网络上的易受攻击的网 络服务器的关键漏洞。
n 2）基于主机的扫描器。发现主机的操作系统、特 殊服务和配置的细节，发现潜在的用户行为风险， 如密码强度不够，也可实施对文件系统的检查。
2020/11/27
第八章计算机系统安全风险评估
8.2 安全风险评估途径
•风险评估途径是指规定风险评估应该遵循的 操作过程和方式。
1. 基线评估(Baseline Risk Assessment) 2. 详细评估 3. 组合评估
2020/11/27
第八章计算机系统安全风险评估
n 基线评估(Baseline Risk Assessment)
¨ 信息源包括：会议讨论；对当前的信息安全策略和相 关文档进行复查；制作问卷，进行调查；对相关人员 进行访谈；进行实地考察。
计算机系统风险评估报告
报告批准目录2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (7)5.3.1 评估标准： (7)5.3.2 评估方法： (7)计算机系统风险分析图 (8)5.4 风险评估结论 (15)5.5 风险控制措施的实施和确认 (15)5.6 风险审核、交流和培训 (15)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司计算机系统中存在的风险点并开展风险控制措施，确保计算机使用过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的计算机系统风险评估。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式4.2 基本流程5 风险管理过程5.1 准备工作5.1.1 组织和人员●评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力：a) 全面了解所评价的产品或过程；b) 了解风险评价过程；c) 不受任何偏见的影响；d) 具有“推进”能力；e) 充当推进者而不是评价组讨论中的参加者；f) 当评价不能达成一致时具有仲裁能力。
●评估执行小组组员风险管理小组与评估执行小组组长共同确定，应由与所评价的产品或过程有关的所有领域的各种专业人员及有经验的人员组成。
执行小组人员及职责如下：5.1.2 风险工作会议评估执行小组组长组织全体小组成员开展风险工作会议，详见附件一：风险工作会议纪要。
5.1.3 文件资料需要准备的文件资料包括但不限于以下资料：5.2 信息处理将收集到的信息按照参与人员、文件系统及计算机系统等三个方面进行分类汇总。
IT系统风险评估报告
IT系统风险评估报告一、背景介绍随着信息技术的迅猛发展，IT系统在企业发展中扮演着越来越重要的角色。
然而，IT系统中存在的安全风险也日益凸显。
为了确保企业的信息安全和业务稳定，本次风险评估报告将对公司现有的IT系统进行全面评估，并阐述可能存在的风险和相应的解决方案。
二、风险识别1.系统漏洞风险：由于企业IT系统存在漏洞，黑客可能通过利用这些漏洞获取系统的控制权，导致数据泄露、服务中断等问题。
针对此风险，应加强系统的漏洞扫描和修补工作，及时更新安全补丁，建立漏洞监测与应急响应机制。
2.物理环境风险：如果服务器所在的机房没有进行合理的防火、防水和防盗措施，可能导致硬件损坏、系统瘫痪等风险。
为此，建议增加机房安全设施，定期进行环境安全检查，确保系统的稳定运行。
3.人为操作风险：员工的不当操作或错误操作可能导致系统数据的丢失或遭受破坏。
因此，应加强员工培训，提高他们的信息安全意识和技能水平，并建立完善的操作审计制度，及时发现和纠正操作中的问题。
4.数据泄露风险：企业IT系统中存储了大量的敏感信息，如客户数据、商业机密等，一旦泄露，将直接威胁到企业的声誉和利益。
为了防止数据泄露风险，应加强数据加密技术的应用，限制员工的数据访问权限，并制定严密的数据备份和恢复策略。
三、风险评估与影响分析针对上述识别出的风险，我们进行了风险评估和影响分析。
通过对风险的概率和影响程度进行评估，综合考虑其可能造成的损失和影响，我们对风险进行了分类和优先级排序。
在评估结果中，我们认为系统漏洞风险和数据泄露风险的概率和影响级别都较高，属于高风险等级；物理环境风险和人为操作风险的概率和影响级别相对较低，属于中低风险等级。
因此，在制定解决方案时，应先重点解决高风险等级的风险。
四、解决方案针对高风险等级的系统漏洞风险和数据泄露风险，我们提出以下解决方案：1.加强安全管理：建立完善的安全管理体系，包括安全策略、安全标准和规范等。
制定并执行严格的权限控制，限制用户的访问权限，防止数据被非法访问和篡改。
计算机化系统风险评估
计算机系统风险评估方案目录1、概述 (1)2、目的 (1)3、人员组织 (1)4、计算机化系统情况说明 (2)5、GMP关键性评估 (2)6、风险分级评估的流程和定义 (3)7、风险评估的方法 (3)7、风险级别的判定原则 (4)8、风险的控制原则 (4)9、关键计算机化系统风险评估 (2)9.1风险的识别、分析与评估 (2)9.2风险级别（风险优先级）的判定 (3)9.3风险的降低与接受 (3)10、风险评估结论 (4)1、概述我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。
主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站、UV工作站、原吸及红外工作站等数据采集处理分析系统等，多数为不可配置的计算机化系统。
为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对质量部QC的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。
2、目的本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。
根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。
正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前质量部QC所有计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估报告计算机化系统风险评估报告文件编码：审批：起草人：审核人：审核人：批准人：部门姓名签名日期一、概述根据2010版GMP规范附录《计算机化系统》、《确认与验证》的要求，我们对公司的计算机化系统进行了重新梳理和分类，并制定了全新的计算机化系统清单。
在此清单的基础上，我们对计算机化系统进行了风险评估。
二、目的我们将运用系统性的风险管理工具和程序，对公司的计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。
三、风险评估范围本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。
四、职责部门职责工程部提供仪器设备清单，参与评估设备功能部件质量部审核风险评估报告，参与评估设备功能部件生产部对实验室仪器进行风险分析审核人审核风险评估报告批准人批准风险评估报告五、风险评估岗位姓名职责审核风险评估报告审核风险评估报告1.活动流程图现状调查：收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置等情况。
风险识别：根据调查的我司生产工序的实际情况，分析生产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度。
风险分析：针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。
风险评价：确定可接受风险的RPN值、SP值，并确定必须制定改进措施的失效原因。
风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。
应将所有失效原因的风险指数(RPN值)、SP值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。
总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。
2.系统影响性评估对本厂的厂房、设施设备是否能符合GMP要求的风险（产品质量的影响）进行影响评估。
具体将其分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。
计算机系统风险评估
计算机系统风险评估概述:我公司用于在药品生产质量管理过程中使用得计算机化系统。
主要包括化验室得HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置得计算机化系统.为确保将风险管理贯穿到计算机化系统,尤其就是软件产品，得整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性与产品质量得角度考虑，对本公司得所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受得水平,并以此作为后续得验证与数据完整性、评估纠偏措施或变更得有效性、确定定期审查得频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动得基础。
目得本次风险评估得目得,就是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域得基础上，对GMP相关活动中使用得所有类型得计算机化系统进行得最初得风险评估,并确定系统得影响.根据不同系统得风险性、复杂性与新颖性，如进行得五步骤风险管理流程中得后续风险管理活动，均就是以本风险评估得输出内容为基础进行得.正常情况下，该输出内容就是一直有效并可在其她情况下适当利用。
本评估方案就是在目前所有＊*套计算机化系统中进行得，对以后新增得计算机系统,应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告得模式进行确认与评价,根据评估得结果,来确定后续得该系统生命周期内得活动方式与管理方式,包括使用供应商评估得结果来帮助制定计划以使系统符合法规与预定用途,包括决定就是否需要供应商得参与.人员组织风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员得组成与所负职责如下:组长:由质量负责人担任，负责组织成立评估小组,确定部门成员，参与风险评估,对评估过程得总体协调与评估结果得批准工作.副组长:由质量保证部部长担任,负责对评估过程得组织协调，参与风险评估，风险得回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。
QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规得符合性，确保满足公司产品得质量标准以及相关ＳOP得规定。
计算机系统风险评估打分表
24
非指定质量人员也能修改质量基础数据
不能保证基础数据的真实有效
计算机人员权限设定错误
2
5
2
20
2
5
2
20
2
5
2
20
2
4.8
2
19
低
核对工作人员的计算机权限
无需额外控制措施
25
验收人员不调取收货记录就可以输入验收单
不能保证药品严格经过收货确认
计算机系统缺陷
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
计算机系统缺陷
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
联系计算机软件客服，完善不合格药品的记录功能
无需额外控制措施
无需额外控制措施
10
没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
不能满足业务要求和记录的真实性
计算机各环节数据未设置打印功能；或未安装打印机
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
1
5
低
联系计算机软件客服设置打印功能；安装打印机
无需额外控制措施
11
数据库不符合规范要求或企业经营要求
不能保证数据的完整性
未按GSP要求，完善各环节记录项目
2
5
2
20
2
5
2
20
2
5
2
20
计算机系统风险评估
许多行业和组织都有严格的安全法规和标准要求。通过风 险评估，可以检查系统是否符合相关法规和标准，降低法 律风险和合规性风险。
风险评估的流程与方法
风险评估流程
1. 确定评估目标和范围：明确评估的对象、范围和目标，确定评估的重点和关注点 。
2. 收集相关信息：收集与评估对象相关的信息，包括系统架构、网络拓扑、业务数 据等。
03
通过购买保险、外包等方式，将部分风险转移给他人。
风险应对措施
规避风险
消除风险源，避免风险的发生。 例如，关闭不必要的端口，防止
黑客入侵。
接受风险
对一些无法避免的风险，采取接 受的态度。例如，对于一些低概 率的风险，可能选择接受并承担
后果。
减轻风险
通过采取措施，降低风险发生的 可能性或减轻风险的影响程度。 例如，更新操作系统和应用程序 的补丁，以减少被黑客攻击的可
能性。
风险管理的实施与监控
制定风险管理计划
明确风险管理目标、范围、方法、时间等。
实施风险管理计划
按照计划执行各项风险管理活动。
监控与评估
对风险管理活动进行持续监控与评估，确保 其有效性。
调整风险管理策略
根据评估结果，及时调整风险管理策略，以 适应不断变化的风险状况。
06
案例分析与实践经验分享
企业风险评估案例
提供改进建议和防范措施。
应用安全风险评估案例
要点一
总结词
应用安全风险评估主要关注应用程序的安全性，通过 对应用程序的全面分析，发现潜在的安全隐患，并提 供解决方案。
要点二
详细描述
应用安全风险评估案例中，通常包括对应用程序的输 入验证、输出处理、权限控制等方面进行深入分析， 识别应用程序中的潜在威胁和漏洞，评估加密技术、 访问控制、日志记录等安全措施的有效性，并根据评 估结果提供改进建议和防范措施。
计算机系统风险评估
计算机系统风险评估概述：我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。
主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。
为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。
目的本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。
根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。
正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。
人员组织风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。
副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。
QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。
小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。
计算机化系统验证风险评估报告.
2
2
12
高
7
工作站权限分配
工作站的权限分配是新法规的要求，是否按照法规要求进行权限分配
3
3
3
27
高
8
操作活动审计追踪
仪器硬件的任何活动和修改都应当被记录，是否作为审计追踪的有效文件
3
3
2
18
高
9
方法审计追踪
采集方法和分析方法的审计追踪是新法规的要求，系统是否能够进行有效追踪和控制
3
3
2
18
高
10
数据审计追踪
3
2
1
6
低
缺乏记录和SOP规定，仅在计算机系统上进行控制是不够的，计算机化系统中的电子记录只是动态数据，而GMP认证核查是以静态数据为起点的，所以必须对辅助记录进行控制，并建立相应的管理SOP。
4.3风险评估：
根据4.2色谱工作站系统风险识别表的内容，按照3.2风险等级的评定原则，分别从严重性、可能性和可检测性三个方面进行风险打分，然后按照3.3质量风险评估标准计算出风险总分，将风险分为高、中、低、微小四个水平。
动态数据是新法规重点关注的内容，是否有完整的审计追踪记录
3
3
2
18
高
11
积分控制
积分方法的控制是日常实验室的操作，是否在SOP中作出详细规定，是否可在软件中进行控制
3
1
2
6
低
12
数据记录格式
数据记录的表达格式直接影响验证的形式，和将来公司GMP文件的完整性。是否对静态数据和动态数据进行控制
3
1
3
9
中
共线产品风险评估表
序号
风险项目名称
计算机系统风险评估表
HPLC 操作软件系统风险评估表使用部门：QC 安装地点：QC仪器室Code Category Question Possible points Remarks 序号类别问题关键点备注1 计算机系统的GXP 1.1 计算机系统是否和 GLP、GSP、是否该项目如果选择否，不用属性GDP、GMP 相关？进行以下项目2.1 GAMP 第一类2.2 GAMP 第二类选择第一类和第二类，不2 计算机系统的分类需要进行4、5、6、7的2.3 GAMP 第三类问答2.4 GAMP 第四类3.1 独立的软件系统是3 计算机系统的性质/3.2 集成于设备的 PLC 系统是否选择是的，进入5的确4 计算机系统验证 4.1 是否需要进行计算机系统验证是否认，选择否的，直接进入6 的选择。
5.1 IQ 测试是否包括以下内容5.1.1 检查软件的硬件配置符合最是否集成于设备的PLC系统低配置要求不需要回答此项5.1.2 证明硬件的安装环境符合硬是否/件的使用要求5.1.3 检查安装的软件和软件说明是否/书上的版本号一致5.1.4 检查软件已经正确安装在指是否集成于设备的PLC系统定的路径不需要回答此项5 计算机系统验证 5.1.5 软件说明书、手册或其他相是否/关资料齐全5.2 OQ 测试是否包括以下内容5.2.1 软件安全性验证5.2.1.1 软件的密码保护，不同级别是否/的人员拥有不同的账号和密码5.2.1.2 软件的权限保护，是否对于是否不同的级别的人员，设置了不同的/权限5.2.2 软件的备份与恢复序号类别问题关键点备注5.2.2.1 软件有硬件备份及硬件备是否/份的存放地点5.2.2.2 卸载软件后，使用备份，重是否集成于设备的PLC系统新安装软件不需要回答此项5.2.2.3 软件产生的数据拷贝后，使是否集成于设备的PLC系统用软件能查看拷贝的数据不需要回答此项5.2.3 灾难恢复5.2.3.1 是否进行了灾难恢复测试是否/ 5.2.4 软件的功能测试5.2.4.1 是否进行了报警功能测试是否/5.2.4.2 是否进行了软件的功能测是否PLC 系统，进行 PLC 的试功能测试5.2.5 审计追踪5.2.5.1 是否进行了审计追踪功能是否/ 的测试5.2.6 业务连续性5.2.6.1 是否有业务连续性计划是否/6 计算机系统文件 6.1 是否建立了计算机系统管理的是否如果答案为否，下面的回SOP？答可以不进行6.2 对应的 SOP 编号6.3 软件产生的数据电子记录如回答纸质记录，可不需要6.6和6.8，单纯电子纸质记录记录，不需要回答6.9电子和纸质共存6.4 SOP 中是否包含权限管理的要是否/求6.5 SOP 中是否包含密码管理的要是否/求6.6 SOP 中是否包含了数据备份的是否/要求6.7 SOP 中，是否规定了软件备份是否/的要求6.8 SOP 中，是否规定了软件产生是否/数据的管理要求序号类别问题关键点备注6.9 SOP 中，是否软件产生的纸质是否/记录的归档要求6.10 SOP 中，是否规定了软件发生是否/变更时的要求7 计算机系统日常管7.1 计算机系统安全性理是否7.1.1 是否建立不同权限的账号/7.1.2 不同权限的账号是否授予不是否/同级别的人员，并有唯一性7.1.3 不同权限的账号是否具备有是否/账号唯一的密码7.1.4 权限的授予，是否有记录，是否/并得到批准7.1.5 人员变动后，是否会重新授是否/权7.1.6 是否通过其他方式，如电脑是否/控制，保证系统的安全性7.2 计算机数据管理7.2.1 软件产生的数据电子记录如回答纸质记录，可不需要7.2.2、7.2.3、7.2.4，纸质记录单纯电子记录，不需要回答7.2.5电子和纸质共存7.2.2 计算机系统数据是否定期备是，频次每天份？/否7.2.3 计算机系统数据是否可以被是否只针对电子记录，如回答修改？否，可跳过7.2.47.2.4 计算机系统数据修改后，是是否/否有记录？7.2.5 计算机输出的纸质记录如何随批记录存档案室归档？7.3 计算机系统软件管理7.3.1 计算机系统软件是否有备是否/份？序号类别问题关键点备注7.3.2 计算机系统软件是否发生过是否/变更，变更是否有记录。
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****制药股份有限公司计算机系统风险评估概述：我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。
主要包括化验室的HPLC 工作站、 GC 工作站等数据采集处理分析系统以及IPC 计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。
为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。
目的本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对 GMP 相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。
根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。
正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。
本评估方案是在目前所有 ** 套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。
人员组织风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：****制药股份有限公司组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。
副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。
QA ：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关 SOP 的规定。
小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。
各部门部长负责审核风险评估报告。
计算机化系统情况说明本次评估涉及的计算机系统和其相关信息：GMP 关键性评估按照 ISPE GAMP5 （良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP 的监管，对系统进行 GMP 关键性评估后，再对关键系统实施 GMP 影响分级。
故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP 和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。
按照以下问题以此进行说明和评估：1.GMP 监管与否的决定：是否在 GMP 要求的范围以内？确定该系统是否接受GMP 的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。
****制药股份有限公司2.系统的影响评估根据流程的复杂性、系统的复杂性新颖性和用途，对上述确定应接受GMP 监管的系统，确定该系统对患者安全、产品质量和数据完整性的总体影响。
通常，系统带来的重大影响包括但不止于以下部分：根据计算机系统在 GMP 系统中所处的作用，结合系统的分类对所有计算机化系统依次检查是否具有上述影响，判断过程应有合理的依据，若有任何一条满足要求，该系统即可判定为关键影响系统；若上述影响全未涉及，其业务流程也无其他与系统有关的影响，则判断为非关键系统，并说明判断依据。
结论见下表。
根据上述评估，确定属于关键影响系统的有项。
这些项目，还需进行进一步的功能性的风险评估，以识别具体面临的风险，以及制定降低风险的控制措施。
风险分级评估的流程和定义风险管理的目标是为了制定控制措施，以使故障的严重性、可能性和可检测性的结合降低到一个可接受的范围。
根据上述评估，对每一个关键系统的功能或业务流程进行风险的识别、分析和判断，并根据风险级别给出风险控制所应采取的措施。
对每一功能所识别的危险分步骤进行识别和评估，具体方法：1.分析有何危险：根据经验和相关知识判断和理解可能出现的问题、面临的危险，包括系统故障和使用错误2.分析有何损害：基于面临的危险来识别可能带来的损害，潜在损害包括：产生不合格产品、得到不准确的测定结果等等3.判断有何影响：基于面临的危险，从患者的安全、产品的质量以及数据完整性的角度可能带来的后果4.判断发生故障或危险的概率有多大：对其进行了解，有助于选择适当的控制措施来控****制药股份有限公司制已识别的风险，但是在某些软件故障中难以对概率赋值的情况需特殊考虑5.判断发生故障或危险的可检测性：对其进行了解，有助于选择适当的控制措施来控制已确定的风险，该措施应是在故障发生前进行检测的才是有效的。
6.以患者的安全、产品质量和数据完整性影响的严重性为纵轴，以故障发生的概率为横轴，进行标示，并据此给予一个风险等级。
7.将风险等级作为纵轴，故障发生前的可检测性作为横轴，进行标示，并据此给出风险优先级（ RPN ）。
风险级别的判定原则：严重性 =对患者安全、产品质量与数据完整性的影响概率=故障发生的可能性风险等级（ 1 ,2 ,3 ）=严重性×概率可检测性 =在危害产生前发生故障的可能性风险优先级 =风险等级×可检测性风险程度的相关描述和鉴定1.影响程度的描述和鉴定注：若存在多个影响，影响程度以最高者计。
2.风险发生概率描述和鉴定3.可检测性描述和鉴定风险的控制原则1.与软件分类相关的验证和管理方法：2.基于不同风险需考虑的控制措施****制药股份有限公司根据对各识别出的风险的判断，结合上述个各级别软件的管理方法，应考虑采取以下控制措施，来进一步降低风险。
****制药股份有限公司风险供应商评估验证的范围与程度日常管理是否需要进等级方式一步评估及何时评估低不需要或进必要时制定简单的必要时简单记录行简单的基URS ，购买后调试，必要时的校准础评估必要时做 IQOQ中需要基础评应做 URS 、 DQ 、需要授权，并记录使在制定验证估，并根据IQ、 OQ ，必要时进用过程。
包括对数据方案前对功基础及评估行功能标准完整性的控制程度、能和业务流的结果和系（FS）、配置标准备份频率、灾难计划程进行进一统的复杂（CS）、配置测试的制定等。
必要时应步的功能性性，进行问（CT ）、功能测试有审计追踪系统风险评估卷调查（FT ）等高需要进行现全面的验证，出上严格受控和记录，包在制定验证场审计在内述以外，还包括设括对数据完整性的控方案前对功的全面供应计标准（ DS ）、模制、备份频率、灾难能和业务流商审计块（单元）标准、计划的制定等。
必要程进行进一集合测试等时应有审计追踪系统步的功能性****制药股份有限公司风险评估****制药股份有限公司七、关键计算机化系统风险评估（FMECA ）风险的识别、分析与评估1.风险等级的判定题目：供应商质量评估报告文件编号：第1 页,共 4 页安可能的系统名装危险功能称位( 失败置事件 )打印内容与显打印示内容不一致Exel软件发生的损害根据打印数据进行计算，计算结果与真实值偏离影响风险影响概率程度等级不合格产中中2品放行题目：供应商质量评估报告2.风险级别（风险优先级）的判定可能安的危系统装险发生的损功能名称位( 失害置败事件 )打印根据打印内容数据进行与显计算，计打印示内算结果与容不真实值偏一致离文件编号：第2 页,共 4 页可风险风险检优先影响等级测级性RPN不合格产品放2中中行****制药股份有限公司题目：文件编号：供应商质量评估报告第3页,共4页风险的降低与接受对上述经评估为中等风险的和高风险的系统及其功能，需要采取控制措施以降低其发生的概率或可检测性，并在采取控制措施后，考虑遗留风险，必要时需考虑进一步采取适当措施，以最终使将风险降低到可接受的范围以内。
采取措施后风险等级系可风风是安险险否统能采取的装功优可优可名的影位能先措施概检先称危响接置级程率测级受险度性RPN****制药股份有限公司题目：文件编号：供应商质量评估报告第4页,共4页****制药股份有限公司题目：文件编号：供应商质量评估报告第 1 页,共 1 页八、风险评估结论通过对上述计算机系统的评估，对涉及到的各项因素的潜在影响进行识别风险并进行了风险分析和风险控制，对于各计算机系统需要采取的措施如下：安装系统名称功能采取的措施位置。