督查网络管理系统设计说明书

附件1《互联网药品信息服务》（首次申请）告知承诺申请材料目录一、《互联网药品信息服务项目申请表》（国家总局网站在线填写并打印一式三份）（见附件一）二、企业《营业执照》复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，组织机构代码）三、企业单位地址与营业执照住所地址不一致的，提供单位地址的相关证明（自有房产证复印件，或出租方房产证及双方租赁协议复印件）四、网站域名注册的相关证书或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）五、网站栏目设置说明（见附件二）六、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（见附件三）七、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（见附件四）八、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、— 1 —学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）九、网络与信息安全管理制度（见附件五）十、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明（见附件六）十一、互联网药品信息审查员备案信息表（见附件七）十二、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书（见附件八）十三、《互联网药品信息服务》（首次申请）告知承诺书（见附件九）— 2 —附件一证书编号：数据核对码：□□□□□□□□□□互联网药品信息服务项目申请表申请单位名称（盖章）申请网站名称申请日期年月日审核机关国家食品药品监督管理局制填表人：填报日期：注：1、该表格应登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品信息服务在线申请栏目（http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp），选择“互联网药品信息服务申请”窗口，在线填写提交并在线打印一式三份2、申请表单位地址一栏请写明所在区县附件二网站栏目设置说明本网站属于（对网站做基本属性介绍，如企业门户网站、企业产品官方网站、药品信息综合网站、医疗器械信息综合网站等）；网站涉及药品、医疗器械的栏目有（根据自身网站设置，指出网站具体涉及药品医疗器械的栏目，如我们的产品、药品知识、药品行业信息等，可用表格、树状图等说明网站结构）；网站展示药品信息或医疗器械信息的方式为（用具体产品页面的截图说明）。

如网站涉及收费栏目，介绍收费栏目的内容和具体收费方式（如网站提供行业专业数据查询，收费按XX/次计；网站提供会员服务，服务的内容为XXX，会员收费XXX等）。

附件三网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明1、本网站历史发布信息每（填时间，如周、月等）备份，备份在（何种介质）。

（注：是网站发布药械信息的备份，非网站日志备份）；2、备份信息的归档、查询管理情况；3、备份记录保存（多久）。

附件四食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明1、介绍网站有哪些栏目、内容设置了权限或必须注册登录才能使用。

（如网站不涉及该内容，可简单描述“网站内容均不设置权限，无需注册或登录”）2、给药监部门开通用于监管上述内容的用户名、密码。

附件五网络与信息安全管理制度包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全保障措施等（简单介绍网站有哪些防毒、防火墙、防入侵软件和措施，如在服务器托管时协议中规定由被托管方提供上述措施的，可向被托管方索取相关文件）。

附件六保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明1、网站通过搜集和备案哪些文件、信息来保证网站上发布的药械信息合法、科学。

产品的哪些基础信息必须标示。

2、网站通过搜集和备案哪些文件、信息来保证网站上发布的药械生产经营企业是具有合法资质的企业。

3、网站通过搜集和备案哪些文件、信息来保证网站上的药械广告合法，描述中无夸大虚假宣传。

4、网站确保不违法撮合药品、医疗器械网上交易，或违法为药品、医疗器械网上交易提供平台的制度。

5、上述管理措施落实在哪个部门、人员。

附件七互联网药品信息审查员备案信息表附件八授权委托书：现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）：1、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：电话：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接收询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人：法定代表人：年月日附：委托人及被委托人身份证复印件附件九上海市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（《互联网药品信息服务》（首次申请））〔年〕第号申请人：单位名称：法定代表人：注册地址：单位地址：联系方式：委托代理人：证件类型：证号：联系方式：行政审批机关：上海市食品药品监督管理局联系人姓名：联系方式：行政审批机关的告知按照《上海市行政审批告知承诺办法》，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1、国务院《互联网信息服务管理办法》第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

2、国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

3、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》第一条：国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。

互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。

二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求：1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织（其他组织，指由人民政府批准，经过民政部门核准登记而设立的，具有社会团体法人资格的组织，如行业协会等）；2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员（药品医疗器械相关专业毕业证书，熟悉药品医疗器械法律法规的人员，如有相关培训证书或经历证明）、设施（在中国大陆自有或租用服务器，具备一定的防入侵安全软件，有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等）及相关制度（详见提交资料）；3、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定（政府部门、行业协会、学术机构认定均可）的药学、医疗器械技术人员；4、符合《互联网信息服务管理办法》的规定；5、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1、登录国家食品药品监管局网站（）互联网药品信息服务在线申请栏目（http://125.35.6.41/apply/jsp/idis/Default.jsp），选择“互联网药品信息服务申请”窗口，填写完全后，打印《互联网药品信息服务申请表》（一式三份，申请表单位地址一栏请写明所在区县）；2、企业《营业执照》复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料（由人民政府批准，经过民政部门核准登记的登记证书，组织机构代码）；3、企业单位地址与营业执照住所地址不一致的，提供单位地址的相关证明（自有房产证复印件，或出租方房产证及双方租赁协议复印件）；4、网站域名注册的相关证书或者证明文件（中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果）；5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明），说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明；6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；7、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；8、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明（学历证书）或者其专业技术资格证书（政府部门、行业协会、学术机构等出具）复印件、网站负责人身份证复印件及简历（药品、医疗器械相关任职经历，尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历）；9、网络与信息安全管理制度；10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；11、互联网药品信息审查员备案信息表；12、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。

四、已经提交和需要补充提交的材料1、下列材料，申请人已经提交：第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。

2、下列材料，申请人应当□在年月日前提交□在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项、第项。

（以上由工作人员填写）五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起日内作出承诺。

申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。

申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。

申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。

未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。

本行政审批机关，在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。