质量管理体系文件编写教程(ppt 66页)
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质量体系文件编写ppt课件
三、对质量管理体系文件的基本要求
6、可操作性
规定的方法在实际工作中可行; 考虑资源的问题; 考虑文件的使用者; 便于监督检查; 实现“唯一”理解,执行时不引起混淆。
13
三、对质量管理体系文件的基本要求
7、逻辑性
当过程或活动中存在逻辑关系时,应按逻辑 顺序描述;
属于判断的活动(如审核、批准、审查、检 查等)应交待清楚判断后的不同处置方式。
“最好、最实际”原则 ——选择最好、最实际的方法; ——一定是实际可行的方法; ——注意可操作性。
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五、程序文件的编写要点
2、编写程序文件的步骤
程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单
– 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 – 整理现有文件 – 按标准要求列出需编写的程序
2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称 呼、代号
此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接; 此方法要求文件编写人员对标准和组织产品的了解较
深; 此方法编写文件所需时间较长; 此方法可能会有较多次反复修改。
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四、质量管理体系文件的编写方法
2、自下而上的文件编写方法
按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序 编写;
此方法适用于原管理基础较好的组织; 文件编写人员先从自己所熟悉的工作开始写,
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五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
修改控制页 ——修改单编号; ——修改标识; ——修改人/日期; ——审批人/日期; ——修改内容简述等。
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五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
程序的目的(Why) —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动; —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
质量体系文件的编写PPT
1.4 质量体系文件的编写原则
系统协调的原则
质量体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系,形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写质量体系 文件时必须树立系统的观念,应从检测机构的整 体出发进行设计、编排。对影响检测质量的全部 因素进行有效的控制,接口要严密、相互协调、 构成一个有机的整体。
质量体系文件的编号规则
描述质量体系要素所形成的文件,本中心 采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号 系统。
□□□□□—□□—□□—□□□□
年代号 文件顺序号 质量体系文件类型 水环境监测中心代号SHJ
质量体系文件类型:SC—质量手册 CX—程序文件 ZY—作业指导书
JL—质量记录 JH—质量计划
可操作实施的原则 编写质量体系文件时始终要考虑到可操作
性,便于实施、检查、记录和追溯。
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质量体系文件的编写PPT
1.5 质量体系文件的编写方法
在有效建立质量体系的基础上,才能将 它很好的文件化。其文件化的具体过程一般 分三个阶段:
培训学习阶段 调查策划阶段 质量体系文件编写阶段 质量体系文件的文件的编写PPT
培训学习阶段
首先要组织检测机构的全体人员反复 学习《评审准则》和国家有关的法律法规, 使他们了解建立质量体系的重要性,很好 的理解《评审准则》的内容和要求,了解 自己的参与职责,要特别注意掌握评审条 款的变化,以便对原质量体系进行调整和 有效的补充。
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1.3 质量体系文件及其层次
质量体系文件 质量体系文件一般包括:质量手册、程序文
件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标 准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。 质量体系文件的层次
质量管理体系文件的编写及控制 ppt课件
根据产品特点,法规要求决定保存期
标识
过期记录的销毁需登记、批准
PPT课件
24
三、质量体系文件的控制—记录的控制
+ 质量记录的保存期限
a) 文件修改记录
改版后一年
b) 管理评审记录
下次管理评审后一年
c) 产品要求评审记录
交付后 +产品责任期 +X年
d) 产品监视和测量记录
交付后 +产品责任期 +X年
或复印件加盖“受控文件”红色字样,并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
料审批表》进行审批; 审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。
PPT课件
14
三、质量体系文件的控制—文件的管理
文件分发号对照表:
部门
发放号
部门
发放号
部门
质量 手册
程序文件
纲领文件,表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准
说细说明如何执行某些工作
表格/记录/分析报告/档案等
PPT课件
证明已按文件执行工作的证据
5
二、质量体系的文件结构——质量手册
质量手册(SY-QMS-2014)好比国家法律体系中的宪法,是一份纲领性文件, 为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般 包括:
文件名称
制定人
审核人
批准人
一层质量手册
品管部主编
管理者代表
总经理
二层程序文件 相关部门主管
管理者代表
总经理
三层作业指导书、 各部门人员 操作规程
标识
过期记录的销毁需登记、批准
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三、质量体系文件的控制—记录的控制
+ 质量记录的保存期限
a) 文件修改记录
改版后一年
b) 管理评审记录
下次管理评审后一年
c) 产品要求评审记录
交付后 +产品责任期 +X年
d) 产品监视和测量记录
交付后 +产品责任期 +X年
或复印件加盖“受控文件”红色字样,并注明分发号发给相关人员并签收。 2.7公司提供给外部的所有文件资料均需根据文件资料的保密程度填写《对外资
料审批表》进行审批; 审批表原件和所有对外资料的复印件交管理部存档。
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三、质量体系文件的控制—文件的管理
文件分发号对照表:
部门
发放号
部门
发放号
部门
质量 手册
程序文件
纲领文件,表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准
说细说明如何执行某些工作
表格/记录/分析报告/档案等
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证明已按文件执行工作的证据
5
二、质量体系的文件结构——质量手册
质量手册(SY-QMS-2014)好比国家法律体系中的宪法,是一份纲领性文件, 为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般 包括:
文件名称
制定人
审核人
批准人
一层质量手册
品管部主编
管理者代表
总经理
二层程序文件 相关部门主管
管理者代表
总经理
三层作业指导书、 各部门人员 操作规程
如何编写质量体系文件PPT
活动。 职责—阐明实施要素要求过程中所涉
及到的部门或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部
活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的
各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准;
2020/5/27
7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H:开展活动的目的(
2020/5/27
1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序, 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法,编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动; —界定了职责和权限,处理好了接口, 使质量体系成为职责分明,协调一致的有 机整体; —“该说的一定要说到,说到的一定要 做到”,文件成为组织的法规,通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件 PPT
2020年5月27日星期三
如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处; —当把质量改进成果纳入文件,变成
标准化程序时,成果可得到有效巩固
2020/5/27
2.质量体系文件的层次
第一层:质量手册 第二层:程序文件 第三层:第三层文件通常又可分为:
管理性第三层文件(如:车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等)
及到的部门或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部
活动原则和要求。 相关文件—列出实施要素要求所需的
各类文件。包括:程序文件、作业程序、 技术标准及管理标准;
2020/5/27
7.程序文件的编制
7. 1 程序文件描述的内容 往往包括5W1H:开展活动的目的(
2020/5/27
1.质量体系文件的作用
1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序, 是企业内部的"法规"。 —给出了最好的、最实际的达到质量目 标的方法,编制和使用文件是具有动态的 高增值的活动; —界定了职责和权限,处理好了接口, 使质量体系成为职责分明,协调一致的有 机整体; —“该说的一定要说到,说到的一定要 做到”,文件成为组织的法规,通过认真 的执行达到预期的目的。
如何编写质量体系文件 PPT
2020年5月27日星期三
如何编写质量体系文件
1. 质量体系文件的作用 2. 质量体系文件的层次 3. 编写质量体系文件的基本要求 4. 编写质量体系文件的文字要求 5. 文件的通用内容 6. 质量手册的编制 7. 程序文件的编制 8. 第三层文件的编制要求 9. 质量记录表格 10.质量体系文件的编号
1.质量体系文件的作用
1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进
之处; —当把质量改进成果纳入文件,变成
标准化程序时,成果可得到有效巩固
2020/5/27
2.质量体系文件的层次
第一层:质量手册 第二层:程序文件 第三层:第三层文件通常又可分为:
管理性第三层文件(如:车间管 理办法、仓库管理办法、文件和资料编写 导则、产品标识细则等)
质量管理体系文件的编写.pptx
--组织结构图和质量职能分配表
质量手册的编写要求
--手册的适用范围,相关标准条款删除的 合理性说明
--手册的管理,包括编审批权限/发放范围
--质量管理体系过程的表述,包括过程的 识别,过程之间的相互关系和作用,过 程的系统管理原则,以及下层次程序文 件的引出(清单),适用的法律法规标 准(清单),过程流程图示
用于特定产品项目的质量计划 WI
--提供活动或结果符合要求的
客观证据的文件:质量记录
QR
3.编写文件的目的—标准化
❖标准化是实施科学管理的基础 --单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作
❖标准化的必要性:建立最佳工作程
序,获取最佳工作效率
❖标准化的意义:对统一性,是培训 的教程,对重复性,是判断的准则
三.程序文件的编写方法
❖1.必要性—目的 ❖2.适用性—范围 ❖3.由谁做—职责 ❖4.如何做—程序 ❖5.其他内容—附录
-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图,等等
❖ 图例
过程流程图
开始项 活动项
多活动项
判断项
Y
活动项
结束项
N GOTO
A
程序文件的流程图格式
如反应计划, 统计技术使用 要求,返工指 导等
其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
检验作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
抽样计划:
AQL :
验收标准:
工作 检验操作内容/步骤描述: (包括 对应检测 合格标准/缺陷描述 序号 检测项目、特性、内容、方法等) 器具
--程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件
质量手册的编写要求
--手册的适用范围,相关标准条款删除的 合理性说明
--手册的管理,包括编审批权限/发放范围
--质量管理体系过程的表述,包括过程的 识别,过程之间的相互关系和作用,过 程的系统管理原则,以及下层次程序文 件的引出(清单),适用的法律法规标 准(清单),过程流程图示
用于特定产品项目的质量计划 WI
--提供活动或结果符合要求的
客观证据的文件:质量记录
QR
3.编写文件的目的—标准化
❖标准化是实施科学管理的基础 --单人操作与多人操作 --偶尔操作于重复操作
❖标准化的必要性:建立最佳工作程
序,获取最佳工作效率
❖标准化的意义:对统一性,是培训 的教程,对重复性,是判断的准则
三.程序文件的编写方法
❖1.必要性—目的 ❖2.适用性—范围 ❖3.由谁做—职责 ❖4.如何做—程序 ❖5.其他内容—附录
-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图,等等
❖ 图例
过程流程图
开始项 活动项
多活动项
判断项
Y
活动项
结束项
N GOTO
A
程序文件的流程图格式
如反应计划, 统计技术使用 要求,返工指 导等
其他
页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识
检验作业指导书 样板
页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等
抽样计划:
AQL :
验收标准:
工作 检验操作内容/步骤描述: (包括 对应检测 合格标准/缺陷描述 序号 检测项目、特性、内容、方法等) 器具
--程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件
体系文件编写培训PPT参考课件
对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的 程序通常包括活动的目的和范围;做什么事情和由谁 来做;何时、何地和由谁来做;应使用什么材料、设 备和文件,如何对活动进行控制和记录等。
10
体系文件的架构说明
3.三阶文件——指导书、操作规范(WI) 工作指导书是工作的明确指示,它需详细叙述某
一具体的工作如何来执行和操作,很多公司亦称为工 作指引或作业标准书。
体系文件中流程图各符号
生产过程流程图所使用符号
33
体系文件的书写规定
2.5cm
QM/QP/WI体系文件:
2cm
1、统一用A4纸(210*297mm)
2、字体:宋体 3、标题:小三
宋体:小四
4、内容:小四; 5、上、下边框各:2cm,
行间距为固 定值18磅
6、左边框:2.5cm(其中0.5cm
保持一致和稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同 的工作时出现不一致的工作方式和标准,或者由于口头交 待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
6
体系文件编写的重要性
(3)提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在
此基础通过日常工作,不断地完善管理和技术的 要求。 (4)防止经验的流失
5
体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000管理体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色: (1)符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的条文中,均要求组织“建立 并保持局面的体系,以全面满足此标准的要求”。
(2)工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,
课前友情提醒
1、手机请调至震动档或关机状态 2、请准备好笔记本和笔 3、请确认自己是来互相学习的
10
体系文件的架构说明
3.三阶文件——指导书、操作规范(WI) 工作指导书是工作的明确指示,它需详细叙述某
一具体的工作如何来执行和操作,很多公司亦称为工 作指引或作业标准书。
体系文件中流程图各符号
生产过程流程图所使用符号
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体系文件的书写规定
2.5cm
QM/QP/WI体系文件:
2cm
1、统一用A4纸(210*297mm)
2、字体:宋体 3、标题:小三
宋体:小四
4、内容:小四; 5、上、下边框各:2cm,
行间距为固 定值18磅
6、左边框:2.5cm(其中0.5cm
保持一致和稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同 的工作时出现不一致的工作方式和标准,或者由于口头交 待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
6
体系文件编写的重要性
(3)提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在
此基础通过日常工作,不断地完善管理和技术的 要求。 (4)防止经验的流失
5
体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000管理体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色: (1)符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的条文中,均要求组织“建立 并保持局面的体系,以全面满足此标准的要求”。
(2)工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,
课前友情提醒
1、手机请调至震动档或关机状态 2、请准备好笔记本和笔 3、请确认自己是来互相学习的
质量体系文件编写ppt课件
3
(一)体系文件的作用
文件能够沟通意图、统一行动,其作用在于 (1)符合标准要求
在ISO9001条文中,要求组织“建立体系,形 成
文件,加以实施和保持”
(2)工 作明确的工依作据职责和内容
明确工作规程,规范管理 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 提供适宜的培训
4
(一)体系文件的作用
生产过程控制程序 生产特殊过程确认程序 产品标识和可追溯性控制程序
仓库管理规定
生产计划 生产日报表 领料单 入仓单 出仓单 台帐……………
7.6监视和测量装 置控制
监视和测量装置控制程序
监视和测量装置校 准规范
监视和测量装置操 作说明
监视和测量装置一览 表 监视和测量装置校准 记录 ………………
13
22
(四)手册的编写
手册的性质 手册的要求 手册的编写步骤 手册的内容 范例
23
(四)手册的编写
手册的性质
是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理 体系的文件 是纲领性文件,规定管理的政策和原则——我 们要做什么 不具备可操作性
24
(四)手册的编写
• 质量手册的作用
• 质量手册是组织的质量管理活动的总规范,对内是管 理法规,对外是满足顾客和第三方审核的依据。
普及性
尽可能扩展到组织最低层次
19
(三)体系文件编写的基本要求 第13页
质量管理体系文件编制除了应遵循前面 所列的编写原则之外,还应注意以下事项: 规范性(格式、内容)
• 为保持文件的规范性,应用统一的要求来编 写,而不能自行其是,“百花齐放”。
逻辑性
• 在内容安排及说明文字中,要符合逻辑规律, 不能前后矛盾或说法不9页
(一)体系文件的作用
文件能够沟通意图、统一行动,其作用在于 (1)符合标准要求
在ISO9001条文中,要求组织“建立体系,形 成
文件,加以实施和保持”
(2)工 作明确的工依作据职责和内容
明确工作规程,规范管理 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 提供适宜的培训
4
(一)体系文件的作用
生产过程控制程序 生产特殊过程确认程序 产品标识和可追溯性控制程序
仓库管理规定
生产计划 生产日报表 领料单 入仓单 出仓单 台帐……………
7.6监视和测量装 置控制
监视和测量装置控制程序
监视和测量装置校 准规范
监视和测量装置操 作说明
监视和测量装置一览 表 监视和测量装置校准 记录 ………………
13
22
(四)手册的编写
手册的性质 手册的要求 手册的编写步骤 手册的内容 范例
23
(四)手册的编写
手册的性质
是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理 体系的文件 是纲领性文件,规定管理的政策和原则——我 们要做什么 不具备可操作性
24
(四)手册的编写
• 质量手册的作用
• 质量手册是组织的质量管理活动的总规范,对内是管 理法规,对外是满足顾客和第三方审核的依据。
普及性
尽可能扩展到组织最低层次
19
(三)体系文件编写的基本要求 第13页
质量管理体系文件编制除了应遵循前面 所列的编写原则之外,还应注意以下事项: 规范性(格式、内容)
• 为保持文件的规范性,应用统一的要求来编 写,而不能自行其是,“百花齐放”。
逻辑性
• 在内容安排及说明文字中,要符合逻辑规律, 不能前后矛盾或说法不9页
质量体系文件编写 ppt课件
要求
人员的能力
PPT课件
9
质量体系文件的策划
ISO9001:2008 4.1 总要求规定:
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用
b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的
准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程
PPT课件
10
质量体系文件的策划
工作性文件
记录/表格
5.5职责和权限 5.6管理评审
管理评审控制程序
组织结构图
部门职责和岗位描 述
管理评审计划 管理评审报告
6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
人力资源控制程序 培训控制程序
培训规范
年度培训计划 培训签到表 培训评价表
7.产品实现 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发
监视和测量装置校 准规范
监视和测量装置操 作说明
监视和测量装置一览 表 监视和测量装置校准 记录 ………………
13
质量体系文件的策划
组织QMS文件一览表(参考)
ISO9001:2008条款 标准所要求的文件
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2测量分析 8.2.1顾客满意 8.2.2内审 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
质量体系文件编写
实信达顾问有限公司
PPT课件
1
目录
(一)体系文件的作用
(二)体系文件的结构 (三)体系文件的基本要求 (四)手册的编写 (五)程序文件的编写 (六)作业指导书的编写 (七)记录表格的制订
人员的能力
PPT课件
9
质量体系文件的策划
ISO9001:2008 4.1 总要求规定:
a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中 的应用
b.确定这些过程的顺序和相互作用 c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的
准则和方法 d. 监视、测量和分析这些过程
PPT课件
10
质量体系文件的策划
工作性文件
记录/表格
5.5职责和权限 5.6管理评审
管理评审控制程序
组织结构图
部门职责和岗位描 述
管理评审计划 管理评审报告
6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
人力资源控制程序 培训控制程序
培训规范
年度培训计划 培训签到表 培训评价表
7.产品实现 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发
监视和测量装置校 准规范
监视和测量装置操 作说明
监视和测量装置一览 表 监视和测量装置校准 记录 ………………
13
质量体系文件的策划
组织QMS文件一览表(参考)
ISO9001:2008条款 标准所要求的文件
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2测量分析 8.2.1顾客满意 8.2.2内审 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
质量体系文件编写
实信达顾问有限公司
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1
目录
(一)体系文件的作用
(二)体系文件的结构 (三)体系文件的基本要求 (四)手册的编写 (五)程序文件的编写 (六)作业指导书的编写 (七)记录表格的制订
相关主题
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质量管理体系文件 编写教程
2011年11月
目录
第一节 质量管理体系文件的结构层次和相互关系 第二节 正确认识质量管理体 系文件的作用 第三节 质量方针和质量目标 第四节 质量手册 第五节 程序文件 第六节 作业指导书 第七节 记录 第八节 质量计划 第九节 质量管理体系文件编写
第一节 质量管理体系文件的结构层次和 相互关系ຫໍສະໝຸດ 我们应正确认识文件的作用:
●是工具,不是最终目的。是一种手段要确保其有
效性。
●建立文件化的质量管理体系而不是“文件的体系
”统一质量管理体系的结构或文件不是9000标准的目的 。
四、质量管理体系文件编写应遵循的原则
a)系统性。手册、程序文件、作业指导书之间均应该 形成有机的联系,层层展开和细化,彼此间不能互相矛 盾,互不统一。
按以上思路制定出具有组织特点的质量方针,
语言可适当精练,但不能广告式或通用式,象‘顾 客至上、质量第一’,‘没有最好只有更好’, ‘顾客是上帝’之类的口号式质量方针显然是不合 适的。
标准4.2.1总则中写到:质量管理体系文件应包括:
A)形成文件的质量方针和质量目标 B)质量手册 C)本标准所要求的形成文件的程序 D)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E)本标准所要求的质量记录
一、典型的文件结构层
次(见下图) 质量 方针 目标
质量手册
质
程序文件
(过程所涉及部门的活 动规范)
二 、质量方针的制定
根据八项质量管理原则,组织的宗旨,涉及的产品、
过程、体系等,根据顾客的需求,法律法规的要求以及市 场的需要,有针对性的制定质量方针。为此制定质量方针 时应明确:
●组织如何贯彻八项质量管理原则; ●组织的顾客是谁,顾客关注的焦点是什幺; ●组织质量方针如何适应组织的经营总方针; ●组织产品的追求达到什么水平,如国际的、国内的、 或行业内的; ●在满足顾客要求方面要做哪些承诺; ●在满足与产品相关的法律法规方面要作出哪些承诺; ●在持续改进方面要作出哪些承诺; ●组织的价值观和企业文化特点如何体现。
量 计 划 (需
作业文件 (作业指导书、工艺规程、操作规
要 时)
程及有关表格、报告格式等)
质量记录 (实施结果证实性文件)
二、各层文件之间的关系
1、质量方针:
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
质量目标:在质量方面所追求的目的。
质量方针为制订和评审质量目标提供框架,质量 目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标 是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要 求。
4、作业文件 习惯上称第三层文件,是指导执行(或操作)
人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。 最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验 规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及 各项管理制度、方法、表格等。
编写文件时,应针对具体过程,对影响产品质
量的各种因素(即人、机、料、发、环、检六大因 素)提出控制要求,同时还要注意把一些管理性文 件和技术性文件有机结合。作业文件的格式、名称 可由组织根据自身需要而定,如:XXX作业指导书、 XXX规程、XXX规定均可。
d)指令性。质量管理体系文件是指令性文件, 是内部的“法规”,所以内容上不应不切实际、好高 鹜远、经努力达不到;文字要严谨、表述要清晰明 确不能含糊其词摸棱两可。
第三节 质量方针和质量目标
一、标准要求
标准5.3条款“质量方针”: “最高管理者应确保质量方针”:
a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有 效性的承诺; c)提供制订和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。
b)继承性。每个组织客观上都存在着一个质量管理体 系,有适合其运作的各种管理经验。要将组织的一些行 之有效的管理经验、规章制度加以选择和吸收、而不是 重起炉灶。
c)适用性。从组织实际情况出发,切忌脱离组织 实际,照抄照搬;用组织熟悉的运作形式和语言来 编写,切忌用词隐晦、书生腔十足;各项要求明确 具体、有可操作性。
3.一般是自上而下层层展开的关系, 下一层是上一层的支持性文件。
第二节 正确认识质量管理体系文件的作用
一、质量管理体系文件编写的依据资料
1. ISO9001:2000标准。 2. 相关法律法规和其它要求。 3. 企业现行的操作惯例、规章、制度、规范、 作业指导书等。 4. 现有其它相关管理体系标准的、手册、程序 文件以第三层次文件。 所以制定文件的人要熟悉标准,要了解自己(组 织)。对标准不理解或找别人代写或抄别人的文件 都是不可行的。
5、记录,是阐明所取得的结果和提供所完成活 动的文件。记录是一种特殊类型的文件。
除以上有关文件外有时还需要编制质量计划、
即对特定项目、产品、过程或合同规定由谁及何时 应使用哪些程序和有关资源的文件。
三 说明:
1、各层次文件之间应协调一致、不 得互相矛盾。
2.层次划分多少或层次间的界定没有 统一规定,组织可根据具体情况而定。
二、文件的详略程度取决于:
A)组织的规模、活动的类型 B)过程及其相互作用的复杂程度 C)人员的能力 以适用于组织的使用、过程受控为准。
三、文件的作用
a)信息沟通。要自己用、可操作、适用 b)符合性的依据。要让审核员看,要让审核员看 明白。
c)知识共享。用于传播和保留组织的经验以及技 术规范。要与实际相符,不能写的和做的两张皮。
3、程序文件 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径;
含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限
、工作内容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输 出的接口关系。
编写程序使用5W2H的方法,即:做什么、谁 来做,为什么做,何时做、何地做,如何做、作到 什么程度。如何做,在程序文件中写不具体就自然 引出下一层的作业文件。
2、质量手册:规定组织质量管理体系的文件。
为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其 相互作用的复杂程度,质量手册在其详略程度和编排 格式等方面可以不同。
其内容包括:质量管理体系的范围、以及任
何删减的细节与合理性;为质量管理体系编制的形成 文件的程序或对其引用;质量管理体系过程的相互作 用的表述。由此可以看出,质量手册可以包括结构图 中一、二 、三层次文件,也可分开描述。
2011年11月
目录
第一节 质量管理体系文件的结构层次和相互关系 第二节 正确认识质量管理体 系文件的作用 第三节 质量方针和质量目标 第四节 质量手册 第五节 程序文件 第六节 作业指导书 第七节 记录 第八节 质量计划 第九节 质量管理体系文件编写
第一节 质量管理体系文件的结构层次和 相互关系ຫໍສະໝຸດ 我们应正确认识文件的作用:
●是工具,不是最终目的。是一种手段要确保其有
效性。
●建立文件化的质量管理体系而不是“文件的体系
”统一质量管理体系的结构或文件不是9000标准的目的 。
四、质量管理体系文件编写应遵循的原则
a)系统性。手册、程序文件、作业指导书之间均应该 形成有机的联系,层层展开和细化,彼此间不能互相矛 盾,互不统一。
按以上思路制定出具有组织特点的质量方针,
语言可适当精练,但不能广告式或通用式,象‘顾 客至上、质量第一’,‘没有最好只有更好’, ‘顾客是上帝’之类的口号式质量方针显然是不合 适的。
标准4.2.1总则中写到:质量管理体系文件应包括:
A)形成文件的质量方针和质量目标 B)质量手册 C)本标准所要求的形成文件的程序 D)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E)本标准所要求的质量记录
一、典型的文件结构层
次(见下图) 质量 方针 目标
质量手册
质
程序文件
(过程所涉及部门的活 动规范)
二 、质量方针的制定
根据八项质量管理原则,组织的宗旨,涉及的产品、
过程、体系等,根据顾客的需求,法律法规的要求以及市 场的需要,有针对性的制定质量方针。为此制定质量方针 时应明确:
●组织如何贯彻八项质量管理原则; ●组织的顾客是谁,顾客关注的焦点是什幺; ●组织质量方针如何适应组织的经营总方针; ●组织产品的追求达到什么水平,如国际的、国内的、 或行业内的; ●在满足顾客要求方面要做哪些承诺; ●在满足与产品相关的法律法规方面要作出哪些承诺; ●在持续改进方面要作出哪些承诺; ●组织的价值观和企业文化特点如何体现。
量 计 划 (需
作业文件 (作业指导书、工艺规程、操作规
要 时)
程及有关表格、报告格式等)
质量记录 (实施结果证实性文件)
二、各层文件之间的关系
1、质量方针:
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质 量宗旨和方向。
质量目标:在质量方面所追求的目的。
质量方针为制订和评审质量目标提供框架,质量 目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标 是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要 求。
4、作业文件 习惯上称第三层文件,是指导执行(或操作)
人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。 最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验 规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及 各项管理制度、方法、表格等。
编写文件时,应针对具体过程,对影响产品质
量的各种因素(即人、机、料、发、环、检六大因 素)提出控制要求,同时还要注意把一些管理性文 件和技术性文件有机结合。作业文件的格式、名称 可由组织根据自身需要而定,如:XXX作业指导书、 XXX规程、XXX规定均可。
d)指令性。质量管理体系文件是指令性文件, 是内部的“法规”,所以内容上不应不切实际、好高 鹜远、经努力达不到;文字要严谨、表述要清晰明 确不能含糊其词摸棱两可。
第三节 质量方针和质量目标
一、标准要求
标准5.3条款“质量方针”: “最高管理者应确保质量方针”:
a)与组织的宗旨相适应; b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有 效性的承诺; c)提供制订和评审质量目标的框架; d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审。
b)继承性。每个组织客观上都存在着一个质量管理体 系,有适合其运作的各种管理经验。要将组织的一些行 之有效的管理经验、规章制度加以选择和吸收、而不是 重起炉灶。
c)适用性。从组织实际情况出发,切忌脱离组织 实际,照抄照搬;用组织熟悉的运作形式和语言来 编写,切忌用词隐晦、书生腔十足;各项要求明确 具体、有可操作性。
3.一般是自上而下层层展开的关系, 下一层是上一层的支持性文件。
第二节 正确认识质量管理体系文件的作用
一、质量管理体系文件编写的依据资料
1. ISO9001:2000标准。 2. 相关法律法规和其它要求。 3. 企业现行的操作惯例、规章、制度、规范、 作业指导书等。 4. 现有其它相关管理体系标准的、手册、程序 文件以第三层次文件。 所以制定文件的人要熟悉标准,要了解自己(组 织)。对标准不理解或找别人代写或抄别人的文件 都是不可行的。
5、记录,是阐明所取得的结果和提供所完成活 动的文件。记录是一种特殊类型的文件。
除以上有关文件外有时还需要编制质量计划、
即对特定项目、产品、过程或合同规定由谁及何时 应使用哪些程序和有关资源的文件。
三 说明:
1、各层次文件之间应协调一致、不 得互相矛盾。
2.层次划分多少或层次间的界定没有 统一规定,组织可根据具体情况而定。
二、文件的详略程度取决于:
A)组织的规模、活动的类型 B)过程及其相互作用的复杂程度 C)人员的能力 以适用于组织的使用、过程受控为准。
三、文件的作用
a)信息沟通。要自己用、可操作、适用 b)符合性的依据。要让审核员看,要让审核员看 明白。
c)知识共享。用于传播和保留组织的经验以及技 术规范。要与实际相符,不能写的和做的两张皮。
3、程序文件 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径;
含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限
、工作内容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输 出的接口关系。
编写程序使用5W2H的方法,即:做什么、谁 来做,为什么做,何时做、何地做,如何做、作到 什么程度。如何做,在程序文件中写不具体就自然 引出下一层的作业文件。
2、质量手册:规定组织质量管理体系的文件。
为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其 相互作用的复杂程度,质量手册在其详略程度和编排 格式等方面可以不同。
其内容包括:质量管理体系的范围、以及任
何删减的细节与合理性;为质量管理体系编制的形成 文件的程序或对其引用;质量管理体系过程的相互作 用的表述。由此可以看出,质量手册可以包括结构图 中一、二 、三层次文件,也可分开描述。