药事管理药品经营监督管理课件
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药事管理PPT课件
药事管理通过对药品研制、生产、流通和使用等环节的管 理和规范,促进医药产业的健康发展,推动医药科技创新 和成果转化。
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点,筛选和验证药物候选 物,评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究,包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等, 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度,将药品召回分为不同的等级,采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程,包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为,依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一:药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略,提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系,确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本,制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量,满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节,涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二:药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
02
药品研发与注册管理
药品研发流程
药物发现阶段
药物开发阶段
确定药物作用靶点,筛选和验证药物候选 物,评估其生物活性。
对候选药物进行临床前研究,包括药效学 研究、药代动力学研究、毒理学研究等, 以评估其疗效、安全性及可行性。
全的认识和意识。
药品召回制度
召回分级
根据药品风险的严重程度,将药品召回分为不同的等级,采取不 同的召回措施。
召回流程
明确召回的具体流程,包括召回计划的制定、实施、监督和评估 等环节。
法律责任
对违反药品召回制度的行为,依法追究相关责任人的法律责任。
06
药事管理案例分析
案例一:药品研发与注册管理案例
药品销售管理
制定合理的销售策略,提 高药品销售效率和市场份 额。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品价格管理
建立完善的药品批发体系,确保药品 流通渠道畅通。
根据市场情况和成本,制定合理的药 品价格策略。
药品零售管理
提高药品零售服务质量,满足消费者 需求。
04
药品使用与监管
药品使用管理
药品分类管理
谢谢观看
总结词
药品研发与注册管理案例分析
详细描述
药品研发是药事管理的重要环节,涉及到药物发现、药效学研究、药代动力学研究等多个方面。注册管理则是确 保药品安全、有效、质量可控的重要手段。本案例将介绍药品研发与注册管理的流程、法规要求以及实际操作中 的问题与解决方案。
案例二:药品生产与经营管理案例
总结词
药品生产与经营管理案例分析
药品经营监督管理教学课件
处理措施
警告、罚款、吊销证照、移送司法机 关等。
药品经营企业信用体系建设
01
02
03
信用评价标准
依据药品经营企业的守法 程度、质量保障能力、服 务水平等方面进行评价。
信用信息采集
通过监管部门、社会监督 等多种渠道采集药品经营 企业的信用信息。
信用奖惩机制
对守信企业给予优惠和激 励,对失信企业进行惩戒 和限制。
药品销售与售后服务管理是药品经营质量管 理规范中的重要环节,它涉及到药品的销售 和售后服务。在销售过程中,应遵循相关法 律法规和规定,确保药品销售的合法性和规 范性。同时,应建立健全的售后服务体系, 提供专业的售后服务和咨询,解决消费者的
疑问和问题,提高消费者的满意度。
04
药品经营监督管理实践
药品经营企业现场检查
药品经营监督管理教学课件
CONTENTS
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营监督管理展望
01
药品经营监督管理概述
药品经营监督管理的定义与目标
定义
药品经营监督管理是指政府相关 部门对药品从生产到流通全过程 进行的质量监督、安全管理及市 场调控。
药品采购管理是药品经营质量管理规范中的重要环节,它涉及到药品的来源和质 量。在采购过程中,应确保药品来源合法、质量合格,并遵循公平、公正、公开 的原则进行采购。
药品验收管理
对采购的药品进行质量检验和审核
药品验收管理是对采购的药品进行质量检验和审核的重要环节,以确保药品的质量和安全。在验收过 程中,应对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查,并对照采购合同和相关标准进行质量检验 ,确保药品符合规定要求。
药品经营监督管理课件
《药品经营质量管理规范》
国家食品药品监督管理总局制定的药品经营质量管理规范,对药品经 营企业提出了全面、严格的要求。
其他相关法规和规章
如《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等,也涉及到 药品经营监督管理的相关规定。
02
药品经营许可管理
药品经营许可的申请与审批
申请条件
具备与经营药品相适应的质量管 理机构或者人员;具有保证药品 质量的规章制度;有保证药品安 全、有效、可追溯的设施设备等
监管措施包括对药品零售企业的资质审核、药品质量检查、 药品分类管理等方面的监管,以及对药品零售企业违法违规 行为的处罚。
药品网络销售的监督管理
随着互联网的普及,药品网络销售成为新的销售模式,对 其监督管理主要包括对药品网络销售商的资质审核、药品 质量检查、网络销售平台管理等方面的监管。
监管措施包括建立完善的药品网络销售监管制度、加强网 络监测、对违法违规行为进行处罚等方面的监管措施,以 确保网络销售的药品质量安全可靠。
药品批发企业的监督管理
药品批发企业是药品流通的重要环节 ,对其监督管理主要包括对药品采购 、储存、运输等环节的监管,确保药 品质量安全。
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管,以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品零售企业是直接面向消费者的终端,对其监督管理主要 包括对药品销售、陈列、售后服务等环节的监管,确保消费 者用药安全有效。
药品经营监督管理课件
目录
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营违法行为的处罚 • 药品经营监督管理的未来发展
国家食品药品监督管理总局制定的药品经营质量管理规范,对药品经 营企业提出了全面、严格的要求。
其他相关法规和规章
如《医疗器械监督管理条例》、《中药品种保护条例》等,也涉及到 药品经营监督管理的相关规定。
02
药品经营许可管理
药品经营许可的申请与审批
申请条件
具备与经营药品相适应的质量管 理机构或者人员;具有保证药品 质量的规章制度;有保证药品安 全、有效、可追溯的设施设备等
监管措施包括对药品零售企业的资质审核、药品质量检查、 药品分类管理等方面的监管,以及对药品零售企业违法违规 行为的处罚。
药品网络销售的监督管理
随着互联网的普及,药品网络销售成为新的销售模式,对 其监督管理主要包括对药品网络销售商的资质审核、药品 质量检查、网络销售平台管理等方面的监管。
监管措施包括建立完善的药品网络销售监管制度、加强网 络监测、对违法违规行为进行处罚等方面的监管措施,以 确保网络销售的药品质量安全可靠。
药品批发企业的监督管理
药品批发企业是药品流通的重要环节 ,对其监督管理主要包括对药品采购 、储存、运输等环节的监管,确保药 品质量安全。
监管措施包括对药品批发企业的资质 审核、药品质量检查、药品追溯体系 建设等方面的监管,以及对药品批发 企业违法违规行为的处罚。
药品零售企业的监督管理
药品零售企业是直接面向消费者的终端,对其监督管理主要 包括对药品销售、陈列、售后服务等环节的监管,确保消费 者用药安全有效。
药品经营监督管理课件
目录
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营违法行为的处罚 • 药品经营监督管理的未来发展
药事管理学课件之四药品监督管理PPT课件
经济手段
价格管理
制定药品价格政策,对药品价格 进行管理和调控,以减轻患者负
担。
税收优惠
对符合条件的药品给予税收优惠, 鼓励企业研发和生产创新药物。
医保支付
通过医保支付制度改革,提高医保 基金使用效率,降低药品费用。
技术手段
01
02
03
药品标准制定
制定药品质量标准,规范 药品生产、经营和使用行 为。
自2002年颁布实施以来,经过 多次修订和完善,目前已经形 成了较为完善的药品监管法规 体系,为保障人民用药安全发 挥了重要作用。
其他相关法律法规
《医疗器械监督管理条例》
《中药品种保护条例》
《疫苗流通和预防接种管 理条例》
《医疗用毒性药品管理办 法》
05 药品监督管理的国际合作与交流
CHAPTER
03
实施情况
自1998年颁布实施以来,经过多次管法律体系,为保障人民用 药安全发挥了重要作用。
《药品管理法实施条例》
制定目的
主要内容
实施情况
为了贯彻实施《药品管理法》 ,进一步加强对药品的监督管 理,规范药品研制、生产、经 营、使用等行为。
对《药品管理法》中的各项规 定进行了细化和补充,对药品 研制、生产、经营、使用等环 节的管理要求进行了具体规定 ,对违反《药品管理法》的行 为制定了相应的法律责任。
药品广告管理
药品广告管理概述
药品广告管理是药品监督管理的 重要环节,旨在规范药品广告的 发布和宣传行为,保护消费者的 合法权益。
药品广告审查制度
药品广告审查制度是对药品广告 的发布前审查制度,审查内容包 括广告内容、宣传方式等,以确 保广告的真实性和合法性。
违法药品广告的处
药事管理学之药品监督管理培训课件
4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
(一)定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
同,卫生部门督促检查。
(三) 价格管理
国家发改委制定基本药物全国零售 指导价格;
(一)传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括: 1. 植物药:如人参 2. 动物药:如水蛭 3. 矿物药:如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
(二)处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
b凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
(二)国家基本药物的分类
基本药物目录中的药品包括: 化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品按照临床药理 学分类;中成药按照功能分类。
——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
(一)遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 (2009年8月18日,卫生部、发改委、工信部、财 政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定
)
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、 生产、流通、使用、报销、监测评价等环节 实施有效管理的制度。
(一)国家基本药物的概念
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月,武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查,发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ,康某没有取得法定的“药品经营许可证”,而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题: 1.康某的行为属于何种行为? 2.药品监督管理局应该如何处理?
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
(二)经营范围
药品经营企业的经营范围包括:
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品;
• 生物制品; • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的,应先核定 经营类别,确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格,并在经营范围中予以明确, 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
(二)药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方,由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药( 房三 的) 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
(一)经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月,武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查,发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ,康某没有取得法定的“药品经营许可证”,而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题: 1.康某的行为属于何种行为? 2.药品监督管理局应该如何处理?
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
(二)经营范围
药品经营企业的经营范围包括:
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品;
• 生物制品; • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的,应先核定 经营类别,确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格,并在经营范围中予以明确, 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
(二)药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方,由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药( 房三 的) 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
(一)经营方式 1 药品批发
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一、药品销售渠道的性质及类型
(二)药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方,由药师调配分发销售 给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可 证》的销售机构才能调配、销售给患者。
管理经营的一种组织形式。
3 药品零售
药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消 费者的经营行为。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。
(二)经营范围
药品经营企业的经营范围包括:
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品;
• 生物制品;
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三、药品批发企业
(一)药品批发企业的定义及其重要性
1.批发商和药品批发企业的定义
批发商和药品批发企业(wholesaler , merchant),在我国称批发企业。
一般来说是指:“用自己的资金从生产者购买 商品,并将这些商品销售给零售商及其他批发商; 拥有一个或多个仓库,将获得所有权的商品储于 仓库,以后运往别处。”
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的,应先核定经 营类别,确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格, 并在经营范围中予以明确,再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
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第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
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一、药品销售渠道的性质及类型
(一)药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
医疗机构药房
药品 销售 渠道
零售药店(或零售点)
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
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四、药品零售机构
药( 房三 的) 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
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案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月,武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查,发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ,康某没有取得法定的“药品经营许可证”,而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题: 1.康某的行为属于何种行为? 2.药品监督管理局应该如何处理?
乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店 销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。
(一)经营方式
1 药品批发
药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企 业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
药品零
2 售连锁
药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商 号的若干门店,在同一总部的管理下,采取统一采购 配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化
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掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定; •药品经营企业的经营方式 和经营范围; •药品零售药房的类型; •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习
要求
独立的销售系统
受企业约束的销 售系统 ,如医药 代理商
一、药品销售渠道的性质及类型 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。
(二)药品销售渠道的构成与特点
1.药品销售 渠道的构成
直接销售
指药品生产企业 不经流通领域等 中间环节,直接 销售给消费者/患 者。
间接销售 指生产企业通过 流通领域的中间 环节,药品批发 商和零售商,医 疗机构等把药品 销售给消费者/患 者。
批发商经营的特点是成批购进和成批出售,并 不直接服务于最终消费者。
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三、药品批发企业
(一)药品批发企业的定义及其重要性
2.药品批发的重要性
药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的 机构,在沟通药品生产与销售的过程中,发挥 了重要作用。
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序; •药品批发零售企业的含义; •电子商务的含义及交易模式 。
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1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
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四、药品零售机构
(一)药品零售机构的定义
药品零售机构(drug retailer)
将购进的药品直接销售给消费者的药品经营 企业。
——《药品管理法实施条例》
四、药品零售机构 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。
(二)我国零售药房的类型
零售药房和零售 连锁企业
经营处方药、甲类非 处方药的零售药店和 经营乙类非处方药的
无论是处方药或非处方药,大部分或绝大部 分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。
三、药品批发企业 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。
(二)药品批发企业的功能作用
1. 降低药品销 售中交易次数
2. 集中与分散 功能
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