ISOIATF16949实验室管理程序教学文稿

I S O I A T F16949实验

室管理程序

1、目的Purpose

规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求

2、适用范围Scope

适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等

3、职责Responsibility

3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室

管理

3.2 研发部：检测设备的使用与维护

4、定义Definition

无

5、程序内容Procedure Process

5.1 检测室质量系统

5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室

产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场

5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明

书》作业

5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业

5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业

5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作

业

5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业

5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、

量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠

5.2 仪器设备及工具

5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生

产设备与治工具维护管理程序》作业

5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操

作范围

5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录

5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表]

5.3人员资格规范

5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或

在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考

核验证记录，登记于[培训履历表]中

5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证

书,及须备有记录

5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实

际操作经验

5.3.4 实验室保存所有实验人员相关资料,训练记录及合格证件影印本

等；保存期限至此员工离职或1年以上

5.4 作业管制

5.4.1实验室

5.4.1.1 抽样计划: 依各类材料、产品可靠性实验之四阶文件规定

5.4.1.2 样品实验作业: 实验之方法、条件依照厂内于三阶文件、四

阶文件操作说明书来实施

5.4.1.3 样品管理作业: 实验室针对需试验材料、产品之样品须定位

摆放并用物品标识卡标识,良品与不良品须分隔区域放置,并

标识清楚

5.4.1.4 实验作业完成,各产品之实验数据须每周作出统计报表,作为

提升改善之咨询,并监控产品质量、环境及有害物质管控之稳

定性

5.4.1.5非经实验完成之产品不能流出实验室

5.4.1.6购买实验仪器之供货商应具备有商务或独立的实验室资格

5.4.2 仪校室

5.4.2.1 负责标准器的送校、保管及维持,使量测仪器符合于国家、行

业标准等

5.4.2.2 定期校正量测仪器、并保存校正记录,使仪器确认在合格下使用

5.4.2.3 分析校正记录及调整校正周期,量测仪器的登录、管制、召回

与校正,维持校正场所之环境控制在规定范围之内

5.4.2.4 未经校正完成之仪器不准投入使用

5.5 处理方式

5.5.1 仪器若经校验发现异常情形时,须即停止该设备之使用,经送修或

调校后的仪器需经过校验合格后,才能归还责任单位使用

5.5.2 所有置于现场之仪器均应贴有状态标示,以显示该仪设的使用区分

或堪用状况

5.5.3 所有用于量测目的之量测仪设,均应标贴“校正合格标签”且在校正

有效期限内

5.5.4 槽液分析异常,需经重复化验确认无误后,通知制造部作紧急处理

5.5.5 未通过信赖度试验之产品须标示、隔离,且由送样单位依《不合格

品控制管理程序》处理

5.6 安全保护

5.6.1 仪器设备需由经授权使用人员操作使用,严禁非经授权的人员使用

5.6.2 仪器设备依《生产设备与治工具维护管理程序》作定期保养

5.7 文件纪录管理

5.7.1 实验之文件应建立单独之文件一览表

5.7.2 所有实验室文件须放置于工作现场

5.7.3 实验结果及分析报告须记录于实验报告上

5.7.4 校正文件报告之保存与校正文件之处理依《监视测量仪器校正与

维护管理程序》作业

5.7.5 信赖度实验之文件依《文件资料控制管理程序》、《记录控制管

理程序》作管控

5.8 实验室的环境管理

保持环境整洁,并按如下要求及检测周期对本实验室环境进行控制,有

异常现象立即处理

5.9外校管理

5.9.1送外校正之场所,应合乎ISO9001、ISO/TS16949、ISO14001（包括

有害物质管控）相关管理体系标准认证要求或/及能源到国际或国

家基准的校测实验机构

5.9.1对于某一设备，当没有具有资格的实验时，校准服务可由原设备制

造厂家进行，这种情况下，其组织应当确保符合内部实验室要求

已得到满足

5.9.3 若公司内部实验室无适合之仪测设备做检试验,可选择经由客户评

定、顾客批准第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB/T15481

（idt ISO/IEC17025）或国家等效文件认可实验室代为试验

5.10 实验室统计技术参照《数据统计分析管理程序》

5.11 量测系统管制参照《测量系统分析管理程序》

5.12如客户要求做有关特殊特性、环境及有害物质管控等方面的测试则依

客户测试条件执行,如客户要做有关材料、产品方面条件测试但没有

内部实验室测试条件,则可按5.9.2内容作委外管控

6、应用文件Reference Procedure