院内制剂备案后即可配制
医疗机构院内制剂备案要求
医疗机构院内制剂备案要求1.背景和目的为了保障医疗机构院内制剂的质量和安全性，提高医疗机构服务质量和综合竞争力，制定本备案要求，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2.适用范围本备案要求适用于所有拟申请备案的医疗机构。
3.备案程序3.1.提交备案申请：医疗机构负责人或其指定人员向相关主管部门提交备案申请，附带相关材料。
3.2.审核及现场检查：相关主管部门对备案申请进行审核，并进行现场检查，确保医疗机构符合备案要求。
3.3.备案结果通知：审核完毕后，相关主管部门将备案结果通知医疗机构。
4.备案要求4.1.医疗机构院内制剂的制备场所必须符合相应的卫生和安全要求，并且设有专门的仓库，确保药品质量和安全。
4.2.医疗机构制剂制备人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相关的执业证书。
4.3.医疗机构院内制剂的制备必须按照相关法律法规和技术规范进行，并建立相应的制剂质量控制体系。
4.4.医疗机构必须保持制剂制备记录的完整性和真实性，确保溯源和追踪能力。
4.5.医疗机构必须定期开展自查和内部审核，确保制剂制备符合要求，并及时进行整改。
4.6.医疗机构必须加强药品库存管理，合理使用药品，防止药品过期和滥用。
4.7.医疗机构必须建立药品不良反应和不良事件监测和报告制度，及时发现和处理制剂问题。
5.监督和管理相关主管部门将定期对备案医疗机构进行监督和检查，及时发现和处理制剂备案中存在的问题。
6.备案有效期和变更医疗机构院内制剂备案的有效期为两年，备案过程中发生重大变化或备案有效期届满后，医疗机构必须及时申请变更备案。
7.备案费用备案费用由医疗机构自行承担，具体费用和收费标准由相关主管部门制定和公布。
以上为医疗机构院内制剂备案要求的详细内容，请医疗机构按照要求进行备案申请并履行后续的管理和监督义务。
如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与相关主管部门联系。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解在医药改革的新形势下，该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理，关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的备案工作方面进行了阐述，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。
标签：医疗机构制剂；传统工艺；中药；管理《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日正式实施。
该法第三十二条指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号[1]。
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局起草并颁布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。
与《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）相比，《公告》出现诸多变化，该文对《公告》和《办法》进行了对照梳理，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据该单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[2]。
医疗机构的制剂，应当是医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，需通过所在地的省、直辖市、自治区药品监管部门批准后，方可在该机构配制。
医疗机构制剂需由该医院医生开具处方后，才可以在该医疗机构使用，临床应用的医疗机构制剂必须质量检验合格。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售[3]。
传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂[4]。
我国清代以前的中医药学家，在临床实践基础上，依据中药的性能和给药目的、途径的不同，把中药制成有一定规格的适宜的便于服用及储存的制剂形式，这种制剂形式即为传统剂型。
医疗机构院内制剂这样备案
医疗机构院内制剂备案简述一、“传统工艺配制”的定义定义：公告中所规定的传统工艺配制，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、四种情形不得备案（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、要取得《医疗机构制剂许可证》《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
关于需要具备《医疗机构制剂许可证》这一点，需要解释一下。
一般医院等大型医疗机构都具备《医疗机构制剂许可证》，因此是可以配制中药制剂的。
但是对于诊所、村卫生室等小型医疗机构来说，拥有《医疗机构制剂许可证》就少之又少了，因此，如果诊所或者村卫生室等医疗机构也想配制中药制剂，就需要委托第三方来配制了，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》（即GMP）认证证书的药品生产企业生产。
四、传统中药制剂备案应当提交以下资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 背景和目的医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。
为了规范和加强医疗机构院内制剂的管理，确保其安全有效地使用，制订本文档，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2. 适用范围本文档适用于所有医疗机构内需要制备院内制剂的部门和人员。
3. 备案程序以下是医疗机构院内制剂备案的具体程序：步骤一：备案申请1. 制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。
步骤二：备案审查1. 医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。
2. 审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。
3. 如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。
4. 审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。
步骤三：备案批准1. 制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。
2. 修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。
3. 医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批准。
4. 医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。
4. 备案要求备案申请和备案的具体要求如下：备案申请要求：1. 备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 备案申请材料必须真实、准确、完整。
备案要求：1. 制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。
2. 制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。
3. 制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。
4. 制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。
5. 监督和评估医疗机构质量管理部门将定期对制剂部门的备案情况进行监督和评估，包括现场检查、抽样检验等方式。
医疗机构制剂配制监督管理办法
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。
《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。
该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。
（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间
调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
医疗机构院内药物配方备案
医疗机构院内药物配方备案1. 引言医疗机构作为提供医疗服务的单位，合理使用药物是保证医疗质量和安全的重要环节。
为了规范医疗机构内部药物配方管理，确保患者用药的安全和有效性，本文档旨在提出医疗机构院内药物配方备案的实施要求和流程。
2. 背景药物配方是医疗机构内部医生为患者开具的药物治疗方案，其中包括药品的名称、剂量、用法、频次等关键信息。
合理的药物配方能够确保患者在治疗过程中得到适当的药物治疗，同时有效控制药物的使用和管理。
3. 目标本文档的目标是规范医疗机构院内药物配方备案的管理流程，以保障患者用药的安全和有效性。
同时，通过备案管理，优化药物使用的质量和效益，加强对患者用药的监督和管理。
4. 实施要求4.1 医疗机构应建立院内药物配方备案制度，明确相关的管理职责和权限。
4.2 医疗机构应设立药物配方备案专门岗位或委员会，并明确其职责。
4.3 医疗机构应制定药物配方备案的标准与要求，确保备案信息的准确性和完整性。
4.4 医疗机构应采取合适的技术手段，建立院内药物配方备案系统，方便数据的统计和查询。
4.5 医疗机构应指定专人负责对药物配方进行审查，确保配方的合理性和安全性。
4.6 医疗机构应在配方备案后，向患者提供明确的用药指导，确保患者正确使用药物。
5. 流程图待补充6. 备案流程6.1 医生按照规定的药物配方标准和要求，在院内药物配方备案系统中填写配方申请。
6.2 药学部门对药物配方进行审核，评估其合理性和安全性。
6.3 审核通过后，药学部门将配方备案信息录入系统并标记备案编号。
6.4 患者在取药时，医院药房根据配方备案信息发放药物。
7. 审核和监督医疗机构应建立药物配方备案的审核和监督制度，定期进行内部审查和评估，发现问题及时纠正，并对不规范操作和业务流程进行改进。
8. 总结医疗机构院内药物配方备案是保障患者用药安全的重要环节，其合理的管理和规范的操作能够有效控制药物的使用和管理，提高医疗质量和患者满意度。
医疗机构院内药物制备备案
医疗机构院内药物制备备案一、背景医疗机构作为为患者提供医疗服务的重要载体，其院内药物制备工作的规范化和科学化，对提高医疗质量和安全水平具有重要意义。
为了保障医疗机构院内药物制备工作的安全与高效，必须建立并严格执行药物制备备案制度。
二、目的本文档的目的是规范医疗机构院内药物制备备案的流程和要求，确保药物制备过程的合理性和合规性，提高药物制备工作的质量和安全性。
三、制备备案流程1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。
1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。
1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。
2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。
2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。
2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。
3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。
3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。
3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。
4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。
4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
医疗机构院内药物调配备案
医疗机构院内药物调配备案
说明
根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，医疗机构在院内使用的有毒有害药品和放射性药品必须进行备案，以确保药品的安全使用。
备案内容
医疗机构在备案有毒有害药品和放射性药品时，需提供以下内容：
- 药品名称、剂型、规格、批号等信息
- 药品的生产、购进、入库、出库和使用记录
- 有关人员的资格证书、聘任合同及相关资料
- 药品配制和使用的处方及执行情况记录
备案流程
1. 提交备案申请：医疗机构向管辖药品监督管理部门提交备案申请，填写《有毒有害药品（放射性药品）使用备案表》。
2. 审核备案材料：药品监督管理部门对备案材料进行审核，如发现问题会及时通知医疗机构并要求其改正。
3. 备案登记：审核通过后，药品监督管理部门将备案信息录入《有毒有害药品（放射性药品）使用备案登记簿》，并颁发胶质标签，贴在备案药品上。
注意事项
医疗机构在备案时需注意以下事项：
- 勿备案非法来源或来源不明的药品。
- 勿备案与医疗机构临床需要不相符的药品。
- 勿共用备案药品。
- 勿私自更改、涂抹或损坏胶质标签。
- 对于未备案的药品，勿强行使用。
通过备案，可以有效保障医疗机构内部药品的使用安全，降低药品误用和医疗事故的风险。
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案
管理的公告
公告内容：
为进一步规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工作，保障患者用药安全和中药质量，现将有关事项公告如下：
一、备案管理的范围
1. 适用范围：中医医疗机构（含中医诊所、中医门诊部等）、中药饮片加工企业及其他中药生产、销售企业。
2. 适用中药制剂：采用传统工艺的复方中药制剂，如汤剂、散剂、丸剂、片剂、膏剂等。
二、备案管理的目的
1. 加强对中药制剂的监管，确保中药质量安全，保障患者用药权益。
2. 促进传统工艺中药制剂的保护和传承，推动中医药事业的发展。
三、备案管理的流程
1. 医疗机构或企业申报备案资料，其中包括制剂配方、工艺流程、质
量标准等。
2. 医疗机构或企业按照有关规定进行工艺操作和质量控制，并由专业
技术人员监督。
3. 经备案管理部门审核合格后，发布备案通知书，并定期组织抽检，
确保制剂质量符合规定要求。
四、备案管理的时间安排
1. 自公告发布之日起实施。
2. 中医医疗机构及中药饮片加工企业自公告发布之日起一年内完成备案。
3. 其他中药生产、销售企业自公告发布之日起三年内完成备案。
五、备案管理的处罚措施
1. 未按规定进行备案的，责令限期整改；逾期未整改的，给予警告，
并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可证。
2. 提交虚假备案材料或制剂质量严重不符合规定要求的，吊销许可证。
特此公告。
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院内制剂备案制研发流程
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关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》公告：关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通知近年来，随着中药的应用范围不断拓展，许多医疗机构开始使用传统工艺配制中药制剂。
为了确保中药的质量和安全，避免不必要的风险和危害，本机构决定开展中药备案管理工作，现将有关事项通知如下：一、备案管理的范围和依据1.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂；2.中华人民共和国药品管理法、《中华人民共和国药典》等法律、法规、规章和标准的规定。
二、备案管理的具体内容1.中药备案登记制度。
医疗机构应按照登记制度提交申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。
2.中药样品及检测。
医疗机构应当配备专门从事中药检测的人员和相应的检测设备，并定期向相关部门提交中药质量及安全检测报告。
3.现场检查。
根据监管需要，医疗机构应当接受来自监管部门的现场检查，并配合提供相关材料。
三、备案流程和注意事项1.备案申请。
医疗机构应向管理部门提交备案申请，并提供中药配方、原料来源、加工工艺、生产流程等相关信息。
2.备案审查。
管理部门按照备案申请要求进行审查，对符合备案管理要求的中药制剂予以备案。
3.备案登记。
备案通过后，管理部门将为医疗机构颁发备案证书，并在备案范围内开展监督管理工作。
4.注意事项。
医疗机构应当加强内部管理，确保中药原料库存及加工操作规范，避免中药制剂受到污染。
以上为我机构对中药备案管理的通知，希望医疗机构积极配合管理部门加强中药质量监管工作，确保中药制剂的质量安全，为广大患者提供优质服务。
医疗机构院内药物调配备案
医疗机构院内药物调配备案背景为了确保医疗机构内药物调配的安全和合规，提高医疗服务质量，保障患者的用药安全，医疗机构需要建立院内药物调配备案制度。
目的本文档的目的是确立医疗机构院内药物调配备案的工作流程和相关要求，从而确保医疗机构在药物调配过程中的合规性和安全性。
范围本文档适用于医疗机构内药物调配的所有环节，包括药品采购、药库管理、药物配送和患者用药等环节。
工作流程1. 药品采购- 依据医疗机构的需求，经过招标、询价等程序选择合格的供应商或药品经销商进行采购。
- 采购部门负责与供应商或药品经销商签订合同，并留存相关文件备案。
2. 药库管理- 药库负责接收和入库采购的药品，保证药品的存放环境符合要求，防止药品遭到污染和损坏。
- 药库定期进行库存盘点，核实与实际库存的差异，并留存盘点报告备案。
3. 药物配送- 药物配送员负责根据医疗机构的需求将药品送至指定的科室或患者手中。
- 配送员需按照规定的程序和要求进行药品分发，并记录药品的配送情况。
4. 患者用药- 医疗机构的医务人员负责根据患者的诊断和需求开具处方，指导患者用药。
- 医务人员需确保处方的合规性和正确性，并记录患者的用药情况。
相关要求1. 药品采购时，应严格选择合格的供应商或药品经销商，确保采购的药品符合相关法律法规的要求，并留存相关文件备案。
2. 药库管理时，应保持药品存放环境的整洁、干燥和温度适宜，防止药品被污染、受潮或失效。
3. 药物配送时，配送员应按照规定的程序和要求进行药品分发，确保药品送至指定的科室或患者手中。
4. 患者用药时，医务人员应根据患者的诊断和需求开具处方，并指导患者正确用药，并记录患者的用药情况。
建议- 医疗机构应建立药品调配备案的系统，方便对每个环节的药品调配情况进行记录和查询。
- 每个环节的工作人员应接受相关法律法规和药品调配操作规程的培训，提高其业务水平和质量意识。
- 定期对医疗机构的药物调配备案制度进行评估和改进，确保其合理性和有效性。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 简介本文档旨在介绍医疗机构院内制剂备案程序的相关流程和要求。
2. 定义院内制剂是指医疗机构根据患者的特殊需要，在医师指导下自行配制的药物。
3. 备案流程3.1 申请备案医疗机构在拟备案制剂前，应进行申请备案。
申请备案时需提供以下材料：- 制剂配方及制作工艺；- 药品原料的来源和质量标准；- 制剂的质量控制标准；- 制剂的稳定性和有效性研究报告；- 相关的安全性评估报告。
3.2 备案审批备案申请提交后，相关部门会进行审批。
审批流程如下：- 药学部门进行制剂配方和制作工艺的审核；- 药品监管部门进行药品原料的质量标准审核；- 药学部门进行制剂的质量控制标准审核；- 药学部门进行制剂的稳定性和有效性研究报告的审核；- 安全性评估部门进行安全性评估报告的审核。
3.3 备案公示备案审批通过后，医疗机构需在规定的媒体上进行备案公示，公示内容包括备案制剂名称、配方、制作工艺以及相关注意事项等。
3.4 备案管理医疗机构在备案制剂使用过程中应做好管理工作，包括：- 对备案制剂进行严格的质量控制；- 定期评估备案制剂的稳定性和有效性；- 定期上报备案制剂使用情况和不良反应报告。
4. 备案的意义医疗机构院内制剂备案的目的在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药安全，提高治疗效果。
5. 相关法规与政策医疗机构院内制剂备案的程序和要求应符合国家相关法规和政策的规定，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
以上为医疗机构院内制剂备案程序的简要介绍，具体操作细节请以相关法规和政策为准。
如有疑问，请咨询相关管理部门。
制剂室工作制度
制剂室工作制度1.制剂室在医院和药剂科的领导下，按《药品管理法》规定，取得《制剂许可证》后，根据临床和科研需要配制制剂。
2.配制制剂必须按照国家标准、地方药品标准及药品监督部门颁布的制剂规范进行配制，并报省药品监督部门批准，取得制剂文号。
未取得制剂文号或注册期满的制剂一律不得配制。
3.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施和环境条件，并保持整洁4.配制制剂必须制订保证制剂质量的操作规程、质量标准及各种规章制度，并严格执行。
有处方、配制规程和标准操作规程。
上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。
5.制剂室和药检室负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。
6.制剂室须设药检室，配备专职药检人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，按规模设理化室、生测室、抗生素效价测定室、留样观察室等。
检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定，并经考核合格，取得上岗证，才能上岗。
7.配制制剂的原料、辅料，必须符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。
无药用标准的需经过安全试验并经院药事委员会审核批准。
对购进的原料、辅料，经检验合格后，方可投入使用。
对直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求并不得重复使用。
标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
各种物料不得露天堆放。
没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。
配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。
院内制剂备案后即可配制
3'4'医疗机构配制的中药制剂品和应当取得制剂批准文号'如仅和用倩统工艺配制的中药制剂品种，冋所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备亲后即可配制.另据了解，沏10年原国家卫生部、国家中医药管理局和原国赛食品药品监督管理局就曾联合下发《关于剂強医疗机构中药制剂管理的意见》T规定一些有特色的中药制剂可以免去器分申报材料，鼓励医疗机构发展有特色的中药制剂。
然而，近几年申药院内制剂品种数量萎缩的趋势仍没有得到有效扭转.某省葯监局长期从事院内制剂审批的内部人士对记者表示，以住对于院内制剂聲求行政审批. 提供临床试验数据；对于使用时间较长的传统中药制剂，一般超过5年以上可以不必进行临床试验，但想通过审批仍需要1年左右的时间*"“如果采用备案制，只要院内制剂的经方验方经过多年使甩5年、10年甚至2舛，且仅限于本院院内使舅*并可以提供基本的药物制剂安全性证据，如药理毒理研疣报吿证明不会发生毒副作用，备案之后医疗机构可以快速组织制剂生产，这将极大地改变院内制剂的现状° “暨南大学附厲笫一医院药学部副主任金伟军对此表元院内制剂虽然仅限于本院使用，且有效期通常较題，常常仅有6个月，但由于一些院内制剂具有非常好的疗奴，所以临床使用依然十分普遍。
“减少不代表不好，而是随着成本±曾加对数率要求更高，未来院內制剂将朝着少而精、小而美转型；目前我院有批准文号的院内制刑品聃一共S 2013年全年产值约1对万元。
”张鑫对中医医疗机构院内制齐!J萎缩的现状也提岀了近似的看法.他认为，目前院内制齐!|的配置完全按照《医疗机构制剂配置质量管理牖5》进行，如果对于传统工艺的院内中药制剂能够放开审批采用备案制，将促进中医药经方、验方的临床使用。
“尤其是传统中药制剂*包括丸、散、膏.丹尊剂型，使用方便，效果好”十分契合中医传统治疗理念’符合中医防病秸病的医疗逻辑；尿內制剂也需要规模效应和品牌效应，因此可以以地区为单位，选择几家制剂规模较大的医院建立区域性制剂中心，或加强药品生产企业与医疗机构的舍怡逬一步提高尅率"22条221.2.3.4.CFDA •••••••••••• *监22条。
院内制剂备案后即可配制
院内制剂备案后即可配制三）中药制剂i验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
《中华人民共和国中医药法》各省实施细则?医疗机坳配制的屮奇制刑吕K用肖取得制剂扯淮文号；妁饭和月传绻T艺配制的屮药制剂品那向所在地省、自昭氐直辖市人艮政肝药品曲督管理阳门备案壬即可配餉爭損了解.勿4年原国家郃，国彖中医药管理局刘愿国灵良品药品常督管理局就曾底合下发《关于加强医疗朴钟药制剂管逼的意见》,规定一些有特色的中坯制剂可以免古部分申报肘科，敲励医疗机枸总展有持卩的中药制剂、然而，诉m年中药尿内刮剂品神数量茅编的茁詩仍段有得到有致扭转.来首药监局长期从事院內制剂审扯的內部人丄別记者表用，以住则于院内制剂要求行政审批, 提借16床试验数攝对干使，用吋间義长肉传统中药制剂，一股超过洱臥上可以不必进行临床试验世怕通过审批'乃蒔要L年左右的时I邱“如黒采用备輩制，只吴隔内制刊妁经方捡牙经过勞r使用，E年1〔年甚至卫评・且仅限于擁院内餐用，并可以提供基本的药物制剂左主性诳据，如药理莓理硏究报告证明不会发生毒畐炸用.备峯之后医疗矶釉可也怏連组织制剂生产，这将磁大地改变院内制剂旳叽状"”匿車大学附属第一医院药学部畐」至任金伟军剤此表小・院內制剂虽热仅限于本院便卑，匚有妙期谨常较短，常常仅有&个月，但由于一些院内制剂具有非常野的疗数，所以临床使用依然一分普遍*•'减少不代表不好，而是随着成本壇机时敷率更求更高，未亲院内制剂将朝着少匝精.小而美转型i目前我院有批准文号的院内制剂品种一共62个，纳阵全年产值约啟万元。
北京出台中药院内制剂备案管理细则
北京出台中药院内制剂备案管理细则近日，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。
《细则》明确了各方责任，强调医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责，应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
北京市食品药品监管局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。
《细则》列举了备案传统中药制剂品种的年度重点检查范围，包括新备案或发生备案变更的、抽验不合格或内控标准检验方法不可行的、不良反应监测发现有重大隐患的等情形。
以下是《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》全文北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
医疗机构中药制剂管理
医疗机构中药制剂管理
(1)委托配制：委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
(2)批准文号管理：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
(3)不得实行备案管理的传统中药制剂：
①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;
②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;
③中药配方颗粒;
④其他不符合国家有关规定的制剂。
(4)不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
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院内制剂备案后即可配
制
Revised as of 23 November 2020
院内制剂备案后即可配制
三）中药制剂
1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；
2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；
3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；
4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
《中华人民共和国中医药法》各省实施细则
中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证
《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。
”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫
《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。
《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。
中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。
1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。
2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。
在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。
3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。
医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。
4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。
但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。
因此，笔者认为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中
医药法》的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章，明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定什么是“传统工艺配制”它的内涵是什么用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。
此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要修订，这些也要给予关注。
备案不等于完全放手
浙江省中医院主任医师金涛
医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低廉等特点，深受患者的欢迎。
但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机构中药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍了中药制剂的发展。
《中医药法（草案）》第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对此持赞同态度。
首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验。
新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。
经几十年的发
展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。
一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等。
可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。
其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能为各中医院或社区医院通用的品种并不多。
且各中医院或社区医院重点专科的治疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合百姓的需求。
第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。
虽然相关政策有所放松，但毕竟是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证据说话。
这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。
中医循证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用，使得传统中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为中医药未来的发展奠定一个很好的基础。
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