《胶囊剂的制备》PPT课件
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《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
中药药剂学-胶囊剂PPT课件
冷 风
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
干燥室
溶胶
2020年10月2日
蘸胶制坯
干燥
拔壳 截割 整理
13
胶囊壳的规格
–8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3
不同规格胶囊壳的填充容积
规格 000 00
0
1
2
3
4
5
容积 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
2020年10月2日
14
胶囊壳的质量要求
外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等
含水量要求：12%-15% 溶解要求
•25C水 / 15min－不溶 •36-38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
2020年10月2日
15
硬
胶
囊 制
中药
备
示
处理
意
图
细粉或颗粒
：
囊材
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
增塑剂：干明胶 =0.4~0.6 : 1.0 水：干明胶 = 1.0~1.6 : 1.0
2020年10月2日
27
囊材：
➢ 主料：胶料（明胶、阿拉伯胶） ➢ 增塑剂：甘油、三梨醇、阿拉伯胶等；单独或
混合均匀使用，用量大于20% 。 ➢ 附加剂：防腐剂
色素 遮光剂 香料
2020年10月2日
28
（二）软胶囊大小选择
2020年10月2日
3
硬胶囊
胶囊剂 软胶囊
肠溶胶囊 有缝（压制法、滚膜法）
不封闭
封闭
无缝（滴制法）
（固体、半固体）（油类、油溶液） （乳浊液、混悬液）
胶囊剂生产技术ppt课件
26
软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
24
软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
25
软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
6
第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
7
胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
8
硬胶囊剂的生产技术
2
第一节 知识准备 （一）含义
软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
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软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
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软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
6
第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
7
胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
8
硬胶囊剂的生产技术
2
第一节 知识准备 （一）含义
第十章胶囊剂ppt课件
三、肠溶胶囊的制备
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
-
23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
-
6
3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
-
16
（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
-
4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
-
23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
-
6
3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
-
16
（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
-
4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
第14章胶囊剂ppt课件
2024/1/28
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
9
肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
13
局限性
2024/1/28
不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
2024/1/28
5
市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
2024/1/28
28
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/28
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
9
肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
13
局限性
2024/1/28
不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
2024/1/28
5
市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
2024/1/28
28
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/28
软胶囊制备PPT参考幻灯片
2、胶囊剂的分类
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
肠溶胶囊
CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体
半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
7
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、 中药提取物加药材细粉或中药 细粉与适宜辅料制成的均匀粉 末、细小颗粒、小丸、半固体 或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
制法： 酸法水解(A型)－pH8~9 碱法水解(B型)－pH4~5
增塑：保持弹性、柔软性 保湿：防碎裂
明胶、增塑剂、水分三者的 比例决定了胶囊壳的硬度、 柔韧性
12
明胶、增塑剂、含水量的控制
增塑剂含量－－决定囊壳的柔韧性
• 硬胶囊剂：< 5% • 软胶囊剂：> 20%
水含量决定－－囊壳的硬度和脆性
变脆易碎
合适
软化变形
10%
12%
15%
18%
–溶解要求：25C水 / 15min－不溶
36~38C 0.5%HCL 15min－完全溶解
生产、贮藏环境相对湿度 —— 40％
15 15
第二节 胶囊剂的制备
二、硬胶囊剂的制备
中药
囊材
处理 细粉或颗粒
制备 胶囊壳
填充
封口
硬胶囊
16
16
第二节 胶囊剂的制备
3
散剂的制备 — 痱子粉
• P338
4
胶囊剂
5
一、胶囊剂的含义与分类
•1、胶囊剂（Capsules）：将饮片用适宜的
方法加工后，加入适宜的辅料填充于空心胶囊或密封于 软质囊材中的固体制剂。
硬胶囊剂的制备技术ppt实用资料
硬胶囊剂的生产技术—工艺流程 硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识 能找出生产不合格产品时与设备的关系 硬胶囊的制备技术—基本理论知识 硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识 硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识
各类胶囊填充机填充药物的形式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自由流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判断
❖ 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 ❖ 装量差异
胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判断
❖ 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 ❖ 溶出度 ❖ 释放度（动画）
❖ 水分：除另有规定外，不得超过9.0% ❖ 微生物限度
硬胶囊剂的制备技术
学习目标
能力目标
❖ 熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
❖ 了解空硬胶囊 的规格、物料 填充形式
知识目标
❖ 能使用设备，生产出 合格的硬胶囊剂
❖ 能进行硬胶囊剂合格 品的判断
❖ 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
硬胶囊剂的填 充、质量检查 等岗位
硬胶囊的制备技术—基本理论知识
硬胶囊剂的生产技术—工艺流程 内容物的含水量不符合要求 是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂 是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂
❖ 半自动填充机 胶囊剂的装量，g
是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂 各类胶囊填充机填充药物的形式 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
全自动填充机的工艺过程（动画） ❖ ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
崩解度不符合要求 ❖ ±7.
是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂 胶囊剂的装量，g
各类胶囊填充机填充药物的形式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自由流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判断
❖ 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 ❖ 装量差异
胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判断
❖ 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 ❖ 溶出度 ❖ 释放度（动画）
❖ 水分：除另有规定外，不得超过9.0% ❖ 微生物限度
硬胶囊剂的制备技术
学习目标
能力目标
❖ 熟悉出现不合 格产品时的相 关理论知识
❖ 了解空硬胶囊 的规格、物料 填充形式
知识目标
❖ 能使用设备，生产出 合格的硬胶囊剂
❖ 能进行硬胶囊剂合格 品的判断
❖ 能找出生产不合格产 品时与设备的关系
适用的岗位
硬胶囊剂的填 充、质量检查 等岗位
硬胶囊的制备技术—基本理论知识
硬胶囊剂的生产技术—工艺流程 内容物的含水量不符合要求 是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂 是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂
❖ 半自动填充机 胶囊剂的装量，g
是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂 各类胶囊填充机填充药物的形式 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
全自动填充机的工艺过程（动画） ❖ ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
崩解度不符合要求 ❖ ±7.
是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂 胶囊剂的装量，g
胶囊剂ppt课件
标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
胶囊剂ppt课件
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
（三）封口
–目的 －防止脱节、漏药(锁口型无需封口) –材料－明胶液(与空胶囊组成相同) –方法
•明胶液温度50C •涂于帽节与体节套合处缝隙 •封口后烘干
（一）、囊材组成; 囊材特点： 厚 、软、弹性、可塑 囊材组成：明胶：增塑剂： 水 1 : 0.4－ 0.6 : 1
（3）肠溶胶囊：
系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、
溶化、释放药物的胶囊剂。
二、胶囊剂的特点
1、外观光洁、掩盖药物的不良气味。 2、分散快、吸收好、生物利用度高。 3、避免光、水、氧气，可提高药物稳定性。 4、延缓药物的释放（定时、定位）。 5、相比于片剂与丸剂，辅料用量少。 6、可使胶囊剂、囊壁印字、利于识别。
胶囊剂的质量控制
一、胶囊剂的质量要求
1.外观
2.水分：硬胶囊内容物水分含量 < 9.0%
3.装量差异：硬胶囊及软胶囊内容物装量 ±10％
4.崩解时限 硬胶囊30min内崩解，软胶囊1h内崩解 肠溶胶囊：胃－2h不崩解，肠－1h内崩解
48
第三节 胶囊剂的质量控制
二、胶囊剂生产过程中的质量控制
生产环境条件 –温度 25C –相对湿度 30 ~ 45%
宜的方法加工后，加入适宜的辅料填充于 空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂 。药物：类型：化学药物、中药材粉末、中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
性状：固体制剂
6
第一节 概述
2、胶囊剂的分类
胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
2024版胶囊剂图文PPT课件
成的固体制剂。
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
2024/1/28
4
发展历程
2024/1/28
01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
2024/1/28
23
06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
24
临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
2024/1/28
4
发展历程
2024/1/28
01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
2024/1/28
23
06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
24
临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
《胶囊剂的制备》PPT课件
体将药液注入明胶胶膜
之间与模具模腔对应处。
与此同时，滚模将两条
胶膜压合，并沿模腔外
廓切断，形成完全密封
的软胶囊。
动画
影片 h
14
胶囊质量检查项目
外观 装量差异 崩解时限 溶出度
h
15
11
无缝软胶丸机
工作原理 :
药液与胶液通过滴头
体形成同芯流柱时，
以脉动液体刀将其切
割成均匀的柱段，每
一柱段在表面张力作
用下形成球形胶丸，
然后在循环系统内冷
却凝固。
h
12
滚 模 式 软 胶 囊 机
h
13
滚模式软胶囊机工作原理
当两条明胶胶膜从一对
相向转动的圆柱形模具
中间穿过时，供料泵喷
出定量的药液，通过喷
固体制剂（三）
胶囊剂
——采用适当的材质包囊药物制成
的制剂，分为硬胶囊、软胶囊和肠
溶胶囊。
h
1
学习要求
掌握胶囊剂的概念、特点、适用性及质量 检查；
掌握空胶囊的成分及规格； 熟悉硬胶囊及软胶囊的制备方法； 区分硬胶囊与软胶囊。
h
2
胶囊剂的优缺点
提高药物稳定性和生 但药物的水和乙
物利用度；
操作环境：温度10～25
湿度35%～40%
空气洁净度10000级
h
6
手工填充（小剂量）
机械自动填充
药
（一）具有一定流动性药物 物
（二）自由流动的药物
的
（三）流动性差的针状结晶或 填
吸湿性强的药物
充
h
7
h 胶囊生产过程 影片 8
（二）软胶囊
软胶囊——指一定量的药液
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胶囊质量检查项目 外观 装量差异 崩解时限
溶出度
封于球形或椭圆形的软质囊材 中所制成的制剂。
囊材是由明胶、增塑剂和水按一定比 例配制而成，可塑性强，弹性大； 填充物可以是液体或半固体药物，也 可以是固体； 要控制药液的含水量及PH值； 软胶囊一般是单剂量。
软胶囊的制备方法
滴制法（产品圆滑无缝） 压制法（生产效率高） 两种方法在生产中，软胶囊的 成型与药物填充都是同时进行的。
空胶囊的制备工艺
溶胶
脱模
蘸胶
切割
制模
套合
干燥
整理
操作环境：温度10～25
湿度35%～40%
空气洁净度10000级
手工填充（小剂量） 机械自动填充 （一）具有一定流动性药物 （二）自由流动的药物 （三）流动性差的针状结晶 或吸湿性强的药物
药 物 的 填 充
胶囊生产过程 影片
（二）软胶囊
软胶囊——指一定量的药液密
固体制剂（三）
胶囊剂 ——采用适当的材质包囊药物制成 的制剂，分为硬胶囊、软胶囊和肠 溶胶囊。
学习要求
掌握胶囊剂的概念、特点、适用性及质量 检查； 掌握空胶囊的成分及规格； 熟悉硬胶囊及软胶囊的制备方法； 区分硬胶囊与软胶囊。
胶囊剂的优缺点
提高药物稳定性和生 但药物的水和乙 醇溶液、易溶性 物利用度； 药物、刺激性毒 掩盖药物不良气味； 剧药、风化性和 延缓药物的释放； 吸湿性药物因会 改善其他固体制剂的 使胶囊壳性质改 变，不宜做成胶 不足。 囊剂。
无缝软胶丸机
工作原理 : 药液与胶液通过滴头 体形成同芯流柱时， 以脉动液体刀将其切 割成均匀的柱段，每 一柱段在表面张力作 用下形成球形胶丸， 然后在循环系统内冷 却凝固。
滚 模 式 软 胶 囊 机
滚模式软胶囊机工作原理
，通过喷 体将药液注入明胶胶膜 之间与模具模腔对应处。 与此同时，滚模将两条 胶膜压合，并沿模腔外 廓切断，形成完全密封 的软胶囊。 动画 影片
（一）硬胶囊
将一定量的药物与敷料制成均匀 粉末或颗粒， 充填于空胶囊中， 或 将药物直接分装于空胶囊中制成 的固体制剂。
制备工艺
生产空胶囊 空胶囊规格的选用 药物填充 封口
空胶囊的制备
类型：透明的（不含色素与遮光剂） 半透明的（含色素不含遮光剂） 不透明的（只含遮光剂） 材质：明胶或代用品褐藻胶 其他成分：增塑剂（CMC-Na、HPC） 增加胶冻力（琼脂）、着色剂、遮光 剂（二氧化钛）、防腐剂、矫味剂