可疑药品不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报
3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在15天内报市不良反应恤
测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群
体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告
6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报
3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在15天内报市不良反应恤
测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应
群
体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告
6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。
三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。
四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。
五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。
六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
（二）药品不良反应报告和监测1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、药品不良反应的报告范围。
2024年药品不良反应监测与报告制度范例（三篇）
2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。
五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。
七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。
八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。
明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。
二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。
严禁私自外购。
首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。
同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。
采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。
三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。
中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。
对质量不合格或货单不符的，应拒收。
四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。
验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。
对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。
不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。
五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。
六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
药物不良反应上报的报告程序、范围、时限要求
1、报告程序
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→省ADR监测中心→国家ADR 监测中心）
2、报告范围
①法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
②为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、报告时限
①一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
③群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向省食品药品监督管理局、卫健委以及药品不良反应监测中心报告。
省食品药品监督管理局应立即会同同级未健委组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫健委和国家药品不良反应监测中心报告。
④药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。
报告年份按日历年统计。
药品不良反应报告制度(3篇)
药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。
2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。
五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药品不良反应报告制度（2）是指一种系统化的机制，旨在收集、评估和监测药品使用过程中出现的不良反应。
该制度的主要目的是确保药品的安全性和有效性，并提供及时的医药监管信息。
以下是关于药品不良反应报告制度的一些关键要点：1. 收集报告：制度要求医生、药师、患者和其他相关人员对可能与药物使用有关的不良反应进行报告。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文(四篇)
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度范文一、目的为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号）的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人三、主要内容（一）定义一、药品不良反应（adr）。
是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ade）。
是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。
3、药品群体不良事件。
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。
药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药物和不合理用药等）导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5、药品不良反应与药害事件监测报告。
是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
医院药品不良反应报告制度（5篇）
医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。
药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。
药品不良反应报告制度范文(五篇)
药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
3、范围。
公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。
4、责任。
质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。
5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。
5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。
5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。
5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。
5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。
5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告制度范文(3篇)
药品不良反应报告制度范文一、目的与背景药品不良反应是指在合理使用条件下，药品所引发的临床不良反应。
为了加强对药品不良反应的监测和管理，保障广大患者用药安全，本单位特制定药品不良反应报告制度，以下是制度的具体内容。
二、适用范围本制度适用于本单位所有从事临床操作的医务人员及相关工作人员。
三、报告流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即将情况上报给所在科室的主管医生，主管医生负责评估该不良反应的严重性和与药品的关联程度。
2. 主管医生确认该不良反应与药品有关后，应将该不良反应及相关信息如患者信息、药品名称、剂量、用药时间等填写在药品不良反应报告表中，并在24小时内上报给本单位药品不良反应监测中心。
3. 药品不良反应监测中心收到报告后，将对该不良反应进行进一步分析和评估，评估结果将及时反馈给主管医生，并根据需要采取进一步的处理措施。
四、保密与责任1. 医务人员在报告药品不良反应时，应保护患者的隐私权，不得泄露患者的个人信息。
2. 医务人员报告药品不良反应的行为应诚实、真实，不得故意隐瞒或歪曲事实。
3. 如发现医务人员故意隐瞒或歪曲药品不良反应情况的，将追究其相应的法律责任。
五、培训与宣传1. 本单位药品不良反应监测中心应定期组织相关培训，提高医务人员的药品不良反应报告意识和能力。
2. 本单位应定期开展药品不良反应报告宣传活动，提高患者对药品不良反应的认识，鼓励患者主动报告药品不良反应。
六、监督与评估1. 本单位将定期对药品不良反应报告制度的执行情况进行监督与评估，并对违反报告制度的医务人员进行相应的纪律处分。
2. 药品不良反应报告制度的内容将根据实际情况进行调整和完善。
制度起草单位：XXXX医院日期：XXXX年XX月XX日药品不良反应报告制度范文（2）1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。
2、依据。
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
口腔医院可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度
口腔医院可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为加强口腔医院药品安全管理，规范可疑药品不良反应及药品损害事件的监测、报告工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于口腔医院在药品使用过程中发现的可疑药品不良反应及药品损害事件的监测、报告和管理。
第三条口腔医院应当建立健全药品不良反应监测报告制度，明确各部门职责，加强人员培训，确保监测报告工作的顺利开展。
第四条口腔医院应当严格执行国家药品不良反应监测报告的相关规定，及时、准确、完整地报告可疑药品不良反应及药品损害事件。
第二章组织机构与职责第五条口腔医院应当设立药品不良反应监测管理组织，负责全院药品不良反应及药品损害事件的监测、报告和管理工作。
第六条药品不良反应监测管理组织应当由具有相关专业背景和经验的药学、医学、护理等人员组成，其中药学人员不少于三分之一。
第七条药品不良反应监测管理组织的主要职责：（一）制定药品不良反应监测报告的工作程序和标准；（二）组织、协调、指导全院药品不良反应及药品损害事件的监测、报告工作；（三）定期分析、评估药品不良反应及药品损害事件的信息，提出改进措施；（四）组织药品不良反应及药品损害事件的调查，提出处理意见；（五）组织药品安全性评价，及时上报上级药品监督管理部门；（六）开展药品不良反应及药品损害事件的宣传教育、培训和交流。
第三章监测与报告第八条口腔医院应当建立健全药品不良反应监测制度，对全院药品使用过程中出现的不良反应进行监测。
第九条口腔医院应当指定专门人员负责药品不良反应的收集、整理、分析和报告工作。
第十条口腔医院应当鼓励医务人员主动报告药品不良反应及药品损害事件，并为报告提供便捷、保密的渠道。
第十一条口腔医院应当及时上报可疑药品不良反应及药品损害事件，报告内容包括：（一）患者基本信息，如姓名、性别、年龄、就诊时间等；（二）药品名称、规格、生产厂家、批号、使用剂量、给药途径等；（三）药品不良反应及药品损害事件的临床表现、诊断、治疗等情况；（四）药品不良反应及药品损害事件的相关检验、检查结果；（五）药品不良反应及药品损害事件的转归及处理情况；（六）其他需要报告的信息。
药物不良反应报告制度(3篇)
药物不良反应报告制度1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
1.加强本院药品的安全监管工作，确保人体用药安全有效。
2.药品不良反应报告原则一可疑就报3.鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。
4.对严重、罕见的新药品不良反应病例，在____天内报市不良反应恤测中心。
5.对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告6.列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。
药物不良反应报告制度（2）是指对于使用药物后产生的不良反应，医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行报告，以便监测和评估药物的安全性。
药物不良反应报告制度的目的是及时发现、评估和预防药物不良反应，确保药物的安全使用。
通过收集和分析不良反应报告，能够了解药物的安全性和效果，提供科学依据和参考信息，为医生和药师提供指导，改善药物治疗效果，减少不良反应的发生。
药物不良反应报告制度包括以下几个方面：1. 监测渠道：设立特定的机构或平台，接收和统计药物不良反应报告。
2. 报告程序：医务人员、药师、患者或其他相关人员可以通过特定的渠道进行不良反应的报告，一般需要提供药物名称、剂量、用药时间和不良反应的具体描述等信息。
3. 数据分析：收集到的不良反应报告会进行分析和评估，包括统计不良反应的发生率、严重程度、相关因素等。
4. 风险评估：通过分析不良反应数据，评估药物的安全性，确定药物的禁忌症、警示语和注意事项等。
5. 资料共享：药物不良反应报告的结果通常会进行公开或分享，供医生、药师、患者和监管机构参考和利用。
可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度
可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度一、目的和原则1.1 为了加强药品不良反应与药品损害事件的监测和管理，提高药品安全性、有效性，保护患者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于全院范围内药品不良反应与药品损害事件的监测、报告、评价和控制工作。
1.3 药品不良反应与药品损害事件监测报告工作应遵循及时、准确、完整、保密的原则。
二、组织机构和职责2.1 药品不良反应与药品损害事件监测管理小组负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2.2 管理小组主要职责：2.2.1 认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
2.2.2 组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
2.2.3 组织药品不良反应的宣传教育与培训工作，提高临床医师、护师、药师对药品不良反应的认识和报告能力。
2.2.4 制定相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
2.2.5 协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
2.3 临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
三、药品不良反应报告和监测3.1 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.2 药品不良反应的报告范围包括药品引起的所有可疑不良反应。
3.3 药品不良反应的报告程序：3.3.1 医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应立即报告患者的主管医师，通告药剂科，并记录到病历中。
3.3.2 各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应的收集、整理和报告工作。
3.3.3 质量管理部门负责药品不良反应报告的接收、审核、统计和分析工作，及时向管理小组报告。
3.3.4 管理小组定期对药品不良反应报告进行评价和分析，提出改进措施，并通报全院。
四、药品不良反应的评价和控制4.1 对疑似药品不良反应病例，由管理小组组织专家进行评价和分析，确定是否与药品使用相关。
药品不良反应监测报告管理制度
药品不良反应监测报告管理制度第一条总则为加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，保障广大患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条定义本制度所称（以下简称监测报告制度），是指对药品不良反应进行发现、报告、评价和控制的一系列制度安排。
第三条组织机构医院应当设立药品不良反应监测管理小组（以下简称管理小组），负责全院药品不良反应监测和报告工作。
管理小组由医务科、药剂科、临床科室等相关人员组成。
第四条职责（一）管理小组的职责1. 贯彻执行国家药品不良反应监测相关法律法规和政策。
2. 制定和完善医院药品不良反应监测和报告制度。
3. 组织培训和宣传，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告能力。
4. 督促和指导临床科室及时准确报告药品不良反应。
5. 定期分析、评估药品不良反应情况，提出改进措施。
（二）临床科室的职责1. 负责本科室使用的药品不良反应的监测、收集、报告和管理工作。
2. 指定专人负责药品不良反应报告，确保报告的及时性和准确性。
（三）医务科、药剂科的职责1. 负责全院药品不良反应的监测、收集、报告和管理。
2. 建立药品不良反应监测信息网络，及时接收和反馈药品不良反应信息。
第五条报告范围药品不良反应报告范围包括药品引起的所有可疑不良反应。
第六条报告程序和要求（一）报告程序1. 医务人员一旦发现可疑药品不良反应，应立即向临床科室负责人报告。
2. 临床科室负责人接到报告后，应立即向管理小组报告。
3. 管理小组接到报告后，应立即进行调查、核实，并填写《药品不良反应报告表》。
4. 药剂科负责将《药品不良反应报告表》提交至上级药品不良反应监测机构。
（二）报告要求1. 药品不良反应报告应遵循及时、准确、完整的原则。
2. 报告内容应包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生情况等。
3. 报告应采用国家药品不良反应监测信息网络或其他书面形式。
第七条调查与处理（一）管理小组应对疑似药品不良反应进行调查，确认药品与不良反应之间的关联性。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度
1、药品不良反应的报告范围：
1.1新药监测期以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；
1.2超过新药监测期限药品，主要报告该药品引起的新的或严重的不良反应/事件。
1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
2、建立院科二级ADR监测组织网络，医院各科室一经发现可疑药品不良反应，由科室药品不良反应监测员及时报告并进行详细记录、调查，按填表说明要求填好药品不良反应报告表并上报医院药品不良反应监测小组。
3、医院药品不良反应监测小组收集本院发现的不良反应情况，定期向省市药品不良反应监测专业机构集中报告。
4、发现新的或严重的药品不良反应病例，医院药品不良反应监测小组应在15个工作日内向省市药品不良反应监测专业机构报告，死亡病例须及时报告。
5、发现怀疑由ADR引起死亡病例时，各科室立即通知院ADR小组，提出因果关系及初步的分析评价意见，按规定上报药品监督和卫生行政部门。
可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度
可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度为规范医院药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的有关规定，制定本制度。
一、组织领导及职责1、药品不良反应与药品损害事件监测管理小组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
2、主要职责:(1)认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
(2)组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
(3)组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
(4)制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。
(5)协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告和监测(一)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(二)药品不良反应的报告范围:药品引起的所有可疑不良反应。
(三)药品不良反应的报告程序1、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药学部。
2、各临床科室指定专人负责可疑药品不良反应联络工作(科室联络员)，负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《山东大学第二医院可疑药品不良反应/事件报告表》(本表可在院内办公网网药学信息平台表格下载中下载)，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院联络员。
4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。
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莱芜市人民医院
肿瘤科药品不良反应与药品损害事件报告制度
一、药品不良反应与药品损害事件组织构成及职责
（一）药品不良反应与药品损害事件监测管理小组组长为科主任，联络员科室副主任及医疗小组组长，组员为科室的其他医疗人员，负责全科药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。
（二）主要职责：
1、认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。
2、组织落实省食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。
3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促我科临床医师、护师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。
4、确保药品不良反应、药害事故报告。
5、协调全院其他科室同种药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。
二、药品不良反应报告和监测
（一）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（二）药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。
（三）药品不良反应的报告程序
1、医师、护士一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并向药剂科汇报。
2、科室联络员负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
3、科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《医院可疑药品不良反应/事件报告表》，并按规定将填好表格上交科室联络员。
4、发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来我科就诊的病例，应在上级医师指导下诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。
5、药品不良反应实行逐级、按规定报告。
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科、医务科。
7、科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给药剂科。
8、科室医疗人员从事医疗活动时应严格参照药剂科提供的药品不良反应的调查、分析、评价、处理等情况。
以免产生不良医疗事件。
三、药品群体不良事件报告和监测
（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（三）发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，必要时上报给医务科，积极配合医务科、药剂科开展的临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。
四、药品损害事件的报告和监测
（一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。
（二）科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员药剂科、医务科报告，并做好观察与记录。
（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即药剂科、医务科报告。
五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间
（一）一般的药品不良反应科室联络员每月一次以不同的形式反馈给科室医务人员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。
科室联络员、主管医师应向科主任汇报。
2、我科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。
六、持续改进
（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。
对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。
（二）科室应对医院发布的的药品不良反应报告和监测资料进行分析，并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。