注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计
包括：
一、概述
1、注射剂是药物经静脉，肌肉，皮下，硬膜外或其他途径直接或间
接进入血液，结缔组织或细胞内的药物，注射剂的成药形式有液体剂，固
体剂，及乳剂，其中液体剂占大多数，注射剂的生产，要求原料质量近乎
完美，生产工艺要求高尖端，生产设备要求先进，性能可靠，可用性强。
2、注射剂的生产设备要求具有良好的性能，能够保证所生产的注射
剂质量合格，符合GMP生产标准。
二、注射剂生产设备的选择
1、液体注射剂生产设备：要求选择有良好性能的、功能齐全的设备，常见的有搅拌机，加温器，离心机，灭菌器，静置槽，成型机，灌装机等。
2、固体注射剂生产设备：常见的有切片机，粉碎机，混合机，压片机，包衣机，过滤机等。
3、乳剂注射剂生产设备：常见的有乳化机，搅拌机，冷凝器，消毒机，灌装机，过滤机等。
三、注射剂生产工艺设计
1、液体注射剂：在生产液体注射剂时，首先要进行原料的筛选，过
滤检查，清洗等操作，确保原料的质量符合要求，再进行消毒，加热搅拌，离心，冷却，凝固，抽真空，包装，灭菌，灌装，打码，速冻等一系列操作，最终灌装成品。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计
1. 引言
注射剂作为一种常用的药物剂型，其生产设备及工艺设计至关重要。
本文将探讨注射剂生产设备的种类、特点，以及工艺设计中需要考虑的关键因素。
2. 注射剂生产设备
2.1 注射剂生产设备种类
•针剂充填设备
•针剂包装设备
•针剂灭菌设备
2.2 注射剂生产设备特点•高精度要求
•无菌操作环境
•要求较高的自动化程度3. 注射剂生产工艺设计3.1 工艺流程
•原料准备
•配方称量
•混合与溶解
•过滤
•充填
•灭菌
3.2 关键因素
•原料质量
•操作流程
•设备清洁消毒
•环境控制
•员工培训
4. 注射剂生产设备及工艺设计案例分析
以某注射剂生产企业为例，分析其生产设备及工艺设计的情况，包括设备选型、工艺流程、关键控制点等。
注射剂生产设备及工艺设计对产品质量和生产效率具有重要影响，企业需根据具体需求选择合适的设备，并设计科学合理的生产工艺。
同时，加强员工培训和质量管理，确保生产过程的可控性和稳定性。
以上是对注射剂生产设备及工艺设计的简要探讨，希望能为相关
企业在生产过程中提供参考和借鉴。
年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计
制药工程课程设计设计题目：年产2亿支2ml水针剂生产车间工艺设计专业班级：姓名：学号：小组成员：指导老师：设计时间：摘要本文是对年产2亿支2ml，200mg利巴韦林水针剂生产车间工艺设计的详细说明。
一方面，根据任务要求，对工艺流程进行了说明，并绘制了工艺管道流程图，完成了物料衡算和设备选型。
另一方面，按照GMP的要求，设计工艺平面布置，并绘制了平面压差分布图和洗瓶工序的管道布置图。
本设计严格遵守GMP规定，符合安全、环保、技术经济等方面的要求。
关键词：水针剂平面布置联动机组洁净区GMP目录一、工艺概述水针剂的生产步骤主要包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等环节。
本设计的原料是药用利巴韦林（2ml，200mg），辅料是注射用水。
选择中性玻璃安瓿作为注射液的容器。
水针剂的洁净区划分：注射用水的制备、理瓶、检漏灭菌、灯检、印字包装在一般生产区；原料的配制、粗滤、安瓿的粗洗、精洗在C级洁净区；原料液的精滤、安瓿干燥灭菌、冷却、灌装、封口位于B级洁净区。
（一）工艺流程框图1.1 工艺流程框图（二）工艺用水制备水针剂生产需要大量的纯化水及注射用水。
本工艺中以自来水为原水，首先进行预处理，包括机械过滤、活性碳过滤、保安过滤，然后经过二级渗透处理得到纯化水，纯化水再经紫外线杀菌、微孔过滤后至用水点。
纯化水经过多效蒸馏操作得到蒸馏水，蒸馏水保温循环贮存，蒸馏水经过0.45μm微孔膜过滤即可送至注射用水的用水点。
1、纯化水制备目前在制药企业生产中，纯化水的制备一般有以下四种工艺流程：1)原水→ 预处理→ 阳离子交换→ 阴离子交换→ 混床→ 纯化水2)原水→ 预处理→ 电渗析→ 阳离子交换→ 阴离子交换→ 混床→ 纯化水3)原水→ 预处理→ 一级高压泵→ 一级反渗透→ 二级高压泵→二级反渗透→ 纯化水4)原水→ 预处理→高压泵→反渗透→ 一级混床→ 二级混床→纯化水其中全离子交换用于符合饮用水标准的原水，常用于原水含盐量<500 mg/L；电渗析+离子交换常用于原水含盐量>500 mg/L，使用电渗析，可减少树脂频繁再生，减少离子交换负担，使树脂制水周期延长，减少再生时酸、碱用量和排污量；反渗透+离子交换以反渗透直接作为二级混床的前处理，此时为了减轻混床再生时碱液用量，需在混床前设置脱气塔以脱去CO2。
注射剂的制备
一、注射剂车间的设计与生产管理
注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分一般 生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间。 控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或
辅助房间，一般定为>10万级或10万级。 洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间。一
(二) 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系
若玻璃容器含有过多的游离碱将增高注 射的pH值。
玻璃容器若不耐水腐蚀，则在盛装注射 用水有时产生“脱片”现象。
不耐碱或不耐侵蚀的容器，在装入磺胺 嘧啶钠等碱性较大的或枸椽酸钠、碳酸 氢钠、乳酸钠、氯化钙等钙钠盐类的注 射液时往往灭菌后或长期贮存时发生 “小白点”、“脱片”甚至产生混浊现 象。
注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成 (一般12小时)。
凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌。
(二) 检漏
检漏用一种灭菌检漏两用灭菌器。灭菌后，稍开 锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温度降低， 然后关紧锅门并抽气，灭菌器内压力逐渐降低。
如有漏气安瓿，则安瓿内空气也被抽出。当真空 度 达 到 85.3 ～ 90.6kPa(640 ～ 680mmHg) 后 ， 停 止抽气。
我国对澄明度检查的要求：取供试品，在 黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目 检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断 标准的规定。
国内生产的BY-1型澄明度检测仪可以用 于澄明度检查，并可调节照度，使用方便。
(二)热原检查
热原检查目前各国药典法定的方法仍为 家兔法。选用家兔作试验动物，是因为 家兔对热原的反应和人是相同的。
如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后往 往发生爆裂、漏气等现象。
玻璃安瓿的清洁度不良，特别是粘着于 瓶壁的麻点或玻屑等不易洗净，而在灌 封及热压灭菌后往往脱落而成废品。
大容量注射剂生产车间工艺设计
大容量注射剂生产车间工艺设计1. 引言嘿，朋友们，今天我们聊聊一个相对“严肃”的话题——大容量注射剂生产车间的工艺设计。
听起来好像有点无聊，但相信我，这其实是一件挺有意思的事！想象一下，车间里嗡嗡作响的机器，还有那些闪闪发光的设备，一切都在有条不紊地进行着。
大容量注射剂，可不是随便就能搞定的，这里可涉及到很多门道哦。
2. 车间的基本布局2.1. 功能分区首先，我们得聊聊车间的布局。
就像盖房子一样，设计一个车间也得讲究个功能分区。
通常，大容量注射剂生产车间可以分为几个区域：原材料储存区、生产区、包装区，还有质检区。
每个区域都有自己的“主场”，可不能让它们互相打架。
想象一下，生产区的工人忙得不可开交，包装区的设备却在那儿闲着，多尴尬啊！2.2. 流线型设计为了提高效率，我们还得考虑流线型设计。
你可以把车间想象成一个大型的流水线，原材料从左边进入，经过各种加工，最后从右边出来，变成精美的注射剂。
如果布局设计得当，生产就像流水般顺畅，不然的话，可就像牛头不对马嘴，乱成一团了。
3. 生产工艺3.1. 材料准备接下来，咱们聊聊生产工艺。
首先得从材料准备开始。
这就像做饭前得备齐食材一样，原料的质量直接影响到最终产品的效果。
比如，药品原料的纯度、稳定性，都得严格把关。
你可不能拿个三流的材料来做大事，那就等着出洋相吧！3.2. 生产流程然后，我们要进入生产流程。
这一步可真是复杂的像魔方。
先要进行溶解，然后是混合，再到灌装，最后是灭菌。
每一个环节都马虎不得，就像一位严谨的老师傅在看着你，生怕你哪一步出错。
灌装的时候要注意，不仅要控制好剂量，还要防止空气混入，绝对不能让细菌趁虚而入，影响药品的质量。
4. 质量控制4.1. 质检标准说到质量控制，真是重中之重。
车间里得有一套完整的质检标准，确保每一批产品都符合要求。
就像考试前得复习一遍，确保你能拿到好成绩一样。
任何一个小小的失误，都可能导致大问题，所以，质检可得像猫一样机警，寸步不离。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计注射剂生产设备及工艺设计是针对注射剂的制造过程和生产设备的研究和设计。
注射剂是一种常用的药物剂型，具有高浓度、灵活用药、剂量准确等优点。
因此，在设计注射剂生产设备和工艺时，需要考虑生产效率、产品质量、药品安全等因素。
首先，注射剂生产设备的设计需要考虑到规模化生产的要求。
注射剂通常需要高效率地生产，因此生产设备应具备高精度、高自动化和高产能的特点。
应选用适当的设备，例如输液灌封机、灭菌台、冷冻机、冷藏车间等。
同时，设备应与生产线的其他设备相连，以实现整体的生产流程。
其次，注射剂工艺设计需要考虑到产品的独特性和生产过程中的关键环节。
特别是对于灌装、密封和灭菌等步骤，需要特别注意温度、时间、压力和流速等因素的控制。
应根据不同的药物成分和特性来确定合适的方法和参数。
此外，应合理设计原料的输送和储存方式，确保原料的质量和稳定性。
另外，注射剂生产设备和工艺设计还需考虑到药品安全和质量控制的要求。
在设备的选择和使用上，应符合相关法规和标准，确保药品生产的安全性和可靠性。
同时，在生产过程中，应建立相应的质量控制体系，进行质量监控，以减少可能的污染和误差。
最后，注射剂生产设备和工艺设计还应考虑到生产成本和资源利用的因素。
生产设备的选购应根据实际需求和投资能力来确定，避免过度投资。
工艺设计应尽可能提高生产效率和资源利用率，例如通过优化生产流程、改进设备设计、减少原料损耗等方式。
综上所述，注射剂生产设备和工艺设计需要考虑到生产规模、产品特点、质量安全、成本效益等多个因素。
在实践中，需要结合实际情况进行具体的设计和优化。
只有充分考虑这些因素，才能设计出安全、高效、可靠的注射剂生产设备和工艺。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计引言随着医疗技术的不断发展，注射剂作为一种常见的药物给药方式，已经成为现代医疗中不可或缺的一种手段。
注射剂的生产过程中，设备的选择和工艺的设计起着至关重要的作用。
本文将介绍注射剂生产设备的种类以及工艺设计的关键要点。
注射剂生产设备1. 注射剂生产线注射剂的生产通常需要一条完整的生产线，包括药物配制、灌装、封口、包装等工序。
通常，一条注射剂生产线由以下设备组成：•药物配制设备：用于药物的配制和混合，包括称重设备、搅拌设备等。
•灌装设备：用于将药物灌装进注射器中，包括注射器灌装机、注射器密封机等。
•封口设备：用于封闭注射器的开口，包括注射器封口机等。
•包装设备：用于将封好的注射器进行包装，包括注射器包装机等。
2. 注射器灌装机注射器灌装机是注射剂生产过程中最关键的设备之一。
它的主要作用是将准确剂量的药物灌装进注射器中。
注射器灌装机通常包括以下关键组成部分：•药物供给系统：用于将药物从药物容器中供给到注射器中。
•注射器运输系统：用于将注射器从一个工位运输到另一个工位。
•注射器灌装系统：用于将药物准确地灌装到注射器中。
•控制系统：用于控制整个灌装过程的自动化操作。
3. 注射器封口机注射器封口机是注射剂生产过程中的另一个重要设备。
它的主要作用是将灌装好药物的注射器进行封口，确保药物的质量和安全。
注射器封口机通常包括以下关键组成部分：•注射器传送系统：用于将注射器从灌装机传送到封口工位。
•注射器定位系统：用于将注射器准确地定位到封口位置。
•封口系统：用于对注射器进行封口，通常包括加热封口和压合封口两种方式。
•控制系统：用于控制整个封口过程的自动化操作。
注射剂生产工艺设计注射剂的生产过程中，工艺的设计十分重要，它直接影响到生产效率和产品质量。
以下是注射剂生产工艺设计的关键要点：1. 药物配制工艺药物配制工艺是注射剂生产过程中的第一步，它涉及到药物的准确配制和混合。
在药物配制工艺设计中，需要考虑以下因素：•药物配方的精确性。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局1.原料准备：根据配方要求，准备所需原料，包括溶剂、药物活性成分、辅料等。
2.洁净区准备：将注射剂生产车间的洁净区进行洁净处理，确保符合注射剂生产的洁净要求。
3.材料配制：按照工艺要求，将原料按照一定的比例进行配装或配溶。
4.清洗与消毒：对生产设备、容器、管道等进行清洗和消毒，确保生产环境的无菌状态。
5.生产操作：根据工艺要求，通过输送设备将原料送入生产设备，进行混合、搅拌、过滤等操作。
6.灭菌：对生产过程中产生的产品进行灭菌处理，以确保产品的安全性。
7.储存与包装：将灭菌后的产品进行储存，然后进行包装，包括冷藏、冷冻等方式。
8.质量检验：对注射剂进行质量检验，包括外观、包装、药效等多个方面。
9.清洁消毒：对生产区域进行清洁和消毒处理，以确保下一次生产的安全性。
10.废物处理：对生产过程中产生的废弃物进行处理，采取环保措施，确保环境的卫生与安全。
厂方设计布局：1.洁净区域：注射剂生产车间应设有洁净区域，以满足注射剂生产的洁净要求。
洁净区域应具备恒定的温湿度、洁净度和空气流动，防止微生物污染。
2.生产区域：生产区域应设有符合注射剂生产工艺要求的设备，包括混合设备、过滤设备、灭菌设备等。
设备应布置合理，方便操作和清洁维护。
3.材料准备区：材料准备区需要配备精确的称量设备，以确保原料的准确配制。
同时，还应设有材料储存区，方便材料的及时供应。
4.包装区域：包装区域应设备注射剂的包装设备，包括灭菌、充填和封尾等设备。
同时，还应设有包装材料的储存区，方便包装材料的供应。
5.检验区域：检验区域应设备注射剂的质量检验设备，包括外观检验、药效检验和包装检验等设备。
同时，还应设有实验室，进行产品质量的监控和研究。
6.废物处理区：废物处理区应设备废物的处理设备，包括废物收集器、消毒设备和储存设备等。
废物处理区应符合环保要求，防止环境的污染。
总体来说，注射剂生产工艺流程和厂方设计布局需要结合注射剂的特点和工艺要求来设计。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
2.2注射剂生产工艺步骤介绍图1:注射剂生产步骤图由图1, 注射剂生产步骤图能够看出:注射剂生产步骤[4]关键包含以下工序: 原料领料工序, 要求领料人员进行原料品种、批号复核。
原料经过拆外包工序, 由通常区经传输窗消毒和灭菌后, 传输至十万级暂存称量间存放。
称量工序, 要求操作人员正确对衡器进行校验, 进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。
配液工序要求操作人员应完全遵守并根据生产指令和生产工艺卡片实施配液各项操作, 依此确保生产出合格中间品（半成品）。
半成品经取样交质保部检测, 检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后, 药液被送入灌装工序。
内包材领料工序, 要求领料人员复核瓶子外观和规格。
经过拆外包后, 由通常区经传输窗传至十万级洗瓶间, 由洗瓶机进行洗瓶。
西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序, 根据生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶, 依据生产要求, 合理控制洗瓶数量, 待灭菌冷凉瓶后, 由十万级经传输窗转移至万级灌装间进入灌封工序。
灌封工序为灌装和加塞操作, 其关键要求是最大程度确保装量均匀度。
灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间, 进行扎盖工序后, 进行最终灭菌工序, 根据每种产品灭菌工艺要求灭菌。
灯检工序要求按生产操作规程进行灯检, 应明确标识待灯检品品种、批号, 灯检后合格与不合格品, 杜绝混批事故出现。
灯检合格后, 进行贴签。
外包装材料领料工序, 其关键要求正确复核标签规格和同意文号。
依据生产指令进行打印标签和合格证, 经复核无误后进行贴签。
贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。
包装后进行装箱, 装箱要求产品按次序摆放并放置合格证。
包装完成后进行入库。
3.生产车间介绍3.1车间平面布局图2:注射剂车间平面布局图由图2, 注射剂车间平面布局图能够看出:注射剂车间包含非洁净区一般区和洁净区十万级区和万级区[6]。
非洁净区（一般区）与洁净区十万级区间人流通道设有缓冲间, 物流通道设有传输窗, 洁净区内不一样洁净等级间, 十万级区与万级区间一样设有缓冲间和传输窗。
液体制剂车间布局与工艺流程设计
一、注射剂车间 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特 点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可 灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂（粉针 剂）、冻干粉针剂等四种类型。
1
( 一 ) 、 最终可灭菌小容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml， 采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过程 包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、 包装等步骤。
17
（1）冻干粉针剂工艺流程
18
19
（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。
其生产步骤。
14
（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
15
（2）无菌分装注射剂车间布局图
16
( 四 ) 、 冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
9
（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 10
（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 11
（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程12
（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局13
( 三 ) 、 无菌分装注射剂工艺流程及车间布局
年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计
专业：班级：学号：姓名：指导教师：********** ********** *********** * ** * *二零一二年十一月一日一、前言........................................................ ()21.1 注射剂概述 ............................................... ()21.2 大输液生产工艺........................................... ()3二、葡萄糖大输液简介........................................... ()32.1 葡萄糖处方组 ............................................. ()32.2 葡萄糖药理作用........................................... ()3三、工艺流程设计 ............................................... ()33.1 工艺流程设计............................................. ()33.2 工艺流程说明............................................. ()4四、工艺计算 .................................................... ()44.1 设计依据 ................................................. ()44.2 物料衡算 ................................................. ()5五、定型设备选择 ............................................... ()65.1 全套生产线概述........................................... ()65.2设备一览表 ................................................ ( )10六、车间GMP设计要求 ............................................ ( )116.1 大输液车间 GMP 要求...................................... ( )11 综述........................................................... ( )12 参考文献....................................................... ( )13 附录一......................................................... ( )14 附录二......................................................... ( )15 附录三......................................................... ( )16一、前言1.1 注射剂概述1.1.1 注射剂的定义注射剂 ( injection )系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或者混悬液的无菌粉末或者浓溶液。
药物制剂工程技术水针车间设计
位 设备名 型号 号称
外型尺寸
单机 电量
1 安瓿蒸 GFSJ-18 2000×1280×120 7.5kW
煮柜
0
2 安瓿注 AZJ-1型 2000×1200×125 3.6kW
水机
0
3 安瓿甩 SSJ-851型 1150×670×940 1.5kW 水机
4 安瓿注 AZJ-1型 2000×1200×125 3.6kW
水机
0
5 安瓿甩 SSJ-851型 1150×670×940 1.5kW 水机
6 隧道灭 JN86-2 6000×1650×190 72kW
菌烘箱
0
生产能力
25000支/小时
位 设备名称 型号 号
7 配液机组 FX-200
外型尺寸
单机 生产能 电量 力
3000*1000*1120 2.2Kw 500Kg
8 蒸馏水储罐 JZ200
D750X1120
2.2Kw
9 蒸馏水输送 泵
10 拉丝灌封机 LSAG1-2
1300*600*1350
3.5Kw 0.7Kw 4500支/h
11 安瓿灭菌检 XG1.S 漏柜
12 安瓿印字机 YBL-2
2500*1120*1900 3.5Kw 6800*1500*1550 1.9Kw
洁具 安瓿初洗
图4-64 水针(单机)生产线
印字包装
灯灭
检菌
烘热
检
漏
备瓶 理瓶
印字包装
粗洗
烘干 精洗
烘干
灭
烘热
菌
灯检
检漏
中 转
灌封
调炭外清
配液 储料
凉 瓶
化验 三 更
注射剂生产工艺流程
注射剂生产工艺流程注射剂是一种重要的医药制剂形式，具有高浓度、高纯度和高生物效力等优点。
注射剂的生产工艺流程较为复杂，包括原料准备、配方设计、制备工艺、灭菌和包装等多个步骤。
本文将介绍一种常见的注射剂生产工艺流程。
一、原料准备1.药品原料准备：根据药物配方，准备所需的活性成分和辅助物质，保证其纯度和质量。
2.溶媒准备：根据注射剂类型和配方要求，准备合适的溶媒，如水、有机溶剂等。
二、配方设计根据药物特性和使用要求，设计合适的配方并确定各个成分的使用量。
需要考虑药物的溶解度、稳定性、pH值、渗透压等因素，确保药物的稳定性和生物利用度。
三、制备工艺1.药物溶解：将药物原料加入溶媒中，通过搅拌、加热等方式使药物溶解，得到均匀的溶液。
2.过滤净化：将药物溶液通过微孔滤膜进行过滤，去除杂质和微生物。
可以采用滤芯过滤系统或者无菌过滤器进行过滤操作。
3.调整pH值：根据药物的要求，通过添加酸碱调整药物溶液的pH值，以保证其稳定性和生物利用度。
4.灭菌：将药物溶液通过高温高压灭菌器进行灭菌处理，杀灭其中的微生物，并保持药物溶液的无菌状态。
5.制备容器消毒：将待灌装的注射器、瓶子等容器进行消毒处理，保证其表面的无菌状态。
6.注射剂制备：将灭菌的药物溶液注入容器中，并通过机械或人工的方式，在容器上进行注射头的安装和密封，最终得到注射剂制剂。
四、灭菌和包装1.灭菌：将注射剂制剂放入高温高压灭菌器中，进行灭菌处理。
常用的灭菌方法有湿热灭菌和乙烯氧化灭菌等。
2.填充和封口：将灭菌后的注射剂制剂通过自动化的生产线，进行自动或半自动的注射剂填充和封口，确保制剂的无菌状态。
3.外包装：将已灭菌和封口的注射剂制剂放入合适的外包装材料中，如包装袋、纸盒等，进行最终的包装封箱。
注射剂的生产工艺流程相对较为复杂，需要严格控制每个步骤的操作和条件，以保证最终的产品质量和疗效。
在生产过程中，需要进行质量控制和质量检测，如原料质量检测、制剂中间检测、最终产品检测等，确保每个环节的合规性和质量安全。
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药剂形式，具有直接静脉或肌肉注射的特点。
为了确保注射剂的质量和安全性，注射剂的生产工艺流程和厂方设计布局非常重要。
下面将详细介绍注射剂的生产工艺流程和厂方设计布局，以保证产品的优质生产。
注射剂的生产工艺流程包括原料试验、配制、过滤、灭菌、灌装、包装等多个环节。
首先是原料的试验，原料试验的目的是为了确保所选用原料的质量符合要求。
原料试验包括外观、溶解度、溶菌酶试验、纯度试验等多个指标。
接下来是配制环节，将已验收合格的原料按照一定比例进行配制。
这个环节需要精确控制每个原料的重量和体积，以确保每个批次的注射剂的配方一致性。
配制完成后，需要对配制好的药液进行过滤。
过滤的目的是去除其中的杂质和微生物，以确保制药过程的安全性和药液的质量。
过滤后的药液需要进行灭菌处理，以消除其中的任何微生物。
灭菌的常用方法包括高压灭菌和热灭菌。
灭菌完成后，药液需要进行灌装。
灌装主要是将药液灌入注射器或容器中，需要使用先进的灌装设备进行操作。
灌装过程需要保持无菌环境，以确保产品的质量和安全性。
最后，灌装好的注射剂需要进行包装。
包装的目的是确保产品在运输和使用过程中的安全性和稳定性。
合格的包装材料和包装方式可以防止外界污染和腐化。
在注射剂的生产中，厂方的设计布局也非常重要。
良好的厂方设计可以提高生产效率、确保产品质量、降低生产成本。
首先，厂方需要根据生产工艺流程的要求，合理安排生产车间的空间布局。
不同的生产环节需要不同的设备和空间，需要考虑到设备的使用频率和材料的流动性等因素，确保生产过程的流畅性。
此外，还需要合理安排人员活动空间，以提高工作效率。
其次，厂方需要配置先进的生产设备和工艺设施。
注射剂的生产需要使用一系列的设备和设施，如配制设备、过滤设备、灭菌设备、灌装设备等。
这些设备应具备先进的技术和高效的性能，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。
另外，厂方还需要建立科学严谨的质量管理体系。
药物制剂设备与车间工艺设计
1.1 工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分和性质位置或表面形状使之成为预期产品的过程。
1.2制药机械的代码为65.64，产品代码为六层结构，前两层为65.64，第三层制药机械的大类（8），第四层为区别各种机型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式结构的代码。
制药机械产品型号由主型号（依次制药机械分类名称代号、产品形式代号和功能及特征代号）和辅助型号（主要参数和改进设计顺序号）组成。
1.3设备的ＧＭＰ验证：设备能力满足生产要求；满足制药工艺的完善功能及多种适应症；保证药品加工品质一致；易于操作和维修；易于设备的内外清洗；易于移动安装，有组合的可能；各种接口符合协调配套的要求。
ＧＭＰ是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵循的基本准则，是为保证药品生产质量的需要而产生的，是当今国际社会同行的药品生产必须实施的一种制度，是药品全面质量管理的重要组成部分，是把药品生产全过程的差错混药及各种污染的可能降到最低限度的必要条件和最可行办法。
制剂设备发展的特点：向密闭化生产、高效、多功能、连续化和自动化发展。
2 药品包装机械常用装置组成：动力部分和传动系统、包装工作执行机构、控制系统、机身。
2.1输送器：重力输送器（无动力）、带式输送器（利用摩擦力）、螺旋输送器（利用重力和摩擦力，倾角应小于30）、振动输送器（利用振动槽）、气力输送器、升运机。
2.2加料装置：将待包装的固体药品输送至包装机的一定工位；包装材料进给装置：将包装材料或容器输送至包装机的一定工位，输送方法有单机进给和自动线进给。
加料装置和进给装置的要求：定时定量定向，且应与包装机的节奏协调。
2.3药品的分装计量充填机有容积式、计数式、称重式2.3.1粉体药品计量：定量计量装置有量杯式、转鼓式、螺旋式（流动性较好的）、插管式（密度小，具有粘附性的）称重法计量按原理分为：间歇（杠杆力矩平衡原理）和连续（瞬时物流闭环控制）称重法 2.3.2粒状药品多采用模孔计数，有盘式、转鼓式、推板式、直线式 2.3.3 液体药品计量药液定量的方法称重法和容积法按容器中压力的大小，分常压法（容器定位-进液与排气-液体的定量-余液的排出）、等压法、负压法和机械加压法负压计量方式：压力真空灌装（贮液箱内常压，瓶内真空）重力真空灌装（均为真空）真空压差灌装（瓶内真空大于贮液箱，速度最快）2.3.4 稠性药品计量粘度大，流动性差属于非牛顿型液体，采用机械压力灌装，如往复式定量泵和旋转式齿轮定量泵3.药品包装与通用包装机械包装是为在流通过程中保护产品，方便贮运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物的总称；是指为了达到上述目的而采用的容器、材料和辅助药物的过程中，施加一定技术方法等操作的活动3.1 药品包装的作用保护、使用、销售、贮运功能。
注射剂口服固体制剂生产车间工程设计
注射剂口服固体制剂生产车间工程设计生产车间工程设计是指根据医药生产企业的生产需求和规模，对注射剂和口服固体制剂的生产车间进行设计和规划，确保生产过程安全高效、符合药品生产质量管理要求。
下面将对注射剂和口服固体制剂的生产车间工程设计进行详细介绍。
注射剂是一种通过注射途径给药的制剂，分为大容量注射剂和小容量注射剂。
注射剂的生产车间工程设计需要考虑以下几个方面。
首先，注射剂生产车间的设计要符合药品生产质量管理的要求，包括GMP管理规范和相关法规要求。
生产车间的布局应科学合理，满足无菌化要求和操作流程规范。
车间内应具备洁净等级达到一定要求的空气净化设备，如洁净工作台、洁净室和洁净过滤器等，以确保无菌生产环境。
其次，生产车间的设计要考虑人员流动和物料流动的合理性，保证生产操作的顺畅和生产过程的连续性。
车间内应设立合理的人员通行通道和物料输送通道，保证人员和物料的交叉污染最小化。
同时，对于有毒、易燃、易爆等特殊药品，应根据相应的安全指标设置专门的保护设备和通风系统，以确保生产过程的安全性。
此外，生产车间的设备选型和布局也是生产车间工程设计的重要内容。
注射剂生产需要一系列生产设备，如清洗消毒设备、灭菌设备、配液设备、灌装设备等。
这些设备应根据生产工艺和工作条件进行合理选择，并合理布局，使其能够满足生产需求和操作要求。
同时，设备的维护和保养也是生产车间工程设计的重点内容之一，要保证设备的正常运行和有效使用寿命。
对于口服固体制剂的生产车间工程设计也有类似的要求。
口服固体制剂生产车间不需要无菌条件，但同样需要考虑GMP管理规范和相关法规要求。
车间内应设置洁净工作台、清洁区和污染区，以确保制剂过程的卫生和安全。
对于涉及到粉剂的制剂，应设置粉尘防护措施，减少粉尘的扩散和污染。
此外，生产车间的环境温度、湿度和空气流通情况也需要进行合理设计和控制。
环境温度和湿度对于药品生产有一定的影响，应根据生产工艺和药品特性进行相应的温湿度控制。
药物制剂生产工艺及设备
药物制剂生产工艺及设备药物制剂的生产工艺及设备是制药企业中非常重要的一环，影响着药物质量、生产效率和成本等方面。
下面将详细介绍药物制剂的生产工艺及设备。
药物制剂的生产工艺包括原料准备、混合制剂、成型、包装和贮存等环节。
1. 原料准备原料准备是药物制剂生产的第一步，包括原料的采购、检验、分装、粉碎等。
对于液体原料，一般需要进行稀释、调整pH值、过滤等处理。
2. 混合制剂混合制剂是将药物原料和辅料按一定的配方进行混合，以获得符合规定质量标准的均匀混合物。
混合制剂前需要对原材料进行粉碎等处理，确保混合均匀。
混合过程可以采用机械混合、干燥混合、液体混合等方式。
3. 成型成型是将混合制剂按指定的形状和大小进行制成的过程，常见的成型方式包括压片、胶囊、颗粒、丸剂、注射剂等。
压片是较常见的成型方式，主要适用于固体制剂的生产。
压片机分为单向压片机和连续压片机，可以进行单面压片、双面压片、薄片压缩、海绵压缩、波浪压缩等。
胶囊是采用树脂、明胶等材料制成的一种容器，内装药品，主要适用于固体、粉末等剂型的制作。
颗粒是将原料制成适当的大小和形状，主要适用于片剂、丸剂、注射剂等制剂的原料。
丸剂是将混合制剂制成圆形、椭圆形、球形等形状的制剂，常用的丸剂制剂设备包括模具压制机、旋转造粒机等。
注射剂是将药物通过针头注入体内的剂型，分为冻干粉针剂和液体针剂两种，常见的制剂设备包括真空干燥器、灌装机等。
4. 包装包装是将制成的药剂用适当的材料、形式进行保护、罩盖、标示和包装。
药物的包装主要分为内包装和外包装，内包装主要起到保护药品和方便使用的作用，外包装主要起到保护内包装、标识等作用。
常见的包装材料包括塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒等。
5. 贮存贮存是指将包装好的药剂存放于符合规定的温度、湿度、光线等环境条件下，以保证药剂的质量和稳定性。
药物制剂的生产设备不同于一般制造业的设备，其需要具备对药品不会造成影响或者破坏的特殊环境，以及制品专用的特殊仪器。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3、拉丝封口机构
• 安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成 • 拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭 • 按其传动形式分为气动拉丝和机械拉丝前者借助气阀凸
轮控制压缩空气进入拉丝钳管路而使钳口启闭；后者是 通过连杆一凸轮机构带动钢丝绳从而控制钳口的启闭。 • 气动拉丝机构的结构简单、造价低、维修方便；但噪声 大并有排气污染等缺点；机械拉丝机构结构复杂，制造 精度要求高；但它无污染、噪声低，适用于无气源的场 所。
注射剂生产设备及工艺设计
四、安瓿灌封设备
• 将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭 菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封
• 对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取 代安瓿内药液上部的空气。
• 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机， 共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和 20ml安瓿灌封机。
注射剂生产设备及工艺设计
CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
• 安瓿推入针盘 • 注饮用水 • 超声波粗洗 • 吹净化压缩空气 • 注循环纯化水二次 • 吹净化压缩空气 • 冲注射用水 • 吹净化压缩空气 • 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从针
管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。
封口过程：
• ①安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但安 瓿绕自身轴线转动；
• ②高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动拉 丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝头；
• ③当拉丝钳上升到一定位置时，钳口再次启闭二次，拉 断丝头。
• 注意：拉丝钳的启闭由偏心凸轮及气动阀机构控制；加 热火焰由煤气、氧气及压缩空气的混合气体燃烧而得， 火焰温度约14000C左右。
注射剂生产设备及工艺设计
2）常见的封口问题 1
①焦头 产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安瓿 内壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头碰 安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行程 未配合好；针头升降不灵；火焰进人安瓿瓶内等。 解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的安 瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。
和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针 头出液先急后缓，减缓冲液。
解决束液的措施主要有：
①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩 短，速度快；
②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针 筒内的药液有倒吸作用；
③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导 管的弹性作用控制束液。
补充介绍：
注射剂生产设备及工艺设计
3、超声波安瓿洗瓶机
• 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
• “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无 数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、 发光、发声现象。
溅到瓶颈上方或冲出瓶外。 • 束液是指在灌注药液结束时，因灌注系统“束
液”不好，针尖上留有剩余的液滴。 • 冲液和束液产生的原因不同，都会造成药液的
浪费和污染、灌封容量不准、封口焦头、封口 不良、瓶口破裂等弊端。
注射剂生产设备及工艺设计
解决冲液的措施主要有：
①将注液针头出口端制成三角形开口； ②调节注液针头进人安瓿的位置使其恰到好处； ③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
• 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
注射剂生产设备及工艺设计
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。
• 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二 倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一 圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻 璃碎屑和微粒。
4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮
注射剂生产设备及工艺设计
安瓿甩水机
• 主要由外壳、离心架框、固 定杆、不锈钢丝网罩盘、机 架。电机及传动机件组成。
• 机器开动后利用安瓿盘离心 力原理将水甩脱干。
图7—4 安瓿甩水机
1. 安瓿；2．固定杆；3．铝盘； 4．离心架框；5．丝网罩盘； 6．刹车踏板；7．电机； 8．机架；9．外壳；10．皮带； 11．出水口
注射剂生产设备及工艺设计
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部分 组成 。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替 喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
• 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
注射剂生产设备及工艺设计
气动拉丝钳结构示意图
当气缸活塞杆 向前时，钳爪 张开； 气缸活塞杆往 后时，钳爪闭 合。
1，9、钳爪；2，8、连杆；3，7、销轴； 4、弹簧；5、气缸；6、机架；10、安瓿丝颈
注射剂生产设备及工艺设计
4、安瓿灌封过程中的常见问题及其解决措施
• 1）冲液和束液 • 冲液是指在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲
• 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 • 由喷淋机、甩水机、蒸
煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成
• 喷淋机主要由传送带、 淋水板及水循环系统三 部分组成，如图所示。
洗瓶时，盛满安瓿的铝
盘由传送带进入箱体内， 接受多孔喷头的去离子
图7—3 安瓿喷淋机
水或蒸馏水的喷淋同时 1．链带；2．水箱；3．尼龙网；
安瓿内部也灌满水。
• 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补充 新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
注射剂生产设备及工艺设计
三、灭菌隧道烘箱
1．中效过滤器；2．风机；3．高效过滤器；4．隔热层；
5．电热石英管；6．水平网带；7．排风
注射剂生产设备及工艺设计
工作原理：
• 瓶口朝上的盘装安瓿由隧道的一端用传送带送进烘箱。 • 隧道加热分三段：预热段、灭菌段及降温段，预热段内安瓶
②泡头 产生泡头的主要原因是：火焰太大而药液挥发；预 热火头太高；主火头摆动角度不当；安瓿压脚未压妥， 使瓶子上爬；钳子太低造成钳去玻璃太多。 解决泡头的主要措施：调小火焰；钳子调高；适当调低
火头位置并调整火头摆动角度在1-20间。
注射剂生产设备及工艺设计
常见的封口问题 2
③平头 产生平头（亦称瘪头）的主要原因是：瓶口有水迹 或药迹，拉丝后因瓶口液体挥发，压力减少，外界压力大 而瓶口倒吸形成平头。 解决平头的主要措施：调节针头位置和大小，不使药液外 冲；调节退火火焰，不使已圆口瓶口重熔。
• 1、配液过滤设备
• 2、安瓿灭菌干燥设备 • 3、安瓿洗涤设备 • 4、灌封设备
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 5、灭菌检漏设备
• 6、灯检设备
• 7、安瓿印字包装设备
注射剂生产设备及工艺设计
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
技术说明：
• 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； • 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气
压送、并维持一定的压力和流量，水温500C。 • 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
注射剂生产设备及工艺设计
偏心轴每转一周，安瓿右移2个齿距，依次经过灌药和封 口二个工位，最后将安瓿送人出瓶斗。
注射剂生产设备及工艺设计
2、灌装机构
• 该灌装机构的执行动作由三个分支机构组成。
注射灌液机构
凸轮一杠杆机构
缺瓶止灌机构
注射剂生产设备及工艺设计
各分支机构功能
• 凸轮一杠杆机构：功能是完成针筒7内的筒芯作上、下 往复运动，将药液从贮液罐17中吸人针筒7内并输向针 头10进行灌装。由单向玻璃阀8、9来保证药液单向流 动。
6．移瓶齿板；7．梅花盘
注射剂生产设备及工艺设计
工作原理：
• 固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁置其上 并与水平保持450倾角，以便灌注药液。
• 移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置在其内 侧，齿形为椭圆形，以防在送瓶过程中将瓶撞碎。
移瓶齿板
固定齿板
当偏心轴带动移瓶齿板运动时，先将安瓿从固定齿板上托 起，然后越过其齿顶，将安瓿移过2个齿距。
由室温升至100℃左右，大部分水分在这里蒸发，灭菌段为 高温干燥灭菌区，温度达300～4500C，残余水分进一步蒸干， 细菌及热原被杀灭，降温区是由高温降至1000C左右， • 层流的作用是形成垂直气流空气幕，一则保证隧道的进、出 口与外部污染的隔离；二则保证出口处安瓶的冷却降温。外 部空气经风机前后的两级过滤达到一百级净化气要求。通过 风机的无级调速来保持气流速度在0．35～0．6m/s 。
• 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构 及作用原理作一介绍分析。
• 主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。
注射剂生产设备及工艺设计
注射剂生产设备及工艺设计
1、送瓶机构
• 移瓶齿板完成托瓶、移瓶、放瓶。
图7—8 LAG—2安瓿拉丝灌封机送瓶机构结构示意图