药物临床试验机构办公室质控员职责

药物临床试验机构办公室质控员职责

SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级

颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日

Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。

Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。

Ⅲ. 规程：

为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括：

1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促

研究人员和第一级质控员正确开展工作；

2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增

补修订；

3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验

病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；

4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检

查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；

5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；

6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了

知情同意书，是否知道研究者联系电话；

7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；

8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符

合试验方案与GCP的有关规定；

9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和

意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；

10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；

11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。

Ⅳ. 参考依据：

1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003

2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科

技出版社，2004

3.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011

Ⅴ. 附件：

1. 研究人员工作的质量检查记录表

2. 试验用药物的质量检查记录表

3. 受试者及知情同意的质量检查记录表

4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表

质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

精选资料

质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；

项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；

项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

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