标准条款讲解ISO9001-2015版
ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001：2008
5 管理职责 5.1 管理承诺
g）确保质量管理体系达到预期的结果； h）参与、引导和支持员工致力于质量管理体系的有效性； i）推动持续改进； j）支持其他相关的管理角色证明在他们各自区域发挥他们的领导作用。 注：本标准中所说的业务是指组织存在的核心活动，无论其是否以 赢利为目的的公共或私人组织。
变化点：
1. 2.
领导作用的内容更加具体明确； 强调了领导层应关注质量管理体系的有 效性，强调质量管理体系的运作是日常 企业运作的一部分，不是额外的；
小组讨论1：4 .0 组织的环境
1. 组织所处的经营环境分析?
2. 组织的相关方有哪些? 3. 如何识别组织的相关方需求? 4. 过程方法的要求是?
பைடு நூலகம் 5 领导作用
ISO9001:2015
5 领导作用 5.1领导作用与承诺
5.1.1总要求 最高管理者应通过以下方式展示领导作用和质量管理体系有关 的承诺：
3 、术语和定义
ISO9001：2015
3.术语和定义
ISO9001：2008
3.术语和定义
基于本标准的目的， 术语和定义引用 ISO9000:2015中给出的定义。
本标准采用GB/T 19000中的术语和
定义。本标准中所出现的术语“产 品”，也可指“服务”。
ISO9001:2015 要求框架
4.1 理解组织 及其环境
ISO9001:2015
ISO9001：2015标准条文解读讲解
什么是ISO9001呢?
2
推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 我们：做好，做对，做标准！ 客户：满意，接受，有信心！
3
二.改版的背景
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
22
4组织的背景环境
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其 范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、 服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款， 应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
Hale Waihona Puke H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同, 是一种思维方式的改变!
(完整word版)2015年最新版本ISO9001标准文件
前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001：2015准则条款
精心整理ISO9001:2015标准条款前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；c) 确定这些过程的顺序和相互作用；d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f) 确定和提供资源；g) 规定职责和权限；g) 确保质量管理体系实现预期的输出；h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i) 增强持续改进和创新；j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
iso9001_2015版本标准解读
2、组织环境、风险、相 关方（组织环境、风险在 2008版中也有）
14
FDIS标准核心内容解析(对照2008版)
FDIS标准内容
本国际标准中的所有要求均是通用的，但应用这些要求 的方式可以根据组织的不同而异。因此，统一不同的质量管 理体系的结构，或统一文件使其与本国际标准的条款结构保 持一致，再或是限制组织使用特定术语并不是本国际标准的 目的。
5
标准现状-展望
•
ISO9001：2015
• •
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能 在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持 续发展的组成部分”。 ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体 系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲 ，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作 为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。
ISO9001：Βιβλιοθήκη 015对比点评19
FDIS标准核心内容解析(对照2008版)
FDIS标准内容 对比点评
模型图不一样了
ISO9001：2015
图1：基于过程的质量管理体系模型，体现与本标准条款之间的联系
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FDIS标准核心内容解析(对照2008版)
FDIS标准内容
0.4 “计划-实施-检查-处置”循环
ISO9001：2015
•
因此，ISO9001变化应
1.与质量管理体系要求和上述战略意图有关 2.增加对组织提供合格产品和服务的能力的 信任 3.加强组织满足顾客的能力 4.加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任
ISO90012015标准条款及初解读
ISO9001-2015 标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015 正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b ）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b ）运行过程所产生的任何预期输出。
注2 ：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b ）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b ）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b ）最终使用者c ）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d ）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
解读ISO9001-2015版质量标准
解读ISO9001：2015新版质量标准目前，国际标准化组织（ISO）正在对ISO9001；2008版标准进行修订,并于2014年5月发布了ISO9001：2015DIS版.本次标准修订内容较多，标准整体框架变化较大，获证组织需要了解和熟悉新版标准的变化，并组织质量管理体系文件的换版策划工作。
一、标准条款变化及新版标准框架1、ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。
图表2、新旧版标准其它差异变化.新标准中分别用：产品和服务替代产品、文件化信息替代文件、记录、过程运行环境替代工作环境、外部提供的产品和服务替3、新版质量标准框架。
ISO9001:2015新版质量标准将顾客和其它相关方的要求作为输入，企业QMS及其过程，通过领导力、策划、运行、绩效评价的支持过程和持续改进，输出为组织的产品和服务满足顾客需求。
二、IS09000族标准发展历史国际标准化组织技术委员会(ISO/TC176)于1980成立,1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施.2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年,ISO对ISO9001标准进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重"。
根据国际标准化组织ISO发布的信息，ISO9001：2015标准将于2015年9月正式发布实施.。
2-ISO9001-2015条文讲解(精)
质量管 质量管 理八项 理八项 原则 原则
持续 改进
基于事 实的决 策方法
管理的 系统方 法
改进
过程方 法
管理标准 思想平台
Standard Management Plural Mindsets
0 引言 0.2 质量管理原则──1 以顾客为关注焦点
1.释义 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2.理论依据
了解从组织获得价值的直接和间接的顾客了解顾客当前和未来的需求和期望将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来将顾客的需求和期望在整个组织内予以沟通为满足顾客的需求和期望对产品和服务进行策划设计开发生产交付和支持为满足顾客的需求和期望对产品和服务进行策划设计开发生产交付和支持测量和监视顾客满意度并采取适当的措施i确定有可能影响到顾客满意度的相关方的要求和期望确定并采取措施积极管理与顾客的关系以实现持续成功管理标准思想平台standardmanagementpluralmindsets0引言02质量管理原则2领导作用1
0 引言 0.2 质量管理原则
• 本标准是在 ISO 9000 所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义 、该原则对组 织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织
绩效的典型改进措施示例。
• 质量管理原则包括： ——以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ——改进； ——基于事实的决策方法（循证决策）； ——关系管理。
IATF 16949 发展历程
美国汽车体系 福特、通用、克莱斯勒 德国汽车体系 大众、奔驰、博 世 法国汽车体系 雪铁龙、雷诺 意大利汽车体系 菲亚特、Magneti Marelli
（QS9000)
ISO9001-2015标准讲解
量管理体系(QMS)的预期结果”。
2个模型：
新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系 (QMS)结构模型。
3大支柱：
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导
力三个方面
7项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management
介质. 3.4.绩效:可测量的结果. 3.5.外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行
的安排. 3.6.监视:确定体系,过程或活动的状态. 3.7.测量:确定数值的过程.
4.组织的环境
4.1.理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、
认证机构接受CNAS现场评审，评审通过的机构将可发带有 CNAS标志的证书。
2016年9月
2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。 通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核，发CNAS 标志证书。
四 标准条款对照
标准条款对照表.doc
五.增加和减少的内容
新标准增加的内容-1:
4.1 理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望.
5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分，尤其是h和j 的要求。
质量管理体系标准讲解
ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语1、组织的环境(3.2.2）对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为.注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述.注4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2。
3）可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织.示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。
3、过程（3.4。
1)❖利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动.❖注1：过程的“预期结果”称为输出（3.7。
5），还是称为产品（3。
7。
6）或服务（3。
7.7)，需随相关语境而定.4、程序(3.4.5）为进行某项活动或过程所规定的途径。
❖注1:程序可以形成文件，也可以不形成文件。
5、外包（3.4。
6）❖安排外部组织执行组织的部分职能或过程。
❖注1:尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外.❖6、实体/客体（3.6.1）❖可感知或可想象到的任何事物。
❖示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。
❖注:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的（如：转换率、一个项目计划) 或想象的（如：组织未来的状态)❖7、质量（3。
6。
2）❖实体的一组固有特性满足要求的程度❖注1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如:差、好或优秀.❖注2: “固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体内。
❖8、要求(3。
6。
4 )❖明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
❖9、输出(3.7。
5）❖过程的结果❖注:组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品, 而接受委托绘画则是服务。
ISO9001：2015标准条文解析
•
•
• •
产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
• •
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意 能力或责任，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2015条文解析
•
• • • • • • • • • •
4.4 质量管理体系 及其过程
ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
•
• • •
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
31
3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
7
• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
8
• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
17
QMP 5——改进
ISO9001(2015版)质量体系标准讲解
分为13类，共138个。
2020/10/10
16
GB/T19001-2015 IDT ISO9001:2015
质量管理体系 要求
2020/10/10
17
ISO9001:2015标准要求说明
质量管理体系 - 要求
Quality management system - Requirements GB / T 19001- 2015 IDT ISO 9001:2015
国家标准
发布年号
推荐使用
等同采用
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
MOD:修改采用
NEQ:非等效采用
2020/10/10
18
ISO9001:2015 结构
2020/10/10
19
ISO9001:2015结构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求及
2020/10/10
12
HLS — MSS
2020/10/10
13
GB/T19000-2015 IDT ISO9000:2015
质量管理体系 基础和术语
2020/10/10
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基础和术语——质量管理原则
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与（involvement） 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策 8. 与供方的互利关系
将这些过程连同体系作为一个整体进行管理可以通过运用PDCA循环以及 旨在把握机会，预防非期望结果的整体性的以风险意识为焦点来加以实现。
2015 版本ISO9001标准文件
ISO9001:2015标准条款目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2009 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001：2015标准内容讲解(共129张)
- 处置：必要时，采取措施提高绩效。
第16页，共129页。
0.3 基于(jīyú)风险的思维
风险是不确定性的影响。不确定性可能是正面的和负 面的影响。
以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如： 采取预防措施，对不合格进行分析。
应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系的有效性。
标准号
国家标准号
国际标准化组织
国标发布年号
Equ:等效采用 Ref:参考采用
第3页，共129页。
前言 / ISO前言 (qián yán)
(qián yán)
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。
“注”是理解和说明相关要求的指南。
替代品的威胁
第23页，共129页。
客户的议价能力
4.2 理解(lǐjiě)相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合 顾客要求和适用法律法规要求的产品和 服务的能力产生影响或潜在影响，因此， 组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的相关方；
b) 这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求 股东
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）， 以确保这些过程的运行和有效控制；
d) 确定并确保获得这些过程所需的资源； e) 规定与这些过程相关的责任和权限； f) 应对依照6.1的要求所确定的风险和机遇； g) 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期 结果； h) 改进过程和质量管理体系。
不适用的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务 合格以及增强顾客满意的能力或责任。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO9001:2015新版标准解读1、ISO9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望345623456体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如8能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实包标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方11121234513管理意识、质量文化、创新力、策略等质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。
管理始于实体、终于实体。
14、输出：过程的结果。
一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、加工材料（如润滑剂）与原产品的概念类似。
15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
161718相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。
此即采纳基于见险的思维。
19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
ISO9001：2015条款整理
ISO9001:2015相关条款整理0.3.3“基于风险的思维”体现在ISO9001:2015版本中的相关条款，如下：1、条款4 （4.4.1f）“组织环境”：（体系及过程，应对风险和机遇措施）组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇；2、条款5（5.1.1d）“领导作用”：高层管理者需要确保对条款4 的承若，促进基于风险思维意识，确定并解决会影响（体系）产品和服务实现的风险和机遇；3、条款6（6.1）“策划”：组织必须识别影响QMS绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题；（策划体系时，应对风险和机遇，与产品和服务符合性潜在影响相适应，确保体系实现预期的结果）4、条款7（7.1.1）“支持”：组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源。
5、条款8（8.1）“运行”：组织需要关注实施过程中的风险和机遇；（实施中应对风险和机遇的措施）6、条款9（9.1.3/9.3.2）“绩效评价”：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性；(应对风险和机遇的有效性）7、条款10（10.1）“改进”：（改进体系有效性，纠正、预防或减少不利影响）组织避免或减少不良影响，提高QMS的绩效。
一、在ISO9001:2015版本中涉及“变更”条款（9处）1、6.2.1质量目标更新；2、6.3对质量体系的变更；3、7.1.6知识的更新；4、7.5.2文件化信息的创新和更新；5、7.5.3.2变更控制（文件化信息，比如版本控制）；6、8.2.1与顾客的沟通包括变更（处理问询、合同或订单，包括变更）；7、8.2.4产品和服务的要求的更改；8、8.3.6设计和开发的更改；9、8.1组织应对计划的变更进行控制、8.5.6变更控制（生产和服务提供）。
二、在ISO9001:2015版本中涉及“策划”条款（9处）：1、6 QMS策划（6.1.1~6.1.2）；2、6.2质量目标及实现目标的策划；3、6.3对QMS变更的策划；4、8.1运行策划；5、8.3.2设计和开发策划；6、8.6产品和服务放行实施策划的安排；7、9.2.1按策划的时间间隔实施内审；8、9.3.1按策划的时间间隔实施管理评审；9、9.3.2管理评审输入策划。
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企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的 能力的信任
经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高 组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
ISO9001: 2015版 转版升级培训
课程注意事项
1
背景介绍
2
新变化点
3
管理原则
4
标准理解
5
转版应对
Module 1
背景介绍
ISO的由来
1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合 作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。
为什么要改版？
►《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结构，是一个 高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2 》，一个管理 体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10 章，即：
管理体系标准的结构
ISO9001:2015版主要变化
A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“products and services”替代“products”。减少原来自硬件领域的实 践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5 产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质 量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系 的输入。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
二.
修订标准的原因 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合 化。 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
一.
修订过程 2002年起，TC 176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准结构和 内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2008 年11月15日ISO正式发布ISO 9001:2008版国际标准。 2014年起，TC 176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标准结构和 内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015年9月ISO正式发布ISO 9001:2015版国际标准。
注1：绩效可以与定量或定性的发现有关。 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组 织（3.01）有关。 ►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12） 所进行的安排。 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程 是在范围内。
Module 4
标准理解及 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015 变化情况对照
目录
背景、定 义、利益 相关方、 QMS范围
基于过程的质量管理体系模型
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
红色的文字为2015版加入，而2008版内没有的文字 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表达的方式 不同。字眼上有所不同但并没有加入新的要求。 对2015版标准和2008版标准相比没有改变的部分或 改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的 词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
ISO9001新版标准十大亮点
PCDA模式图
Module 3
管理原则
质量管理七项原则
以顾客为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 相关方管理Relationship Management
标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类 型和规模的组织。
标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
为什么要改版？
为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部 分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部 分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件 SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准 模板，即是一个标准的“标准”。 ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的 要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附 录SL这一高级结构。 ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。 这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标 准模板。 ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
新旧标准的对照理解
质量管理体系－要求
ISO9001:2015
1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理 体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进 的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规 要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和 服务, ——运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。
变化一 管理系统方法 改进 相件化信息等
变化三 ISO 标准结构 取消 08 版编制 模式 过程模式
变化四 章节变化 防错方法 工具
质量管理原则
新增术语
质量标准结构
标准章节要求
ISO9001新版标准十大亮点
ISO9001新版标准十大亮点
ISO9001新版标准十大亮点
为什么要改版？
《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准 的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效 性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测 量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的 是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo
改版的背景
■ISO 9001是由ISO/TC 176/SC2（国际标准化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系 分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性。 ■ISO9000族标准已进行了多次修订。
Module 2
新变化点
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Process 过程 Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险
术语和定义
►组织背景（商业环境）：内外因素以及对组织产品、服务、投资方、 利益相关方有影响的状况的集合。
注1：组织环境的概念对盈利组织、非盈利组织或公共服务组织同样 适用。 注2：英文中，本概念常被其它短语代替，如商业环境、组织环境、 或组织生态系统等。
术语和定义
►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态。 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察。 ►测量(3.16): 确定数值的过程。