药用高分子材料学第一章绪论 PPT课件
合集下载
高分子化学--绪论 ppt课件
国家级精品课程──高分子化学
第一章 绪论 Prolegomenon
ppt课件
11
高分子材料的创生虽只有100多年， 但其发展速度远远快于金属和无机材料。 究其原因，是合成高分子的结构具有几乎 无穷变化的可能性，赋予材料性能的潜力 远胜于其它物质。
ppt课件
22
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
本例特点： 因两种单体参与聚合，故两种结构单元构成了一个重复
结构单元。
重复单元（链节） 结构单元
因聚合反应为官能团间的缩合反应，单体分子进入大分 子后失去了一些元素，故结构单元不能称单体单元。
ppt课件
11 13
H--NH(CH2)6NH--CO(CH2)4CO--OH
n
5）聚合度（Degree of Polymerization）：聚合物分子量大 小的一个指标，在聚合物的分子结构式中以n 表示，也称 为链节数。有两种表示方法：
n 重复单元
结构单元
结构单元
3）结构单元（Structure Unit）：单体分子通过聚合反应进入 大分子链的基本单元。结构单元的元素组成可以与单体的元素 组成相同，也可以不同。
ppt课件
10 12
4）单体单元（Monomer Unit）：单体分子通过聚合反应形 成的元素组成与单体完全相同的结构单元。
式中，M0＝重复单元的“分子量”，M10、M20 分别为 两种结构单元的“分子量”，且
M 0 M 10 +M 20
ppt课件
13 15
Case 2：聚合物由一种单体聚合而生成，且重复结构单元 的元素组成与单体的元素组成完全相同。如：
第一章 绪论 Prolegomenon
ppt课件
11
高分子材料的创生虽只有100多年， 但其发展速度远远快于金属和无机材料。 究其原因，是合成高分子的结构具有几乎 无穷变化的可能性，赋予材料性能的潜力 远胜于其它物质。
ppt课件
22
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
本例特点： 因两种单体参与聚合，故两种结构单元构成了一个重复
结构单元。
重复单元（链节） 结构单元
因聚合反应为官能团间的缩合反应，单体分子进入大分 子后失去了一些元素，故结构单元不能称单体单元。
ppt课件
11 13
H--NH(CH2)6NH--CO(CH2)4CO--OH
n
5）聚合度（Degree of Polymerization）：聚合物分子量大 小的一个指标，在聚合物的分子结构式中以n 表示，也称 为链节数。有两种表示方法：
n 重复单元
结构单元
结构单元
3）结构单元（Structure Unit）：单体分子通过聚合反应进入 大分子链的基本单元。结构单元的元素组成可以与单体的元素 组成相同，也可以不同。
ppt课件
10 12
4）单体单元（Monomer Unit）：单体分子通过聚合反应形 成的元素组成与单体完全相同的结构单元。
式中，M0＝重复单元的“分子量”，M10、M20 分别为 两种结构单元的“分子量”，且
M 0 M 10 +M 20
ppt课件
13 15
Case 2：聚合物由一种单体聚合而生成，且重复结构单元 的元素组成与单体的元素组成完全相同。如：
药用高分子材料学PPT.
200家辅料生产厂或药厂会员
Drug Application, NDA）中已有完全或部分应用的辅 料。
4、国际药用辅料协会（IPEC）和药用辅料 一体化
国际药用辅料协会 （International Pharmaceutical Excipients Council,
IPEC） 致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、 非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲 和日本各有相互联系但又独立的分会。
新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
原来分类：
我国辅料审评办法中将辅料分为2类
❖ 一类辅料系指全新的、目前尚未在任一 先进国家被批准使用的辅料；
❖ 二类辅料则是指已在国外药典收载或已 经在正式批准的制剂中使用、国内进行 仿制开发的辅料。
2、日本的辅料审批法规
新辅料除全新化合物外还包括： （1）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材
料申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者； （2）在国外已有应用但未在日本使用者； （3）在日本已有应用，但改变给药途径或超过
原用量者。
3、美国食品和药品管理局（FDA）对辅料的 管理
FDA主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料： 即FDA认定为“GRAS”类型的辅料（即“通常被确认安
全”，generally recognized as safe) 这些辅料包括: 药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料 在药品中已广泛使用的辅料 已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料 因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（New
肠溶衣材料
纤维素衍生物
取代
虫胶
丙烯酸树脂 纤维素衍生物
薄膜包衣工艺
贡献ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
制剂包衣工艺
Drug Application, NDA）中已有完全或部分应用的辅 料。
4、国际药用辅料协会（IPEC）和药用辅料 一体化
国际药用辅料协会 （International Pharmaceutical Excipients Council,
IPEC） 致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、 非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲 和日本各有相互联系但又独立的分会。
新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
原来分类：
我国辅料审评办法中将辅料分为2类
❖ 一类辅料系指全新的、目前尚未在任一 先进国家被批准使用的辅料；
❖ 二类辅料则是指已在国外药典收载或已 经在正式批准的制剂中使用、国内进行 仿制开发的辅料。
2、日本的辅料审批法规
新辅料除全新化合物外还包括： （1）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材
料申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者； （2）在国外已有应用但未在日本使用者； （3）在日本已有应用，但改变给药途径或超过
原用量者。
3、美国食品和药品管理局（FDA）对辅料的 管理
FDA主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料： 即FDA认定为“GRAS”类型的辅料（即“通常被确认安
全”，generally recognized as safe) 这些辅料包括: 药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料 在药品中已广泛使用的辅料 已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料 因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（New
肠溶衣材料
纤维素衍生物
取代
虫胶
丙烯酸树脂 纤维素衍生物
薄膜包衣工艺
贡献ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
制剂包衣工艺
【精品课件】药用高分子材料
C3H C3H C3H C2H CH C2H CH C2H CH
1.4 高 分 子 链 结 构
（2） 间同立构高分子：主链上的C*的立体构型各 不相同, 即D型与L型相间连接，LDLDLDLDLDLD；
C3 H
C3 H
C2 H CH C2 H CH C2 H CH C2 H CH
C3 H
C3 H
立构规整性高分子（tactic polymer): C*的立体构型 有规则连接，简称等规高分子。
苯酚和甲醛的缩聚产物叫“酚醛树脂”
（3）由两种单体通过链式聚合反应合成的共聚物： 两单体名称或简称之间 +“-”+“共聚物”
乙烯和乙酸乙烯酯的共聚产物：乙烯-乙酸乙烯酯共聚物
1.3 高 分 子 的 命 名
（4） “聚”+高分子主链结构中的特征功能团：
指的是一类的高分子，而非单种高分子，如：
聚酯：
O
1.1 高分子材料的基本概念
一个大分子往往是由许多相同的、简单的重复 结构单元连接而成。
C2-H CC H 2-H CC H2-H CH又如：
Cl
Cl Cl
结构单元
CH2 CH OH
聚乙烯醇
H2C
CH Cl
聚氯乙烯
单体
乙烯醇 CH2 CH OH
1.1 高分子材料的基本概念
单 体（Monomer）
1.4 高 分 子 链 结 构
（3） 无规立构高分子：主链上的C*的立体构型 紊乱无规则连接。
C3 H
C3 H C3 H
C2 H CH C2 H CH C2 H CH C2 H CH
C3 H
1.4 高 分 子 链 结 构
II. 几何异构
丁二烯：
1.4 高 分 子 链 结 构
（2） 间同立构高分子：主链上的C*的立体构型各 不相同, 即D型与L型相间连接，LDLDLDLDLDLD；
C3 H
C3 H
C2 H CH C2 H CH C2 H CH C2 H CH
C3 H
C3 H
立构规整性高分子（tactic polymer): C*的立体构型 有规则连接，简称等规高分子。
苯酚和甲醛的缩聚产物叫“酚醛树脂”
（3）由两种单体通过链式聚合反应合成的共聚物： 两单体名称或简称之间 +“-”+“共聚物”
乙烯和乙酸乙烯酯的共聚产物：乙烯-乙酸乙烯酯共聚物
1.3 高 分 子 的 命 名
（4） “聚”+高分子主链结构中的特征功能团：
指的是一类的高分子，而非单种高分子，如：
聚酯：
O
1.1 高分子材料的基本概念
一个大分子往往是由许多相同的、简单的重复 结构单元连接而成。
C2-H CC H 2-H CC H2-H CH又如：
Cl
Cl Cl
结构单元
CH2 CH OH
聚乙烯醇
H2C
CH Cl
聚氯乙烯
单体
乙烯醇 CH2 CH OH
1.1 高分子材料的基本概念
单 体（Monomer）
1.4 高 分 子 链 结 构
（3） 无规立构高分子：主链上的C*的立体构型 紊乱无规则连接。
C3 H
C3 H C3 H
C2 H CH C2 H CH C2 H CH C2 H CH
C3 H
1.4 高 分 子 链 结 构
II. 几何异构
丁二烯：
药用高分子PPT课件
8
Guangxi Normal University
高分子的化学反应影响因素：物理因素
（2）链构象的影响
高分子链在溶液中可呈螺旋形或无规线团状态 溶剂改变，链构象亦改变，官能团的反应性会发生明显的变 化
（3）溶解度或溶胀度
提高聚合物溶解度或溶胀度，可以增加反应程度，反之，降 低反应速度 .如：轻度交联的聚合物，须适当溶剂溶胀，才易 进行反应
OH
CH3 CH2 CH3
CH2 C C
CO CO
O CH3
CH3
CH2 C CH2 C
CO
CO
O
OH
7
高分子的化学反应影响因素：物理因素
（1）聚集态的影响
Guangxi Normal University
晶态高分子
低分子很难扩散入晶区，晶区不能反应 官能团反应通常仅限于非晶区
非晶态高分子
玻璃态，链段运动冻结，难以反应 高弹态：链段活动增大，反应加快 粘流态：可顺利进行
遥爪预聚物分子量一般在3～6千，常呈液体状，通过 扩链，可得到高分子量产物
近年来发展的液体橡胶是这一反应的典型应 用
对于不同的活性端基，相应的扩链剂也不相 同
14
Guangxi Normal University
聚合度变小的反应： 降解
降解是聚合物分子量变小的化学反应的总称 聚合物降解的因素：
▪ 化学因素：水、醇、酸 淀粉，蛋白质的水解
Guangxi Normal University
CH2 CH
CH3OH
OCOCH3 OH
CH2 CH OH
聚乙烯醇缩醛化反应可得到重要的高分子产品
缩甲醛：维尼纶 缩丁醛：良好的玻璃粘合剂
Guangxi Normal University
高分子的化学反应影响因素：物理因素
（2）链构象的影响
高分子链在溶液中可呈螺旋形或无规线团状态 溶剂改变，链构象亦改变，官能团的反应性会发生明显的变 化
（3）溶解度或溶胀度
提高聚合物溶解度或溶胀度，可以增加反应程度，反之，降 低反应速度 .如：轻度交联的聚合物，须适当溶剂溶胀，才易 进行反应
OH
CH3 CH2 CH3
CH2 C C
CO CO
O CH3
CH3
CH2 C CH2 C
CO
CO
O
OH
7
高分子的化学反应影响因素：物理因素
（1）聚集态的影响
Guangxi Normal University
晶态高分子
低分子很难扩散入晶区，晶区不能反应 官能团反应通常仅限于非晶区
非晶态高分子
玻璃态，链段运动冻结，难以反应 高弹态：链段活动增大，反应加快 粘流态：可顺利进行
遥爪预聚物分子量一般在3～6千，常呈液体状，通过 扩链，可得到高分子量产物
近年来发展的液体橡胶是这一反应的典型应 用
对于不同的活性端基，相应的扩链剂也不相 同
14
Guangxi Normal University
聚合度变小的反应： 降解
降解是聚合物分子量变小的化学反应的总称 聚合物降解的因素：
▪ 化学因素：水、醇、酸 淀粉，蛋白质的水解
Guangxi Normal University
CH2 CH
CH3OH
OCOCH3 OH
CH2 CH OH
聚乙烯醇缩醛化反应可得到重要的高分子产品
缩甲醛：维尼纶 缩丁醛：良好的玻璃粘合剂
药用高分子材料ppt
H H C C H CH3
H H H H H H C C O C C O C C O H H H H H H
单体单元
monomer Units
聚合物分子结构中由单个单体分子生成的最大的结构单元
高 分 子 基 本 概 念
Attention!
对于聚烯烃类采用加成聚合的高分子单体单元与单体 的结构是一致的，仅电子排布不同 对于缩聚，开环聚合或者在聚合中存在异构化反应的 高分子单体单元与单体的结构不一致
高 分 子 基 本 概 念 什么是高分子？
高分子也叫高 分子化合物， 高分子化合物、大分子化合物、高 是指分子量很 分子、大分子、高聚物、聚合物 、 高并由多个重 聚合物分子 复单元以共价 这些术语一般可以通用 键连接的一类 化合物，并且 Macromolecules, Polymer 这些重复单元 实际上或概念 常用的高分子的分子量一般高达几万、 上是由相应的 小分子衍生而 几十万，甚至上百万，范围在104～106 来
药用高分子的定义和类型
药用高分子的定义至今还不甚明确 按其应用目的不同分为：
药用辅助材料和高分子药物
按其来源分为：
天然药用高分子和合成药用高分子
药用辅助材料
药用辅助材料是指在药剂制品加工时所用的和 为改善药物使用性能而采用的高分子材料， 例如稀释剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂、糖包衣、胶囊壳等。 药用辅助材料本身并不具有药理作用，只是在药品的制造和 使用中起从属或辅助的作用。因此这类高分子从严格意义 上讲不属于功能高分子，但显 然属于特种高分子的范畴。
Polymerization
单 体
Monomer
单体 ——能够进行聚合反应，并构成高分子基本结构组成 单元的小分子。
药用高分子材料第一章绪论ppt课件
远程（二级）结构
分子量及分子量分布 根据统计方法不同，平均相对分子质量 可分为数均分子量、重均分子量、粘均 分子量。其中尤以数均分子量最为常用。
远程（二级）结构
1.数均分子量
按聚合物中含有的分子数目统计平均的分子量； 高分子样品的总质量被聚合物分子总数所平均。
W Mn Ni
N M N
普通命名法
合成高分子
1.由一种单体合成的高分子 ------“聚”+ 单体名 称 如聚氯乙烯、聚乙烯等 2.由两种单体经缩聚反应合成的高分子 表明产物类型------“聚”+两单体生成的产物名称 如对苯二甲酸和乙二醇的缩聚产物叫“聚对 苯二甲酸乙二酯”
普通命名法
不表明产物类型------单体名称或简称加后缀“树 脂”或“橡胶” 如苯酚和甲醛的缩聚产物叫“酚醛树脂” 丁二烯和苯乙烯的缩聚产物叫“丁苯橡胶”
高聚物的分类
塑料 纤维
以聚合物为基体材料，添加其它助剂（增塑剂、润滑剂、填料、抗 氧剂等），经加工形成的可进行塑性加工的高分子材料。 “四烯”
以聚合物为基体材料加入适当助剂（溶剂、防静电剂、柔顺剂和染 料等）配制成的可进行抽丝加工的高分子材料。如：“四纶” 三 大 合 成 材 料
性
能
和 用
橡胶 涂料
英文缩写命名法
部分常见高分子化合物的英文缩写名称
PE(polyethylene) PAM (Poly acrylamide) PP (Poly propylene) 聚丙烯 PMA(Poly methacrylate) PTFE (Poly 聚四氟乙烯 PMMA (Poly methyl tetrafluoroethylene) methacrylate)
药用高分子材料ppt课件
整理版课件
24
药用高分子
乙烯基尿嘧啶是最简单的尿嘧啶单体，能在引发 作用下聚合形成水溶性聚合物，它能像天然核酸那样 彼此间通过氢键缔合形成高分子络合物，有良好的抗 肿瘤作用。
CH2 CH n ON
HN
[ CH2 CH]n ON
HN
整理版课件
25
药用高分子
用甲基富马酰氯与5-氟尿嘧啶（5-Fu）反应得 到单体，均聚物和共聚物都具有抗肿瘤活性。
能通过排泄系统排除体外。
整理版课件
11
药用高分子
(3) 对于导入方式进入循环系统的药物－体内包埋以及注射用 药物的载体或者是高分子药物，由于会进入血液系统，故
要求是水溶性或亲水性的、生物可降解的、能被人体吸收
或排出体外、具有抗凝血性并且不会引起血栓的高分子材
料，作为体内包埋药物的载体还应有一定的持久性；
整理版课件
13
药用高分子
3.1 高分子化药物 3.1.1 低分子药物高分子化的优点
低分子药物与高分子化合物结合后，起医疗作用 的仍然是低分子活性基团，高分子仅起了骨架或载体 的作用。但越来越多的事实表明，高分子骨架并不是 惰性的，它们对药理基团有着一定的活化和促进作用。
整理版课件
14
药用高分子
高分子载体药物有以下优点：能控制药物缓慢 释放，使代谢减速、排泄减少、药性持久、疗效提 高；载体能把药物有选择地输送到体内确定部位， 并能识别变异细胞；稳定性好；释放后的载体高分 子是无毒的，不会在体内长时间积累，可排出体外 或水解后被人体吸收，因此副作用小。
S
D
T 输 送 用 基 团
S
D
S
连
药
接
物
E
第1章-绪论-药用高分子材料ppt课件
聚维酮(聚乙烯吡咯烷酮，PVP)
• 聚维酮是一种水溶性的合成聚合物，主要 成分为N-乙烯吡咯烷酮。是一种具有高效 粘合性的聚合物，主要作为固体制剂湿法 制粒的粘合剂。
聚维酮在医药上有广泛的应用，为
国际倡导的三大药用新辅料之一。可作为 粘合剂，助流剂，润滑剂，助溶剂，分散 剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可 与碘合成PVP-I消毒杀菌剂。PVP在医药上 还可用作低温保存剂。采用PVP产品作辅料 的药物已有上百种。
胶原蛋白的结构与特性
胶原蛋白是一种生物性高分子 材料、是胶原纤维经过部分降解后 得到的具有较好水溶性的蛋白质。 具有稳定的三股螺旋结构。
此外，淀粉、多糖、蛋白质、胶质和粘液汁等 天然的高分子材料在传统的药剂中是不可缺少的 粘合剂、赋形剂、乳化剂、助悬剂，在我国古代 的医药典籍中己屡见不鲜。
1920年德国人史道丁格(Standinger)发表了划
• 无毒：不引起炎症或溶血作用。 • 生物相容性：材料在生物体内不被感到是异物
的物质。
• 抗原：凡诱发免疫反应的物质都可以称为抗原， 主要指病原微生物及其代谢产物以及抗毒血清 和药物等。
• 抗原性：抗原与其所诱导产生的免疫效应物质 （抗体或致敏淋巴细胞）发生特异性结合的特 性。
*长久以来，人们都把辅料看作是惰性物质，随着人们对药
粘合剂
• 古代：采用淀粉、树胶等天然高分子作为 粘结剂；
2.加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或病人的顺应性。
3.有助于从外观鉴别药物制剂。
4.增强药物制剂在贮藏或应用时的安全和有效。
高分子材料作为药物载体的要求
1．适宜的载药能力； 2．载药后有适宜的释药能力；
不溶性骨架 片释药过程
3．无毒，并具有良好的生物相容性。 4．无抗原性。 5.适宜的分子量和物理机械性能，以适应加工成型 要求
药用高分子材料学第一章1PPT课件
膜材和骨架。
5
启古 纳今 厚德 精术
绪
论
Company Logo
二
高
1、用于扩散控释的材料：纤维素衍生物、壳
分
多糖、尼龙、硅橡胶等。
子 材 料
2、溶解、溶蚀或生物降解材料及能形成水凝胶 的材料：交联羧甲基纤维素纳、甲壳素、明
在
胶、聚乙二醇等。
药
3、具有渗透作用的高分子渗透膜：聚乙烯醇、
剂
聚氨酯、乙基纤维素、醋酸纤维素等。
概 在适当条件下可以加工成纤维和薄膜材料，表现出高度
念 的各向异性等。
12
启古 纳今 厚德 精术
第一章 概 论
第一章 概 论
Company Logo
第 一、高分子链的构成
一
(一)高分子的定义
节 高 分
高分子化合物(macromolecules)简称高分子， 是指分子量很高的一类化合物，其分子链是由许多
子
简单结构单元以一定方式重复连接而成。
材
料
的
如何理解
概念掌握要点:
基
高分子?
1．分子量
木
2．结构单元
概
3．重复单元的连接
分 子
2、稀释剂：微晶纤维素、糊精、淀粉等。
材 3、崩解剂：海藻酸、明胶等。
料 在
4、润滑剂：聚乙二醇等。
药 5、包衣材料：肠溶衣材料、水溶性包衣材料（海藻酸钠、桃胶、
剂 学
醋酸纤维素酞酸）。
中 (二) 作为缓释、控释制剂的辅料：
的 应 用
高分子材料在现代药剂学中最重要的用途之一是作为药物传递系 统的组件、膜材、骨架。控释、缓释给药的传递机理包括：扩散、溶 解渗透、离子交换、高分子枝接等。都要使用高分子材料作为组件、
【可编辑全文】医用高分子材料-ppt课件
31
医用高分子材料 （临床医学）
根据人工脏器和部件的作用及目前研究进展， 可将它们分成五大类。
第一类：能永久性地植入人体，完全替代原来 脏器或部位的功能，成为人体组织的一部分。属于 这一类的有人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、 人工气管、人工胆道、人工尿道、人工骨骼、人工 关节等。
19
医用高分子材料 （临床医学）
药物释放-2
• 最早的药物释放系统是合成聚合物基( 聚乙交 酯), 由此人们对新型的生物可降解聚合物基的 设计与合成产生了极大的兴趣, 因为生物可降 解聚合物材料不必在药物释放系统失去效能之 后, 再被从母体中取出。生物可降解高分子材 料在药物释放系统中的应用主要是对小分子药 物、大分子药物和酶的释放.
控释和靶向等药物释放系统成为国际医药工业研发的
潮流 ,涉及口服、 透皮和黏膜等给药途径 ,近年还出现
了基于细胞微囊化和微加工等新技术的药物释放系统.
2005 年药物释放系统将占到药物市场份额20%,2008
年美国市场销售额可达 745 亿美元.
21
医用高分子材料 （临床医学）
药物释放-4
中国药物释放系统的研究一直紧随国际动态 ,其内容 几乎涵盖了国际药物释放系统研发的各个领域.目前 , 已经有酮洛芬、 吲哚美辛、 庆大霉素等近30 种口 服释放系统;硝化甘油、 雌二醇等透皮释放系统;多 柔比星、 紫杉醇等脂质体 ,促黄体激素释放激素(L HRH)类似物丙氨瑞林和那法瑞林、 睾丸酮-丙交酯乙 交酯共聚物( PL GA)微球、 胰岛素2聚丙交酯( PLA) 微球 ,治疗癌症的甲氨蝶呤明胶栓塞微球等靶向释放 系统获准进入临床应用。
23
医用高分子材料 （临床医学）
药物释放-6
• 国际上在口服、 透皮、 黏膜等缓/控释 给药系统等设计复杂的非注射药物释放系 统方面的研究取得了更多新进展.同时 , 药物释放也已经从系统给药发展到器官和 细胞靶向给药.
医用高分子材料 （临床医学）
根据人工脏器和部件的作用及目前研究进展， 可将它们分成五大类。
第一类：能永久性地植入人体，完全替代原来 脏器或部位的功能，成为人体组织的一部分。属于 这一类的有人工血管、人工心脏瓣膜、人工食道、 人工气管、人工胆道、人工尿道、人工骨骼、人工 关节等。
19
医用高分子材料 （临床医学）
药物释放-2
• 最早的药物释放系统是合成聚合物基( 聚乙交 酯), 由此人们对新型的生物可降解聚合物基的 设计与合成产生了极大的兴趣, 因为生物可降 解聚合物材料不必在药物释放系统失去效能之 后, 再被从母体中取出。生物可降解高分子材 料在药物释放系统中的应用主要是对小分子药 物、大分子药物和酶的释放.
控释和靶向等药物释放系统成为国际医药工业研发的
潮流 ,涉及口服、 透皮和黏膜等给药途径 ,近年还出现
了基于细胞微囊化和微加工等新技术的药物释放系统.
2005 年药物释放系统将占到药物市场份额20%,2008
年美国市场销售额可达 745 亿美元.
21
医用高分子材料 （临床医学）
药物释放-4
中国药物释放系统的研究一直紧随国际动态 ,其内容 几乎涵盖了国际药物释放系统研发的各个领域.目前 , 已经有酮洛芬、 吲哚美辛、 庆大霉素等近30 种口 服释放系统;硝化甘油、 雌二醇等透皮释放系统;多 柔比星、 紫杉醇等脂质体 ,促黄体激素释放激素(L HRH)类似物丙氨瑞林和那法瑞林、 睾丸酮-丙交酯乙 交酯共聚物( PL GA)微球、 胰岛素2聚丙交酯( PLA) 微球 ,治疗癌症的甲氨蝶呤明胶栓塞微球等靶向释放 系统获准进入临床应用。
23
医用高分子材料 （临床医学）
药物释放-6
• 国际上在口服、 透皮、 黏膜等缓/控释 给药系统等设计复杂的非注射药物释放系 统方面的研究取得了更多新进展.同时 , 药物释放也已经从系统给药发展到器官和 细胞靶向给药.
药用高分子材料学ppt课件
感谢您的观看
THANKS
药用高分子材料学ppt 课件
目录 CONTENT
• 引言 • 药用高分子材料的性质与要求 • 药用高分子材料的制备与加工 • 药用高分ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ材料在药物制剂中的
应用 • 药用高分子材料的安全性与评价 • 药用高分子材料的未来展望与挑
战
01
引言
药用高分子材料的定义与分类
总结词
介绍药用高分子材料的定义，以及按照来源、合成方 法和功能进行的分类。
提高药物的稳定性
某些高分子材料可以作为药物 的保护层，防止药物在储存和 运输过程中发生氧化、水解等 反应，从而提高药物的稳定性 。
改善药物的释放行为
通过使用不同类型和不同分子 量的高分子材料，可以调节药 物的释放速度和释放模式，实 现药物的定时、定量、定位释 放。
药用高分子材料在注射制剂中的应用
用作药物载体和稳定剂
04
药用高分子材料在药物制 剂中的应用
药用高分子材料在口服制剂中的应用
药用高分子材料作为药物 载体
用于改善药物在体内的溶解度 、稳定性和生物利用度。例如 ，利用高分子材料包裹药物， 以实现缓释或控释效果，减少 服药次数和剂量，提高患者的 依从性。
改善药物口感和口感持久 性
通过使用高分子材料，改善药 物口感，使其更易于被患者接 受。同时，高分子材料还可以 增加药物口感的持久性，提高 患者用药的满意度。
表面处理与修饰
对高分子材料表面进行修饰，以提高其生物相容性和稳定性。
药用高分子材料的质量控制
化学结构
确保药用高分子材料的化学结构符合预定要求，无杂质和降解产 物。
物理性质
控制药用高分子材料的物理性质，如粒径、形态、流动性、吸湿性 和稳定性等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1930年德国物理化学家斯陶丁格在德国物理和胶体 化学年会上阐明了高分子概念观点并得到认可，至 此科学的高分子概念才得以确立。
1930年后，由于高分子材料具有许多优良性能，工 业、军事医学及其他民用工业的需求日益迫切，合 成高分子材料开始大量涌现，使得高分子材料工业 取得了突飞猛进的发展。
绪论
33种假药曝光！（2010.8）
2010年7月11日《广州日报》
目前我国在网上销售药品 的形式非常多样,但只有12家网 上药店取得合法经营资格,其余 多为黑药店。多数网站打着科 普旗号卖假药,一些慢性病如乙 肝和红斑狼疮等疑难杂症,往往 成为假药制造者瞄准的对象。
药用辅料的安全性问题
药用辅料的安全性应对人体无毒害 作用，是指在制剂中的用量下，须进 行安全性评估。近年来，越来越多的 资料表明，药用辅料不是完全生理惰 性的，具有一定的生理活性。
绪论
齐齐哈尔制药二厂假药事件
亮菌甲素注射液 事件原因：2006年，齐齐哈尔第二制药有 限公司在生产亮菌甲素注射液时，购入了 假冒的药用辅料“丙二醇”，实际上是“ 二甘醇”。 结果：造成13人死亡，2人重伤。
齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经 培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问 题，竟在领导示意下出具假合格证书。
绪论
药用高分子辅料应具备的基本性能 ①适宜的载药能力 ②载药后有适宜的释药能力 ③无毒，并具有良好的生物相容性 ④无抗原性 ⑤具备适宜的分子量和物理机械性质
药用高分子辅料在药用辅料中占有很大的比 重，现代的制剂工业，从包装到复杂的药物传递 系统的制备，都离不开高分子材料。
绪论
（三）高分子材料在药剂学中的应用
绪论
药用高分子材料：主要指在药物制剂中应用的 高分子辅料及高分子包装材料。
药 用 高 分 子 材 料 学 （ polymers in pharmaceuticals）
主要介绍一般高分子材料的基础理论知识及药 剂学中常用的高分子材料的结构、制备、物理 化学性质及其功能与应用。
制药工程专业的一门重要专业基础课程。
表2 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
国家
年
事件
美国
1937
磺胺酏剂 – 107人死亡
南非
1969
用DEG调配镇静药 – 7人死亡
意大利
1985
用DEG调配从澳大利亚的酒 – 死亡数不详
印度
1986
用DEG勾兑药用甘油 – 14人死亡
尼日利亚 1990
扑热息痛糖浆含DEG – 40至200人死亡
绪论
一、本课程的目的和任务
了解高分子材料的基本理论知识 掌握药剂学中常用的它依高靠分连子接材在料聚合的物来分源子、链上生的产、
结构、理化性质及用药途理活性基团或高分子本身的药
理作用，进入人体后，能与机体
能够应用以上知识来组织理发解生、生研理反究应和，发从展而高产生分医子 材料在药物制剂中的疗应效用果或预防性效果。
药片颜色区别
红色:多属于血液系统用药，用来补血、安心宁神、调经等糖 衣药片多是红色的。如补血片、补心丸（片）、潘生丁等。 深红色：保肝、滋补类、健身营养药物，如多种维生素片、健 脑补肾片等。 黄色：有消炎、清热解毒作用的多为黄色，如四环素糖衣片、 炎得平糖衣片、解热感冒片等。 白色：有止咳、化痰、平喘、健胃、帮助消化的药物，如复方 川贝片、喘定片、猴菇菌片、多酶片等。 深蓝色：疏肝利胆之品，如消炎利胆片、大青叶片等； 浅蓝色：镇痛、镇静、降血压类药物。如安神片、昆明山海棠 片等。 绿色：镇痛、镇静、降压类药物；
绪论
④ 作为生物粘附性材料 纤维素醚类、聚卡波菲、聚乙烯醇及其共聚物 ⑤ 可生物降解的高分子材料 人血清白蛋白蛋、胶原、明胶、右旋糖酐 ⑥ 用作新型给药装置的组件 乙烯/醋酸乙烯共聚物 ⑦ 用作药品包装材料 聚丙烯，聚丙烯
绪论
三、我国药用高分子材料的发展概况
• 我国药用高分子材料的研究和开发起步较晚，与 国外相比有一定的差距。 • 近10余年来，已开发出如淀粉的改性产物羧甲基 淀粉钠、可压性淀粉，纤维素的衍生物微晶纤维素、 低取代羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素，丙烯酸树脂 类等。合成的聚合物如泊洛沙姆、聚维酮、聚乳酸 等。用于药物包装的材料有高压聚乙烯、聚丙烯、 聚氯乙烯、聚碳酸酯等。
高分子材料 ③包装用的材料
药用高分 子辅料
绪论
（二）药用辅料的定义和要求
国际药用辅料协会（IPEC）：
药用辅料：在药物制剂中经过合理的安全 评价的不包括生理有效成分或前体的组分。 广义上指将药理活性物质制备成药物制剂 的各种添加剂，若为高分子则称为药用高 分子辅料。
绪论
药用辅料的作用 在药物制剂制备过程中有利于成品的加工 加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或 病人的顺应性 有助于从外观鉴别药物制剂 增强药物制剂在贮藏或应用时的安全性和 有效性
二醇系列、磷酸盐系列等 （3）质量控制项目大幅增加。 如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精
增加红外光谱鉴别、光吸收杂质、环己烷、微生 物限度；甜菊素增加比旋度、杂质吸光度、砷盐
2010版药典注重加强安全控制
如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修 订和完善，重点对安全性项目进行控制，规 定铬的含量不得过2ppm。同时增加了亚硫酸 盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇 等杂质检查项目。 聚山梨酯80增加对毒性原料和中间体环氧乙 烷与二氧六环的控制。增加砷盐检查。
食品添加剂作为药用辅料的接受 问题
大量食品规格的辅料可以用于制药工业；
经过正规审批的食品添加剂：由于FDA对食 品添加剂均要进行化学、安全性、环境评价， 故批准的食品添加剂可以作为药用辅料使用。 但药厂应提供相应的使用依据。
中国对于食品添加剂作药用辅料 的问题
食品添加剂很乱 无严格审批制度，存在隐患 量小、口服、外用等尚可 注射剂不认可 是否制订合理的标准是关键
我国的药用辅料开发与国外相比差距甚远
据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料 大约500多种，在2010版中国药典中仅收 载了132种。 美国大约有1500种辅料在使用，大约50% 已经收载于USP/NF中 欧洲有药用辅料约3000种在使用，在各种 药典中收载也已经达到50%。
绪论
四、药用高分子辅料发展面临的新挑战 （一）高分子材料来源和生产
国内生产大型的、专业的厂家少； 辅料生产应注意原料来源、工艺学要求和
标准； 辅料生产就严格执行GMP； 药厂与辅料厂应保持密切联系，注重辅料
的副反应、毒性反应及新功能。
绪论
（二）质量标准
药用高分子辅料的不良反应远比药物的少， 且多为过敏反应；
现代辅料研究除了注重物理化学性质研究外， 还要进行功能性研究；
绪论
1.剂量 注意标示剂量及剂量的单位
2.杂质和掺杂物 杂质可能影响药物的吸收，或造成局部的刺激和
全身性的毒性。 ICH对各种杂质的限量、有机挥发性杂质残留量、
微生物含量以及乙二醛和硝酸盐的限量进行了研究。
绪论
如：羟乙基中往往添加乙二醛以增加其抗粘结作用， 但乙二醛易与药理有效成分发生反应。ICH规定每 天摄入量为450mg。
① 作为片剂和一般固体制剂的辅料 粘合剂（淀粉、聚维酮），稀释剂（糊精、微晶 纤维素），崩解剂（明胶、羧甲基淀粉钠），润 滑剂（聚乙二醇），包衣材料（醋酸纤维素酞酸 酯、海藻酸钠）等
绪论
② 作为缓、控释制剂的辅料 如用作扩散控释材料（壳多糖、胶原、聚乙烯）， 溶解、溶蚀或生物降解材料、水凝胶材料（甲壳素、 羟丙甲纤维素），高分子渗透膜（聚乙烯醇、聚氨 酯），离子交换树脂等 ③ 作为液体或半固体制剂的辅料 作为增稠剂，助悬剂，胶凝剂，乳化剂，分散剂 （卡波姆、泊洛沙姆、聚维酮）等
传统黑膏药：生产麻烦、污染环境、刺激皮肤、 污染衣服、铅吸收中毒
绪论
有关法规
《中华人民共和国药品管理法》（2001）
第11条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求。
第52条：直接接触药品的包装材料和容器，必须 符合药用要求，符合保障人体健康、安全 的标准，并由药品监督管理部门在审批药 品时一并审批。
目的要求
掌握学习本课程的目的和任务 了解高分子材料在药剂学中的应用 了解我国药用高分子材料的发展概况、
发展前景及相关法规
绪论
药用高分子的由来与发展
我国是医药文明古国，天然药用高分子的 使用要比西方国家早得多。
东汉张仲景在《伤寒论》和《金匮要略》 中首次记载了采用动物胶汁、炼蜜和淀粉 糊、羊脂、麻油等天然高分子作为丸剂或 软膏剂的赋形剂，为中药制剂学的发展奠 定了基础。
《伤寒论)用阿胶者3方，《金 匮要略》用阿胶者7方，共计 10方。如黄连阿胶汤、芎归胶 艾汤、猪苓汤、黄土汤、炙甘 草汤等，都是中医著名方剂， 两千年来应用不衰。
《伤寒论》猪肤汤：猪肤1斤，以水一斗，煮取五 升，去滓，加白蜜一升，白粉五合，熬香和合得。 主治少阴病下利、咽痛、胸满、心烦。
绪论
药用高分子的由来与发展
2006年3月 《药用辅料生产质量管理规范》
制剂、药用辅料与药包材专业委员会 会议（2008.1） 药用辅料标准起草工作交流会 （2008.6）
《中国药典》2010年版首次把对药用辅 料的通用要求放到附录中。
《中国药典》2010年版新增药用辅料品 种几乎翻了一番。
《中国药典》2010年版对药用辅料标准 总体要求大幅度提高。
孟加拉国 1990-2 扑热息痛糖浆含DEG – 339人死亡
海地
1995/6 镇咳药含DEG – 85人死亡
中国
2005
齐二药事件– 7人死亡
巴拿马
2006
镇咳药和抗过敏糖浆含– 46至365人死亡
美国
2006/7 牙膏含 DEG – 未报道死亡
巴拿马
2007
1930年后，由于高分子材料具有许多优良性能，工 业、军事医学及其他民用工业的需求日益迫切，合 成高分子材料开始大量涌现，使得高分子材料工业 取得了突飞猛进的发展。
绪论
33种假药曝光！（2010.8）
2010年7月11日《广州日报》
目前我国在网上销售药品 的形式非常多样,但只有12家网 上药店取得合法经营资格,其余 多为黑药店。多数网站打着科 普旗号卖假药,一些慢性病如乙 肝和红斑狼疮等疑难杂症,往往 成为假药制造者瞄准的对象。
药用辅料的安全性问题
药用辅料的安全性应对人体无毒害 作用，是指在制剂中的用量下，须进 行安全性评估。近年来，越来越多的 资料表明，药用辅料不是完全生理惰 性的，具有一定的生理活性。
绪论
齐齐哈尔制药二厂假药事件
亮菌甲素注射液 事件原因：2006年，齐齐哈尔第二制药有 限公司在生产亮菌甲素注射液时，购入了 假冒的药用辅料“丙二醇”，实际上是“ 二甘醇”。 结果：造成13人死亡，2人重伤。
齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经 培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问 题，竟在领导示意下出具假合格证书。
绪论
药用高分子辅料应具备的基本性能 ①适宜的载药能力 ②载药后有适宜的释药能力 ③无毒，并具有良好的生物相容性 ④无抗原性 ⑤具备适宜的分子量和物理机械性质
药用高分子辅料在药用辅料中占有很大的比 重，现代的制剂工业，从包装到复杂的药物传递 系统的制备，都离不开高分子材料。
绪论
（三）高分子材料在药剂学中的应用
绪论
药用高分子材料：主要指在药物制剂中应用的 高分子辅料及高分子包装材料。
药 用 高 分 子 材 料 学 （ polymers in pharmaceuticals）
主要介绍一般高分子材料的基础理论知识及药 剂学中常用的高分子材料的结构、制备、物理 化学性质及其功能与应用。
制药工程专业的一门重要专业基础课程。
表2 二甘醇（DEG）引发的药物（食物）事件
国家
年
事件
美国
1937
磺胺酏剂 – 107人死亡
南非
1969
用DEG调配镇静药 – 7人死亡
意大利
1985
用DEG调配从澳大利亚的酒 – 死亡数不详
印度
1986
用DEG勾兑药用甘油 – 14人死亡
尼日利亚 1990
扑热息痛糖浆含DEG – 40至200人死亡
绪论
一、本课程的目的和任务
了解高分子材料的基本理论知识 掌握药剂学中常用的它依高靠分连子接材在料聚合的物来分源子、链上生的产、
结构、理化性质及用药途理活性基团或高分子本身的药
理作用，进入人体后，能与机体
能够应用以上知识来组织理发解生、生研理反究应和，发从展而高产生分医子 材料在药物制剂中的疗应效用果或预防性效果。
药片颜色区别
红色:多属于血液系统用药，用来补血、安心宁神、调经等糖 衣药片多是红色的。如补血片、补心丸（片）、潘生丁等。 深红色：保肝、滋补类、健身营养药物，如多种维生素片、健 脑补肾片等。 黄色：有消炎、清热解毒作用的多为黄色，如四环素糖衣片、 炎得平糖衣片、解热感冒片等。 白色：有止咳、化痰、平喘、健胃、帮助消化的药物，如复方 川贝片、喘定片、猴菇菌片、多酶片等。 深蓝色：疏肝利胆之品，如消炎利胆片、大青叶片等； 浅蓝色：镇痛、镇静、降血压类药物。如安神片、昆明山海棠 片等。 绿色：镇痛、镇静、降压类药物；
绪论
④ 作为生物粘附性材料 纤维素醚类、聚卡波菲、聚乙烯醇及其共聚物 ⑤ 可生物降解的高分子材料 人血清白蛋白蛋、胶原、明胶、右旋糖酐 ⑥ 用作新型给药装置的组件 乙烯/醋酸乙烯共聚物 ⑦ 用作药品包装材料 聚丙烯，聚丙烯
绪论
三、我国药用高分子材料的发展概况
• 我国药用高分子材料的研究和开发起步较晚，与 国外相比有一定的差距。 • 近10余年来，已开发出如淀粉的改性产物羧甲基 淀粉钠、可压性淀粉，纤维素的衍生物微晶纤维素、 低取代羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素，丙烯酸树脂 类等。合成的聚合物如泊洛沙姆、聚维酮、聚乳酸 等。用于药物包装的材料有高压聚乙烯、聚丙烯、 聚氯乙烯、聚碳酸酯等。
高分子材料 ③包装用的材料
药用高分 子辅料
绪论
（二）药用辅料的定义和要求
国际药用辅料协会（IPEC）：
药用辅料：在药物制剂中经过合理的安全 评价的不包括生理有效成分或前体的组分。 广义上指将药理活性物质制备成药物制剂 的各种添加剂，若为高分子则称为药用高 分子辅料。
绪论
药用辅料的作用 在药物制剂制备过程中有利于成品的加工 加强药物制剂稳定性，提高生物利用度或 病人的顺应性 有助于从外观鉴别药物制剂 增强药物制剂在贮藏或应用时的安全性和 有效性
二醇系列、磷酸盐系列等 （3）质量控制项目大幅增加。 如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精
增加红外光谱鉴别、光吸收杂质、环己烷、微生 物限度；甜菊素增加比旋度、杂质吸光度、砷盐
2010版药典注重加强安全控制
如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修 订和完善，重点对安全性项目进行控制，规 定铬的含量不得过2ppm。同时增加了亚硫酸 盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇 等杂质检查项目。 聚山梨酯80增加对毒性原料和中间体环氧乙 烷与二氧六环的控制。增加砷盐检查。
食品添加剂作为药用辅料的接受 问题
大量食品规格的辅料可以用于制药工业；
经过正规审批的食品添加剂：由于FDA对食 品添加剂均要进行化学、安全性、环境评价， 故批准的食品添加剂可以作为药用辅料使用。 但药厂应提供相应的使用依据。
中国对于食品添加剂作药用辅料 的问题
食品添加剂很乱 无严格审批制度，存在隐患 量小、口服、外用等尚可 注射剂不认可 是否制订合理的标准是关键
我国的药用辅料开发与国外相比差距甚远
据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料 大约500多种，在2010版中国药典中仅收 载了132种。 美国大约有1500种辅料在使用，大约50% 已经收载于USP/NF中 欧洲有药用辅料约3000种在使用，在各种 药典中收载也已经达到50%。
绪论
四、药用高分子辅料发展面临的新挑战 （一）高分子材料来源和生产
国内生产大型的、专业的厂家少； 辅料生产应注意原料来源、工艺学要求和
标准； 辅料生产就严格执行GMP； 药厂与辅料厂应保持密切联系，注重辅料
的副反应、毒性反应及新功能。
绪论
（二）质量标准
药用高分子辅料的不良反应远比药物的少， 且多为过敏反应；
现代辅料研究除了注重物理化学性质研究外， 还要进行功能性研究；
绪论
1.剂量 注意标示剂量及剂量的单位
2.杂质和掺杂物 杂质可能影响药物的吸收，或造成局部的刺激和
全身性的毒性。 ICH对各种杂质的限量、有机挥发性杂质残留量、
微生物含量以及乙二醛和硝酸盐的限量进行了研究。
绪论
如：羟乙基中往往添加乙二醛以增加其抗粘结作用， 但乙二醛易与药理有效成分发生反应。ICH规定每 天摄入量为450mg。
① 作为片剂和一般固体制剂的辅料 粘合剂（淀粉、聚维酮），稀释剂（糊精、微晶 纤维素），崩解剂（明胶、羧甲基淀粉钠），润 滑剂（聚乙二醇），包衣材料（醋酸纤维素酞酸 酯、海藻酸钠）等
绪论
② 作为缓、控释制剂的辅料 如用作扩散控释材料（壳多糖、胶原、聚乙烯）， 溶解、溶蚀或生物降解材料、水凝胶材料（甲壳素、 羟丙甲纤维素），高分子渗透膜（聚乙烯醇、聚氨 酯），离子交换树脂等 ③ 作为液体或半固体制剂的辅料 作为增稠剂，助悬剂，胶凝剂，乳化剂，分散剂 （卡波姆、泊洛沙姆、聚维酮）等
传统黑膏药：生产麻烦、污染环境、刺激皮肤、 污染衣服、铅吸收中毒
绪论
有关法规
《中华人民共和国药品管理法》（2001）
第11条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用要求。
第52条：直接接触药品的包装材料和容器，必须 符合药用要求，符合保障人体健康、安全 的标准，并由药品监督管理部门在审批药 品时一并审批。
目的要求
掌握学习本课程的目的和任务 了解高分子材料在药剂学中的应用 了解我国药用高分子材料的发展概况、
发展前景及相关法规
绪论
药用高分子的由来与发展
我国是医药文明古国，天然药用高分子的 使用要比西方国家早得多。
东汉张仲景在《伤寒论》和《金匮要略》 中首次记载了采用动物胶汁、炼蜜和淀粉 糊、羊脂、麻油等天然高分子作为丸剂或 软膏剂的赋形剂，为中药制剂学的发展奠 定了基础。
《伤寒论)用阿胶者3方，《金 匮要略》用阿胶者7方，共计 10方。如黄连阿胶汤、芎归胶 艾汤、猪苓汤、黄土汤、炙甘 草汤等，都是中医著名方剂， 两千年来应用不衰。
《伤寒论》猪肤汤：猪肤1斤，以水一斗，煮取五 升，去滓，加白蜜一升，白粉五合，熬香和合得。 主治少阴病下利、咽痛、胸满、心烦。
绪论
药用高分子的由来与发展
2006年3月 《药用辅料生产质量管理规范》
制剂、药用辅料与药包材专业委员会 会议（2008.1） 药用辅料标准起草工作交流会 （2008.6）
《中国药典》2010年版首次把对药用辅 料的通用要求放到附录中。
《中国药典》2010年版新增药用辅料品 种几乎翻了一番。
《中国药典》2010年版对药用辅料标准 总体要求大幅度提高。
孟加拉国 1990-2 扑热息痛糖浆含DEG – 339人死亡
海地
1995/6 镇咳药含DEG – 85人死亡
中国
2005
齐二药事件– 7人死亡
巴拿马
2006
镇咳药和抗过敏糖浆含– 46至365人死亡
美国
2006/7 牙膏含 DEG – 未报道死亡
巴拿马
2007