FMEA作业指导书

1.目的
通过产品设计或过程中可能产生的潜在失效及后果,寻找能避免或减少潜在失效发生的对策措施,从而及时消除实际的或潜在的不合格,最大限度地保证产品质量、降低成本,以满足顾客的要求。

2.适用范围
适用于公司新产品、新工艺及其更改,以及由普通变差引起的质量问题对产品设计或工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

3.权责
3.1.技术部：负责组织设计、过程FMEA,制订相应对策措施。

3.2.模具设计课、生产部、采购课、品质部及相关部门：参与FMEA分析,并承担对策措施中的相应责任。

3.3.各生产部门:负责对策措施的实施。

3.4.项目副总:负责DFMEA、PFMEA对策的核准。

4.定义：
4.1.FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis(潜在失效模式及后果分析).
4.2.DFMEA：设计FMEA
4.3.PFMEA: 过程FMEA.
4.4.RPN: 风险顺序数,RPN=严重度(S)*频度(O)*探测度(D)
4.5.CFT：多功能小组
4.6.CP: 控制计划
5.作业内容
5.1.FMEA流程图:无
5.2.FMEA准备工作.
5.2.1.DFMEA的准备工作.
5.2.1.1.新项目评估时，根据客户要求制定，新项目可行性评估报告PPT档或DFMEA,由技
术部负责组织,包含模具设计、品质部、生产部门及相关部门的技朮人员成立CFT小组,并指定一人为CFT小组组长,负责主导FMEA并跟进预防措施的施实.
5.2.1.2.制定DFMEA 必须从所要分析的系统、子系统及/或零组件的方块图着手,故在制定
DFMEA之前由项目工程师制定方块图，以做DFMEA分析时使用，此方块图应说明所要分析的各项目之间的主要关系，并建立一套合符逻辑的分析顺序，制定FMEA时，使用的方块图应附在FMEA中；
5.2.2.PFMEA的准备工作
5.2.2.1.由技术部负责组织,包含各生产部门,品质部及相关部门人员成立CFT小组,并指定
一人为CFT小组组长, 负责主导FMEA并跟进预防措施的施实.
5.2.2.2.初始过程流程图已确定,具体参考《产品先期策划与开发控制程序》执行，使用的流
程图应附在FMEA中.
5.2.2.3.特性矩阵图已确定,具体参考《产品先期策划与开发控制程序》执行.
5.2.3.FMEA编号:按照《工程图纸技术文件管理作业指导书》执行。

5.2.4.FMEA抬头栏目(项目,过程责任,编制人,车型/车辆类型,关键日期,FMEA编制/修订日
期,核心小组)的填写参考FMEA手册. 此关键日期DFMEA应为发行工程图前2-3天，PFMEA 应为试产前2-3天.
5.3.找出潜在失效模式.
5.3.1.DFMEA潜在失效模式：
5.3.1.1.CFT小组应使用历史数据，针对相似产品、服务、保证资料、顾客抱怨、及其它可
取得信息，加以定义失效。

5.3.1.2.CFT小组应使用统计推论、仿真分析、同步工程及可靠度工程等以确认及定义失效.
5.3.1.3.CFT小组应根据初始功能、性能、初始材料清单、及其它的相关数据进行失效模式分
析.
5.3.1.4.CFT小组必须将制造/装配需求纳入考虑，可能出现的潜在失效模式和/或其原因.
5.3.1.5.CFT小组应将制造/装配上一些技术的限制纳入考虑，如：必要的模型设计、限定的
表面处理、工模具组装空间/进出、限定的铁材硬度、制程能力/性能。

5.3.1.
6.以往设计的经验；类似产品的设计经验；合理的推测；同行业的经验；CFT小组成员
的经验。

5.3.1.7.潜在失效模式应以「物理的」或技术用语描述，而非以顾客观察到的现象描述。

如：
破碎、变形、松脱、外漏、生锈、断裂、打滑、不能支撑(结构上的)、间歇的信号、没有信号、电磁兼容性/射频干扰偏差等。

5.3.2.PFMEA潜在失效模式：
5.3.2.1.尽可能精确地指出此制程或操作程序的目的。

如果特定制程包含多项的操作程序
( 如：组装) 且有不同的潜在失效模式，最好是把这些操作程序列为单独的项目分析。

5.3.2.2.在PFMEA 作业中，会假定进料/零件均为合格，除非FMEA 小组依据历来的数
据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。

描述方式不局限于弯曲、毛边、孔偏位、破裂、孔太浅、未打孔、搬运损坏、脏污、孔太深、表面太粗糙、变形、表面太光滑、开放电路、短路、未贴卷标等
5.3.2.3.类似产品的生产经验；合理的推测；同行业的经验；CFT小组成员的经验。

5.4.失效后果分析
5.4.1.CFT小组针对每一种失效模式分析其失效后果.
5.4.2.失效后果的描述应是从客户的感受上进行，如:噪音、粗糙、操作不规则、无法操作、
外观不良、异味、不稳定、操作不良、间歇性操作、热渗漏、校准不符等根据失效后果确定其严重度与级别,严重度评价准则如下：
5.4.3.严重度是针对失效模式有关最严重的后果等级。

只有透过设计的变更，才能降低严重
度的等级。

小组成员应对评价标准及等级系统有一致的共识，即使针对个别的产品分析有所修订，对其共识亦应该一致。

5.4.4.对于严重度高且属关键特殊特性的应在级别栏中用符“*”符号，对于若会影响后工序或
是客户安全时，即S≥8的则统一在级别栏中用“★” 符号，对于严重度一般则在级别栏中可不填。

严重度为1时可不做进一步的分析。

5.5.潜在失效起因/机理分析
5.5.1.DFMEA的潜在失效起因应从以下方面考虑：使用的材料不正确、设计寿命的假设不
足、压力过大、润滑能力不足、保养说明不适宜、计算程序不正确、软件规格不适宜、表面处理规格不足、行程规格不足、所规定的摩擦力材料规格不适宜、过热、所定的公差不适当等方
面；
5.5.2.PFMEA的潜在失效起因应从以下方面考虑：扭力不当(过度或不足)、焊接不当(电流、
时间或压力)、量测不精确、热处理不当(时间或温度)、不当的浇注/空气流通、润滑不足或未润滑、零组件遗失或误置等方面；
5.5.3.DFMEA的失效机理应从：金属疲劳、材料不稳定、变形、化学氧化、磨损、电移、
弯曲、锈蚀等方面加以考虑；
5.5.4.PFMEA失效机理应从：定位装置磨损、工具磨损、定位装置有碎屑、工具损坏、机
器设定不当、程序运作不当等方面加以考虑；
5.5.5.针对每一种失效模式所引起的每一种后果,在尽可能的范围内,列出所有能想象得到的
失效原因.
5.5.
6.对失效的根本起因不详,CFT小组应建议有关部门/相关方通过检测,设计等方法来确定
起因,检验部门应详细记录检测过程,并提出本项的改进措施报CFT小组。

5.5.7.在PFMEA中使用明确的错误或功能失效用语(如：操作员未安装封口)不要用“操作工
失误”这样的理由作为潜在的失效，应从工艺和系统中寻找失效的根本原因。

5.6.频度评价和分析
5.6.1.针对每一种潜在失效起因/机理,根据现行的设计经验、过程控制(预防/探测)方法,确定
其发生频度(O)及探测度(D)；对于所有现行过程控制的预防和探测，都应有明确的时间和地点的说明。

应该说明的是；频度是特定原因/机制在设计中可能发生的机率。

频度的评价等级分数是相对值，而非绝对值。

只有进行设计变更或过程变更才是降低发生率的唯一方法。

5.6.2.频度评价准则: (FMEA制作时的相对评分，并不一定是反映实际可能的发生率。

)
5.7.现行设计/过程控制的预防和探测
5.7.1.现行设计控制应列举预防、设计验收/检验，或其它以设计适用性。

现行管制( 如：
设计审查、失效/安全设计，如：压力阀，数学计算、线上/实验室测试、可行性评估、原型测试)，都是针对相同的或类似设计所使用的控制预防方法。

小组应着眼于改进设计控制；例如：在实验室中创造出系统测试，或创造出系统模式计算程序等。

设计控制的预防和探测都是控制方法，预防：预防失效原因/机制或失效模式发生，或降低发生的频度；检测：检测失效原因/
机制或失效模式，可由分析的方法或物理的方法在大批量生产前查出。

5.7.2.过程控制的方式类型：预防：预防失效的原因/机制，或降低发生的机率；检测：检测
失效的原因/机制，或失效模式据以采取纠正措施。

如果可能的话，第一种方式(预防管制)是较好的方式。

本手册PFMEA 的过程控制有两栏( 意即：分开预防控制及检测控制)，以协助小组能迅速以目视区分两种类型控制方式。

5.7.3.探测度评价准则:
5.7.3.1.探测度:是指在零部件、子系统或系统投产之前，用现行设计控制/过程控制方法来
探测潜在失效原因/机理(设计薄弱部分)能力的评价指针；注：在定出探测度评分后，小组应再审查频度，以确定频度是否仍然恰当。

5.7.3.2.以下为DFMEA探测评价准则：
5.7.3.3.以下为PFMEA的探测评价准则.
5.7.4.计算RPN值,RPN=严重度(S)*频度(O)*探测度(D)
（检验类型: A : 防错法 B : 量具测量 C : 人工检验）
5.8.建议并采取措施:
5.8.1.DFMEA建议并采取措施:
5.8.1.1.对每一种/类产品,CFT小组根据客户的要求或现行设计/工艺水平,规定出合适的
RPN目标值, 如无特定的要求，建议所有RPN值≥70都应采取措施。

5.8.1.2.建议措施，应首先考虑高严重度、高RPN 值及其它由小组指定的项目。

建议措施
的考虑顺序应为：降低严重度、频度及探测度。

5.8.1.3.建议措施可参考以下措施，但不应局限于以下措施：1. 修订设计几何和/或公差；2.
修订材料规格；3.实验计划法；4.修订测试计划•唯有设计变更，方能降低严重度评价等级。

唯有设计变更消除或管制一项或多项失效模式的原因/机制，方能降低发生率评价等级。

增加设计验收/查证等措施，仅能降低侦测度的评价等级。

5.8.1.4.不论RPN 高低，当严重度是9 或10 时，特须注意现行的设计控制或预防/纠正
措施要将该风险列入控制并采取措施。

5.8.2.PFMEA建议并采取措施:
5.8.2.1.对每一种/类产品,CFT小组根据客户的要求或现行设计/工艺水平,规定出合适的RPN目标值, 如无特定的要求，建议所有RPN值≥100都应采取措施。

5.8.2.2.建议措施，应首先考虑高严重度、高RPN 及其它由小组指定的项目。

制定建议措施的顺序为：降低严重度、频度及探测度。

5.8.2.3.不论RPN 高低，当严重度是9 或10 时，特须注意现行的设计控制或预防/纠正措施要将该风险列入控制并采取措施。

5.8.2.4.如果要降低发生的机率，必须修订过程和/或设计。

还要运用统计方法，进行过程研究，连同适当的信息回馈，以持续改善及预防缺点发生。

5.8.2.5.只有设计和/或制程修改，方能降低严重度评价等级。

5.8.2.
6.不建议采用提高探测度来纠正/预防措施，增加质量检测的频率不是有效的纠正/预防措施，只能暂时为之，应以永久性的纠正/预防措施为本，必需强调是预防不良而非探测不良，即纠正/预防措施应以降低不良的发生率作为主体内容（如防呆法），只有通过设计变更方能降低严重度的评价等级；
5.8.3.对需要采取措施的失效模式,CFT小组成员应集思广益提出纠正/预防措施及建议,所有建议措施的目的都是为了减少RPN值.对策建议要突出对过程特性的控制.
5.8.4.所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门,并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前,关键日期一般在确定工程图样或试生产前2～3天）.
5.8.5.对策措施由CFT小组负责人填《纠正预防措施单》报副总经理批准,经批准后分发给各责任部门,付诸实施.
5.8.
6.承担FMEA纠正/预防措施的责任部门,在接到《纠正预防措施单》后应严格执行,在实施过程中应按要求如实填写记录,有关工艺参数,进程效果和存在问题,对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况及时向CFT小组反映.
5.8.7.CFT小组应指定专人对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调,及时处理责任部门的反馈信息,确保纠正/预防措施在关键日期完成.
5.8.8.对于RPN值<70无论其值是多少，如果有比现行过程控制预防和探测更好的建议措施都可提出，如没有任何的建议措施，必需在建议措施栏中注明“无”。

5.9.措施结果及跟踪行动
5.9.1.所有建议措施完成后应对相应评分进行重新评价，如果有必要进一步措施，则应重复
分析。

应随时能着眼于持续不断的改善
5.9.2.措施结果跟进负责工程师可使用下列方法确定建议措施已经执行，但不应局限于以下
方法：确认设计要求已达到
确定过程/产品要求已达到；
审查工程图纸、制程/产品规格、和工序流程，确定所有组装/制造的文件变更；
审查控制计划和作业指导书内是否包含建议措施的相关内容。

5.10.重新量化RPN值
5.10.1.责任部门及责任人在建议项目试验完成后,将填写完整的《纠正预防措施单》交给CFT
小组,CFT小组应对所完成的FMEA进行验证,并重新测算风险顺序数.
5.10.2.对已获效果的项目,其纠正后的实施措施,工艺参数由技术部纳入正常的工艺规程,作为CP的输入,按《文件记录控制程序》执行,对不足部分应再次进行失效分析,直到RPN值达到要求.
5.11.在FMEA完成后，CFT小组应对FMEA进行检查，当发现FMEA有不符合的内容时，应给出意见/措施，并对FMEA进行修订，除非不适用。

5.12.当有下列情况时,应对FMEA进行修订:
5.12.1.功能、性能发生更改.
5.12.2.产品不良率明显上升.
5.12.3.工程变更.
5.12.4.客户重复投诉或退货.
5.12.5.新材料,新技术或新工艺投入.
5.12.
6.主要原材料变更.
5.13.FMEA必需具备：
5.13.1.确认已知及潜在失效模式
5.13.2.确认每一失效模式的后果和原因
5.13.3.确定风险顺序数(包括严重度、频率及探测度)
5.13.4.制定纠正措施和跟进
5.14.FMEA的持续追踪
5.14.1.FMEA 的持续追踪是非常重要的，其相关措施应推广到各相关作业。

负责工程师应确
保所有建议的措施均已有效执行。

FMEA是动态的文件，应在整个产品的生产前期或纵使在生产中不断的利用并更新，并在提交PPAP时应是最新版本。

5.14.2.FMEA不仅是填表的工作，而是以FMEA的方法来消除风险及策划适当的控制来达到
顾客的满意，在制作FMEA时应尽可能的记录全部的分析过程。

6.相关文件:
6.1.《产品先期策划与开发控制程序》
6.2.《文件记录控制程序》
7.使用表格:
7.1.《设计/过程FMEA》
DFMEA严重度评估标准
PFMEA 严重度评估标准
DFMEA频度评估标准PFMEA频度评价标准
DFMEA探测度评估标准
PFMEA 探测度评价标准。