新版GSP中药饮片质量保证协议书

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药房饮片合作协议书

药房饮片合作协议书《药房饮片合作协议书》甲方（供应方）：乙方（采购方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国中医药法》等相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方提供饮片给乙方销售的事宜，达成如下合作协议：一、合作范围和内容1.1 甲方作为饮片的供应方，向乙方提供合法、优质、有效的饮片产品。

1.2 乙方作为采购方，负责在甲方提供的饮片产品范围内进行销售。

1.3 甲乙双方共同合作，提升乙方在药品市场上的竞争力，实现互利共赢。

二、合作期限本合作协议自双方签订之日起生效，合作期限为____年，自合作协议生效之日起计算。

合作期满后，如双方愿意继续合作，可另行签订合作协议。

三、产品价格和支付方式3.1 甲方根据市场行情制定饮片产品的价格，并报乙方备案。

乙方根据市场情况确定销售价格。

3.2 乙方按照双方约定的时间向甲方支付货款。

支付方式为____（转账、现金等）。

四、质量保障4.1 甲方保证提供的饮片产品符合国家法律法规、药品质量标准和相关技术要求。

4.2 甲方在合作协议有效期内对乙方销售的饮片产品承担质量责任。

五、售后服务5.1 甲方在合作协议有效期内为乙方提供售后服务，解决乙方在销售过程中遇到的问题。

5.2 甲方在接到乙方提出的质量问题反馈后，应在____小时内作出答复，并在____小时内解决问题。

六、保密条款6.1 甲乙双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密等，应予以严格保密。

6.2 保密期限自合作协议生效之日起算，至合作期限终止之日起____年。

七、违约责任7.1 甲乙双方应严格按照本合作协议的约定履行各自的义务，如一方违约，应承担违约责任。

7.2 甲方未按约定时间、数量提供饮片产品的，乙方有权要求甲方支付违约金。

7.3 乙方未按约定时间支付货款的，甲方有权要求乙方支付违约金。

八、争议解决8.1 甲乙双方在履行本合作协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

新版GSP企业管理方案之中药材、中药饮片质量检查验收操作规程

一、目的:保证中药材、中药饮片入库数量准确，质量完好；防止假冒、伪劣药品入库二、依据：《药品管理法》、2013年版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品标准》、《全国中药炮制规范》以及采购合同上的各项规定三、正文：中药材的验收1.验收员按每件包装检查到货中药材是否标明产地、品名和供货单位，实施文号管理的中药材是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志。

若没有标明产地者，按不合格药品处理,具体操作程序按《入库验收不合格药品处理操作规程》进行。

2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。

3.验收员依照《七十六种中药材规格标准》检查到货药品等级规格是否与所签订合同的规定一致.4.观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定.发现性状异样,验收员应及时抽样送质量管理部，进行显微和理化鉴别,对药品复查、确认.5.检查药品纯度,若中药材所含水量、灰分及杂质等不符合规定,不得入库。

需退厂二次加工合格后方可入库。

6.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。

若有异样包装应单独存放,查明原因。

7.对于毒、麻、贵细中药材须双人逐包逐件进行验收。

8.验收员据验收过程和结果如实填写“中药材、中药饮片质量检查验收记录", 详细记录药品品名、产地、供货单位、质量状况;实施文号管理的中药材还应记录其批准文号.中药饮片的验收1.验收员按每件包装检查到货中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期、产品批号等，实施文号管理的中药饮片是否标明批准文号；是否附有质量合格的标志.2.验收员检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量是否相符,不符合的查明原因。

3.验收员检查包括包装、标签的完整性、清洁度、有无水迹、霉变及其他污染情况。

若有异样包装应单独存放，查明原因．4.检查饮片是否符合炮制规范的要求,不同类型的药材饮片有不同的质量要求：4．1切制饮片．要求片型均匀，无整体片、连刀片、斧头片。

中药材中药饮片质量管理规定

中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。

中药饮片质量保证协议书

中药饮片质量保证协议书
甲方（供货单位）：
乙方（购货单位）：
为认真贯彻执行药品管理法和药品生产（经营）管理规范，明确购销双方质量责任，保证药品安全有效，甲乙双方经协商决定，签订此协议书。

一、甲乙双方有义务向对方提供加盖企业红印章的合法证明照复印件和ＧＭＰ（ＧＳＰ）证书复印件。

二、甲方供给乙方的中药饮片，保证符合国家标准和地方标准，如确因质量问题造成的经济损失，乙方在开具合法检验证明，甲方愿意承担责任。

三、在正常业务中乙方在验收中药饮片时发现质量问题应及时通知甲方，甲方查实后，可作退货处理。

四、在中药饮片要用过程中，因乙方储存或使用不善造成损失的，由乙方自己承担责任。

五、甲方应按照国家规定向乙方开具发票。

六、在运输过程中出现中药饮片质量问题，乙方有权拒收。

七、本质量保证协议，有效期为一年。

八、经双方代表签字，盖章后生效，一式两份，甲乙双方各持一份。

甲方：（盖章）乙方：（盖章）
代表人：代表人：
签订日期：年月日。

GSP与中药饮片的质量管理

ＧＳＰ即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的
蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很要。３、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一
２、验收时应格按照ＧＳＰ相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐 ‘ 检查；
３、中药处方调剂员、审核员应，格按处方内容调配、１＝『Ｉｊ售，对处方所列药品不得擅自更改；
３、验收应按照规定的方法进行抽样检查；４、中药饮片的质节答别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安仝和疗效，提高鉴别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一一般使用传统中药鉴别方法，又称
效。
、
７把购进关
中药饮片种类繁多，加Ｔ方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进足保证质量的第 ‘ 关。按照ＧＳＰ对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：ｌ、所购中药饮片必须足合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品牛产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过ＧＭＰ（ＧＳＰ）认证，凡证照不仝者，律不得购进。２、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号

中药饮片采购合同模板

中药饮片采购合同模板合同编号：_____________甲方（购货方）：_____________________乙方（供货方）：_____________________鉴于甲乙双方均为合法注册的企业，根据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，甲乙双方在平等自愿、诚实信用的基础上，就甲方向乙方采购中药饮片事宜达成如下合同：一、产品名称与规格1. 乙方应按照甲方的要求提供以下中药饮片产品，具体品名、规格、数量和单价详见附件《中药饮片采购清单》。

2. 所有中药饮片必须符合国家药品标准，不得有霉变、虫蛀、杂质等质量问题。

二、质量要求1. 乙方保证所供中药饮片符合《中国药典》及相关质量标准。

2. 中药饮片应为新鲜、干燥、无污染，且未经任何化学处理。

3. 每批次中药饮片均需随附质量检验报告。

三、交货时间与地点1. 乙方应在合同签订后的____天内将中药饮片交付至甲方指定地点。

2. 如遇特殊情况需延期交货，乙方应提前通知甲方，并协商确定新的交货日期。

四、价格与支付方式1. 中药饮片的价格根据市场行情及双方协商确定，详见《中药饮片采购清单》。

2. 甲方应在收到货物并验收合格后____天内支付货款。

五、违约责任1. 如乙方提供的中药饮片不符合质量要求，甲方有权拒收并要求乙方无偿更换或退货。

2. 如甲方未按约定时间支付货款，应向乙方支付违约金。

六、争议解决合同执行过程中如发生争议，双方应通过友好协商解决；协商不成时，可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。

七、其他事项1. 本合同自双方授权代表签字盖章之日起生效。

2. 本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

3. 本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

甲方（盖章）：_______________ 乙方（盖章）：_______________ 授权代表签字：_______________ 授权代表签字：_______________ 签订日期：___________________ 签订日期：___________________。

药品质量保证协议书范文五篇

药品质量保证协议书范文五篇药品质量保证协议书篇1甲方（供货方）：乙方（购货方）：为加强药品的质量管理，保障药品安全有效，是甲乙双方共同的义务和责任。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）等法律、法规的要求，甲、乙双方本着平等、合作的原则签订本协议：一、甲乙双方必须是国家合法的药品经营或生产企业，应相互提供合法、真实、有效的证照及相关资料复印机并加盖企业原印章，如因乙方药品证照、资料不全、失效等因素造成另一方的经济损失及法律责任由对方负全部责任。

同时甲方还需要提供企业法人签字或盖章的药品销售人员授权委托书原件（需要载明被授权人姓名、身份证号及授权销售品种、地域、期限）、身份证复印机，乙方如因非本公司授权的销售人员发生业务所造成的损失由乙方负责。

二、甲方保证向乙方提供的药品是资质资料齐全且符合国家药品生产（或经营）质量标准的药品、同时每批药品随货提供同批号的厂方检验报告及合格证（国产药品）。

乙方从甲方购入进口药品时，甲方应提供该药品有效期内的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印机并加盖企业鲜章。

三、甲方所提供的药品包装应符合药品质量要求，包装、标签、说明书符合规定。

甲方应严格按照包装标识运输药品，达乙方时，应符合国家对药品运输的药品，确保药品质量。

乙方收到货物应根据有关标准立即验收，发现短少、破损时，应及时通知甲方，双方应积极配合，及时妥善解决相关问题。

乙方对货物验收合格入库后，因存储条件不符合规定造成的药品质量问题由乙方负责。

四、乙方对药品质量进行验收时，如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，甲方负责退换。

五、甲方按照国家规定给乙方开具发票，发票上不能全部列明的，应付附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖甲方发票专用章原印章、注明税票号码。

六、若消费者因药品质量问题进行投诉，甲方应积极配合妥善解决，药品质量问题的裁定要有省级以上药品检验所出具的鉴定报告，确因甲方供货的药品质量问题（有省级鉴定证明）所造成经济法律责任；甲方要承担全部责任。

新版GSP企业管理方案之2中药材、中药饮片养护操作规程

一、目的：掌握各种中药材的性质和变异特点，做好中药材的养护工作。

二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《澄清度检查操作规程》、《澄明度检查操作规程》、《外观均匀度检查操作规程》、溶液颜色检查操作规程》、《崩解时限检查操作规程》。

三、正文：1.本规程适用于中药材、中药饮片的在库养护。

2.为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种中药材的性质和变异特点。

3.以下是中药材、中药饮片的常用养护法。

4.密封法：药材经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体以及害虫细菌等隔绝，少受或不受各种自然因素的影响。

就有可能保持其原有的品质，避免发虫蛀、霉变等损失。

密封时，必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。

同时，密封的药材容易发热或发霉变质，如果在条件不适宜的情况下采用，反而起不到应有效果。

5.对抗法：对抗法是中药养护一种传统作法。

这种方法适用于数量不多的药材养护。

主要是利用同储药材所散发出的特殊气味，使害虫不易生存，从而起到防止虫害作用。

但采用这种方法，最好在生虫发霉季节前，并与密封法结合进行。

6.干燥法：保证药材适宜的水量，是防止霉烂的有效方法。

分为摊晾法、石灰干燥法、密封干燥法。

7.臭氧杀菌法：每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌，将有可能发生微生物污染的中药材、中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器4小时，进行杀菌处理。

8.硫磺熏蒸法：硫磺燃烧后，能产生有毒的二氧化硫气体，能毒死害虫。

但由于二氧化硫会灼伤正在生长的植物，并对很多种子的发芽有不良影响，因此药材种子元气不宜硫磺熏蒸处理，又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用，用使药材变色，同时经硫磺熏过的某些药材，有时还会使味道变酸，并带有硫磺气，因此，对容易变色、变味和质地脆嫩的药材，也不宜采用这种方法。

9.冷藏法：贮藏于冷库(1--10℃)中。

10.以下是各种中药材的具体养护措施。

易生虫药材11.中药材的质地和所含成分不同，决定了害虫种类及危害程度。

药店质量保证书

药店质量保证书药店质量保证书范本1、我公司将严格根据国家有关规定提供合法、有效的证件、资料等复印件，并加盖公司红色印章，因我公司所提供的证照、资料不全或无效而造成的经济损失及相关法律责任由我公司承担。

2、我公司所提供的药品质量保证符合国家药典标准和相关质量标准要求。

3、对我公司所提供的进口药品保证提供符合规定的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》复印件并加盖公司质量管理部红色印章。

4、对我公司所提供的药品包装和使用说明书，保证符合国家相关的规定要求。

5、对我公司所提供的药品若出现质量问题，我公司郑重承诺将承担直接经济损失和相关的法律责任。

6、我公司将积极主动配合院方相关人员按照药品说明书要求，保管养护好药品，因保管不善造成的药品损失由我公司承担。

7、我公司保证杜绝有下列情况的药品在院内和各卫生所发生：①不符合上述质量条款要求的药品；②质量异常或经确定不合格的药品；③包装受污染、破损及包装标识模糊不清或脱落的药品；④无生产厂牌、生产批号、生产日期或无有效期 1的药品。

8、我公司将按院方的要求，积极主动地提供质优价廉的药品，保证患者用药、有效，确保患者利益不受侵犯。

2药店质量保证书范本 [篇2]甲方：乙方（供货单位）：为了加强药品生产、经营全过程的质量管理，保证流通过程中药品质量，确保人体用药安全，维护人民身体健康，经甲、乙双方协商，签定“药品质量保证协议书”。

一、甲、乙双方必须认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》、《消费者权益保护-法》、《GMP》、《GSP》等有关法律、法规。

二、乙方必须向甲方提供国家食品药品监督管理局、工商行政管理局审核颁发的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件，并提供企业法宝代表人授权委托书原件、销售人员身份证复印件、销售发票及印鉴样本等有关资料。

三、乙方供应的药品质量必须符合法宝质量标准和有关质量要求，对供应药品的质量依据有关法律、法规负全面质量责任，因药品质量问题产生的一切后果由乙方全面负责。

中药材质量保证协议书三篇

中药材质量保证协议书三篇第1篇: 中药材质量保证协议书甲方（购货方）：有限公司乙方（供货方）：为保证所经营药品的质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及有关法规，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供有效的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》、GSP认证证书或GMP认证证书复印件以及购销人员的法人委托书原件、居民身份证复印件（以上文件均须加盖企业公章）存档。

二、质量条款：1、乙方提供的药品必须具有药品批准文号或进口药品注册证号；药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》等有关规定和货物运输要求。

2、进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（《进口药材批件》）、《进口药品检验报告单》（或加盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》）复印件；按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发管理的药品还应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

3、有温度要求的药品运输乙方应采取相应的保温或冷藏措施保证运输途中温度符合要求。

4、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）。

发运中药材应有包装，包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。

5、乙方提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

6、乙方所提供的药品在有效期内若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。

新版《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑汇总(291问)

新版《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑汇总（291问）第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。

对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。

2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。

但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。

自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

药品经营质量管理制度(新版GSP)

药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。

1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

中药饮片gsp管理制度范文

中药饮片gsp管理制度范文中药饮片GSP管理制度第一章总则第一条为了规范和加强中药饮片的生产、质量管理，保障中药饮片的质量与安全，提高用户的满意度，制订本管理制度。

第二条中药饮片是以中药材为原料，经炮制、加工等工艺制成的辅助剂和调味剂。

第三条本管理制度适用于生产中药饮片产品的所有生产企业。

第四条中药饮片GSP管理制度包括基本要求、原材料采购与管理、生产过程控制、质量检验、库存管理、质量记录及跟踪等。

第五条企业应建立与中药饮片生产的质量管理相适应的企业内控制度，严格按照国家相关法规进行生产。

第六条企业应制定中药饮片生产和质量保证的基本原则，建立相应的质量管理体系。

第七条企业应建立相应的质量管理组织，制定相应的职责与权限。

第二章基本要求第八条中药饮片应按照国家标准进行生产，确保产品质量的安全和有效。

第九条生产加工过程中，应符合GMP的要求，通过国家相关认证。

第十条企业应保证生产设备的正常运行和维护，确保生产过程中不会发生交叉污染。

第十一条企业应保证生产环境的洁净，符合卫生要求，确保生产过程中无环境污染。

第十二条企业应建立完善的容器、包装物的选择和清洗消毒程序，确保产品的安全性。

第十三条企业应对产品进行二次包装，确保中药饮片的质量安全。

第十四条企业应加强员工对中药饮片生产过程的监督和控制，防止人为因素对生产造成影响。

第三章原材料采购与管理第十五条企业应建立完善的原材料供应商评价和选择程序，确保选购的原材料符合要求。

第十六条企业应建立与原材料采购相适应的相关管理制度，包括原料样品的保留、鉴定和库存管理等。

第十七条企业应建立原材料的标准物质库，确保原材料的质量和有效性。

第十八条企业应对原材料进行检验，确保原材料符合国家标准和相关法规的要求。

第四章生产过程控制第十九条企业应制定中药饮片生产工艺流程，严格按照国家相关法规进行生产。

第二十条企业应建立中药饮片生产过程的相关记录和复核制度。

第二十一条企业应加强对生产过程的控制，确保中药饮片的生产符合质量要求。

中药饮片独家购销合同书

中药饮片独家购销合同书合同范本。

合同编号，【编号】。

甲方（供货方），【甲方名称】。

地址，【地址】。

法定代表人，【姓名】。

联系电话，【电话】。

乙方（购货方），【乙方名称】。

地址，【地址】。

法定代表人，【姓名】。

联系电话，【电话】。

鉴于甲方具有生产和销售中药饮片的资质和能力，乙方有意向购买甲方生产的中药饮片，双方经友好协商，达成如下协议：第一条产品描述。

甲方同意向乙方独家供应以下中药饮片产品（以下简称“产品”）：【产品名称、规格、质量标准等具体描述】。

第二条供货数量。

乙方同意每月向甲方订购以下数量的产品：【具体订购数量】。

第三条价格及支付方式。

1. 产品价格为【价格】元/吨（人民币），乙方同意按照甲方规定的支付方式及时支付货款。

2. 乙方应在收到产品后【具体天数】内支付货款。

第四条交货期限。

甲方应在接到乙方订单后【具体天数】内交付产品给乙方，乙方应提前【具体天数】通知甲方订购数量。

第五条质量保证。

甲方保证所供产品符合国家相关质量标准，如产品质量不符合约定，乙方有权拒收并要求甲方承担相应责任。

第六条知识产权。

甲方保证所供产品不侵犯任何第三方的知识产权，如有侵权行为，甲方应承担全部责任。

第七条违约责任。

1. 若任何一方违反本合同的任何条款，应承担违约责任，并赔偿对方因此造成的一切损失。

2. 在本合同有效期内，如有不可抗力因素导致无法履行合同，双方均不承担责任。

第八条保密条款。

双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密及其他保密信息应当予以保密，未经对方书面同意不得向任何第三方披露。

第九条法律适用及争议解决。

本合同适用中华人民共和国法律，双方如发生争议，应友好协商解决；协商不成的，应提交至合同签订地的人民法院诉讼解决。

第十条其他。

本合同自双方盖章之日起生效，有效期为【具体年限】。

合同有效期届满，若无异议，自动延长【具体年限】。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：日期：日期：合同附件，产品质量标准、产品价格表、其他约定事项等。

药品经营企业GSP认证问题解答(200问答)

新版GSP认证实操问题解答200问（仅供参考）药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。

企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。

批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。

但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。

10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT—ZD—01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据<药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。

第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。

第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。

第五条药品采购，应按下列要求进行:（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。

3.3.供货单位和供货品种的相关资料。

4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定;4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。

5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动.5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。

5.1.1.〈药品生产许可证>或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件;5.1.4.相关印章、随货同行单（票)样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。

5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后,资料归入药品质量档案。