常规中药前处理醇沉液乙醇回收岗位操作规程
中药提取溶剂回收操作规程
中药提取溶剂回收操作规程1. 引言中药提取是一种常用的中药制备方法，其中涉及到溶剂的使用和回收。
本文档旨在规范中药提取溶剂回收的操作流程，以确保工作安全和提高溶剂的利用效率。
操作人员必须严格按照本规程进行操作。
2. 设备准备•回收槽：用于回收溶剂的容器，具有密闭性能和耐酸碱性能。
•蒸馏设备：包括加热器、冷凝器等，用于对回收槽中的溶剂进行蒸馏分离。
•排风系统：用于排出蒸馏过程中产生的有害气体。
•安全设备：包括防护眼镜、防护手套、防护口罩等，用于保护操作人员的安全。
3. 操作步骤3.1 准备工作•检查回收槽和蒸馏设备是否完好，无漏气现象。
•打开排风系统，确保蒸馏过程中的有害气体能够及时排出。
•穿戴好安全设备，确保操作人员的安全。
3.2 回收溶剂1.将待回收的溶剂倒入回收槽中，注意不要超过回收槽的容量限制。
2.将回收槽密封严实，确保溶剂不泄漏。
3.3 蒸馏分离1.打开加热器，将回收槽中的溶剂加热至沸腾状态。
2.将冷凝器与回收槽连接，并将冷凝器的出口连接至收集容器。
3.调节加热器的温度，使回收槽中的溶剂逐渐蒸发并冷凝在冷凝器中。
4.定期检查收集容器中的溶剂，确保及时更换。
3.4 操作注意事项•在加热和冷凝过程中，操作人员必须保持警惕，防止溶剂泄漏或溢出导致事故发生。
•使用过的溶剂不得随意倒掉，需按照相关规定进行处理或回收利用。
•操作完毕后，及时关闭加热器和排风系统，并清洗回收槽和蒸馏设备，保持干净整洁。
4. 安全事项•在操作过程中，操作人员必须佩戴好安全设备，确保人身安全。
•如发生溶剂泄漏或事故，应立即停止操作并采取应急措施，及时报告相关人员。
•严禁在没有经过专业培训的人员操作下进行溶剂回收工作。
5. 总结中药提取溶剂回收是一项重要的工作，正确操作可降低对环境的污染，提高溶剂利用效率。
本文档规范了中药提取溶剂回收的操作流程，包括设备准备、操作步骤、注意事项和安全事项。
操作人员必须严格按照本规程进行操作，确保工作安全和提高工作效率。
回收乙醇岗位标准操作规程
回收乙醇岗位标准操作规程目的制定回收乙醇操作的标准操作规程，规范回收乙醇的操作、防止意外或事故的发生.范围中药提取车间回收乙醇岗位。
责任人回收乙醇岗位操作人员、QA、车间工艺员、提取车间生产管理人员内容1。
生产前准备1.1 生产操作人员按照《一般生产区人员更衣标准操作规程》（TG—Q75-061)进行更衣,进入生产操作间。
1。
2 检查生产状态标志、设备状态标志、容器标签以及上一班的“清洁清场合格证"是否齐全，与现场检查情况是否相符.1.3 检查本班生产所需的批生产记录、标签，是否已经准备齐全,容器、工具有无状态标志，设备、仪表、阀门、供气情况是否良好。
1。
4 所需设备、工具：乙醇计量罐、提取液输送泵、提取液贮罐、球形真空浓缩罐、浓乙醇贮罐。
2。
生产操作2。
1 操作人员打开提取液贮罐阀门，用提取液输送泵将提取液输入球形浓缩罐内，按照《CRN8—30型提取液输送泵（防爆）使用标准操作规程》（SOP—SC—SC —012)、《TQ3A.0型静态提取罐使用标准操作规程》（TG—S61-043）进行操作。
根据工艺要求进行乙醇回收，回收的浓乙醇输送到浓乙醇贮罐内，按照《QN-1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》（TG-S61-042)进行生产操作。
2.2 乙醇回收后，按照《QN—1000A.0型球形真空浓缩罐使用标准操作规程》(TG —S61—042）将药液浓缩至工艺要求的密度。
2。
3 操作结束后，操作人员在浓乙醇贮罐上做好标签，标签内容包括品名、批号、数量、生产日期、操作人、复核人。
2。
4 在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时,在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.5 在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG—Q72-011）处理。
3。
生产结束3.1 生产结束后，操作人员将使用后的工具、容器具按《一般生产区工具清洁规程》(TG—Q75-031)进行清洁。
酒精回收岗位标准操作程序
乙醇回收岗位标准操作规程
1、目的：建立乙醇回收SOP。
2、范围：适用于乙醇回收。
3、职责：岗位操作工。
4、操作程序：
4.1开真空开启酒沉罐锥体上部酒沉上清液出口阀门，将上清液抽入乙醇回收器的蒸发罐，加至下视镜1/2处为止，关好阀门。
4.2开启蒸汽阀，真空系统，及冷却水系统阀门，控制温度60－80℃，如温度过高，可调节蒸汽阀门。
需补充药液时，先关蒸汽阀，从酒沉罐中抽入上清液，继续回收乙醇，回收的酒精用防爆泵泵入稀乙醇储罐。
4.3浓缩结束时，取样检查相对密度合格后，关蒸汽阀、真空、冷却水阀，开启出料阀，用80目铜筛过滤，以洁净桶盛装，贴好标签。
4.4设备清洗，开真空，抽入饮用水至下视镜1/2处，开启蒸汽，清洗20分钟后，关蒸汽阀、真空，将洗涤液排干。
更换品种时，需用2％NaOH溶液按上法洗30分钟后，用饮用水清洗2－3次，检查洗出液6－7洗出液无色，排出洗涤液。
常规中药前处理醇沉岗位操作规程
常规中药前处理醇沉岗位操作规程目的：建立醇沉操作的工作程序，保质最大限度地除去杂质，而保留有效成分。
范围：浸膏的醇沉操作。
职责：车间主任、管理人员、操作工、QA检查员。
程序：1．操作前准备1.1 检查生产操作现场应清洁，无物料残留。
1.2 检查设备的完好状况和管道、阀门是否完好，无泄漏。
检查各阀门都处于关闭状态。
1.3 根据双效浓缩器选择醇沉罐号，应有“已清洁”合格状态标记。
1.4 搅拌桨都应正常。
1.5 用来放浸膏的管道应清洁。
1.6 做好生产现场的设备状态标记等。
2．生产操作2.1 检查核对需放入醇沉罐的浸膏的批号。
2.2 将检测达到要求后的浸膏放入指定醇沉罐。
2.3 当醇沉罐装入浸膏以后，打开冷却水冷却。
2.4 放入醇沉罐的浸膏达到规定体积后，启动搅拌桨，使浸膏冷却至40℃以下。
2.5 加乙醇至规定含量。
2.7 乙醇加完后，继续搅拌30min。
2.8 上述工作完成后，关闭搅拌电机，用校正好的酒精计检测醇沉液中的乙醇含量，达到要求后，盖好罐盖。
静置规定时间。
3．生产结束后清场3.1 关好冷却水3.2 清洁醇沉罐，清理现场。
3.3 清洁浸膏管道及放料软管。
3.4 检查清场情况，合格后挂好“已清洁”清洁状态标记。
3.5 做好批生产记录。
4．注意事项4.1 在搅拌状态下，缓缓加入乙醇，防止一次乙醇量加入太多。
4.2 放入乙醇罐浸膏的密度和药液中的乙醇含量，一定要达到规定要求。
4.3 生产现场应严禁明火或带有火源。
5．异常情况处理5.1 启动电机搅拌，发现有异常，如不能运转或运转时发现严重噪音，立即向管理人员报告。
5.2 电磁阀流量计系统若有异常，如电磁阀某个按钮按下后没有反应，电磁阀打不开或打开后关闭又关闭不严，显示屏不能显示或有浸膏流下却又无显示等现象应立即向管理人员报告。
——————————————。
乙醇回收岗位标准操作规程02
云南中科生物产业有限公司印楝素生产管理文件SOP
乙醇回收岗位标准操作规程
一，准备工作。
1，检查设备供电、冷却水系统,真空系统处于正常状态。
2，确认蒸汽主压力不低于0.2Mp，蒸汽压力表和安全阀无异常。
二，加料。
1，为避免印楝素因长时间加热而分解，本岗位采用间歇式操作。
2，打开真空泵阀门，将系统真空抽至-0.6Mp。
3，打开进料阀门，从提取液储罐中抽取液体，当料液进至蒸发室第二个视镜中部，停止进料。
三，乙醇回收。
1，打开冷却水阀门，启动冷却水系统。
2，开启蒸汽阀门，调节好蒸汽流量。
3，注意观察蒸发室压力和温度，维持系统真空基本恒定。
4，注意观察冷却水出水温度，当出水温度高于35°c时，将蒸汽调节阀门关小。
5，当蒸发室温度达到40°c（真空-0.6Mp），乙醇回收结束，停止加热。
6，保持冷却水开启，缓慢打开排空阀，是系统常压。
四，出料。
1，将受液罐回收的乙醇泵入回收乙醇储罐中。
2，将蒸发室中的浓缩液打入萃取罐。
3，如果当天不再使用，需清洗设备内部。
常规中药前处理醇沉液乙醇回收岗位操作规程
常规中药前处理醇沉液乙醇回收岗位操作规程目的：建立醇沉液乙醇回收岗位标准操作程序，保证乙醇回收操作规范有序，确保药品质量。
范围：醇沉液乙醇回收岗位。
职责：车间主任、工序负责人、操作人员、QA检查员内容：1.生产前的准备工作1.1检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。
1.2检查真空浓缩罐应清洁，无上批物料残留。
1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。
2.生产操作2.1关闭排空阀和出料口阀门，开启真空阀，将待回收的醇沉液吸入真空浓缩罐。
2.2打开冷却水进出水阀门。
2.3真空浓缩罐挂设备运行状态标志，注明产品名称、批号、数量、日期、操作人等。
2.4打开蒸汽阀门和疏水管阀门，控制蒸汽压力在0.2Mpa 以内，加热至沸腾，即乙醇回收开始，记录回收时间。
2.5 回收结束，关闭蒸汽阀门，浸膏放入转移桶内，挂“待验”状态标志，进入中间暂存，检验合格后挂“合格” 状态标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。
2.6 回收的乙醇放入回收乙醇贮罐。
27 取下设备运行状态标志，挂好红色待清洁标志。
3．清场3.1 换批清场3.1.1用饮用水冲洗真空浓缩罐及管道至出水澄清，无物料残留。
3.1.2用饮用水冲洗醇沉液贮罐，至出水澄清，无物料残留。
3.1.4取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。
3.2 换品种清场3.2.1 用饮用水冲洗真空浓缩罐及管道至出水澄清，无物料残留。
32.2用饮用水冲洗醇沉液贮罐，至出水澄清，无物料残留。
3.2.3 取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。
3.2.4门窗、地面、设备外壁应清扫、清洁干净。
3.2.5检查合格后，挂上已清洁状态标志。
3.3 及时填写生产记录和清场记录。
4 注意事项操作人离开工作岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示0 时方可离开。
5 异常情况及其处理5.1 如遇设备密闭不来时，应立即停止设备运行，关好各路阀门，向管理人员报告。
5.2如遇到停电、停水、停汽，应停止设备运行，关好各路阀门。
药厂乙醇回收标准操作规程
药厂乙醇回收标准操作规程药厂乙醇回收标准操作规程一、目的为了确保药厂乙醇回收操作的安全和高效性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于药厂乙醇回收操作过程中的各项工作。
三、操作人员要求1. 操作人员必须熟悉乙醇回收流程，并具有相关操作证书。
2. 操作人员必须穿戴符合规定的劳动防护用品，包括防化服、防护眼镜、耐酸碱手套等。
3. 操作人员必须接受过安全教育培训，并具备应急处理事故的能力。
四、设备与工具1. 乙醇回收设备必须经过定期检查和维护，确保正常运行。
2. 使用工具必须符合安全要求，包括电钻、扳手、气动工具等。
五、操作程序1. 确认设备正常工作状态后，将乙醇输送管道与工艺设备连接，并确保连接紧密可靠。
2. 打开乙醇回收设备的进料阀门，将乙醇导入回收设备。
3. 开始回收过程后，定期检查设备运行状况，确保回收效率和安全性。
4. 回收完成后，关闭进料阀门，停止乙醇输送。
5. 清理乙醇回收设备，并做好设备维护工作。
六、安全措施1. 在操作过程中，操作人员必须佩戴好防护用品，并保持操作区域整洁。
2. 在操作过程中，禁止吸烟、饮食等行为，以防止发生火灾和污染。
3. 操作人员应随时关注设备运行情况，如发现异常或有危险发生的迹象，应立即采取措施进行处理。
4. 在操作过程中，操作人员应保持机械设备和输送管道的良好状况，如发现漏气、泄漏、松动等情况，应及时修复或通知维修人员。
5. 在操作过程中，重要参数如温度、压力等应随时监控，并及时调整。
七、事故处理1. 发生事故时，操作人员应立即停止操作并采取紧急措施，确保人员安全。
2. 若发生泄漏事故，应立即关闭进料阀门，并使用相应方法进行处理。
3. 如有必要，应及时采取措施进行急救，并在事故处理后及时向上级汇报。
八、操作记录与检查1. 操作人员应记录乙醇回收设备的运行状况和操作情况，包括进料量、回收效率等，并保存相关文件。
2. 定期对设备进行巡检，确保设备正常运行，并记录巡检情况。
药液回收乙醇操作方法
药液回收乙醇操作方法
药液回收乙醇的操作方法如下：
1. 准备工作：准备好所需的设备和材料，包括玻璃容器、漏斗、过滤纸、碘酸钠、水、乙醇等。
2. 药液分离：将含有乙醇的药液进行过滤，去除其中的固体颗粒或杂质。
3. 醇液提取：将过滤后的药液倒入玻璃容器中，加入适量的碘酸钠，搅拌均匀。
碘酸钠的作用是催化乙醇与水反应生成碘乙烷，并将水分离出来。
4. 分离乙醇：待醇液中的水分离出来后，可通过倒置漏斗的方法将乙醇分离出来。
为了保证分离效果，可进行多次倒置操作。
5. 乙醇回收：将分离出的乙醇收集至另一个玻璃容器中。
6. 乙醇净化：将回收的乙醇进行净化处理，可以通过蒸馏、过滤等方法去除其中的杂质。
中药酒精回收操作规程
中药酒精回收操作规程中药酒精回收操作规程一、目的和适用范围中药酒精回收操作规程的目的是为了保障中药酒精的回收过程安全、规范，防止污染环境，适用于中药酒精回收工作的相关操作人员。
二、工作流程1. 预处理：将待回收的中药酒精进行分类和检查，确保其符合回收要求。
同时，清洗好回收容器和相关工具。
2. 回收操作：将回收容器放置在回收区域内，确保通风良好。
将待回收的中药酒精倒入回收容器内，确保不溅出和挥发。
3. 容器封闭：回收容器回收完成后，封闭好容器，防止酒精挥发，并及时标明相关信息（如时间、批号等）。
4. 安全储存：将封闭的回收容器存放在安全储存区域，避免与易燃易爆物接触，确保酒精不被破坏。
5. 废弃物处理：将产生的废液及剩余物等进行分类和处理，严禁随意倒放和乱扔，以免对环境造成污染。
三、操作规范1. 操作人员必须穿戴好防护装备，包括手套、口罩和工作服等。
2. 操作前必须对操作区域进行清洁，保持整洁干净。
3. 操作人员应熟悉酒精的特性和使用方法，并参照相关操作流程进行操作。
4. 注意安全防护，禁止在操作区域吸烟、使用明火等可能引发火灾的行为。
5. 回收容器和工具应定期清洗和消毒，确保无残留物和细菌污染。
6. 废弃液体和容器必须经过特殊处理，禁止随便丢弃。
7. 在操作过程中如有异常情况（如漏液、酒精溅出等），需要立即上报并采取相应的应急处理措施。
8. 操作完成后，及时对操作区域进行清理和整理，保持清洁。
四、安全措施1. 操作人员需定期接受安全培训和生产操作规程知识的培训，了解酒精泄漏应急处理的方法和措施。
2. 操作过程中，如有酒精泄漏，应立即采取应急措施，保护人员的安全。
3. 在回收操作过程中，严禁接触明火、高温等可能导致中药酒精燃烧的物质。
4. 在操作过程中，操作人员应注意防止酒精溅入眼睛和被吸入呼吸道中，必要时进行个人防护措施。
5. 酒精回收工作场所应安装和配备相应的消防设备和应急处理工具，保障操作过程的安全。
中药提取醇沉岗位标准操作规程样本
中药提取醇沉岗位标准操作规程样本
一、目的：建立醇沉岗位标准操作规程，使操作达
到规范化。
二、适用范围：适用于醇沉岗位。
三、责任人：醇沉岗位操作人员、QA。
四、正文：
1 生产前准备工作：
1.1 检查是否具有前批“清场合格证”，并附于本批生产记录内。
1.2 检查设备是否具有“合格”标示卡及“已清洁”标示。
1.3 准备盛装容器及工具等。
2 醇沉
2.1 根据生产工艺规程的要求，浓缩液自然醇沉或自然冷却至室温后加乙醇。
加入溶媒时必须由两人操作，一人加入，一人复核。
2.2 醇沉加入溶媒时应边加边搅拌，使之充分混匀，
盖好缸盖，贴上状态
标志，注明品名、批号、数量等，移交下一工序。
2.3 严格按照生产工艺规程要求，保持足够的醇沉时
间，充分提取有效药
用成份。
3 清场情况：
3.1 设备按清洁规程进行清洁。
3.2 清除地面遗留物，水迹和污迹。
3.3 清场后的废弃物按规定及时处理，清场用的工具按规定存放在指定位置。
3.4 工作间按提取、浓缩间清洁规程进行清洁。
3.5 清场完毕，填写清场记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4 及时做好醇沉工序原始记录及清场记录。
5 异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA，请设备维修人员进行修理。
新版GMP乙醇回收岗位操作规程
起草人： 部 门： 日 期：审核人： 部 门：车间主任 日 期：审核人： 部 门：生产部部长 日 期：批准人： 部 门：质量副总 日 期：分发部门：生产部、车间、质量部 1. 目的 建立乙醇回收岗位操作规程，使该岗位操作规范化，标准化，保证产品质量 2. 范围 本规程适用于乙醇回收岗位的操作。
3. 职责 车间主任、乙醇回收岗位操作人员、QA 对本规程的实施负责。
4. 依据 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 5. 程序 5.1 本岗位操作人员按照《进出一般生产区更衣操作规程》进行更衣，更衣后方可进入乙醇回 收操作间。
5.2 检查乙醇回收操作间是否清场清洁，有无上次生产遗留物。
5.3 检查所使用的设备、设施、容器具是否清洁合格，有无破损。
5.4 检查合格后，经 QA 确认后，换上生产运行中状态标识。
5.5 核对上清夜名称、批号、数量，无误后进行乙醇回收操作。
5.6 操作： 5.6.1 将上清液输入输入球形浓缩器内，按工艺要求设定温度、真空度，浓缩至相对密度为 1.35（50℃）收膏。
5.6.2 回收的乙醇浓度 75%以上入库。
浓度达不到 75%的乙醇， 收膏后继续回收至乙醇浓度 75% 以上。
5.6.3 回收的乙醇套用次数不超过 3 次。
5.7 生产过程中发生异常情况，按《偏差管理规程》处理。
5.5.6.9 填写岗位记录。
5.5.6.10 班后处理工作： 按《清场管理规程》做好清场工作并做好记录。
生产过程中各标识按《生产过程标识管理规程》执行。
废弃物按《生产废弃物处理规程》执行，按《清洁管理规程 》做好清洁工作并记 录。
6. 附件 无 7. 相关记录 无 8. 相关文件 无 9. 修订历史 版本号 修订日期 修订原因及内容 变更控制号。
醇沉岗位标准操作规程
醇沉岗位标准操作规程
目的：阐述醇沉岗位的标准操作程序，确保：操作人员应按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程的实施情况进行检查、监督。
设备：醇沉罐
规程：
1生产前检查及准备
1.1 车间QA人员对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
2.2.4 按要求将乙醇沉淀罐清洗干净。
3 生产安全注意事项
3.1 人员：操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩。
3.2 乙醇沉淀罐
3.2.1 严格按照生产工艺规程要求，保持足够的沉淀时间，充分提取有效药用成分，去除非药用杂质；
3.2.2 经常检查沉淀罐密闭性，不得使用损坏的容器进行沉淀操作，以免造成浪费，或者发生意外事故；
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；
1.3 按规定领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤
2.1 配液（有些品种可不经过配液，直接用95%乙醇进行沉淀处理浓缩液）
2.1.1根据工艺规程的要求，计算该批药液需要加入乙醇的用量及饮用水用量；
2.1.2称取95%乙醇，泵入乙醇贮槽，加入计算好的饮用水量，充分搅拌均匀即得；
3.2.3 乙醇沉淀间严禁明火，并注意换气。
4 异常情况处理
4.1 生产过程中发现泵有异常，管路、阀们有泄露，应立即通知维修人员，待故障消除后再继续生产；
4.2 若生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
醇沉标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求目的：阐述醇沉的操作和中间控制方面的规则及为确保这些过程的正常进行而采取的措施范围：适用于中药材的醇沉操作1、准备1.1 检查1.1.1 醇沉罐、泵、管道、工作区域已清洁，且不存在任何与操作无关的物料及文件，有清场合格证。
1.1.2 设备完好，有设备完好证。
1.1.3 有批生产指令。
1.2 准备好一定数量的批生产记录和足够数量的状态标志。
1.3 据生产指令，核对浓缩液名称、数量、批号、规格、日期。
1.4 利用公式（见附表）计算出乙醇含量达到67%时所需95%的乙醇量。
1.5 关闭所有设备的阀门。
1.6 悬挂状态标志。
2、操作2.1 把浓缩液倒入醇沉罐中，开启搅拌器和冷却水阀，使药液降温至40℃—50℃。
2.2 边加乙醇边搅拌，加完乙醇后搅拌40分钟以上停止。
2.3 醇沉液静置48小时。
3、中间控制3.1 检查上清液醇含量。
3.2 填写批生产记录，并签名。
3.3 挂状态标志，注明醇沉液批号、数量、日期、操作人。
4、文件4.1 检查在批生产记录上关于醇沉的各项是否已经填写。
4.2 任何的偏差都要在批生产记录上加以注明并解释。
5、醇沉后的工作5.1 清洗不锈钢桶、加料斗。
5.2 收集用过的状态标志。
5.3 打扫工作区域卫生。
5.4 悬挂新状态标志。
C2V附表X=---------C 1— C2X：为需加入乙醇体积（L） C2：为浓缩液需达到的含醇量（%）C1：为加入的乙醇浓度（%） V：为浓缩液的体积。
乙醇回收岗位标准操作规程
回收乙醇岗位标准操作规程1、目的：建立标准的回收乙醇岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司提取车间回收乙醇岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产、检验用设备是否已清洗,状态标志是否明显。
4.1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.2.3 设备性能是否良好,并符合生产和检验要求，衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所需的中间产品是否有合格证或明显的标签标示可用。
4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件(回收乙醇岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.4.3 乙醇回收间有质量部QA核发的清场合格证，说明回收环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行清场。
4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。
配料操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品批配料记录的有关指令。
4.2.3 乙醇回收前再次核对中间产品的品名、批号、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。
4.2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照清洗标准操作规程进行清洗和消毒。
醇沉岗位标准操作规程
目的：建立提取车间醇沉岗位标准操作规程，使醇沉岗位生产操作标准化，规范化，保证产品质量。
范围：提取车间醇沉岗位操作。
责任：提取车间主任、技术员，提取班长，醇沉岗位操作工。
内容：1. 生产前准备1.1 提取班长接收车间技术员发放的批生产指令/记录及其它相关配套文件，核对检查，确认无误。
1.2 按“上、下岗位交接管理管理规程”（SMP.SC-SG-14）规定接收需醇沉的药液，核对所需醇沉药液的品名、批号、重量等，确认与批生产指令相符，状态标志齐全，有企业检定合格报告书及车间质量监控员签发的“流转证”。
1.3 检查生产场地是否挂有厂房“已清洁”标志，并在有效期内；确认无上次生产遗留物，并有上批次生产的“清场合格证”（副本）。
1.4 检查操作间的罐是否挂有“完好”和“已清洁”标志，且在有效期内。
1.5 生产操作人员着装正确、整齐，个人卫生符合要求。
1.6 水电汽供应正常。
1.7 工艺用水符合饮用水标准，有企业检定合格报告书。
1.8上述检查确认无误后，由提取班长更换现场所用标志。
摘下厂房、设备状态标志及清场合格证副本，贴附于批生产记录指定位置；挂上本批生产状态标志，厂房加挂“生产运行中”，设备加挂“设备运行中”，注明产品名称、规格、批量、生产日期等。
1.9 及时填写检查记录并签名，开始进行生产。
2. 操作过程2.1按工艺规程所规定的方法进行醇沉操作。
2.2 投料将核对无误后的提取浓缩液按工艺要求打入罐中，视提取浓缩液的数量选择使用一台或二台冷冻沉淀罐。
2.3 加醇2.3.1 按工艺规程及批生产指令规定，根据醇沉药液所需含醇量及所用乙醇的浓度及所需醇沉的药液的数量计算出需加乙醇的数量，其基本公式如下：L = L1×C2÷(C1－C2)其中：L1为所需醇沉的药液的数量C1、C2为需加乙醇的浓度及醇沉药液所需达到的含醇量L为需加乙醇的数量2.3.2 根据计算结果用计量罐量取相应的乙醇打入冷冻沉淀罐中，同时开启搅拌机，边加乙醇边搅拌，使混合均匀。
药厂 生产文件：060 中药提取车间乙醇回收标准操作规程
1．目的
为中药提取车间建立规范的酒精回收标准操作规程
2．适用范围
中药提取车间酒精回收设备。
3．责任范围
生产部、质量保证部、设备动力部、生产操作人员经培训后对本程序负责。
4．操作
4.1回收酒精加入蒸馏釜至1/2-2/3罐，才能进行操作.
4.2开启蒸气阀进行加热（表压0.2-0.5MPa）使乙醇蒸气进入塔内。
4.3开启列管冷凝器冷却水和盘管冷却器冷却水，使塔内乙醇蒸气进入冷凝器后冷凝成液体，打开回流阀，使冷凝液全部回流入塔内。
4.4待塔顶温度稳定在78.5℃以下时，开放出料阀，从流量计观察，控制回流比1：2-1：3，要保持回收乙醇的浓度在93%以上。
4.5蒸馏操作时，不得随意离开岗位，要随时观察回收乙醇浓度，及时调整回流比，浓度高时回流比小些，浓度低时回流比大些。
使回收乙醇达到要求的浓度。
4.6如回收乙醇量较大，可以采用连续进料方法，在蒸馏釜加热至沸后，少量、连续向蒸馏釜内加料，加入的速度与蒸出乙醇的速度相一致。
4.7蒸馏将要结束时，当蒸馏中的温度升至100~102℃时，塔顶温度也相应上升。
此时应关闭回流阀，适当加大蒸馏釜加热蒸气流量，将釜内和塔内残留的乙醇蒸出。
收集于稀乙醇储罐内，并入下一批稀乙醇中一起蒸馏。
4.8必须穿戴整齐本岗规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离外出。
4.9按规定进行清场，下班时要检查电源开关及各种阀门关妥后，才能离开车间。
回收乙醇管理规程
回收乙醇管理规程1 适用范围适用于前提取车间回收乙醇的管理。
2 职责前提取车间乙醇回收操作人员。
3 内容3.1回收范围：3.1.1中药材醇提后乙醇的回收。
3.1.2水提浓缩液醇沉后乙醇的回收。
3.2乙醇回收的处理方式3.2.1将连续生产同品种的中药材醇提液或醇沉上清液用乙醇回收器分离收集回收乙醇。
3.2.2用酒精精馏塔将乙醇回收器回收的稀乙醇精馏成高浓度的乙醇。
3.3 回收乙醇批次划分：3.3.1连续经酒精回收塔精馏后的同一罐浓乙醇为一个批号。
写明名称、批号、数量、物料编码、浓度、精馏日期等内容。
标签粘贴待验乙醇罐身1/2处容器表面，不得脱落。
3.3.2回收乙醇批号的编制：用六位阿拉伯数字表示。
前两位为批号生产年度的最后两位数；中间两位为来料月份；后两位为月份流水号（回收物料后两位为年度流水号），从01起编。
3.4 乙醇的回收操作及存放3.4.1将醇提上清液或醇沉上清液经乙醇回收器分离、收集稀乙醇暂存于乙醇库的稀乙醇暂存罐中，再经乙醇精馏塔精馏。
3.4.2 连续回收后的高浓度乙醇在待验乙醇暂存罐中搅拌混合后5分钟后，暂存待检。
3.4.3 回收乙醇取样参照“原辅料取样标准操作规程”相关规定执行。
3.4.4 回收乙醇取样后送QC检验，并出具检验报告。
3.5回收乙醇的入库3.5.1 车间凭借检验报告与否放行。
如符合标准，则办理入库手续，并填写入库台帐；如超出放行标准，不能投入生产使用，重新精馏。
3.6回收乙醇的使用3.6.1 检验合格的回收乙醇，按生产品种工艺需求计量投入使用。
3.6.2 在使用记录上注明使用生产品种及批号。
3.7相关文件回收乙醇入库台帐回收乙醇使用记录。
醇沉岗位标准操作规程
醇沉岗位标准操作规程文件名称编订人编订日期颁发部门醇沉岗位标准操作规程审核人年月日审核日期办公室分发号文件编号sop-ps-08-018/01批准人年月日年月日年月日批准日期生效日期发送单位档案室、质量部、生产部、中药提取车间、醇沉岗位一、目的：建立醇沉岗位标准操作规程，规范醇沉岗位的操作，防止差错和事故的发生。
二、范围：适用于中药提取车间醇沉岗位的操作。
三、职责：酒精沉淀岗位操作人员负责本程序的实施，QA和车间生产管理人员负责监督检查。
4、内容：1.生产前准备1.1核对来料品名、批号、数量及合格清单。
1.2检查所有水和电路，防止错误连接和泄漏。
1.3检查出渣门是否灵活及检查各处的坚固螺丝是否有松动，各路阀门开闭是否灵活。
1.4检查出渣门，加料口橡胶密封圈的完整，不允许有位移、破损。
1.5检查工房、设备、容器的清洁状况。
1.6检查清场证明，检查有效期，拆除标牌，将生产标牌挂在指定位置，按生产指令令填写工作状态。
2.生产操作方法2.1关闭排渣阀，拧紧排渣阀螺丝。
2.2根据生产指令及相对应的投料量将三效浓缩蒸发器贮罐中的浓缩液。
用真空直接打入醇沉罐内，同时量好浓缩液体积。
2.3根据处方计算要添加的乙醇量。
将添加的乙醇体积加到原冷浓缩液体积中，总体积不得超过超过醇沉罐的容量，必须经过二人核对无误以后，然后通过管道打入规定量的乙醇同时启动搅拌器，加完乙醇后，继续搅拌5～10分钟，检测用乙醇沉淀好的药液所含乙醇量要符合工艺要求（50°～60°）。
2.4在状态标记中注明产品名称、批号、日期、时间、操作人员和液体处理。
2.5按工艺要求对加入乙醇的药液进行静态醇沉，醇沉时间达到处方要求（24小时）。
2.6当醇沉时间达到规定时，将醇沉液上清液在真空下吸入卧式储罐。
2.7剩余的药物残渣应离心并用离心机干燥，然后丢弃药物残渣。
第1页共2页湖南恒生药业有限公司，ltdsop-ps-08-018/012.8操作完毕后，将计量数据并填写物料单送交下一道工序，按《记录填写规程》的要求及时填写操作记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
常规中药前处理醇沉液乙醇回收岗位操作规程
目的：建立醇沉液乙醇回收岗位标准操作程序，保证乙醇回收操作规范有序，确保药品质量。
范围：醇沉液乙醇回收岗位。
职责：车间主任、工序负责人、操作人员、QA检查员
内容：
1.生产前的准备工作
1.1检查生产操作现场应清洁，无上次物料残留。
1.2检查真空浓缩罐应清洁，无上批物料残留。
1.3检查压力表、安全阀应有校验合格标志，并在校验合格期内，应完好。
2.生产操作
2.1关闭排空阀和出料口阀门，开启真空阀，将待回收的醇沉液吸入真空浓缩罐。
2.2打开冷却水进出水阀门。
2.3真空浓缩罐挂设备运行状态标志，注明产品名称、批号、数量、日期、操作人等。
2.4打开蒸汽阀门和疏水管阀门，控制蒸汽压力在
0.2Mpa 以内，加热至沸腾，即乙醇回收开始，记录回收时间。
2.5 回收结束，关闭蒸汽阀门，浸膏放入转移桶内，挂“待验”状态标志，进入中间暂存，检验合格后挂“合格” 状态标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。
2.6 回收的乙醇放入回收乙醇贮罐。
27 取下设备运行状态标志，挂好红色待清洁标志。
3．清场
3.1 换批清场
3.1.1用饮用水冲洗真空浓缩罐及管道至出水澄清，无物料残留。
3.1.2用饮用水冲洗醇沉液贮罐，至出水澄清，无物料残留。
3.1.4取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。
3.2 换品种清场
3.2.1 用饮用水冲洗真空浓缩罐及管道至出水澄清，无物料残留。
32.2用饮用水冲洗醇沉液贮罐，至出水澄清，无物料残留。
3.2.3 取下设备上待清洁牌，换挂上已清洁牌。
3.2.4门窗、地面、设备外壁应清扫、清洁干净。
3.2.5检查合格后，挂上已清洁状态标志。
3.3 及时填写生产记录和清场记录。
4 注意事项操作人离开工作岗位时应关闭蒸汽阀，待压力表指示0 时方可离开。
5 异常情况及其处理
5.1 如遇设备密闭不来时，应立即停止设备运行，关好各路阀门，向管理人员报告。
5.2如遇到停电、停水、停汽，应停止设备运行，关好各路阀门。