CTD操作手册

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CTD详解-质量研究部分(原料药)

CTD详解-质量研究部分(原料药)

国食药监注〔2010〕387 号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求— 1 —— 2 —— 3 —— 4 —— 5 —CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.4 原料药的控制2.3.S.4.1质量标准按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述,可简述为HPLC,或中国药典方法等)。

质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1(注明页码)。

— 6 —2.3.S.4.2 分析方法列明各色谱方法的色谱条件:有关物质、残留溶剂、含量等。

分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2(注明页码)。

举例:2.3.S.4.3分析方法的验证按检查方法逐项提供,以表格形式整理验证结果。

示例如下:含量测定方法学验证总结— 7 —详细信息参见申报资料3.2.S.4.3(注明页码)。

2.3.S.4.4 批检验报告三个连续批次(批号:)的检验报告参见申报资料3.2.S.4.4(注明页码)。

解析:2.3.S.4.5 质量标准制定依据质量标准制定依据以及质量对比研究结果参见申报资料3.2.S.4.5(注明页码)。

2.3.S.5 对照品药典对照品:来源、批号、含量。

自制对照品:简述制备方法、含量和纯度标定的方法及结果。

— 8 —详细信息参见申报资料3.2.S.5(注明页码)。

详细信息参见申报资料3.2.S.6(注明页码)。

2.3.S.7 稳定性2.3.S.7.1稳定性总结样品情况:(按下表填写)考察条件:(按下表填写)— 9 —● 除了给出试验样品表格、考察条件表格外,还需要给出稳定性结论:对各项稳定性考察结果进行总结,并提出拟定的贮存条件和有效期。

● 举例如下:光照影响因素试验显示本品对光照不稳定,颜色加深、有关物质明显增加,提示本品要遮光保存;三批中试规模样品(复合膜袋包装)进行了6个月的加速稳定性研究和24个月的长期稳定性研究,随着贮存温度的升高和贮存时间的延长,有关物质略有增加(增加约0.2%),在质量标准范围内,其他各项指标无明显变化。

CTD (Comparative Toxicogenomics Database)说明书

CTD (Comparative Toxicogenomics Database)说明书

Comparative Toxicogenomics Database

Chemicals Genes
Diseases Tools
Resources
Chemicals
Explore Compounds
Chemical Pages
Iden7fy interac7ng genes
NIEHS and NLM grant R01 ES014065 NCRR grant P20 RR016463 MDI Biological Laboratory
PO Box 35 Salisbury Cove, ME 04672
Nucleic Acids Res. 2011;39:D1067-1072
Genes
Investigate Proteins
Search CTD for chemicals, genes, or diseases by keyword or advanced queries
Gene Pages
Diseases
Discover Associations
Chemical-Disease Associations
ChemComps compares chemicals with similar gene interaction profiles
View common genes
Similarity index
New! Download pathway view
Tools
Analyze Results
VennViewer compares customized data sets (Example: GO annotations shared by bisphenol A, resveratrol, and arsenicals)

ctd格式电子文档标准

ctd格式电子文档标准

ctd格式电子文档标准CTD格式电子文档标准。

CTD格式是一种用于电子文档的标准格式,它可以帮助用户更好地管理和组织文档内容,提高文档的可读性和可维护性。

本文将介绍CTD格式的基本规范和使用方法,希望能够帮助大家更好地利用这一标准格式。

一、CTD格式的基本规范。

1. 文件命名,CTD格式的文件应该使用有意义的名称,能够准确地反映文档的内容和用途。

文件名应该简洁明了,避免使用过长或含糊不清的名称。

2. 文件结构,CTD格式要求文档具有清晰的结构,包括标题、目录、正文和附录等部分。

每个部分的内容应该明确,便于读者快速定位所需信息。

3. 字体格式,CTD格式规定了文档中文字的字号、字体、颜色等格式要求,以保证文档的统一风格和美观性。

4. 图表规范,在CTD格式中,图表的插入和排版也有一定的规范要求,包括图表的编号、标题、注释等内容,以便读者更好地理解图表信息。

5. 参考文献,对于引用的外部资料,CTD格式要求文档中应有清晰的参考文献标注和引用格式,以便读者查证资料来源。

二、CTD格式的使用方法。

1. 创建新文档,在使用CTD格式时,首先需要根据规范创建一个新的文档模板,包括标题样式、段落样式、图表样式等,以便后续的文档编写和排版。

2. 编写文档内容,在编写文档内容时,应严格按照CTD格式的要求进行,包括标题的设置、目录的生成、正文的排版等,确保文档的整体风格和格式统一。

3. 插入图表和参考文献,在文档中插入图表时,应按照CTD格式的规范进行编号和标题的设置,同时对引用的外部资料进行清晰的标注和引用格式。

4. 审查和修改,在文档编写完成后,应进行审查和修改,确保文档内容准确、清晰,符合CTD格式的要求。

三、CTD格式的优势和应用价值。

1. 提高文档质量,CTD格式的规范要求能够帮助用户更好地组织和管理文档内容,提高文档的质量和可读性。

2. 便于维护和更新,采用CTD格式的文档结构清晰,便于维护和更新,有利于长期保存和管理文档。

CTD安装及使用说明

CTD安装及使用说明

1.RS-232转RS-485接口,无需安装驱动
2.立特牌USB2.0转通用串口(com口)头,并安装驱动(注意虚拟com口是com几,例如
com4)
B线一根
4.3、2、1依次连接,1接电脑USB口,3接CTD的9孔com口
5.安装seabird37完成后,打开SeaTerm;点击“Configure”,选择“SEA 37…”,选择成
功后前面会显示“对钩”;点击“SEA 37…”,将“Mode”改成“RS-485”,将COMM port 改成“立特牌USB2.0转通用串口”一致的串口(如com4)。

SBE使用步骤
1.如上连接好仪器
2.打开“开始—所有程序—“Ser-Bird”—“SeaTerm”,点击“connect”。

3.连接成功后,会显示“id=某个数值(如id=02,下面以02为例),记录下该数值”在s>下键入“#02ds”,显示仪器的各种参数。

在“<Excueted/>”下方键入“#02startnow”,待出现“<Excueted/>”后,拔下电缆线,装上防水套,开始工作。

4.测定工作完成后,再连接入电脑,打开开始—所有程序—“Ser-Bird”—“SeaTerm”,点击“connect”(可能出现暂时连接不上,可稍等一两分钟再连接),连接成功后,在“id=02”后回车,键入“#02stop”,再键入“#02ds”,看测定的参数,点击菜单栏里的“upload”,分别输入相应的参数和文件名保存,再点击“convert”,选择默认的文件保存。

5.点击“disconnect”,让仪器处于睡眠状态,断开连接。

拔掉连接线,给ctd装上防水套。

放射源系统操作手册簿

放射源系统操作手册簿

放射源在线监管系统操作手册北京电通纬创电子技术有限公司2013年2月目录一、放射源在线监管系统概述 (4)1. 背景资料 (4)2. 系统简述 (4)二、系统功能概述 (4)1. 系统架构 (4)2. 功能概述 (7)3. 工业现场固定源在线监控 (7)三、系统优点 (7)1.一体化集成技术 (7)2.全方位的安全监管设计 (8)3.灵活的终端设备配置 (8)4.多信道通信方式 (8)5.建设成本低 (8)6.运行费用少 (9)四、产品硬件操作说明 (9)1. 多功能监管电子标签 (9)(1)标签示意图及说明 (9)(2)功能操作 (10)(3)使用注意事项 (12)2. 中心监管智能终端(中心机) (12)(1)中心机外观及配件说明 (12)(2)、按钮操作及其液晶显示说明 (12)(3)、相关灯指示 (26)(4)、其他注意事项 (27)五、软件平台功能简介 (27)六、软件平台操作说明(以中国铝业中州分公司放射源在线监管系统为例) (28)1、系统登录 (28)2、系统首页 (28)3、放射源监控 (29)4、轨迹监控 (30)5、剂量监控 (30)6、放射源信息管理 (31)7、报警监控 (31)8、设备管理 (33)9、用户管理 (34)10、统计管理 (34)七、网络部署 (35)1、WEB服务器 (35)2、中间件服务器 (35)3、GIS服务器 (36)一、放射源在线监管系统概述1. 背景资料当前,放射源监管是环保领域中的一个重要环节,企业在考虑放射源所带来便利的同时也要重点关切放射源的安全使用,安全生产的同时还要分出一部分精力来看管放射源是否泄漏及丢失,给企业造成了一定的管理负担。

电通放射源在线监管系统是在结合了国内、国外放射源管理的先进经验的基础上,以环保部核安全局已经实行的“一源一卡”放射源统一身份管理为依托,在全国联网的“放射源动态跟踪管理信息平台”基础上扩展的用于放射源的在线实时监控的方案。

药品注册申报资料内部电子提交操作手册

药品注册申报资料内部电子提交操作手册

药品注册申报资料内部电子提交操作手册一、登陆将存有电子资料的移动存储设备插到电脑主机上。

在电脑正常识别之后,双击桌面的电子提交系统的链接图标,进入我中心电子提交系统登录界面,如下图所示:请您在界面对话框内输入用户名和口令,点击“登录”后,进入到下一步界面,如下图所示:请您输入欲进行电子提交药品的受理号、联系人姓名(联系人应负责该品种的注册事宜)以及联系方式。

然后点击“确认”按钮,进入电子提交界面。

此时,在电子提交页面上方,将弹出一致性说明的提示框,如图所示:点击“确定二、提交操作选择电子提交的申报资料类别,如下图所示,图中红色框标记的三项为可选类别:化药申报资料(附件2格式),CTD原料药申报资料,CTD制剂申报资料。

选择申报资料类别后(本例中选择化药申报资料-附件2格式,其他两类的提交操作类似),请您选择提交资料的具体类别,如下图所示:(图中红色框标记的为具体类别信息)点击下图右侧红框标记的伸缩条,即可展开或关闭某一提交类别,如下图所示:点击“浏览”按钮,弹出文件选择框,从您携带的存储设备中,选择企业欲提交的申报资料,按名称进行上传。

具体如下图所示:注:由于提交之后不允许用户进行修改和删除操作,所以企业在提交资料时,请务必认真核对提交项目名称和提交的文件是否正确对应。

在欲提交条目的内容全部选择完成之后,点击提交按钮。

将弹出上传的对话框,显示上传的过程,不要做任何操作,耐心等待任务上传即可。

在任务上传过程中,可以查看任务上传的状态。

传输过程如下图所示:在文件全部传输成功以后,提示上传完成,如下图所示:点击弹出框的退出按钮,完成提交操作。

将返回到输入受理号页面,如下图所示:您可以点击注销按钮,注销本次提交操作。

注销后,将返回登录界面。

您也可以输入其他受理号和联系方式,继续进行提交。

如果您只想查看本次提交的进度情况,可以不做修改,直接点击确认按钮,然后就可以查看已提交文档是否正确对应欲提交目录,如下图所示:在您查看完提交情况后,如果您想继续提交其他受理号的资料,点击“返回”,将返回到输入受理号页面,重新输入新的受理号进行提交。

CTD48M 简易操作手册

CTD48M 简易操作手册

编号:201110-008 密级:机密T D48M可存储探头简易操作指南拟制单位:年月日拟制人:年月日审核:年月日质量会签:年月日标准化:年月日批准:年月日共页北京曼宝科技发展有限公司2011 年 10 月目录1 CTD48M可存储探头简述 (1)CTD48M可存储探头简述 (3)2 认识设备 (3)3电源 (5)4操作模式 (6)4.1时间模式 (6)4.2增量模式 (7)4.3连续模式 (7)4.4 RS232在线模式 (7)5安装SDA软件 (8)6安装USB驱动 (9)7数据存储和读取 (10)8技术参数 (11)9部件的维修和维护 (11)9.1水下连接头 (11)9.2压力传感器 (11)9.3温度传感器 (12)9.4电导率电池 (12)9.5更换电池 (12)1 CTD48M可存储探头简述CTD48M是一个高精度,4通道的多参数探头,应用于海洋、湖泊的电导率、深度、温度的测量。

由一个小的、便捷的微处理器控制,内置一个具有长期高稳定性和自动自检功能的模数转换器,可确保CTD测量长期稳定和精确。

测深范围:0 – 6000m温度范围:-2– 36℃2 认识设备耐压密封罩由金属钛制成,长240mm,直径48mm,壁厚2.77mm。

底盖用于固定传感器和探测器电子单元。

通过O型环和四个螺孔与耐压密封罩连接。

由金属钛制成,直接48mm,厚25mm。

顶盖顶盖上带有一个水下穿板式连接器,用于电脑和探头之间的通讯(数据读取和配置)和提供外部电源。

另外带有控制元件LED指示灯和簧片触点。

LED指示灯显示电源状态:LED灯亮红色,开启电源供电;LED灯灭,电源断开;LED灯连续闪烁红色,探测器电源开启并开始记录数据。

使用磁杆来接触簧片触点开启和关闭探头(时间模式除外)。

顶盖上还带有一个直径为40mm的电池仓,用于放入电池进行内部供电。

如下图:直径48mm,厚20mm,固定方式和底盖相同。

传感器保护架用于保护传感器避免受到冲击,和海底接触以及受到船的影响。

CTD操作手册

CTD操作手册

CTD操作指南第一部分CTD启动操作1,打开电脑选择桌面【seaterm】图标。

双击进入程序。

如下图所示2,双击图标后程序界面打开,点击程序工具栏【connect】按钮(图中红框标出的),如下图所示3,点击后会出现自动搜索CTD界面,如图所示后点击键盘回车键断开,盖上防水帽,拧紧螺母,进行测量操作。

第二部分数据下载操作1,CTD测量完以后,将其与电脑通过电缆连接。

连接好以后点击工具栏【connect】按钮。

程序进行自动搜索CTD程序。

如下图所示2,搜索完成后,在光标闪动位置(红框处)输入【#01stop】,然后点击键盘回车键3,输入【#01stop】后出现下图所示界面。

此时,点击工具栏【Status】按钮。

4,点击【Status】后出现下图所示界面,此时点击工具栏【Upload】按钮,进行数据下载5,此时会出现下图所示界面,红框1处需要输入数据开始的位置,红框2处需要输入数据结束的位置。

数据开始的位置即上次测量数据结束的位置,可根据每天的记录查询。

本次数据结束的位置,在图中红框处标出【Samplenumber=18】,18即为此时数据结束的位置,以后每次均不一样。

6,数据范围输入完后如图下图所示,此时点击【ok】按钮。

7,如(N45,24;W34,45)8,输入经纬度后点击【ok】按钮8,点击后进入文件保存界面,如图所示。

在文件名处输入文件名称,格式为(月日时分),如1月27日13时44分写成01271344。

时间可在电脑右下角查询(红框处)。

然后点击【打开】按钮9,此时进入数据下载界面10,数据下载完成后出现下图所示界面,此时点击【确定】按钮格式转化12,点击界面中【browse】按钮13,在出现的文件选择界面中,点击上步中刚刚下载的数据文件,如01271344,文件名被选择后点击【打开】按钮。

14,要转化的文件已被选中,如下图所示。

此时点击【ok】按钮,进行数据转化15,数据转化完成后出现出现下图所示界面,此时点击工具栏【stop】按钮,16,此时,会出现确认退出界面,如下图所示。

《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及CTD中文版

《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及CTD中文版

《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一及CTD中文版M4 模块一行政文件和药品信息1.0说明函(详见附:说明函)主要对于本次申请关键信息的概括与说明。

1.1目录按照不同模块分别提交申报资料目录。

1.2申请表主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。

1.3产品信息相关材料1.3.1说明书1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明(适用于临床试验申请)1.3.1.2 上市药品说明书及修订说明(适用于上市及上市后变更申请)境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。

1.3.2包装标签1.3.2.1研究药物包装标签(适用于临床试验申请)1.3.2.2 上市药品包装标签(适用于上市及上市后变更申请)境外已上市药品尚需提供该药品生产国家或者地区上市使用的包装标签实样。

1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程新化学实体提交生产工艺信息表和质量标准,生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容,并结合实际生产和检定要求,拟定制造和检定规程,一般分为基本要求、制造部分、检定部分、保存及运输和有效期等。

1.3.4临床试验相关资料(适用于临床试验申请)1.3.4.1临床试验计划和方案1.3.4.2知情同意书样稿1.3.4.3研究者手册1.3.5产品相关证明性文件1.3.5.1药品通用名称的命名证明文件(如适用)1.3.5.2专利信息及证明文件申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。

1.3.5.3特殊药品研制立项批准文件(如适用)麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件。

1.3.5.4商标信息及证明文件(如适用)1.3.5.5参比制剂/对照药合法来源文件(如适用)1.3.5.6药物临床试验相关证明文件(适用于上市申请)《药物临床试验批件》/临床试验通知书、临床试验用药质量标准及临床试验登记号/生物等效性试验备案登记号。

CTD操作手册

CTD操作手册

Sea-Bird 911 plus CTD温盐深探测系统技术手册东方红2号船实验室2003年7月第一部分系统简介Sea-Bird 911 plus CTD温盐深探测系统是由美国Sea-Bird公司生产的,目前世界上最先进的海洋水文调查仪器之一。

本系统包括水下单元(SBE 9plus)、甲板单元(SBE 11plus)和采水系统(CAROUSEL WATER SAMPLER)三部分。

水下单元由铠装电缆与甲板单元相连,并通过装有Sea-Bird公司提供的CTD数据采集软件的计算机,对整套系统进行设置和操作,所采集的数据实时显示在计算机屏幕上,并实时进行纪录。

具体技术指标如下:一、水下单元(SBE 9plus)SBE 9plus为Sea-Bird 911 plus CTD系统的水下单元,可与SBE 11plus组成SBE 911plus CTD直读式CTD。

也可与SBE 17plus V2 SEARAM组成SBE 917plus CTD自容式CTD。

主机采用模块化设计,易于更换及维护。

SBE 9plus共提供5路频率输入,压力传感器1路,温度和电导传感器各2路。

另外还为附加传感器提供了8路扩展电压信号输入。

1、温度传感器此传感器采用压力保护(pressure-protected)高速(high-speed)热敏电阻,电路部分采用Wein bridge oscillator电路。

Wein bridge oscillator电路中热敏电阻为感应部分,其余由一个高精度电阻和两个有极性电容,另外还有一个晶振组成。

此电路区别与一般电桥的地方就是多了一个晶振。

晶振的特性是它会根据不同的输入电压输出不同频率的电信号而且质量好的晶振精度很高。

从这个意义上讲它使传感器的精度更高。

环境温度变化可引起热敏电阻阻值变化,因此引起电压及晶振输出频率的变化,通过温度、阻值、电压和频率之间的一一对应关系在经过简单的运算即可得出对应的温度值。

ctd数据库使用

ctd数据库使用

CTD数据库(Comparative Toxicogenomics Database)是一个专注于环境化学物质对人体健康影响的生物信息学资源。

它整合了基因、疾病和化学物质之间的相互作用数据,帮助科研人员探索毒理学机制、疾病关联以及药物发现等研究领域。

使用CTD数据库的一般步骤包括:
1. 访问网站:首先访问CTD数据库官方网站,这是查询和下载数据的主要平台。

2. 简单搜索:
在主页顶部的搜索框中输入关键词,如化学物质名称、疾病名称或基因名称,进行快速检索。

可以通过下拉菜单选择搜索类型,比如“Chemicals and Diseases”、“Chemicals and Genes”等。

3. 高级搜索与筛选:
点击页面上的“Advanced Search”链接,可以进行更详细的条件筛选,包括按特定的交互类型、实验方法、文献来源等条件进行过滤。

4. 结果展示与解析:
搜索结果会显示出与搜索条件相关的详细信息,包括交互关系的证据类型、PubMed引用文献等。

用户可以进一步点击查看具体的交互详情,并获取相关文献的完整信息。

5. 数据下载:
CTD支持用户下载其数据集用于本地分析,通常提供的是文本文件或可直接导入数据分析软件的数据格式。

6. 可视化工具:
CTD还提供了网络视图和其他可视化工具来直观展现化学物质、疾病和基因之间的复杂交互关系。

7. 跟踪更新:
用户可以关注主页右侧栏中的数据更新信息,了解最新的数据库内容增补情况。

在实际使用时,请根据具体的研究需求,结合上述功能对CTD数据库进行有效利用。

ctd 模块一说明函所要求的内容

ctd 模块一说明函所要求的内容

ctd 模块一说明函所要求的内容
CTD(Common Technical Document)模块一说明函是药品注册申请中非常重要的一部分,它是对整个申请材料的一个概括和说明。

具体来说,CTD模块一说明函需要包含以下内容:
1. 企业基本信息:这部分应包含申请企业的名称、注册地点、注册类型、成立时间、经营范围等信息。

2. 项目概述:简要介绍本次申请的项目,包括产品名称、剂型、规格等基本信息,以及申请事项(例如新药申请、仿制药申请等)。

3. 关键技术内容:这部分应详细说明产品的关键技术信息,包括但不限于处方组成、生产工艺、质量标准等。

对于创新药,还需要特别说明其创新点和技术优势。

4. 临床试验情况:如果已经完成了临床试验,这部分应提供临床试验的总结报告或摘要。

如果尚未进行临床试验,应说明原因并给出预期的临床试验计划。

5. 生产和质量部分:这部分应包含生产和质量控制的详细信息,包括生产设施、设备、工艺流程、质量控制标准等。

6. 其他需要说明的事项:这部分可以用于补充其他未在前述部分提及的重要信息,例如知识产权情况、涉及的伦理问题等。

7. 附件清单:列出随附的所有附件,并确保所有附件的内容与说明函中的描述一致。

请注意,具体的要求可能会根据不同国家或地区的药品监管部门的规定有所不同。

因此,在准备CTD模块一说明函时,建议仔细查阅相关国家或地区的药品注册法规和指导原则,以确保所有内容都符合要求。

CTD详细模版

CTD详细模版

######片申报资料(药学部分)目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (2)3.2.P.2 产品开发 (3)3.2.P.2.1 处方组成 (3)3.2.P.2.1.1 原料药 (3)3.2.P.2.1.2 辅料 (4)3.2.P.2.2 制剂 (4)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4)3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (13)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22)3.2.P.2.5 相容性 (22)3.2.P.3 生产 (22)3.2.P.3.1 生产商 (22)3.2.P.3.2 批处方 (22)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23)3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25)3.2.P.4 原辅料的控制 (30)3.2.P.5 制剂的质量控制 (30)3.2.P.5.1 质量标准 (30)3.2.P.5.2 分析方法 (30)3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33)3.2.P.5.4 批检验报告 (90)3.2.P.5.5 杂质分析 (93)3.2.P.5.6 质量标准制定依据 (94)3.2.P.6 对照品 (96)3.2.P.7 稳定性 (97)3.2.P.7.1 稳定性总结 (97)3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 (98)3.2.P.7.3 稳定性数据 (98)附件 (112)申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成######片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂,是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药,也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。

######最早由美国##公司研制开发成功,1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。

1992年7月获得美国FDA 批准在美国上市,后在许多国家上市,目前已在全世界几十个国家和地区上市销售。

CTD申报资料(1、2、3、5.1类)最新模板详解

CTD申报资料(1、2、3、5.1类)最新模板详解

制剂CTD格式申报资料1、2、3、5.1类3.2.P 制剂3.2.P.1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型,并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成,列明各成分在处方中的作用,执行的标准。

如有过量加入的情况需给予说明。

对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1(注:依次编号,下同):单位剂量产品的处方组成(2)如附带专用溶剂,参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。

(3)说明产品所使用的包装材料及容器。

3.2.P.2产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性,具体为:3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》,提供资料说明原料药和辅料的相容性,分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性(如晶型、溶解性、粒度分布等)。

3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据,分析辅料用量是否在常规用量范围内,是否适合所用的给药途径,并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。

3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》,提供处方的研究开发过程和确定依据,包括文献信息(如原研药品的处方信息)、研究信息(包括处方设计,处方筛选和优化、处方确定等研究内容)以及与原研药品的质量特性对比研究结果(需说明原研药品的来源、批次和有效期,自研样品批次,对比项目、采用方法),并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。

如生产中存在过量投料的问题,应说明并分析过量投料的必要性和合理性。

3.2.P.2.2.2 制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质,如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果,例如有关物质等。

CTD操作手册

CTD操作手册

CTD操作指南第一部分CTD启动操作1,打开电脑选择桌面【seaterm】图标。

双击进入程序。

如下图所示2,双击图标后程序界面打开,点击程序工具栏【connect】按钮(图中红框标出的),如下图所示3,点击后会出现自动搜索CTD界面,如图所示后点击键盘回车键断开,盖上防水帽,拧紧螺母,进行测量操作。

第二部分数据下载操作1,CTD测量完以后,将其与电脑通过电缆连接。

连接好以后点击工具栏【connect】按钮。

程序进行自动搜索CTD程序。

如下图所示2,搜索完成后,在光标闪动位置(红框处)输入【#01stop】,然后点击键盘回车键3,输入【#01stop】后出现下图所示界面。

此时,点击工具栏【Status】按钮。

4,点击【Status】后出现下图所示界面,此时点击工具栏【Upload】按钮,进行数据下载5,此时会出现下图所示界面,红框1处需要输入数据开始的位置,红框2处需要输入数据结束的位置。

数据开始的位置即上次测量数据结束的位置,可根据每天的记录查询。

本次数据结束的位置,在图中红框处标出【Samplenumber=18】,18即为此时数据结束的位置,以后每次均不一样。

6,数据范围输入完后如图下图所示,此时点击【ok】按钮。

7,如(N45,24;W34,45)8,输入经纬度后点击【ok】按钮8,点击后进入文件保存界面,如图所示。

在文件名处输入文件名称,格式为(月日时分),如1月27日13时44分写成01271344。

时间可在电脑右下角查询(红框处)。

然后点击【打开】按钮9,此时进入数据下载界面10,数据下载完成后出现下图所示界面,此时点击【确定】按钮格式转化12,点击界面中【browse】按钮13,在出现的文件选择界面中,点击上步中刚刚下载的数据文件,如01271344,文件名被选择后点击【打开】按钮。

14,要转化的文件已被选中,如下图所示。

此时点击【ok】按钮,进行数据转化15,数据转化完成后出现出现下图所示界面,此时点击工具栏【stop】按钮,16,此时,会出现确认退出界面,如下图所示。

CTD规范

CTD规范

B侧回铃音通话图7-10 全网业务点击拨号能力使用流程(播放个性化提示音,主叫用户A和被叫用户B都未签约彩铃)流程说明:1)第1~4步为用户设置个性化提示音的过程,该过程设置之后,以后每次呼叫都有效,直到用户再次修改个性化提示音的配置;2)第5,6步启动呼叫状态通知,此操作完成之后,对后续所有呼叫有效,不需要每个呼叫都发起一次;3)第7步是Web应用对点击拨号发起者的验证、号码屏蔽以及被叫号码选择等操作;4)第9,10步,一级CTD业务平台对发起者的用户名和密码进行验证,并根据主叫号码路由转给发给二级CTD业务平台;5)第11~14步,二级CTD业务平台对请求消息的源IP地址和目的IP地址进行验证,并检查黑白名单,通过之后返回成功的响应;6)第15,17,20,22,23,24,25步,二级CTD业务平台通过IMS网络向用户A发起呼叫,A用户振铃,用户A所在的网络发送180消息,其中带有A用户所属UA的SDP信息,SDPA。

二级CTD业务平台发送PRACK对180消息进行响应,此时PRACK中携带的是A侧刚刚回复的SDPA并且媒体属性设置成Inactive或Sendonly对A侧的媒体进行抑制。

用户A侧发送针对PRACK的响应消息,用户A摘机,回送针对INVITE消息的200消息,二级CTD业务平台回送针对200消息的确认消息。

以上7步不做严格要求,二级CTD业务平台可以采用其他方式与A侧进行交互,只要可以将A用户呼叫成功即可,但不能占用媒体资源服务器的资源;7)第16,18,19,21步,向应用推送呼叫状态变更为“正在接通主叫”,这四步也可放在第15步之前,具体顺序不做严格要求;8)第27,30,32步,二级CTD业务平台向A侧发送Re-INVITE,获取A侧最新的媒体。

A侧回复自己的SDPA;9)第26,28,29,30步,向应用推送呼叫状态变更为“正在接通被叫”,这四步也可放在第27步之后,具体顺序不做严格要求;10)第33~37步,二级CTD业务平台使用A的SDP向媒体资源服务器请求播放个性化提示音。

collectd 使用方法

collectd 使用方法

collectd 使用方法collectd是一个开源的系统统计信息收集框架,它可以在各种操作系统(如Linux、Unix、Windows等)上运行。

它使用插件体系结构,可以收集各种不同的系统和应用程序的指标数据,并将其发送到中央数据库或监控工具中。

本文将介绍collectd的安装、配置和使用方法,并讲解一些常见的插件和监控示例。

一、collectd安装1. 在Linux上安装collectd在Linux上安装collectd非常简单,可以使用包管理工具(如yum、apt等)直接安装。

例如在Ubuntu上,可以使用以下命令安装collectd:sudo apt-get install collectd2. 在Windows上安装collectd在Windows上安装collectd稍微复杂一些,需要进行以下步骤:- 下载collectd的Windows安装程序文件(.msi格式);- 双击运行该文件,并按照安装向导提示进行安装;- 安装完成后,将collectd的安装路径(默认为C:\ProgramFiles\collectd)添加到系统环境变量中。

二、collectd配置1. 配置collectd的全局设置collectd的配置文件通常位于/etc/collectd.conf。

可以使用文本编辑器打开该文件,并进行以下配置:- 设置LoadPlugin指令,指定要加载的插件(以插件名称为参数);- 设置TypesDB指令,指定要使用的TypesDB文件的路径;- 配置Hostname指令,指定该collectd实例的主机名。

2. 配置collectd的插件collectd的插件配置通常位于/etc/collectd.d/目录下的单独文件中。

每个插件都有自己的配置选项,可以根据需求进行相应的配置。

以下是一些常见的插件配置示例:- CPU插件:用于收集CPU利用率数据;- Memory插件:用于收集内存使用情况数据;- Disk插件:用于收集磁盘使用情况数据;- Network插件:用于收集网络流量数据;- Apache插件:用于收集Apache服务器的性能数据。

CTD中文软件操作[1]..

CTD中文软件操作[1]..

COMPACT-CTD (MODEL ASTD687)操作步骤一.软件操作1.按照操作手册将仪器与电脑连接好,并确保一切正常。

2.启动数据采集软件,如下的软件主界面。

3.先打开INTERFACE上的POWER按钮,确保INTERFACE工作正常,即显示灯为亮的状态,然后再将CTD的开关置于ON状态。

4.点击Setup(F3),进入下一界面。

5.点击PortSetup(F1),将会出现以下界面,确定COM口,(一定要选择匹配的COM口,否则仪器将与电脑通讯不上或发生通讯错误)6.COM口选择完毕,点击Reture(F5)返回主界面。

点击Communication(F1)进入下一界面,点击Command(F3)继续进入下一界面,点Clear Memory(F1)清除内存(根据工作需要,清除以前测量资料,使仪器有足够大的存储空间进行新的测量)。

内存清除完毕将会出现Completed memory clear字样提示。

7.点击Time Setup(F2),将会弹出一个对话框,选择Use PC Calendar,使时间与PC同步,点击Write CTD将设置写入仪器,再点Quit退出。

8.点Reture(F5)返回上一界面,点Measurement(F1)进入仪器参数设定界面点击Read CTD Time(F1),操作参考步骤4。

根据实验需要选择测量模式和设定各个参数,设定仪器开始测量时间Start Time(hh:mm),该时间要滞后于PC 的时间(根据测量需要)。

《如果选择深度模式Depth Trigger进行测量,则无须设定开始测量时间,此时时间模式Time Trigger则为灰色不可选。

选择符合要求的深度间隔,进行测量。

》全部设定完毕,点Write CTD(F3)将设定写入仪器内,此时会出现一个Measurement Setup 对话框显示此次设置的全部内容,点Quit退出。

结束操作。

9.将CTD上的湿式插头拔下。

collectd 使用方法(一)

collectd 使用方法(一)

Collectd是一款开源的系统统计守护程序,可以用于收集系统和应用程序的性能数据。

它可以通过各种插件来收集不同类型的数据,并将其发送到不同的目的地。

在本文中,我们将详细介绍Collectd的使用方法,包括安装、配置和常见的使用场景。

安装Collectd1. 使用包管理工具安装- 在大多数Linux发行版中,可以使用包管理工具直接安装Collectd,例如在Ubuntu中可以使用apt-get命令:`sudo apt-get install collectd` - 在CentOS中可以使用yum命令:`sudo yum install collectd`2. 手动编译安装- 如果没有现成的包可用,也可以通过手动编译安装Collectd。

首先从官方网站下载最新的源代码包,然后按照官方文档提供的步骤进行编译和安装。

配置Collectd1. 基本配置- Collectd的主要配置文件是,一般位于/etc/collectd/目录下。

可以通过编辑该文件来配置Collectd的基本参数,如监听端口、数据保存路径等。

2. 插件配置- Collectd通过各种插件来收集不同类型的数据,比如CPU使用率、内存占用、网络流量等。

可以通过编辑文件来启用和配置不同的插件,以满足自己的需求。

3. 目的地配置- Collectd可以将收集到的数据发送到不同的目的地,比如本地文件、远程服务器、数据库等。

可以通过配置文件中的write插件来指定数据的发送方式和目的地。

常见使用场景1. 监控系统性能- Collectd可以用于监控系统的各项性能指标,如CPU、内存、磁盘、网络等,通过配置相应的插件和目的地,可以实时地收集和存储这些数据,以便后续分析和优化系统性能。

2. 应用程序性能分析- 除了系统性能,Collectd也可以用于收集应用程序的性能数据,比如数据库查询时间、HTTP请求响应时间等,通过这些数据可以了解应用程序的运行状况,及时发现和解决性能问题。

Valeport SWiFT CTD多参数声速测深仪说明书

Valeport SWiFT CTD多参数声速测深仪说明书

DATA SHEETProduct DetailsMULTI-PARAMETERCTDSOUND SPEEDSWiFT CTDCTD ProfilerDesigned from the outset with the intention of a seamless workflow, the SWiFT CTD profiler provides survey-grade sensor technology coupled with the convenience of Bluetooth connectivity and rechargeable batteries. An integral GPS module, to geo-locate each profile, completes the package. Data can be easily and quickly downloaded and reviewed wirelessly, via Bluetooth, using Valeport’s new O cean software for Windows and Connect Pathway Edition for iO S and Android and instantly shared, in industry standard data formats through email and cloud services. A USB Cable and Bluetooth adapter are provided. In addition to the directly measured Conductivity, Temperature and Depth measurements, Salinity, Density and Sound Velocity is calculated using the UNESCO international standard algorithm and Chen and Millero equation.With an operational battery life of up to 5 days and the convenience of OCEAN & CONNECT PATHWAY EDITIONSOFTWAREDatasheet Reference: SWiFT CTD | May 2021As part of our policy of continuing development, Valeport Ltd. reserve the right to alter at any time, withoutnotice, all prices, specifications, designs and conditions of sale of all equipment - Valeport Ltd © 2021MaterialsHousing - Titanium | Sensor Guard - Acetal |Temperature Sensor - Titanium | Pressure Sensor - Titanium |Conductivity Sensor - Polyurethane coated titanium with ceramic core Depth Rating 500mDimensions ø78mm x Length 350mm Weight2.7kg (in air) / 1.65kg (in water)0660049-50SWiFT CTD ProfilerTitanium housing rated to 500mSupplied withPC Bluetooth adapterUSB interface and charging cable 1.5 A charger Valeport Ocean software Operating manual System transit caseBattery indicator GPS StatusBluetooth commsOperationalstatus。

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Sea-Bird 911 plus CTD温盐深探测系统技术手册东方红2号船实验室2003年7月第一部分系统简介Sea-Bird 911 plus CTD温盐深探测系统是由美国Sea-Bird公司生产的,目前世界上最先进的海洋水文调查仪器之一。

本系统包括水下单元(SBE 9plus)、甲板单元(SBE 11plus)和采水系统(CAROUSEL WATER SAMPLER)三部分。

水下单元由铠装电缆与甲板单元相连,并通过装有Sea-Bird公司提供的CTD数据采集软件的计算机,对整套系统进行设置和操作,所采集的数据实时显示在计算机屏幕上,并实时进行纪录。

具体技术指标如下:一、水下单元(SBE 9plus)SBE 9plus为Sea-Bird 911 plus CTD系统的水下单元,可与SBE 11plus组成SBE 911plus CTD直读式CTD。

也可与SBE 17plus V2 SEARAM组成SBE 917plus CTD自容式CTD。

主机采用模块化设计,易于更换及维护。

SBE 9plus共提供5路频率输入,压力传感器1路,温度和电导传感器各2路。

另外还为附加传感器提供了8路扩展电压信号输入。

1、温度传感器此传感器采用压力保护(pressure-protected)高速(high-speed)热敏电阻,电路部分采用Wein bridge oscillator电路。

Wein bridge oscillator电路中热敏电阻为感应部分,其余由一个高精度电阻和两个有极性电容,另外还有一个晶振组成。

此电路区别与一般电桥的地方就是多了一个晶振。

晶振的特性是它会根据不同的输入电压输出不同频率的电信号而且质量好的晶振精度很高。

从这个意义上讲它使传感器的精度更高。

环境温度变化可引起热敏电阻阻值变化,因此引起电压及晶振输出频率的变化,通过温度、阻值、电压和频率之间的一一对应关系在经过简单的运算即可得出对应的温度值。

2、电导传感器电导传感器的原理与温度传感器相同,不同之处就是热敏电阻替换成电解池(Cell resistance)。

海水不同的电导率对应Cell resistance相应的电压输出。

3、压力传感器压力传感器采用Paroscientific Digiquartz 压力传感器,核心部分可能是一种可将外来压力直接转换为频率信号的晶体,不同于温度和电导传感器是在电路中并联晶振。

此传感器较其它传感器有很好工作特性,但价格昂贵。

以上三个传感器均提供一路变频信号输出至主机即SEB plus 9 CTD,每个传感器使用两个12位高速并行输出计数器,一个用于累计每一个采样周期晶振产生脉冲的个数,另一个记录采样时间,并将数据传输至甲板单元,甲板单元将此数据转化为晶振原始频率。

每个计数器可累计4096个脉冲,最小采样周期为1/24s,因此传感器最大输出频率不得超过F=4096/(1/24)=98304Hz。

4、高度传感器发射频率200kHz发射脉宽250ms量程100m最大倾角14度模拟输出0~5VDC数字输出RS-232,波特率(可选)9600,4800,2400或1200电压 6~24VDCPSA-916,微处理器控制水下声学设备。

它产生一个窄带声波信号,以测得声波从目标物体表面反射回来的传输时间来计算高度,用以探测仪器系统离海地的距离。

此高度计再用铝制耐压外壳,最大下放深度6800m 。

6针接口用于连接电源输入,扩展源输入和模拟信号及RS-232输出。

可由内部跳线开关来设置其功能及参数。

5、叶绿素传感器该传感器是一种量程可选的光学设备。

蓝色LED (Light Emitting Diodes )灯发出的灯光直接透过激发滤光镜或窗口照射在感应空间,在感应空间的叶绿素被蓝光激发从而发出红色荧光。

其中一部分透过探测窗口,通过一面透镜将入射光调整为平行光束,几乎是垂直入射短波散射滤镜之后到达聚焦透镜,将光线聚焦在感光器件(photodetector )上,即可将光信息转化为电信号输出。

顶部圆盘可阻挡外部光线直接照射到photodetector 上。

短波散射滤镜可进一步阻挡来自外部的光线。

感应空间被光线和传感器内部结构限定在一个大约为340mm 3的圆柱体内。

该传感器采用可靠而且紧凑的电路设计成功的实现了高精度低功耗。

6、溶解氧传感器该传感器是通过测量被测海水中的氧参加的化学反应所产生的电流来计算海水中氧的含量。

被测海水由泵的作用流经传感器,传感器将消耗滤膜附近的氧气分子。

海水和电极对组成了电池,氧分子透过滤膜发生如下反应:Ag e Ag 444→-+ 阳极反应-+→++OH e O H 2422 阴极反应测得电极每秒中通过电子的个数(mA ),将电流值转化为电压值输出。

该探头是通过消耗滤膜附近的氧气分子而得到数据的,如果传感器中的海水静止不动,那么溶解氧值将一直减小。

当水温和传感器温度不同时会产生较大误差。

7、浊度传感器Seapoint Turbidity Meter 是以测量水中悬浮粒子散射光来测量浊度的传感器。

体积小、超低能耗、高精确度、宽量程及6000m 的下放深度使得在测量浊度或悬浮粒子浓度方面得到广泛应用。

当传感器在水中工作时对外来光反应迟钝并且有非常低的温度系数。

该传感器接收距离接收窗5cm 的空间的粒子散射光。

可以通过改变量程来改变感光性以得到更为准确的数据。

传感器光源为880nmLED ,硅感光元件(silicon photodiodes )为接收端。

光源非常好的与接收端相匹配。

叶绿素和浊度传感器同为Seapoint 公司产品,在电路设计上同样遵循简洁、紧凑的风格,以达到低功耗高精度的要求。

8、PH 传感器该传感器使用压力自平衡玻璃电极和Ag/AgCl 参考pH 探针来提供内部电位测量值。

这个可置换pH 探针是永久性密封的,并用一个固定清洗瓶以保证在存放及运输过程中探针的湿润。

传感器的接口电路是标准部件,自容包的安装、保养及标定都非常简便。

感应部分为玻璃-Ag/AgCl 电极对,海水和电极对组成了一个电池,电池电动势即电极间电压与PH 值有如下关系:FRT E A pH x x /3026.2+= 当电极对在标准缓冲溶液中时,可得AFRT E pH A s s /3026.2+= 在同一温度下,则可得FRT E E pH pH s x s x /3026.2•+= 其中R 为气体常数,F 为法拉第常数,T 为绝对温度K 。

但这只适合于在甲板上测量,在海水中实时测量时加上温度、压力等修正,得到所测海水的pH 值。

二、甲板单元(SBE 11plus )SBE 11plus 是Sea-Bird 911 plus CTD 系统的甲板单元,为水下单元提供电力,编译、压缩水下单元的串行数据流并传输到计算机。

通过面板上的按钮和指示灯来控制采水(也可通过软件控制)。

8位LED 显示原始数据,输出可分为RS-232和IEEE-488协议。

SBE 11plus 采用8085微处理器,一块256KB 的电擦写,可变成直读存储器,除了执行命令和完成应有的功能之外,还可以对水下单元的数据进行初步处理以减轻计算机负担及通讯通道的通畅。

一路GPS 信号输入,一路PAR 信号输入。

三、采水系统SBE 32 Carousel Water Sampler 是通用可靠的采水系统。

每一个采水器都有各自的磁性扳机控制。

当点火装置的微处理器接受到点火命令,它将使指定采水器的扳机动作。

用于使磁性扳机动作的能量来于内置电容。

当接受到了点火命令,点火装置将在30毫秒内连接电容和被选采水器的磁性扳机,点火确认电路接受到点火信息确认采水器位置,点火(其实就是电容放电吸引磁性扳机)。

点火装置通过限流DC/DC 转换器可将电容充电至75V ,并在2S 之内可再次充电。

点火装置与CTD 是分开供电的。

我校这套Sea-Bird 911 plus CTD 的采水系统,共配备12个各8升采水瓶。

第二部分Sea-Bird 911 plus CTD操作步骤一、检查仪器联接是否正确。

二、确认仪器联接无误后点击屏幕上的快捷方式出现如图1操作窗口。

图11、仪器设置图2首先选中下拉菜单configure点击old style instrument configuration出现如图2操作界面,如果Instrument Configration一栏中显示为最新仪器配置文件即可进入下一步操作。

如果不是点击Select [.con] File选择最新仪器配置文件。

如图3。

图32、采水设置。

选中下拉菜单configure点击water sampler configuration 出现图4操作界面。

第一栏输入采水器数量12,第二栏选择SBE Carousel,第三栏选择打瓶方式,可根据要求图4选择Sequentil、User Input、Table Driver三种模式。

一般采用Sequentil方式。

点击Bottle Position for Table Driver出现如图5界面顺序输入数字1到12。

然后确定。

图53、打开Realtime Data下拉菜单选中Start Aquistion命令,点击出现如图6操作界面如果在图6Instrument configuration栏内显示是最新的仪器配置文件,可进行下一步操作如不是点击Select [.CON] File命令对话框选择最新的配置文件。

然后点击COMM Port configuration 对话框检查数据接口是否正确,如图7所示极为正确设置,确认或取消进入下一步操作。

如保存数据文件一定选中Store On Dis对话框击如图6所示然后可点击Enter Output Data FileName对话框如图8输入保存文件名。

图7图84、数据采集。

点击Start Acquire对话框出现如图9操作界面输入调查船名、航次、站号、站位(精度、纬度)、水深等表头信息。

检查操作无误后打开甲板单元电源,点击OK对话框击开始工作。

图9第三部分操作人员的职责及注意事项一、室内操作人员的职责:1、指挥绞车操作人员进行绞车操作;2、严格按照仪器使用操作步骤操作,做好操作及观测记录;3、注意采集数据是否正常并确保存档,及时备份;4、密切注意仪器状况,如发现异常,及时采取措施。

二、绞车操作人员的职责:1、按室内操作人员的指令操作绞车;2、小心操作,密切注意绞车运行情况,确保仪器正常下降和上升;3、如出现意外情况,要沉着冷静,采取适当措施,必要时停止观测。

三、甲板安全人员的职责:1、负责仪器进出甲板安全,避免碰撞;2、密切注意钢缆情况,如钢缆较松时用绳子拉紧钢缆,以避免钢缆打结;3、专人负责绞车舱内绞车的排缆情况,出现异常及时报告绞车操作人员,并与绞车操作人员配合将缆排好;4、仪器入水前检查采水器是否打开,检查钢缆接头有无异样,如有特殊情况及时报告绞车操作人员;5、仪器出水后用淡水冲洗,用针管将电导池中注满蒸馏水;6、白天用帆布罩将整套仪器罩严,避免阳光照射仪器探头;7、风浪较大时用绳索将仪器固定。

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