质量和技术记录管理程序

合集下载

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验
室管理
1.文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本和修订记录得到维护和更新。

这些文件可能包括实验室的质量手册、工作指南、标准操作程序、技术记录和结果报告文件等。

2.记录标识：实验室应为每个记录分配唯一的标识符，以便对记录进行追踪和检索。

标识符可以采用数字、字母或符号的组合形式，并应记录在文件中以备参考。

3.记录保留：实验室应制定记录保留政策，确保所有相关记录能够按照指定的时间期限进行保留。

这些记录可能包括质量控制数据、校准和校验数据、质量评估和审核记录等。

4.记录索引：实验室应建立记录索引系统，以便对记录进行分类和检索。

索引系统可以采用文件夹、数据库或电子文档管理系统等形式，以确保记录的易于访问和追溯。

5.记录访问控制：实验室应限制对记录的访问，并制定访问控制政策和程序。

只允许授权人员访问记录，并记录每次访问的日期、时间和人员身份信息。

6.记录备份和恢复：实验室应制定记录备份和恢复的策略，以确保重要的质量和技术记录能够在意外损坏或灾难发生时得以恢复。

8.记录解释和解读：实验室应建立记录解释和解读的程序，以确保对记录中的数据进行正确的解释和解读。

这包括对结果报告的准确性进行验证，并记录解释和解读的日期、时间和人员身份信息。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。

实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。

3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.4 相关记录由相关责任人负责填写。

3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。

3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。

4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。

4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。

4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。

4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。

4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。

4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。

XX-XX-XX-014 质量记录和技术记录管理程序

质量记录和技术记录管理程序回顾页文件更改履历14质量记录和技术记录管理程序14.1目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中从事质量活动的证据。

14.2范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

14.3职责14.3.1检验科质量主管负责质量记录格式的审批，技术主管负责技术记录格式的审批。

14.3.2质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

14.3.3各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

14.3.4相关记录由相关责任人负责填写。

14.3.5质量监督员负责实时记录执行情况的监督。

14.3.6文档管理员负责每年将各专业组整理好记录的归档与保存。

14.4工作程序14.4.1记录表格的编制、批准及发放14.4.1.1检验科质量主管和技术主管分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后分别交质量主管或技术主管审核批准。

14.4.1.2各部门按质量职能和技术运作要求负责组织本部门人员编写组内专用技术记录表格，并交质量主管和技术主管审批。

14.4.1.3记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。

14.4.1.4记录表格由科室统一存放于网络硬盘中，各组组长根据需要自行打印。

14.4.1.5各部门根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。

14.4.2记录的填写及要求14.4.2.1记录涵盖的一些内容：a）供应商的选择和表现，以及获准供应商清单的更改；b）员工资格、培训及能力记录；c）检验申请；d）实验室接收样品记录；e）检验用试剂和材料信息（如批次文件、供应品证书、包装插页）；f）实验室工作薄或工作单；g）仪器打印结果以及保留的数据和信息；h）检验结果和报告；i）仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；j）校准函数和换算因子；k）质量控制记录；l）事件记录及采取的措施；m）事故记录及采取的措施；n）风险管理记录；o）识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；p）采取的预防措施；q）投诉及采取的措施；r）内部及外部审核记录；s）实验室间比对结果；t）质量改进活动记录；u）涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；v）管理评审记录。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。

适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。

二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。

2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。

三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。

2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。

3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。

四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。

1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。

2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

CNAS实验室记录管理程序

文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。

通过本程序的实施，使本公司的记录满足检验检测任务的要求，并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。

2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。

3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定；原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。

记录的收集由相关部门负责（见表《记录管理职责分配一览表》）。

记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。

4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。

4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类（见《质量记录和技术记录清单》）a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等；b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。

4.1.1.2 原始记录a）公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检验检测方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检验检测报告的副本；其他重要信息。

注：检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。

b）除特殊情况外，所有技术记录，包括检验检测的原始记录，应至少保存6年。

人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。

技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检验检测报告的对应性。

质量记录管理程序

质量记录相关管制程序文案样板第一部分：概述1.1目的本程序的目的是确保质量记录的准确性、可靠性和完整性，并确保在质量管理体系中及时采取纠正和预防措施。

1.2适用范围本程序适用于所有与质量记录相关的过程和操作，包括但不限于质量检验、质量评审、质量不良处理、质量投诉等。

第二部分：责任与义务2.1质量记录员质量记录员的职责是负责记录和管理全部质量记录，包括但不限于实验室检测数据、检验报告、审计记录等。

质量记录员应确保质量记录的准确性、完整性和可追溯性，并定期进行备份和存档。

2.2质量管理代表质量管理代表的职责是监督和协调质量记录的管理工作，并定期进行审核和评估。

质量管理代表应及时发现和纠正质量记录中的错误和不合规问题，并采取相应的预防措施以防止再次发生。

第三部分：质量记录的创建与管理3.1质量记录的创建所有质量记录应按照标准操作程序的要求进行创建，记录必须真实、完整、准确。

3.2质量记录的索引和跟踪所有质量记录应按照一定的索引方式进行编号和分类，并建立相应的质量记录跟踪系统，确保可以追溯到原始记录和相关文件。

3.3质量记录的存储和管理质量记录应按照相关法规和标准要求进行存储和管理，确保其安全和完整性。

所有质量记录应尽快提交给质量记录员进行登记、归档和备份。

3.4质量记录的保密性对于需要保密的质量记录，应制定相应的保密措施，并建立权限管理制度，确保只有授权人员才能访问和使用这些质量记录。

第四部分：质量记录的更新与维护4.1质量记录的更新质量记录应及时进行更新，确保记录的信息和数据处于最新状态。

如果有任何变更或修改，应及时记录并进行相应的标注。

4.2质量记录的维护质量记录应定期进行维护和审核，确保记录的准确性和可信度。

如果发现任何错误、丢失或损坏，应立即进行纠正和修复。

第五部分：质量记录的查阅与使用5.1质量记录的查阅任何有权利和需要的人员都可以申请查阅质量记录，但必须经过相应的授权和申请程序，并按照相关的规定进行使用和保密。

质量记录管理程序

质量记录管理程序1. 程序目的本文档旨在规定质量记录管理程序，以确保公司的产品和服务的质量符合标准和客户的要求。

2. 范围该程序适用于所有涉及质量记录的部门和岗位，包括但不限于生产部门、质量控制部门和质量保证部门。

3. 质量记录的定义质量记录指记录产品和服务质量相关信息的文件或电子数据。

质量记录主要包括以下内容：- 检验报告- 测量数据- 报废记录- 不符合品管理记录4. 质量记录的创建和保管4.1. 质量记录应由具有相应资质和授权的员工进行创建。

4.2. 质量记录应及时、准确地记录相关信息，并按照标准格式进行保存。

4.3. 质量记录应保存至少五年，并按照公司的档案管理流程进行归档和保管。

4.4. 电子质量记录应采取合适的安全措施进行保护，防止非授权人员的访问和篡改。

5. 质量记录的查阅和使用5.1. 质量记录应按照需要进行查阅和使用，确保相关部门和岗位对质量记录具有充分了解和掌握。

5.2. 查阅和使用质量记录时，应保持记录的完整性和准确性，不得随意修改或删除记录内容。

5.3. 对于需要提供给客户或外部机构的质量记录，应经过相关部门和岗位的审查和批准后方可提供。

6. 质量记录的备份和存储6.1. 为防止质量记录的丢失或损坏，应进行定期的备份和存储。

6.2. 备份的频率和存储位置应符合公司的备份策略和信息安全要求。

7. 质量记录的评审和改进7.1. 定期对质量记录进行评审，确保质量记录的有效性和适用性。

7.2. 根据评审结果，及时进行改进和修订，以提高质量记录管理的效率和效果。

8. 术语和定义8.1. 质量记录：指记录产品和服务质量相关信息的文件或电子数据。

8.2. 检验报告：包含产品或服务经检验后的检验结果和评估。

8.3. 测量数据：包括产品尺寸、重量、力学性能等方面的数据。

8.4. 报废记录：记录因质量问题而被废弃的产品或材料的相关信息。

8.5. 不符合品管理记录：记录发现的不符合产品或服务质量标准的情况及相关处理措施。

(质量管理)质量记录管理程序

有限公司质量体系文件
*本文件为公司内部文件，
文件
名称
质量记录管理程序
文件编号
1目的
2范围
3职责
4程序
5相关文件
6相关表单
版本号：A受控印章：生效日期：
更改单号
更改页码
更改处数
生效日期
更改者
更改日期
编制
审核
批准
日期
日期
日期
标准
4 质量管理体系
修改状态
0
文件名称
质量记录管理程序
文件编号
1.目的：
规范质量记录，客观、真实、准确地反映产品质量及质量体系的运行状况，为产品质量的可追溯性及体系运行的有效性提供证实资料。本程序规定了质量记录的控制范围，质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的控制要求。
标准
4 质量管理体系
修改状态
0
文件名称
质量记录管理程序
文件编号
4.9记录资料的查阅
有关部门因某种需要查阅或索取有关质量记录时，应由查阅申请人填写“文件和资料借阅申请单”，报该记录保存部门领导批准后，办理借阅手续，且需按时归还。
4.10记录的销毁
对于已超出保存期的记录，由保管部门填写“文件后销毁。
2.范围：
适用于产品形成全过程中的各种质量活动记录的管理。
3.职责：
3.1质量管理部门(全质办)是公司质量信息中心，负责质量记录的归口管理。
3.2各部门负责记录表单的设计、质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理。
4. 程序：
4.1质量记录的范围：
受控制的质量记录包括：管理评审记录，内部质量审核记录，质量计划中确定需控制的记录，合同评审记录，产品设计控制记录（包括各阶段评审和验证记录），供方评定和评价记录，产品标识记录，特殊过程记录，人员资格记录，检验记录，检验、测量和试验设备的校准记录，不合格品评审和处理记录，纠正与预防措施记录，人员培训考核记录，电话访问记录，市场质量信息记录，服务记录，日常统计记录，质量分析记录等。

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验室管理

记录的管理制度一．目的：为证明满足质量要求的程度或为质量体系运行的有效性提供客观证据，达到复现校准唯测过程，对记录进行控制。

二．适用范围：实验室所涉及到的所有记录，包括质量记录和技术记录。

记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节。

三．职责：实验室各工作人员应及时完整的填写记录表，并由实验室负责人负责保管。

保证实验室记录的准确、完整。

3.1质量负责人负责内部审核、管理评审记录的保存，批准质量记录格式；3.2技术负责人负责技术记录格式的批准；3.3质量部负责质量记录的控制，技术记录格式的备案，样机试验、定型鉴定及检验记录及报告副本的管理；3.4办公室负责人员培训记录和人员技术档案的管理；3.5实验室负责本部门记录的管理；3.6业务部负责检定、校准、测试证书报告副本的管理。

四.工作程序4.1记录的分类4.1.1质量管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括：a.内部审核和管理评审记录；b.纠正、预防和改进措施的记录；c.人员培训和考核记录；d.抱怨处理记录；e.质量管理体系文件控制记录；f.服务和供应品的采购记录；g.合同评审记录。

4.1.2校准／检测等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括：a.校准／检测原始记录；b.实验室间比对或能力验证记录；c.计量标准稳定性考核记录；d.仪器设备运行检查记录；e.证书／报告及副本；f.分包记录。

4.2记录的收集4.2.1各室验室按各自的职责范围，对已完成的质量活动，按照规定的记录格式认真记录并整理收集。

4.2.2核准／检测原始记录应完整地记录规程、标准、校准方法中规定的信息，包括核准／检测的观察结果、数据处理、结论，以及影响不确定度的各种因素，确保核准／检测过程的可复现性。

记录中还应包括核准／检测人员和结果核检人员的签名。

4.2.3经调修后合格的计量器具，其调修前后的数据和调修内容均应记录。

4.2.4核准／检测原始记录不得涂改。

当记录中出现错误时，应在错误的数据上划两横线，并将正确值填写在其右上方。

程序文件17---质量记录和技术记录管理程序

管理要求术记录管理程序版本号：页码：第1页共3页1 目的通过对记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护和安全处置等各环节进行控制，为质量管理体系运行的有效性提供证据。

2 范围适用于检验科质量管理体系的质量记录和技术记录。

3 职责3.1 各专业科负责人负责本科记录的管理。

3.2 质量监督员负责记录执行情况的监督。

3.3 质量负责人负责质量记录的收集与归档。

3.4 文档管理员负责纸质版记录的接收与保存。

4 程序4.1 记录的识别4.1.1 检验科各部门应根据工作情况确定需要哪些记录，记录包括通过填写表格形成的记录和其他不是通过填写表格形成的记录。

4.1.2 对于通过填写表格形成的记录，能在“临床实验室质量管理系统”上填写表格的要在系统上填写，其他表格由各专业科主任或其授权指定的人员打印后操作人员手工填写。

手工填写表格时用签字笔记录，禁用铅笔、圆珠笔填写。

4.1.3 需要工作人员通过文字描述形成的记录，应做到及时、完整、清晰明确、保持原始性和真实性、不得追记。

4.1.4 检验申请、检验结果和报告通过 LIS 自动生成。

4.1.5 其他格式的记录应做好相应的标识。

4.1.6 质量监督员负责监督各专业科的记录是否符合要求。

4.2 记录的收集4.2.1 记录至少每 3 个月归档一次，归档期限为每 3 个月结束后的 10 天内。

4.2.2 记录归档责任人：技术记录的归档由各专业科主任或其指定人员执行，质量记录的归档由质量负责人执行。

4.2.3 记录主要通过“临床实验室质量管理系统”进行电子版格式的归档。

在该系统内通过填写电子表格形成的记录，直接通过该记录的归档功能进行归档；在该系统外形成的记录通过导入电子版文档或图片的形式进行归档。

4.2.4 对于纸质版的记录，上交检验科文档管理员归档，文档管理员在收到上交的记录后，与记录上交人共同核对记录的类别和数量并存放在指定的位置，填写《质量记录和技术记录归档登记管理要求术记录管理程序版本号：页码：第2页共3页表》，共同签字确认。

质量管理记录工作程序

质量管理记录工作程序一、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。

二、适用范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门三、定义3.1质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件3.2可追溯性。

能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。

四、职责4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。

4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。

质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。

4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档。

4.4质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

五、质量记录应符合以下要求：5.1质量记录应字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处有本人签名，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。

文字与计算机格式内容应保持一致5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：6.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅6.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录6.4质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七、应对以下质量记录进行重点控制管理：.年度质量方针目标展开与实施考核记录.合同评审记录.质量文件发放与更改记录.药品呆购记录.供货方评定记录.合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件.首营企业与首营品种审批记录第二篇：质量记录控制程序质量记录控制程序1目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和质量体系有效运行的证据。

医院管理和技术性文件及质量记录控制程序

医院管理和技术性文件及质量记录控制程序1、目的对与医院管理体系有关的法规、规章制度、岗位职责、流程、诊疗、护理常规、操作规范等管理性和技术性文件及质量记录等资料进行控制，确保医院各部门使用有效的文件和资料。

2、适用范围适用于医院管理和技术性文件及质量记录的管理和控制。

3、职责：3.1 院长负责批准发布管理和技术性文件及质量记录。

3.2 分管院长负责审核相关行政职能科室上报的管理和技术性文件及质量记录。

3.3 各相关质量管理委员会负责审核经分管院长审核同意后的管理和技术性文件及质量记录。

3.4 各相关的行政职能部门负责审核分管科室上报的管理和技术性文件及质量记录。

3.5 各相关的行政职能部门和科室负责制定相关管理和技术性文件及质量记录。

3.6 质控科负责对所有文件的收集、整理和归档，对失效或作废文件的销毁。

3.7 质控科是本程序的归口部门，负责对所有文件进行管理、控制。

4、工作程序编制、修改、废止文件流程图：职能各科室行政职能部门分管院长相关质量管理委员会院长质控科是否是否是否编制、修改、废止、申报审核审核终止批准归档、编码、废止组织学习培训学习、培训、执行PD CA审核编制、修改、废止、申报终止PD CA发放或回收考核流程执行情况4.1 文件分类与编码4.1.1 按文件的性质分为法规、制度、职责、流程、常规、质量记录。

4.1.2 编码规定：各类文件由质控科统一编码，各项编码不得重复；用大写汉语拼音字母表示，2个拼音字母为一组形成一个代码；文件编号第1组为医院名称代码（NJ），第2组为按文件性质的名称代码：法规（FG）制度（ZD）职责（ZZ）流程（LC），常规（CG）、质量记录（ZJ）.第3组为职能部门代码（见各部门代码一览表）；每组代码间用“/”分隔，最后一组代码可加流水号。

如：院办质量记录表格编码：NJ / ZJ / DB 01 流水号医院名称质量记录党办医院各部门代码一览表：院办YB 党办、工会DB 纪检监察室JJ 人事科RS 医务部YL 护理部HL 科教科KJ 院感科YG 公卫科GW 医保科YB 社医科SY 客管办KG 质控科ZK 药管科YJ 财务科CW 审计科SJ 总务科ZW 保卫科BW 信息科XX 项目办XM 医调办YT4.1.3 外来文件编码以原始文号为标识。

质量记录的管理程序

质量记录的管理程序1. 引言质量记录是在各类企事业单位工作过程中必不可少的记录方式之一。

通过质量记录的管理程序，可以有效地整理、分析和管理各类质量记录，以确保产品和服务的质量能够得到持续改进。

本文将介绍一套质量记录的管理程序，包括质量记录的定义、分类、收集、分析以及改进等内容。

2. 质量记录的定义质量记录是指记录和保存与产品或服务质量相关的各类信息和数据的文件或记录。

这些记录可以包括但不限于产品或服务的验收记录、不良品记录、技术变更记录、异常情况记录等等。

质量记录有助于对产品或服务的质量进行跟踪、评估和改进。

3. 质量记录的分类根据内容和用途的不同，质量记录可以分为多个分类。

以下是常见的几类质量记录：3.1 验收记录验收记录用于记录产品或服务的验收情况。

包括验收标准、验收步骤、验收结果等内容。

验收记录可以帮助评估产品或服务是否符合预期的质量要求，并为改进提供依据。

3.2 不良品记录不良品记录用于记录生产过程中产生的不合格产品或服务情况。

包括不良品的数量、不良原因、不良处理措施等内容。

通过对不良品的记录和分析，可以找出生产过程中的问题，并采取相应的改进措施。

3.3 技术变更记录技术变更记录用于记录产品或服务的技术变更情况。

包括技术变更的原因、变更内容、变更影响等内容。

技术变更记录有助于追踪产品或服务的技术变革过程，并及时对变更进行评估和控制。

3.4 异常情况记录异常情况记录用于记录生产过程中的异常情况。

包括异常情况的描述、异常原因、异常处理措施等内容。

通过对异常情况的记录和分析，可以及时发现和解决生产过程中的异常情况，保证产品或服务的质量稳定性。

4. 质量记录的收集要建立有效的质量记录管理程序，首先需要确定质量记录的收集方法和流程。

以下是一个常见的质量记录收集流程：1.制定质量记录收集的标准和要求，并进行培训和宣传，确保相关人员了解质量记录的重要性和收集方法。

2.在生产或服务过程中，设立质量记录点，确保相关人员能够及时地记录相关信息。

质量记录控制程序

质量记录控制程序引言概述：质量记录控制程序是一种重要的管理工具，用于确保产品或服务的质量符合预期标准。

该程序涉及到记录质量相关的数据、文件和信息，并进行监控和控制。

本文将详细介绍质量记录控制程序的五个部分，包括记录需求、记录创建、记录存储、记录访问和记录维护。

一、记录需求：1.1 确定记录类型：根据质量管理体系和相关标准，确定需要记录的质量相关数据和信息类型，如检验报告、测试数据、质量问题报告等。

1.2 确定记录要求：明确记录的具体要求，包括记录的格式、内容、填写人员和时间要求等。

例如，记录的格式可以是电子或纸质，内容应包含必要的信息，填写人员应具备相应的资质和培训。

1.3 确定记录周期：根据质量管理的需求和相关法规，确定记录的保留周期和归档要求。

不同类型的记录可能有不同的保留期限，一些重要的记录可能需要永久保留。

二、记录创建：2.1 确定记录创建流程：制定记录创建的具体流程和步骤，包括记录的生成、填写、审核和批准等环节。

确保记录的创建过程符合质量管理要求，并能够追溯和审核。

2.2 培训和指导：为记录创建者提供必要的培训和指导，确保他们了解记录的创建要求和过程。

培训内容可以包括记录的填写规范、常见错误和纠正措施等。

2.3 系统支持：建立相应的信息系统或软件工具，支持记录的创建和管理。

系统应具备易用性、可靠性和安全性，能够提供自动化的记录生成和填写功能。

三、记录存储：3.1 确定存储位置：确定记录存储的物理位置和逻辑结构，例如建立专门的存档室或电子文档管理系统。

确保存储位置安全可靠，能够有效保护记录的完整性和机密性。

3.2 记录分类和标识：根据记录的类型和属性，对记录进行分类和标识。

可以使用文件夹、标签或元数据等方式，方便记录的检索和管理。

3.3 存储管理和维护：建立存储管理制度，包括记录的存储、检索、归档和销毁等方面的要求。

定期进行存储设备的检查和维护，确保记录的可用性和安全性。

四、记录访问：4.1 访问权限控制：根据记录的敏感性和保密要求，对记录的访问权限进行控制。

质量与技术记录控制程序

5、记录的日期和流水号要写全，便于追溯和管理。
6、如果操作者处于培训期间，在操作者那栏应该写两名字，前面的为被培训者，后面则为培训者。各室的室内质控记录由各室实际操作人员当日填写在质控图上，各室主管负责当月相关项目的质控图的审核。
质量与技术记录控制程序
7.记录审核
技术记录由各室相关人员负责分类、按月装订成册并编好目录；
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是对过程的证实，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所有的记录都是为了有效的可追溯性，再现当时的实际情况。
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
1. 记录分类
质量记录技术记录
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
质量与技术记录控制程序
记录填写注意事项：
1、技术记录应有唯一标识，要求实时记录，记录内容完整、详实，保证结果查询的可复现性。技术记录要有操作人员的签名。如不能填写的内容要用斜线（/）划掉，特别是签名栏的填写，要写全名；
质量与技术记录控制程序
存档流程
在规定时间，部门文件管理员将质量和技术记录分类装入档案盒，并在档案盒封面上注明部门名称，所包含的记录名称及编号、记录年限等信息将装盒的记录放到客服内勤消毒消毒后的记录方可与质管部专员进行交接质管部专员核对记录是否完整、准确核对无误后与文件管理员在《实验室记录存档交接表》上双方签字认可如有不符合项，相关部门限期整改，整改后再交由质管部统一归档
存档年限
PCR室：五年常规实验室：两年

11质量记录和技术记录管理程序

1 目的为证明本化验室的活动符合规定的质量要求，为质量体系有效运行提供客观证据，同时对记录进行有效的控制和管理，特制定并执行本程序。

2 范围本程序规定了对记录的标识、填写、收集、整理、保管、更改、查阅/借阅和销毁的要求。

本程序适用于本实验室各种质量活动产生记录的管理。

3 职责3.1 质量负责人应：3.1.1 负责组织建立化验室的全部质量记录，负责批准记录的借阅和销毁；3.2 分析工程师应：3.2.1 负责建立有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录；3.2.2 负责对主管站（组）的原始记录每周进行抽查。

3.3 各分析站（组）长应：3.3.1 负责对本分析站（组）的原始记录进行检查。

3.4 资料员应：3.4.1 负责对质量活动中产生的所有与质量有关的记录进行收集、整理和保管；3.5 全体员工应：3.5.1 在质量活动中认真记录活动的过程和数据；4 程序4.1 记录的控制范围记录的控制范围包括在质量体系、程序文件和相关/支持性文件中形成的所有记录，以及来自分包方的记录。

记录可以呈任何媒体形式，可以是书面的、照片、磁带、软盘、电子硬拷贝等。

4.2质量活动记录的管理按GB/T 15481-2000标准的要素分类管理,无法按要素分类的记录另档管理。

4.2.1化验室组织机构设置和人员任命文件，委托方有关检验要求的资料，有关认证/认可和质量监督的法律、法规和工作文件，化验室内部、外部审核评审、客户抱怨的、化验室能力验证和内部质量控制实施过程中产生的文件，由质量负责人组织整理，资料员存档保管；4.2.2化验室的《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、操作规程中形成的记录，由资料员分类、归档、保存；4.2.3 员工的培训记录和技术档案由培训工程师负责建立，由资料员归档保管；4.2.4 本化验室全体员工应在质量活动中认真填写和记录有关质量活动的过程和数据；4.2.5一般情况下，记录的保存期限执行作业指导书中的规定，记录要存放在适宜位置，以便于存取和检索，要有适宜的保管环境，应做好防火、防尘、防霉、防虫等工作，以防损坏或丢失；4.2.6有关检验工作、质量活动所涉及的各类记录由各分析工程师负责组织建立，资料员负责保管；4.2.7各分析站长助理（组长）负责组织仪器设备使用记录、维护记录、校验记录、分析原始记录、环境记录等工作记录的收集整理，定期交资料员处归档保存。

ISO15189质量和技术记录管理程序

ISO15189质量和技术记录管理程序修订页质量和技术记录管理程序1 目的记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。

本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。

2 职责1 技术负责人负责技术记录格式的审核和批准；2 质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准；3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；4 综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。

3 要求3.1记录控制的范围、分类、标识a．凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。

b．按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。

技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。

c. 各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。

3.2 记录的格式和内容a．各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。